유효 성분: Indapamide (인다파미드 반수화물)
MILLIBAR 2.5 mg 캡슐, 경질
표시 Millibar가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
경미한 이뇨 작용이 있는 이뇨제 - Sulfonamides.
치료 적응증
본태성 동맥 고혈압의 치료.
Millibar를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
심한 간 및/또는 신부전 및 무뇨증: 최근의 뇌혈관 사고; 갈색 세포종, 콘 증후군. 제품 및 기타 설폰아미드 유도체에 대한 개별 확인된 과민증. 동물 연구에서 최기형성 효과가 나타나지 않았지만, 위험-이익 비율에 대해 의사가 달리 조언하지 않는 한 임신 및 수유 중 사용은 권장되지 않습니다.
사용상의 주의 밀리바를 복용하기 전에 알아야 할 사항
인다파미드 치료 중 주기적으로 전해질 사진을 확인해야 하며, 식이 제한을 받고 있는 환자, 고령자, 구토 또는 설사를 보이는 환자, 비경구 용액을 투여받는 환자, 만성 완하제 또는 코르티코스테로이드를 사용하는 환자에게 특히 주의해야 합니다. 또한 일부 환자는 특히 전해질 불균형(심부전, 신장 및/또는 간 질환, 심실 부정맥, cardiokinetic 배당체 치료 등)에 걸리기 쉬우며 이 경우 칼륨 보충제가 필요할 수 있습니다. 간 또는 신장 질환이 있는 환자를 제외하고는 특별한 치료가 필요하지 않은 치료 중 경미한 저염소혈증성 알칼리증이 발생할 수 있습니다.
통풍 환자나 고혈압 당뇨병 환자를 대상으로 수많은 임상 연구가 수행되었고 인다파미드가 혈액학적 매개변수를 유의하게 변화시키지 않았음에도 치료 전에 요산과 혈당을 확인하고 치료 과정에서 이러한 데이터를 주기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
치료 중 혈중 칼슘 농도가 약간 증가할 수 있으므로 부갑상선 기능 검사를 수행하기 전에 투여를 중단해야 합니다. thiazide 이뇨제와 마찬가지로 PBI의 감소는 갑상선 기능 장애의 징후 없이 발생할 수 있습니다.
치료 중단 후 반동 현상은 보고되지 않았습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Millibar의 효과를 수정할 수 있습니까?
잠재적인 저칼륨혈증은 디기탈리스 독성 영향의 위험을 증가시킵니다. 코르티코스테로이드, 코르티코트로핀 및 암포테리신 B와 같은 약물을 인다파미드와 함께 복용하면 심각한 칼륨 고갈이 발생할 수 있습니다. 더 큰 저혈압 효과가 필요한 경우에는 베타차단제, ACE 억제제, 메틸도파, 클로니딘 또는 기타 아드레날린성 차단제와 같은 다른 약물과 인다파미드를 병용할 수 있으며, 저칼륨혈증을 유발할 수 있는 이뇨제의 일시적 투여는 권장되지 않는다.
신장 청소율을 감소시키면 리튬 독성의 위험이 증가하므로 리튬을 동시에 투여하지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑으로 간주되며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
임신과 모유 수유
동물 연구에서 최기형성 효과가 나타나지 않았지만 임신과 수유 중에는 인다파미드의 사용을 권장하지 않습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Millibar는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량 및 사용 방법 Millibar 사용 방법: 복용량
1일 1캡슐(아침) 질병의 정도에 관계없이 나트륨이 없는 식단을 채택할 필요는 없습니다.
과다 복용 밀리바를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
권장 용량보다 높은 용량에서 인다파미드는 부피 감소와 전해질 및 산-염기 균형의 변화와 함께 중요한 이뇨 작용을 하여 저혈압 및 호흡 억제로 진행될 수 있습니다. 특별한 해독제는 없습니다. 따라서 이러한 경우 호흡기 및 심혈관 기능을 지원하기 위해 적절한 대증 조치를 취하는 것이 필요합니다.
부작용 Millibar의 부작용은 무엇입니까
권장 복용량에서 부작용은 일반적으로 드물고 보통 정도입니다. 전해질 불균형(특히 저칼륨혈증), 메스꺼움 및 위장 장애, 무력증, 현기증, 졸음 및 때때로 근육 경련이 보고되었습니다. 증가된 요산, 혈당 및 기립성 저혈압. 매우 드문 무과립구증 및 기타 혈액 장애도 보고되었습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
패키지 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사 또는 약사에게 바람직하지 않은 영향을 알리는 것이 중요합니다.
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
각 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
2.5mg 인다파미드 반수화물(2.44mg 무수 인다파미드에 해당)
부형제:
유당, 전분, 마그네슘 스테아레이트, 이산화티타늄(E171), 퀴놀린 옐로우(E 104), 에리트로신(E 127), 젤라틴.
약학적 형태 및 내용
하드 캡슐 - 50캡슐이 들어 있는 상자입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
MILLIBAR 2.5MG 하드 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
활성 원리:
Indapamide 반수화물 2.5 mg(무수 Indapamide 2.44 mg과 동일).
부형제에 대해서는 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
단단한 캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
본태성 동맥 고혈압의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
아침에 1회 2.5mg을 경구투여한다.
04.3 금기 사항
인다파미드는 심각한 간 및/또는 신부전 및 무뇨증, 최근의 뇌혈관 사고, 갈색세포종, 콘 증후군 및 제품 또는 기타 설폰아미드 유도체에 대한 개별 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
인다파미드 치료 중 주기적으로 전해질 사진을 확인해야 하며, 식이 제한을 받고 있는 환자, 고령자, 구토 또는 설사를 보이는 환자, 비경구 용액을 투여받는 환자, 만성 완하제 또는 코르티코스테로이드를 사용하는 환자에게 특히 주의해야 합니다. 또한 일부 환자는 특히 전해질 불균형(심부전, 신장 및/또는 간 질환, 심실 부정맥, cardiokinetic 배당체 치료 등)에 걸리기 쉬우며 이 경우 칼륨 보충제가 필요할 수 있습니다. 간 또는 신장 질환이 있는 환자를 제외하고는 특별한 치료가 필요하지 않은 치료 중 경미한 저염소혈증성 알칼리증이 발생할 수 있습니다.
통풍 환자나 고혈압 당뇨병 환자를 대상으로 수많은 임상 연구가 수행되었고 인다파미드가 혈액학적 매개변수를 유의하게 변화시키지 않았음에도 치료 전에 요산과 혈당을 확인하고 치료 과정에서 이러한 데이터를 주기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
치료 중 혈중 칼슘 농도가 약간 증가할 수 있으므로 부갑상선 기능 검사를 수행하기 전에 투여를 중단해야 합니다. thiazide 이뇨제와 마찬가지로 PBI의 감소는 갑상선 기능 장애의 징후 없이 발생할 수 있습니다.
치료 중단 후 반동 현상은 보고되지 않았습니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
잠재적인 저칼륨혈증은 디기탈리스 독성 영향의 위험을 증가시킵니다. 코르티코스테로이드, 코르티코트로핀 및 암포테리신 B와 같은 약물을 인다파미드와 함께 복용하면 심각한 칼륨 고갈이 발생할 수 있습니다.
더 큰 저혈압 효능이 필요한 경우, 인다파미드는 베타 차단제, ACE 억제제, 메틸도파, 클로니딘 또는 기타 아드레날린성 차단제와 같은 다른 약물과 병용할 수 있습니다.
저칼륨혈증을 유발할 수 있는 이뇨제의 일시적 투여는 권장되지 않는다.
04.6 임신과 수유
동물 연구에서 최기형성 효과가 나타나지 않았지만 임신과 수유 중에는 인다파미드의 사용을 권장하지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
준비는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
권장 복용량에서 원치 않는 부작용은 경미하고 일반적으로 일시적입니다.
- 전해질 불균형(특히 저칼륨혈증)
- 무력감, 현기증, 졸음
- 메스꺼움 및 위장 과민증
- 근육 경련
- 기립 성 저혈압
- 요소 질소의 약간 증가
04.9 과다 복용
권장 용량보다 높은 용량에서 인다파미드는 부피 감소와 전해질 및 산-염기 균형의 변화와 함께 중요한 이뇨 작용을 하여 저혈압 및 호흡 억제로 진행될 수 있습니다.
특별한 해독제는 없습니다. 따라서 이러한 경우 호흡기 및 심혈관 기능을 지원하기 위해 적절한 대증 조치를 취하는 것이 필요합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 관련되지 않은 thiazides-sulfonamides를 제외한 이뇨 작용이 적은 이뇨제.
ATC 코드: C03BA11.
이뇨제 계열에 속하는 인돌 핵을 가진 비-티아지드 설폰아미드 유도체인 인다파미드는 고혈압 남성에게 1일 2.5mg의 용량에서 장기간의 항고혈압 활성을 발휘합니다.
용량-효과 연구에 따르면 1일 2.5mg에서 항고혈압 효과는 최대인 반면 이뇨 효과는 작고 임상적으로 분명하지 않습니다.
고용량에서는 이뇨 효과가 증폭되는 동안 항고혈압 작용이 증가하지 않습니다.
1일 2.5mg의 항고혈압제 투여량에서 인다파미드는 노르아드레날린에 대한 고혈압의 혈관 과다활동을 감소시키고 총 말초 저항 및 동맥 저항을 감소시킨다.
Indapamide는 이중 작용 기전을 통해 약리학적 활성을 수행합니다. 즉, 관상-원위 상피 수준에서 나트륨 재흡수 억제 후 혈장 부피의 수축을 결정하고 "직접 작용, 아마도 혈관벽의 막을 통한 이온 교환의 감소 후. 새로운 이론은 혈관 및 저혈압 활동이 프로스타글란딘 PGE2 합성의 자극 때문이라고 제안합니다.
최근 수많은 연구에서 권장 용량에서 인다파미드가 트리글리세리드 수준, LDL 또는 LDL/HDL 비율 또는 포도당 대사에 유의미한 영향을 미치지 않아 지질 대사에 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
이 약물은 일반적으로 범위나 심박수를 변경하지 않으며 신장 혈류 및 사구체 여과를 유의하게 감소시키지 않습니다.
05.2 "약동학적 특성
Indapamide는 소화관에서 신속하고 완전히 흡수됩니다. 사람의 경우 단일 경구 투여 후 첫 번째 및 두 번째 시간 내에 최대 혈장 피크에 도달합니다.
생물학적 반감기는 18시간이며 유기체 전체에 분포합니다. 제품의 60%는 소변을 통해 배설됩니다.
최고 혈장 농도에서 우리는 75%의 변하지 않은 인다파미드와 25%의 대사산물을 발견했습니다. 반면에 소변 수준에서 변하지 않은 인다파미드는 배설물의 5%만을 나타냅니다.
혈장 단백질 결합율은 79%입니다. 인다파미드의 반복 투여는 단일 투여와 관련하여 제품의 동역학을 변경하지 않으므로 축적 위험을 방지합니다. 약물의 약 60%가 48시간 이내에 소변으로 배설됩니다.
고령자에게 투여한 후 인다파미드 약동학의 유의한 변화는 관찰되지 않았습니다.
인다파미드는 혈액투석으로 순환에서 제거되지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 및 만성 독성 연구는 어떤 유형의 독성학적 위험도 나타내지 않고 마우스, 래트, 토끼 및 개를 대상으로 경구 및 비경구로 수행되었습니다. 특히, 마우스 및 래트에서 경구 투여용 LD50은 3g/kg 이상이었다.
- 만성 독성
Indapamide는 3 및 10 mg / kg의 용량으로 24 주 동안 경구 투여 한 후 쥐에서 완벽하게 허용됩니다.
개에서 인다파미드는 16주 동안 2mg/kg의 용량에서 완벽하게 내약성이 있습니다.쥐와 토끼에서 수행된 태아 독성 및 기형 발생에 대한 테스트는 음성이었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
각 캡슐에는 다음 부형제와 함께 Indapamide 반수화물이 포함되어 있습니다.
유당; 녹말; 마그네슘 스테아레이트.
경질 젤라틴 캡슐의 구성성분:
이산화티타늄(E171); 퀴놀린 옐로우(E104); 에리트로신(E127); 젤리.
06.2 비호환성
특별히 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
이 유효 기간은 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별히 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
블리스터 팩에 50캡슐이 들어 있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
용법 및 투여 방법에 설명된 대로.
07.0 마케팅 승인 보유자
이탈리아 제약 생화학 연구소 LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA(CO)
판매 대리점
SCHARPER S.p.A., Via Manzoni, 45 - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 025686015
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2010년 6월