유효 성분: 부세린
SUPREFACT 0.1 mg / 작동 비강 스프레이, 용액
Suprefact 패키지 삽입물은 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- SUPREFACT 0.1 mg / 작동 비강 스프레이, 용액
- SUPREFACT 6.3 mg 서방성 임플란트
표시 왜 Suprefact가 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
Suprefact 비강 스프레이에는 부세렐린이라는 약이 들어 있습니다.
부세렐린은 일반적으로 뇌에서 분비되는 호르몬과 유사합니다. 부세렐린은 '황체형성 호르몬 방출 호르몬 유사체'(LHRH 유사체)라는 의약품 그룹에 속합니다.
Suprefact 비강 스프레이의 작동 메커니즘은 무엇입니까
부세렐린은 전립선암의 성장을 촉진하는 호르몬의 양을 줄임으로써 작용합니다. 전립선은 남성의 방광 아래에 있는 샘입니다.
Suprefact 비강 스프레이의 용도
Suprefact 비강 스프레이는 전립선 암을 치료하기 위해 남성 성인에게 표시됩니다.
Suprefact를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
- 부세렐린 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우.
- 호르몬 요법에 반응하지 않는 유형의 전립선암이 있거나 고환이 제거된 경우.
알레르기 반응의 징후로는 피부 발적, 삼키기 어려움, 호흡 곤란, 입술, 얼굴, 목구멍, 혀의 붓기 등이 있습니다.
위의 항목 중 하나라도 해당되는 경우 이 약을 사용하지 마십시오. 확실하지 않은 경우 Suprefact 비강 스프레이로 치료를 시작하기 전에 의사나 약사에게 문의하십시오.
사용 시 주의 사항 Suprefact를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Suprefact를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오. 특히 다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
- 우울증 에피소드를 가졌거나 우울감을 느꼈다. 우울증이 재발하거나 악화될 위험이 있으므로 정신 상태를 주의 깊게 관찰해야 합니다.
- 고혈압이 있습니다. 정기적으로 혈압을 확인할 수 있도록 의사나 약사에게 가야 합니다. Suprefact 스프레이에 의해 압력이 영향을 받을 수 있기 때문입니다.
- 당뇨병이 있다. 정기적으로 혈당 수치를 확인하십시오. Suprefact가 신진 대사와 혈당 수치에 영향을 줄 수 있기 때문입니다.
- 심장 질환의 위험 요소(예: 심장 마비, 심장 돌연사 및 뇌졸증)가 암이 전이된 경우 의사는 일부 호르몬 수치를 낮추기 위해 다른 약을 처방할 수 있습니다. 그러나 이것은 종양 관련 통증을 유발할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 의사 또는 약사에게 알리십시오
- 이 약은 골다공증을 유발할 수 있으므로 골다공증의 위험 요소가 있습니다(예: 만성 알코올 남용, 흡연, 장기간 항경련제 또는 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 경우, 골다공증이 있는 가족이 있는 경우). 뼈) 및 골절 위험 증가
- 적혈구 수가 감소(빈혈)되거나 평소보다 피로감을 느끼는 경우 이 약은 빈혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다
- 호흡 곤란(기관지 경련)
심장 박동 문제(부정맥 또는 QT 간격 연장)를 포함한 심장 또는 혈관 장애가 있거나 이러한 장애에 대한 약으로 치료를 받고 있는 경우 의사와 상담하십시오. SUPREFACT를 사용하면 심박수 문제의 위험이 증가할 수 있습니다.
초기 개선 후 Suprefact로 치료하는 동안 질병이 악화되면 의사가 치료를 중단할 수 있습니다. 치료 초기에 통증과 배뇨 문제를 경험할 수 있습니다. 이러한 증상은 일반적으로 치료가 계속되면 사라집니다.
의사나 약사의 지시에 따라 정확히 Suprefact를 복용하면(섹션 3 "Suprefact 사용 방법" 참조) 감기에 걸렸더라도 코를 통한 부세렐린 흡수가 보장됩니다.
스포츠 활동을 하시는 분들께
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Suprefact의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 특히 복용 중인 경우 의사에게 알리십시오.
- 당뇨병 치료제(고혈당). 이는 Suprefact Nasal Spray가 이러한 약물의 효과를 감소시켜 당뇨병을 악화시킬 수 있기 때문입니다.
SUPREFACT는 심박수 문제를 치료하는 데 사용되는 일부 의약품(예: 퀴니딘, 프로카인아미드, 아미오다론 및 소탈롤)을 방해하거나 메타돈(진통 완화 및 약물 중독 해독에 사용)과 같은 다른 의약품과 함께 사용할 경우 심박수 문제의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 프로그램), 목시플록사신(항생제), 항정신병제(중증 정신 질환에 사용).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
Suprefact에는 염화 벤잘코늄이 포함되어 있습니다.
약에 포함된 염화벤잘코늄은 작동당 1마이크로그램을 초과하는 양으로 기관지 경련을 유발할 수 있습니다.
Suprefact에 방부제로 함유된 염화벤잘코늄(BAC)은 특히 장기간 사용할 경우 비점막의 부기를 유발할 수 있습니다. 이 반응(지속적인 코 막힘)이 의심되는 경우 다른 약이나 약품 사용에 대해 의사와 상담하십시오.
운전 및 기계 사용
이 약을 복용한 후 몇 가지 부작용이 나타날 수 있습니다.
이러한 부작용 중 일부(예: 현기증)는 집중력이나 반응 속도에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 운전을 하거나 도구나 기계를 사용할 때 주의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Suprefact 사용 방법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Suprefact 비강 스프레이 사용
7일 동안 주사용 Suprefact 용액을 시작한 후(관련 패키지 전단지 참조), 의사는 체중에 관계없이 8일째부터 매일 1.2mg의 부세렐린을 투여하는 Suprefact 비강 스프레이를 처방할 것입니다. .
얼마나 사용해야합니까
권장 복용량은 다음 계획에 따라 각 콧구멍에 1일 6회 반복되는 1회 분무입니다.
사용 간격을 일정하게 유지하는 한 하루 중 다른 시간에도 Suprefact 비강 스프레이를 사용할 수 있습니다.
의사는 치료 기간을 결정할 것입니다.
병의 내용물은 처방된 용량으로 1주일 치료를 위해 계산됩니다. 작은 잔여물을 사용하지 마십시오.
혈액 검사
의사는 약이 효과가 있는지 확인하기 위해 정기적으로 혈액 검사를 받을 것입니다.
디스펜서 준비 및 사용 지침
- 유리병 뚜껑의 나사를 풀고
- 디스펜서를 제거하고 보호 캡을 제거하십시오
- 튜브를 만지지 않고 위치에서 빼냅니다(B). 유리병에 디스펜서를 나사로 고정
- 최초 사용 시에만 올바른 작동을 위해 병을 수직으로 유지하면서 균일하게 나올 때까지 디스펜서를 여러 번 아래로 누르십시오.
- 병을 똑바로 세운 상태에서 머리를 약간 앞으로 기울이면서 용액을 콧구멍에 분배합니다. 필요한 경우 투여 전에 코를 세척하십시오.
- 사용 후에는 디스펜서에 캡을 다시 끼우고 패키지를 세워서 보관하세요.
Suprefact를 과다 복용한 경우 해야 할 일
실수로 이 약을 삼키거나 과다 복용한 경우 의사에게 알리거나 즉시 병원에 가십시오.
필요한 것보다 더 많은 약을 복용하면 약해지고, 긴장되고, 어지러우며, 메스꺼움을 느낄 수 있습니다. 또한 두통, 안면 홍조, 복통, 발목이나 다리의 부종(부종), 유방 통증이 나타날 수 있습니다.
의사는 이러한 부작용에 대한 적절한 치료를 제공할 수 있습니다.
부작용 Suprefact의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
치료 시작 시 나타날 수 있는 부작용
치료 시작 시 체내에서 생성되는 성호르몬의 양이 증가하여 일시적으로 증상이 악화되는 것을 느낄 수 있습니다.예를 들어 뼈의 통증, 다리 근육의 약화, 배뇨 장애, 수분 저류(종창)를 겪을 수 있습니다. 신체) 또는 폐의 혈액 응고 장애(혈전증) 이를 방지하기 위해 일반적으로 다른 약(항안드로겐)을 투여합니다. 이 추가 약은 Suprefact Nasal Spray 사용 후 3-4주 동안 계속됩니다. 이 기간이 지나면 테스토스테론 수치가 증가합니다. 일반적으로 Suprefact 비강 스프레이에 대한 응답으로 원하는 범위 내에 있습니다. 또한 안면 홍조, 고환 수축(고환 위축) 및 성기능 상실(발기부전) 또는 성욕(리비도)을 경험할 수 있습니다. 때때로 유방 확대술(통증 없는 여성형 유방)과 발목과 다리의 수분 정체(부종).
다음과 같은 부작용이 나타나면 의사에게 알리십시오.
실험실 테스트:
- 혈액 검사 결과에 나타난 혈중 지방(지질) 변화 및 빌리루빈 증가,
- 혈액 검사에서 나타난 간에서 생성된 효소(아미노전이효소)의 증가.
심장에 영향을 미치는 영향:
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동(심계항진)
- ECG 패턴의 변화(QT 연장)(빈도를 알 수 없음)
혈액에 영향을 미치는 영향:
- 혈액 검사에서 볼 수 있는 특정 혈액 세포(백혈구 및 혈소판)의 수가 적어 멍이 생길 수 있습니다.
신경계에 영향을 미치는 영향
- 두통,
- 수면 장애 및 졸음,
- 기억력과 집중력 문제,
- 현기증.
눈에 영향을 미치는 영향:
- 흐린 시력, 눈 뒤쪽의 압박감과 같은 시력 변화.
귀에 영향을 미치는 영향:
- 귀울림(이명), 청력 변화.
위와 내장에 영향을 미치는 영향:
- 메스꺼움,
- 그는 재촉했다,
- 설사,
- 변비.
피부에 영향을 미치는 영향:
- 모발 및 체모의 증가 또는 손실;
근육과 뼈에 영향을 미치는 영향:
- 근육이나 뼈의 불편함이나 통증;
- 골다공증(뼈가 부서지기 쉬운 뼈)과 골절 위험 증가로 이어질 수 있는 골밀도 감소. 골절의 위험은 치료 기간에 따라 증가합니다.
신진대사와 영양에 영향을 미치는 영향:
- 갈증 증가, 식욕 변화, 포도당 내성 감소(당뇨병 환자의 경우 당뇨병 조절 상실로 이어질 수 있음),
- 체중 변화(증가 또는 감소). 양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 폴립 포함):
- 양성 뇌하수체 종양(매우 드물다)
혈관에 영향을 미치는 영향:
- 이미 고혈압(고혈압)이 있는 환자의 혈압 증가.
일반 장애 및 투여 부위 상태:
- 피로.
신체의 방어 시스템에 영향을 미치는 영향:
- 이 경우 붉어지고 가려울 수 있는 피부 자극과 같은 알레르기 반응(두드러기 포함)
- 호흡 곤란으로 나타나고 드물게 쇼크를 일으킬 수 있는 알레르기성 천식
마음에 영향을 미치는 효과
- 신경과민, 불안, 기분 불안정 및 우울증(흔히: 장기 치료, 드물게: 단기 치료)
비강 투여 부위에 미치는 영향
- 코피(코피), 약하거나 쉰 목소리(목쉼), 미각 및 후각의 변화를 유발할 수 있는 코와 인후 내벽(인두)의 자극.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
+ 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오. 얼지 마십시오. 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. EXP 후 상자에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효기간은 그 달의 말일을 말합니다.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Suprefact에 포함된 내용
활성 성분은 10mg 부세렐린에 해당하는 10.5mg 부세렐린 아세테이트입니다.
기타 성분은 구연산일수화물, 구연산나트륨, 염화나트륨, 염화벤잘코늄, 주사용수이다.
Suprefact의 모습과 팩 내용물
Suprefact는 비강 스프레이, 0.1% 용액으로 제공됩니다.
패키지에는 1개의 디스펜서가 포함된 10g의 유리병 1개가 포함되어 있습니다.
병의 내용물은 0.1mg 부세렐린의 약 100회 퍼프에 해당합니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
서프팩트
02.0 질적 및 양적 구성
SUPREFACT 주사용 1 mg/ml 용액
용액 1ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 부세렐린 1 mg에 해당하는 부세렐린 아세테이트 1.05 mg.
SUPREFACT 0.1 mg / 작동 비강 스프레이, 용액
병에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 부세렐린 10mg에 해당하는 부세렐린 아세테이트 10.5mg.
단일 분주에는 부세렐린 0.1mg이 투여됩니다.
부형제:
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사 가능한 솔루션. 비강 스프레이, 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
테스토스테론 생성 억제가 나타나는 전립선암.
04.2 용법 및 투여 방법
SUPREFACT 주사용 1 mg/ml 용액
주사용 Suprefact 용액은 체중에 관계없이 1일 3회 0.5ml(=부세렐린 0.5mg)의 용량으로 7일 동안 피하 투여됩니다. 단일 용량은 8시간 간격으로 분리되어야 합니다.
피하 투여의 경우 주사 부위(예: 대퇴부)에서 피부를 부드럽게 압착하여 주름을 형성하고 바늘을 피부 아래에 삽입하여 모세관을 침범하지 않았는지 확인합니다. 주사기에 혈액이 나타나면 다른 영역에서 검사합니다. 그렇지 않으면 용액이 천천히 주입됩니다. 주사 후 바늘을 제거하고 면봉을 주사 부위에 잠시 고정합니다.
주사용 계면활성제 용액은 7일 동안 투여해야 합니다. 8일째부터 치료는 Suprefact 비강 스프레이의 준비로 계속됩니다.
SUPREFACT 0.1 mg / 작동 비강 스프레이, 용액
주사용 Suprefact 용액으로 처음 7일 동안 시작된 억제 요법은 1일 용량의 Suprefact 비강 스프레이를 사용하여 8일째부터 계속됩니다.
체중에 관계없이 부세렐린 1.2mg.
다음 계획에 따라 각 콧구멍에 0.1mg의 단일 주사를 하루 동안 6회 반복해야 합니다.
Suprefact 비강 스프레이는 적용 간격이 일정하게 유지되는 한 하루 중 다른 시간에 투여할 수 있습니다.
치료 기간은 주치의가 결정합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
호르몬 요법 또는 고환 절제술 후에 민감하지 않은 것으로 밝혀진 종양.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Suprefact의 주사 가능한 치료는 치료 개시를 위한 것이며, 8일째부터 비강내 투여가 계속됩니다.
테스토스테론혈증은 치료 시작 직후에 가라앉지 않기 때문에 초기 자극으로 인해 나중에 임상적 효능이 나타나기 시작하고, 초기 자극을 동반할 수 있는 환자의 수가 제한되어 통증이나 비뇨기과적 증상을 강조할 수 있다. 일반적으로 계속 치료를 받으면 저절로 사라집니다. 이것은 Suprefact를 항안드로겐 요법과 연관시킴으로써 피할 수 있습니다. 따라서 Suprefact 치료 시작 약 5일 전부터 항안드로겐을 투여한 후 다음 3~4주 동안(테스토스테론혈증이 일반적으로 거세 "범위"에 속하는 기간) 항안드로겐을 투여하는 것이 좋습니다.
알려진 전이(예: 척추)가 있는 환자에서 항안드로겐을 사용한 추가 요법은 종양 및 전이의 일시적인 활성화로 인한 척추 신경 압박 및 마비와 같은 초기 합병증을 예방하는 데 필수적입니다(섹션 4.8 참조).
효과는 임상적으로 그리고 전립선 특이적 항원(PSA)과 혈청 테스토스테론을 측정하여 모니터링할 수 있습니다. 치료 시작 시 테스토스테론 수치가 상승했다가 2주 동안 감소하다가 2-4주 후에는 테스토스테론 수치가 거세 수준으로 감소합니다.
Suprefact 비강 스프레이 요법의 성공은 표시된 복용량의 엄격한 준수와 엄격하게 연관되어 있습니다.
올바르게 투여하면 비점막을 통한 유효성분의 흡수가 보장되며 감기에 걸려도 손상되지 않습니다.
Suprefact Nasal Spray의 내분비 효과를 평가하려면 테스토스테론의 혈장 농도를 측정하는 것이 좋습니다. 이 농도는 실험실에서 거세된 것으로 간주되는 "범위" 내에 있어야 합니다. 실제로 치료 "범위"(거세부터)는 늦어도 4주 후에 도달합니다.
그렇지 않은 경우 환자가 표시된 투여 일정을 준수하는지 확인한 다음 2-4주 후에 테스토스테론혈증 측정을 반복해야 합니다. 이 값이 아직 거세 "범위"에 있지 않으면 대체 형태의 치료를 고려해야 합니다.
테스토스테론혈증이 충분히 감소했음에도 불구하고 질병이 진행되면 전립선암은 호르몬에 민감하지 않은 것으로 가정하고 이 경우 Suprefact Nasal Spray의 지속은 지시하지 않습니다.
스프레이 병의 내용물은 처방된 용량으로 1주일 치료에 대해 계산됩니다. 잔여 최소값은 더 이상 사용되지 않아야 합니다.
부르셀린과 같은 GnRH 작용제로 치료받은 환자에서 우울증 에피소드(심각할 수 있음)의 위험이 증가합니다. 증상이 나타나면 환자에게 알리고 적절하게 치료해야 합니다.
우울증 또는 우울한 기분의 병력이 있는 환자는 그에 따라 치료해야 하는 초기 기분 변화에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다(우울증의 재발 또는 악화 위험).
고혈압 환자의 경우 정기적으로 혈압을 모니터링해야 합니다(혈압 수준의 악화 위험).
GnRH 작용제로 치료받은 환자에서 내당능의 변화가 관찰되었습니다(4.8 참조). 당뇨병 환자의 경우 혈당 수치를 정기적으로 확인해야 합니다(대사 조절 악화 위험).
LH-RH 작용제의 사용은 골밀도 감소와 관련될 수 있으며 골다공증 및 골절 위험 증가를 유발할 수 있습니다(섹션 4.8 참조) 위험 인자가 있는 환자는 특별한 주의가 필요합니다 골다공증의 추가 위험 (예: 만성 알코올 남용, 흡연, 장기간의 항경련제 또는 코르티코스테로이드 요법, 골다공증 가족력) 골감소증/골다공증을 예방하기 위해 치료 중 주기적으로 골밀도(BMD)를 모니터링하고 예방 조치를 취하는 것이 좋습니다.
발표된 역학 연구에 따르면 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제의 치료와 심혈관 질환(심근경색, 급성 심장사 및 뇌졸중 등) 위험 증가와 당뇨병 사이의 상관관계가 있음을 시사합니다. 이러한 위험은 치료 시작 전에 평가되어야 하며, 치료하는 동안 환자를 모니터링하고 그에 따라 치료해야 합니다.
테스토스테론 억제로 인해 GnRH 작용제 요법은 빈혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 환자는 이 위험을 평가하고 그에 따라 관리해야 합니다.
Suprefact에 방부제로 함유된 염화벤잘코늄(BAC)은 특히 장기간 사용할 경우 비점막의 부기를 유발할 수 있습니다. 이러한 반응(지속적인 코막힘)이 의심되는 경우 가능하면 BAC가 없는 비강 약을 사용해야 합니다. BAC가 없는 비강 약물을 사용할 수 없는 경우 다른 약제 형태를 고려해야 합니다.
기관지 경련을 일으킬 수 있습니다.
안드로겐 박탈 요법은 QT 간격을 연장할 수 있습니다.
QT 간격 연장의 이력이 있거나 QT 간격 연장의 위험 요인이 있는 환자 및 QT 간격을 연장할 수 있는 병용 약물을 투여받는 환자(섹션 4.5 참조)에서 Suprefact 의사는 치료를 시작하기 전에 다음을 포함한 이익-위험 비율을 평가해야 합니다. Torsade de Pointes의 가능성.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
부세렐린 요법 동안 항당뇨병 약물의 효과가 감소할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
안드로겐 차단 치료는 QT 간격을 연장할 수 있으므로 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 의약품 또는 클래스 IA 항부정맥제와 같은 Torsade de Pointes를 유발할 수 있는 의약품(예: 퀴니딘, 디소피라미드)과 이 약의 병용은 신중하게 고려해야 합니다. 또는 클래스 III(예: amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, 항정신병제 등(섹션 4.4 참조).
04.6 임신과 수유
관련이 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
일부 바람직하지 않은 영향(예: 현기증)은 환자의 집중 및 반응 능력을 감소시킬 수 있으므로 이러한 능력이 필수 불가결한 모든 상황(예: 운전 및 기계 사용)에서 위험을 구성합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
초기에 치료는 다음과 같은 부작용으로 종양의 일시적인 활성화를 유발할 수 있는 테스토스테론혈증의 일시적인 증가를 결정합니다.
• 뼈 전이가 있는 환자의 뼈 통증 또는 악화;
• 종양 유발 신경 압박 장애의 증상(예: 하지의 근력 약화);
• 배뇨 곤란, 요폐 또는 림프 정체;
• 폐색전증을 동반한 혈전증.
이러한 반응은 부세렐린 치료 시작 시 항안드로겐을 동시에 투여함으로써 대부분 피할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
그럼에도 불구하고 일부 환자는 일시적인 경우 경미한 통증 증가 및/또는 웰빙 악화를 나타낼 수 있습니다.
또한 성호르몬 합성이 억제된 후 대부분의 환자에서 안면 홍조, 고환 위축, 성기능 상실 또는 성욕 상실이 발생합니다. 때때로 통증이 없는 여성형 유방뿐만 아니라 발목과 종아리의 부종.
부세렐린 치료는 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다.
진단 테스트:
지질혈증의 변화, 혈청 간 효소의 증가(예: 트랜스아미나제), 혈중 빌리루빈 증가, 체중 변화(증가 또는 감소);
심장 병리:
두근거림
QT 간격 연장(섹션 4.4 및 4.5 참조)(빈도를 알 수 없음)
혈액 및 림프계 장애:
혈소판 감소증 및 백혈구 감소증
신경계 장애:
두통, 수면 장애, 졸음, 기억력 및 집중력 장애, 현기증.
눈 장애:
시력 장애(흐릿한 시력), 눈 뒤의 압박감;
귀 및 미로 장애:
이명, 청각 장애.
위장 장애:
메스꺼움, 구토, 설사, 변비.
피부 및 피하 조직 장애:
모발 및 피부 모발의 변형(증가 또는 감소);
근골격 및 결합 조직 장애:
근골격계 질환 및 통증. LH-RH 작용제의 사용은 골밀도 감소와 연관되어 골다공증 및 골절 위험 증가를 유발할 수 있으며, 치료 기간에 따라 골절 위험이 증가합니다.
대사 및 영양 장애:
갈증 증가, 식욕 변화, 내당능 장애 당뇨병 환자의 경우 이는 대사 조절을 악화시킬 수 있습니다.
양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 폴립 포함):
부세렐린을 포함한 LHRH 작용제로 치료하는 동안 뇌하수체 선종이 매우 드물게 보고되었습니다.
혈관 병리:
고혈압 환자의 혈압 수치 악화.
일반 장애 및 투여 부위 상태:
피로.
면역 체계의 장애:
예를 들어 발적, 가려움증, 피부 발진(두드러기 포함) 및 알레르기성 천식과 같은 과민 반응은 드물게 아나필락시성 또는 아나필락시성 쇼크로 진행될 수 있는 호흡곤란을 동반합니다.
정신 장애
신경질, 정서적 불안정, 불안.
기분 변화 및 우울증(흔히: 장기 치료, 드물게: 단기 치료)
주사 부위에 통증이나 국소 반응이 나타날 수 있습니다.
비강 투여는 비인두 점막을 자극할 수 있다. 이것은 코피와 쉰 목소리뿐만 아니라 맛과 냄새의 변화를 일으킬 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
모든 과다 복용은 무력증, 두통, 신경과민, 안면 홍조, 현기증, 메스꺼움, 복통, 하지 부종, 유방통을 유발합니다.
주사제 사용 시 통증, 출혈, 경결과 같은 주사 부위의 국소 반응이 나타날 수 있습니다.
과다 복용의 경우 치료는 증상이 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 내분비 요법 - 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체.
A.T.C 코드: L02AE01
부세렐린은 생물학적 효능이 훨씬 증가된 천연 호르몬 고나도렐린(GnRH)의 유사체입니다.
반복 투여 후, 부세렐린은 뇌하수체 기능, 즉 성선 자극 호르몬(FSH 및 LH)의 분비 및 생식선 분비를 억제합니다.
그것의 약력학적 효과는 뇌하수체의 LH-RH 수용체의 "하향 조절"에 기인한다.
인간에서 성선 자극 호르몬 방출의 억제는 테스토스테론의 합성과 분비를 지속적으로 감소시킵니다.
여성에서 생식선 자극 호르몬의 주기적 방출 제거는 에스트로겐의 분비를 억제합니다.
테스토스테론 및 에스트로겐 분비에 대한 부세렐린의 억제 효과는 1일 용량, 섭취 빈도 및 치료 기간에 따라 다릅니다.
부세렐린 농도가 분석 한계보다 낮더라도 성선 자극 호르몬 방출은 약 3시간 동안 계속되며 이 시간 동안 부세렐린은 여전히 뇌하수체 전엽 수용체에 결합된 상태로 남아 있습니다.
부세렐린으로 장기간 치료하는 동안 성선 자극 호르몬 방출이 억제되는 동안 다른 뇌하수체 호르몬(성장 호르몬, 프로락틴, ACTH, TSH)의 분비는 직접적인 영향을 받지 않습니다. 그러나 에스트로겐 결핍은 성장 호르몬과 프로락틴의 분비를 감소시킬 수 있으며 부신 스테로이드의 분비는 변하지 않습니다.
전립선암 치료에서 부세렐린은 고환 테스토스테론 합성 억제에 비해 고환 절제술만큼 효과적이며, 이에 비해 부세렐린은 환자에게 가역성과 심리적 스트레스가 적은 장점을 제공한다.
05.2 약동학적 특성
부세렐린은 수용성입니다. 피하 투여하면 적절하게 흡수됩니다.
비강에 올바르게 투여하면 높은 혈장 농도를 보장하기에 충분한 양으로 흡수됩니다. 실험적 시험에서 부세렐린의 생물학적 활성은 히스타민에 의한 비염 후에도 감소하지 않았다.
비강액 도포에 의한 부세렐린의 비강흡수율은 1~3%이다. 200mcg의 피하 주사 후 부세렐린은 생체 이용률이 70%입니다. 반대로 경구용 부세렐린은 효과가 없습니다.
부세렐린은 바람직하게는 간과 신장뿐만 아니라 생물학적 표적 기관인 뇌하수체의 전엽에 축적됩니다.
제거 반감기는 정맥 내에서 약 50-80분, 피하로 80-120분, 비강 내에서 약 1-2시간입니다.
부세렐린은 주로 활성 형태로 혈청에서 발견됩니다. 약 15%는 혈장 단백질에 결합된 것으로 발견됩니다. 비활성 대사 산물과 함께 신장과 담즙에 의해 제거됩니다. 혈청 농도와 소변 배출의 시간 프로파일은 실질적으로 동일합니다. 인간의 경우 소변으로 제거된 부세렐린은 50% 변하지 않습니다.
부세렐린은 간, 신장 및 장에 존재하는 펩티다아제(피로글루타밀 펩티다아제 및 키모트립신 유사 엔도펩티다아제)에 의해 대사되므로 이러한 이유로 불활성화됩니다. 뇌하수체에서 수용체에 결합된 부세렐린은 수용체에 의해 불활성화됩니다. 수용체 자체의 막에서.
부세렐린은 소량으로 모유로 배설되며, 현재 지식에 따르면 수유 중인 유아에게 호르몬 효과를 일으키지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
쥐, 개, 원숭이를 대상으로 한 장기간의 약리학 및 독성학 연구에서 독성 징후나 증상 또는 조직병리학적 변화가 감지되지 않았습니다. 관찰된 내분비 효과는 생식선으로 제한되었습니다.
장기간 치료한 쥐에서 뇌하수체 선종이 발견되었지만 개와 원숭이에서는 발생하지 않았습니다.
생식 독성
부세렐린은 배아독성이나 최기형성 효과를 나타내지 않았습니다. 어떤 동물 연구에서도 인간과 관련된 모체 및 태아 독성의 징후가 관찰되지 않았습니다.
면역독성학
장기간 치료 후에도 동물과 사람에서 부세렐린에 대한 특이적인 항체 형성이 관찰되지 않았습니다.
돌연변이력
부세렐린은 수행된 연구에서 돌연변이 활성을 나타내지 않았습니다.
발암력
부세렐린은 수행된 어떤 연구에서도 발암 활성을 나타내지 않았습니다.
국부적 내약성
수용액에서 부세렐린의 국소 내약성은 주사 후 및 비점막에 적용한 후 모두 우수합니다. 피하 임플란트의 내약성이 우수하고 주사 부위의 조직 반응이 최소화됩니다.
전임상 데이터는 염화벤잘코늄이 비가역적 부동성을 포함하여 비점막 상피의 진동하는 섬모에 독성 효과(농도 및 시간 의존적)를 생성할 수 있고 비점막의 조직병리학적 변화를 유발할 수 있음을 시사합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
SUPREFACT 주사용 1 mg/ml 용액
벤질알코올, 염화나트륨, 인산일나트륨, 수산화나트륨, 주사용수.
SUPREFACT 0.1 mg / 작동 비강 스프레이, 용액
염화나트륨, 구연산나트륨, 구연산 일수화물, 염화벤잘코늄 및 주사용수.
06.2 비호환성
화학적-물리적 비호환성은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
SUPREFACT 주사용 1 mg/ml 용액
+ 25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오. 얼지 마십시오. 빛을 피하십시오.
SUPREFACT 0.1 mg / 작동 비강 스프레이, 용액
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 얼지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
SUPREFACT 주사용 1 mg/ml 용액
고무 마개가 있는 유형 I 유리병; 5.5ml 병.
SUPREFACT 0.1 mg / 작동 비강 스프레이, 용액
고밀도 폴리에틸렌 디스펜서 및 나사 캡이 있는 착색된 유형 III 유리병;
디스펜서가 있는 10g 병.
06.6 사용 및 취급 지침
SUPREFACT 주사용 1 mg/ml 용액
병에서 용액을 꺼내기 전에 고무 마개를 70% 알코올로 세척합니다. 개봉 후에는 병을 올바르게 보관해야 합니다. 정확한 치료 기간을 계산하기 위해 첫 번째 철회 날짜가 라벨에 표시되어야 합니다.
SUPREFACT 0.1 mg / 작동 비강 스프레이, 용액
1. 유리병 뚜껑의 나사를 풉니다.
2. 디스펜서를 제거하고 보호 캡을 제거하십시오.
3. 튜브를 만지지 않고 제자리에서 빼냅니다. 디스펜서를 유리병에 조입니다.
4. 처음 사용할 때만 올바른 작동을 위해 디스펜서를 수직으로 유지하면서 균일하게 나올 때까지 디스펜서를 여러 번 누릅니다.
5. 병을 똑바로 세운 상태에서 머리를 약간 앞으로 구부린 상태에서 용액을 콧구멍에 분배합니다. 필요한 경우 투여 전에 코를 청소하십시오.
6. 사용 후에는 디스펜서의 캡을 다시 닫고 포장을 세워서 보관하세요.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피 S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
SUPREFACT 1 mg/ml 주사용 용액 AIC n .: 025540016
SUPREFACT 0.1 mg / 작동 비강 스프레이, AIC 용액 번호: 025540028
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1985년 8월 / 2010년 6월