유효 성분: 로사르탄(losartan 칼륨)
LOSAPREX 2.5 mg/ml 분말 및 경구 현탁액용 용매
Losaprex 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 로사프렉스 12.5mg 필름코팅정, 로사프렉스 50mg 필름코팅정, 로사프렉스 100mg 필름코팅정
- LOSAPREX 2.5 mg/ml 분말 및 경구 현탁액용 용매
왜 로사프렉스를 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
로사르탄(LOSAPREX)은 안지오텐신 II 수용체 길항제로 알려진 약물군에 속합니다. 안지오텐신 II는 체내에서 생성되는 물질로 혈관 내 수용체에 결합하여 혈관을 좁아지게 하여 혈압을 상승시키는 원인이 됩니다. 지오텐신 II는 이들 수용체에 결합하여 혈관을 이완시키고 혈압을 낮춥니다. Losartan은 고혈압 및 제2형 당뇨병 환자의 신장 기능 감소를 늦춥니다.
로사프렉스 사용
- 성인 및 6세에서 18세 사이의 어린이 및 청소년의 고혈압(고혈압) 환자를 치료합니다.
- 검사실 검사에서 비정상적인 신장 기능과 단백뇨가 0.5g 이상(소변에 단백질 양이 비정상적으로 포함된 상태)을 나타내는 제2형 당뇨병 고혈압 환자의 신장을 보호하기 위해.
- 의사가 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제, 고혈압을 낮추는 데 사용되는 약물)라고 하는 특정 약물로 치료하는 것이 적절하지 않을 때 만성 심부전 환자를 치료하기 위해. ACE 억제제 요법으로 심부전이 안정화되면 로자르탄 요법으로 전환해서는 안 됩니다.
- 고혈압이 있고 좌심실 벽이 두꺼워지는 환자에서 LOSAPREX는 뇌졸중 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다("LIFE 적응증").
Losaprex를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
로사프렉스를 복용하지 마십시오:
- losartan 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우,
- 3개월 이상 임신한 경우. (임신 초기에는 LOSAPREX 사용을 피하는 것이 좋습니다. 임신 섹션 참조),
- 심한 간 기능 장애가 있는 경우,
- 당뇨병이나 신장 기능 장애가 있고 알리스키렌이 함유된 혈압 강하제로 치료를 받고 있는 경우.
사용상의 주의 로사프렉스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
로사프렉스를 복용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
임신(또는 임신 가능성)이 있다고 생각되면 의사에게 알려야 합니다. 로사프렉스는 임신 초기에 권장되지 않으며, 임신 3개월 이상인 경우 복용해서는 안 됩니다. 이 기간 동안 사용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있기 때문입니다(임신 섹션 참조).
LOSAPREX를 복용하기 전에 의사에게 다음과 같이 말하는 것이 중요합니다.
- 혈관부종(얼굴, 입술, 목구멍 및/또는 혀의 부종)의 병력이 있는 경우(섹션 4 "가능한 부작용" 참조).
- 체액 및/또는 염분의 대량 손실을 유발하는 과도한 구토 또는 설사로 고통받는 경우.
- 이뇨제(신장을 통해 제거되는 물의 양을 증가시키는 약물)로 치료를 받고 있는 경우 또는 체내에서 체액과 염분의 많은 손실을 유발하는 제한된 염분 섭취로 다이어트를 하는 경우(섹션 3 "복용량 특히 환자 그룹 ").
- 신장으로 혈액을 운반하는 혈관이 좁아지거나 막힌 것을 알고 있거나 최근에 신장 이식을 받은 경우.
- 간 장애가 있는 경우(섹션 2 "LOSAPREX를 복용하지 마십시오" 및 3 "특별 환자 그룹의 용량" 참조).
- 신장 기능 장애 또는 생명을 위협하는 심각한 심장 부정맥을 동반하거나 동반하지 않는 심부전으로 고통받는 경우. 베타 차단제와 동시에 치료를 받는 경우 특별한 주의가 필요합니다.
- 심장 판막이나 심장 근육에 문제가 있는 경우.
- 관상 동맥 심장 질환(심장 혈관의 혈류 감소로 인한) 또는 뇌혈관 질환(뇌의 혈액 순환 감소로 인한)이 있는 경우.
- 원발성 고알도스테론증(부신 내 이상으로 인해 부신에서 호르몬 알도스테론 분비 증가와 관련된 증후군)이 있는 경우.
- 고혈압 치료에 사용되는 다음 약물 중 하나를 복용 중인 경우:
- ACE 억제제(예: enalapril, lisinopril, ramipril), 특히 당뇨병 관련 신장 문제가 있는 경우.
- 알리스키렌.
의사는 정기적으로 신장 기능, 혈압 및 혈액 내 전해질(칼륨 등)의 양을 확인할 수 있습니다.
"LOSAPREX를 복용하지 마십시오"라는 제목 아래의 정보도 참조하십시오.
어린이 및 청소년
LOSAPREX는 어린이를 대상으로 연구되었습니다. 자세한 내용은 의사와 상담하십시오. LOSAPREX는 이 환자 그룹에서 사용할 수 있는 데이터가 제한적이므로 신장 또는 간 문제로 고통받는 어린이에게 권장되지 않습니다. 6세 미만의 어린이에게 LOSAPREX를 사용하는 것은 이 연령대에서 효과가 나타나지 않았기 때문에 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 로사프렉스의 효과를 바꿀 수 있습니까?
복용 중이거나 최근에 복용했거나 다른 약을 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
LOSAPREX를 복용하는 동안 다음 약을 복용하는 경우 특별한 주의를 기울이십시오.
- 혈압을 더 낮출 수 있으므로 혈압을 낮추는 다른 약. 혈압은 삼환계 항우울제, 항정신병약, 바클로펜, 아미포스틴과 같은 의약품/의약품 종류 중 하나로도 낮출 수 있습니다.
- 칼륨을 유지하거나 칼륨 수치를 증가시킬 수 있는 의약품(예: 칼륨 보충제, 칼륨 함유 염 대체제 또는 일부 이뇨제[아밀로라이드, 트리암테렌, 스피로노락톤] 또는 헤파린과 같은 칼륨 보존 의약품).
- COX-2 억제제(염증을 감소시키고 통증 완화에 사용할 수 있는 약물)를 포함한 인도메타신과 같은 비스테로이드성 항염증 약물은 혈압 강하에서 로자르탄의 효과를 감소시킬 수 있기 때문입니다.
의사는 복용량을 변경하거나 다른 예방 조치를 취해야 할 수 있습니다. ACE 억제제 또는 알리스키렌을 복용 중인 경우(또한 "LOSAPREX를 복용하지 마십시오" 및 "경고 및 예방 조치" 제목 아래에 있는 정보 참조).
신장 기능이 손상된 경우 이러한 약물을 병용하면 신장 기능이 악화될 수 있습니다.
리튬을 함유한 의약품은 의학적 감독 없이 로자르탄과 함께 복용해서는 안 됩니다. 적절한 예방 조치(예: 혈액 검사)가 표시될 수 있습니다.
음식과 음료가 포함된 LOSAPREX
LOSAPREX는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신
임신(또는 임신 가능성)이 있다고 생각되면 의사에게 알려야 합니다. 의사는 일반적으로 임신 전이나 임신 사실을 알게 되는 즉시 로사프렉스 복용을 중단하도록 조언하고 로사프렉스 대신 다른 약을 복용하도록 조언할 것입니다. 로사프렉스는 임신 초기에는 권장되지 않으며, 임신 3개월 이상인 경우에는 복용하지 않아야 합니다. 임신 3개월 이후에 사용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있습니다.
수유 시간
모유 수유 중이거나 모유 수유를 시작하려고 하면 의사에게 알리십시오. LOSAPREX는 모유 수유 중인 어머니에게 권장되지 않으며, 귀하가 모유 수유를 원할 경우 의사가 다른 치료법을 선택할 수 있습니다. 특히 아기가 신생아이거나 미숙아인 경우. 이 약을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. LOSAPREX는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다. 그러나 고혈압을 낮추는 데 사용되는 다른 많은 의약품과 마찬가지로 losartan은 일부 사람들에게 현기증이나 졸음을 유발할 수 있습니다. 현기증이나 졸음이 느껴지면 이러한 활동을 시작하기 전에 의사와 상의해야 합니다.
LOSAPREX에는 유당과 방부제가 포함되어 있습니다.
로사프렉스는 유당일수화물과 소르비톨을 함유하고 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
LOSAPREX에는 메틸하이드록시벤조에이트와 프로필하이드록시벤조에이트가 포함되어 있어 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(지연될 수도 있음).
복용량, 투여 방법 및 시간 Losaprex 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 귀하의 의사는 귀하의 상태 및 귀하가 복용하고 있는 기타 의약품에 따라 로사프렉스의 적절한 복용량을 결정할 것입니다. 혈압 조절을 안정적으로 유지하기 위해 처방 기간 동안 로사프렉스를 계속 복용하는 것이 중요합니다.
고혈압이 있는 성인 환자
치료는 일반적으로 1일 1회 50mg의 losartan(LOSAPREX 현탁액 20ml)으로 시작합니다. 혈압을 낮추는 최대 효과는 치료 시작 후 3-6주에 도달합니다.일부 환자에서는 이후에 1일 1회 losartan 100mg(LOSAPREX 현탁액 40ml)으로 용량을 증량할 수 있습니다. 너무 강하거나 너무 약하면 의사나 약사에게 문의하십시오.
어린이 및 청소년에게 사용
6세 미만의 어린이
6세 미만의 어린이에게 LOSAPREX를 사용하는 것은 이 연령대에서 효과가 나타나지 않았기 때문에 권장되지 않습니다.
6세에서 18세 사이의 어린이
체중이 20~50kg인 환자에서 권장 시작 용량은 체중 kg당 0.7mg의 로사르탄 1일 1회입니다(최대 25mg 또는 10ml의 LOSAPREX 현탁액까지). 혈압이 조절되지 않으면 의사가 복용량을 늘릴 수 있습니다.
고혈압 및 제2형 당뇨병이 있는 성인 환자
치료는 일반적으로 1일 1회 50mg의 losartan(LOSAPREX 현탁액 20ml)으로 시작합니다. 이후에 치료에 대한 혈압 반응에 따라 용량을 1일 1회 100mg 로사르탄(LOSAPREX 현탁액 40ml)으로 증량할 수 있습니다.
Losartan은 다른 혈압 강하제(예: 이뇨제, 칼슘 채널 차단제, 알파 또는 베타 차단제, 중추 작용 약물)와 함께 투여할 수 있으며 인슐린 및 혈당 수치를 낮추는 기타 일반적으로 사용되는 약물(예: 설포닐우레아, 글리타존, 및 글루코시다제 억제제).
심부전이 있는 성인 환자
치료는 일반적으로 1일 1회 12.5mg의 losartan(LOSAPREX 현탁액 5ml)으로 시작합니다. 일반적으로, 용량은 매주 점진적으로 증량해야 합니다(즉, 첫 번째 주에는 하루 12.5mg, 두 번째 주에는 하루 25mg, 세 번째 주에는 하루 50mg, 네 번째 주에는 하루 100mg). , 다섯 번째 주 동안 1일 150mg) 의사가 결정한 유지 용량까지. 1일 1회 150mg의 losartan(LOSAPREX 현탁액 60ml)의 최대 용량을 사용할 수 있습니다.
심부전 치료에서 losartan은 일반적으로 이뇨제(신장을 통해 배설되는 체액의 양을 증가시키는 약) 및/또는 디지탈리스(심장을 더 강하고 효율적으로 만드는 데 도움이 되는 약) 및/또는 베타 차단제와 함께 사용됩니다.
특정 환자군의 투여량
의사는 특히 고용량 이뇨제로 치료를 받는 환자, 간 기능이 손상된 환자 또는 75세 이상의 환자에서 치료를 시작할 때 더 낮은 용량을 권장할 수 있습니다. 로사르탄의 사용은 중증 간 장애가 있는 환자에게 권장되지 않습니다("로사프렉스 복용 금지" 섹션 참조).
경구 현탁액의 용량을 측정하고 투여하는 방법
LOSAPREX 경구 현탁액은 사용하기 전에 항상 잘 흔들어야 합니다!
- 사용하기 전에 병을 잘 흔든다.
- 주사기 플런저를 아래로 완전히 누릅니다.
- 단단히 밀봉될 때까지 주사기를 약병에 있는 어댑터에 삽입합니다.
- 조립된 주사기, 어댑터 및 병 시스템을 거꾸로 뒤집습니다.
- 플런저를 뒤로 당겨 약을 주사기에 넣습니다.
- 모든 것을 다시 똑바로 세우십시오.
- 주사기를 제거하고 약을 복용하십시오.
- 병에 나사 캡을 다시 끼우십시오.
로사프렉스 복용을 잊은 경우
실수로 일일 복용량을 잊어버린 경우 평소와 같이 다음 복용량을 복용하십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 이 약의 사용에 관하여 의문사항이 있는 경우에는 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
과다 복용 Losaprex를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 LOSAPREX 경구 현탁액을 너무 많이 복용한 경우 즉시 의사에게 연락하십시오. 과다 복용의 증상은 저혈압, 심박수 증가, 심박수 감소일 수 있습니다.
부작용 Losaprex의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 나타날 경우, 로자르탄 정제의 복용을 중단하고 즉시 의사와 상담하거나 가까운 병원 응급실로 가십시오. 삼키거나 호흡하기 어려움).
이것은 심각하지만 드문 부작용으로 환자 10,000명 중 1명 이상, 환자 1,000명 중 1명 미만입니다. 긴급한 치료나 입원이 필요할 수 있습니다.
LOSAPREX에서 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 현기증,
- 혈압 강하(특히 "신체에서 혈관으로 체액이 과도하게 손실된 후", 예를 들어 중증 심부전 환자 또는 고용량의 이뇨제로 치료 중인 경우),
- 눕거나 앉은 자세에서 일어날 때 발생하는 혈압 강하와 같은 용량 관련 기립 효과,
- 약점,
- 피로,
- 저혈당(저혈당),
- 혈액 내 칼륨 과다(고칼륨혈증),
- 신부전을 포함한 신장 기능의 변화,
- 적혈구 수 감소(빈혈),
- 심부전 환자의 혈액 요소, 크레아티닌 및 혈청 칼륨 증가.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 졸음,
- 두통,
- 수면 장애,
- 심장이 빨리 뛰는 느낌(두근거림),
- 심한 흉통(협심증),
- 호흡곤란(호흡곤란),
- 복통,
- 변비,
- 설사,
- 메스꺼움,
- 그는 재촉했다,
- 두드러기,
- 가려움,
- 발진,
- 국소 부종(부종),
- 기침.
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 과민증
- 혈관부종
- 혈관 염증(HenochSchonlein 자반병을 포함한 혈관염),
- 마비 또는 따끔 거림 (감각 이상),
- 실신(실신),
- 매우 빠르고 불규칙한 심장 박동(심방 세동),
- 뇌경색(뇌졸중),
- 간의 염증(간염),
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 높은 혈중 농도, 일반적으로 치료 중단 시 해결됨.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 혈소판 수 감소,
- 편두통,
- 비정상적인 간 기능(간),
- 근육 및 관절 통증,
- 독감과 유사한 증상,
- 허리 통증 및 요로 감염,
- 태양에 대한 감도 증가(광과민성),
- 소변의 어두운(차 같은) 변색(횡문근 융해증)과 함께 설명할 수 없는 근육통,
- 무력,
- 췌장 염증(췌장염),
- 낮은 혈중 나트륨 수치(저나트륨혈증),
- 우울증,
- 기분이 좋지 않은 일반적인 느낌(불쾌감),
- 소리 인식, 윙윙거림, 울리는 소리, 귀에서 삐걱거리는 소리(이명),
- 미각 장애(미각 장애).
어린이의 부작용은 성인의 부작용과 유사합니다.
부작용 보고
이 전단지에 나열되지 않은 가능한 부작용을 포함하여 부작용이 발생하면 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.또한 www.agenziafarmaco.gov.it/it/에서 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. 책임. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
원래 용기에 보관하십시오.
재구성 후, 현탁액은 최대 4주 동안 냉장고(2°C - 8°C)에 보관해야 합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
로사프렉스에 함유된 것
활성 물질은 로자르탄 칼륨입니다.
각 포에는 500mg의 로자르탄 칼륨 분말이 들어 있습니다.의사 또는 의료 전문가/약사가 각 포를 200ml의 용매와 혼합하여 현탁액을 만듭니다. 현탁액 1ml에는 2.5mg의 로자르탄 칼륨이 들어 있습니다.
다른 부형제는 다음과 같습니다.
- 먼지
미정질 셀룰로스(E460), 유당 일수화물, 전호화 옥수수 전분, 마그네슘 스테아레이트(E572), 하이드록시프로필셀룰로스(E463), 하이프로멜로스(E464) 및 이산화티타늄(E171)
- 용제
미정질셀룰로오스(E460), 카르복시메티셀룰로오스나트륨, 무수시트르산, 정제수, 잔탄검(E415), 안식향산메틸(E218), 인산일수화물나트륨, 소르빈산칼륨, 카라기난황산칼슘삼인산나트륨, 감귤향, 글리시빌세린(E2) ), 무수 구연산나트륨, 사카린나트륨, 소르비톨(E420) 소포제 에멀젼(물, 폴리디메틸실록산, C-14-18, 모노 및 디글리세리드, 폴리에틸렌 글리콜 스테아레이트 및 폴리에틸렌 글리콜 함유).
LOSAPREX의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
LOSAPREX 분말은 흰색에서 회백색입니다. 용매에 현탁시킨 후, LOSAPREX는 희끄무레한 액체입니다.
LOSAPREX 분말 및 경구 현탁액용 용매는 다음을 포함하는 키트에 포장되어 있습니다.
- 500mg의 로자르탄 칼륨에 해당하는 분말로 채워진 알루미늄 향 주머니 1개
- 473ml 용제 1병
- 서스펜션을 혼합할 수 있는 어린이 방지 잠금 장치가 있는 240ml 병 1개
- 경구 투여용 10ml 주사기 1개
- 병 어댑터.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
