CAREXIDIL - 패키지 전단지 - 전단지

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Carexidil - 패키지 전단지

표시 금기 사용상의주의 상호 작용 경고 복용량 및 사용 방법 과다 복용 원치 않는 영향 유통 기한 및 보관 기타 정보

유효 성분: 미녹시딜

카렉시딜 5% 스킨 스프레이, 용액

Carexidil을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?

카렉시딜은 미녹시딜이라는 약이 함유된 두피용 솔루션이다.

Carexidil은 신체의 특정 호르몬(안드로겐)의 작용으로 인한 과도한 탈모를 특징으로 하는 상태인 특정 유형의 대머리(안드로겐성 탈모)의 치료에 사용됩니다.

이 상태는 다음과 같이 나타납니다.

중앙에서 시작하여 머리 꼭대기에 영향을 미치는 광범위한 모발 숱이있는 여성의 경우;
전두엽(후퇴하는 헤어라인)과 머리 위쪽(성직자)에 진행성 탈모가 있는 남성의 경우.

재성장의 시작과 강도는 환자마다 다릅니다. 모발이 천천히 자라기 때문에 치료의 첫 번째 결과를 보기까지 최대 4개월이 소요될 수 있습니다. 이 기간 후에도 개선이 보이지 않으면 의사에게 문의하십시오.

Carexidil을 사용해서는 안되는 경우 금기

카렉시딜을 사용하지 마십시오:

미녹시딜 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
심장 질환(관상동맥 질환, 부정맥, 울혈성 심부전 또는 판막 심장 질환)을 앓고 있는 경우;
임신 중이거나 모유 수유 중인 경우.

카렉시딜을 복용하기 전에 알아야 할 사항

Carexidil을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.

Carexidil 치료를 시작하기 전에 의사는 다음을 수행합니다.

그는 당신의 병력에 대해 물을 것입니다
완전한 신체 검사를 받게 됩니다.

다음과 같은 경우 의사가 특별히 주의를 기울일 것입니다.

심장 또는 순환 장애의 가족력이 있는 경우,
고혈압(고혈압)을 포함한 다른 심장 및 혈관 장애가 있을 수 있습니다. 이러한 장애가 악화될 수 있습니다.

따라서 카렉시딜로 치료하는 동안 의사는 정기적으로 혈압, 심박수 및 손과 발의 부종(부종)을 확인할 수 있습니다.

Carexidil은 다음 조건에서 표시되지 않습니다.

그의 가족에는 탈모의 병력이 없습니다.
탈모가 갑자기 및/또는 고르지 않게 나타납니다.
탈모는 태어날 때부터 존재합니다(선천성 탈모증).
탈모가 출산, 독성 물질 또는 약물, 흉터(예: 외상 후, 전염성 또는 정신적 원인) 또는 원인을 모르는 경우,
붉고, 염증이 있거나, 감염되었거나, 고통스러운 두피가 있습니다.

미녹시딜 치료 중:

미녹시딜의 작용으로 인해 탈모가 증가하는 것을 느낄 수 있습니다: 새로운 모발이 제자리에 자랄 때 오래된 모발이 빠지게 됩니다. 일반적으로 이러한 일시적인 탈모 증가는 치료 시작 후 2주에서 6주 사이에 발생하고 2-3주 이내에 가늘어집니다. 주. 넘어지면 Carexidil 사용을 중단하고 의사와 상담하십시오.
처음에 재성장은 일반 모발과 다른 색상의 부드럽고 약한 모발로 구성됩니다. 추가 처리 후에 "새 모발"은 모발과 동일한 굵기와 색상을 갖게 됩니다. 결과는 3-4개월 이내에 볼 수 있습니다. 치료의 효과는 환자마다 다릅니다.
일부 환자는 머리 색깔이나 머리 질감의 변화를 경험했습니다.

두피 이외의 부위에 제품을 옮기면 원치 않는 모발이 자랄 수 있습니다.

4개월의 치료 후에도 개선이 나타나지 않으면 의사에게 문의하십시오.

다음과 같은 경우 Carexidil 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.

피부 발진, 손, 발, 얼굴, 눈, 입술, 호흡 곤란 인후 부종(혈관 부종)으로 발생할 수 있는 심각한 알레르기 반응;
저혈압 또는 고혈압(저혈압 또는 고혈압), 빠른 심장 박동(빈맥), 인후의 심장 느낌(심계항진), 흉통(협심증 가능성), 쇠약, 현기증;
갑작스럽고 설명할 수 없는 체중 증가;
두피의 지속적인 발적 또는 자극 (약물의 장기간 사용으로 인한 과민 현상으로 인해 발생할 수도 있음);
기타 새로운 예상치 못한 증상(섹션 4. "가능한 부작용" 참조).

특수 인구

카렉시딜의 사용은 55세 이상의 환자에게 권장되지 않습니다.

어린이 및 청소년

카렉시딜의 사용은 18세 미만의 환자에게 권장되지 않습니다.

어떤 약물이나 음식이 카렉시딜의 효과를 조절할 수 있습니까?

다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 이것은 혈관을 확장시키는 약물(말초 혈관 확장제)을 사용하는 경우 특히 중요합니다.

두피에 직접 바르는 다른 약(코르티코스테로이드, 트레티노인, 트랄린)과 함께 카레시딜을 사용하지 마십시오.

경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.

임신, 모유 수유 및 불임

임신, 임신 또는 모유 수유를 원하는 경우 Carexidil을 사용하지 마십시오.

운전 및 기계 사용

이 약에 대해 얻은 지식에 따르면 운전 및 기계 사용 능력에 대한 알려진 영향은 없습니다.

그러나 이 약으로 치료하는 동안 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있는 몇 가지 부작용(예: 시각 장애 포함)이 발생할 수 있습니다. 이 약을 복용하는 동안 이러한 증상이 나타나면 차량 운전 전에 각별한 주의를 기울이십시오.

스포츠 활동을 하는 사람들의 경우: 에틸 알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.

카렉시딜에는 다음이 포함됩니다.

프로필렌 글리콜: 피부 자극을 일으킬 수 있음;
에틸 알코올: 눈에 작열감 및 자극을 유발할 수 있습니다. 민감한 표면(눈, 멍이 든 피부 및 점막)에 우발적으로 접촉한 경우 다량의 깨끗한 물로 해당 부위를 적시십시오.

용량, 투여 방법 및 시간 Carexidil 사용 방법: 용법

항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.

외부 사용 전용.

권장 용량은 1ml의 피부 용액(10회 스프레이/스프레이에 해당)을 두피에 하루 두 번, 가급적 아침과 저녁에 바르는 것입니다.

용량은 치료할 부위의 크기와 무관합니다.

총 일일 복용량은 2ml를 초과해서는 안됩니다. 더 많이 또는 더 자주 사용하면 결과가 증가하지 않습니다.

카렉시딜 적용 방법

카렉시딜은 완전히 건조한 모발과 두피에만 바릅니다. 치료할 부위의 중앙에서 시작하여 모든 환부에 도포합니다.

카렉시딜을 신체의 다른 부위에 바르지 마십시오. 눈과의 접촉을 피하십시오. 이런 일이 발생하면 많은 양의 깨끗한 물로 환부를 목욕시키십시오.

카렉시딜을 바른 후에는 손을 깨끗이 씻으십시오.

사용 지침

흰색 폴리프로필렌 캡을 풉니다. 스프레이 어플리케이터를 병에 끼우고 나사를 단단히 조이고 스템에 익스텐더를 바르고 눌러 고정합니다. 익스텐더를 치료할 부위로 향하게 하여 1회 분무한 후 손끝으로 카렉시딜을 치료할 부위에 도포하고 총 10회 반복하여 용액 1ml를 도포할 수 있도록 합니다.증기의 흡입을 피합니다.

어린이 및 청소년에게 사용

Carexidil의 사용은 18세 미만에서 권장되지 않습니다.

카렉시딜 사용을 잊은 경우

잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오. 이 전단지에 설명된 대로 치료를 재개하십시오.

카렉시딜 사용을 중단하면 새로운 모발 성장이 멈추고 3~4개월 이내에 치료 전 증상이 회복됩니다.

이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.

과다 복용 Carexidil을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일

카렉시딜을 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.

증상

제품을 실수로 입으로 섭취하거나 두피 이외의 신체 부위에 권장량보다 많은 양을 바르면 다음을 유발할 수 있습니다.

저혈압(저혈압),
심박수 증가(빈맥),
현기증과 약점.

치료

의사는 적절한 지지 요법을 채택할 것입니다.

부작용 Carexidil의 부작용은 무엇입니까

모든 의약품과 마찬가지로 Carexidil도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.

다음과 같은 경우 Carexidil 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.

피부 발진, 손, 발, 얼굴, 입술, 호흡 곤란(혈관 부종)이 있는 목의 부종으로 발생할 수 있는 심각한 알레르기 반응;
저혈압(저혈압), 빠른 심박수(빈맥), 인후의 심장 느낌(심계항진), 흉통(협심증 가능성), 쇠약, 현기증;
갑작스럽고 설명할 수 없는 체중 증가;
두피의 지속적인 발적 또는 자극.

발생할 수 있는 부작용은 다음과 같습니다.

매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)

두통.

일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)

적용부위 또는 전신 및 눈의 가려움증, 적용부위 또는 전신의 피부발진, 모발 증가(다모증), 혈압상승(고혈압), 말초부종, 호흡곤란(호흡곤란), 피부염, 여드름형 피부염 , 살찌 다.

흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)

혈압강하, 자극감, 발적(홍반, 전신홍반), 종창(부종), 피부박리, 습진, 알레르기반응, 과민반응, 두드러기, 안면부종, 통증, 피부염(접촉, 도포, 알레르기, 아토피 및 지루), 피부건조(적용부위 건조 포함), 수포, 여드름, 쇠약, 현기증, 현기증, 따끔거림, 신경염(신경염), 미각변화, 작열감, 중이염, 외이염, 시각장애

드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)

인후의 심장 감각(심계항진), 빠른 심박수(빈맥), 출혈 및 궤양, 수포, 탈모(탈모증) 또는 탈모의 악화, 안구 자극, 신장 결석, 간 염증(간염), 성기능 장애.

매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)

흉통, 일시적인 탈모, 모발색의 변화, 비정상적인 모발구조, 메스꺼움, 구토, 혈관부종, 과민반응, 접촉성 피부염

부작용 보고

부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.

만료 및 보유

이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.

만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.

이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.

용기를 처음 개봉한 후의 유통기한은 정상적인 사용 조건에서 30일입니다.

폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.

마감 "> 기타 정보

카레시딜이 함유한 것

활성 성분은 미녹시딜(피부 용액 1ml에 50mg)입니다.
다른 성분은 96% 에탄올, 프로필렌 글리콜, 정제수입니다.

Carexidil의 모습과 팩 내용물에 대한 설명

Carexidil은 알코올 냄새가 나는 투명한 피부 용액입니다.

Carexidil은 폴리프로필렌 캡이 있는 1 x 60ml 고밀도 폴리에틸렌 병이 들어 있는 팩으로 제공됩니다.

병에는 도징 펌프가 장착되어 있습니다.

소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.

카렉시딜에 대한 자세한 내용은 "특성 요약" 탭에서 확인할 수 있습니다. 01.0 의약품의 이름 - 02.0 정성 및 정량 구성 - 03.0 제약 형태 - 04.0 임상 세부 사항 - 04.1 치료 적응증 - 04.2 약물 사용에 대한 적절한 주의 사항4 및 기타 형태의 상호 작용 - 04.6 임신 및 수유 - 04.7 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향 - 04.8 바람직하지 않은 영향 - 04.9 과다복용 - 05.0 약리학적 특성 - 05.1 "약력학적 특성 - 05.2 약력학적 특성 - 05.2 약동학적 특성 - 05.2 전임상 안전성 데이터" -60 특정 - 06.1 부형제 - 06.2 비호환성 "- 06.3 유효 기간" - 06.4 보관을 위한 특별 예방 조치 - 06.5 기본 포장의 특성 및 포장 내용물 - 06.6 사용 및 취급 지침 - 07.0 모든 "시장의 승인 보유자" - 08.0 마케팅 승인 번호 - 09.0 최초 승인 또는 승인 갱신 날짜 - 10.0 텍스트 개정 날짜 - 11.0 무선 약물, 내부 방사선 통제에 대한 전체 데이터

01.0 의약품의 이름 -

카렉시딜 5% 스킨 스프레이, 솔루션

02.0 질적 및 양적 구성 -

카렉시딜 5% 피부 스프레이 100ml, 용액에는 미녹시딜 5g이 포함되어 있습니다.

효과가 알려진 첨가제: 에틸 알코올, 프로필렌 글리콜

부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.

03.0 의약품 형태 -

스킨 스프레이, 솔루션.

04.0 임상 정보 -

04.1 치료 적응증 -

Carexidil은 남성과 여성의 안드로겐성 탈모증의 증상 치료에 사용됩니다.

다음과 같은 형태의 카렉시딜의 효능은 확인되지 않았습니다: 국소 또는 전신성 선천성 탈모증, 다양한 종류의 반상성 탈모증(외상 후, 정신 또는 전염성 기원), 독성 물질에 의해 확산된 급성 탈모증, 모발의 재성장을 촉진하는 약물 특정 원인의 억제에 의해 조건지어지는 면적 celsi.

04.2 용법 및 투여방법 -

복용량

1일 2회, 가급적 아침과 저녁에 카렉시딜 1ml를 두피의 환부에 바릅니다. 용량은 치료 부위의 크기와 무관하며 1일 총 용량은 2ml를 초과하지 않아야 합니다.

모발 성장의 증거가 예상되기 전에 하루에 두 번 적용하여 3-4개월을 기다려야 할 수도 있습니다.

이러한 징후의 시작과 강도는 환자마다 다르며, 모든 경우에 의사는 4개월 이내에 치료 결과가 관찰되지 않으면 치료를 중단하는 것이 타당한지 평가해야 합니다.

재성장이 발생한 경우 모발 성장을 지속시키기 위해서는 1일 2회 카렉시딜을 계속 적용해야 하며, 치료 중단 후 3~4개월 이내에 치료 전 상태로의 재발이 발생한다.

특수 인구

카렉시딜은 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 부족하여 55세 이상의 환자에게 사용을 권장하지 않습니다.

소아 인구

Carexidil은 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 부족하기 때문에 18세 미만의 어린이에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.

투여 방법

지침에 따라서만 Carexidil을 사용하십시오. 완전히 건조한 모발과 두피에만 카렉시딜을 바릅니다. Carexidil을 도포한 후에는 머리를 감으면 안됩니다. 카렉시딜을 신체의 다른 부위에 바르지 마십시오. 카렉시딜을 바른 후에는 손을 깨끗이 씻으십시오.

Carexidil로 치료하는 동안 아래 지침에 따라 다른 미용 헤어 제품을 사용할 수 있습니다.

- 순한 샴푸를 사용하십시오.

- 스타일링 제품을 사용하기 전에 케어렉시딜이 두피에 충분히 스며들도록 하고, 두피에 바르기 위해 다른 제제와 혼합하여 사용하지 마십시오.

• 치료 가능성에 대한 정보가 없습니다. 염색이나 펌으로 Carexidil의 효과를 변경하지만 두피의 자극을 피하기 위해 환자는 이러한 화학 물질을 사용하기 전에 Carexidil이 모발과 두피에서 완전히 씻겨나갔는지 확인해야 합니다.

사용 지침

10번의 맥동은 분주된 용액 1ml에 해당합니다.

04.3 금기 사항 -

미녹시딜 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증

Carexidil은 관상 동맥 질환, 부정맥, 울혈 성 심부전 또는 판막 심장 질환이있는 경우 사용해서는 안됩니다.

임신 및 수유 중에는 사용하지 마십시오.

04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -

카렉시딜 치료가 예상되는 환자는 병력이 있고 신체검사를 받아야 하며, 의사는 환자가 붉어지거나 염증이 있거나 감염되거나 자극을 받거나 통증이 없는 정상적이고 건강한 두피인지 확인해야 합니다.

미녹시딜은 탈모의 가족력이 없는 경우, 탈모가 갑작스럽고 고르지 않은 경우, 출산으로 인한 경우 또는 원인을 알 수 없는 경우에는 사용하지 않습니다.

일부 환자는 미녹시딜 사용으로 모발 색상 및/또는 질감의 변화를 경험했습니다.

탈모증가는 휴지기에서 성장기(새 모발이 자랄 때 오래된 모발이 빠지는 모발)로 모발을 돌연변이시키는 미녹시딜의 작용으로 인해 발생할 수 있습니다. 치료 시작 후 6주 후 2주 이내에 가라앉습니다(미녹시딜 효과의 첫 징후).낙상이 지속되면 사용자는 카렉시딜 사용을 중단하고 의사와 상담해야 합니다.

외용제를 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 의사와 상의하여 적절한 치료를 받아야 한다.

미녹시딜로 수행된 광범위한 임상 연구에서 이 활성 성분의 충분한 흡수가 전신 효과를 유발한다는 것을 보여주지는 않았지만 미녹시딜의 일부 흡수는 두피를 통해 발생하며 염분 및 체액 저류와 같은 전신 효과의 잠재적 위험이 있습니다. , 일반화 및 국소 부종, 심낭 삼출, 심낭염, 심장 탐폰, 빈맥, 협심증 또는 구아네티딘 및 유도체와 같은 항고혈압 약물에 의해 유도된 기립성 저혈압 증가.

고혈압을 포함한 심혈관 질환이 있는 경우에는 세심한 의학적 평가가 필요합니다.

환자는 저혈압이 감지되거나 환자가 흉통, 빠른 심박수, 쇠약, 현기증, 갑작스럽고 설명할 수 없는 체중 증가, 손이나 발의 부종, 지속적인 발적, 피부과 또는 두피 자극 반응을 경험할 경우 이 약의 사용을 중단하고 의사와 상담해야 합니다. , 또는 기타 예상치 못한 새로운 증상이 발생한 경우(섹션 4.8 참조).

기저 심장 질환의 병력이 있는 환자는 카렉시딜이 이러한 질환을 악화시킬 수 있음을 경고해야 합니다. 환자는 미녹시딜로 인한 전신 효과가 의심되는지 주기적으로 모니터링해야 합니다.

우발적으로 섭취하면 심각한 심장 부작용이 발생할 수 있으므로 환자는 스프레이 도포기를 사용할 때 제품을 흡입하지 않아야 합니다.

전신 부작용 또는 피부과 반응이 나타난 경우에는 투여를 중지한다.

두피 이외의 부위에 제품을 옮기면 원치 않는 모발이 자랄 수 있습니다.

일부 부형제에 대한 중요 정보

Carexidil 5% 피부 스프레이, 용액에는 다음이 포함됩니다.

§ 에틸 알코올: 눈에 작열감 및 자극을 유발할 수 있습니다. 민감한 표면(눈, 긁힌 피부 및 점막)과 우발적으로 접촉한 경우 해당 부위를 다량의 깨끗한 수돗물로 적셔야 합니다.

§ 프로필렌 글리콜: 피부 자극을 유발할 수 있습니다.

스포츠 활동을 하시는 분들께, 에틸알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 표시한 알코올 농도 제한과 관련하여 도핑 검사 양성을 결정할 수 있습니다.

04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -

Carexidil은 두피에 국소적으로 적용되는 다른 약물(코르티코스테로이드, 트레티노인 및 트랄린)과 동시에 사용해서는 안 됩니다.

미녹시딜의 사용과 관련된 다른 상호 작용은 현재 알려져 있지 않습니다.임상적으로 입증되지는 않았지만 말초 혈관 확장제와 병용 요법을 받는 환자에서 기립성 저혈압이 증가할 가능성이 있습니다.

04.6 임신과 모유 수유 -

카렉시딜은 임신 및 수유 기간 동안과 피임약을 사용하지 않는 가임기 여성에게 사용해서는 안 됩니다.

임신

임산부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다.

동물 연구에 따르면 인간 노출 수준보다 훨씬 높은 노출 수준에서 태아에 대한 위험이 나타났습니다(섹션 5.3 참조) 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.

수유 시간

전신 흡수된 미녹시딜은 모유로 배설됩니다. 미녹시딜이 영유아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.

비옥

여성의 생식능력에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다.

동물 연구에 따르면 인간에 대한 노출 수준보다 훨씬 높은 노출 수준에서 생식 독성, 수태 및 착상률 감소, 살아있는 자손 수 감소(섹션 5.3 참조) 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다. .

04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -

미녹시딜의 약력학 및 전반적인 안전성 프로파일에 따르면 카렉시딜은 운전 또는 기계 사용 능력을 방해하지 않을 것으로 예상됩니다.

04.8 바람직하지 않은 영향 -

국소 미녹시딜에 대한 이상반응의 빈도는 다음 규칙에 따라 정의됩니다.

매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100,

임상시험 중 보고된 이상반응

피부 사용에 대한 미녹시딜의 안전성은 미녹시딜 용액 2% 및 5%를 평가하는 성인을 대상으로 한 7건의 무작위 위약 대조 임상 시험(표 1)과 미녹시딜 거품을 평가하는 성인을 대상으로 한 2건의 무작위 위약 대조 임상 시험의 데이터를 기반으로 합니다. 5%(표 2).

표 1: 무작위 위약 대조 임상 시험에서 국소 미녹시딜 2% 또는 5% 용액을 투여받은 성인 피험자에서 1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응이 보고되었습니다.

시스템 기관 분류 이상 반응 빈도 일반 장애 및 투여 부위 상태 말초 부종 흔한 신경계 장애 두통 매우 흔한 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 호흡곤란 흔한 피부 및 피하 조직 장애 피부염, 여드름모양 피부염, 다모증, 가려움증, 피부발진 흔한

표 2: 무작위 위약 대조 임상 시험에서 국소 미녹시딜 5% 거품을 투여받은 성인 대상에서 ≥1%의 빈도로 보고된 이상반응이 보고되었습니다.

시스템 기관 분류 이상 반응 빈도 진단 테스트 살찌 다 흔한 신경계 장애 두통 흔한 피부 및 피하 조직 장애 가려움증, 발진 흔한

시판 후 경험 중 보고된 이상반응

표 3에는 시판 후 경험에서 수집된 이상반응이 보고되었으며, 빈도는 자발적 보고의 빈도를 기준으로 합니다.

전신 기관 분류 빈도 이상 반응 신경계 장애 드문 현기증, 현기증, 따끔거림, 신경염, 미각의 변화, 작열감. 눈 장애 드문 시각 장애 희귀 한 눈 자극 귀 및 미로 장애 드문 귀 감염, 외이도염. 혈관 병리 흔한 고혈압 드문 저혈압 심장 병리 희귀 한 심계항진, 빈맥. 위장 장애 매우 드물다 메스꺼움, 구토. 간담도 장애 희귀 한 간염 신장 및 비뇨기 장애 희귀 한 신장 결석 생식 기관 및 유방의 질병 희귀 한 성기능 장애 피부 및 피하 조직 장애 드문 자극, 통증, 홍반, 부종 피부 박리, 습진, 알레르기 반응, 과민성, 두드러기, 전신 홍반 및 얼굴 부종. 피부염(접촉, 도포 부위, 알레르기, 아토피 및 지루성 피부염 포함). 건성 피부(도포 부위의 건조함 포함), 수포, 여드름. 희귀 한 출혈 및 궤양, 수포, 탈모의 악화, 탈모증. 매우 드물다 일시적인 탈모, 모발 색깔의 변화, 비정상적인 모발 구조. 면역 체계의 장애 매우 드물다 혈관부종, 과민증, 접촉성 피부염. 일반 장애 및 투여 부위 상태 드문 약점 매우 드물다 가슴 통증

발견된 반응의 성격과 중증도는 2% 및 5% 미녹시딜 치료에서 유사하지만 후자에서 발생률이 더 높습니다.

의심되는 이상반응 보고

의약품 허가 후 발생하는 이상반응 의심 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하며, 의료인은 의심되는 이상반응이 있을 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다. "address" http //www.aifa.gov.it/responsabili ".

04.9 과다 복용 -

카렉시딜을 권장용량보다 더 많이 사용하거나 두피 이외의 다른 부위에 바르면 미녹시딜의 전신 흡수가 증가할 수 있습니다.

미녹시딜의 우발적 섭취는 심각한 바람직하지 않은 영향을 초래할 수 있으며 우발적 섭취 후 미녹시딜은 위장관을 통해 완전히 흡수되어 혈관 확장 작용과 관련된 전신적 영향을 유발할 수 있습니다.

미녹시딜 과다복용의 징후와 증상은 주로 수산화나트륨 저류와 관련된 심혈관이며 빈맥, 저혈압, 쇠약 및 현기증도 발생할 수 있습니다.

치료

미녹시딜 과량투여의 치료는 대증적이고 지지적이어야 합니다.

체액 저류는 적절한 이뇨 요법으로 치료할 수 있습니다. 빈맥은 베타 차단제를 투여하여 조절할 수 있습니다. 저혈압은 생리식염수를 정맥주사로 치료할 수 있으며, 노르에피네프린, 아드레날린과 같은 교감신경흥분제는 심장을 자극하는 작용이 과도하므로 피해야 한다.

05.0 약리학적 특성 -

05.1 "약력학적 특성 -

약물 치료 그룹. 기타 피부과, ATC 코드 D11AX01

미녹시딜은 안드로겐 탈모증이 있는 개인의 성장을 촉진하고 탈모를 안정화시킵니다. 탈모증의 국소 치료를 위한 미녹시딜의 정확한 작용 기전은 완전히 이해되지 않았지만 미녹시딜은 다음과 같은 방식으로 탈모 과정을 차단하고 안드로겐형 탈모증의 경우 재성장을 촉진할 수 있습니다.

• 모간 직경의 증가;

• 성장기 성장의 자극;

• 성장기의 연장;

• 휴지기로부터 성장기 회복의 자극.

말초 혈관 확장제로서 국소 미녹시딜은 모낭으로의 미세 순환을 개선합니다. VEGF(Vascular Endothelial Growth Factor)는 minoxidil에 의해 자극되고 VEGF는 아마도 성장기 동안 관찰되는 높은 대사 활성을 나타내는 더 큰 모세관 천공에 대한 책임이 있습니다.

모발 성장의 자극은 일반적으로 제품 적용 약 3-4개월 후에 시작되며 환자마다 다릅니다.

치료를 중단하면 새로운 모발 성장이 멈추고 3-4개월 이내에 치료 전 증상이 회복됩니다.

05.2 "약동학적 특성 -

흡수

온전한 정상 피부에 국소 도포된 미녹시딜의 전신 흡수가 감소 국소 도포 용액으로부터의 미녹시딜의 전신 흡수 범위는 총 도포 용량의 1%에서 2% 범위입니다. 피부 질환에 수반되는 흡수에 대한 영향은 알려져 있지 않습니다.

남성만을 대상으로 한 연구에서 2% 용액에 대한 미녹시딜 AUC 곡선은 평균 35.1ng h/ml인 2.5mg 경구 제형의 것과 비교하여 평균 7.54ng h/ml였습니다. 국소 용액에 대한 평균 피크 혈장 농도(Cmax)는 18.5ng/mL인 2.5mg의 경구 제형에 대한 것과 비교하여 1.25ng/mL이었다.

분포

미녹시딜은 혈액뇌장벽을 통과하지 않습니다.

시험관내 한외여과 방법은 37-39% 사이의 인간 혈장 단백질에 대한 가역적 결합을 입증했습니다.

생체 변형

국소 도포 후 흡수된 미녹시딜의 약 60%는 주로 간에서 미녹시딜의 글루쿠로나이드로 대사됩니다.

제거

국소 투여된 미녹시딜의 반감기는 평균 22시간이며, 경구 제형의 경우 1.49시간입니다.

미녹시딜과 그 대사산물은 거의 완전히 소변으로 배설되며 대변에서는 아주 약간의 제거가 이루어집니다.

경구 제형의 데이터로부터 계산된 미녹시딜 및 미녹시딜 글루쿠로나이드의 신장 청소율은 각각 평균 261mL/분 및 290mL/분이었습니다.

치료 중단 후 국소 도포된 미녹시딜의 약 95%가 4일 이내에 제거됩니다.