유효 성분: Cyproterone (cyproterone acetate), Ethinylestradiol
다이안 2 mg + 0.035 mg 코팅 정제
다이앤이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Diane의 사용은 적응증에 설명된 안드로겐 의존성 병리를 치료할 필요가 있는 경우에 예약됩니다.성분으로 인해 Diane도 피임 효과가 있지만 이 목적으로 사용해서는 안 됩니다. 따라서 약이 처방된 조건이 완전히 해결된 후에는 피임 목적으로만 Diane을 사용하지 않는 것이 좋습니다. 이 전단지에는 복합 경구 피임약에 관한 모든 정보가 포함되어 있습니다. Diane으로 치료를 받는 환자는 다른 호르몬 피임약을 사용해서는 안 됩니다. 이는 효과적인 피임 치료 없이도 환자가 과량의 호르몬에 노출될 수 있기 때문입니다.
Diane은 가임기 여성의 여드름, 지성 피부 및 과도한 모발 성장과 같은 피부 상태를 치료하는 데 사용됩니다. 피임 특성으로 인해 의사가 적절하다고 판단하는 경우에만 약을 처방해야 합니다. 호르몬 피임법(출생 컨트롤 알약).
국소 요법 및 항생제를 포함한 다른 여드름 치료로 피부 질환이 개선되지 않은 경우에만 Diane을 복용해야 합니다.
금기 사항 Diane을 사용해서는 안 되는 경우
일반 참고 사항
다이앤의 복용을 시작하거나 다시 시작하기 전에 철저한 건강 검진을 받는 것이 좋으며 약을 사용하는 동안 정기적인 검진을 받는 것이 좋습니다. 방문 빈도와 유형은 의사가 정하고 특히 혈압 조절, 유방 검사, 복부 검사, 산부인과(Pap 검사 및 관련 혈액 검사 포함)를 목표로 합니다.
모든 피임약과 마찬가지로 Diane은 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병으로부터 보호하지 않습니다.
Diane은 개인적인 용도로 처방되며 동시에 한 명 이상이 사용할 수 없어야 합니다.
다이앤을 사용하지 마십시오
다음 중 하나에 해당하는 경우 Diane 사용을 시작하기 전에 의사에게 알리십시오. 이 경우 의사는 다른 치료법을 처방할 수 있습니다.
- 다른 호르몬 피임약을 사용하는 경우
- 다리(혈전증), 폐(폐색전증) 또는 신체의 다른 부분에 혈전이 있는 경우(또는 과거에 있었던 경우)
- 미래에 심장마비를 예고할 수 있는 질병(예: 심한 흉통을 유발하는 협심증) 또는 '미니 뇌졸중'(일과성 허혈 발작)이 있는 경우(또는 과거에 앓은 적이 있는 경우);
- 심장마비나 뇌졸중이 있는 경우(또는 과거에 경험한 적이 있는 경우)
- 동맥의 혈전 위험을 증가시킬 수 있는 질병이 있는 경우. 이것은 다음 질병에서 발생합니다.
o 혈관에 영향을 미치는 당뇨병,
o 매우 높은 혈압,
o 혈중 지방(지질)(콜레스테롤 또는 트리글리세리드)의 매우 높은 수준;
- 혈액 응고 문제가 있는 경우(예: 단백질 C 결핍)
- 시력 장애를 동반한 편두통이 있거나 과거에 있었던 경우.
- 사이프로테론 아세테이트, 에티닐 에스트라디올 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 심혈관 질환으로 고통받는 경우: 관상동맥 질환, 판막병증, 혈전을 유발할 수 있는 리듬 장애.
- 겸상 적혈구 빈혈(적혈구의 유전 질환)이 있는 경우;
- 황달(피부가 노랗게 됨) 또는 심각한 간 질환이 있거나 있었던 적이 있는 경우;
- 유방암이나 생식기암이 있거나 앓은 적이 있는 경우
- 양성 또는 악성 간암을 가졌거나 가졌던 적이 있는 경우;
- 출처를 알 수 없는 질 출혈이 있는 경우
- 임신했거나 임신이 의심되는 경우
- 모유 수유 중인 경우('임신 및 모유 수유' 참조).
- 임신성 헤르페스(임신 중 또는 산후 기간에 여성에게 영향을 미치는 자가면역 피부병)를 앓고 있는 경우.
- 임신 중 이경화증으로 인한 청력 손실이 있는 경우;
- 당신이 젊은 여성이고 월경 주기가 아직 안정되지 않은 경우.
- 혈관성 눈 문제가 있는 경우
약을 사용하는 동안 이러한 상태가 처음 나타나면 즉시 복용을 중단하고 의사와 상담하십시오.
Diane은 인간에게 사용되어서는 안됩니다.
사용상의 주의 다이앤을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Diane을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
정제 복용을 잊었거나 구토 및/또는 설사("다이앤 사용 방법" 참조) 또는 다른 약을 동시에 복용하는 경우("다른 의약품 및 다이앤" 참조) 다이앤의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다. .
의사에게 연락해야 할 때
응고의 징후가 보이면 정제 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오. 증상은 "혈전(혈전증)" 섹션에 설명되어 있습니다.
Diane 치료를 즉시 중단해야 하는 이유:
- 편두통의 첫 발병 또는 악화 또는 비정상적인 강도의 두통 빈도 증가;
- 시력 또는 청력의 갑작스러운 장애 또는 지각의 기타 장애;
- 혈전 정맥염 또는 혈전 색전증 증상(혈관에 혈전 형성)의 초기 증상(예: 하지의 비정상적인 통증 또는 부종, 호흡 시 따끔거림 또는 특성을 알 수 없는 기침). 가슴에 통증과 수축감;
- 하지 수술 및 정맥류 경화 요법을 포함한 주요 수술(예: 복부, 정형외과) 전 6주 및 사고 또는 수술과 같은 고정 상태의 기간 동안. Diane 치료는 보행이 완전히 회복된 후 2주 후에 재개할 수 있습니다. 응급 개입의 경우, 헤파린의 피하 투여와 같은 예방적 항혈전 치료가 표시됩니다.
- 황달(피부, 점막 및 눈의 흰자위가 노랗게 변색), 간염, 전신 가려움증의 발병;
- 발작 증가;
- 혈압의 눈에 띄는 증가;
- 심한 우울증의 시작;
- 상복부 또는 간 확대의 심한 통증;
- 경구 피임약을 사용하거나 임신 중에 악화되는 것으로 알려진 상태의 악화;
- 태아 기형의 위험이 약간 증가하는 것을 배제할 수 없으므로 임신은 즉시 치료를 중단해야 하는 이유입니다.
아래 나열된 조건 중 하나라도 해당되면 Diane을 사용하는 데 세심한 의학적 감독이 필요할 수 있으므로 Diane 사용을 시작하기 전에 다음 조건 중 하나에 대해 의사에게 경고해야 합니다.
- 연기;
- 당뇨병;
- 초과 중량;
- 고혈압(고혈압);
- 심장 판막 결함 또는 특정 심장 리듬 장애;
- 표재성 정맥염(정맥 염증);
- 정맥류;
- 혈전증, 심장마비 또는 뇌졸중의 병력(심지어 가까운 가족 구성원 사이에서도);
- 편두통(한쪽에만 두통);
- 우울증;
- 간질;
- 혈중 콜레스테롤 및 중성지방(지방)의 높은 수치(가까운 가족 포함)의 병력;
- 유방 덩어리;
- 유방암의 가족력(가까운 친척 포함);
- 간 또는 담낭 질환;
- 크론병 또는 궤양성 대장염(만성 염증성 장 질환)이 있는 경우;
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE, 전신 피부에 영향을 미치는 질병)가 있는 경우;
- 용혈성 요독 증후군(HUS, 신부전을 유발하는 혈액 응고 장애)이 있는 경우;
- 겸상 적혈구 빈혈(적혈구의 유전 질환)이 있는 경우;
- 포르피린증(대사 혈액 이상);
- 기미(피부, 특히 얼굴의 황갈색 착색 패치)가 있거나 있었던 경우. 이 경우 태양이나 자외선에 장기간 노출되지 않도록 하십시오.
- 체액 저류로 고통받는 경우
- 엽산 수치가 감소한 경우
- 임신성 헤르페스(임신 중 또는 산후 기간에 여성에게 영향을 미치는 자가면역 피부병)로 고통받은 경우;
- 정맥 또는 동맥 혈전증의 발병을 일으키는 활성 단백질 C, 고호모시스테인혈증, 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 항인지질 항체(항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제)에 대한 내성을 특징으로 하는 일부 병리학적 상태;
- Sydenham's chorea(중추신경계 장애);
- 이경화증으로 인한 청력 상실;
- 유전성 혈관 부종 (피부, 점막 및 내부 장기의 부종의 출현).
위의 상태 중 하나가 처음 나타나는 경우 Diane을 사용하는 동안 다시 나타나거나 악화되면 의사와 상담하십시오.
경구 피임약을 함유한 약물의 효과가 감소할 수 있으므로 하이퍼컴 제제(Hypericum perforatum)를 복용하지 마십시오.("기타 의약품 및 다이앤" 참조) 다이앤의 사용은 일부 혈액 검사 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 약을 복용하고 있음을 검사를 지시한 의사에게 알리십시오.
Diane은 또한 경구 피임약입니다. 의사와 함께 경구 호르몬 피임약의 안전한 사용과 관련된 모든 측면을 고려해야 합니다.
혈전(혈전증)
Diane을 복용하면 혈전(혈전증)의 위험이 약간 증가할 수 있습니다. Diane이나 다른 약을 복용하지 않는 여성에 비해 Diane을 복용하는 경우 혈전의 가능성은 약간만 증가합니다. 피임: 혈전증이 항상 치유되는 것은 아니며 1-2%의 경우 사망에 이를 수 있습니다.
정맥의 혈전
정맥의 혈전(정맥 혈전증)이 정맥을 막을 수 있습니다. 이것은 다리, 폐(폐색전증) 또는 기타 기관의 정맥에서 발생할 수 있습니다.
복합 피임약을 사용하면 복합 피임약을 복용하지 않는 여성에 비해 혈전 발생 위험이 증가합니다. 정맥에 혈전 발생 위험은 피임약 사용 첫해에 가장 높습니다. 이 위험은 임신 중 혈전이 발생할 위험보다 낮습니다.
복합 피임약 사용자의 경우 정맥에 혈전이 형성될 위험이 더욱 증가합니다.
- 나이가 들면서;
- 담배를 피우면. Diane과 같은 호르몬 피임약을 사용하는 경우, 특히 35세 이상인 경우 금연할 것을 강력히 권장합니다.
- 가족 구성원이 어렸을 때 다리, 폐 또는 가족의 다른 부분에 혈전이 있었던 경우;
- 당신이 과체중 인 경우;
- 수술이 필요한 경우, 사고나 질병으로 장기간 침대에 누워 있어야 하는 경우, 다리에 깁스를 하는 경우.
이러한 경우 치료를 중단할 수 있도록 의사에게 Diane을 사용하고 있음을 알리는 것이 중요합니다. 필요한 경우 의사는 수술 몇 주 전이나 거동이 불편한 동안 Diane 사용을 중단하라고 말할 것입니다. 의사는 또한 다시 일어서면 언제 Diane을 다시 사용할 수 있는지 알려줄 것입니다.
"동맥의 혈전
동맥의 혈전은 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다. 예를 들어 심장의 동맥의 혈전은 심장마비를 일으킬 수 있고 뇌의 혈전은 뇌졸중을 유발할 수 있습니다.
복합 피임약의 사용은 동맥의 혈전 위험 증가와 관련이 있으며 위험은 다음과 같이 더욱 증가합니다.
- 나이가 들면서;
- 담배를 피우면. Diane과 같은 호르몬 피임약을 사용하는 경우, 특히 35세 이상인 경우 금연할 것을 강력히 권장합니다.
- 당신이 과체중 인 경우;
- 고혈압이 있는 경우;
- 당신의 가족이 당신이 어렸을 때 심장마비나 뇌졸중을 겪었다면;
- 혈중 지방(지질) 수치가 높은 경우(콜레스테롤 또는 트리글리세리드);
- 편두통으로 고통받는 경우;
- 심장 문제(심장 판막 질환, 리듬 장애)가 있는 경우.
동맥 혈전색전증은 생명을 위협하거나 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다.
혈전의 증상
- 비정상적인 갑작스런 기침;
- 왼팔로 퍼질 수 있는 가슴의 심한 통증;
- 호흡곤란;
- 비정상적이거나 심하거나 지속적인 두통 또는 편두통의 악화;
- 부분 또는 전체 실명 또는 이중 시력;
- 말하기 어려움 또는 무능력;
- 청력, 냄새 또는 맛의 급격한 변화;
- 현기증 또는 실신;
- 신체의 어느 부분에서나 약점 또는 무감각;
- 복부의 심한 통증;
- 한쪽 다리에 심한 통증이나 붓기.
여러 위험 요소가 있거나 단일 위험 요소에 대해 더 큰 중증도를 보이는 경우, 요소의 단순 누적 위험보다 혈전증의 잠재적 위험이 더 클 수 있습니다.
혜택/위험 평가가 음성인 경우 다이앤을 처방해서는 안 됩니다("다이앤 사용 금지" 참조).
종양
유방암 진단은 경구 에스트로겐-프로게스토겐 복합제를 사용하지 않는 연령 일치 여성보다 사용하는 여성에서 약간 더 빈번하며, 유방암 진단 건수의 약간 증가는 치료 중단 후 10년 동안 점차적으로 사라집니다. 그 차이가 경구 에스트로겐-프로게스토겐 조합 때문인지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이러한 증가는 여성에게 더 자주 나타나는 조기 진단, 경구 에스트로겐-프로게스토겐 조합의 생물학적 효과 또는 두 가지 요인 모두 때문일 수 있습니다. 경구 에스트로겐-프로게스토겐 조합으로 치료받은 여성에서 진단된 유방암은 사용하지 않는 여성에서 진단된 유방암보다 임상적으로 덜 진행된 경향이 있습니다.
경구 에스트로겐-프로게스토겐 복합제를 투여받은 여성에서 양성 간종양과 더 드물게 악성 간종양이 보고된 바 있으며 이러한 종양은 내출혈을 유발할 수 있으므로 복통이 심한 경우 즉시 의사와 상담하십시오. 종양은 생명을 위협하거나 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다.
자궁 경부암(자궁경부)은 장기간 경구 에스트로겐-프로게스토겐 치료를 받는 여성에게 더 흔한 것으로 보고되었습니다. 이것은 경구 에스트로겐-프로게스토겐 연관성에 의존하지 않고 일반적으로 종양의 발달과 관련된 성행위 및 기타 요인에 의존할 수 있습니다.
정기 점검
Diane을 사용하는 동안 의사는 정기 검진을 받으러 오도록 요청할 것입니다.
가능한 한 빨리 의사의 진찰을 받으십시오.
- 특히 이 책자에 보고된 바와 같이 건강상의 변화를 발견한 경우("Diane 사용 금지" 및 "경고 및 예방 조치" 참조. 가까운 가족 구성원에 대한 언급을 잊지 마십시오);
- 유방에 덩어리가 느껴진다면;
- 다른 의약품을 사용해야 하는 경우("기타 의약품 및 Diane" 참조)
- 움직일 수 없거나 수술이 필요한 경우(최소 4주 전에 의사와 상담)
- 심각하고 비정상적인 질 출혈이 있는 경우;
- 사용 첫 주에 정제를 복용하는 것을 잊었고 건망증 전 7일 동안 성관계를 가졌을 경우;
- 연속 2주기 동안 생리가 없거나 임신이 의심되는 경우 의사의 허가 없이 새 팩을 시작하지 마십시오.
소녀와 십대
Diane은 초경(첫 번째 월경 주기의 시작) 후에만 표시됩니다.
나이든 여성
Diane은 폐경(월경 주기의 중단) 후에 표시되지 않습니다.
간(간) 기능이 손상된 여성
심한 간 질환이 있는 경우 Diane을 사용하지 마십시오. "사용 시 주의 사항" 섹션도 참조하십시오.
신장 기능이 손상된 여성
신장 문제가 있으면 의사에게 알리십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 다이앤의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
일부 의약품은 Diane이 효과적으로 작용하지 못하게 할 수 있습니다.
- 프리미돈, 페니토인, 바르비투르산염, 카르바마제핀(간질 치료에 사용) 기타 항간질제(옥스카르바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트)도 Diane의 효과를 감소시킬 가능성이 있습니다.
- 리팜피신(결핵 치료에 사용);
- l "암피실린, 테트라사이클린, 그리세오풀빈(감염병 치료에 사용되는 항생제);
- 리토나비르, 네비라핀(HIV 및 C형 간염 치료에 사용); 이 경우 에스트로겐과 프로게스토겐이 증가하거나 감소할 수 있습니다.
- 모다피닐 및 플루나리진;
- St. John's wort("Hypericum perforatum") 함유 제품 St. John's wort(Hypericum perforatum)가 함유된 제제를 경구 피임제와 동시에 복용하지 마십시오. 피임 효과가 떨어질 수 있습니다. 원치 않는 임신과 월경 재개가 보고되었습니다. 이 효과는 하이퍼컴 기반 제품으로 치료를 중단한 후 최소 2주 동안 지속될 수 있습니다.
다른 에스트로겐-프로게스토겐 조합과 마찬가지로 다이안은 사이클로스포린(면역억제제) 및 라모트리진(항간질제)과 같은 다른 약물의 작용을 방해할 수 있습니다.
Diane을 처방하는 의사에게 귀하가 이미 복용하고 있는 약에 대해 항상 알리고, 다른 약을 처방하는 다른 의사나 치과의사에게도 귀하가 Diane을 사용하고 있음을 알리면 추가로 피임법을 사용해야 하는지 여부와 기간을 결정할 수 있습니다. .
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
알려진 임신 또는 의심되는 임신 중에는 Diane을 사용하지 마십시오.
모유 수유 중에는 다이앤을 권장하지 않습니다.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향은 관찰되지 않았습니다.
Diane에는 유당과 자당이 포함되어 있습니다.
의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Diane 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오.
의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 복합경구피임약과 유사한 성분을 가진 다이앤은 배란을 억제하여 수태를 방해하므로 다른 호르몬 피임약을 사용하면 효과적인 피임치료 없이 과량의 호르몬에 노출될 수 있으므로 같은 이유로 사용하지 않는다. , 임신을 원한다면 다이앤을 복용해서는 안됩니다.
불규칙한 섭취는 월경 출혈과 피임 특성의 손실을 유발할 수 있으므로 다이앤을 정기적으로 복용해야 합니다.
정제는 포장에 표시된 순서대로 매일 거의 같은 시간에 약간의 액체와 함께 복용해야 합니다.
- 첫 번째 팩의 시작
생리 시작일에 해당 요일이 표시된 태블릿으로 Diane을 복용하기 시작하십시오. 하루에 동시에, 가급적이면 저녁에 지칠 때까지. 팩에는 21개의 정제가 들어 있습니다.
후속 치료 과정
21정을 모두 사용하면 생리 시작일인 7일 동안 복용을 중단하고 생리가 계속되더라도 8일째에 치료를 재개하세요. 이런 식으로 새 팩은 이전 팩과 같은 요일에 시작됩니다.
사용 기간
의사가 다이앤을 얼마나 오래 복용해야 하는지 알려줄 것입니다.
치료 기간은 상태의 중증도에 따라 다릅니다. 치료는 일반적으로 몇 개월 동안 계속되어야 합니다.
중단 후 몇 주 또는 몇 달 후에 재발이 다시 발생하면 Diane으로 치료를 재개할 의사와 상담하십시오. Diane이 재개되면(4주 이상의 무정제 간격 후) 정맥 혈전색전증의 위험 증가를 고려해야 합니다("경고 및 예방 조치" 참조).
특별한 상황
- 경구 피임약에서 다이앤으로 전환
이전 경구 피임약의 마지막 정제 이후에 발생하는 생리 첫날에 다이앤을 복용하기 시작한 다음 위의 지침을 따르십시오.
- 출산 후 또는 낙태 후 다이앤을 복용
일반적으로 출산 또는 낙태 후 다이앤은 첫 번째 정상적인 월경 주기가 완료된 후에만 처방되어야 합니다.
의학적 이유로 즉각적이고 신뢰할 수 있는 피임 효과가 필요한 경우 Diane 치료는 분만 후 12일(7일 이전은 아님) 또는 낙태 후 5일 이내에 시작할 수 있습니다.
분만 또는 낙태 직후에 경구 에스트로겐-프로게스토겐 복합제를 투여하는 경우 혈전색전성 질환의 위험 증가를 고려해야 합니다.
모유 수유 중이고 다이앤을 복용하려면 먼저 의사와 상의하십시오.
- 금단 출혈의 부재(월경)
예외적인 경우에 금단 출혈이 발생하지 않는 경우, 다이앤을 계속 복용하기 전에 임신이 진행 중일 가능성을 배제해야 하며, 이는 즉각적인 치료 중단을 필요로 합니다.
- 불규칙한 출혈의 경우 조치
때때로 경미한 출혈(반점) 또는 월경 중 출혈이 관찰되며, 특히 사용 첫 3개월 동안 관찰되며 일반적으로 자연적으로 멈춥니다. 불규칙한 출혈의 경우에도 다이앤을 계속 복용하고 출혈이 지속되거나 재발하는 경우 기질적 원인과 소파술의 필요성을 배제하기 위해 의학적 개입이 권장됩니다.
이것은 여러 연속 주기에서 불규칙한 간격으로 재발하거나 Diane을 장기간 사용한 후 처음 발생하는 경미한 출혈에도 적용됩니다.
- 구토나 설사의 경우
복용 후 3~4시간 이내에 구토나 설사를 하는 경우 활성물질이 적절히 흡수되지 않을 수 있으므로 임신을 하면 즉시 투여를 중단해야 합니다.
과다 복용 다이앤을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 약을 복용하는 경우
동시에 여러 알약을 복용할 때 심각한 부작용에 대한 보고는 없습니다. 이 경우 메스꺼움, 구토 또는 질 출혈이 발생할 수 있습니다.
실수로 Diane을 삼키거나 과다 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
다이앤을 복용하는 것을 잊었다면
평소 시간에 다이앤 알약을 복용하는 것을 잊은 경우 앞으로 12시간 이내에 복용해야 하며, 마지막 알약 복용 후 36시간 이상 경과하면 다이앤의 피임 효과가 더 이상 보장되지 않습니다. 매일 섭취하되 즉각적인 치료 중단이 필요한 임신을 피하기 위해 주기의 나머지 기간 동안 추가적인 피임 예방 조치를 취하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 다이앤의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
부작용, 특히 심각하고 지속적인 부작용이 발생하거나 Diane으로 인해 발생할 수 있다고 생각되는 건강 상태가 변경된 경우 의사에게 알리십시오.
심각한 부작용
에스트로겐-프로게스토겐 조합 사용과 관련된 다음과 같은 심각한 부작용 및 관련 증상은 "경고 및 예방 조치" 섹션에 설명되어 있습니다. "혈전(혈전증)" 및 "암":
- 고혈압
- 고중성지방혈증
- 당뇨병
- 간 종양(양성 및 악성)
- 간 문제
- 기미
- 혈관부종
- 담즙정체성 황달 및/또는 가려움증, 담석 형성, 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스, 용혈성 요독 증후군, 시드넘 무도병, 임신 포진, 이경화증 청력 상실, 크론병, 궤양성 대장염, 자궁경부암.
자세한 내용은 이 섹션을 읽고 즉시 의사와 상담하십시오.
기타 부작용
Diane과 같은 경구 에스트로겐-프로게스토겐을 사용하는 여성에서 빈도에 따라 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
일반적인 부작용(≥1 / 100): 100명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음
메스꺼움, 복통, 체중 변화(체중 증가) 두통 기분 변화 유방 통증
흔하지 않은 부작용(≥1/1000 및
구토, 설사,
체액 저류
유방 비대(유방을 타이트하게 만들 수 있는 유방 확대)
피부 반응, 두드러기
편두통(편두통)
성욕 감소
드문 부작용(
콘택트 렌즈 불내성 과민 반응(알레르기)
체중 변화(체중 감소)
성욕 증가
질 분비물
유방 분비물
결절 홍반, 다형 홍반 또는 다형성 혈전색전증
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"EXP"라는 단어 뒤에 있는 상자(물집, 상자)에 표시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통 기한은 해당 월의 마지막 날을 의미하며, 이 날짜는 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 의미합니다.
정제의 색 변화 또는 부서짐이 보이거나 다른 눈에 띄는 악화 징후가 있는 경우에는 약을 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
- 다이앤이 담고 있는 것
- 활성 성분은 cyproterone acetate와 ethinyl estradiol입니다. 각 코팅된 정제에는 2.0mg의 cyproterone acetate와 0.035mg의 ethinylestradiol이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 유당, 옥수수 전분, 포비돈 25,000, 활석, 스테아르산마그네슘, 자당, 포비돈 700,000, 마크로골 6,000, 탄산칼슘, 글리세롤 85%, 몬탄산의 에틸렌 글리콜 에스테르, 이산화티타늄, 황색 산화철입니다.
다이앤의 외형 및 패키지 내용물 설명
21개의 코팅된 정제가 있는 물집.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
DIANE 2 MG + 0.035 MG 코팅 정제
▼ 이 약은 추가 모니터링 대상입니다. 이를 통해 새로운 안전 정보를 신속하게 식별할 수 있습니다. 의료 전문가는 의심되는 부작용을 보고해야 합니다. 부작용 보고 방법은 섹션 4.8을 참조하십시오.
02.0 질적 및 양적 구성
21 코팅 정제
각 코팅된 정제에는 2.0mg의 사이프로테론 아세테이트와 0.035mg의 에티닐에스트라디올이 들어 있습니다. 부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
코팅 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
가임기 여성의 안드로겐 민감성(지루가 있거나 없는) 및/또는 다모증과 관련된 중등도에서 중증 여드름의 치료.
여드름 치료를 위해 Diane은 국소 치료 또는 전신 항생제 치료가 실패한 후에만 사용해야 합니다.
Diane도 호르몬 피임약이므로 다른 호르몬 피임약과 함께 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
투여 방법
구강 사용
복용량
복합경구피임약과 유사한 조성을 가지고 있는 다이앤은 배란을 억제하여 수태를 방지하므로 다이앤을 투여받는 환자는 다른 호르몬 피임약을 사용하지 말아야 합니다. 효과적인 피임 치료의 목적.
같은 이유로 임신을 계획하는 여성은 다이앤을 복용해서는 안 됩니다.
Diane은 원하는 치료 효과와 피임 효과를 얻기 위해 정기적으로 복용해야 합니다. Diane의 복용 요법은 대부분의 복합 경구 피임약과 유사하므로 동일한 규칙을 따라 투여해야 합니다. 올바르게 복용한 경구의 실패율은 다음과 같습니다. 연간 약 1% Diane의 불규칙한 섭취는 월경 출혈로 이어질 수 있으며 치료 및 피임의 신뢰성을 손상시킬 수 있습니다.
Diane을 시작하기 전에 완전한 일반 의료 및 부인과 검사(유방 및 Papanicolau 도말 포함)와 가족력을 주의 깊게 평가해야 합니다.
가족 구성원이 어린 나이에 혈전색전성 질환(심부정맥 혈전증, 뇌졸중, 심근경색증 등)을 앓은 적이 있는 경우 출혈 장애가 배제되어야 합니다.
임신 상태를 배제하십시오.
정제는 포장에 표시된 순서대로 매일 거의 같은 시간에 약간의 액체와 함께 복용해야 합니다.
• 첫 번째 주기
Diane의 첫 번째 팩에서 정제를 복용하는 것은 월경 주기의 첫날, 즉 생리 첫날부터 시작해야 합니다.
치료는 다음 21일 동안 각각 1정을 섭취하는 것으로 계속되고, 그 후 7일 동안 치료하지 않고 금단 출혈이 발생합니다.
• 후속 주기
다음 팩의 정제 복용은 7일 간격 후 첫 번째 팩을 시작한 요일에 다시 시작됩니다.
• 경구 피임약에서 다이앤으로 변경
Diane의 첫 번째 정제는 환자가 이전 경구 피임약의 마지막 정제를 복용한 후 출혈이 발생한 첫날에 복용해야 합니다.
• 비정규직
환자가 평소 시간에 다이앤 알약을 복용하는 것을 잊은 경우 다음 12시간 이내에 복용해야 하며, 마지막 알약을 복용한 후 36시간 이상이 지나면 피임약 보호가 더 이상 보장되지 않습니다. 그러나 치료를 즉시 중단해야 하는 임신을 피하기 위해 나머지 주기 동안 추가적인 피임 예방 조치를 취하십시오.
• 산후 및 산후 사용
일반적으로 출산 또는 낙태 후 다이앤은 첫 번째 정상적인 월경 주기가 완료된 후에만 처방되어야 합니다.
의학적 이유로 즉각적이고 신뢰할 수 있는 피임 효과가 필요한 경우, 다이앤 치료는 분만 후 12일 이내(7일 이전은 아님) 또는 낙태 후 5일 이내에 시작할 수 있습니다.
분만 또는 낙태 직후에 경구 피임약을 투여하는 경우 혈전색전성 질환의 위험 증가를 고려해야 합니다.
• 금단 출혈의 부재
예외적인 경우에 금단 출혈이 발생하지 않는 경우, 다이앤을 계속 복용하기 전에 임신이 진행 중일 가능성을 배제해야 하며, 이는 즉각적인 치료 중단을 필요로 합니다.
• 불규칙한 출혈이 있는 경우의 조치
때때로 경미한 출혈(반점) 또는 월경 중 출혈이 관찰되며, 특히 사용 첫 3개월 동안 관찰되며 일반적으로 자연적으로 멈춥니다. 따라서 여성은 불규칙한 출혈의 경우에도 다이앤을 계속 복용할 수 있으며 출혈이 지속되거나 재발하는 경우 기질적 원인과 소파술의 필요성을 배제하기 위해 진단 중재가 권장됩니다.
이것은 여러 연속 주기에서 불규칙한 간격으로 재발하거나 Diane을 장기간 사용한 후 처음 발생하는 경미한 출혈에도 적용됩니다.
• 위장 장애
위장관 장애가 심한 경우에는 흡수가 불완전할 수 있으므로 복용 후 3~4시간 이내에 구토나 설사가 발생하면 피임약의 효과가 떨어질 수 있으므로 복용을 놓친 것처럼 계속 복용한다. , 그러나 치료를 즉시 중단해야 하는 임신을 피하기 위해 주기의 나머지 기간 동안 추가 피임 예방 조치를 취하십시오(섹션 4.4 "효능 감소 또는 손실" 참조). 위장 장애가 계속되면 다른 피임법을 고려해야 합니다.
사용 기간
사용기간은 임상양상과 치료반응의 정도에 따라 다르며, 일반적으로 수개월간 치료를 지속해야 한다.
여드름과 지루는 일반적으로 다모증보다 빠르게 반응합니다.
중단 후 몇 주 또는 몇 달 후에 증상이 재발하는 경우 Diane 치료를 다시 시작해야 합니다.
증상 완화에 걸리는 시간은 최소 3개월입니다. 지속적인 치료의 필요성은 의사가 주기적으로 평가해야 합니다.
Diane이 재개되면(4주 이상의 무정제 간격 후) 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험 증가를 고려해야 합니다. 섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항을 참조하십시오.
특정 범주의 환자에 대한 추가 정보
소아 인구
Diane은 초경 후에만 표시됩니다.
노인 인구
관련이 없습니다. Diane은 폐경 후 표시되지 않습니다.
간 기능 장애가 있는 환자
Diane은 중증 간 질환 환자에게 금기입니다. 섹션 4.3도 참조하십시오.
신기능 장애가 있는 환자
Diane은 신장 기능이 손상된 환자에서 특별히 연구되지 않았습니다.
04.3 금기 사항
에스트로겐-프로게스토겐 제제는 아래 나열된 조건이 있는 경우 사용해서는 안 됩니다.
• 알려진 또는 의심되는 임신.
• 수유 시간.
• 월경 주기가 아직 안정되지 않은 젊은 여성.
• 가족력이 비교적 어린 형제자매나 부모의 VTE를 언급하는 경우 특발성 정맥 혈전색전증(VTE)의 개인 또는 가족력.
• 혈전 또는 정맥 색전 과정이 진행 중입니다.
• 현재 또는 이전의 동맥 혈전 또는 색전 과정.
• 정맥 및 동맥 혈전증의 위험이 높습니다(4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치" 참조).
• 심혈관 장애: 고혈압, 관상동맥 질환, 판막병증, 혈전을 유발할 수 있는 리듬 장애.
• 겸상 적혈구 빈혈.
• 국소 신경학적 증상이 있는 편두통의 병력.
• 미세혈관병증 또는 거대혈관병증으로 인해 복잡한 당뇨병.
• 혈관 기원의 안과적 병리학.
• 지질 대사 장애.
• 간 기능 지수가 정상으로 돌아올 때까지의 심각한 간 기능 장애, 황달 또는 과거력에 임신 중 심한 가려움증, Dubin-Johnson 증후군, Rotor 증후군.
• 현재 또는 이전 간 종양(양성 또는 악성).
• 전문의 건강 검진으로 확인된 유방 이형성 질환.
• 생식기 또는 유방의 알려진 또는 의심되는 호르몬 의존성 악성 종양.
• 알 수 없는 질 출혈.
• 헤르페스 임신은 기억상실증에 있습니다.
• 임신 중 이경화증 악화.
• Diane의 구성 요소에 과민 반응.
• 다른 호르몬 피임약의 병용(섹션 4.1 참조)
• 정맥 혈전증(심부 정맥 혈전증, 폐색전증)의 존재 또는 병력
• 동맥 혈전증(예: 심근경색) 또는 전구 증상(예: 협심증 및 일과성 허혈 발작)의 존재 또는 병력
• 뇌혈관 사고의 유무 또는 양성 병력
• 다음과 같은 정맥 또는 동맥 혈전증에 대한 심각하거나 복합적인 위험 요소의 존재(섹션 4.4 참조):
• 혈관 증상이 있는 당뇨병
• 심한 고혈압
• 중증 이상지질단백혈증
• 활성화된 단백질 C(활성화된 단백질 C, APC), 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 고호모시스테인혈증 및 항인지질 항체(항카디오리핀 항체, 루푸스 유사 항응고제)
Diane을 사용하는 동안 이러한 상태 중 하나라도 처음 나타나면 즉시 섭취를 중단해야 합니다.
Diane은 인간에게 사용되어서는 안됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
다이안은 프로게스틴 사이프로테론 아세테이트와 에스트로겐 에티닐 에스트라디올로 구성되어 있으며 월경 주기의 21일 동안 투여됩니다. 그 구성은 복합 경구 피임약과 유사합니다. 다이안과 같은 에스트로겐/프로게스테론 조합에 대한 임상 및 역학적 경험은 주로 다음을 기반으로 합니다. 복합 경구 피임약. 따라서 복합 경구 피임약의 사용과 관련된 다음 경고는 Diane에게도 적용됩니다.
사용 기간
증상 완화에 걸리는 시간은 최소 3개월입니다. 지속적인 치료의 필요성은 의사가 주기적으로 평가해야 합니다(섹션 4.2 참조).
경고:
담배 흡연은 COC 또는 Diane의 사용과 관련된 심각한 심혈관 부작용의 위험을 증가시킵니다.이 위험은 나이와 흡연 횟수(하루에 15개비 이상)에 따라 증가하며 35세 이상의 여성에서 더 두드러집니다. COC 또는 Diane을 사용하는 여성은 담배를 피우지 않도록 강력히 권고해야 합니다.
건강 검사
이 약의 투여를 시작하거나 다시 시작하기 전에 "금기"(섹션 4.3) 및 "경고"의 표시에 따라 전체 병력을 수집하고 건강 검진을 수행해야 하며 주기적으로 반복해야 합니다. Diane을 사용하는 동안 일부 금기 사항(예: 일과성 허혈 발작 등) 또는 위험 요소(예: "정맥 또는 동맥 혈전증의 가족력)가 처음 나타날 수 있으므로 주기적인 건강 검진이 중요합니다. 이러한 방문의 빈도와 유형은 환자에 따라 개별적으로 조정되어야 하지만 일반적으로 혈압, 유방, 복부 및 골반 장기(경추 세포학 및 관련 실험실 검사 포함)에 특히 주의해야 합니다.
여성들은 Diane과 같은 제제가 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병으로부터 보호되지 않는다는 점을 주의해야 합니다.
아래 나열된 조건 또는 위험 요소가 있는 경우 Diane 사용의 이점을 가능한 위험에 대해 사례별로 저울질하고 Diane 복용을 시작하기로 결정하기 전에 여성과 논의해야 합니다. 언급된 상태 또는 위험 요인이 악화, 악화 또는 처음 나타나는 경우 여성은 의사에게 연락해야 합니다. 그러면 의사는 Diane의 사용을 중단해야 하는지 여부를 결정해야 합니다.
순환기 장애
• Diane의 사용은 사용하지 않는 경우에 비해 정맥 혈전 색전증(VTE)의 위험이 증가합니다. 정맥 혈전 색전증은 경우의 1-2%에서 치명적일 수 있습니다.
• 역학 연구에 따르면 VTE 발생률은 레보놀게스트렐이 함유된 복합 경구 피임약 사용자에 비해 다이앤 사용자에서 1.5~2배 더 높으며 데소게스트렐/게스토덴/드로스페리논이 함유된 복합 경구 피임약과 관련된 위험과 유사할 수 있습니다.
• Diane 사용자 그룹에는 다낭성 난소 증후군과 같은 유전성 심혈관 사건의 위험이 증가할 수 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
• 역학 연구는 또한 호르몬 피임약의 사용과 동맥 혈전 색전증(심근경색, 일과성 허혈 발작)의 위험 증가 사이의 "연관성"을 보여줍니다.
• 극히 드물게 다른 혈관에 영향을 미치는 혈전증이 호르몬 피임약 사용자에게 보고되었습니다. 간, 장간막, 신장, 대뇌 또는 망막 정맥 및 동맥.
• 정맥 또는 동맥 혈전증 또는 뇌혈관 사고의 증상에는 다음이 포함될 수 있습니다: 하지의 비정상적인 일방적인 통증 및/또는 부기, 왼팔에 방사선 조사 여부에 관계없이 가슴에 갑작스럽고 강렬한 통증, 갑작스러운 천명, 갑작스러운 기침 ; 비정상적이고 심각하며 장기간 지속되는 두통, 갑작스러운 부분적 또는 전체적 시력 상실, 복시, 구음 장애 또는 실어증, 현기증, 국소 발작을 동반하거나 동반하지 않는 허탈, 신체의 한쪽 또는 부분의 갑작스러운 쇠약 또는 매우 현저한 마비, 운동 장애, 급성 복부.
• 다음과 같은 경우 정맥 혈전색전증의 위험이 증가합니다.
- 나이 증가;
- 흡연(과도한 흡연자와 연령이 증가함에 따라 위험은 특히 35세 이상의 여성에서 더욱 증가합니다. 35세 이상의 여성은 Diane을 사용하려는 경우 흡연을 하지 않는 것이 좋습니다.)
- 긍정적인 가족력(즉, 비교적 어린 나이에 형제/자매 또는 부모의 정맥 혈전색전증) 유전적 소인이 의심되는 경우 여성은 호르몬 피임약의 사용을 결정하기 전에 전문가와 상의해야 합니다.
- 장기간의 고정, 대수술, 하지 수술 또는 큰 외상. 이러한 상황에서는 사용을 중단하고(선택적 수술의 경우 최소 4주 전에) 완전한 동원 후 2주가 경과하기 전에 사용을 재개하지 않는 것이 좋습니다. " Diane's 사용 중단되지 않았습니다.
- 비만(체질량 지수 30kg/m2 이상);
• 다음과 같은 경우 동맥 혈전 색전증 합병증 또는 뇌혈관 사고의 위험이 증가합니다.
- 나이 증가;
- 흡연(과도한 흡연자와 연령이 증가함에 따라 위험은 특히 35세 이상의 여성에서 더욱 증가합니다. 35세 이상의 여성은 Diane을 사용하려는 경우 흡연을 하지 않는 것이 좋습니다.)
- 이상지질단백혈증;
- 비만(체질량 지수 30kg/m2 이상);
- 고혈압;
- 편두통;
- 심장 판막 질환;
- 심방 세동;
- 긍정적인 가족력(비교적 어린 나이에 형제/자매 또는 부모의 이전 동맥 혈전증). 유전적 소인이 의심되는 경우 여성은 호르몬 피임약 사용을 결정하기 전에 전문가와 상의해야 합니다.
• 순환기 장애와 관련된 기타 의학적 상태에는 당뇨병, 전신성 홍반성 루푸스, 용혈성 요독 증후군, 만성 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염) 및 겸상 적혈구 빈혈이 있습니다.
• 산욕기의 혈전색전증 위험 증가를 고려해야 합니다("임신 및 수유"에 대한 정보는 섹션 4.6 참조).
• Diane 사용 중 편두통(뇌혈관 질환의 전구증상일 수 있음)의 빈도 또는 중증도가 증가하면 즉시 사용을 중단할 수 있습니다.
Diane의 사용자는 혈전증의 가능한 증상의 경우 의사에게 연락하도록 특별히 지시해야 합니다. 혈전증이 의심되거나 확인된 경우 이 약의 사용을 중단해야 합니다. 항응고 요법(쿠마린)의 최기형성으로 인해 적절한 피임이 시작되어야 합니다.
동맥 혈전색전증은 생명을 위협하거나 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다.
여러 위험 요소가 있거나 단일 위험 요소에 대해 더 큰 중증도를 나타내는 여성의 경우 혈전증의 상승 위험이 상승할 가능성을 고려해야 합니다.
이 증가된 위험은 단순 누적 요인 위험보다 클 수 있습니다.
혜택/위험 평가가 음성인 경우 다이앤을 처방해서는 안 됩니다("금기 사항 참조).
종양
생식 기관 및 유방의 암종
장기간 동안 경구 에스트로겐-프로게스토겐 조합을 사용하는 여성에 대한 일부 역학 연구에서 자궁경부암의 위험 증가가 보고되었습니다. 그러나 이 발견이 성행위 및 인유두종 바이러스(HPV)와 같은 기타 요인으로 인한 교란 효과에 기인하는 정도에 대해서는 아직 합의가 이루어지지 않았습니다.
54개의 역학 연구에 대한 메타 분석에 따르면 경구 에스트로겐-프로게스토겐 조합을 사용하는 여성은 유방암 진단을 받을 상대 위험(RR = 1.24)이 약간 증가했습니다. 초과 위험은 치료 중단 후 10년에 걸쳐 점차 사라집니다. 유방암은 40세 미만의 여성에게 드물게 발생하기 때문에 경구 에스트로겐-프로게스토겐 복합제를 복용 중이거나 최근에 복용 중인 여성의 유방암 진단 건수는 여성의 전체 기간 동안 진행되는 유방암 위험에 비해 낮습니다. 삶. 이러한 연구는 인과 관계의 증거를 제공하지 않습니다. 관찰된 위험 증가는 경구 에스트로겐-프로게스토겐 조합을 복용하는 여성의 조기 유방암 진단, 동일한 생물학적 효과 또는 두 요인의 조합 때문일 수 있습니다. 경구 에스트로겐-프로게스토겐 조합 사용자는 임상적으로 덜한 경향이 있습니다 "경구 에스트로겐-프로게스토겐 조합"을 사용한 적이 없는 여성에서 진단된 것보다 더 진행되었습니다.
간 신생물
양성 간 종양 및 훨씬 더 드물게 악성 간 종양은 경구 에스트로겐-프로게스토겐 조합을 복용하는 여성에서 드물게 보고되었습니다. 고립된 사례에서, 이러한 종양은 "생명을 위협하는 복강내 출혈"을 초래했습니다. 경구 에스트로겐-프로게스토겐 조합을 복용하는 여성이 심각한 상복부 통증, 간비대 또는 복강내 출혈을 암시하는 징후를 나타내야 한다면 감별 진단 간암일 가능성을 고려해야 합니다.
암은 생명을 위협하거나 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다.
기타 조건
간 기능
간 기능의 급성 또는 만성 장애는 간 기능 지표가 정상으로 돌아올 때까지 이 약의 투여를 중단해야 할 수 있습니다.임신 중 또는 이전 성 스테로이드 치료 중에 이미 발생한 담즙정체 황달이 재발하려면 이 약의 중단이 필요합니다.
담낭의 질병
이전 연구에서는 경구 에스트로겐-프로게스토겐 및 에스트로겐 조합을 사용하는 여성에서 담낭 수술의 상대적 위험이 증가했다고 보고했습니다. 그러나 보다 최근의 연구에 따르면 경구 에스트로겐-프로게스토겐 조합을 사용하는 여성에서 담낭 질환 발병의 상대적 위험이 최소화될 수 있습니다.
눈 부상
경구 에스트로겐-프로게스토겐 복합제를 사용하는 동안 망막 혈전증의 사례가 보고되었습니다.설명할 수 없는 부분적 또는 완전한 시력 상실이 있는 경우, 다이앤의 안구돌출 또는 복시, 유두부종 또는 망막 혈관 병변의 발병을 중단하고 원인을 즉시 평가해야 합니다.
두통
편두통의 발병 또는 악화 또는 재발성, 지속성 및 중증의 새로운 특징을 갖는 두통의 발병은 이 약의 투여를 중단하고 원인을 평가해야 하는 상황입니다.
지질 및 탄수화물 대사에 미치는 영향
경구 에스트로겐-프로게스토겐 조합이 말초 인슐린 저항성 및 내당능에 영향을 미칠 수 있지만, 에스트로겐-프로게스토겐 조합을 사용하는 당뇨병 환자에서 요법 조정의 필요성에 대한 증거는 없지만 다이안을 투여하는 동안 당뇨병 환자는 주의 깊게 관찰해야 합니다.
고중성지방혈증이 있거나 이 상태의 가족력이 있는 여성은 경구 에스트로겐-프로게스토겐 조합을 복용할 때 췌장염의 위험이 증가할 수 있습니다.
엽산 수준
혈청 엽산 수치는 경구 에스트로겐-프로게스토겐 병용 요법으로 감소될 수 있습니다. 이것은 Diane이 종료된 직후 여성이 임신하게 된다면 임상적으로 중요할 수 있습니다.
체액 저류
경구 에스트로겐-프로게스토겐 조합은 체액 저류로 인해 의학적 상태가 악화될 수 있는 여성에게 주의해서 처방되어야 합니다.
고혈압
경구 에스트로겐-프로게스토겐 조합의 사용은 고혈압 병력이 있거나 고혈압 관련 또는 신장 질환이 있는 여성에게 금기입니다(섹션 4.3 참조). 고혈압 여성이 다이앤을 사용하기로 선택한 경우, 면밀히 모니터링해야 하며 혈압이 유의하게 증가하면 다이앤을 중단해야 합니다.
경구 에스트로겐-프로게스토겐 조합을 복용하는 많은 여성에서 약간의 혈압 상승이 보고되었지만 임상적으로 관련된 증가는 드뭅니다. 경구 에스트로겐-프로게스토겐 사용과 고혈압 사이의 관계는 확립되지 않았습니다. 그러나 경구 에스트로겐-프로게스토겐 복합제를 사용하는 동안 임상적으로 유의한 고혈압이 발생하는 경우 예방 조치로 의사는 제품 사용을 중단하고 고혈압을 치료해야 합니다. 적절한 경우 항고혈압 요법 후 정상 혈압 값을 얻은 경우 경구 에스트로겐-프로게스토겐 조합의 사용을 재개할 수 있습니다.
장의 병리학
크론병 및 궤양성 대장염은 경구 에스트로겐-프로게스토겐 조합의 사용과 동시에 보고되었습니다.
감정 영역의 장애
경구 에스트로겐-프로게스토겐 복합제를 복용하는 동안 현저하게 우울해지는 여성은 이 증상이 약물과 관련된 것인지 확인하기 위해 치료를 중단해야 합니다.
불규칙한 출혈
불규칙한 출혈(점상 출혈 또는 돌발성 출혈)은 경구 에스트로겐-프로게스토겐 복합제를 복용하는 동안 특히 치료 첫 달에 발생할 수 있으므로 불규칙한 질 출혈에 대한 평가는 안정기 이후에만 약 3회 치료 과정에서 의미가 있습니다.
불규칙한 출혈이 지속되거나 이전의 규칙적인 주기 후에도 발생하는 경우 비호르몬 병인을 고려해야 하며 악성 또는 임신을 배제하기 위해 소파술을 포함할 수 있는 적절한 진단 조치를 시행해야 합니다.
일부 여성의 경우 무치료 기간 동안 금단 출혈이 발생하지 않을 수 있습니다 섹션 4.2에 설명된 대로 다이앤을 복용했다면 임신했을 가능성은 거의 없습니다.그러나 금단 출혈을 놓친 전에 다이앤을 올바르게 복용하지 않았거나 두 번의 금단 출혈이 발생하지 않았다면 다이앤을 계속 복용하기 전에 임신을 배제해야 합니다.
기미는 특히 임신 기미의 병력이 있는 여성에서 경구 에스트로겐-프로게스토겐 복합제를 복용하는 동안 발생할 수 있으므로 기미 경향이 있는 환자는 태양이나 자외선에 노출되는 것을 피해야 합니다.
아래 나열된 상태의 발병 또는 악화는 임신 중 및 경구 에스트로겐-프로게스토겐 복합제를 복용하는 동안 보고되었지만 이러한 상태와 경구 에스트로겐-프로게스토겐 연관성 사이의 상관관계에 관한 결정적인 증거는 없습니다: 황달 및/또는 담즙정체 가려움증, 담석 형성, 포르피린증, 전신 홍반성 루푸스, 요독증-용혈 증후군, 시드넘 무도병, 임신 포진, 이경화증으로 인한 청력 상실.
혈관부종
유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우 외인성 에스트로겐이 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
효능 감소 또는 손실
경구 에스트로겐-프로게스토겐 조합의 효능은 정제 복용을 잊은 경우(섹션 4.2), 구토 및/또는 설사가 있는 경우(섹션 4.2), 또는 다른 의약품을 병용하는 경우(섹션 4.5) 감소할 수 있습니다.
Hypericum perforatum 제제는 경구 에스트로겐-프로게스토겐 조합의 혈장 농도 감소 및 치료 효능 감소의 위험이 있으므로 경구 피임약, 디곡신, 테오필린, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인을 함유한 의약품과 함께 복용해서는 안됩니다. , 디곡신, 테오필린, 카르바마제 페노바르비탈, 페니토인(섹션 4.5 "상호작용" 참조).
Diane 치료를 즉시 중단해야 하는 이유:
1. 편두통의 첫 발병 또는 악화 또는 비정상적인 강도의 두통 빈도 증가
2. 갑작스러운 시각, 청각 장애 또는 기타 지각 장애
3. 혈전 정맥염 또는 혈전 색전증 증상의 초기 증상(예: 하지의 비정상적인 통증 또는 부종, 숨을 쉴 때 찌르는 듯한 통증 또는 특성을 알 수 없는 기침). 가슴에 통증과 수축감;
4. 하지 수술 및 정맥류 경화 요법을 포함한 주요 수술(예: 복부, 정형 외과) 전 6주 및 사고 또는 수술의 경우와 같이 고정 상태의 기간 동안. Diane 치료는 보행이 완전히 회복된 후 2주 후에 재개할 수 있습니다. 응급 중재의 경우, 피하 헤파린과 같은 항혈전 예방이 지시될 것입니다.
5. 황달, 간염, 전신 가려움증의 발병;
6. 간질 발작의 증가;
7. 혈압의 현저한 증가;
8. 심한 우울증의 시작;
9. 상복부 또는 간 비대에 심한 통증;
10. 경구 피임약을 사용하거나 임신 중에 악화되는 것으로 알려진 상태의 악화;
11. 일부 연구에서 임신 초기에 복용하는 경구 피임약이 태아 기형의 위험을 약간 증가시킬 수 있다는 일부 연구에 따르면 임신은 치료를 즉시 중단하는 이유입니다. 다른 시험에서는 이러한 위험이 나타나지 않았지만 이러한 가능성을 배제할 수 없습니다. 위험이 확실히 매우 낮더라도.
이 약은 유당을 함유하고 있으므로 유당분해효소 결핍증, 갈락토스혈증 또는 포도당/갈락토스 흡수장애 증후군이 있는 개인에게는 적합하지 않습니다.
따라서 이 약은 자당을 함유하고 있으므로 수크라제-이소말타제 결핍, 과당 불내성 또는 포도당/갈락토스 흡수 장애 증후군이 있는 환자에게는 적합하지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
마이크로솜 효소를 유도하는 약물과 상호작용이 일어날 수 있으며, 이는 성호르몬 제거를 증가시키고 돌발성 출혈을 일으키거나 경구 피임약의 효능을 감소시킬 수 있습니다.
앞서 언급한 부류에 속하는 하나 이상의 약물로 치료를 받고 있는 여성은 약물을 병용 투여하는 전체 기간과 치료 중단 후 28일 동안 일시적으로 차단 피임법을 채택해야 합니다.
Diane의 한 팩을 마친 후에도 병용 약물 투여가 계속되면 일반적인 무정제 간격을 준수하지 않고 다음 피임약 팩을 시작해야 합니다.
다음과 같은 상호 작용이 문헌에 보고되었습니다.
Diane의 제거율을 증가시키는 물질(효소 유도로 인한 Diane의 효능 감소) 예.:
페니토인, 바르비투르산염, 프리미돈, 카르바마제핀, 리팜피신 및 아마도 옥스카르바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 그리세오풀빈 및 St. John's wort를 함유한 제품).
예를 들어 다이앤 클리어런스에 다양한 영향을 미치는 물질:
Diane과 함께 투여하면 많은 HIV/HCV 프로테아제 억제제와 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제가 에스트로겐과 프로게스토겐의 혈장 농도를 높이거나 낮출 수 있습니다. 변경 사항은 경우에 따라 임상적으로 관련이 있을 수 있습니다.
Hypericum perforatum 계열 제제는 피임약과 동시에 투여하면 피임 효과가 감소될 수 있으므로 피임약의 대사를 담당하는 효소의 유도로 원치 않는 임신 및 월경이 재개되는 것으로 보고되었습니다. Hypericum perforatum 기반 제제의 약물. 유도 효과는 Hypericum perforatum 제품으로 치료를 중단한 후 최소 2주 동안 지속될 수 있습니다.
Diane과 같은 에스트로겐-프로게스토겐 조합은 다른 약물의 대사를 방해할 수 있습니다. 따라서 혈장 또는 조직 농도는 증가(예: 사이클로스포린) 또는 감소(예: 라모트리진)에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
병용 약물의 지침을 참조하십시오.
실험실 테스트
Diane의 사용은 간, 갑상선, 부신 및 신장 기능의 생화학적 매개변수, 코르티코스테로이드 결합 글로불린 및 지질/지단백질 분획과 같은 수송 단백질의 혈장 수준, 포도당 대사 매개변수, 응고를 포함한 일부 실험실 테스트의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 및 섬유소 용해 변형은 일반적으로 정상적인 실험실 값의 범위 내에 있습니다.
실험실 테스트가 필요한 경우 실험실 직원에게 Diane 사용에 대해 알려야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
Diane을 복용하는 것은 임신에 금기입니다.
다이앤을 복용하는 동안 임신을 했다면 즉시 복용을 중단하십시오.
임신
모유 수유 중 다이앤 사용은 금기입니다. Cyproterone acetate는 모유로 전달됩니다. 산모 복용량의 약 0.2%는 약 1mcg/kg의 복용량에 해당하는 우유를 통해 유아에 의해 흡수됩니다. 모유 수유 중 에티닐에스트라디올의 1일 산모 용량의 0.02%를 우유와 함께 아기에게 전달할 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 또는 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 운전 능력이나 기계 사용 능력에 미치는 영향은 Diane 사용자에게서 관찰되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
COC 사용자에게 보고되었지만 연관성이 확인되거나 반증되지 않은 바람직하지 않은 영향은 다음과 같습니다.
Diane을 복용하는 모든 여성의 경우 혈전색전증의 위험이 증가합니다(섹션 4.4 참조).
섹션 4.4에서 논의된 다음과 같은 심각한 사건이 다이앤을 복용하는 여성에서 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항이 보고되었습니다:
• 정맥 혈전색전증
• 동맥 혈전색전증
COC를 사용하는 여성에게서 다음과 같은 심각한 부작용이 보고되었으며 섹션 4.4에서 논의됩니다.
• 동맥 혈전색전증 사고
• 정맥 혈전색전증 사고
• 뇌혈관 사고
• 고혈압
• 고중성지방혈증
• 포도당 내성의 변화 또는 말초 인슐린 저항성에 대한 영향
• 간 종양(양성 및 악성)
• 간 기능의 변화
• 기미
• 유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우 외인성 에스트로겐이 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
• COC 사용과 관련이 있다는 결정적인 증거가 없는 상태의 출현 또는 악화: 담즙정체성 황달 및/또는 가려움증, 담석 형성, 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스, 용혈성 요독 증후군, Sydenham 무도병, 임신 포진, 이경화증 난청, 크론병, 궤양성 대장염, 자궁경부암.
유방암 진단의 빈도는 경구 피임약 사용자에서 매우 약간 증가합니다. 유방암은 40세 미만의 여성에서 드물게 발생하기 때문에 여성의 평생 유방암 위험도에 비해 증가된 사례수가 적으며 유방암의 위험이 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 자세한 내용은 섹션 4.3 및 4.4를 참조하십시오.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요하다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응은 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 한다. "주소 https //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
과다 복용으로 인한 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다.
그러나 이러한 상황에서는 메스꺼움, 구토 및 어린 소녀의 경우 약간의 질 출혈과 같은 증상이 발생할 수 있습니다.
해독제는 없으며 모든 치료는 증상이 있어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항안드로겐 및 에스트로겐, ATC 코드: G03HB01.
다이앤에 함유된 시프로테론 아세테이트는 여성 유기체에서도 생성되는 안드로겐의 작용을 억제합니다. 따라서 병인이 안드로겐 생성 증가와 이러한 호르몬에 대한 특정 민감성 모두에서 유래하는 병리를 치료하는 것이 가능합니다.
Diane을 복용하는 동안 여드름과 지루의 원인에 중요한 역할을 하는 피지선의 기능 증가가 감소합니다. 이것은 일반적으로 치료 3-4개월 후에 여드름 증상의 감소로 이어집니다. 모발과 피부에 과도한 지방이 존재하면 일반적으로 더 빨리 사라집니다. Diane 치료는 경미한 형태의 다모증과 특히 얼굴 털의 약간의 증가를 보이는 가임기 여성에게 적용됩니다. 모집 개월.
설명된 항안드로겐성 활성에 더하여 Cyproterone acetate는 현저한 프로게스틴 활성을 나타낸다. 따라서 cyproterone acetate만 투여하면 Diane의 ethinyl estradiol과 결합하여 주기의 불규칙성을 피할 수 있습니다. 이것은 지침에 따라 주기적으로 섭취함으로써 달성됩니다. Diane의 피임 작용은 중추 및 말초 기전의 상호 작용을 기반으로 하며, 그 중 가장 중요한 것은 배란 억제와 자궁 경부 점액의 변화입니다.
05.2 약동학적 특성
사이프로테론 아세테이트
경구 투여 후 사이프로테론은 완전히 흡수됩니다.
Diane을 섭취하면 1.6시간 후에 최대 혈청 수준이 15ng의 cyproterone acetate/ml에 도달한 다음 혈청 수준이 0.8시간과 2.3일의 반감기를 특징으로 하는 두 단계로 감소합니다. 혈청에서 사이프로테론 아세테이트의 총 제거율은 3.6ml/min/kg으로 추정되었습니다. Cyproterone acetate는 하이드록실화 및 접합을 포함한 다양한 대사 경로에 의해 대사되며, 인간 혈장의 주요 대사 산물은 15베타-하이드록시 유도체입니다.
일부는 담즙과 함께 변하지 않고 배설됩니다. 복용량의 대부분은 3:7의 비율로 소변 및 담즙 대사 산물로 배설됩니다. 담즙 및 신장 배설은 1.9일의 반감기로 발생합니다. 대사 산물은 비슷한 속도로 혈장에서 제거됩니다(반감기 1.7일). Cyproterone acetate는 혈장 알부민에 거의 완전히 결합되어 있습니다. 전체 약물 수준의 약 3.5-4.0%가 자유 형태입니다. 단백질 결합은 특이적이지 않기 때문에 SHBG 수준의 변화는 cyproterone acetate의 약동학에 영향을 미치지 않습니다.
혈장(혈청) 및 일일 섭취의 긴 반감기의 결과로 사이프로테론 아세테이트가 치료 주기 동안 축적됩니다.최대 혈청 약물 수준의 평균값은 치료 주기 1 및 3이 끝날 때 각각 15ng/ml(1일차)에서 21ng/ml 및 24ng/ml로 증가합니다.
농도/시간 그래프 아래의 면적은 2.2배(첫 번째 사이클 종료 시) 및 2.4배(세 번째 사이클 종료 시) 증가 약 10일 후에 평형 상태에 도달했습니다.장기 치료 기간 동안, 싸이프로테론 아세테이트는 2의 인자로 치료 주기 동안 축적됩니다. 싸이프로테론 아세테이트의 절대 생체이용률은 거의 전체입니다(용량의 88%).
Diane의 cyproterone acetate의 상대적 생체이용률은 미정질 수성 현탁액과 비교할 때 109%였습니다.
흡연은 cyproterone acetate 또는 ethinylestradiol의 약동학에 영향을 미치지 않습니다.
에티닐에스트라디올
경구 투여된 ethinylestradiol은 신속하고 완전히 흡수됩니다.Diane 섭취 후 약물의 최대 혈청 수준은 1.7시간 후에 약 80pg/ml였습니다. 그 후, ethinylestradiol의 혈청 수준은 "각각 1-2시간 및 약 20시간의 반감기를 특징으로 하는 두 단계에 따라 감소합니다.
분석 절차의 한계로 인해 이러한 지수는 더 높은 용량을 투여해야만 계산할 수 있습니다. 겉보기 분포 용적은 약 5 l/kg이고 혈장의 대사 제거율은 약 5 ml/min/kg으로 에티닐 에스트라디올에 대해 측정되었습니다. 에티닐 에스트라디올은 알부민과 강하게 결합하지만 특이적으로는 결합하지 않습니다. 유리 형태로 존재합니다. 흡수 및 첫 번째 간 과정 동안 ethinylestradiol은 대사되어 결과적으로 경구 투여 후 생체 이용률이 감소합니다.
약물은 변하지 않은 형태로 배설되지 않습니다. ethinylestradiol의 대사산물은 4:6의 비율로 소변과 담즙으로 배설되며 반감기는 약 1일입니다.
혈청 및 일일 섭취의 말기 분포 단계의 반감기에 기초하여 평형 혈청 수준은 3-4일 후에 도달하며 단일 용량으로 인한 것보다 약 30-40% 더 높습니다.
Diane의 ethinyl estradiol의 상대적 생체이용률(수성 미세결정질 현탁액이라고 함)은 거의 총체적입니다.
ethinylestradiol의 전신적 이용 가능성은 다른 약물에 의해 양방향으로 영향을 받을 수 있지만 고용량의 비타민 C와 상호 작용이 없습니다. 계속 사용하는 동안 ethinylestradiol은 SHBG와 CBG의 간 합성을 유도합니다. SHBG의 유도 정도는 관련 프로게스토겐의 화학 구조 및 용량.
Diane을 복용하는 동안 SHBG의 혈청 농도는 약 100nmol/l에서 300nmol/l로 증가하고 CBG의 혈청 농도는 약 50mcg/ml에서 95mcg/ml로 증가합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
인체 위해성 평가를 위한 동물 독성 연구는 제제의 각 성분과 연관성에 대해 수행되었습니다.
ethinylestradiol과 cyproterone acetate의 가능한 과민성 효과에 대해 동물을 대상으로 한 실험적 연구는 수행되지 않았습니다.
에티닐에스트라디올
에티닐에스트라디올의 독성 프로파일은 잘 알려져 있습니다.이 제품 특성 요약의 다른 섹션에서 이미 보고되지 않은 안전성 정보를 제공할 수 있는 처방자와 관련된 전임상 데이터는 없습니다.
사이프로테론 아세테이트
• 전신 독성
비임상 데이터는 반복 투여 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
• 배아독성 / 기형발생
두 가지 활성 성분의 조합을 사용하여 수행된 배아독성 또는 기형발생 연구에서는 외부 생식기가 발달하기 전의 기관형성 동안 치료 후 일반적인 기형 유발 작용을 나타내지 않았습니다.
호르몬 감수성 생식기 분화 단계(임신 45일 경 이후) 동안 사이프로테론 아세테이트를 투여하면 고용량 남성 태아에서 여성화 징후가 유도될 수 있습니다. 자궁 내에서 cyproterone acetate에 노출된 신생아를 관찰한 결과 여성화의 징후는 나타나지 않았지만 임신은 Diane 사용을 금합니다.
비록 연구 시험관 내 그리고 생체 내 쥐 간세포에 대한 cyproterone acetate의 유전독성 효과를 나타내지만 돌연변이 유발 효과에 대한 연구에서는 돌연변이 가능성이 나타나지 않았습니다. 현재의 지식 상태에 비추어 볼 때, 이 발견은 인간에서 관련 돌연변이 가능성을 시사하지 않습니다.
• 유전독성과 발암성
사이프로테론 아세테이트에 대해 수행된 인정된 유효성의 유전독성 연구는 부정적인 결과를 제공했습니다. 쥐와 원숭이 간세포 및 새로 분리된 인간 간세포에 대한 추가 테스트는 그러나 시프로테론 아세테이트가 DNA와 부가물을 형성하고 DNA 복구 활성을 증가시킬 수 있는 반면 개 간 세포에서 DNA 부가물 수준은 극히 낮은 것으로 나타났습니다 .
이러한 DNA 부가물 형성은 현재 권장되는 용량에서도 달성할 수 있는 노출 후에 발생합니다. 사이프로테론 아세테이트 치료의 생체 내 결과는 "암컷 쥐의 세포 효소가 변경된 국소 간 병변, 아마도 전종양의 발생률 증가와 박테리아 유전자를 지닌 형질전환 쥐의 돌연변이 비율 증가였습니다. 돌연변이.
이러한 관찰의 임상적 관련성은 불확실합니다. 현재까지의 임상 경험은 "인간의 간 종양 발생률 증가"를 뒷받침하지 않습니다. 설치류에 대한 사이프로테론 아세테이트의 발암성에 대한 연구는 특정 발암 가능성을 보여주지 않았습니다. 동시에 성 스테로이드가 성장을 촉진할 수 있음을 기억해야 합니다 일부 호르몬 의존성 조직 및 종양의 경우 전반적으로 이용 가능한 데이터는 의도된 적응증에 대한 규정에 따라 권장 용량으로 사용하는 경우 인간에서 Diane 사용에 대해 이의를 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당, 옥수수전분, 포비돈 25,000, 활석, 스테아르산마그네슘, 자당, 포비돈 700,000, 마크로골 6,000, 탄산칼슘, 글리세롤 85%, 몬탄산의 에틸렌글리콜에스테르, 이산화티타늄, 황색산화철.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
오년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
없음.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
폴리염화비닐 필름과 열 밀봉으로 밀봉된 알루미늄 호일로 구성된 열성형 블리스터.
21개의 코팅된 정제가 들어 있는 캘린더 팩.
06.6 사용 및 취급 지침
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 밀라노(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 023777030
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1987년 7월 27일 / 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
11/2014