유효 성분: 코데인(코데인 이수화물의 중성 브롬화수소화물), 아이비(아이비 나선액 추출물)
HEDERIX PLAN 6 mg/ml + 45 mg/ml 경구 방울, 용액
Hederix Plan 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- HEDERIX PLAN 6 mg/ml + 45 mg/ml 경구 방울, 용액
- HEDERIX PLAN 성인 40 mg + 360 mg 좌약 HEDERIX PLAN 어린이 10 mg + 180 mg 좌약
표시 Hederix 플랜을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
HEDERIX PLAN에는 코데인과 헬릭스 아이비(helix ivy)가 포함되어 있습니다.
HEDERIX PLAN은 기침을 진정시키는 데 사용됩니다.
기분이 나아지지 않거나 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Hederix Plan을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
HEDERIX 플랜을 사용하지 마십시오
- 코데인 및 헬릭스 아이비 또는 아편에서 파생된 기타 물질(아편 알칼로이드) 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 간 질환(심각한 간세포 기능 부전)으로 고통받는 경우;
- 호흡기 질환(호흡부전)이 있는 경우
- 며칠 동안 변비로 고생한 경우(완고한 변비);
- 12세 미만인 경우
- 그것이 코데인을 모르핀으로 매우 빠르게 대사한다는 것을 알고 있다면;
- 모유 수유 중인 경우.
12세 이상의 청소년
HEDERIX PLAN은 기침 치료를 위해 호흡기 기능이 손상된 청소년에게 권장되지 않습니다.
사용상의 주의사항 Hederix 플랜을 복용하기 전에 알아야 할 사항
HEDERIX PLAN을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
코데인은 간에서 효소에 의해 모르핀으로 변환됩니다. 모르핀은 코데인의 효과를 일으키는 물질입니다. 어떤 사람들에게는 이 효소의 변형이 있으며 이것은 사람들에게 다양한 방식으로 영향을 줄 수 있습니다. 어떤 사람들에게는 모르핀이 생성되지 않거나 매우 소량 생성되므로 기침 증상에 영향을 미치지 않습니다. 다른 사람들은 매우 많은 양의 모르핀이 생성되기 때문에 심각한 부작용을 경험할 가능성이 더 큽니다. 호흡이 느리거나 얕아짐, 혼돈, 졸음, 동공이 좁아짐, 몸이 좋지 않거나 몸이 좋지 않은 느낌, 변비, 식욕 부진 등의 부작용이 나타나면 즉시 약의 복용을 중지하고 의사와 상담해야 합니다.
이 약을 사용하기 전에 의사에게 알리십시오:
- 신체가 정상보다 빠르게 코데인을 모르핀(강력한 진통제)으로 전환하는 경우.
이 약에 함유된 코데인의 일부는 인체에 의해 모르핀으로 전환되는데, 서유럽 인구의 약 5.5%가 코데인을 매우 빠르게 모르핀으로 전환시킨다. 정상 용량의 코데인(치료 용량)을 복용한 후에도 모르핀 중독의 사례가 "초고속 대사제"라고 불리는 이러한 피험자 사이에서 보고되었습니다.
중독의 위험은 신장 문제가 있는 사람에게서 더 높습니다.
어린이들
HEDERIX PLAN은 12세 미만의 어린이에게 금기입니다. 영아기에는 실제 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 제품을 투여해야 합니다.
상호 작용 Hederix 플랜의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
기타 의약품 및 HEDERIX PLAN
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- HEDERIX PLAN을 복용하지 마십시오: 우울증 치료에 사용되는 "모노아민 산화효소 억제제"라는 약을 복용 중이거나 복용을 중단한 지 2주 미만인 경우, 이미 아편 유래 물질을 복용하고 있는 경우;
HEDERIX PLAN의 효과는 다음과 함께 복용하면 향상될 수 있습니다.
- 불안 치료에 사용되는 의약품(진정제 또는 진정제);
- 알레르기 치료에 사용되는 약물(항히스타민제);
- 알코올("알코올이 포함된 HEDERIX PLAN" 섹션 참조)
알코올 함유 HEDERIX 플랜
모르핀 진통제의 진정 효과를 증가시키기 때문에 이 약을 알코올과 함께 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이라면 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오. 모유 수유 중에는 HEDERIX PLAN을 복용하지 마십시오.코데인과 모르핀은 모유로 전달됩니다.
임신
이 약은 엄격하게 필요하거나 의학적 감독 하에 있는 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
운전 및 기계 사용
이 약은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있습니다. 졸리면 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
HEDERIX PLAN에는 메틸 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(심지어 지연될 수도 있음).
복용량, 투여 방법 및 시간 Hederix Plan 사용 방법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 의사가 처방한 용량을 절대 초과하지 마십시오.
성인
권장 복용량은 1일 4회 6~15방울 또는 의사의 처방에 따릅니다.
어린이들
12세 이상 어린이의 권장량은 1일 4회 4~10방울 또는 소아과 의사의 처방에 따릅니다.
투여 방법 및 사용 지침
HEDERIX PLAN은 구두로 복용해야 합니다. 이 약을 위장에 복용하십시오. 사용하기 전에 병을 흔드십시오. 병에는 어린이 방지 안전 잠금 장치가 있는 캡이 장착되어 있습니다.
- 열려면 동시에 누르고 나사를 푸십시오.
- 닫으려면 나사를 완전히 조이고 누릅니다.
과다 복용 Hederix 플랜을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
처방된 것보다 더 많은 HEDERIX PLAN을 복용하는 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오. 이 전단지와 이 약의 포장이 비어 있더라도 가지고 가십시오.
과다 복용의 증상은 신경 억제, 호흡기 문제(호흡 기능 저하) 및 심장 및 혈액 순환 장애(심혈관 기능 저하)일 수 있습니다.
부작용 Hederix Plan의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.
- "진정"(진정)의 과도한 상태, 졸음;
- 메스꺼움, 구토, 변비(변비).
때때로 부작용은 다음과 같습니다.
- 두통 (두통), 현기증, 힘과 에너지 부족 느낌 (무력증);
- 주로 노인에서 발생하는 동요.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. .agenziafarmaco.gov.it / it / 책임이있는. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
"만기" 이후의 상자에 명시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
HEDERIX 플랜에 포함된 내용
- 활성 성분은 코데인 이수화물의 중성 브롬화수소화물과 담쟁이덩굴 나선액 추출물입니다. 용액 1ml에는 중성 코데인 하이드로브로마이드 이수화물 6mg과 담쟁이덩굴 나선액 추출물 45mg이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 폴리소르베이트 20, 메틸 파라-하이드록시벤조에이트, 정제수입니다.
HEDERIX PLAN의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
HEDERIX PLAN은 어린이 보호 캡이 있는 30ml 노란색 유리병에 솔루션으로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
헤데릭스 플랜
02.0 질적 및 양적 구성
HEDERIX PLAN 6 mg/ml + 45 mg/ml 경구 방울, 용액
1ml에는 다음이 포함됩니다.
코데인 이수화물의 중성 브롬화수소화물 6mg(무수염으로 5.48mg에 해당), 담쟁이덩굴 나선액 추출물 1:1(에데라게니나로 표현되는 역가 ≥ 4mg/g) 45mg.
알려진 효과가 있는 부형제: 메틸 파라-하이드록시벤조에이트.
HEDERIX PLAN 성인 40mg + 360mg 좌약
2.60g의 좌약 1개는 다음을 포함합니다:
코데인 이수화물의 중성 브롬화수소염 40mg(무수염으로 36.54mg에 해당), 담쟁이덩굴 나선액 추출물 1:1(에데라게니나로 표현되는 역가 ≥ 4mg/g) 360mg.
HEDERIX 플랜 어린이 10mg + 180mg 좌약
1.60g의 좌약 1개는 다음을 포함합니다:
코데인 이수화물의 중성 브롬화수소염 10 mg(무수염으로서 9.13 mg에 해당), 담쟁이덩굴 나선액 추출물 1:1(에데라게니나로 표현되는 역가 ≥ 4 mg/g) 180 mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 방울, 솔루션.
좌약.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
기침 억제제.
04.2 용법 및 투여 방법
HEDERIX PLAN 경구 점안액, 용액:
복용량
성인: 1일 4회 또는 의사의 처방에 따라 6~15방울.
소아 인구
12세 미만 어린이:
HEDERIX PLAN은 12세 미만의 어린이에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
12세에서 18세 사이의 어린이:
12세 이상 어린이: 연령에 따라 또는 의사의 처방에 따라 1일 4회 4-10방울.
HEDERIX PLAN은 호흡 기능이 손상된 12세에서 18세 사이의 어린이에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다(섹션 4.4 참조).
HEDERIX PLAN 성인 좌약: 1일 1~2정 또는 의사의 처방에 따라 복용한다.
HEDERIX PLAN 어린이 좌약: 12세 이상, 하루에 1-2개의 좌약 또는 의사의 지시에 따릅니다.
12세 미만 어린이:
HEDERIX PLAN은 12세 미만의 어린이에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
12세에서 18세 사이의 어린이:
HEDERIX PLAN은 호흡 기능이 손상된 12세에서 18세 사이의 어린이에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다(섹션 4.4 참조).
04.3 금기 사항
• 활성 물질, 아편 알칼로이드 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증;
• 심각한 간세포 기능 부전;
• 호흡 부전;
• 완고한 변비;
• 12세 미만의 어린이의 경우, 심각하고 생명을 위협하는 이상 반응이 발생할 위험이 증가합니다.
• 수유 중인 여성의 경우(섹션 4.6 참조);
• CYP2D6 초고속 대사자로 알려진 환자.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
권장 복용량을 철저히 따르십시오. 치료 중 알코올은 권장하지 않으며 공복에 투여하지 마십시오.
CYP2D6 대사
코데인은 간효소 CYP2D6에 의해 활성 대사물질인 모르핀으로 대사됩니다. 환자에게 이 효소가 결핍되거나 완전히 결핍되면 적절한 치료 효과를 얻을 수 없습니다. 추산에 따르면 백인 인구의 최대 7%가 그러나 환자가 광범위하거나 초고속 대사자인 경우 일반적으로 처방되는 용량에서도 예상되는 혈청 모르핀 수치보다 높은 아편유사제 독성 부작용이 발생할 위험이 증가합니다.
아편유사제 독성의 일반적인 증상에는 혼란, 졸음, 얕은 호흡, 동공 동공 축소, 메스꺼움, 구토, 변비 및 식욕 감퇴가 포함됩니다. 심한 경우 호흡 및 순환 장애의 증상이 나타날 수 있으며 이는 생명을 위협할 수 있으며 매우 드물게 치명적일 수 있습니다.
다양한 인구 집단에서 초고속 대사제의 유병률에 대한 추정치는 다음과 같이 요약됩니다.
호흡 기능 장애가 있는 어린이
코데인은 신경근 장애, 심한 호흡기 또는 심장 질환, 간 또는 상부 호흡기 감염, 다발성 외상 또는 광범위한 수술을 포함하여 호흡 기능이 손상될 가능성이 있는 어린이에게 사용하지 않는 것이 좋습니다. 이러한 요인은 모르핀의 증상을 악화시킬 수 있습니다. 독성.
HEDERIX PLAN 경구 점안액, 용액, 메틸 파라하이드록시벤조에이트를 함유하고 있습니다. 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(심지어 지연될 수도 있음).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
모노아민 산화효소 억제제 치료 중 또는 치료 후 2주 동안은 투여하지 마십시오. 중추신경계에 대한 아편 알칼로이드의 효과는 진정제, 진정제, 항히스타민제 및 알코올과 같은 다른 진정제에 의해 강화됩니다.
04.6 임신과 수유
임신 중에는 실제 필요한 경우와 직접적인 의료 감독 하에 제품을 사용해야 합니다.
HEDERIX PLAN은 수유 중인 여성에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
정상적인 치료 용량에서 코데인과 그 활성 대사 산물은 매우 낮은 용량으로 모유에 존재할 수 있으며 유아에게 악영향을 미치지 않을 것입니다. 그러나 환자가 CYP2D6의 초고속 대사자인 경우 활성 대사산물인 모르핀이 모유에 더 많이 존재할 수 있으며, 이는 매우 드물게 신생아에게 치명적일 수 있는 아편유사제 독성 증상을 유발할 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
HEDERIX PLAN은 졸음을 유발할 수 있으며, 차량을 운전해야 하거나 경계 수준의 무결성이 요구되는 작업에 참석해야 하는 사람들은 경고해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
가장 흔한 효과는 진정과 졸음, 메스꺼움, 구토, 변비와 같은 위장 장애로 나타날 수 있습니다. 두통, 현기증, 무력감, 초조, 특히 노인에서 때때로 설명되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
과량투여 시 신경억제, 호흡 및 심혈관 기능의 징후가 나타날 수 있습니다. 이 경우 적절한 일반 조치를 취하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기침 억제제(아편 알칼로이드 및 그 유도체).
ATC 코드: R05DA04.
행동의 메커니즘
의약 전문 HEDERIX PLAN은 두 가지 활성 성분, 즉 코데인 이수화물의 중성 브롬화수소화물과 헤데라게닌으로 적정된 담쟁이덩굴 나선의 액체 추출물의 존재에 치료 작용을 합니다.
코데인(Codeine): 아편의 천연 알칼로이드로 CNS 및 신경 말초의 아편제 수용체와 상호작용합니다.
진해 작용은 코데인의 가장 치료학적으로 흥미로운 약력학적 특성이며 기침 반사의 중심(구) 뉴런 경로에 대한 개입에 의해 구현됩니다. 진해 효능을 위해 코데인은 이에 대해 테스트된 다른 약물의 연구를 위한 참조 약물입니다 목적.
잎과 가지에서 추출한 액체 추출물 형태의 덩굴 덩굴은 상보적인 진해 작용을 하며, 이러한 결합은 코데인의 독성을 변형시키지 않고 진해 활성을 향상시킵니다.
05.2 "약동학적 특성
코데인은 위장관에서 빠르게 흡수되며 치료 활성 혈액 피크는 투여 후 2시간에 도달하고 4-6시간 동안 지속됩니다. 혈장 반감기는 약 2시간이며 4시간 이내에 신장에서 거의 완전히 배설됩니다.
특별 환자 그룹
CYP2D6 효소의 느리고 초고속 대사자
코데인은 주로 글루쿠로접합을 통해 대사되지만 O-탈메틸화와 같은 사소한 대사 경로를 통해 모르핀으로 전환됩니다. 이 대사 변환은 CYP2D6 효소에 의해 촉매됩니다. 백인 인구의 약 7%는 유전적 변이로 인해 CYP2D6 효소가 결핍되어 있습니다. 이러한 피험자는 대사 불량자라고 하며 코데인을 활성 대사 물질인 모르핀으로 전환할 수 없기 때문에 예상되는 치료 효과의 혜택을 받지 못할 수 있습니다.
반대로 서유럽 인구의 약 5.5%가 초고속 대사자로 구성되어 있습니다. 이러한 피험자는 CYP2D6 유전자의 중복이 하나 이상 있으므로 혈액 내 모르핀 농도가 더 높을 수 있으므로 부작용 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.4 및 4.6 참조).
활성 대사산물인 모르핀-6-글루쿠로나이드 농도가 증가할 수 있는 신부전 환자의 경우 초고속 대사제의 존재에 특히 주의를 기울여야 합니다.
CYP2D6 효소와 관련된 유전적 변이는 유전형 검사를 통해 확인할 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
코데인의 낮은 급성 독성은 실험 동물에서 분명히 명백합니다. 코데인 하이드로브로마이드의 75 mg/kg까지의 용량의 마우스에 경구 투여는 어떠한 독성 증상도 일으키지 않았습니다. 코데인 하이드로브로마이드의 LD50은 마우스에서 경구로 약 300mg/Kg입니다. .
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
HEDERIX PLAN 경구 점안액, 용액
폴리소르베이트 20, 메틸 파라-하이드록시벤조에이트, 정제수.
HEDERIX PLAN 성인 좌약
중쇄 포화 트리글리세리드.
HEDERIX PLAN 어린이 좌약
중쇄 포화 트리글리세리드.
06.2 비호환성
HEDERIX PLAN이 다른 화합물에 대해 알려진 화학적-물리적 비호환성은 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
HEDERIX PLAN 경구 점안액, 용액
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
HEDERIX PLAN 성인 좌약 및 HEDERIX PLAN 어린이 좌약
열원으로부터 보호하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
HEDERIX PLAN 경구 점안액, 용액
30ml의 제약 노란색 유리병, 어린이 보호용 마개 포함.
HEDERIX PLAN 성인 좌약
불투명한 흰색 PVC의 N ° 10 폐포.
HEDERIX PLAN 어린이 좌약
불투명한 흰색 PVC의 N ° 10 폐포.
06.6 사용 및 취급 지침
HEDERIX PLAN 경구 점안액, 용액
사용하기 전에 흔들어 주십시오.
HEDERIX PLAN 성인 좌약 및 HEDERIX PLAN 어린이 좌약
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
제약 연구실 SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede(PV).
08.0 마케팅 승인 번호
HEDERIX PLAN 경구 점안액, 용액: A.I.C. 007645056
HEDERIX PLAN 성인 좌약: A.I.C. 007645082
HEDERIX PLAN 어린이 좌약: A.I.C. 007645070
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1991년 1월 10일
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 1월 6일
10.0 텍스트 개정일
08/11/2015