유효 성분: 트리메부틴(트리메부틴 말레이트), 메다제팜
DEBRUM 150 mg + 4 mg 하드 캡슐
Debrum이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
정신 이완제와 관련된 합성 항콜린제.
적응증
위장 시스템의 불안한 구성 요소와 함께 경련-통증 증상.
Debrum을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
임신 첫 3개월 동안은 금기입니다("임신" 및 "모유 수유" 참조).
중증 근무력증.
심한 호흡 부전.
심한 간 기능 부전.
수면 무호흡 증후군.
사용상의 주의사항 Debrum을 복용하기 전에 알아야 할 사항
고용량 및 장기간 투여하는 경우 혈압, 혈구수 및 간 기능 상태의 추세를 주기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
상호 작용 Debrum의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 이 약을 알코올과 함께 복용하면 진정작용이 강화될 수 있다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
CNS 억제제와의 연관성: 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정제 항히스타민제를 병용하는 경우 중추 억제 효과가 향상될 수 있습니다. 의존.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물은 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있지만, 이는 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
처방전이 없더라도 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
일반적으로 벤조디아제핀 사용 시 다음 경고 및 예방 조치를 고려해야 합니다.
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다. 의존 벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존으로 발전할 수 있습니다. 의존 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하며 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 커집니다.
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다.
이들은 두통, 신체 통증, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
반동불면 및 불안 : 벤조디아제핀계 약물로 치료하게 된 증상이 치료 중단 시 악화된 형태로 재발하는 일시적인 증후군으로 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 장애 등의 다른 반응을 동반할 수 있음 갑작스러운 투여 중단 후 금단 증상 또는 반동 증상이 더 큰 경우, 점진적인 용량 감소가 제안된다.
치료 기간
치료 기간은 적응증에 따라 가능한 한 짧아야 하지만("용량, 투여 방법 및 시간" 참조), 불면증의 경우 4주, 불안의 경우 8~12주를 초과하지 않아야 하며 점진적인 중단 기간을 포함해야 합니다. 이 기간을 초과하는 치료는 임상 상황을 재평가하지 않고 발생해서는 안 됩니다. 치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것도 중요합니다.
작용 지속 시간이 짧은 벤조디아제핀의 경우 특히 고용량의 경우 투여 사이에 금단 증상이 나타날 수 있다는 증거가 있습니다.
작용 시간이 긴 벤조디아제핀을 사용할 때 금단 증상이 나타날 수 있으므로 작용 시간이 짧은 벤조디아제핀으로 갑자기 변경하는 것은 권장되지 않음을 환자에게 경고하는 것이 중요합니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 후 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이려면 환자가 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다("부작용" 참조).
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀계 약물을 사용하면 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동변화 등의 반응이 일어나는 것으로 알려져 있다. 이러한 현상이 발생하면 이 약의 사용을 중단해야 합니다.
이러한 반응은 어린이와 노인에서 더 자주 발생합니다.
특정 환자 그룹
벤조디아제핀은 소아에게 실제 치료의 필요성을 충분히 고려하지 않고 투여해서는 안 되며 치료 기간은 가능한 한 짧게 해야 하며, 고령자는 감량한 용량을 복용해야 합니다("용량, 투여 방법 및 시간" 참조). , 호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전이 있는 환자에게는 더 낮은 용량이 제안됩니다.
Benzodiazepines는 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자에게 사용되지 않습니다. Benzodiazepines는 정신병 질환의 일차 치료에 권장되지 않습니다. Benzodiazepines는 정신병 질환과 관련된 우울증이나 불안 치료에 단독으로 사용해서는 안됩니다. 우울증(자살을 유발할 수 있음) 그러한 환자에서).
임신과 모유 수유
이 제품은 임신 첫 3개월 동안 투여해서는 안 됩니다. 일반적으로 임신 또는 모유 수유 중 벤조디아제핀을 사용할 때 다음 사항을 아는 것이 좋습니다.
- 제품이 가임기 여성에게 처방된 경우, 그녀는 임신할 의사가 있는 경우와 임신이 의심되는 경우 모두 의사에게 약 중단에 관해 문의해야 합니다.
- 중대한 의학적 사유로 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 이 약을 투여한 경우 이 약의 약리 작용으로 인해 저체온증, 근육긴장저하 및 중등도 호흡억제 등 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있다.
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 생길 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다. 벤조디아제핀은 모유로 분비되기 때문에 수유부에게 투여해서는 안됩니다.
일부 설탕에 대한 과민증이 확인된 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오. 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 능력과 기계 사용에 미치는 영향
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다("상호작용" 참조).
복용량 및 사용 방법 Debrum 사용 방법: 복용량
하루에 2-4 캡슐.
노인
고령자 치료 시 용량은 의사가 신중하게 설정해야 하며, 의사는 상기 용량의 감량 가능성을 평가해야 하며, 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오. .
Debrum을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
메다제팜과 관련될 수 있는 과다 복용 증상의 경우 모든 벤조디아제핀에 공통적인 치료 조치를 적용해야 합니다. 실수로 과량의 약을 복용한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
부작용 Debrum의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이것은 모든 사람이 복용하는 것은 아니지만 부작용을 일으킬 수 있습니다.
이 약의 사용으로 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다: 졸음, 동맥 저혈압, 착란 또는 추체외로 증상을 동반한 운동 장애가 특정 환자, 특히 고령자 또는 쇠약한 피험자에서 때때로 관찰되며, 이러한 증상은 용량을 조정하여 피할 수 있습니다. .
드물게 피부발진, 부종, 구역, 변비, 시각장애가 나타날 수 있다. 무과립구증을 동반한 골수 억제에 대해 기술된 매우 드문 경우이지만 일반적으로 가역적이며 간 기능 장애를 나타내는 경우가 사용된 메다제팜에 대해 확실하게 보고되지 않았습니다.
벤조디아제핀 사용 시 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
졸음(제품을 최면제로 사용하는 경우, 낮 동안 졸음), 감정의 둔함, 각성 감소, 혼란, 피로, 두통, 현기증, 근육 약화, 운동 실조, 복시를 명시적으로 나타내야 합니다. 이러한 현상은 주로 치료 초기에 발생하며 일반적으로 후속 투여와 함께 사라집니다.
위장 장애, 성욕 변화 및 피부 반응을 포함한 기타 이상 반응이 때때로 보고되었습니다.
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량에서도 발생할 수 있으며, 더 높은 용량에서는 위험이 증가합니다. 기억 상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다("특별 경고" 참조).
우울증
기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 망상, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다.
그러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다.
의존
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있습니다. 치료 중단은 반동 또는 금단 현상을 유발할 수 있습니다("특별 경고" 및 "사용 시 주의 사항" 참조). 정신적 의존이 발생할 수 있습니다.
벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
이 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 제품을 사용하지 마십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
하나의 하드 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 트리메부틴 말레산염 150mg, 메다제팜 4mg.
부형제: 유당일수화물, 만니톨, 마크로골 6000, 스테아르산마그네슘, 옥수수 전분.
캡슐은 젤라틴, 산화철, 이산화티타늄으로 구성됩니다.
의약품 형태 및 함량
30 하드 캡슐.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
데브럼
02.0 질적 및 양적 구성
각 하드 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
• 트리메부틴 말레산염 150mg
• 메다제팜 4mg
첨가제 목록은 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
단단한 캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
위장관의 불안한 구성 요소가있는 경련 - 통증 발현.
04.2 용법 및 투여 방법
하루에 2-4 캡슐.
노인: 고령 환자의 치료에서 의사는 용량을 신중하게 설정해야 하며, 의사는 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
임신 첫 3개월 동안은 금기입니다(섹션 4.6 참조).
중증 근무력증.
심한 호흡 부전.
심한 간 기능 부전.
수면 무호흡 증후군.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
이 약은 유당을 함유하고 있으므로 유당불내증, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
고용량 및 장기간 투여하는 경우 혈압, 혈구수 및 간 기능 상태의 추세를 주기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
일반적으로 벤조디아제핀 사용 시 다음 경고 및 예방 조치를 고려해야 합니다.
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
의존
벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존을 유발할 수 있습니다. 중독의 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하며 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 커집니다.
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다.
이들은 두통, 신체 통증, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
반동불면 및 불안 : 벤조디아제핀계 약물로 치료하게 된 증상이 치료 중단 시 악화된 형태로 재발하는 일시적인 증후군으로 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 장애 등의 다른 반응을 동반할 수 있음 갑작스러운 투여 중단 후 금단 증상 또는 반동 증상이 더 큰 경우, 점진적인 용량 감소가 제안된다.
치료 기간
치료 기간은 적응증에 따라 가능한 한 짧아야 하지만(용법 참조) 불면증의 경우 4주, 불안의 경우 8-12주를 초과하지 않아야 하며 점진적인 중단 기간을 포함해야 합니다. 임상 상황의 재평가 없이 발생합니다. 치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것도 중요합니다.
작용 지속 시간이 짧은 벤조디아제핀의 경우 특히 고용량의 경우 투여 사이에 금단 증상이 나타날 수 있다는 증거가 있습니다.
작용 시간이 긴 벤조디아제핀을 사용할 때 금단 증상이 나타날 수 있으므로 작용 시간이 짧은 벤조디아제핀으로 갑자기 변경하는 것은 권장되지 않음을 환자에게 경고하는 것이 중요합니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 후 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(부작용 참조).
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀을 사용하면 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응이 나타날 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 경우에는 사용을 중지해야 하며, 이러한 이상반응은 소아와 노인에서 더 빈번하게 발생합니다.
특정 환자 그룹
Benzodiazepines는 실제 치료의 필요성을 충분히 고려하지 않고 소아에게 투여해서는 안 되며, 치료 기간은 가능한 짧게 해야 하며, 고령자는 감량한 용량을 복용해야 합니다(용법 참조). 호흡 억제의 위험으로 인한 만성 호흡 부전 벤조디아제핀은 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자에게 사용되지 않습니다. 벤조디아제핀은 정신병적 질환의 1차 치료로 권장되지 않습니다.
벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살이 촉진될 수 있음).벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 극도로 주의하여 사용해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 알코올과 병용투여 시 진정효과가 증가할 수 있습니다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
CNS 억제제와의 연관성: 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정제 항히스타민제를 병용하는 경우 중추 억제 효과가 향상될 수 있습니다. 의존.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물은 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있지만, 이는 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
04.6 임신과 수유
이 제품은 임신 첫 3개월 동안 투여해서는 안 됩니다.
일반적으로 임신 또는 모유 수유 중 벤조디아제핀을 사용할 때 다음 사항을 아는 것이 좋습니다.
- 제품이 가임기 여성에게 처방된 경우, 임신할 의사가 있는 경우와 임신이 의심되는 경우 모두 의사에게 약의 중단에 대해 문의해야 합니다.
- 중대한 의학적 사유로 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 투여한 경우 이 약의 약리작용으로 인해 저체온증, 근육긴장저하 및 중등도 호흡억제 등의 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있음.
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 생길 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다. 벤조디아제핀은 모유로 분비되기 때문에 수유부에게 투여해서는 안됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(상호작용 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
이 약의 사용과 관련하여 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다: 졸음, 동맥 저혈압, 착란 또는 추체외로 증상을 동반한 운동 장애가 특정 환자, 특히 고령자 또는 쇠약한 피험자에서 때때로 관찰됩니다. 이러한 증상은 용량을 조정하여 피할 수 있습니다. .
드물게 피부발진, 부종, 구역, 변비, 시각장애가 나타날 수 있다.
무과립구증을 동반한 골수 억제에 대해 기술된 매우 드문 경우이지만 일반적으로 가역적이며 간 기능 장애를 나타내는 경우가 사용된 메다제팜에 대해 확실하게 보고되지 않았습니다.
벤조디아제핀 사용 시 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다: 졸음(제품을 최면제로 사용할 경우, 명시적으로 표시해야 함: 낮 동안의 졸음), 감정의 둔함, 각성 감소, 혼란, 피로, 두통, 현기증 , 근력 약화, 운동 실조, 복시 이러한 현상은 주로 치료 초기에 발생하며 일반적으로 후속 투여와 함께 사라집니다.
위장 장애, 성욕 변화 및 피부 반응을 포함한 기타 이상 반응이 때때로 보고되었습니다.
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량에서도 발생할 수 있으며, 더 높은 용량에서는 위험이 증가합니다. 기억 상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(특별 경고 및 주의 사항 참조).
우울증
기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.
벤조디아제핀 또는 벤지오디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 망상, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다.
그러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다.
의존
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존으로 발전할 수 있습니다: 치료 중단은 반동 또는 금단 현상을 유발할 수 있습니다(특별 경고 및 예방 조치 참조) 정신적 의존이 발생할 수 있습니다.
벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
메다제팜과 관련될 수 있는 과다 복용 증상의 경우 모든 벤조디아제핀에 공통적인 치료 조치를 적용해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
ATC: A03CA49 합성 항콜린제와 정신병 치료제.
DEBRUM은 "trimebutin과 medazepam의 조합입니다. Trimebutin은 hypokinesia와 hyperkinesia 상태 모두에서 손상된 운동성을 정상화하는 소화관의 myenteric plexuses에 선택적 작용을하는 합성 약물입니다. 항콜린 작용이 없기 때문에 atony를 일으키지 않습니다. 내장 및 소화 분비물을 수정하지 않으므로 소화의 생리적 현상을 어떤 식으로든 변경하지 않습니다.
Medazepam은 변연계에 널리 작용하는 benzodiazepine 유도체로, 정서적 및 정서적 톤의 중심을 통합합니다. Medazepam은 현저한 불안 완화 활성을 가지고 있습니다.
05.2 약동학적 특성
트리메부티나
흡수
표지된 분자에 대한 연구는 Meissner와 Auerbach의 자율 신경 신경총이 존재하는 위장 시스템 영역에서 선택적 함침을 보여주었습니다.
분포
함침은 빠르고 지속됩니다(1시간 후 식도 수준에서 최대, 위 수준에서 3시간 후, 장 수준(소장 및 대장)에서 6시간 후).
제거
분자는 투여 24시간 이내에 85%의 비율로 소변에서 다양한 대사 산물의 형태로 제거됩니다.
메다제팜
흡수
위장관에서 흡수, 경구 투여 1-3시간 후 최대 혈장 속도.
고장
혈장 단백질에 대한 높은 결합.
반감기
제거 반감기는 2~5시간입니다.
대사
간 대사: 대사 산물 중 diazepam 및 oxazepam.
제거
복용량의 60%는 주로 글루쿠로접합 옥사제팜의 형태로 신장에서 제거됩니다. 복용량의 22%가 대변으로 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성
트리메부틴의 경우 2000mg/kg 이상, 메다제팜의 경우 1000mg/kg 이상인 마우스 및 래트의 경구 LD50; 아이피를 통해 쥐의 경우 트리메부틴의 경우 425mg/kg이고 메다제팜의 경우 215mg/kg입니다. 마우스에서 트리메부틴의 경우 405mg/kg 및 메다제팜의 경우 340mg/kg입니다.
만성 독성
25주 동안 경구 투여한 쥐와 토끼를 대상으로 연구한 결과, 독성 변화와 생물학적 매개변수의 변화가 전혀 나타나지 않았으며, 더욱이 다양한 장기의 해부학적 또는 기능적 변화, 정상적인 태아 발달 및 배아의 변화도 없었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당일수화물, 만니톨, 마크로골 6000, 스테아르산마그네슘, 옥수수전분.
경질 캡슐은 젤라틴, 산화철, 이산화티타늄으로 구성됩니다.
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
그들은 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
트리메부틴 말레산염 150mg과 메다제팜 4mg이 들어 있는 30개의 경질 캡슐 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale 셰익스피어, 47 - 00144 로마
판매 대리점:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia(로마)
08.0 마케팅 승인 번호
경질 캡슐 150 mg 트리메부틴 말레산염 및 4mg의 메다제팜 - A.I.C. N. 023446014
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
승인: 1976년 11월
갱신: 2005년 6월
10.0 텍스트 개정일
2007년 11월