유효 성분: D 아세틸 살리실산, L-라이신
경구 용액용 CARDYRENE 75 mg 분말
경구 용액용 CARDYRENE 100 mg 분말
경구 용액용 CARDYRENE 160 mg 분말
경구 용액용 CARDYRENE 300 mg 분말
왜 카디린을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
항혈전제, 항혈소판제.
치료 적응증
모든 용량(75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
1. 주요 죽상혈전성 사건의 예방:
- 심근경색 후
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 후
- 불안정형 협심증 환자의 경우
- 만성 안정형 협심증 환자의 경우
2. 대동맥-관상동맥 우회로의 재폐색 방지 및 경피적 관상동맥 성형술(PTCA)
가와사키 증후군의 명백한 죽종 질환 환자의 심혈관 사건 예방, 혈액 투석 환자 및 체외 순환 중 혈전증 예방
100mg만 복용하는 경우:
3. 고위험 환자의 심혈관 사건 예방 *
* 첫 번째 주요 심혈관 사건의 위험이 높은 대상자(Istituto Superiore di Sanità 심장 프로젝트의 위험 카드에 따라 10년 위험> 20%)
Cardirene을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
- 아세틸살리실산 또는 모든 부형제 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 과민증(교차 반응성)
- 아세틸살리실산염 또는 유사한 활성을 갖는 물질, 특히 비스테로이드성 소염제, 살리실산염에 대한 과민반응(기관지경련, 아나필락시성 반응)의 전례를 가진 물질의 투여로 유발된 천식의 병력
- 임신 3기(임신 24주 이후)(특별 경고 - 임신 및 모유 수유 참조)
- 활동성 소화성 궤양, 진화 중인 위십이지장 궤양
- 모든 체질 또는 후천성 출혈성 질환
- 출혈 위험
- 심한 간부전
- 중증 신부전(ClCr
- 조절되지 않는 심한 심부전
- 항염증 용량의 아세틸살리실산 또는 진통 또는 해열 용량의 메토트렉세이트 > 15 mg/주 병용 투여("상호작용" 참조)
- 위-십이지장 궤양의 병력이 있는 환자 및 항염증 용량 또는 진통제 또는 해열 용량으로 사용되는 아세틸살리실산과 경구 항응고제 병용 투여("상호작용" 참조).
- 아세틸살리실산의 사용이 심각한 과민 반응(홍조, 저혈압, 빈맥 및 구토를 동반한 순환 쇼크 포함)을 유발할 수 있는 기존 비만세포증 환자.
그러나 이 약의 사용은 16세 미만의 어린이 및 청소년에게 금기입니다.
사용상의 주의 카디린을 복용하기 전에 알아야 할 사항
주의해서 사용: 경증 및 중등도의 간부전 환자; 자궁 내 장치가있는 경우.
항당뇨병제, 제산제, 이뇨제, 글루코코르티코이드의 병용("상호작용" 참조).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 카디린의 효과를 변경할 수 있습니까?
혈소판 응집을 억제하는 특성으로 인해 여러 물질이 상호 작용에 관여합니다.
압식시맙, 아세틸살리실산, 클로피도그렐, 에포프로스테놀, 엡티피바타이드, 일로프로스트 및 일로프로스트 트로메타몰, 티클로피딘 및 티로피반.
다른 혈소판 응집 억제제의 사용은 출혈 위험을 증가시키며, 헤파린 또는 관련 분자, 경구 항응고제 또는 기타 혈전 용해제와의 조합도 출혈 위험을 증가시키며, 정기적인 임상 모니터링을 유지하면서 이러한 가능성을 고려해야 합니다.
금기 연관성("금기" 참조):
- 아세틸살리실산의 항염증 용량에서 > 15 mg/주 용량의 메토트렉세이트, 또는 아세틸살리실산의 진통 또는 해열 용량: 메토트렉세이트의 독성 증가, 특히 혈액학적 독성(산 아세틸살리실산에 의한 메토트렉세이트의 신장 청소율 감소로 인한) ).
- 아세틸살리실산의 항염증 용량 또는 진통 또는 해열 용량의 아세틸살리실산 및 위-십이지장 궤양 병력이 있는 환자의 경구용 항응고제: 출혈 위험 증가.
권장하지 않는 조합:
- 아세틸살리실산의 진통 또는 해열 용량의 경구 항응고제 및 위-십이지장 궤양의 병력이 없는 환자: 출혈 위험 증가.
- 혈소판 응집 억제에 사용되는 아세틸살리실산 용량의 경구 항응고제 및 위-십이지장 궤양 병력이 있는 환자: 출혈 위험 증가. 다른 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 항염증제 또는 진통제 또는 해열제 용량의 아세틸살리실산: 위장관 궤양 및 출혈 위험 증가.
- 저분자량 헤파린(및 관련 분자) 및 헤파린 용량에 관계없이 고령자(65세 이상)에서 치료 용량의 미분획 헤파린, 항염증 용량 또는 아세틸살리실산의 진통제 또는 해열 용량: 출혈 위험 증가( 아세틸살리실산에 의한 혈소판 응집 억제 및 위십이지장 점막 병변). 다른 항염증제나 다른 진통제나 해열제를 투여해야 합니다.
- Clopidogrel(급성 관상동맥 증후군 환자에서 이 조합에 대해 승인된 적응증에 추가): 출혈 위험 증가. 병용 투여를 피할 수 없는 경우 임상 모니터링이 권장됩니다.
- 요산배출제(벤즈브로마론, 프로베네시드): 신세뇨관에서 요산 제거를 위한 경쟁으로 인한 요산배설 효과의 감소.
- 티클로피딘: 출혈 위험 증가. 병용 투여를 피할 수 없는 경우 임상 모니터링이 권장됩니다.
- 아세틸살리실산의 항염증 용량에 대한 글루코코르티코이드(하이드로코르티손 대체 요법 제외): 출혈 위험 증가.
- 경증 또는 중등도의 신부전 환자(크레아티닌 청소율 45ml/min~80ml/min)에서 페메트렉시드: 아세틸살리실산의 항염증제 용량에서 페메트렉시드 독성(아세틸살리실산에 의한 페메트렉세드의 신장 청소율 감소로 인한) 위험 증가 .
- 펜톡시필린: 출혈 위험 증가
사용상의 주의가 필요한 협회:
- 이뇨제, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제) 및 안지오텐신 II 수용체 길항제를 항염증 용량의 아세틸살리실산 또는 진통 및 해열 용량의 아세틸살리실산: 탈수된 환자에서 이차적으로 사구체 여과율 감소로 인해 급성 신부전이 발생할 수 있습니다. 신장 프로스타글란딘 합성 감소 또한 항고혈압 효과 감소가 나타날 수 있습니다. 환자가 수분을 섭취하고 있는지 확인하고 치료 시작 시 신장 기능을 확인하십시오.
- 메토트렉세이트의 항염증 용량 또는 진통 또는 해열 용량의 주당 15mg 이하 용량의 메토트렉세이트: 메토트렉세이트의 독성 증가, 특히 혈액학적 독성(아세틸살리실산에 의한 메토트렉세이트의 신장 청소율 감소로 인한) 혈액 세포 수 병용 투여의 처음 몇 주 동안 매주 확인해야 합니다. (심지어 경미한) 신부전이 있는 환자와 노인 환자의 경우 주의 깊은 모니터링이 필요합니다.
- 혈소판 응집 억제에 사용되는 아세틸살리실산 용량에서 15 mg 이상의 메토트렉세이트: 메토트렉세이트의 독성 증가, 특히 혈액학적 독성(아세틸살리실산에 의한 메토트렉세이트의 신장 청소율 감소로 인해) 혈액 세포 수는 혈소판 응집 동안 매주 확인해야 합니다. 공동 투여의 처음 몇 주간. (심지어 경미한) 신부전증 환자와 노인 환자의 경우 주의 깊은 모니터링이 필요합니다.
- Clopidogrel(급성 관상동맥 증후군 환자에서 이 조합에 대해 승인된 적응증): 출혈 위험 증가. 임상 모니터링이 권장됩니다.
- 국소 위장, 제산제 및 목탄: 소변의 알칼리화로 인한 아세틸살리실산의 신장 배설 증가. 위장관 국소제와 제산제는 아세틸살리실산에서 최소 2시간 떨어진 곳에서 투여하는 것이 좋습니다.
- 신기능이 정상인 환자에서 페메트렉시드: 항염증 용량의 아세틸살리실산에서 페메트렉시드 독성(아세틸살리실산에 의한 페메트렉시드의 신장 청소율 감소로 인한) 위험 증가 신기능을 모니터링해야 합니다.
- 65세 미만 환자의 예방 용량에서 저분자량 헤파린(및 관련 분자) 및 미분획 헤파린: 다양한 수준의 지혈 작용을 하는 약물의 병용 투여는 출혈 위험을 증가시킵니다.따라서 65세 미만의 환자에서는 용량에 관계없이 예방 용량의 헤파린(또는 관련 분자)과 아세틸살리실산의 병용 투여를 평가하고 필요 시 임상 및 실험실 모니터링을 유지해야 합니다.
- 저분자량 헤파린(및 관련 분자) 및 치료 용량의 미분획 헤파린 또는 고령자(65세 이상)의 경우 헤파린 용량과 관계없이 혈소판 응집 억제에 사용되는 아세틸살리실산 용량의 경우 다음의 위험이 증가합니다. 출혈(아세틸살리실산에 의한 혈소판 응집 억제 및 위십이지장 점막 병변).
- 혈전 용해제: 출혈 위험 증가
- 혈소판 응집 억제에 사용되는 아세틸살리실산 용량의 경구 항응고제: 출혈 위험 증가.
- 혈소판 응집 억제에 사용되는 아세틸살리실산의 용량과 함께 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs): 위장관 궤양 및 출혈의 위험 증가.
- 아세틸살리실산의 진통 및 해열 용량에 대한 글루코코르티코이드(대체 요법을 위한 히드로코르티손 제외): 출혈 위험 증가; 코르티코이드 치료 중 살리실산 혈증 감소 및 중단 후 살리실산 과다 복용 위험.
- 아세타졸아미드: 살리실산염과 아세타졸아미드를 병용 투여하는 경우 대사성 산증의 위험이 증가하므로 주의해야 합니다.
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(시탈로프람, 에스시탈로프람, 플루옥세틴, 플루복사민, 파록세틴, 세르트랄린): 출혈 위험 증가.
- 항당뇨병제(특히 설포닐우레아) 및 인슐린: 저혈당 효과의 강화.
- 메타미졸: 메타미졸을 아세틸살리실산과 함께 복용하면 혈소판 응집에 미치는 영향을 줄일 수 있습니다. 따라서 이 조합은 심장 보호를 위해 저용량의 아세틸살리실산을 복용하는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
아세틸살리실산을 다음과 같은 다른 약물과 함께 복용하면 치료 효과가 바뀔 수 있습니다.
아세틸살리실산을 사용하기 전에 다른 약(자가 치료 포함)을 복용하고 있는지 의사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
- 다른 의약품과 병용투여하는 경우 과량투여의 위험을 피하기 위해 다른 의약품의 구성에 아세틸살리실산이 없는지 확인하십시오.
- 라이 증후군은 매우 드물고 생명을 위협하는 질병이며 아세틸살리실산을 복용한 바이러스 감염의 징후(특히 수두 및 독감 유사 에피소드)가 있는 소아 및 청소년에서 관찰되었습니다. 따라서 이러한 상황에서 소아청소년에게 아세틸살리실산은 다른 중재가 실패한 경우에만 의사의 조언에 따라 투여해야 하며 지속적인 구토, 의식 장애 및 이상 행동의 경우에는 아세틸살리실산 치료를 중단해야 합니다.
- 1 개월 미만의 어린이에서 아세틸 살리실산 투여는 특정 상황과 의료 처방에 의해서만 정당화됩니다.
- 진통제를 고용량으로 장기간 투여하는 경우 두통이 시작되면 고용량으로 치료해서는 안됩니다.
- 진통제, 특히 진통제의 조합을 정기적으로 사용하면 신부전의 위험과 함께 지속적인 신장 손상을 유발할 수 있습니다.
- G6PD 결핍증이 있는 환자의 경우 용혈의 위험이 있으므로 아세틸살리실산을 면밀한 의학적 감독하에 투여해야 합니다("바람직하지 않은 영향" 참조).
다음과 같은 경우 치료 모니터링을 강화해야 합니다.
- 위 또는 십이지장 궤양, 위장관 출혈 또는 위염의 병력이 있는 환자
- 신부전 환자에서
- 간부전 환자에서
- 천식 환자의 경우: 일부 환자에서 천식 발작의 발생은 비스테로이드성 항염증제 또는 아세틸살리실산에 대한 알레르기와 관련될 수 있습니다. 이 경우 이 약은 금기입니다(금기 섹션 참조)
- 월경과다 또는 월경과다 환자(월경 기간의 양과 기간 증가 위험)
- 위장관 출혈 또는 궤양/천공은 환자의 최근 징후 또는 병력 없이도 치료 중 언제든지 발생할 수 있습니다. 고령자, 저체중 환자, 항응고제 또는 혈소판 응집 억제제를 투여받은 환자에서 상대적 위험이 증가합니다("상호작용" 섹션 참조). 위장 출혈이 있는 경우 치료를 즉시 중단해야 합니다.
- 아세틸살리실산의 혈소판 응집 억제 효과는 매우 낮은 용량에서도 수일 동안 지속되므로 환자에게 경미한 경우라도 수술 시 출혈의 위험이 있음을 경고해야 합니다(예: 발치).
- 진통제 또는 해열제 용량에서 아세틸 살리실산은 요산 배설을 억제합니다. 류마티스학(항염증제)에 사용되는 용량에서 아세틸살리실산은 요산 배출 효과가 있습니다.
- 류마티스학에서 고용량(항염증제)을 사용하는 경우 환자는 가능한 과다 복용 증상에 대해 모니터링해야 합니다. 이명, 청력 장애 또는 현기증이 있는 경우 치료 방식을 재평가해야 합니다. 소아의 경우, 특히 치료 시작 시 살리실리즘을 모니터링하는 것이 좋습니다.
- 모유 수유 중에는 이 약의 사용을 권장하지 않습니다("임신 및 모유 수유" 참조).
권장하지 않음: 통풍에서.
이 약은 16세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다("금기" 참조).
특히 병용 요법이 있는 70세 이상의 사람들은 의사와 상담한 후에만 이 약을 사용해야 합니다.
아세틸살리실산 ≥ 500mg/일 용량의 경우:
이 약은 cyclo-oxygenase/prostaglandin 합성을 억제하여 배란에 영향을 주어 여성의 생식능력을 감소시킬 수 있다는 증거가 있으며, 이 효과는 이 약을 중단하면 가역적이다.
여성 피험자, 특히 불임 문제가 있거나 불임 조사를 받고 있는 여성에게 이 사실을 알려야 합니다.
임신과 모유 수유:
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
- 동물에서: 최기형성 효과가 관찰되었습니다.
- 남성의 경우: 여러 역학 연구(특히 다수의 여성을 대상으로 한 전향적 연구)에 근거하여 임신 첫 3개월 동안 이따금 투여한 후 ASA의 기형 유발 효과는 관찰되지 않았습니다. 만성 치료에 대한 데이터는 많지 않습니다.
아세틸살리실산은 태아와 산모의 출혈, 분만지연, 태아의 경우 조기폐쇄를 유발할 수 있으므로 임신 중 장기간 사용 및 임신 3개월 이내 투여는 반드시 의사의 처방에 따라 이루어져야 합니다. 보탈로 덕트. 지난 3개월 동안, 특히 임신 마지막 주에는 아세틸살리실산의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
100 mg / day 미만의 저용량
임상 연구에 따르면 100mg/day 미만 용량의 아세틸살리실산은 전문 모니터링이 필요한 제한된 산과적 사례에서만 안전한 것으로 보입니다.
100-500 mg/day 사이의 복용량
아세틸살리실산을 100mg/일에서 500mg/일 사이의 용량으로 사용하는 것과 관련된 임상 데이터가 충분하지 않습니다.따라서 500mg/일 이상의 용량에 대한 아래 권장 사항은 이 용량 범위에도 적용됩니다(단락 참조 아래에).
500 mg / day 이상의 용량
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과, 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 심장기형의 절대위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하였다. 용량 및 치료 기간에 따라 증가합니다.
동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발생률이 증가된 것으로 보고되었습니다.
임신 첫 24주 동안은 꼭 필요한 경우가 아니면 아세틸살리실산을 투여해서는 안 됩니다.
임신을 시도하는 여성이나 임신 첫 24주 동안 아세틸살리실산을 사용하는 경우, 투여량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 24주 이후에는 모든 프로스타글란딘 합성 억제제가 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압 포함);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애.
임신 말기에 산모와 신생아는 다음을 나타낼 수 있습니다.
- 매우 낮은 용량의 아세틸살리실산 투여 후에도 발생할 수 있는 혈소판 응집 억제로 인한 출혈 시간 연장
- 자궁 수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로, 아세틸살리실산은 임신 3기(임신 24주 이후) 동안 금기입니다("금기" 참조).
수유 시간
Acetylsalicylic acid는 모유로 전달됩니다. ASA의 섭취는 유아의 산증 및 출혈 증후군의 위험 가능성이 있으므로 모유 수유 중에 권장되지 않습니다.
경구용 카디린 분말의 일부 성분에 대한 중요 정보
카디린에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 대한 불내증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
운전 또는 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 또는 기계 사용 능력에 대한 카디린의 영향은 관찰되지 않았습니다.
복용량 및 사용 방법 Cardirene 사용 방법: 복용량
성인에서
1일 1포를 물 1컵에 녹여 처방에 따라 카디렌 160mg 또는 카디렌 300mg으로 치료를 시작하고 첫 증상이 나타난 직후부터 최소 5주 동안 계속해야 합니다.
Cardirene 75mg 또는 Cardirene 100mg으로 치료를 계속하는 것이 가능합니다.
심근경색증과 불안정형 협심증의 경우, 첫 번째 에피소드와 재발한 경우 모두 가능한 한 빨리 치료를 시작합니다.
"고위험 환자*의 심혈관 사건 예방"은 100mg 용량으로 수행해야 합니다.
* 첫 번째 주요 심혈관 사건의 위험이 높은 대상자(Istituto Superiore di Sanità의 심장 프로젝트의 위험 카드에 기초한 10년 위험> 20%).
의사의 처방에 의해서만 사용됩니다.
과다 복용 카디린을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 과량의 카디린을 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
아세틸살리실산의 경우 독성 용량은 200mg/kg에서 300mg/kg 사이입니다.
과다 복용의 위험은 노인, 특히 어린 아동(치료적 과다 복용 또는 더 자주 우발적 중독)에서 중요합니다. 살리실산염을 과량투여하면 특히 어린 소아에서 심각한 저혈당증과 치명적인 중독을 유발할 수 있습니다.
어린이의 경우 과다 복용은 단일 섭취로 100mg/kg만큼 치명적일 수 있습니다.
아세틸살리실산의 급성 및 만성 과다 복용으로 생명을 위협하는 비심인성 폐부종이 발생할 수 있습니다.
권장되는 용량을 고려할 때 과다 복용은 가능성이 없습니다.
증상
- 중등도 중독: 귀울림, 청력 감소, 두통, 현기증, 메스꺼움은 과다 복용의 징후이며 복용량을 줄여서 조절할 수 있습니다.
- 중증 중독: 발열, 과호흡, 호흡성 알칼리증, 케톤증, 대사성 산증, 혼수, 심혈관 허탈, 호흡 부전, 중증 저혈당.
비상 관리
응급 치료를 위해서는 즉시 전문 병원으로 이송이 필요하며, 위세척 및 활성탄 투여로 섭취한 제품의 신속한 배출, 산-염기 균형 조절, 소변 pH 모니터링을 통한 소변 알칼리화, 심각한 중독의 경우 혈액 투석; 증상 치료.
Cardirene 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 카디린의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Cardirene도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 사용 가능한 데이터에서 주파수를 안정적으로 추정할 수 없습니다.
따라서 주파수는 "알 수 없음"으로 나열됩니다.
- 혈액 및 림프계 장애
출혈 시간이 연장되는 출혈성 증후군(코피, 잇몸 출혈, 자반병 등). 출혈의 위험은 아세틸살리실산 중단 후 4-8일 동안 지속될 수 있으며 수술 시 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다 두개내 및 위장관 출혈도 발생할 수 있습니다 두개내 출혈은 치명적일 수 있으며 특히 약을 복용하는 경우 노인들에게 주었다.
혈소판 감소증.
포도당 6 인산 탈수소효소(G6PD) 결핍 환자의 용혈성 빈혈
범혈구감소증, 이중선형 혈구감소증, 재생불량성 빈혈, 골수부전, 무과립구증, 호중구감소증, 백혈구감소증.
- 면역 체계의 장애
과민반응, 아나필락시스 반응, 천식, 혈관부종
- 신경계 장애
일반적으로 과다 복용을 나타내는 두통, 현기증, 청력 상실감, 이명.
두개내 출혈
- 위장 장애
철 결핍성 빈혈을 유발하는 복통, 잠복성 또는 명백한 위장 출혈(토혈, 흑색변 등). 출혈의 위험은 용량 의존적입니다. 위궤양 및 천공
- 상부 위장 장애:
식도염, 미란성 십이지장염, 미란성 위염, 식도 궤양, 천공.
- 하부 위장 장애:
소장(공장 및 회장) 및 대장(결장 및 직장)의 궤양, 대장염 및 장 천공.
이러한 반응은 출혈과 관련되거나 관련되지 않을 수 있으며 아세틸살리실산의 용량에 관계없이 발생할 수 있으며 예측 증상이 있거나 없는 환자 및 심각한 위장 문제의 병력이 있거나 없는 환자에서 발생할 수 있습니다.
아세틸 살리실산에 대한 과민 반응의 맥락에서 급성 췌장염.
- 간담도 장애
간 효소 증가, 간 손상, 특히 간세포, 만성 간염.
- 피부 및 피하 조직 장애
두드러기, 피부 반응, 고정 발진.
- 신장 및 비뇨기 장애 신부전.
일반 장애 및 투여 부위 상태 라이 증후군(경고 참조) 과민 반응(부종, 두드러기, 천식, 아나필락시스 위기).
- 임신, 산기 및 주산기의 조건
ASA는 노동을 연장하고 배송을 지연시킬 수 있습니다.
- 호흡기, 흉부 및 종격동 장애
만성 사용은 아세틸살리실산에 대한 과민 반응의 맥락에서 발생할 수 있는 비심인성 폐부종을 유발할 수 있습니다.
- 혈관 장애:
알려지지 않음: Schönlein-Henoch 자반병을 포함한 혈관염.
- 심장 장애:
알려지지 않음: 아세틸살리실산에 대한 과민 반응의 맥락에서 코우니스 증후군.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
이 전단지에 나열되지 않은 가능한 부작용을 포함하여 부작용이 발생하면 의사나 약사에게 문의하십시오. 바람직하지 않은 영향은 "www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료 및 보유
- 만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
- 저장
25 ° C 이하의 원래 용기에 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
구성
각 주머니에는 다음이 포함됩니다.
카디렌 75mg
유효 성분: D 아세틸 살리실산, L-리신 135.00 mg (아세틸 살리실산 75 mg에 해당)
카디렌 100mg
유효 성분: D아세틸살리실산, L-리신 180.00mg(아세틸살리실산 100mg에 해당)
카디렌 160mg
유효 성분: D 아세틸 살리실산, L-리신 288 mg (아세틸 살리실산 160 mg에 해당)
카디렌 300mg
유효 성분: D 아세틸 살리실산, 540 mg L-리신(아세틸 살리실산 300 mg에 해당)
부형제: 글리신, 만다린 향(만다린 에센셜 오일, 감귤 주스 및 유당), 글리시르화 암모늄.
의약품 형태 및 함량
경구용 분말. 30봉지 한박스.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
카디린
02.0 질적 및 양적 구성
각 주머니에는 다음이 포함됩니다.
카디린 75mg
활성 원리 : D 아세틸살리실산, 135mg L-리신(75mg의 아세틸살리실산에 해당).
카디렌 100mg
활성 원리 : D아세틸살리실산, L-라이신 180mg(아세틸살리실산 100mg에 해당).
카디린 160mg
활성 원리 : D 아세틸살리실산, L-라이신 288mg(아세틸살리실산 160mg에 해당).
카디렌 300mg
활성 원리 : D 아세틸살리실산, 540mg L-리신(아세틸살리실산 300mg에 해당).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구용 분말.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
모든 강도(75mg - 100mg - 160mg - 300mg)
- 주요 죽상혈전성 사건의 예방:
- 심근경색 후
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 후
- 불안정형 협심증 환자
- 만성 안정형 협심증 환자
- 대동맥-관상동맥 우회로의 재폐색 방지 및 경피적 관상동맥 성형술(PTCA)
가와사키 증후군의 명백한 죽종 질환 환자의 심혈관 사건 예방, 혈액 투석 환자 및 체외 순환 중 혈전증 예방
100mg의 복용량에 대해서만 :
- 고위험 환자의 심혈관 사건 예방 *
* 첫 번째 주요 심혈관 사건의 위험이 높은 대상자(Istituto Superiore di Sanità의 심장 프로젝트의 위험 카드에 기초한 10년 위험> 20%).
04.2 용법 및 투여 방법
성인에서
1일 1포를 물 한잔에 녹여 드시면 됩니다.
첫 증상이 나타난 직후 처방에 따라 Cardirene 160mg 또는 Cardirene 300mg으로 치료를 시작하고 최소 5주 동안 계속해야 합니다.
Cardirene 75mg 또는 Cardirene 100mg으로 치료를 계속할 수 있습니다.
심근경색증 및 불안정형 협심증의 경우, 첫 번째 에피소드와 재발한 경우 모두 가능한 한 빨리 치료를 시작합니다.
"고위험 환자의 심혈관 사건 예방 *". 100mg의 용량으로 수행해야 합니다.
* 첫 번째 주요 심혈관 사건의 위험이 높은 대상자(Istituto Superiore di Sanità의 심장 프로젝트의 위험 카드에 기초한 10년 위험> 20%).
의사의 처방에 의해서만 사용됩니다.
04.3 금기 사항
• 아세틸살리실산 또는 부형제 또는 기타 비스테로이드성 소염제(NSAID)에 과민증(교차 반응성),
• 아세틸살리실산염 또는 이와 유사한 활성을 갖는 물질, 특히 비스테로이드성 항염증제, 살리실산에 대한 과민반응(기관지경련, 아나필락시성 반응)의 전례,
• 임신 3기(임신 24주 이후)(섹션 4.6 참조)
• 활동성 소화성 궤양, 위십이지장 궤양의 진화
• 모든 체질적 또는 후천적 출혈 질환
• 출혈 위험
• 심한 간부전
• 심한 신부전
• 조절되지 않는 심한 심부전
• 아세틸살리실산과 항염증 용량 또는 진통제 또는 해열 용량의 > 15 mg/주 용량으로 사용된 메토트렉세이트의 동시 투여(섹션 4.5 참조)
• 항염증제, 진통제 또는 해열제 용량으로 사용되는 아세틸살리실산과 경구 항응고제를 병용 투여하고 위 십이지장 궤양 병력이 있는 환자(섹션 4.5 참조).
• 아세틸살리실산의 사용이 심각한 과민 반응(홍조, 저혈압, 빈맥 및 구토를 동반한 순환 쇼크 포함)을 유발할 수 있는 기존 비만세포증 환자.
그러나 이 약의 사용은 16세 미만의 어린이 및 청소년에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
• 다른 약과 병용투여하는 경우 과량투여의 위험을 피하기 위해 다른 약의 구성에 아세틸살리실산이 없는지 확인한다.
• 라이 증후군은 매우 드물고 생명을 위협하는 질병이며 아세틸살리실산을 복용한 바이러스 감염 징후(특히 수두 및 독감 유사 에피소드)가 있는 어린이 및 청소년에게서 관찰되었습니다. 따라서 이러한 상황에서 소아청소년에게 아세틸살리실산은 다른 중재가 실패한 경우에만 의사의 조언에 따라 투여해야 하며 지속적인 구토, 의식 장애 및 이상 행동의 경우에는 아세틸살리실산 치료를 중단해야 합니다.
• 생후 1개월 미만의 어린이에게 아세틸살리실산의 투여는 특정 상황과 의료 처방에 의해서만 정당화됩니다.
• 진통제를 고용량으로 장기간 투여하는 경우, 두통의 발병을 고용량으로 치료해서는 안 된다.
• 진통제, 특히 진통제의 조합을 정기적으로 사용하면 신부전의 위험과 함께 지속적인 신장 손상을 유발할 수 있습니다.
• 일부 심각한 형태의 G6PD 결핍에서 고용량의 아세틸살리실산은 용혈을 유발할 수 있습니다. G6PD 결핍의 경우 의학적 감독하에 아세틸살리실산을 투여해야 합니다.
• 다음과 같은 경우 치료 모니터링을 강화해야 합니다.
- 위궤양 또는 십이지장궤양, 위장관 출혈, 위염의 병력이 있는 환자
- 신부전 환자의 경우
- 간부전 환자에서
- 천식 환자의 경우: 일부 환자에서 천식 발작의 발생은 비스테로이드성 항염증제 또는 아세틸살리실산에 대한 알레르기와 관련될 수 있습니다. 이 경우 이 약은 금기입니다(섹션 4.3 참조).
- 월경과다 또는 월경과다 환자(월경의 양과 기간을 증가시킬 위험)
• 위장 출혈 또는 궤양/천공은 치료 중 언제라도 발생할 수 있으며, 반드시 최근 징후나 환자의 병력이 없어도 됩니다. 고령자, 저체중, 항응고제 또는 혈소판응집억제제를 투여받은 환자에서는 상대적 위험도가 증가하므로(4.5항 참조) 위장관 출혈이 있는 경우에는 즉시 치료를 중단해야 한다.
• 아세틸살리실산의 혈소판 응집 억제 효과는 매우 낮은 용량으로도 수일 동안 지속되므로 경미한 경우라도 수술 시 출혈의 위험이 있음을 환자에게 주의해야 합니다. (예: 치아 추출).
• 진통제 또는 해열제 용량에서 아세틸살리실산은 요산 배설을 억제합니다. 류마티스학(항염증제)에 사용되는 용량에서 아세틸살리실산은 요산 배출 효과가 있습니다.
• 류마티스학에서 고용량(항염증제)을 사용하는 경우 환자는 과다 복용의 가능한 증상에 대해 모니터링해야 합니다. 이명, 청력 장애 또는 현기증이 있는 경우 치료 방식을 재평가해야 합니다. 소아의 경우, 특히 치료 시작 시 살리실리즘을 모니터링하는 것이 좋습니다.
• 수유 중에는 이 약의 사용을 권장하지 않습니다(섹션 4.6 참조).
주의해서 사용: 경증 및 중등도의 간부전 환자; 자궁 내 장치가있는 경우.
항당뇨병제, 제산제, 이뇨제, 글루코코르티코이드의 병용(섹션 4.5 참조).
권장하지 않음: 통풍에.
이 약은 16세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안됩니다(섹션 4.3 참조).
특히 병용 요법이 있는 70세 이상의 사람들은 의사와 상담한 후에만 이 약을 사용해야 합니다.
Cardirene에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
혈소판 응집을 억제하는 특성으로 인해 여러 물질이 상호 작용에 관여합니다.
압식시맙, 아세틸살리실산, 클로피도그렐, 에포프로스테놀, 엡티피바타이드, 일로프로스트 및 일로프로스트 트로메타몰, 티클로피딘 및 티로피반.
다른 혈소판 응집 억제제의 사용은 출혈 위험을 증가시키며, 헤파린 또는 관련 분자, 경구 항응고제 또는 기타 혈전 용해제와의 조합도 출혈 위험을 증가시키며, 정기적인 임상 모니터링을 유지하면서 이러한 가능성을 고려해야 합니다.
금기 조합(섹션 4.3 참조) :
• 아세틸살리실산의 진통 또는 해열 용량의 항염증 용량에서 > 15 mg/주 용량의 메토트렉세이트: 메토트렉세이트의 독성 증가, 특히 혈액학적 독성(아세틸살리실산에 의한 메토트렉세이트의 신장 청소율 감소로 인해) .
• 아세틸살리실산의 항염, 진통 또는 해열 용량의 경구 항응고제와 위-십이지장 궤양의 병력이 있는 환자: 출혈 위험 증가.
권장하지 않는 조합 :
• 아세틸살리실산의 진통 또는 해열 용량과 위-십이지장 궤양의 병력이 없는 환자의 경구 항응고제: 출혈 위험 증가.
• 혈소판 응집 억제 및 위-십이지장 궤양 병력이 있는 환자에게 사용되는 아세틸살리실산 용량의 경구 항응고제: 출혈 위험 증가. 다른 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 항염증 용량 또는 진통제 또는 해열 용량의 아세틸살리실산: 위장관 궤양 및 출혈 위험 증가.
• 저분자량 헤파린(및 관련 분자) 및 고령자(65세 이상)의 치료 용량에서 헤파린 용량과 상관없이, 항염증 용량 또는 아세틸살리실산의 진통제 또는 해열 용량에 대한 미분획 헤파린: 위험 증가 출혈(아세틸살리실산에 의한 위십이지장 점막 병변 및 혈소판 응집 억제). 다른 항염증제나 다른 진통제나 해열제를 투여해야 합니다.
• Clopidogrel(급성 관상동맥 증후군 환자에서 이 조합에 대해 승인된 적응증에 추가): 출혈 위험 증가. 병용 투여를 피할 수 없는 경우 임상 모니터링이 권장됩니다.
• 요산배출제(벤즈브로마론, 프로베네시드): 신세뇨관에서 요산 제거를 위한 경쟁으로 인한 요산배설 효과의 감소.
• 티클로피딘: 출혈 위험 증가. 병용 투여를 피할 수 없는 경우 임상 모니터링이 권장됩니다.
• 아세틸살리실산의 항염증 용량에 대한 글루코코르티코이드(하이드로코르티손 대체 요법 제외): 출혈 위험 증가.
• 경증 또는 중등도의 신부전(크레아티닌 청소율 45ml/min~80ml/min) 환자의 페메트렉시드: 페메트렉시드 독성 위험 증가(아세틸살리실산에 의한 페메트렉시드의 신장 청소율 감소로 인한) 항염증 용량의 아세틸살리실산 산.
• 펜톡시필린: 출혈 위험 증가
사용상의 주의가 필요한 협회 :
• 이뇨제, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제) 및 안지오텐신 II 수용체 길항제를 항염증 용량의 아세틸살리실산 또는 진통 및 해열 용량의 아세틸살리실산: 탈수된 환자에서 이차적인 사구체 여과율 감소로 인해 급성 신부전이 발생할 수 있습니다. 신장 프로스타글란딘 합성 감소 또한 항고혈압 효과 감소가 나타날 수 있습니다. 환자가 수분을 섭취하고 있는지 확인하고 치료 시작 시 신장 기능을 확인하십시오.
• 메토트렉세이트의 항염증 용량 또는 진통 또는 해열 용량의 15mg/주 미만 용량: 메토트렉세이트의 독성 증가, 특히 혈액학적 독성(아세틸살리실산에 의한 메토트렉세이트의 신장 청소율 감소로 인한) 혈구 수는 병용 투여 첫 주 동안 매주 확인해야 합니다. (심지어 경미한) 신부전이 있는 환자와 노인 환자에서는 주의 깊은 모니터링이 필요합니다.
• 혈소판 응집 억제에 사용되는 아세틸살리실산 용량의 메토트렉세이트> 15 mg 용량: 메토트렉세이트의 독성 증가, 특히 혈액학적 독성(아세틸살리실산에 의한 메토트렉세이트의 신장 청소율 감소로 인한) 혈액 세포 수는 혈소판 응집 동안 매주 확인해야 합니다. 병용 투여의 처음 몇 주간. (심지어 경미한) 신부전증 환자와 노인 환자의 경우 주의 깊은 모니터링이 필요합니다.
• Clopidogrel(급성 관상동맥 증후군 환자에서 이 조합에 대해 승인된 적응증): 출혈 위험 증가. 임상 모니터링이 권장됩니다.
• 국소 위장관, 제산제 및 목탄: 소변의 알칼리화로 인한 아세틸살리실산의 신장 배설 증가. 위장관 국소제와 제산제는 아세틸살리실산에서 최소 2시간 떨어진 곳에서 투여하는 것이 좋습니다.
• 정상 신장 기능을 가진 환자에 대한 페메트렉시드: 항염증 용량의 아세틸살리실산에서 페메트렉시드 독성(아세틸살리실산에 의한 페메트렉시드의 신장 청소 감소로 인한)의 위험 증가 신장 기능을 모니터링해야 합니다.
• 65세 미만 환자의 예방 용량에서 저분자량 헤파린(및 관련 분자) 및 미분획 헤파린: 다양한 수준의 지혈 작용을 하는 약물을 함께 투여하면 출혈 위험이 증가합니다. 따라서 65세 미만의 환자에서는 용량에 관계없이 예방 용량의 헤파린(또는 관련 분자)과 아세틸살리실산의 병용 투여를 평가하고 필요 시 임상 및 실험실 모니터링을 유지해야 합니다.
• 저분자량 헤파린(및 관련 분자) 및 헤파린 용량에 관계없이 치료 용량 또는 고령자(65세 이상)의 미분획 헤파린, 혈소판 응집 억제에 사용되는 아세틸살리실산 용량: 출혈(아세틸살리실산에 의한 혈소판 응집 억제 및 위십이지장 점막 병변).
• 혈전 용해제: 출혈 위험 증가
• 혈소판 응집 억제에 사용되는 아세틸살리실산 용량의 경구 항응고제: 출혈 위험 증가.
• 혈소판 응집 억제에 사용되는 아세틸살리실산 용량의 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID): 위장관 궤양 및 출혈 위험 증가.
• 아세틸살리실산의 진통 및 해열 용량에 대한 글루코코르티코이드(대체 요법을 위한 히드로코르티손 제외): 출혈 위험 증가; 코르티코이드 치료 중 살리실산 혈증 감소 및 중단 후 살리실산 과다 복용 위험.
• 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(시탈로프람, 에스시탈로프람, 플루옥세틴, 플루복사민, 파록세틴, 세르트랄린): 출혈 위험 증가.
• 항당뇨병제(특히 설포닐우레아계) 및 인슐린: 저혈당 효과 강화
• 실험 데이터에 따르면 이부프로펜은 약물을 동시에 투여할 때 저용량 아세틸살리실산이 혈소판 응집에 미치는 영향을 억제할 수 있음을 나타냅니다(섹션 5.1 참조).
그러나 임상 상황에 적용하는 것과 관련된 제한된 데이터와 불확실성으로 인해 이부프로펜의 지속적인 사용에 대한 결정적인 결론을 내릴 수 없습니다. 이부프로펜의 간헐적인 사용으로 인한 임상적으로 관련성이 있는 효과는 없는 것으로 보입니다(섹션 5.1 참조).
04.6 임신과 수유
임신
- 동물에서: 최기형성 효과가 관찰되었습니다.
- 남성의 경우: 여러 역학 연구(특히 다수의 여성을 대상으로 한 전향적 연구)에 기초하여 임신 첫 3개월 동안 이따금 투여한 후 ASA의 기형 유발 효과는 관찰되지 않았습니다. 만성 치료에 대한 데이터는 많지 않습니다.
아세틸살리실산은 태아와 산모의 출혈, 분만지연, 태아의 경우 조기폐쇄를 유발할 수 있으므로 임신 중 장기간 사용 및 임신 3개월 이내 투여는 반드시 의사의 처방에 따라 이루어져야 합니다. 보탈로 덕트. 지난 3개월 동안, 특히 임신 마지막 주에는 아세틸살리실산의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
- 100mg/day 미만의 저용량
임상 연구에 따르면 100mg/day 미만 용량의 아세틸살리실산은 전문 모니터링이 필요한 제한된 산과적 사례에서만 안전한 것으로 보입니다.
- 100-500 mg/day 사이의 복용량
아세틸 살리실산을 100mg/일에서 500mg/일 사이의 용량으로 사용하는 것에 관한 임상 데이터가 충분하지 않습니다.따라서 500mg/일 이상의 용량에 대한 아래 권장 사항도 이 범위에 적용됩니다. 아래에).
- 500 mg/day 이상의 용량
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과, 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 심장기형의 절대위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하였다. 용량 및 치료 기간에 따라 증가합니다.
동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발생률이 증가된 것으로 보고되었습니다.
임신 첫 24주 동안은 꼭 필요한 경우가 아니면 아세틸살리실산을 투여해서는 안 됩니다.
임신을 시도하는 여성이나 임신 첫 24주 동안 아세틸살리실산을 사용하는 경우, 투여량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 24주 이후에는 모든 프로스타글란딘 합성 억제제가 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압 포함);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애.
임신 말기에 산모와 신생아는 다음을 나타낼 수 있습니다.
- 아세틸살리실산 초저용량 투여 후에도 발생할 수 있는 혈소판 응집 억제로 인한 출혈 시간 연장
- 자궁수축이 억제되어 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로 아세틸살리실산은 임신 3분기(임신 24주 이후)에 사용이 금지됩니다(섹션 4.3 참조).
수유 시간
아세틸살리실산은 모유로 전달됩니다. 따라서 유아의 산증 및 출혈 증후군의 위험 가능성이 있으므로 모유 수유 중에 ASA를 복용하는 것은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 또는 기계 사용 능력에 대한 카디린의 영향은 관찰되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
사용 가능한 데이터에서 주파수를 안정적으로 추정할 수 없습니다. 따라서 주파수는 "알 수 없음"으로 나열됩니다.
출혈 시간의 연장을 동반한 혈액 장애 및 림프계 출혈 증후군(코피, 잇몸 출혈, 자반병 등). 출혈의 위험은 아세틸살리실산 중단 후 4-8일 동안 지속될 수 있으며 수술 시 출혈의 위험을 증가시킬 수 있으며 두개내 및 위장관 출혈도 발생할 수 있다.
면역계 이상 과민반응, 아나필락시스 반응, 천식, 혈관부종
신경계 장애
일반적으로 과다 복용을 나타내는 두통, 현기증, 청력 상실감, 이명.
두개내 출혈.
위장 장애
철 결핍성 빈혈을 유발하는 복통, 잠복성 또는 명백한 위장 출혈(토혈, 흑색변 등). 출혈의 위험은 용량 의존적입니다.
• 상부 위장 장애:
식도염, 미란성 십이지장염, 미란성 위염, 식도 궤양, 궤양, 천공.
• 하부 위장 장애:
소장(공장 및 회장) 및 대장(결장 및 직장)의 궤양, 대장염 및 장 천공.
이러한 반응은 출혈과 관련되거나 관련되지 않을 수 있으며 아세틸살리실산의 용량에 관계없이 발생할 수 있으며 예측 증상이 있거나 없는 환자 및 심각한 위장 문제의 병력이 있거나 없는 환자에서 발생할 수 있습니다.
간담도 장애
간 효소 증가, 간 손상, 특히 간세포.
피부 및 피하 조직 장애
두드러기, 피부 반응
일반 장애 및 투여 부위 상태
라이 증후군(섹션 4.4 참조)
과민성 에피소드(부종, 두드러기, 천식, 아나필락시스 위기).
임신, 산욕기 및 주산기 상태:
ASA는 노동을 연장하고 배송을 지연시킬 수 있습니다.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
만성 사용은 아세틸살리실산에 대한 과민 반응의 맥락에서 발생할 수 있는 비심인성 폐부종을 유발할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다.
04.9 과다 복용
아세틸살리실산의 경우 독성 용량은 os당 200mg/kg에서 300mg/kg 사이입니다.
과다 복용의 위험은 치명적일 수 있는 노인, 특히 어린 아동(치료적 과다 복용 또는 보다 빈번하게는 우발적 중독)에서 중요합니다. 권장되는 용량을 고려하면 노인에서도 과량 투여는 불가능합니다. 또한 중독 (치료 과다 복용 또는 우발적 인 중독)은 다음과 같은 증상으로 나타납니다.
증상:
중등도의 중독: 귀울림, 청력저하감, 두통, 현기증, 메스꺼움은 과량투여의 징후이며, 감량하여 조절할 수 있다.
심한 중독: 발열, 과호흡, 호흡성 알칼리증, 케톤증, 대사성 산증, 혼수, 심혈관 허탈, 호흡부전, 중증 저혈당.
아세틸살리실산의 급성 및 만성 과다 복용으로 생명을 위협하는 비심인성 폐부종이 발생할 수 있습니다.
어린이의 경우 과다 복용은 단일 섭취로 100mg/kg만큼 치명적일 수 있습니다.
응급 처치:
• 전문 병원으로 즉시 이송
• 위 세척 및 활성탄 투여
• 산-염기 균형 조절
• 소변 pH 모니터링을 통한 소변 알칼리화
• 심각한 중독의 경우 혈액 투석
• 증상 치료.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항혈전제, 항혈소판제.
ATC 코드: B01AC06.
진통제, 해열제, 항혈소판제. 고용량 항염증제. 아세틸살리실산(ASA)은 혈소판 활성화 억제제입니다. 아세틸화에 의해 혈소판 사이클로옥시게나제를 차단하고 혈소판에서 방출되는 생리학적 활성화 물질인 트롬복산 A2의 합성을 억제하여 죽종성 병변의 혈전 합병증에 역할을 합니다.
20~325mg을 반복 투여하면 30~95%의 효소 활성이 "억제"됩니다. 325mg 이상의 용량에서는 억제 활성이 약간만 증가하고 혈소판 응집에 대한 효과는 거의 동일합니다.
장기간의 치료에도 억제 효과가 소진되지 않고, 치료 종료 후 24~48시간 이내에 혈소판이 재생되면서 점차 효소 활성이 재개됩니다.
권장 용량에서 ASA는 내피 프로스타사이클린 합성을 감소시킵니다. 이 효과의 임상적 중요성은 불분명하고 이론적 잠재력보다 임상 실습에서 덜 관련성이 있는 것 같습니다.
ASA는 평균적으로 출혈 시간을 약 50~100% 연장하지만 개인차가 있을 수 있습니다.
실험 데이터에 따르면 이부프로펜은 약물을 동시에 투여할 때 저용량 아세틸살리실산이 혈소판 응집에 미치는 영향을 억제할 수 있습니다. 아세틸살리실산(81mg)을 투여한 경우 트롬복산 형성 및 혈소판 응집에 대한 아세틸살리실산의 효과가 감소했습니다. 그러나 임상 상황에 적용하는 것과 관련된 제한된 데이터와 불확실성으로 인해 이부프로펜의 지속적인 사용에 대한 결정적인 결론을 내릴 수 없습니다. 이부프로펜의 간헐적 사용으로 인한 임상적 관련 효과는 없는 것으로 보입니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
흡수 후 라이신 아세틸살리실레이트는 혈장에서 ASA와 라이신으로 분해됩니다. ASA는 살리실산으로 빠르게 가수분해됩니다.
분포
피험자의 공복 여부에 따라 섭취 후 30~40분 후에 최대 혈장 농도에 도달합니다.
혈장에서 살리실산염은 대부분 혈장 단백질에 결합됩니다.
대사
살리실산염은 간에서 비활성 대사 산물로 변형됩니다(접합 및 수산화).
고용량에서 장기간 치료하는 경우 고려해야 하는 축적 동역학은 살리실산의 산 기능에 대한 글리신 접합의 포화 특성과 페놀 기능에 대한 글루쿠로 접합에 기인합니다: 살리실산의 제거 반감기 산은 용량 의존적입니다.
제거
살리실산뿐만 아니라 모든 대사 산물은 신장에서 제거됩니다.
거기 정리 소변 pH가 증가함에 따라 증가합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
이 제품 특성 요약의 다른 곳에서 이미 보고된 것 외에는 전임상 데이터에 대한 추가 정보가 없습니다(섹션 4.6 참조).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
글리신, 만다린 아로마(만다린 에센셜 오일, 감귤 주스 및 유당), 글리시르화 암모늄.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 미만의 온도에서 원래 용기에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
결합된 알루미늄/폴리에틸렌의 향 주머니.
30봉지 한박스.
06.6 사용 및 취급 지침
물 한 컵에 향 주머니의 내용물을 녹입니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피-아벤티스 S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
CARDYRENE 75 mg 경구 용액용 분말 - AIC 028717041
CARDYRENE 100 mg 경구 용액용 분말 - AIC 028717039
CARDYRENE 160 mg 경구 용액용 분말 - AIC 028717015
CARDYRENE 300 mg 경구 용액용 분말 - AIC 028717027
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 1996년 1월 28일
갱신: 2006년 2월 29일
10.0 텍스트 개정일
2013년 6월