유효 성분: 세균 백신
LANTIGEN B 경구 점적제, 현탁액
란티젠 B를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
성인: 재발성 기도 감염 예방: 이 제품은 특정 환자에서 감염 에피소드의 수와 강도를 줄이는 데 기여할 수 있습니다.
소아: 연령에 비해 에피소드 수가 많은 소아에서 상기도의 재발성 세균 감염 예방. 이 제품은 감염 에피소드의 수와 강도를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
Lantigen B를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
사용상의 주의사항 Lantigen B를 복용하기 전에 알아야 할 사항.
각 복용량은 약 2분 동안 삼키지 않고 입에 머금고 있어야 현탁액이 구강 인두 점막의 타액 분비에 분산되어 제제의 흡수가 촉진됩니다.
치료 기간: 각각의 용량에 따라 성인 2병(36ml), 어린이 1병(18ml).
2-3주 동안 치료를 중단하십시오.
일부 성분에 대한 중요 정보
LANTIGEN B에는 나트륨 메틸 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있기 때문에 알레르기 반응(심지어 지연될 수도 있음)과 예외적으로 기관지 경련을 유발할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Lantigen B의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약물과의 상호작용 및 다른 형태의 상호작용: 알려지지 않음.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
귀하 또는 귀하의 자녀가 백신 접종 후 부작용을 경험한 경우와 귀하 또는 귀하의 자녀에게 어떤 형태의 알레르기가 있는 경우 의사에게 알리십시오.
과민 반응의 경우, 즉시 치료를 중단하고 다시 시작해서는 안 됩니다.
열이 있는 경우, 특히 치료 시작 시 치료를 중단하십시오.
환자는 알려지지 않은 원인 없이 단독으로 39 ° C 이상의 고열이 발생할 수 있는 드문 바람직하지 않은 사건의 가능성을 알려야 하며, 발열의 유형은 기본적으로 원래 병리의 결과로 발생하는 발열과 구별해야 합니다. 후두, 비강 상태 또는 이비인후과; 이 경우 치료는 중단되어야 하며 재개되지 않아야 합니다.
세균추출물을 함유한 약물을 투여한 후 소인이 있는 환자에서 천식발작이 관찰된 경우가 있으므로 이 약을 더 이상 투여해서는 안 된다. 의료 감독(임신 및 수유 섹션 참조).
임신 및 모유 수유: 임신 또는 모유 수유의 경우 알려진 금기 사항은 없습니다. 임산부에 대한 란티젠 B 사용에 대한 데이터가 없거나 제한적이므로 예방 조치로 임신 중에는 란티젠 B 사용을 피하는 것이 좋습니다.
모유 수유와 관련하여 구체적인 연구가 수행되지 않았으며 사용 가능한 데이터가 없기 때문에 예방 조치로 제품의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
운전 및 기계 사용에 미치는 영향: 간섭 없음.
사용하기 전에 흔들어 주십시오.
현탁 골재의 존재 가능성(교반 후에도)은 제품의 안전성을 손상시키지 않습니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
복용량 및 사용 방법 Lantigen B 사용 방법: 복용량
성인 및 10세 이상 어린이의 용량: 15방울에 해당하는 1회 용량을 1일 2회(아침과 저녁) 혀 아래에 놓습니다.
3개월 이상 10세 이하의 소아에 대한 투여량: 1일 2회(7-8방울)에 해당하는 반량 또는 1일 2회, 아침에 1회 투여(바람직하게는 공복에 1회 투여(15방울)). (설하 경로).
치료 기간:
- 성인 2병, 유아를 포함한 10세 미만 어린이 1병을 각각의 용량으로 투여합니다.
- 2-3주 동안 치료를 중단합니다.
- 이후 부스터 치료로 성인 1병, 영유아를 포함한 10세 미만 어린이 1/2병을 각각의 용량으로 투여한다.
전체 겨울 기간 동안 충분한 보호에 도달하고 유지하려면 9월에 치료 주기를 시작하고 1월부터 반복해야 합니다.
소아 집단에 대한 투여: 아주 어린 소아의 경우에는 수면 중에 Lantigen B를 아랫입술과 잇몸 사이에 떨어뜨려 투여하는 것이 가능합니다.
사용 표시:
A) 병 개봉 및 디스펜서 사용 지침
- 병을 잘 흔든 후 개런티 봉인을 풀고 뚜껑 중앙에 있는 플라스틱 부록을 잡고 바깥쪽으로 잡아당겨 병을 중심으로 회전시키면서 완전히 찢습니다.
- 캡을 제거하고 병을 거꾸로 뒤집은 다음 원하는 수의 방울이 얻어질 때까지 디스펜서를 서서히 눌러 디스펜서를 검지와 엄지 사이로 누릅니다.
나) 복용량 지침
성인용 Lantigen B의 용량은 병을 뒤집고 15방울의 용량이 얻어질 때까지 디스펜서를 눌러 얻습니다.
어린이의 경우 절반 용량은 7-8 방울의 용량이 얻어질 때까지 디스펜서를 눌러 얻습니다.
과다 복용 Lantigen B를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일.
과다 복용의 알려진 사례는 없습니다.
부작용 Lantigen B의 부작용은 무엇입니까?
가능한 원치 않는 부작용은 첫 번째 투여에서 일시적인 증상 증가(변비감, 콧물)의 형태로 나타납니다.
빈도:
드물다(1000명 중 1명 미만, 10,000명 중 1명 이상):
- 호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 변비 감각, 콧물 이러한 반응은 드물고 일반적으로 경미합니다.
모든 의약품 Lantigen B 경구 방울과 마찬가지로 현탁액은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
환자는 이 책자에 설명되지 않은 바람직하지 않은 영향이 있는 경우 치료 의사나 약사에게 보고해야 합니다.
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오. 이 날짜는 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 사용하기 전에 흔들어 주십시오.
의약품 보관을 위한 특별 주의사항: 제품은 항상 캡으로 닫아야 합니다. 빛으로부터 제품을 보호하기 위해 25 ° C를 초과하지 않는 온도와 원래 포장에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성: 현탁액 1ml에는 다음을 포함합니다: Streptococcus pneumoniæ type 3 63.2 AU, Streptococcus pyogenes(그룹 A) 126.2 AU, Branhamella catarrhalis 39.9 AU, Staphylococcus aureus 79.6 AU, Haemophilus 인플루엔자의 항원 추출물 부형제: 폴리소르베이트 80, 클로로헥시딘 디아세테이트, 나트륨 메틸 파라히드록시벤조에이트, 정제수.
제약 형태 및 함량: 경구 방울, 18 ml 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
LANTIGEN B 경구 점안액, 현탁액 1병 18ML
02.0 질적 및 양적 구성
제품의 각 ml에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙. 다음의 항원 추출물: Streptococcus pneumoniae type 3 63.2 항원 단위, Streptococcus pyogenes 그룹 A 126.2 항원 단위, Branhamella catarrhalis 39.9 항원 단위, Staphylococcus aureus 79.6 항원 단위, 헤모필루스 인플루엔자.8 항원 단위.
첨가제에 대해서는 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 방울, 현탁액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인:
재발성 기도 감염 예방: 이 제품은 특정 환자에서 감염 에피소드의 수와 강도를 줄이는 데 기여할 수 있습니다.
어린이들:
연령에 비해 에피소드 수가 많은 소아의 상부 호흡기의 재발성 세균 감염 예방. 이 제품은 감염 에피소드의 수와 강도를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
성인 및 10세 이상 어린이의 복용량: 디스펜서를 두 번 눌러 전달되는 양(15방울)에 해당하는 1회 복용량을 1일 2회(아침, 저녁) 혀 아래에 놓습니다.
3개월 이상 10세 이하 어린이의 복용량 : 1회분(7-8방울), 1일 2회 또는 아침에 1회 1회분(15방울)씩 디스펜서를 눌러 반 복용량, 바람직하게는 공복에. (설하 경로).
아주 어린 소아의 경우에는 아랫입술과 잇몸 사이에 방울을 떨어뜨려 수면 중에 Lantigen B를 투여할 수 있습니다.
사용하기 전에 흔들어 사용하십시오.(교반 후에도) 부유 골재의 존재 가능성은 제품의 안전성에 영향을 미치지 않습니다.
중요한: 각 복용량은 삼키지 않고 약 2분간 입안에 머금고 있어야 현탁액이 구강인두 점막의 침 분비물에 분산되어 제제의 흡수가 촉진됩니다.
치료 기간: 각각의 용량에 따라 성인 2병(36ml), 어린이 1병(18ml).
2-3주 동안 치료를 중단하십시오.
그런 다음 성인 1병, 소아 1/2병으로 각각의 용량에 따라 추가 치료를 합니다.
전체 겨울 기간 동안 충분한 보호에 도달하고 유지하려면 9월에 치료 주기를 시작하고 1월부터 반복해야 합니다.
04.3 금기 사항
제품 구성 요소에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Sodium methyl parahydroxybanzate는 알레르기 반응을 일으킬 수 있음(지연 포함) 및 예외적으로 기관지 경련
사용하기 전에 병을 흔듭니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
그들은 알려져 있지 않습니다.
04.6 임신과 수유
임신이나 모유 수유의 경우 알려진 금기 사항은 없습니다.
임산부에 대한 Lantigen B 사용에 대한 데이터가 없거나 제한적입니다.
예방 조치로 임신 중에는 Lantigen B의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
모유 수유와 관련하여 구체적인 연구가 수행되지 않았으며 사용 가능한 데이터가 없기 때문에 예방 조치로 제품의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
알려진 효과 없음.
04.8 바람직하지 않은 영향
가능한 원치 않는 부작용은 첫 번째 투여에서 일시적인 증상 증가(변비감, 콧물)의 형태로 나타납니다.
빈도: 드물다(1000명 중 1명 미만, 10,000명 중 1명 이상)
호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 변비감, 콧물
이러한 반응은 드물고 일반적으로 경미합니다.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 변비, 콧물
이러한 반응은 드물고 일반적으로 경미합니다.
04.9 과다 복용
과다 복용의 알려진 사례는 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
치료 범주: J07AX.
항균 백신.
Lantigen B는 호흡기 감염을 가장 흔히 일으키는 일부 미생물 종(S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. 인플루엔자, K. 뉴모니아).
설하 투여되는 이 제제는 입과 인두의 점막을 통한 세균 항원의 흡수로 인해 국소 면역 과정의 자극을 유발합니다. 이것은 점막하의 형질 세포에 의한 클래스 A의 분비 면역글로불린 생산을 결정합니다( IgA-S) 호흡 기관의 점막 방어에서의 중요성은 문헌에 널리 설명되어 있습니다.
일련의 시험관 내 실험에서 제제의 약리학적 작용이 "면역 자극 작용을 통해 다음을 수행할 수 있음이 밝혀졌습니다.
- 호중구 다형체의 기능적 매개변수를 정상으로 되돌립니다.
- 단핵 세포 배양에서 인터루킨 1의 생산 증가;
- "pokeweed mitogen"보다 더 높은 활성을 갖는 림프구 다클론성 활성제로 작용합니다.
- 림프구 배양에 의한 IgM 생성을 적극적으로 자극합니다.
생체 내 연구에서도 Lantigen B가 다음과 같은 것으로 나타났습니다.
- 타액과 혈청 모두에서 IgA, IgM, IgG의 수를 증가시킵니다.
- 감염 에피소드의 빈도와 강도의 감소를 결정합니다.
- 항생제의 소비를 줄입니다.
05.2 "약동학적 특성
박테리아 용해물로 구성된 제품의 특성을 고려할 때 약동학 연구를 수행할 수 없었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성: LD50 측정 불가. 경구 50ml/kg 및 복강 내 25ml/kg/day는 독성 효과를 일으키지 않습니다.
만성 독성: 최대 5,920mg/kg/일의 용량은 26주 동안 완벽하게 허용됩니다.
이 제품은 결막낭에 적용했을 때 자극적이지 않으며, 출생 전후 독성이 없으며 다양한 기관의 평활근에 대한 직간접적인 약리학적 효과가 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
폴리소르베이트 80, 클로로헥시딘 디아세테이트, 나트륨 메틸 파라하이드록시반조에이트, 정제수.
06.2 비호환성
그들은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
온전한 포장: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하고 빛으로부터 보호하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
18ml의 박테리아 항원 현탁액이 들어 있는 어두운 유리병으로 플라스틱 재질로 된 디스펜서와 안전 마개가 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
A) 병 개봉 및 디스펜서 사용 지침.
1) 병을 잘 흔들어 개런티 봉인을 풀고, 캡 중앙에 있는 플라스틱 부록을 잡고 바깥쪽으로 잡아당겨 병을 중심으로 회전시키면서 완전히 찢습니다.
2) 마개를 제거하고 병을 거꾸로 뒤집은 후 원하는 방울의 방울이 될 때까지 디스펜서를 서서히 눌러 검지와 엄지 사이에 디스펜서를 누릅니다.
나) 복용량 지침
성인용 Lantigen B의 용량은 병을 뒤집고 15방울의 용량이 얻어질 때까지 디스펜서를 눌러 얻습니다.
어린이의 경우 절반 용량은 7-8 방울의 용량이 얻어질 때까지 디스펜서를 눌러 얻습니다.
사용하기 전에 흔들어 사용하십시오.(교반 후에도) 부유 골재의 존재 가능성은 제품의 안전성에 영향을 미치지 않습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
브루스케티니 S.r.l. Isonzo 6 - 16147 제노바(이탈리아) 경유.
08.0 마케팅 승인 번호
LANTIGEN B 경구 점안액, 현탁액 - 병 18 ml A.I.C. N. 025709015.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1983년 3월 / 2005년 5월.
10.0 텍스트 개정일
2014년 2월