유효 성분: 판토프라졸
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg 위장 내성 정제
Pantoprazole - Generic Drug의 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg 위장 내성 정제
- PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg 위장 내성 정제
Pantoprazole - Generic Drug가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg은 위에서 산 생성을 감소시키는 약입니다(선택적 양성자 펌프 억제제). 그것은 위와 장의 산 관련 질병의 치료에 사용됩니다.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg은 다음의 치료에 사용됩니다:
12세 이상의 성인 및 청소년:
- 위산 역류로 인한 위식도 역류 질환과 관련된 증상(예: 속쓰림, 위산 역류, 삼킬 때 통증)의 치료.
- 역류성 식도염(위산 역류를 동반한 식도 염증)의 장기 치료 및 재발 방지.
성인:
- 지속적인 NSAID 치료가 필요한 위험에 처한 환자에서 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 예: 이부프로펜)로 인한 십이지장 및 위궤양 예방.
Pantoprazole - Generic Drug를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg을 복용하지 마십시오
- 판토프라졸, 대두 레시틴 또는 Pantup 20mg의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 다른 양성자 펌프 억제제를 함유한 약물에 알레르기가 있는 경우
판토프라졸 - 제네릭 의약품을 복용하기 전에 알아야 할 사항
판토프라졸을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg으로 특히 주의하십시오
- 심각한 간 문제가 있는 경우. 간 문제가 있었던 적이 있다면 의사에게 알리십시오. 의사는 특히 장기간 치료를 위해 판토프라졸 20mg을 복용하는 경우 간 효소를 더 자주 확인하기를 원할 것입니다. 간 효소가 증가하는 경우에는 치료를 중단해야 합니다.
- NSAIDs로 지속적인 치료가 필요하고 PANTOPRAZOLE DOC Generici 20mg을 복용하는 경우 위 및 장 합병증이 발생할 위험이 높아집니다. 증가된 위험은 연령(65세 이상), 위 또는 십이지장 궤양의 경험 또는 위 또는 장 출혈과 같은 개인 위험 요소를 기반으로 평가됩니다.
- 체내 저장량이 적거나 비타민 B12 감소에 대한 위험 요소가 있고 판토프라졸로 장기간 치료를 받고 있는 경우. 모든 산 환원제와 마찬가지로 판토프라졸은 비타민 B12의 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
- 판토프라졸과 동시에 아타자나비르(HIV 감염 치료용)가 포함된 약을 복용하는 경우 의사에게 구체적인 조언을 구하십시오.
- PANTOPRAZOL DOC Generici와 같은 양성자 펌프 억제제를 특히 1년 이상 복용하는 경우 고관절, 손목 또는 척추 골절 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 골다공증의 위험)에 대해서는 의사와 상의하십시오.
다음 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오.
- 비자발적 체중 감소
- 반복적인 구토
- 삼키기 어려움
- 구토물에 혈액 존재
- 창백하고 약한 느낌(빈혈)
- 대변에 혈액 존재
- Pantoprazole 20 mg이 감염성 설사의 약간의 증가와 관련이 있기 때문에 중증 및/또는 지속적인 설사.
판토프라졸은 또한 암의 증상을 완화시키고 진단을 지연시킬 수 있으므로 의사는 악성 질환을 배제하기 위해 몇 가지 검사가 필요하다고 결정할 수 있습니다. 치료에도 불구하고 증상이 지속되면 추가 조사를 고려해야 합니다.
장기간(1년 이상) 치료를 위해 PANTOPRAZOLE DOC Generici 20mg을 복용하는 경우 의사가 정기적으로 귀하를 모니터링할 것입니다.그는 의사를 만날 때마다 새로운 또는 예외적인 증상과 상황을 보고해야 합니다.
Pantoprazole - Generic Drug의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg은 다른 약의 효과에 영향을 줄 수 있으므로 복용 중인 경우 의사에게 알리십시오.
- 케토코나졸, 이트라코나졸 및 포사코나졸(진균 감염 치료에 사용) 또는 엘로티닙(일부 유형의 암에 사용)과 같은 의약품은 PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg으로 이러한 의약품 및 기타 의약품이 제대로 작동하지 않을 수 있습니다.
- 혈액의 농축 또는 묽어짐에 영향을 미치는 와파린 및 펜프로쿠몬 추가 검사가 필요할 수 있습니다.
- 아타자나비르(HIV 감염 치료에 사용).
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임산부에 대한 판토프라졸 사용에 대한 적절한 데이터가 없으며 사람의 모유로 배설되는 것으로 보고되었습니다. 임신 중이거나 임신 중이거나 모유 수유 중이라고 생각되는 경우 의사가 태아 또는 유아에 대한 잠재적 위험보다 귀하에게 이익이 더 크다고 생각하는 경우에만 이 약을 사용해야 합니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
어지러움, 시력저하 등의 부작용이 있는 경우 운전이나 기계조작을 해서는 안됩니다.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg의 일부 성분에 대한 중요 정보
의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg은 대두 레시틴을 함유하고 있습니다. 땅콩이나 콩에 알레르기가 있는 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 판토프라졸 사용 방법 - 제네릭 약물: 포솔로지
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg을 언제, 어떻게 복용해야 합니까?
씹거나 부수지 않고 식전 1시간 전에 물과 함께 통째로 삼키십시오.
의사가 달리 조언하지 않는 한 권장 복용량은 다음과 같습니다.
만 12세 이상 성인 및 청소년
위식도 역류 질환과 관련된 증상(예: 속쓰림, 위산 역류, 삼킬 때 통증)의 치료
권장 복용량은 1일 1정입니다. 이 용량은 보통 2~4주 안에 완화됩니다. 최대 4주 후에는 완화됩니다. 의사가 약을 얼마나 계속 복용해야 하는지 알려줄 것이며, 그 후 필요에 따라 하루에 한 알씩 복용하면 증상의 재발을 조절할 수 있습니다.
역류성 식도염의 장기 치료 및 재발 방지를 위해
권장 복용량은 1일 1정입니다. 증상이 다시 나타나면 의사는 복용량을 두 배로 늘릴 수 있으며, 이 경우 PANTOPRAZOL DOC Generici 40mg 정제를 대신 사용할 수 있습니다. 치유 후에는 하루에 20mg 1정으로 다시 감량할 수 있습니다.
성인
지속적인 NSAID 치료가 필요한 환자의 십이지장 및 위궤양 예방에 권장되는 용량은 1일 1정입니다.
특정 환자 그룹:
- 심각한 간 문제가 있는 경우 하루에 20mg을 초과하여 복용해서는 안 됩니다.
- 12세 미만의 어린이에게 사용하십시오. 이 정제는 12세 미만의 어린이에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
Pantoprazole - Generic Drug를 과다 복용한 경우 해야 할 일
판토프라졸 20mg을 복용해야 하는 것보다 더 많이 복용하는 경우
의사나 약사와 상의하십시오. 과다 복용의 알려진 증상은 없습니다.
판토프라졸 20mg 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 예정된 시간에 다음 정기 복용량을 복용하십시오.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg 복용을 중단하는 경우
먼저 의사나 약사와 상의하지 않고 이 정제의 복용을 중단하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 판토프라졸의 부작용은 무엇입니까 - 제네릭 약물
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
아래 나열된 가능한 부작용의 빈도는 다음 규칙을 사용하여 정의됩니다.
- 매우 흔함(환자 10명 중 1명 이상에게 영향)
- 일반(100명 중 1~10명의 사용자에게 영향을 미침)
- 흔하지 않음(1,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침)
- 드물다(10,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침)
- 매우 드물다(환자 10,000명 중 1명 미만에 영향)
- 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
다음과 같은 부작용이 나타나면 이 약의 복용을 중단하고 즉시 의사와 상담하거나 가까운 병원 응급실에 연락하십시오.
- 심각한 알레르기 반응(빈번한 빈도): 혀 및/또는 목의 부기, 삼키기 어려움, 두드러기, 호흡 곤란, 얼굴의 알레르기 부종(Quincke 부종/혈관 부종), 매우 빠른 심박수 및 심한 발한과 함께 심한 현기증
- 심각한 피부 장애(빈도 미상): 피부 수포 및 전반적인 상태의 급속한 악화, 눈, 코, 입/입술 또는 생식기의 미란(경미한 출혈 포함)(스티븐스-존슨 증후군, 라이엘 증후군, 다형 홍반) 및 민감성 빛에
- 기타 심각한 상태(빈도를 알 수 없음): 피부 또는 눈 흰자위의 황변(간세포의 심각한 손상, 황달) 또는 발열, 발진, 때때로 배뇨통 또는 요통(신장의 심한 염증)을 동반한 신장 비대
다른 부작용은 다음과 같습니다.
- 흔하지 않은(1,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향) 두통; 현기증; 설사; 메스꺼움, 구토 느낌; 복부 팽창 및 헛배부름(공기); 변비; 마른 입; 복통 및 몸이 좋지 않은 느낌; 발진, 발진, 발진; 가려움; 약점, 피로감 또는 전반적인 불쾌감; 수면 장애
- 흐릿한 시야와 같은 드문(10,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향) 시각 장애; 두드러기; 관절 통증; 근육통; 체중 변화; 체온 상승; 사지의 부종(말초 부종); 알레르기 반응; 우울증, 남성의 유방 확대
- 매우 드물게(환자 10,000명 중 1명 미만에 영향) 방향 감각 상실 - 알려지지 않음(빈도는 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음): 환각, 착란(특히 "이러한 증상의 경험이 있는 환자의 경우)", 혈액 내 나트륨 수치 감소
혈액 검사를 통해 확인된 부작용:
- 흔하지 않음(1,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침) 간 효소 증가
- 드물게(10,000명당 1-10명의 사용자에게 영향을 미침) 빌리루빈의 증가; 혈중 지방 증가
- 매우 드물게(환자 10,000명 중 1명 미만) 혈소판 수가 감소하여 정상보다 더 많은 출혈이나 멍을 유발할 수 있습니다. 더 빈번한 감염으로 이어질 수 있는 백혈구 수의 감소
알려지지 않음: PANTOPRAZOL DOC Generici를 3개월 이상 복용하면 혈중 마그네슘 수치가 떨어질 수 있습니다. 낮은 마그네슘 수치는 피로, 비자발적 근육 수축, 방향 감각 상실, 경련, 현기증, 심박수 증가로 나타날 수 있습니다. 이러한 증상이 있는 경우 즉시 의사와 상의하십시오. 마그네슘 수치가 낮으면 혈액 내 칼륨 또는 칼슘 수치도 감소할 수 있습니다. 의사는 정기적으로 혈중 마그네슘 수치를 확인할지 여부를 결정해야 합니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자, 병 및 물집에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
플라스틱 병에 포장된 정제의 경우: PANTOPRAZOLE DOC Generici 20mg은 처음 용기를 개봉한 후 3개월 동안 사용할 수 있습니다.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 성분은 판토프라졸입니다.
각 위 내성 정제에는 20mg의 판토프라졸(판토프라졸 나트륨 세스퀴하이드레이트)이 포함되어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
태블릿의 핵심
말티톨(E 965), 크로스포비돈 B형, 카멜로스나트륨, 무수탄산나트륨(E 500), 스테아르산칼슘
정제 코팅
폴리비닐알코올, 탈크(E 553b), 이산화티타늄(E 171), 마크로골 3350, 대두레시틴, 황색산화철(E 172), 무수탄산나트륨(E 500), 메타크릴산-에틸아크릴레이트 공중합체(1:1), 트리에틸 시트레이트(E 1505)
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg의 외형과 내용물:
PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg 위장 내성 정제는 타원형이며 노란색입니다. PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg은 블리스터 포장용 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28(2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100정 및 100정용 14, 28, 100정의 팩으로 제공됩니다. HDPE 용기에 포장.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
판토프라졸 20 MG 위장 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 위 내성 정제에는 다음이 포함됩니다.
판토프라졸 20mg(판토프라졸 나트륨 세스퀴하이드레이트 22.6mg에 해당)
부형제: 말티톨 38,425mg 및 레시틴 0.345mg(대두유에서 추출)(섹션 4.4 참조)
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
위 내성 정제
노란색의 타원형 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
만 12세 이상 성인 및 청소년
• 위식도 역류 증상
• 역류성 식도염의 장기 치료 및 재발 방지
성인
• NSAID 치료를 지속해야 하는 위험이 있는 환자에서 비선택적 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 의해 유발된 위십이지장 궤양 예방(섹션 4.4 참조)
04.2 용법 및 투여 방법
알약은 씹거나 부수어서는 안 되며 식사 1시간 전에 약간의 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다.
권장 복용량
만 12세 이상 성인 및 청소년
위식도 역류 증상
권장 복용량은 하루에 PANTOPRAZOL DOC Generici 20mg 1정을 경구 복용하는 것입니다. 일반적으로 증상의 완화는 2~4주 내에 이루어지며, 연관 식도염의 치유를 위해서는 일반적으로 4주의 치료 기간이 필요하며, 이것이 충분하지 않을 경우 추가 치료 4주 이내에 정상적으로 회복됩니다. 증상이 호전되면 필요에 따라 1일 1회 판토프라졸 20mg의 완화제를 사용하여 증상의 재발을 조절할 수 있으며, 완화제 치료로 적절한 조절이 유지되지 않는 경우 진행 중인 치료로의 전환을 고려해야 합니다.
역류성 식도염의 장기 치료 및 재발 방지
장기 치료를 위해 PANTOPRAZOL DOC Generici 20mg 1정을 1일 1정 유지하는 것이 권장되며, 재발할 경우 1일 40mg까지 증량할 수 있습니다. 이러한 경우 판토프라졸 40mg을 사용할 수 있습니다. 재발이 치유된 후 판토프라졸 20mg으로 다시 감량할 수 있습니다.
성인
NSAID로 계속 치료를 받아야 하는 위험이 있는 환자에서 비선택적 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 의해 유발된 위 및 십이지장 궤양 예방
권장 경구 복용량은 매일 PANTOPRAZOLE DOC Generici 20mg 정제 1개입니다.
특정 환자 그룹
12세 미만의 어린이
PANTOPRAZOLE DOC Generici는 이 연령대의 안전성 및 효능에 대한 데이터가 제한적이므로 12세 미만의 어린이에게 사용을 권장하지 않습니다.
간부전
간 기능이 심하게 손상된 환자의 경우 판토프라졸 1일 용량 20mg을 초과해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조).
신부전
신기능 장애가 있는 환자에서 용량 조절은 필요하지 않습니다.
노인
고령자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 벤즈이미다졸 유도체, 대두유 또는 기타 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
간부전
중증 간장애 환자에서 판토프라졸을 투여하는 동안, 특히 장기간 사용하는 경우 간효소를 정기적으로 모니터링해야 하며, 간효소가 증가하는 경우에는 치료를 중단해야 한다(섹션 4.2 참조).
NSAID와 병용 투여
비선택적 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 위십이지장궤양 예방을 위한 PANTOPRAZOLE DOC Generici 20mg의 사용은 NSAIDs로 지속적인 치료가 필요하고 위장 합병증의 위험이 증가된 환자에게 제한되어야 합니다. "증가된 위험은 개별 위험 요소의 존재를 기반으로 수행되어야 합니다. 고령(> 65세), 위 또는 십이지장 궤양 또는 상부 위장관 출혈의 병력.
놀라운 증상이 있는 경우
모든 놀라운 증상(예: 심각한 의도하지 않은 체중 감소, 반복적인 구토, 연하곤란, 토혈, 빈혈 또는 흑색변)이 있는 경우 및 위궤양이 의심되거나 존재하는 경우에는 판토프라졸로 치료하면 증상을 완화하고 진단을 지연시킬 수 있으므로 악성을 배제해야 합니다. .
적절한 치료에도 불구하고 증상이 지속되면 추가 조사를 고려해야 합니다.
아타자나비르와 병용투여
양성자 펌프 억제제와 아타자나비르의 병용 투여는 권장되지 않는다(섹션 4.5 참조). 아타자나비르와 양성자 펌프 억제제의 병용이 불가피하다고 판단되는 경우, 리토나비르 100mg을 사용하여 아타자나비르의 용량을 400mg으로 증량하는 것과 함께 면밀한 임상 모니터링(예: 바이러스 부하)이 권장됩니다. 하루 20mg의 판토프라졸 용량을 초과해서는 안 됩니다.
비타민 B12의 흡수에 대한 영향
판토프라졸은 산분비를 억제하는 모든 의약품과 마찬가지로 저산소증 또는 무염소산증의 결과로 비타민 B12(시아노코발라민)의 흡수를 감소시킬 수 있으므로 장기간 투여하거나 임상 증상이 관찰되는 경우 이를 고려해야 합니다. 감소된 체내 저장량 또는 감소된 비타민 B12 흡수에 대한 위험 요소와 함께.
장기 치료
장기 치료 시, 특히 1년의 치료 기간을 초과하는 경우 환자를 정기적으로 관찰해야 합니다.
세균에 의한 위장 감염
모든 펌프 억제제(PPI)와 마찬가지로 판토프라졸은 상부 위장관에 정상적으로 존재하는 박테리아 수를 증가시킬 것으로 예상될 수 있습니다. PANTOPRAZOLE DOC Generici로 치료하면 다음과 같은 박테리아로 인한 위장 감염 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 살모넬라균 그리고 캄필로박터.
이 약은 말티톨을 함유하고 있습니다.
과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
이 약은 대두유 유래 레시틴을 함유하고 있어 땅콩이나 대두에 알레르기가 있는 환자는 이 약을 사용해서는 안 된다(섹션 4.3 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
판토프라졸이 다른 의약품의 흡수에 미치는 영향
위산 분비의 현저하고 오래 지속되는 억제로 인해 판토프라졸은 생체이용률이 위 pH에 의존하는 의약품의 흡수를 감소시킬 수 있습니다(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸과 같은 일부 아졸계 항진균제 및 엘로티닙과 같은 기타 의약품).
HIV 치료제(아타자나비르)
흡수가 pH 의존적인 아타자나비르 및 기타 항 HIV 약물과 양성자 펌프 억제제의 병용 투여는 이러한 항 HIV 약물의 생체 이용률을 상당히 감소시킬 수 있고 이러한 약물의 효능을 변경할 수 있습니다. -아타자나비르와 함께 양성자 펌프 억제제를 투여하는 것은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
쿠마린 항응고제(펜프로쿠몬 또는 와파린)
임상 약동학 연구에서 펜프로쿠몬 또는 와파린을 병용 투여하는 동안 상호작용이 관찰되지 않았지만, 시판 후 기간 동안 병용 치료 중 INR(International Normalized Ratio) 변동의 몇 가지 개별 사례가 관찰되었습니다. 예: 펜프로쿠몬 또는 와파린), 판토프라졸로 치료를 시작할 때, 중단할 때 또는 간헐적으로 투여할 때 프로트롬빈 시간/INR을 모니터링하는 것이 권장됩니다.
기타 상호작용 연구
판토프라졸은 시토크롬 P450 효소 시스템에 의해 간에서 광범위하게 대사됩니다. 대사의 주요 경로는 CYP2C19에 의한 탈메틸화이고 다른 대사 경로에는 CYP3A4에 의한 산화가 포함됩니다.
카르바마제핀, 디아제팜, 글리벤클라미드, 니페디핀, 레보놀게스트렐 및 에티닐 에스트라디올을 함유한 경구 피임약과 같은 이러한 효소 시스템을 통해 대사되는 물질과의 상호작용 연구에서는 임상적으로 유의한 상호작용을 나타내지 않았습니다.
일련의 상호 작용 연구 결과에 따르면 판토프라졸은 CYP1A2(예: 카페인, 테오필린), CYP2C9(예: 피록시캄, 디클로페낙, 나프록센), CYP2D6(예: 메토프롤롤), CYP2E1( 에탄올과 같은) 및 디곡신의 p-당단백질 매개 흡수를 방해하지 않습니다.
병용투여된 제산제와의 상호작용에 대한 증거는 없었다.
판토프라졸을 각각의 항생제(클라리스로마이신, 메트로니다졸, 아목시실린)와 동시에 투여함으로써 상호작용 연구도 수행되었습니다. 임상적으로 유의한 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 판토프라졸 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조) 인간에 대한 잠재적 위험은 알려지지 않았습니다 절대적으로 필요한 경우가 아니면 임신 중에는 PANTOPRAZOLE DOC Generici를 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
동물 연구에서 판토프라졸이 모유로 배설되는 것으로 나타났습니다 인간의 모유로 배설되는 것으로 보고되었습니다 따라서 모유 수유를 계속/중단할지 또는 PANTOPRAZOL DOC Generici 요법을 계속/중단할지 결정해야 합니다. 유아와 산모를 위한 판토프라졸 요법의 이점.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
어지러움 및 시각 장애와 같은 약물 이상 반응이 발생할 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 이 경우 환자는 운전이나 기계조작을 해서는 안됩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
약 5%의 환자가 약물 부작용(ADR)을 경험할 것으로 예상할 수 있습니다. 가장 흔하게 보고되는 ADR은 설사와 두통이며, 둘 다 환자의 약 1%에서 발생합니다.
아래 표는 판토프라졸에서 보고된 이상반응을 다음 빈도 분류에 따라 나열한 것입니다.
매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
시판 후 경험으로 인한 모든 이상반응에 대해 이상반응의 빈도를 설정할 수 없으므로 "알려지지 않음"의 빈도로 표시됩니다.
각 빈도 등급 내에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순서로 보고됩니다.
표 1. 임상 연구 및 시판 후 경험에서 판토프라졸의 이상반응
04.9 과다 복용
인간에서 과다 복용의 알려진 증상은 없습니다.
2분에 걸쳐 정맥내 투여된 최대 240mg의 전신 노출은 잘 견딥니다.
판토프라졸은 광범위하게 단백질에 결합되어 있기 때문에 쉽게 투석할 수 없습니다.
중독의 임상 징후가 있는 과량투여의 경우, 대증 및 지지 치료를 제외하고는 특정 치료 권장 사항을 만들 수 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 범주: 양성자 펌프 억제제.
ATC 코드: A02BC02.
행동의 메커니즘
판토프라졸은 정수리 세포의 양성자 펌프의 특정 차단을 통해 위에서 산 분비를 억제하는 치환된 벤지미다졸 유도체입니다.
판토프라졸은 정수리 세포의 산세관에서 활성 형태로 전환되어 위에서 염산 생산의 최종 단계인 효소 H +, K + -ATPase를 억제합니다. 억제는 용량 의존적이며 기저 및 자극된 산 분비 모두에 영향을 미칩니다. 대부분의 환자에서 증상은 2주 이내에 해결됩니다. 다른 양성자 펌프 억제제 및 H2 수용체 억제제와 마찬가지로 판토프라졸 치료는 위산도를 감소시켜 결과적으로 가스트린을 증가시킵니다. 산도 감소에 비례하며 가스트린 증가는 가역적입니다. 판토프라졸은 세포수용체 말단의 효소에 결합하기 때문에 다른 물질(아세틸콜린, 히스타민, 가스트린)의 자극에 관계없이 염산분비에 작용할 수 있으며 경구투여와 정맥주사용 모두 효과는 동일하다. .
공복 가스트린 값은 판토프라졸로 증가합니다. 단기간 사용시 상한값을 넘지 않는 경우가 대부분이나 장기간 사용시 가스트린 수치가 2배 이상 상승하는 경우가 대부분이나, 과도하게 상승하는 경우는 극히 일부에서만 발생하므로 치료 중 가스트린 수치는 극소수 장기간 치료하면 위장에서 특정 내분비 세포(ECL, enterochromaffin-like cells)의 수의 경미하거나 중간 정도의 증가가 관찰됩니다(단순한 선종 증식증). 그러나 지금까지 수행된 연구와 일치합니다(섹션 참조 5.3), 동물 실험에서 발견되는 카르시노이드 전구체(비정형 증식증) 또는 위 카르시노이드의 형성은 인간에서 제외될 수 있습니다.
동물 연구 결과에 따르면 판토프라졸의 장기 치료가 1년 이상의 내분비 매개변수에 미치는 영향을 완전히 배제할 수 없습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
판토프라졸은 빠르게 흡수되고 40mg의 단일 경구 투여 후에 이미 최대 혈장 농도에 도달합니다. 약 2~3mcg/ml의 최대 혈청 농도는 투여 후 평균 약 2.5시간 후에 도달하며, 이 값은 반복 투여 후에도 일정하게 유지됩니다.
약동학적 특성은 단일 또는 반복 투여 후에도 변하지 않습니다.
10~80mg의 용량 범위에서 판토프라졸의 혈장 동역학은 경구 및 정맥 투여 후 선형입니다.
정제의 절대 생체이용률은 약 77%입니다. 병용 식품 섭취는 AUC, 최대 혈청 농도 및 따라서 생체 이용률에 영향을 미치지 않습니다. 지연 시간의 가변성 만 동시 음식 섭취에 의해 증가합니다.
분포
판토프라졸의 혈청 단백질 결합은 약 98%입니다. 분포량은 약 0.15 l/kg입니다.
제거
이 물질은 거의 독점적으로 간에서 대사됩니다. 주요 대사 경로는 CYP2C19에 의한 탈메틸화와 후속적인 황산염 접합이며, 다른 대사 경로는 CYP3A4에 의한 산화를 포함합니다. 말기 반감기는 약 1시간이고 제거율은 약 0.1 l/h/kg이며 느린 약물 제거의 경우가 관찰되었습니다.
판토프라졸이 정수리 세포의 양성자 펌프에 특이적으로 결합하기 때문에 제거 반감기는 더 긴 작용 기간(산 분비 억제)과 상관관계가 없습니다.
신장 제거는 판토프라졸 대사산물의 주요 배설 경로(약 80%)를 나타내며, 나머지는 대변으로 배설됩니다. 혈청 및 소변 모두의 주요 대사산물은 데스메틸판토프라졸이며, 주요 대사산물의 황산염(약 1.5%)과 결합됩니다. h) 판토프라졸보다 훨씬 더 오래 지속되지는 않습니다.
특정 환자 그룹
유럽 인구의 약 3%는 CYP2C19 효소 기능이 결핍되어 대사 불량자라고 합니다. 이러한 개인에서 판토프라졸의 대사는 주로 CYP3A4에 의해 촉진될 가능성이 있습니다. 판토프라졸 40 mg의 단일 투여 후 면적 평균은 혈장 농도-시간 곡선은 기능적 CYP2C19 효소(광범위한 대사자)가 있는 피험자보다 대사 불량자에서 약 6배 더 높았습니다. 평균 최고 혈장 농도는 약 60% 증가했습니다. 이러한 발견은 판토프라졸의 용법에 영향을 미치지 않습니다.
신기능 장애가 있는 환자(투석 환자 포함)에게 판토프라졸을 투여하는 경우 용량 감소가 권장되지 않습니다. 판토프라졸의 반감기는 건강한 피험자에서 관찰되는 바와 같이 짧고 극히 소량의 판토프라졸만 투석됩니다.
주요 대사 산물의 반감기가 적당히 연장되지만(2-3시간), 그럼에도 불구하고 배설이 빠르기 때문에 축적이 일어나지 않습니다.
간경변 환자(Child class A and B)에서 반감기 값이 최대 3-6시간까지 증가하고 AUC 값이 3-5배 증가하지만 최대 혈청 농도는 약간만 증가합니다 건강한 피험자에 비해 1.3배 감소했습니다.
젊은 그룹과 비교하여 노인 지원자에서 관찰된 AUC 및 Cmax 값의 약간의 증가도 임상적으로 관련이 없습니다.
어린이들
5세에서 16세 사이의 어린이에게 판토프라졸 20mg 또는 40mg을 단회 경구 투여한 후 AUC 및 Cmax는 성인에서 해당 값 범위 내에 있었습니다.
단일 정맥내 용량 투여 후 0.8 또는 1.6 mg/kg의 판토프라졸을 2-16세 어린이에게 투여했을 때 판토프라졸 청소율과 연령 또는 체중 사이에는 유의한 연관성이 없었습니다.
AUC 및 분포량은 성인 데이터와 일치했습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학, 반복투여독성 및 유전독성.
신경내분비 종양은 쥐를 대상으로 한 2년 간의 발암성 연구에서 발견되었습니다. 또한, 랫트의 위 앞쪽 부분에서 편평 세포 유두종이 발견되었습니다. 벤지미다졸 유도체가 위 유암종 형성을 유도하는 메커니즘은 주의 깊게 연구되었으며 이것이 고용량으로 만성 치료하는 동안 쥐에서 발생하는 가스트린의 현저한 증가에 대한 2차 반응이라는 결론을 내릴 수 있습니다.
2년에 걸친 설치류 연구에서 쥐와 암컷 생쥐에서 간 종양 수가 증가하는 것이 관찰되었으며 이는 간에서 판토프라졸의 높은 대사에 기인합니다.
가장 높은 용량(200mg/kg)으로 처리된 쥐 그룹에서 갑상선 종양 변화의 약간의 증가가 관찰되었습니다. 이러한 신생물의 발병은 쥐의 간에서 티록신의 이화작용의 판토프라졸 유도 변화와 관련이 있습니다.인간의 치료 용량이 낮기 때문에 갑상선에 대한 유해한 영향은 예상되지 않습니다.
동물 생식 연구에서 5 mg/kg 이상의 용량에서 경미한 태아독성 징후가 관찰되었으며 연구에 따르면 생식 능력 손상이나 기형 유발 효과는 나타나지 않았습니다.
태반 통과는 쥐에서 연구되었으며 임신이 진행됨에 따라 증가합니다. 결과적으로 태아의 판토프라졸 농도는 출생 직전에 증가합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿 코어:
말티톨(E 965);
크로스포비돈 B형;
카멜로스 나트륨;
무수 탄산나트륨(E 500);
칼슘 스테아레이트.
정제 코팅:
폴리비닐알코올;
활석(E 553b);
이산화티타늄(E 171);
마크로골 3350;
대두 레시틴(E 322);
황색 산화철(E 172);
무수 탄산나트륨(E 500);
메타크릴산-에틸 아크릴레이트 공중합체(1:1);
트리에틸 시트레이트(E 1505).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
Alu/Alu 물집의 경우: 3년.
HDPE 병의 경우: 3년.
최초 개봉 후 3개월 이내에 사용하십시오.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Alu / Alu 물집.
PP 마개와 건조제가 있는 HDPE 용기.
포장:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 28(2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 위 저항 정제(물집 포장).
14, 28, 100 위장 저항 정제(HDPE 용기).
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio 7 - 20124 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
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09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2009년 7월
10.0 텍스트 개정일
2011년 11월