유효 성분: 라미프릴, 히드로클로로치아자이드
Triatec HCT 2.5mg + 12.5mg 정제
Triatec HCT 5 mg + 25 mg 정제
Triatec hct를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Triatec HCT는 라미프릴과 히드로클로로티아지드라는 두 가지 약물의 조합입니다.
라미프릴은 "ACE 억제제"(안지오텐신 전환 효소 억제제)라는 의약품 그룹에 속합니다. 그것은 작용합니다:
- 혈압을 상승시킬 수 있는 물질의 신체 생성을 줄임으로써
- 혈관 이완 및 확장
- 심장이 몸 전체에 혈액을 더 쉽게 펌핑할 수 있도록 합니다.
Hydrochlorothiazide는 "thiazide 이뇨제" 또는 경구 이뇨제로 불리는 약물 그룹에 속합니다. 생성되는 물(소변)의 양을 증가시켜 작동합니다. 이것은 혈압을 낮춥니다.
Triatec HCT는 고혈압(고혈압)을 치료하는 데 사용됩니다. 두 가지 활성 성분이 함께 작용하여 혈압을 낮춥니다. 한 성분만으로 치료가 안될 때 조합하여 사용합니다.
Triatec hct를 사용하지 않을 때의 금기
Triatec HCT를 복용하지 마십시오:
- 라미프릴, 기타 ACE 억제제 또는 Triatec HCT의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우(섹션 6 참조).
- Triatec HCT(기타 ACE 억제제 또는 설폰아미드에서 파생된 의약품)와 유사한 약물에 알레르기(과민증)가 있는 경우. 알레르기 반응의 징후는 피부 발진, 삼키기 또는 호흡 곤란, 입술, 얼굴, 목 또는 언어의 부종일 수 있습니다.
- '혈관부종'이라는 심한 알레르기 반응을 겪은 적이 있다면. 징후에는 가려움증, 발진(두드러기), 손, 발 및 목의 붉은 반점, 목과 혀의 부기, 눈과 입술 주변의 부기, 호흡 곤란 및 삼키기 어려움이 포함됩니다.
- 투석 중이거나 다른 유형의 혈액 여과를 하고 있는 경우. 사용하는 기계에 따라 Triatec HCT가 적합하지 않을 수 있습니다.
- 심각한 간 문제가 있는 경우.
- 혈액에 염분(칼슘, 칼륨, 나트륨) 수치가 비정상적으로 높은 경우.
- 신장에 혈액 공급이 충분하지 않아 신장 문제가 있는 경우(신동맥 협착증).
- 임신 마지막 6개월 동안("임신 및 모유 수유" 섹션 참조)
- 모유 수유 중인 경우("임신 및 모유 수유" 섹션 참조).
- 알리스키렌이 함유된 혈압약을 복용 중이고 당뇨병이 있는 경우.
- 알리스키렌이 함유된 혈압약을 복용 중이고 신장 문제로 고통받는 경우.
위의 조건 중 하나라도 해당되면 Triatec HCT를 복용하지 마십시오. 확실하지 않은 경우 Triatec HCT를 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
Triatec hct를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Triatec HCT를 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오:
- 심장, 간 또는 신장에 문제가 있는 경우
- 염분 또는 체액의 손실이 많은 경우(구토, 설사, 발한 과다 등 몸이 좋지 않거나, 저염식, 장기간 이뇨제 복용, 투석 등으로 인해)
- 벌이나 말벌에 쏘였을 때 알레르기(탈감작)를 줄이기 위한 치료를 받을 예정인 경우
- 마취를 받을 예정인 경우 수술이나 치과 치료를 위해 투여될 수 있습니다. 전날 Triatec HCT 복용을 중단해야 할 수 있습니다. 의사에게 조언을 구하십시오.
- 혈액에 많은 양의 칼륨이 있는 경우(혈액 검사에서 나타남)
- 약을 복용 중이거나 혈중 나트륨 수치가 떨어질 수 있는 상태에 있습니다. 의사는 특히 고령자의 경우 혈액 나트륨 수치를 확인하기 위해 정기적으로 혈액 검사를 지시할 수 있습니다.
- 경피증이나 전신성 홍반성 루푸스와 같은 혈관성 콜라겐 질환이 있는 경우.
- 임신(또는 임신 가능성)이 있다고 생각되면 의사에게 알려야 합니다. Triatec HCT는 임신 첫 3개월 동안은 권장되지 않으며 임신 3개월 이후에는 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있습니다("임신 및 모유 수유" 섹션 참조).
- 시력이나 눈의 통증이 감소한 경우, 특히 녹내장이라는 질환이 발병할 위험이 있거나 페니실린 또는 설폰아미드를 함유한 약물에 알레르기가 있는 경우.
어린이들
Triatec HCT는 이 연령대에서 이 약을 사용한 적이 없기 때문에 18세 미만의 어린이와 청소년에게 권장되지 않습니다.
위의 사항 중 하나라도 해당되는 경우(또는 확실하지 않은 경우) Triatec HCT를 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Triatec hct의 효과를 변경할 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약(한약 포함)을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오. Triatec HCT가 다른 의약품의 작동 방식에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
또한 일부 의약품은 Triatec HCT의 작동 방식에 영향을 줄 수 있습니다.
다음 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오. 이러한 약물은 작용을 변경하여 Triatec HCT를 방해할 수 있습니다.
- 통증 및 염증 완화에 사용되는 의약품(예: 이부프로펜, 인도메타신, 아스피린과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAID))
- 저혈압, 쇼크, 심부전, 천식 또는 에페드린, 노르아드레날린 또는 아드레날린과 같은 알레르기를 치료하는 데 사용되는 의약품. 의사는 혈압을 확인해야 합니다.
다음 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오. 이 약은 Triatec HCT와 함께 복용하면 부작용의 가능성을 높일 수 있습니다.
- 통증과 염증을 완화하는 데 사용되는 의약품(예: 이부프로펜, 인도메타신, 아스피린과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAID))
- 혈액 내 칼륨의 양을 낮출 수 있는 약물. 여기에는 변비약, 이뇨제, 암포테리신 B(진균 감염에 사용) 및 부신피질 호르몬 코트로푸스(부신이 제대로 작동하는지 확인하는 데 사용)가 포함됩니다.
- 암 치료제(화학요법)
- 심장 박동 문제를 포함한 심장 문제 치료제
- 사이클로스포린과 같은 이식 후 장기 거부 반응을 피하기 위한 약물
- 푸로세미드와 같은 이뇨제
- 스피로노락톤, 트리암테렌, 아밀로라이드, 칼륨염 및 헤파린(혈액을 묽게 만드는 데 사용)과 같이 혈액 내 칼륨의 양을 증가시킬 수 있는 약물
- 프레드니솔론과 같은 염증 치료용 스테로이드 약물
- 칼슘 보충제
- 알로퓨리놀(혈액의 요산 함량을 낮추는 데 사용)
- 프로카인아미드(심장 박동 문제용)
- 콜레스티라민(혈액 내 지방량 감소)
- 카르바마제핀(간질 치료용)
- 알리스키렌(고혈압 치료용)
- 헤파린(혈액을 묽게 하기 위해)
- 빌다글립틴(제2형 당뇨병 치료용).
다음 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오. 이러한 약물의 작동 방식은 Triatec HCT의 영향을 받을 수 있습니다.
- 경구 혈당강하제 및 인슐린과 같은 당뇨병 치료제 Triatec HCT는 혈액 내 당의 양을 낮출 수 있습니다. Triatec HCT를 복용할 때 혈당을 주의 깊게 확인하십시오.
- 리튬(정신과적 문제용). Triatec HCT는 혈액 내 리튬 양을 증가시킬 수 있습니다. 혈액 내 리튬 수치는 의사가 주의 깊게 확인해야 합니다.
- 근육 이완제
- 퀴닌(말라리아 치료용)
- 요오드가 함유된 의약품으로 병원에서 엑스레이 또는 스캔 검사 전에 사용할 수 있습니다.
- 페니실린(감염 치료용)
- 와파린과 같이 경구 복용할 혈액을 묽게 만드는 약물(경구용 항응고제).
위의 사항 중 하나라도 해당되는 경우(또는 확실하지 않은 경우) Triatec HCT를 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
체크 무늬
이 약을 복용하기 전에 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 부갑상선 기능을 확인하는 경우. Triatec HCT는 대조군 결과를 변경할 수 있습니다.
- 당신이 도핑 통제를 수행해야 하는 스포츠맨이라면. Triatec HCT는 긍정적인 결과를 줄 수 있습니다.
음식과 알코올과 함께 Triatec HCT 복용
- Triatec HCT와 함께 알코올 음료를 마시면 현기증이나 어지러움을 느낄 수 있습니다. Triatec HCT를 복용하는 동안 얼마나 많은 알코올을 마실 수 있는지 알고 싶다면 의사와 상의하십시오. 사실, 알코올은 혈압 약물의 효과를 증가시킵니다. 지오텐신 II(AIIRA) 또는 알리스키렌(또한 "Triatec HCT를 복용하지 마십시오" 및 "부가 효과"에 있는 정보 참조).
- Triatec HCT는 식사와 함께 또는 식사 사이에 복용할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신(또는 임신 가능성)이 있다고 생각되면 의사에게 알려야 합니다.
Triatec HCT는 임신 첫 12주에는 복용해서는 안 되며 임신 13주 이후에는 복용하지 않아야 합니다. 임신 중에 사용하면 아기에게 해로울 수 있기 때문입니다.
Triatec HCT를 복용하는 동안 임신하게 되면 즉시 의사에게 알리십시오.
임신을 계획하기 전에 더 적합한 다른 약물로 전환해야 합니다.
모유 수유 중인 경우 Triatec HCT를 복용해서는 안 됩니다. 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 문의하십시오.
운전 및 기계 사용
Triatec HCT를 복용하는 동안 현기증을 느낄 수 있습니다. 이것은 Triatec HCT 복용을 막 시작했거나 복용량을 방금 증량했을 때 더 가능성이 높습니다. 이런 일이 발생하면 운전하거나 도구나 기계를 사용하지 마십시오.
투여량, 투여 방법 및 시간 Triatec hct 사용 방법: 용법
항상 의사가 말한 대로 정확히 Triatec HCT를 복용하십시오. 확실하지 않으면 의사나 약사의 조언을 구해야 합니다.
이 약을 복용
- 매일 같은 시간, 보통 아침에 입으로 약을 복용하십시오.
- 액체와 함께 정제를 통째로 삼키십시오.
- 정제를 부수거나 씹지 마십시오.
얼마나 가져 가야합니까
고혈압 치료
의사는 혈압이 조절될 때까지 복용량을 조정할 것입니다.
노인
의사는 시작 용량을 줄이고 치료를 더 천천히 조정할 것입니다.
과다 복용 Triatec hct를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Triatec HCT를 복용하는 경우
의사에게 알리거나 가장 가까운 병원의 응급실로 가십시오. 병원으로 운전하거나, 사람을 동반하거나, 구급차를 부르지 마십시오. 약 상자를 가지고 가십시오. 이는 귀하의 의사가 귀하가 고용한 것을 알아야 하기 때문입니다. .
Triatec HCT 복용을 잊은 경우
- 복용량을 놓친 경우 제 시간에 정상 복용량을 복용하십시오.
- 잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Triatec hct의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Triatec HCT는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
심각한 부작용이 발견되면 Triatec HCT 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오. 긴급 치료가 필요할 수 있습니다.
- 삼키거나 숨쉬기 어렵게 만드는 얼굴, 입술 또는 목의 붓기와 가려움증 또는 발진. 이것은 Triatec HCT에 대한 심각한 알레르기 반응의 징후일 수 있습니다.
- 발진, 구강 궤양, 기존 피부 상태의 악화, 발적, 수포 및 피부 벗겨짐(예: 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 또는 다형 홍반)을 포함한 심각한 피부 반응.
다음과 같은 경우 즉시 의사에게 알리십시오.
- 더 빠른 심박수, 불규칙하거나 강화된 심장 박동(심계항진), 흉통, 흉부 압박감, 또는 심장마비 및 뇌졸중을 포함한 더 심각한 문제
- 숨가쁨 또는 기침. 이것은 폐 문제의 징후일 수 있습니다.
- 쉽게 멍이 들고, 출혈이 정상보다 오래 지속되고, 출혈 징후(예: 잇몸 출혈)가 피부에 자주색 반점 또는 쉽게 감염, 목의 자극 및 발열, 피로감, 쇠약, 현기증 또는 창백한 피부 . 이는 혈액 또는 골수 문제의 징후일 수 있습니다.
- 허리까지 확장될 수 있는 심한 복통. 이것은 췌장염(췌장 염증)의 징후일 수 있습니다.
- 발열, 오한, 피로, 식욕부진, 복통, 속이 메스꺼움, 피부나 눈이 노랗게 변하는(황달) 간염(간에 염증)이나 간 손상과 같은 간 문제의 징후일 수 있습니다.
다른 부작용은 다음과 같습니다.
아래에 설명된 상태 중 하나라도 심각해지거나 며칠 이상 지속되면 의사에게 알리십시오.
흔함(치료 중인 환자 10명 중 1명 미만에게 영향을 미침)
- 두통 또는 약점 또는 피로감
- 어지러운. 이것은 Triatec HCT 요법이 막 시작되었거나 용량이 방금 증량되었을 때 발생할 가능성이 더 큽니다.
- 자극적인 마른 기침 또는 기관지염
- 혈액 검사에서 정상 혈당 수치보다 높은 것으로 나타났습니다. 당뇨병이 있으면 더 악화될 수 있습니다
- 혈액 검사에서 정상 수준보다 높은 요산 또는 지방 수치가 나타납니다.
- 아프고 붉고 부어오른 관절
흔하지 않음(치료 중인 환자 100명당 1명 미만의 환자에게 영향을 미침)
- 덩어리가 있거나 없는 피부 발진
- 홍조, 쇠약, 저혈압(비정상적으로 낮은 혈압), 특히 서 있거나 빨리 일어날 때
- 균형 문제(현기증)
- 무감각, 따끔 거림, 작열감, 따끔 거림 또는 문지름과 같은 가려움증 및 비정상적인 피부 감각 (감각 이상)
- 맛의 상실 또는 변화
- 수면 문제
- 우울한 기분, 불안, 평소보다 더 신경질적이거나 과민함
- 코막힘, 호흡곤란 또는 천식 악화
- 잇몸 염증(치은염), 입 부종
- 붉어지거나 부어 오르거나 눈물이 나거나 가려운 눈
- 귀에 울리는
- 흐린 시야
- 탈모
- 가슴 통증
- 근육통
- 변비, 위장 또는 장의 통증
- 소화불량 또는 몸이 좋지 않은 느낌
- 낮 동안의 소변량 증가
- 평소보다 땀을 많이 흘리거나 갈증을 느낀다
- 식욕 상실 또는 감소(거식증), 배고픔 감소
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동
- 부은 팔과 다리. 이것은 신체가 평소보다 더 많은 물을 보유하고 있다는 신호일 수 있습니다.
- 열
- 남성의 발기 부전
- 혈액 검사에서 나타나는 적혈구, 백혈구 및 혈소판 수 또는 헤모글로빈 농도 감소
- 혈액 검사에서 나타나는 간, 췌장 또는 신장 기능의 변화.
- 혈액 검사는 정상보다 낮은 칼륨 수치를 보여줍니다.
매우 드물다(치료 중인 환자 10,000명 중 1명 미만에게 영향을 미침)
- 설사 또는 속쓰림을 유발하는 아픈 느낌
- 빨갛게 부어오른 혀 또는 구강 건조
- 혈액 검사에서 정상보다 높은 칼륨 수치가 나타납니다.
발견된 다른 부작용:
아래에 설명된 상태 중 하나라도 심각해지거나 며칠 이상 지속되면 의사에게 알리십시오.
- 집중하기 어려움, 초조하거나 혼란스러운 느낌
- 추우면 색이 변하고 뜨거워지면 따끔거리고 아픈 손가락과 발가락(레이노 현상)
- 남성의 유방 확대
- 혈전
- 청각 장애
- 평소보다 눈이 덜 촉촉하다
- 개체가 노란색으로 표시됨
- 탈수
- 뺨의 붓기, 통증 및 발적(타액선 염증)
- 복통, 구토 및 설사와 같은 증상을 나타내는 "장 혈관부종"이라고 하는 "장의 붓기"
- 태양에 대한 민감도 증가
- 피부의 심한 벗겨짐 또는 벗겨짐, 가려움증, 발진 또는 얼굴이나 이마의 발적과 같은 기타 피부 반응
- 피부 발진 또는 타박상
- 피부와 손발에 반점
- 손발톱 문제(손톱이 제자리에서 느슨해지거나 분리되는 등)
- 근골격계 경직 또는 턱을 움직일 수 없음(파상풍)
- 근육 약화 또는 경련
- 남성과 여성의 성욕 감소
- 소변에 혈액이 있습니다. 이것은 신장 문제(간질성 신염)의 징후일 수 있습니다.
- 소변에 정상보다 많은 설탕
- 혈액 검사에서 발견되는 혈액 내 특정 백혈구 수의 증가(호산구 증가증)
- 혈액 검사에서 너무 적은 수의 혈액 세포가 나타남(범혈구감소증)
- 혈액 검사에서 나타나는 혈액 내 나트륨, 칼슘, 마그네슘 및 염소와 같은 염분 수치의 변화
- 느려지거나 변경된 반응
- 냄새에 대한 인식의 변화
- 호흡 곤란 또는 천식 악화
- 심한 눈 통증, 흐린 시력 또는 혼탁한 시력, 두통, 확산 눈물 또는 메스꺼움 및 구토가 녹내장이라고 불리는 상태일 수 있습니다.
이 전단지에 나열되지 않은 부작용을 발견하면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 상자와 물집에 명시된 만료일이 지나면 Triatec HCT를 사용하지 마십시오. 만료일은 표시된 달의 마지막 날을 나타냅니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
의약품은 폐수나 가정 쓰레기로 처리해서는 안 됩니다.
더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오.
이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Triatec HCT에 포함된 것
각 정제에는 2.5mg의 람피프릴과 12.5mg의 히드로클로로치아자이드가 들어 있습니다. 각 정제에는 5mg의 라미프릴과 25mg의 히드로클로로치아자이드가 포함되어 있습니다.
다른 성분은 하이프로멜로스, 전호화 옥수수 전분, 미세결정질 셀룰로오스 및 스테아릴 푸마르산나트륨입니다.
Triatec HCT의 모습과 팩 내용물
2.5 mg + 12.5 mg 정제는 흰색에서 회백색까지의 장방형이며, 양쪽에 "HNV 및 회사 로고"로 표시된 구분선이 있습니다. 태블릿은 동일한 부분으로 나눌 수 있습니다.
Triatec HCT 2.5 mg + 12.5 mg 정제는 PVC/알루미늄 물집에 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 98, 99, 100, 300 정제의 팩으로 제공됩니다.
5mg + 25mg 정제는 직사각형이며 흰색에서 회백색이며 "HNW 및 회사 로고"가 양쪽에 표시되어 있습니다. 태블릿은 동일한 부분으로 나눌 수 있습니다.
Triatec HCT 5 mg + 25 mg 정제는 PVC/알루미늄 블리스터의 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100, 300 정제 팩으로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
TRIATEC HCT 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 2.5mg의 라미프릴과 12.5mg의 히드로클로로티아지드가 들어 있습니다.
각 정제에는 5mg의 라미프릴과 25mg의 히드로클로로티아지드가 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
2.5mg + 12.5mg 정제
HNV 및 회사 로고가 양쪽에 표시된 스코어 라인이 있는 흰색에서 회백색의 장방형 정제. 태블릿은 동일한 부분으로 나눌 수 있습니다.
정제 5 mg + 25 mg
HNW 및 회사 로고가 양쪽에 표시된 스코어 라인이 있는 흰색에서 회백색의 장방형 정제.태블릿은 동일한 부분으로 나눌 수 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
고혈압 치료.
이 고정 용량 조합은 라미프릴 단독 또는 히드로클로로티아지드 단독으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 적용됩니다.
구강 사용.
Triatec HCT는 보통 아침에 같은 시간에 하루에 한 번 복용하는 것이 좋습니다.
Triatec HCT는 음식 섭취가 생체 이용률을 변화시키지 않기 때문에 식사 전, 도중 또는 후에 복용할 수 있습니다(섹션 5.2 참조).
Triatec HCT는 액체와 함께 삼켜야 하며 씹거나 부서져서는 안 됩니다.
성인
용량은 환자 프로필(섹션 4.4 참조) 및 혈압 조절에 따라 개별화되어야 합니다.
라미프릴과 히드로클로로티아지드의 고정 조합 투여는 일반적으로 단일 성분 중 하나로 용량 적정 후에 권장됩니다.
Triatec HCT는 사용 가능한 가장 낮은 용량으로 시작해야 합니다. 필요한 경우, 필요한 혈압 값에 도달하기 위해 용량을 점진적으로 증가시킬 수 있습니다. 최대 허용 용량은 1일 10mg의 라미프릴과 25mg의 히드로클로로티아지드입니다.
04.2 용법 및 투여 방법
특수 인구
이뇨제로 치료받는 환자
이미 이뇨제를 투여받고 있는 환자는 치료 시작 후 저혈압이 발생할 수 있으므로 주의해야 하며 이 약의 투여를 시작하기 전에 이뇨제의 용량 감소 또는 중단을 고려해야 합니다.
중단이 불가능한 경우, 병용하지 않고 가능한 가장 낮은 용량의 라미프릴(1일 1.25mg)로 치료를 시작하는 것이 권장됩니다. 그 이후에는 라미프릴 2.5mg/히드로클로로치아지드 12.5mg의 최대 초기 1일 용량으로 전환하는 것이 권장됩니다.
신기능 장애가 있는 환자
Triatec HCT는 히드로클로로티아지드(크레아티닌 청소율)의 존재로 인해 심각한 신장애 환자에게 금기입니다.
신기능 장애가 있는 환자는 Triatec HCT의 용량을 줄여야 할 수 있습니다. 크레아티닌 청소율이 30~60ml/min인 환자는 라미프릴 단독 투여 후 고정된 람피릴과 히드로클로로치아자이드 병용요법의 최저 용량으로만 치료해야 하며, 최대 허용 용량은 라미프릴 5mg과 히드로클로로치아자이드 25mg이다. .
간 기능 장애가 있는 환자
경증에서 중등도의 간장애 환자에서 Triatec HCT 치료는 긴밀한 의료 감독하에 시작되어야 하며 최대 허용 일일 용량은 2.5mg의 라미프릴과 12.5mg의 히드로클로로티아지드입니다.
Triatec HCT는 중증 간 장애 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
노인 환자
시작 용량은 가장 낮아야 하며, 특히 매우 고령이거나 쇠약한 환자에서 부작용의 가능성이 증가하기 때문에 후속 적정은 더 점진적이어야 합니다.
소아 인구
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 Triatec HCT의 사용은 안전성 및 유효성에 대한 충분한 데이터가 부족하기 때문에 권장되지 않습니다.
04.3 금기 사항
• 활성 물질, 다른 ACE 억제제(안지오텐신 전환 효소 억제제), 히드로클로로티아지드, 기타 티아지드 이뇨제, 설폰아미드 또는 모든 부형제에 과민증(섹션 6.1 참조).
• 혈관부종의 병력(유전성, 특발성 또는 ACE 억제제 또는 AIIRA를 사용한 이전의 혈관부종).
• 음전하를 띤 표면과 혈액을 접촉시키는 체외 치료(섹션 4.5 참조).
• 신장 기능이 하나뿐인 환자에서 심각한 양측 신장 동맥 협착증 또는 일측성 협착증.
• 임신 2기 및 3기(섹션 4.4 및 4.6 참조).
• 모유 수유(섹션 4.6 참조).
• 투석을 받지 않는 환자에서 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 심각한 신장애.
• Triatec HCT로 치료한 후 악화될 수 있는 임상적으로 관련된 전해질 변화(섹션 4.4 참조).
• 심한 간부전
• 간성 뇌병증
• 당뇨병 또는 중등도에서 중증의 신장애(크레아티닌 청소율)가 있는 환자에서 알리스키렌 함유 약물과 병용
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특수 인구
임신: 라미프릴과 같은 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제(AIIRA)에 대한 치료는 임신 중에 시작해서는 안 됩니다.
지속적인 ACE 억제제/AIIRA 치료가 필수적인 것으로 간주되지 않는 한 임신을 계획하는 환자는 임신 중 사용에 대해 안전성이 입증된 대체 항고혈압 치료제를 사용해야 합니다. 즉시, 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다(섹션 4.3 및 4.6 참조).
• 저혈압의 특별한 위험이 있는 환자
- 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 과활성화가 있는 환자
레닌-안지오텐신-알도스테론계가 과활성화된 환자는 특히 ACE 억제제 또는 이뇨제를 처음으로 투여하거나 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 관련 활성화가 예상되어야 하며 다음과 같은 경우 혈압 모니터링을 포함한 의료 감독이 필요합니다.
• 중증 고혈압 환자;
• 비대상성 울혈성 심부전 환자;
• 좌심실 유입 또는 유출에 혈역학적으로 심각한 장애(예: 대동맥 또는 승모판 협착증)가 있는 환자;
• 제2신장이 기능하는 편측성 신동맥 협착증 환자;
• 체액 또는 염분 고갈이 존재하거나 발생할 수 있는 환자(이뇨제를 복용 중인 환자 포함);
• 간경변 및/또는 복수가 있는 환자;
• 대수술 중 또는 저혈압을 유발하는 약물로 마취 중.
일반적으로 치료를 시작하기 전에 탈수, 저혈량증 또는 염분 고갈을 교정하는 것이 좋습니다(그러나 심부전 환자의 경우 이 교정 조치는 과부하 위험에 대해 주의 깊게 평가해야 합니다).
수술
가능하면 라미프릴과 같은 지오텐신전환효소억제제 치료를 수술 하루 전에 중단하는 것이 좋습니다.
- 급성 저혈압의 경우 심장 또는 뇌허혈의 위험이 있는 환자
치료의 초기 단계에는 "주의 깊은 의료 감독이 필요합니다.
• 원발성 고알도스테론증
ramipril과 hydrochlorothiazide의 조합은 일차성 알도스테론증에 대해 선택되는 치료법이 아닙니다. 1차 알도스테론증이 있는 환자에게 라미프릴과 히드로클로로치아제드를 병용하는 경우 혈장 칼륨 수치를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
• 노인 환자
섹션 4.2를 참조하십시오.
• 간 질환 환자
히드로클로로치아자이드를 포함한 이뇨제 치료로 인한 전해질 장애는 간 질환 환자에서 간성 뇌병증을 유발할 수 있습니다.
신장 기능 모니터링
치료 전과 치료 중에 신장 기능을 평가해야 하며 특히 치료 첫 주에 용량을 조절해야 합니다. 신기능 장애가 있는 환자의 경우 특히 주의 깊은 모니터링이 필요합니다(섹션 4.2 참조). 특히 울혈성 심부전, 신장 이식 후 또는 혈역학적으로 관련된 일측성 신동맥 협착증 환자를 포함한 신혈관 질환이 있는 환자에서 신기능 장애의 위험이 있습니다.
신장 기능 장애
신질환이 있는 환자에서 티아지드는 요독증을 악화시킬 수 있으며, 신기능이 손상된 환자에서 활성 성분의 누적 효과가 나타날 수 있으므로 신중하게 치료를 재평가하고 이뇨제 치료의 중단을 고려해야 합니다(섹션 4.3 참조).
전해질 불균형
이뇨제 치료를 받는 모든 환자와 마찬가지로 혈청 전해질의 주기적인 모니터링은 적절한 간격으로 수행되어야 합니다. 히드로클로로티아지드를 포함한 티아지드는 체액 또는 전해질 불균형(저칼륨혈증, 저나트륨혈증 및 저염소혈증성 알칼리증)을 유발할 수 있습니다.
thiazide계 이뇨제의 사용으로 저칼륨혈증이 발생할 수 있지만, 라미프릴과의 병용 요법은 이뇨제에 의한 저칼륨혈증을 감소시킬 수 있습니다. 저칼륨혈증의 위험은 간경변이 있는 환자, 빠른 이뇨가 있는 환자, 부적절한 전해질 보충을 받는 환자, 코르티코스테로이드 또는 ACTH 요법을 동시에 받고 있는 환자에서 더 높습니다(섹션 4.5 참조).
혈장 칼륨 수치의 첫 번째 평가는 치료 시작 후 첫 주에 이루어져야 하며 낮은 칼륨 수치가 발견되면 교정이 필요합니다.
희석성 저나트륨혈증이 나타날 수 있습니다. 나트륨 수치의 감소는 초기에는 무증상일 수 있으므로 정기적인 모니터링이 필수적입니다. 고령자 및 간경변증 환자에서 모니터링을 더 자주 수행해야 합니다. 티아지드는 마그네슘의 소변 배설을 증가시켜 저마그네슘혈증을 유발할 수 있는 것으로 나타났습니다.
전해질 모니터링: 고칼륨혈증
Triatec HCT를 포함한 ACE 억제제로 치료받은 일부 환자에서 고칼륨혈증이 관찰되었습니다. 고칼륨혈증이 발병할 위험이 있는 환자에는 70세 이상의 신부전이 있거나 조절되지 않는 당뇨병이 있는 환자 또는 칼륨염, 칼륨 보존성 이뇨제 또는 혈장 칼륨을 증가시키는 기타 활성 물질을 사용하는 환자 또는 탈수, 급성 심부전, 대사성 산증.
위 물질의 사용이 필요하다고 판단되면 혈청 칼륨을 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다(섹션 4.5 참조).
전해질 모니터링: 저나트륨혈증
부적절한 항이뇨 호르몬 분비(SIADH) 증후군 및 이에 따른 저나트륨혈증이 라미프릴로 치료받은 일부 환자에서 관찰되었습니다. 고령 환자 및 저나트륨혈증 위험이 있는 기타 환자에서 혈청 나트륨 수치를 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
간성뇌증
간질환 환자에서 히드로클로로치아자이드를 포함한 이뇨제 치료로 인한 전해질 장애는 간성뇌증을 유발할 수 있다. 간성 뇌병증이 발생하면 즉시 치료를 중단해야 합니다.
고칼슘혈증
Hydrochlorothiazide는 신장의 칼슘 재흡수를 자극하여 고칼슘혈증을 유발할 수 있습니다. 부갑상선 기능 검사를 방해할 수 있습니다.
혈관부종
라미프릴을 포함한 ACE 억제제를 투여받는 환자에서 혈관부종의 사례가 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 혈관부종이 발생한 경우 Triatec HCT를 중단해야 합니다.
즉시 응급처치를 시행해야 합니다. 환자는 최소 12-24시간 동안 관찰을 유지하고 증상이 완전히 해결된 후에만 퇴원해야 합니다.
Triatec HCT를 포함하여 ACE 억제제를 투여받는 환자에서 장 혈관부종이 관찰되었습니다(섹션 4.8 참조). 이 환자들은 복통(메스꺼움이나 구토가 있거나 없는)을 나타냈습니다. 장내 혈관부종의 증상은 ACE 억제제 중단 후 해결되었습니다.
탈감작 요법 중 아나필락시스 반응
ACE 억제제 치료 중 곤충 독 또는 기타 알레르겐과의 접촉 후 아나필락시성 또는 아나필락시성 반응의 가능성과 중증도가 증가합니다. 탈감작 전에 Triatec HCT의 일시적 중단을 고려해야 합니다.
호중구감소증/무과립구증
호중구감소증/무과립구증이 거의 관찰되지 않았으며 골수 억제도 보고되었습니다.백혈구 수의 모니터링은 가능한 백혈구 감소증의 검출을 허용하기 위해 권장됩니다.
치료 초기 단계와 신기능 장애가 있는 환자, 콜라겐 장애가 있는 환자(예: 홍반성 루푸스 또는 경피증) 및 혈액 사진에 변화를 일으킬 수 있는 약물로 치료받는 모든 환자에서 보다 빈번한 모니터링이 권장됩니다( 섹션 참조 4.5 및 4.8).
급성 근시 및 폐쇄각 녹내장
술폰아미드인 히드로클로로치아자이드(Hydrochlorothiazide)는 특이 반응을 일으켜 급성 일과성 근시와 급성 협각 녹내장을 유발할 수 있습니다. 증상은 시력 저하 또는 눈 통증의 급성 발병을 포함하며 일반적으로 "약물 투여 시작 후 몇 시간에서 몇 주 이내에 발생합니다. 치료되지 않은 급성 폐쇄각 녹내장은 영구적인 시력 상실로 이어질 수 있습니다. 주요 치료는 가능한 한 빨리 히드로클로로치아자이드를 중단하는 것입니다. 안압이 조절되지 않으면 신속한 내과적 또는 외과적 치료가 고려될 수 있습니다. 설폰아미드 또는 페니실린에 대한 알레르기 병력이 급성 각 녹내장의 발병 위험 인자로 간주될 수 있습니다.
인종 차이
ACE 억제제는 비흑인 환자보다 흑인 환자에서 혈관부종의 발생률이 더 높습니다.
다른 ACE 억제제와 마찬가지로 라미프릴은 흑인 인구에서 저 레닌 고혈압의 유병률이 높기 때문에 비흑인 인구보다 흑인 인구에서 혈압을 낮추는 데 덜 효과적일 수 있습니다.
운동선수
Hydrochlorothiazide는 양성 반도핑 검사를 결정할 수 있습니다.
대사 및 내분비 효과
티아지드 요법은 내당능을 손상시킬 수 있습니다. 당뇨병 환자의 경우 인슐린 또는 경구 혈당강하제의 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 잠복성 당뇨병은 티아지드 치료 중에 나타날 수 있습니다.
콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치의 증가는 티아지드 이뇨제 요법과 관련이 있습니다. 티아지드를 복용하는 일부 환자에서 고요산혈증 또는 명백한 통풍의 악화가 발생할 수 있습니다.
기침
ACE 억제제를 사용할 때 기침이 관찰되었습니다. 일반적으로 기침은 비생산적이고 지속적이며 치료를 중단하면 사라집니다. ACE 억제제 기침은 기침의 감별 진단에 고려되어야 합니다.
기타
과민 반응은 이전에 알레르기 또는 기관지 천식이 있거나 없는 환자에서 발생할 수 있습니다. 전신성 홍반성 루푸스의 악화 가능성이 보고되었습니다.
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단
레닌-안지오텐신-알도스테론 계통의 억제 결과, 특히 이 계통에 영향을 미치는 약물과 병용할 때 감수성인 개인에서 저혈압, 실신, 고칼륨혈증 및 신기능 변화(급성 신부전 포함)가 보고되었습니다. 따라서 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 투여(예: 다른 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 차단제와 함께 라미프릴 투여)는 권장되지 않습니다. 병용 투여가 필요하다고 생각되는 경우 신기능을 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
알리스키렌과 함께 라미프릴을 사용하는 것은 당뇨병 또는 신부전(크레아티닌 청소율)이 있는 환자에서 금기입니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
금기 협회
일부 고유속 막(예: 폴리아크릴로니트릴 막)을 사용한 투석 또는 혈액여과 또는 황산덱스트란을 사용한 저밀도 지단백 성분채집과 같이 음으로 하전된 표면과 혈액을 접촉시키는 체외 치료는 심각한 아나필락시양 반응의 위험 증가로 인해 금기입니다. 섹션 4.3 참조) 이러한 유형의 치료가 필요한 경우 다른 투석막 또는 다른 클래스의 항고혈압제의 사용을 고려해야 합니다.
알리스키렌 함유 의약품: 라미프릴과 알리스키렌 함유 제품의 병용은 당뇨병 또는 중등도 내지 중증의 신장애 환자에게 금기이며 다른 환자에게는 권장되지 않는다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
사용상의 주의
칼륨염, 헤파린, 칼륨보존성 이뇨제 및 혈중 칼륨 수치를 증가시키는 기타 활성 물질(안지오텐신 II 길항제 포함, 트리메토프림, 타크로리무스, 사이클로스포린):
고칼륨혈증이 발생할 수 있으므로 혈청 칼륨 수치를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
항고혈압제(예: 이뇨제) 및 잠재적인 항고혈압 효과가 있는 기타 약물 (예: 질산염, 삼환계 항우울제, 마취제, 알코올, 바클로펜, 알푸조신, 독사조신, 프라조신, 탐술로신, 테라조신): 저혈압 위험이 증가할 수 있음을 예상해야 합니다(이뇨제에 대한 섹션 4.2 참조).
할 수 있는 교감신경 흥분제 및 기타 물질(아드레날린) 라미프릴의 항고혈압 효과 감소: 혈압 모니터링을 권장합니다.또한, 교감신경흥분제의 효과는 히드로클로로티아지드에 의해 약화될 수 있습니다.
알로퓨리놀, 면역억제제, 코르티코스테로이드, 프로카인아미드, 세포증식억제제 및 혈액 사진을 변경할 수 있는 기타 약물: 혈액학적 반응의 위험 증가(섹션 4.4 참조).
리튬 염: ACE 억제제에 의해 리튬 배설이 감소되어 리튬 독성이 증가할 수 있으므로 혈청 리튬 농도를 모니터링해야 합니다. 티아지드계 이뇨제와 병용하면 리튬 독성의 위험이 증가하고 ACE 억제제로 이미 증가된 리튬 독성의 위험이 증가할 수 있습니다. 따라서 라미프릴 및 히드로클로로티아지드와 리튬의 조합은 권장되지 않습니다.
인슐린을 포함한 당뇨병 치료제: 저혈당 반응이 나타날 수 있습니다. 히드로클로로치아지드는 항당뇨병 약물의 효과를 약화시킬 수 있으므로 병용투여 초기 단계에서 주의 깊은 혈당 모니터링이 권장된다.
비스테로이드성 소염제 및 아세틸살리실산: Triatec HCT의 항고혈압 효과의 감소 가능성이 예상되어야 하며, 또한 ACE 억제제와 NSAID와의 병용 요법은 신기능 악화 및 칼륨혈증 증가 위험을 증가시킬 수 있습니다.
경구용 항응고제: 경구용 항응고제의 효과는 히드로클로로치아자이드의 병용에 의해 감소될 수 있습니다.
코르티코스테로이드, ACTH, 암포테리신 B, 카르베녹솔론, 다량의 감초, 완하제 (장기간 사용할 경우) 및 칼륨 이뇨 효과가 있거나 혈장 칼륨을 감소시키는 기타 물질: 저칼륨혈증의 위험 증가.
QT 간격을 연장하는 알려진 활성 물질 및 항부정맥제인 디지탈리스 기반 제제: 전해질 장애(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증)가 있는 경우 전부정맥 독성이 증가하거나 항부정맥 효과가 감소할 수 있습니다.
메틸도파: 용혈 가능성.
콜레스티라민 및 기타 장내 투여 이온 교환기: 히드로클로로티아지드의 흡수 감소. 설폰아미드계 이뇨제는 이러한 약을 복용하기 최소 1시간 전 또는 복용 후 4-6시간 후에 복용해야 합니다.
큐라릭 유형의 근육 이완제: 근육 이완 효과의 강화 및 연장이 가능합니다.
칼슘염 및 혈장 칼슘 수치를 높이는 의약품: 히드로클로로티아지드와 병용투여시 혈청 칼슘 농도의 증가가 예상될 수 있음; 따라서 혈청 칼슘의 주의 깊은 모니터링이 필요합니다.
카르바마제핀: 히드로클로로치아지드와의 상가 효과로 인한 저나트륨혈증의 위험.
요오드 조영제히드로클로로치아자이드를 포함한 이뇨제 유도 탈수의 경우, 특히 다량의 요오드화 조영제를 사용하는 경우 급성 신부전의 위험이 있습니다.
페니실린: 히드로클로로치아지드는 원위세뇨관으로 배설되어 페니실린의 배설을 감소시킨다.
퀴닌: 히드로클로로티아지드는 퀴닌의 배설을 감소시킨다.
헤파린: 혈청 칼륨 농도의 증가 가능성.
빌다글립틴: ACE 억제제와 빌다글립틴을 투여받은 환자에서 혈관부종의 증가가 관찰되었다.
04.6 임신과 모유 수유
Triatec HCT의 사용은 임신 첫 3개월(섹션 4.4 참조) 동안 권장되지 않으며 임신 2분기 및 3분기(섹션 4.3 참조)에 금기입니다.
임신 첫 3개월 동안 ACE 억제제에 노출된 후 최기형성의 위험에 관한 역학적 증거는 확실하지 않습니다. 그러나 약간의 위험 증가는 배제할 수 없습니다.
임신을 계획 중인 환자의 경우, 지속적인 ACE 억제제 요법이 필수적으로 고려되지 않는 한 임신 중 사용에 대해 입증된 안전성 프로파일을 가진 대체 항고혈압제를 사용해야 합니다.
임신이 진단되면 ACE 억제제 치료를 즉시 중단하고 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다.
여성의 임신 2기 및 3기 동안 ACE 억제제/안지오텐신 II 수용체 길항제(AIIRA)에 노출되면 태아 독성(신기능 저하, 양수과소증, 두개골 골화 지연) 및 신생아 독성(신부전, 저혈압, 고칼륨혈증)을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 섹션 5.3 "임상 전 안전성 데이터").
ACE 억제제에 대한 노출이 임신 2분기부터 발생한 경우에는 신장 기능 및 두개골의 초음파 검사가 권장됩니다.
산모가 ACE 억제제를 복용한 신생아는 저혈압, 핍뇨 및 고칼륨혈증에 대해 주의 깊게 관찰해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
히드로클로로티아지드는 임신 3기 동안 장기간 노출될 경우 태아-태반 허혈 및 성장 지연의 위험을 유발할 수 있습니다. 또한, 단기간 노출 시 드물게 신생아의 저혈당 및 혈소판 감소증이 보고되었습니다. Hydrochlorothiazide는 혈장량과 자궁태반 혈류를 감소시킬 수 있습니다.
Triatec HCT는 모유 수유 중에 금기입니다.
라미프릴과 히드로클로로치아지드는 치료 용량의 라미프릴과 히드로클로로치아지드를 모유 수유 여성에게 투여하는 경우 수유 중인 유아에게 영향을 미칠 수 있는 양으로 모유로 배설됩니다.
모유수유 중 라미프릴 사용에 관한 정보가 충분하지 않으며, 특히 신생아나 미숙아의 경우 모유수유에 대한 안전성이 확립된 대체 치료가 선호됩니다.
Hydrochlorothiazide는 모유로 배설됩니다. 수유부의 수유 중 티아지드의 섭취는 수유의 감소 또는 억제와 관련이 있습니다.
설폰아마이드 유래 활성물질에 과민증, 저칼륨혈증, 핵황달이 나타날 수 있다. 수유 중인 영아에서 두 활성 물질 모두에서 심각한 반응이 일어날 가능성이 있기 때문에 어머니에 대한 치료의 중요성을 고려하여 모유 수유를 중단할지 또는 치료를 중단할지 결정해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
일부 바람직하지 않은 효과(예: 현기증과 같은 일부 저혈압 증상)는 환자의 집중 및 반응 능력을 방해할 수 있으므로 이러한 능력이 특히 중요한 상황(예: 기계 조작 또는 차량 운전)에서 위험을 초래할 수 있습니다.
이것은 특히 치료 시작 시 또는 다른 요법으로 대체할 때 발생할 수 있습니다. 첫 번째 용량 또는 용량 증량 후 몇 시간 동안 운전하거나 기계를 작동하지 않는 것이 좋습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
라미프릴과 히드로클로로티아지드 조합의 안전성 프로파일에는 이뇨 증가로 인한 저혈압 및/또는 체액 고갈과 관련하여 발생하는 부작용이 포함됩니다. 활성 성분인 라미프릴은 지속적인 마른 기침을 유발할 수 있는 반면 활성 성분인 히드로클로로티아지드는 포도당, 지질 및 요산의 대사를 악화시킬 수 있습니다. 두 가지 활성 성분은 혈장 칼륨에 반대 효과가 있습니다. 심각한 이상반응에는 혈관부종 또는 아나필락시스 반응, 간 또는 신장 손상, 췌장염, 중증 피부 반응 및 호중구감소증/무과립구증이 포함됩니다.
바람직하지 않은 효과의 빈도는 다음 규칙을 사용하여 정의됩니다.
매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100,
빈도 그룹 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 나열됩니다.
04.9 과다 복용
ACE 억제제 과다 복용과 관련된 증상에는 과도한 말초 혈관 확장(현저한 저혈압, 쇼크 포함), 서맥, 전해질 장애, 신부전, 심장 부정맥, 혼수 상태를 포함한 의식 장애, 뇌성 발작, 마비 및 장폐색 마비가 포함될 수 있습니다.
소인이 있는 환자(예: 전립선 비대증)에서 히드로클로로티아지드의 과다 복용은 급성 요폐를 유발할 수 있습니다.
환자를 면밀히 모니터링해야 하며 치료는 증상이 있고 지지적이어야 합니다. 제안된 주요 조치에는 해독(위 세척, 흡착제 투여) 및 α1 부신 작용제 또는 안지오텐신 II(안지오텐신아미드) 투여를 포함한 혈역학적 안정성 회복 조치가 포함됩니다. 라미프릴의 활성 대사산물인 라미프릴라트는 혈액투석에 의해 일반 순환계에서 잘 제거되지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 라미프릴 및 이뇨제; ATC 코드: C09BA05
행동의 메커니즘
라미프릴
전구약물 라미프릴의 활성 대사산물인 라미프릴라트는 디펩티딜카르복시펩티다제 I 효소(동의어: 안지오텐신 전환 효소, 키니나제 II)를 억제합니다. 이 효소는 혈장 및 조직 수준에서 안지오텐신 I이 혈관수축제인 안지오텐신 II로 전환되는 것을 결정합니다. 혈관 확장제 bradykinin의 감소된 형성 감소 및 bradykinin 분해 억제는 혈관 확장을 유도합니다.
지오텐신 II는 또한 알도스테론의 방출을 자극하기 때문에 라미프릴라트는 알도스테론의 분비를 감소시킵니다. 흑인(Afro-Caribbean) 고혈압 환자(일반적으로 이 고혈압 집단은 레닌 수치가 낮음)의 ACE 억제제에 대한 평균 반응은 비흑인 환자보다 낮습니다.
히드로클로로티아지드
Hydrochlorothiazide는 thiazide계 이뇨제로서 thiazide계 이뇨제의 항고혈압 효과에 대한 기전은 완전히 알려져 있지 않다. Hydrochlorothiazide는 원위 세뇨관에서 나트륨과 염소의 재흡수를 억제합니다.이 이온의 신장 배설 증가는 소변 생산의 증가를 동반합니다(물의 삼투압 결합으로 인해). 칼륨과 마그네슘의 배설이 증가하고 요산의 배설이 감소합니다. 히드로클로로치아자이드의 항고혈압 작용의 가능한 기전은 나트륨 균형의 수정, 세포외 수분 및 혈장 부피의 감소, 신장 혈관 저항의 수정, 노르아드레날린 및 지오텐신 II에 대한 감소된 반응일 수 있습니다.
약력학적 효과
라미프릴
라미프릴의 투여는 말초 동맥 저항의 현저한 감소를 유발합니다. 일반적으로 신혈장흐름이나 사구체여과지수 모두 눈에 띄는 변화를 보이지 않으며, 고혈압 환자에게 라미프릴을 투여하면 보상적인 심박수 증가 없이 직립자세와 앙와위 모두에서 혈압이 감소한다.
단일 경구 투여 후, 대부분의 환자에서 항고혈압 작용은 섭취 후 1-2시간에 발생하고 3-6시간 후에 최대 효과에 도달하고 최소 24시간 동안 지속됩니다.
라미프릴의 지속적인 치료의 최대 항고혈압 효과는 일반적으로 3-4주 후에 달성됩니다.
항고혈압 효과는 최대 2년의 장기간 치료에도 유지되는 것으로 나타났습니다.
갑작스런 치료 중단은 혈압의 급격한 반동 증가를 일으키지 않습니다.
히드로클로로티아지드
히드로클로로치아자이드의 경우 이뇨작용이 2시간 이내에 시작되고 약 4시간에 효과가 최고조에 이르고 약 6~12시간 동안 작용이 지속된다.
항고혈압 효과는 3-4일 후에 시작되며 치료 중단 후 최대 1주일까지 지속될 수 있습니다.
혈압 강하 효과는 여과율, 신장 혈관 저항 및 혈장 레닌 활성의 약간의 증가를 동반합니다.
라미프릴-히드로클로로티아지드의 병용투여
임상 시험에서 두 제품을 단독으로 투여했을 때보다 더 큰 혈압 강하가 나타났습니다. 아마도 레닌-안지오텐신-알도스테론 계통의 차단을 통해 라미프릴과 히드로클로로치아지드를 병용 투여하면 이러한 이뇨제와 관련된 손실을 보상하는 경향이 있습니다. ACE 억제제와 티아지드계 이뇨제를 병용하면 상승 효과가 나타나고 이뇨제 단독으로 인한 저칼륨혈증의 위험도 감소합니다.
05.2 약동학적 특성
약동학 및 대사
라미프릴
흡수
경구 투여 후 라미프릴은 위장관에서 빠르게 흡수됩니다. 최대 혈장 라미프릴 농도는 1시간 이내에 도달하며, 소변 회복을 기준으로 했을 때 흡수율은 최소 56%이며 위장관에 음식물이 있어도 크게 영향을 받지 않습니다. 2.5mg 및 5mg의 라미프릴을 경구 투여한 후 활성 대사물인 라미프릴라트의 생체이용률은 45%입니다.
라미프릴의 유일한 활성 대사산물인 라미프릴라트의 최고 혈장 농도는 라미프릴 섭취 후 2-4시간에 도달합니다. .
분포
ramipril의 혈청 단백질 결합은 약 73%이고 ramiprilat의 혈청 단백질 결합은 약 56%입니다.
대사
라미프릴은 거의 완전히 라미프릴라트와 디케토피페라진 에스테르, 디케토피페라진의 산 형태, 라미프릴과 라미프릴라트의 글루쿠로니드로 대사됩니다.
제거
대사 산물의 배설은 주로 신장을 통해 이루어집니다. 라미프릴라트의 혈장 농도는 다상 방식으로 감소합니다. ACE에 대한 강력하고 포화 가능한 결합 및 효소로부터의 느린 해리로 인해 라미프릴라트는 매우 낮은 혈장 농도에서 장기간의 제거 최종 단계를 나타냅니다.
라미프릴을 여러 번 매일 투여한 후 라미프릴라트 농도의 유효 반감기는 5-10 mg 용량의 경우 13-17시간이었고 더 낮은 1.25-2.5 mg 용량의 경우 더 길었습니다. 이 차이는 효소의 포화 능력과 관련이 있습니다. 바인드 라미프릴라트. 라미프릴의 단일 경구 투여는 모유에서 검출할 수 없는 수준의 라미프릴과 그 대사물을 생성했습니다. 그러나 다회 투여의 효과는 알려져 있지 않다.
신부전 환자(섹션 4.2 참조)
신부전 환자에서 라미프릴라트의 신장 배설은 감소하고 라미프릴라트의 신장 청소율은 크레아티닌 청소율에 비례하므로 라미프릴라트의 혈장 농도가 상승하여 신기능이 정상인 환자보다 천천히 감소합니다.
간부전 환자(섹션 4.2 참조)
간기능 장애가 있는 환자에서 간 에스테라아제의 활성 감소로 인해 라미프릴의 라미프릴라트로의 대사가 지연되며, 이러한 환자에서는 라미프릴의 혈장 농도가 증가하지만 이들 환자에서 라미프릴의 최고 농도는 이들 환자의 라미프릴라트 농도와 다르지 않다. 간 기능이 정상인 피험자에서 볼 수 있습니다.
히드로클로로티아지드
흡수
경구 투여 후 히드로클로로티아지드의 약 70%가 위장관에서 흡수됩니다. 히드로클로로티아지드의 최고 혈장 농도는 1.5-5시간 이내에 도달합니다.
분포
히드로클로로티아지드의 혈장 단백질 결합은 40%입니다.
대사
Hydrochlorothiazide는 간 대사가 무시할 정도입니다.
제거
히드로클로로티아지드는 신장에 의해 변화 없이 거의 완전히(> 95%) 제거됩니다. 단일 경구 투여량의 50~70%가 24시간 이내에 제거됩니다. 제거 반감기는 5-6시간입니다.
신부전 환자(섹션 4.2 참조)
히드로클로로치아지드의 신장 배설은 신부전 환자에서 감소하고 히드로클로로치아지드의 신장 청소율은 크레아티닌 청소율에 비례하므로 히드로클로로치아지드의 혈장 농도가 상승하여 정상 신기능 환자보다 천천히 감소합니다.
간부전 환자(섹션 4.2 참조)
히드로클로로티아지드의 약동학은 간경변증 환자에서 유의한 변화가 없습니다. 히드로클로로치아지드의 약동학은 심부전 환자에서 연구되지 않았습니다.
라미프릴과 히드로클로로티아지드
라미프릴과 히드로클로로티아이즈드의 병용투여는 이들의 생체이용률을 변화시키지 않는다. 복합 제품은 개별 구성 요소를 포함하는 제품과 생물학적으로 동등한 것으로 간주될 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
쥐와 쥐에서 라미프릴과 히드로클로로티아지드의 조합은 10,000 mg/kg까지 급성 독성을 나타내지 않았습니다 쥐와 원숭이에 대한 반복 투여 연구에서는 전해질 균형의 변화만 나타났습니다.
개별 성분에 대한 연구에서 위험이 나타나지 않았기 때문에 돌연변이 유발성 및 발암성 연구는 조합에 대해 수행되지 않았습니다.
쥐와 토끼를 대상으로 한 생식 연구에서 이 조합이 개별 구성 요소보다 약간 더 독성이 있는 것으로 나타났지만 조합의 기형 유발 효과가 나타난 연구는 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
2.5mg + 12.5mg 정제
하이프로멜로스
전호화 옥수수 전분
미정질 셀룰로오스
스테아릴푸마르산나트륨
정제 5 mg + 25 mg
하이프로멜로스
전호화 옥수수 전분
미정질 셀룰로오스
스테아릴푸마르산나트륨
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
2.5 mg + 12.5 mg: 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 98, 99, 100, 300, 320개의 정제(PVC/알루미늄 블리스터) 팩
5 mg + 25 mg: 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100, 300, 320 정제 PVC/알루미늄 블리스터 팩
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피-아벤티스 S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
2.5 mg + 12.5 mg 정제 14개 정제 AIC n. 028531010
2.5 mg + 12.5 mg 정제 320 정제 AIC n. 028531174
5 mg + 25 mg 정제 14개 정제 AIC n. 028531022
5 mg + 25 mg 정제 320 정제 AIC n. 028531186
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1994년 10월 31일
마지막 갱신 날짜: 2004년 11월 15일
10.0 텍스트 개정일
2014년 9월