유효 성분: 알프라졸람
프론탈 0.25mg 정제
프론탈 0.50mg 정제
프론탈 1mg 정제
FRONTAL 0.75 mg/ml 경구 방울, 용액
표시 Frontal이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약품-치료 카테고리
항불안제 - 벤조디아제핀 유도체.
치료 적응증
불안 증후군과 관련된 불안, 긴장 및 기타 신체 또는 정신 증상. 광장 공포증이 있거나 없는 공황 발작. 벤조디아제핀은 장애가 심각하고 장애를 일으키고 대상이 심각한 불편을 겪는 경우에만 표시됩니다.
Frontal을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
FRONTAL은 벤조디아제핀, 알프라졸람 또는 기타 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자 및 급성 협각 녹내장 환자에게 금기입니다. 이 제품은 적절한 치료를 받는 개방 각 녹내장 환자에게 사용할 수 있습니다. 중증 근무력증, 중증 호흡부전, 수면무호흡증, 중증 간부전이 있는 경우 임신 초기 및 수유 중에는 투여하지 마십시오.
사용상의 주의사항 프론탈을 복용하기 전에 알아야 할 사항
치료 기간
치료 기간은 가능한 한 짧아야 하고(용량, 투여 방법 및 시간 참조) 불안의 경우 점진적인 중단 기간을 포함하여 8-12주를 초과해서는 안 됩니다. 이 기간을 초과하여 치료를 연장해야 합니다. 임상 상황의 재평가 없이는 일어나지 않습니다. 치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것이 중요합니다.
벤조디아제핀의 작용시간이 짧은 경우 특히 고용량의 경우 투여간격 내에서 금단증상이 나타날 수 있다는 증거가 있다. 금단 증상이 나타날 수 있으므로 작용 시간이 짧은 벤조디아제핀으로의 급격한 변경은 권장하지 않습니다.
치료 중단
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 FRONTAL의 투여를 갑자기 중단하거나 너무 빨리 중단하면 금단증상이 나타날 수 있으므로 서서히 감량해야 합니다. 또한, 금단 위기는 알프라졸람 치료의 급격한 감소 또는 갑작스러운 중단 후에 발생할 수 있습니다(용량, 투여 방법 및 시간 - 치료 중단 참조). 이러한 증상, 특히 가장 심각한 증상은 일반적으로 다음 환자에서 더 흔합니다. 장기간 과량으로 치료받은 환자 그러나 벤조디아제핀의 갑작스런 투여 중단 후에도 금단 증상이 보고되었으므로 갑작스러운 투여를 피하고 감량 처방 g 투여량의 반경(투여량, 투여 방법 및 시간 참조). 공황장애 환자에서 이 약을 중단하는 동안 전형적인 금단증상과 유사한 공황발작의 재발과 관련된 증상이 때때로 관찰될 수 있다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 후 몇 시간 후에 가장 자주 발생합니다.
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀을 사용하는 경우 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응이 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 경우에는 사용을 중지해야 하며, 이러한 이상반응은 소아와 노인에서 더 빈번하게 발생합니다.
특정 환자 그룹
Benzodiazepines는 실제 치료 필요성에 대한 신중한 평가 없이 소아에게 투여해서는 안 되며 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다. 진정 또는 운동실조 고령자는 감량한 용량을 투여한다(용량, 투여방법 및 시간 참조) 마찬가지로 만성호흡부전환자의 경우 호흡억제 위험이 있으므로 보다 낮은 용량을 권장한다. 신기능 장애 및 경증 또는 중등도의 간부전 환자의 치료에 사용되는 반면, 중증 간부전 환자의 경우 벤조디아제핀은 뇌병증을 유발할 수 있으므로 표시되지 않습니다. 벤조디아제핀은 정신병적 질환의 1차 치료로 권장되지 않습니다. 벤조디아제핀을 단독으로 사용하여 심각한 우울증 또는 우울증과 관련된 불안을 치료해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살이 촉발될 수 있음) 다른 향정신성 약물과의 병용은 상호 작용으로 인한 예기치 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다. 다른 향정신성 약물과 마찬가지로 중증 우울증 또는 자살 충동이 있는 환자의 알프라졸람은 적절한 주의를 기울여 적절한 포장에 처방되어야 합니다. 공황 장애 환자의 치료를 위해 더 고용량의 FRONTAL을 사용할 때와 우울증 또는 자살 생각이나 시도가 의심되는 환자의 치료에 향정신성 약물을 사용할 때 모두 벤조디아제핀은 과거력이 있는 환자에서 극도로 주의해서 사용해야 합니다. 약물 또는 알코올 남용의 위험이 있으므로 먹이로 인해 긴밀한 의료 감독을 받아야 합니다. 중독과 의존에 대한 이러한 주제의 노출.
우울증 환자에서 알프라졸람 사용과 관련하여 경조증 및 조증 사례가 보고되었습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Frontal의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
같은 이유로 환자는 알코올이나 중추신경계를 억제하는 다른 약물의 동시 섭취와 관련된 위험에 대해 경고해야 합니다. 알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 이 약을 알코올과 함께 복용하면 진정작용이 강화될 수 있다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다. 특히 노인 환자의 경우 아편유사제(진통제, 기침 억제제, 대체 치료제)와 같은 호흡 억제제를 함께 사용해야 합니다. 알프라졸람은 다른 CNS 억제제와 함께 주의해서 사용해야 합니다.
CNS 억제제와의 연관성: 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제 및 항히스타민제-H1 진정제와 함께 사용하는 경우 중추 억제 효과가 향상될 수 있습니다. 결과적으로 행복감이 증가하여 심리적 의존성이 증가합니다. 알프라졸람이 대사를 방해하는 약물과 함께 투여될 때 약동학적 상호작용이 발생할 수 있습니다.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P4503A4)를 억제하는 분자는 알프라졸람의 혈장 농도를 증가시키고 활성을 향상시킬 수 있습니다. 아졸계 항진균제 - 케토코나졸과 이트라코나졸은 CYP3A의 강력한 억제제이며 생체 내에서 알프라졸람 농도를 각각 3.98배 및 2.70배 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이 두 약물과 알프라졸람의 병용 투여는 권장되지 않습니다. 다른 아졸계 항진균제는 CYP3A의 강력한 억제제로 간주되어야 하며 알프라졸람과의 병용 투여는 권장되지 않습니다. 아졸계 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸), 프로테아제 억제제 또는 특정 마크로라이드(에리트로마이신, 클라리스로마이신, 텔리트로마이신)와 같은 강력한 CYP3A4 억제제와 알프라졸람의 병용 투여는 상당한 용량 감소여야 합니다. 알프라졸람을 사용한 임상 및 시험관 내 연구와 알프라졸람과 같은 대사 약물을 사용한 임상 연구는 다양한 정도의 알프라졸람에서 여러 약물과 가능한 상호작용을 보여줍니다. 상호 작용의 정도와 사용 가능한 데이터 유형에 따라 다음 권장 사항을 고려해야 합니다.
- 케토코나졸, 이트라코나졸 또는 다른 아졸계 항진균제와 이 약의 병용투여는 권장되지 않는다.
- 이 약을 네파조돈, 플루복사민 및 시메티딘과 병용투여하는 경우 용량 감소에 주의 및 주의가 권장된다.
- 이 약을 플루옥세틴, 프로폭시펜, 경구피임약, 딜티아젬 또는 에리스로마이신 및 트롤리안도마이신과 같은 마크로라이드계 항생제와 병용투여하는 경우 주의가 필요하다.
- HIV 프로테아제 억제제(예: 리토나비르)와 알프라졸람 사이의 상호작용은 복잡하고 시간 의존적입니다. 저용량 리토나비르는 알프라졸람 제거율을 감소시키고, 제거 반감기를 연장하며, 임상 효과를 증가시킵니다. 리토나비르에 장기간 노출되면 CYP3A 유도가 이를 보상합니다. 이 억제. 이러한 상호작용에는 용량 조절 또는 "FRONTAL 치료 중단"이 필요합니다.
- 특히 고령자(65세 이상)에서 알프라졸람 투여 시 디곡신 농도의 증가가 보고되었습니다. 따라서 알프라졸람과 디곡신을 투여받는 환자는 디곡신 독성과 관련된 징후 및 증상에 대해 모니터링해야 합니다.
덜하지만 이것은 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다. 이 약과 데시프라민의 정상 상태 혈장 농도는 이 약을 1일 4mg까지 병용 투여한 경우 각각 31% 및 20% 증가했습니다. 벤조디아제핀과 다른 약물 사이의 운동 상호작용이 설명되었습니다. 예를 들어, 시메티딘 또는 마크로라이드계 항생제의 병용투여에 의해 알프라졸람과 일부 다른 벤조디아제핀계 약물의 청소율이 감소할 수 있으나 이러한 효과의 임상적 의의는 확립되어 있지 않다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과가 일부 소실될 수 있습니다.
의존
알프라졸람을 포함한 벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존을 유발할 수 있습니다. 모든 벤조디아제핀과 마찬가지로 중독 위험은 용량과 치료 기간에 따라 증가합니다. 약물이나 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 큽니다. 의존성은 치료 용량 및/또는 개별 위험 인자가 없는 환자에서 발생할 수 있습니다. 불안 완화 또는 최면 적응증에 관계없이 여러 벤조디아제핀을 병용하면 의존 위험이 증가합니다. 학대 사례도 보고되었습니다. 신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다. 이들은 두통, 신체 통증, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
반동 불면증 또는 불안
벤조디아제핀계 약물로 치료하게 된 증상이 악화된 형태로 재발하는 일과성 증후군은 치료 중단 시 나타날 수 있으며 기분 변화, 불안, 안절부절, 수면 장애 등의 다른 반응을 동반할 수 있다. 갑자기 치료를 중단한 후 용량이 더 커지면 점진적인 용량 감소가 제안됩니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않은 경우 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(상호작용 참조). 알프라졸람의 중추신경계 억제 효과로 인해 이 약으로 치료받는 환자는 약물 섭취 후 주의력 및 반사 장애를 배제하십시오.
임신 및 수유 시 사용
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
최기형성 및 벤조디아제핀 치료 후 산후 발달 및 행동에 미치는 영향에 대한 데이터는 일치하지 않습니다. 다른 벤조디아제핀 계열 화합물에 대한 일부 초기 연구에서 자궁 내 노출이 기형과 관련될 수 있음을 보여주는 증거가 있습니다. 벤조디아제핀 계열 약물에 대한 후속 연구에서는 결함 유형에 대한 명확한 증거를 제공하지 않았습니다. 코호트 연구에 기반한 많은 양의 데이터는 다음을 나타냅니다. 임신 첫 삼 분기 동안 벤조디아제핀 노출은 주요 기형 위험 증가와 관련이 없습니다. 그러나 일부 초기 역학 사례 대조 연구에서는 구순구개열의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 데이터에 따르면 산모가 벤조디아제핀에 노출된 후 구강 갈라진 틈이 있는 아기를 낳을 위험은 일반 인구의 약 1/1000인 이러한 결함에 대한 예상 비율과 비교하여 2/1000 미만입니다. 임신 2분기 및/또는 3분기에 활동적인 태아 움직임의 감소와 태아 심장 박동의 변동이 나타났습니다. 벤조디아제핀에 노출된 영아는 임신 3분기 후반 또는 분만 중에 "플로피 유아" 증후군을 나타내는 것으로 보고되었습니다. 또는 신생아 금단 증상. 임신 후기에 의학적 이유로 치료를 해야 하는 경우 저용량으로도 축성 긴장저하와 체중 증가를 감소시키는 빨기 문제와 같은 플로피 영아 증후군이 관찰될 수 있습니다. 이러한 징후는 가역적이지만 1일부터 지속될 수 있습니다. 제품의 평균 반감기에 따라 최대 3주. 임신 말기 또는 분만 중 고용량은 약물의 약리 작용으로 인해 신생아에게 호흡 억제 또는 무호흡 및 저체온증과 같은 영향을 줄 수 있습니다. 임신 후기에 알프라졸람 치료가 필요한 경우 고용량을 피하고 신생아에서 금단 증상 및/또는 영아 증후군을 모니터링해야 합니다. 출생 후 수일 동안 "플로피 유아" 증후군은 관찰되지 않지만 출생 후 금단 증상의 출현은 제품의 반감기에 따라 다릅니다. 다른 벤조디아제핀에서 이미 관찰된 선천성 기형의 잠재적 위험으로 인해 이 약을 투여하지 마십시오. 가임기 여성에게 이 약을 처방하는 경우 임신 의사 또는 임신이 의심되는지 여부에 관계없이 이 약의 중단에 대해 의사와 상의해야 합니다. 임신 또는 환자가 임신임을 알게 된 경우 이 약 투여 중 임신한 경우 환자는 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 알려야 합니다. 이러한 데이터를 고려하여 임신 중 알프라졸람의 사용은 치료 적응증과 용량이 엄격하게 존중되는 경우에만 고려될 수 있습니다.
수유 시간
벤조디아제핀은 모유로 분비되기 때문에 수유부에게 투여해서는 안됩니다.
Frontal의 일부 성분에 대한 중요 정보
FRONTAL 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 설탕에 대한 과민증이 확인된 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
FRONTAL 0.75 mg/ml 경구 점안액, 용액: 이 약은 에탄올(알코올)을 함유하고 있습니다.
스포츠를 하시는 분들을 위해 (드롭 전용)
에틸알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 지정한 알코올 농도 제한과 관련하여 도핑 검사에서 양성 반응을 보일 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 정면 사용 방법: 복용량
FRONTAL의 최적 용량은 증상의 중증도와 환자의 주관적 반응에 따라 개별화되어야 한다. 주어진 복용량 지시는 대부분의 환자의 필요를 포함해야 합니다. 더 높은 용량이 필요한 경우 부작용의 위험을 피하기 위해 점차적으로 용량을 늘려야 합니다. 이러한 경우 광장 공포증 및/또는 공황 장애로 고통받는 환자를 제외하고는 낮 복용량보다 일찍 저녁 복용량을 늘리는 것이 좋습니다. 이 경우 전용 단락을 참조하십시오. 일반적으로 향정신성 약물로 치료받은 적이 없는 환자는 이전에 불안 완화제 또는 진정제, 항우울제, 수면제 또는 만성 알코올로 치료받은 환자보다 더 적은 용량이 필요합니다. 잔류 진정 또는 운동 실조의 위험을 피하기 위해 항상 가장 낮은 용량을 사용하는 것이 좋습니다. 초기 투여로 이미 부작용이 있는 경우에는 용량을 줄이는 것이 좋습니다.
최대 복용량을 초과해서는 안됩니다. 저녁 복용량은 취침 직전에 복용해야 합니다. 치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 환자는 정기적으로 재평가되어야 하며 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 주의 깊게 고려해야 합니다.
불안
초기 용량은 1일 3회 0.25~0.50mg입니다. 이 용량은 환자의 필요에 따라 점진적인 중단 기간을 포함하여 8-12주 이하의 기간 동안 분할 용량으로 최대 4mg까지 증가될 것입니다. 경우에 따라 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다. 쇠약하게 하는 유기 질환이 있는 경우 하루에 2-3회 0.25mg으로 시작하여 허용되는 경우에만 필요한 경우 증량하는 것이 좋습니다. 치료는 방울 단위로 팩을 사용하여 수행할 수도 있습니다. , 20방울 ~ 0.50 mg 권장 복용량은 정제와 동일합니다. 점적 제형의 농도는 0.75 mg/ml입니다.
광장공포증과 공황장애
공황발작과 관련된 광장공포증 또는 공포증 회피가 있거나 없는 공황장애 환자의 경우 시작 용량은 0.5-1mg을 취침 시 1-2일 동안 투여합니다. 따라서 개별 환자의 반응에 따라 용량을 조정해야 합니다. 용량 증가는 3-4일마다 1mg을 초과해서는 안됩니다. 투여량 증량은 정오에 먼저 할 수 있고, 그 다음 아침에 마지막으로 오후/저녁에 8개월 이하의 기간 동안 하루에 3~4회 투여 일정이 달성될 때까지 할 수 있습니다. 다수의 환자를 대상으로 한 국제 다기관 연구에서 1일 평균 용량은 5.7mg/일이었습니다. 드문 경우에만 10mg / day에 도달해야했습니다.
치료 중단
좋은 임상 규칙에 따라 투여를 천천히 중단해야 합니다.
3일마다 1일 복용량을 0.5mg 이하로 줄이는 것이 좋습니다. 일부 환자는 더 점진적인 감량이 필요할 수 있습니다("특별 경고" 및 ""사용 시 주의 사항" 참조).
어린이 및 청소년
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 알프라졸람의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로 알프라졸람의 사용은 권장되지 않습니다.
개봉 드랍스 병
플라스틱 캡을 누르고 동시에 나사를 푸십시오.
눌러서 나사 풀기
닫으려면 캡을 다시 완전히 조입니다.
과다 복용 정면을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
FRONTAL 과량투여의 증상은 약리 활성의 증가로 나타나며 주로 운동 실조 및 졸음, 구음 장애, 운동 협응, 혼수 및 호흡 억제를 포함합니다. 과다 복용의 경우 치료는 주로 호흡 및 심혈관 기능을 지원하는 것입니다. 투석의 효능은 결정되지 않았음 다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 다른 중추신경계 억제제나 에탄올(알코올)을 병용하지 않는 한 과량투여해도 생명을 위협할 것으로 예상되지 않습니다. 경구용 벤조디아제핀을 과량 투여한 후 환자가 의식이 있으면 구토를 유도해야 하며(1"시간 이내) 환자가 의식이 없으면 호흡기 보호 장치와 함께 위 세척을 시작해야 합니다. 위를 비워도 개선이 관찰되지 않으면 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여해야 하며 응급 치료 시 호흡 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다. Benzodiazepine 과다 복용은 일반적으로 "졸음에서 혼수 상태에 이르는 다양한 정도의 중추 신경계 억제를 나타냅니다. 경증의 경우 증상에는 졸음, 정신 착란 및 혼수가 포함됩니다. 심한 경우에는 운동 실조, 저긴장, 저혈압, 호흡 억제가 포함될 수 있습니다. , 드물게 혼수 상태 및 매우 드물게 사망 Flumazenil은 해독제로 유용할 수 있습니다. Flumazenil은 추가로 과다 복용과 관련된 호흡기 및 심혈관 기능 관리에 사용할 수 있습니다.
동물 실험에 따르면 FRONTAL의 대량 정맥 투여(195mg/kg 이상, 최대 1일 인간 투여량의 975배 이상) 후에 심혈관 허탈이 발생할 수 있음 동물은 기계적 환기 및 노르에피네프린 정맥 주입으로 치료되었습니다. 혈액 투석과 강제 이뇨는 과다 복용 치료에 거의 사용되지 않습니다.
FRONTAL을 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오. FRONTAL의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 정면의 부작용은 무엇입니까
FRONTAL의 모든 부작용은 일반적으로 치료 시작 시 나타나며 일반적으로 지속적인 치료 또는 용량 감소로 해결됩니다.
대조 임상 시험에 참여한 환자들은 FRONTAL 요법과 관련하여 다음과 같은 바람직하지 않은 영향을 보고했습니다.
다음의 빈도로 알프라졸람을 투여하는 동안 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 관찰 및 보고되었습니다. 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100,
시판 후 경험에 따라 다음과 같은 추가 부작용이 보고되었습니다.
사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있음: 치료를 중단하면 금단 현상 또는 금단 현상이 발생할 수 있음 정신적 의존이 발생할 수 있음 벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다(섹션 4.4 "특별 경고 및 "사용" 주의 사항 참조) .
부정적인 행동 효과에 대한 많은 자발적 보고에서 환자는 다른 CNS 약물과 동시에 치료를 받았거나 기존의 정신 건강 문제가 있었습니다. 경계선 성격 문제가 있거나 공격적이거나 폭력적인 행동의 과거력이 있거나 알코올 또는 기타 물질을 남용하는 환자는 그러한 사건의 위험이 있을 수 있습니다. 외상 후 스트레스 장애가 있는 환자에서 이 약 투여를 중단한 후 과민성, 적개심 및 침습적 사고의 반응이 보고되었습니다.
기억력 상실
현재까지 FRONTAL에 대한 보고는 접수되지 않았지만 벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 또한 치료 용량에서 발생할 수 있으며 더 높은 용량에서 위험이 증가합니다. 기억 상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항" 참조).
우울증
기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다.
이러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 어린이와 노인에게 더 많이 나타납니다.
의존
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존으로 발전할 수 있습니다. 치료 중단은 반동 또는 금단 현상을 유발할 수 있습니다. 정신적 의존이 발생할 수 있습니다. 벤조디아제핀의 남용이 보고되었습니다(섹션 4.4 "경고 및 주의 사용하다 ").
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다. 빛으로부터 보호하십시오.
병과 물집을 판지 상자에 보관하십시오.
FRONTAL 0.75 mg/ml 경구 방울, 용액
병을 처음 개봉한 후의 유통 기한: 90일.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
프론탈 0.25mg 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 알프라졸람 0.25 mg.
부형제: 유당 일수화물; 미정질 셀룰로오스; 디옥틸 나트륨 설포숙시네이트; 벤조산 나트륨; 콜로이드 실리카; 옥수수 전분; 마그네슘 스테아레이트.
프론탈 0.5mg 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 알프라졸람 0.50 mg.
부형제: 유당 일수화물; 미정질 셀룰로오스; 디옥틸 나트륨 설포숙시네이트; 벤조산 나트륨; 콜로이드 실리카; 옥수수 전분; 마그네슘 스테아레이트; E110; 수화된 산화알루미늄.
프론탈 1mg 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 알프라졸람 1mg.
부형제: 유당 일수화물; 미정질 셀룰로오스; 디옥틸 나트륨 설포숙시네이트; 벤조산 나트륨; 콜로이드 실리카; 옥수수 전분; 마그네슘 스테아레이트; E132; 수화된 산화알루미늄.
FRONTAL 0.75 mg/ml 경구 방울, 용액
1ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 알프라졸람 0.75 mg. (10방울에는 0.25mg의 알프라졸람이 포함되어 있습니다)
부형제: 알코올; 프로필렌 글리콜; 나트륨 사카리네이트; 자몽 맛; 정제수.
의약품 형태 및 함량
정제: 0.25mg의 20정이 한 상자 0.50mg의 20정이 한 상자 1mg의 20정이 한 상자입니다.
경구 방울, 용액: 20ml 병.
구강 사용
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
정면
02.0 질적 및 양적 구성
프론탈 0.25mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 알프라졸람 0.25mg
프론탈 0.50mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 알프라졸람 0.50mg
프론탈 1mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 알프라졸람 1mg
FRONTAL 0.75 mg/ml 경구 방울, 용액
1ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 알프라졸람 0.75mg
10방울에는 0.25mg의 알프라졸람이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 정제 및 방울, 용액.
구두 사용.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
불안 증후군과 관련된 불안, 긴장 및 기타 신체 또는 정신 증상.
광장 공포증이 있거나 없는 공황 발작.
벤조디아제핀은 장애가 심각하고 장애를 일으키고 대상이 심각한 불편을 겪는 경우에만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
FRONTAL의 최적 용량은 증상의 중증도와 환자의 주관적 반응에 따라 개별화되어야 한다.
주어진 복용량 지시는 대부분의 환자의 필요를 포함해야 합니다. 더 높은 용량이 필요한 경우 부작용의 위험을 피하기 위해 점차적으로 용량을 늘려야 합니다. 이러한 경우 광장 공포증 및/또는 공황 장애로 고통받는 환자를 제외하고 첫날보다 일찍 저녁 복용량을 늘리는 것이 좋습니다. 이 경우 전용 단락을 참조하십시오.
일반적으로 향정신성 약물로 치료받은 적이 없는 환자는 이전에 불안 완화제 또는 진정제, 항우울제, 수면제 또는 만성 알코올로 치료받은 환자보다 더 적은 용량이 필요합니다.
잔류 진정 또는 운동 실조의 위험을 피하기 위해 항상 가장 낮은 용량을 사용하는 것이 좋습니다.
초기 투여로 이미 부작용이 있는 경우에는 용량을 줄이는 것이 좋습니다.
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다.
환자는 정기적으로 재평가되어야 하며 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 주의 깊게 고려해야 합니다.
최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
저녁 복용량은 취침 직전에 복용해야 합니다.
불안
초기 용량은 1일 3회 0.25~0.50mg입니다. 이 용량은 환자의 필요에 따라 점진적인 중단 기간을 포함하여 8-12주 이하의 기간 동안 분할 용량으로 1일 최대 4mg까지 증가될 것입니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
고령자, 중증 간 질환 및/또는 신기능 장애 환자 또는 쇠약한 기질 질환이 있는 환자의 경우 0.25mg으로 시작하여 하루 2-3회 시작하고 내약성이 있는 경우에만 필요한 경우 증량하는 것이 좋습니다. 치료는 패키지를 방울로 사용하여 수행할 수도 있습니다. 10방울은 0.25mg의 알프라졸람에 해당하고 20방울은 0.50mg에 해당합니다. 권장 복용량은 정제와 동일합니다. 방울의 제형 농도는 0.75 mg / ml입니다.
광장공포증과 공황장애
공황발작과 관련된 광장공포증 또는 공포증 회피가 있거나 없는 공황장애 환자의 경우 시작 용량은 0.5-1mg을 취침 시 1-2일 동안 투여합니다. 따라서 개별 환자의 반응에 따라 용량을 조정해야 합니다. 용량 증가는 3-4일마다 1mg을 초과해서는 안됩니다. 투여량 증량은 정오에 먼저 할 수 있고, 그 다음 아침에 마지막으로 오후/저녁에 8개월 이하의 기간 동안 하루에 3~4회 투여 일정이 달성될 때까지 할 수 있습니다.
다수의 환자를 대상으로 한 국제 다기관 연구에서 1일 평균 용량은 5.7mg/일이었습니다. 드문 경우에만 10mg / day에 도달해야했습니다.
치료 중단
좋은 임상 규칙에 따라 투여를 천천히 중단해야 합니다.
3일마다 1일 복용량을 0.5mg 이하로 줄이는 것이 좋습니다. 일부 환자는 더 점진적인 감량이 필요할 수 있습니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의사항" 참조).
소아용
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 알프라졸람의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로 알프라졸람의 사용은 권장되지 않습니다.
04.3 금기 사항
FRONTAL은 벤조디아제핀, 알프라졸람 또는 모든 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자 및 급성 협각 녹내장 환자에게 금기입니다. 이 제품은 적절한 치료를 받고 있는 개방 각 녹내장 환자에게 사용할 수 있습니다. 벤조디아제핀도 환자에게 금기입니다. 중증 근무력증, 중증 호흡부전증, 수면무호흡증, 중증 간부전증이 있는 경우, 소아, 임신 초기 및 수유 중에는 투여하지 마십시오.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과가 일부 소실될 수 있습니다.
의존
알프라졸람을 포함한 벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존을 유발할 수 있습니다. 모든 벤조디아제핀과 마찬가지로 중독 위험은 용량과 치료 기간에 따라 증가합니다. 약물이나 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 큽니다.
의존성은 치료 용량 및/또는 개별 위험 인자가 없는 환자에서 발생할 수 있습니다. 불안 완화 또는 최면 적응증에 관계없이 여러 벤조디아제핀을 병용하면 의존 위험이 증가합니다. 학대 사례도 보고되었습니다.
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다.
이들은 두통, 신체 통증, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
반동 불면증 또는 불안
벤조디아제핀계 약물로 치료하게 된 증상이 악화된 형태로 재발하는 일과성 증후군은 치료 중단 시 나타날 수 있으며 기분 변화, 불안, 안절부절, 수면 장애 등의 다른 반응을 동반할 수 있다. 갑자기 치료를 중단한 후 용량이 더 커지면 점진적인 용량 감소가 제안됩니다.
치료 기간
치료 기간은 가능한 한 짧아야 하며(섹션 4.2 "용법 및 투여 방법" 참조) 불안의 경우 점진적인 중단 기간을 포함하여 8-12주를 초과해서는 안 됩니다. 이 기간은 재평가 없이 발생해서는 안 됩니다. 임상 상황의. 치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것이 중요합니다.
작용 시간이 짧은 벤조디아제핀의 경우, 특히 고용량의 경우 투여 간격 내에서 금단 증상이 나타날 수 있다는 증거가 있습니다.
장기간 작용하는 벤조디아제핀을 사용하는 경우 금단 증상이 나타날 수 있으므로 작용 시간이 짧은 벤조디아제핀으로 갑자기 변경하는 것은 권장되지 않음을 환자에게 경고하는 것이 중요합니다.
치료 중단
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 이 약의 투여를 갑자기 중단하거나 너무 빨리 중단하면 금단 증상을 유발할 수 있으므로 이 약의 용량을 점진적으로 줄여야 합니다.
금단 증상은 경미한 불쾌감 및 불면증을 포함하거나 근육 및 복부 경련, 구토, 발한, 떨림 및 경련과 함께 주요 증후군으로 나타날 수 있습니다.
또한 알프라졸람 요법의 급격한 감소 또는 갑작스러운 중단 후에 금단의 위기가 발생할 수 있습니다(섹션 4.2 용법 및 투여 방법 - 요법 중단 참조).
이러한 증상, 특히 더 심각한 증상은 일반적으로 장기간 과량으로 치료받은 환자에서 더 흔합니다. 그러나 치료 용량의 벤조디아제핀을 갑자기 중단한 후에도 금단 증상이 보고되었습니다. 따라서 갑작스러운 중단을 피하고 점진적인 감량을 처방해야 합니다(용법 참조).
공황장애 환자에서 이 약을 중단하는 동안 전형적인 금단증상과 유사한 공황발작의 재발과 관련된 증상이 때때로 관찰될 수 있다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 후 몇 시간 후에 가장 자주 발생합니다(섹션 4.8 "바람직하지 않은 영향" 참조).
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀을 사용하는 경우 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응이 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 경우에는 사용을 중지해야 하며, 이러한 이상반응은 소아와 노인에서 더 빈번하게 발생합니다.
특정 환자 그룹
Benzodiazepines는 실제 치료 필요성에 대한 신중한 평가 없이 소아에게 투여해서는 안 되며 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다. 진정 또는 운동실조 고령자는 감량된 용량을 복용해야 합니다(섹션 4.2 "용법 및 투여 방법" 참조) 유사하게 호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전이 있는 환자의 경우 더 낮은 용량이 제안됩니다.
신기능 장애 및 경증 또는 중등도의 간부전 환자의 치료에는 일반적인 예방 조치가 권장되는 반면, 중증의 간부전 환자의 경우 벤조디아제핀은 뇌병증을 유발할 수 있으므로 지시되지 않습니다. 벤조디아제핀은 1차 치료로 권장되지 않습니다. 벤조디아제핀은 우울증과 관련된 심각한 우울증 또는 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살이 촉발될 수 있음).
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호작용으로 인한 예상치 못한 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.
다른 향정신성 약물과 마찬가지로 심각한 우울증이나 자살 충동이 있는 환자의 알프라졸람은 적절한 예방 조치를 취하고 적절한 포장에 처방되어야 합니다.
수반되는 우울 장애(일차 또는 이차)는 치료받지 않은 환자에서 자살 사례가 증가하는 공황 발작 장애와 관련이 있습니다. 따라서 공황장애 환자의 치료를 위해 고용량의 FRONTAL을 사용할 때와 우울증 환자 또는 자살 시도가 의심되는 환자의 치료에 향정신성 약물을 사용할 때 최대한 주의를 기울여야 합니다.
벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 극도로 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.5 다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용 참조).
알코올 및/또는 약물을 습관적으로 남용하는 환자는 벤조디아제핀 치료를 받을 때 중독 및 의존 경향이 있으므로 엄격한 의료 감독 하에 유지해야 합니다.
우울증 환자에서 알프라졸람 사용과 관련하여 경조증 및 조증 사례가 보고되었습니다.
전면 정제:
갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 알프라졸람의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로 알프라졸람의 사용은 권장되지 않습니다.
FRONTAL 0.75 mg/ml 경구 방울, 용액
이 약은 에탄올(알코올)을 함유하고 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
벤조디아제핀은 알코올이나 다른 중추신경계 억제 약물과 함께 투여될 때 추가적인 중추신경계 억제 효과를 나타냅니다.
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 이 약을 알코올과 함께 복용하면 진정작용이 강화될 수 있다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
특히 노인 환자의 경우 아편유사제(진통제, 기침 억제제, 대체 치료제)와 같은 호흡 억제제를 함께 사용해야 합니다.
FRONTAL은 다른 CNS 억제제와 함께 주의해서 사용해야 합니다. CNS 억제제와의 연관성: 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제, 항히스타민제-H1 진정제와 병용하는 경우 중추 억제 효과가 향상될 수 있습니다.
마약성 진통제의 경우 행복감이 증가하여 심리적 의존성이 증가할 수 있습니다.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P4503A4)를 억제하는 분자는 알프라졸람의 혈장 농도를 증가시키고 활성을 향상시킬 수 있습니다.
덜하지만 이것은 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
아졸계 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸), 프로테아제 억제제 또는 특정 마크로라이드(에리트로마이신, 클라리스로마이신, 텔리트로마이신)와 같은 강력한 CYP3A4 억제제와 알프라졸람의 병용 투여는 상당한 용량 감소여야 합니다.
알프라졸람을 사용한 임상 및 시험관 내 연구는 알프라졸람과 다른 약물 간의 상호작용의 다양성과 상호작용 가능성을 보여줍니다.상호작용의 정도와 사용 가능한 데이터 유형에 따라 다음 권장 사항을 고려해야 합니다.
- 이 약과 케토프로펜, 이트라코나졸 또는 기타 아졸계 항진균제와의 병용투여는 권장되지 않는다.
- 이 약을 네파조돈, 플루복사민 및 시메티딘과 병용투여하는 경우 용량 감량에 주의 및 주의가 권장된다.
- 이 약을 플루옥세틴, 프로폭시펜, 경구피임약, 딜티아젬 또는 에리트로마이신, 트롤리안도마이신과 같은 마크로라이드계 항생제와 병용투여시 주의한다.
- HIV 프로테아제 억제제(예: 리토나비르)와 알프라졸람 사이의 상호 작용은 복잡하고 시간 의존적입니다. 리토나비르의 저용량은 알프라졸람 제거율 감소, 제거 반감기 연장 및 임상 효과 증가를 유발합니다. 리토나비르에 장기간 노출되면 CYP3A 유도가 보상합니다. 이 억제를 위해.
이러한 상호작용에는 용량 조절 또는 "FRONTAL 치료 중단"이 필요합니다.
이 약과 데시프라민의 정상 상태 혈장 농도는 이 약을 1일 4mg까지 병용 투여한 경우 각각 31% 및 20% 증가했습니다.
벤조디아제핀과 다른 약물 사이의 운동 상호작용이 설명되었습니다. 예를 들어, 알프라졸람과 일부 다른 벤조디아제핀의 청소율은 시메티딘 또는 마크로라이드 항생제의 병용 투여에 의해 감소될 수 있습니다.
이러한 효과의 임상적 중요성은 정의되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신
최기형성 및 벤조디아제핀 치료 후 산후 발달 및 행동에 미치는 영향에 대한 데이터는 일치하지 않습니다.
벤조디아제핀 계열의 다른 화합물에 대한 일부 초기 연구에서 자궁 내 노출이 기형과 관련될 수 있음을 보여주는 증거가 있습니다.
반면에 벤조디아제핀 계열의 약물에 대한 후속 연구에서는 결함 유형에 대한 명확한 증거를 제공하지 못했습니다.
코호트 연구를 기반으로 한 많은 데이터에 따르면 임신 첫 삼 분기 동안 벤조디아제핀 노출은 주요 기형의 위험 증가와 관련이 없지만 일부 초기 역학 사례 대조 연구에서는 구강 구개열의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 산모가 벤조디아제핀에 노출된 후 구순구개열이 있는 아기를 낳을 위험은 일반 인구에서 약 1/1000의 이러한 결함에 대한 예상 비율과 비교하여 2/1000 미만입니다. 임신 2기 및/또는 3기 동안 고용량 벤조디아제핀을 투여한 결과 활동적인 태아 운동의 감소와 태아 심장 리듬의 변동성이 나타났습니다. 임신 후반기에 의학적 이유로 치료를 하는 경우 저용량으로도 축성 긴장저하와 체중 증가를 감소시키는 빨기 문제와 같은 플로피 영아 증후군의 증상이 관찰될 수 있습니다. 징후는 가역적이지만 다음부터 지속될 수 있습니다. 제품의 반감기에 따라 1~3주가 소요됩니다. 임신 말기 또는 분만 중 고용량은 약물의 약리 작용으로 인해 신생아에게 호흡 억제 또는 무호흡 및 저체온증과 같은 영향을 줄 수 있습니다. 임신 후기에 알프라졸람 치료가 필요한 경우 고용량을 피하고 신생아에서 금단 증상 및/또는 영아 증후군을 모니터링해야 합니다. 출생 후 수일, 플로피 영아 증후군은 관찰되지 않지만 출생 후 금단 증상의 출현은 제품의 반감기에 따라 다릅니다.
이 약을 임신 중에 투여하거나 환자가 이 약 투여 중 임신임을 알게 된 경우 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알려야 합니다.
이러한 데이터를 고려하여 임신 중 알프라졸람의 사용은 치료 적응증 및 용량이 엄격하게 준수되는 경우에만 고려될 수 있습니다.
수유 시간
벤조디아제핀은 모유로 분비되기 때문에 수유부에게 투여해서는 안됩니다.
임산부 및 수유부에게 투여하는 경우, 정면 점안액에 존재하는 에탄올 함량을 고려해야 합니다..
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않은 경우 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(섹션 4.5 "다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용" 참조).
알프라졸람의 중추신경계 억제 효과로 인해 이 약으로 치료받는 환자는 약물 섭취 후 주의력 및 반사 장애를 배제하십시오.
04.8 바람직하지 않은 영향
FRONTAL의 모든 부작용은 일반적으로 치료 시작 시 나타나며 일반적으로 지속적인 치료 또는 용량 감소로 해결됩니다.
대조 임상 시험에 참여한 환자들은 FRONTAL 요법과 관련하여 다음과 같은 바람직하지 않은 영향을 보고했습니다.
다음의 빈도로 알프라졸람을 투여하는 동안 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 관찰 및 보고되었습니다. 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100,
시판 후 경험에 따라 다음과 같은 추가 부작용이 보고되었습니다.
사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있음: 치료를 중단하면 금단 현상 또는 금단 현상이 발생할 수 있음 정신적 의존이 발생할 수 있음 벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다(섹션 4.4 "특별 경고 및 "사용" 주의 사항 참조) .
부정적인 행동 효과에 대한 많은 자발적 보고에서 환자는 다른 CNS 약물과 동시에 치료를 받았거나 기존의 정신 건강 문제가 있었습니다. 경계선 성격 문제가 있거나 공격적이거나 폭력적인 행동의 과거력이 있거나 알코올 또는 기타 물질을 남용하는 환자는 그러한 사건의 위험이 있을 수 있습니다. 외상 후 스트레스 장애가 있는 환자에서 이 약 투여를 중단한 후 과민성, 적개심 및 침습적 사고의 반응이 보고되었습니다.
기억력 상실
현재까지 FRONTAL에 대한 보고는 접수되지 않았지만 벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 또한 치료 용량에서 발생할 수 있으며 더 높은 용량에서 위험이 증가합니다. 기억 상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항" 참조).
우울증
기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다.
이러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 어린이와 노인에게 더 많이 나타납니다.
의존
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존으로 발전할 수 있습니다. 치료 중단은 반동 또는 금단 현상을 유발할 수 있습니다. 정신적 의존이 발생할 수 있습니다. 벤조디아제핀의 남용이 보고되었습니다(섹션 4.4 "경고 및 주의 사용하다 ").
04.9 과다 복용
FRONTAL 과량투여의 증상은 증가된 약리학적 활성으로 나타나며 주로 운동실조 및 졸음, 구음장애, 혼수상태 및 호흡억제를 포함한다.
과다 복용의 경우 치료는 주로 호흡 및 심혈관 기능을 지원하는 것입니다. 투석의 효능은 결정되지 않았습니다.
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 다른 중추신경계 억제제(알코올 포함)를 함께 복용하지 않는 한 과량투여해도 생명에 위험이 없을 것으로 예상됩니다. 동시.
경구 벤조디아제핀을 과량 투여한 후 환자가 의식이 있는 경우 구토를 유도해야 하며(1시간 이내에) 환자가 의식이 없는 경우 호흡 보호 장치와 함께 위 세척을 실시해야 합니다.
위를 비워도 개선이 관찰되지 않으면 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여해야 하며 응급 치료 시 호흡 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다. Benzodiazepine 과다 복용은 일반적으로 "졸음에서 혼수 상태에 이르기까지 다양한 정도의 중추 신경계 억제를 초래합니다. 경증의 경우 증상에는 졸음, 정신 착란 및 혼수가 포함됩니다. 심한 경우에는 운동 실조, 저긴장증, 저혈압, 호흡 억제가 포함될 수 있습니다. , 드물게 혼수상태에 빠지고 매우 드물게 사망합니다.
"Flumazenil"은 해독제로 유용할 수 있습니다.
동물 실험에 따르면 FRONTAL(195mg/kg 이상, 사람의 경우 1일 최대 용량의 975배 이상)을 대량 정맥 투여한 후 심혈관 붕괴가 발생할 수 있습니다.
동물은 기계적 환기와 노르에피네프린의 정맥내 주입으로 치료되었습니다. 다른 동물 실험에서는 혈액 투석과 강제 이뇨가 과다 복용 치료에 거의 사용되지 않는 것으로 나타났습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 벤조디아제핀 유래 항불안제, ATC 코드: N05BA12
FRONTAL은 활성 물질로 트리아졸-벤조디아제핀인 알프라졸람을 함유하고 있습니다.
알프라졸람은 억제성 신경전달물질인 GABA의 활성을 상승시켜 벤조디아제핀의 GABA 작용 부위에 결합하여 신경 흥분을 감소시키며, 이러한 특성은 분자에 항불안-수면-진정 특성을 부여합니다.
건강한 지원자를 대상으로 한 임상 연구에서 최대 4mg의 단일 용량이 약리학적 활성의 확장으로 간주될 수 있는 효과를 생성하는 것으로 나타났습니다.
심혈관 신경계 또는 호흡기계에 대한 유의한 영향은 관찰되지 않았습니다.
05.2 "약동학적 특성
경구 투여 후 알프라졸람은 빠르게 흡수되며 약물 투여 후 1-2시간 후에 최대 혈장 농도에 도달합니다.
혈장 수준은 용량에 비례합니다. 0.5 ~ 3mg 사이의 용량 범위에서 8 ~ 37ng/ml의 혈장 피크가 관찰됩니다.
건강한 성인에서 알프라졸람의 평균 반감기는 11.2시간(범위: 6.3-26.9시간)입니다.
주요 대사 산물은 알파-하이드록시알프라졸람과 벤조페논입니다.
하이드록시-알프라졸람의 생물학적 활성은 알프라졸람의 약 절반이며, 벤조페논은 비활성입니다. 이러한 대사 산물의 혈장 수준은 매우 낮지만 반감기는 알프라졸람과 같은 크기입니다.
알프라졸람과 그 대사산물은 주로 소변으로 배설됩니다.
FRONTAL은 와파린을 경구 투여한 지원자의 프로트롬빈 시간 또는 혈장 와파린 수치에 영향을 미치지 않습니다.
시험관 내에서 알프라졸람의 약 80%는 혈청 단백질에 결합됩니다.
임신한 암컷 마우스에 14C 알프라졸람을 투여한 후, 방사능은 어미의 혈액 및 골격근에 존재하는 것과 거의 동일한 14C 농도로 태아에 균일하게 분포되었습니다.
벤조디아제핀 역학 및 대사의 차이는 알코올 중독, 간 및 신장 기능 이상을 포함한 다양한 병리학적 상태와 노인 환자에서 관찰되었습니다.
건강한 노인 대상에서 알프라졸람의 평균 반감기는 16.3시간(범위: 9-26.9시간)입니다. 건강한 여성에서 경구 피임약을 병용하면 알프라졸람의 반감기가 연장됩니다(평균 반감기: 12.4시간).시메티딘을 병용 투여하면 알프라졸람의 평균 반감기(16.6시간)도 연장됩니다.
알코올성 간질환 환자에서 알프라졸람의 반감기는 5.8~65.3시간이며 평균은 19.7시간이다. 비만 대상에서 약물의 반감기 범위는 평균 21.8시간으로 9.9시간에서 40.4시간까지 다양합니다.
알프라졸람과 다른 벤조디아제핀의 유사성을 고려할 때, 이 약물이 태반을 통과하여 모유로 배설되는 것으로 가정됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
돌연변이 유발, 발암, 생식능력 장애 및 눈에 대한 영향
Ames in vitro 시험에 따르면, 알프라졸람은 돌연변이를 유발하지 않습니다. 알프라졸람은 최대 시험 용량인 100 mg/kg까지 랫트의 생체 내 소핵 시험에서 염색체 이상을 유발하지 않습니다. 이는 1일 최대 권장 용량의 500배입니다. 10mg/일.
최대 30mg/kg/일(10mg/kg/일의 최대 용량의 150배)의 용량으로 쥐와 용량 처리된 마우스에서 수행된 알프라졸람에 대한 2년 연구에서 발암 가능성의 증거가 발견되지 않았습니다. 10 mg/kg/day (10 mg/day의 인간 용량의 50배) 알프라졸람은 최대 100 mg/kg의 용량으로 쥐 소핵 시험에서 돌연변이 유발 효과를 나타내지 않았으며, 이는 인간에서 사용된 용량의 500배에 해당합니다. 10mg/일.
알프라졸람은 인간 용량인 10mg/일의 25배인 5mg/kg/일까지의 용량에서 랫드에서 생식력 장애를 일으키지 않았습니다.
랫트에 3mg, 10mg 및 30mg/kg/일(인간 10mg/일 용량의 15~150배)의 용량으로 알프라졸람을 2년 동안 경구 투여했을 때 암컷에서 다음과 같은 경향이 있었습니다. 용량에 따른 백내장 수의 증가, 남성의 경우 용량에 따른 각막혈관의 증가 경향이 있었고 이러한 병변은 치료 시작 후 11개월까지 나타나지 않았다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
프론탈 0.25mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
유당 일수화물, 미정질 셀룰로오스, 디옥틸 나트륨 설포숙시네이트, 벤조산나트륨, 콜로이드 실리카, 옥수수 전분, 마그네슘 스테아레이트.
프론탈 0.5mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
유당 일수화물, 미세결정질 셀룰로스, 디옥틸 나트륨 설포숙시네이트, 벤조산나트륨, 콜로이드 실리카, 옥수수 전분, 마그네슘 스테아레이트, E110, 산화알루미늄 수화물.
프론탈 1mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
락토스 모노하이드레이트, 미정질 셀룰로스, 디옥틸 나트륨 설포숙시네이트, 벤조산나트륨, 콜로이드 실리카, 옥수수 전분, 마그네슘 스테아레이트, E132, 산화알루미늄 수화물.
FRONTAL 0.75 mg/ml 경구 방울, 용액
100ml는 다음을 포함합니다:
알코올, 프로필렌글리콜, 사카린산나트륨, 자몽향, 정제수.
06.2 비호환성
이와 관련하여 알려진 데이터가 없습니다.
06.3 유효기간
정제: 5년.
하락: 3년. 병을 처음 개봉한 후의 유통 기한: 90일.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛으로부터 보호하십시오.
병과 물집을 판지 상자에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
불투명 PVC + 알루미늄 물집.
상자: 0.25 mg - 0.5 mg - 1 mg의 20정.
폴리에틸렌 스포이드 캡이 있는 호박색 유리 병.
20 ml 병, 0.75 mg / ml 경구 방울, 용액.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현행법에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
애보트 S.r.l.
S.R. 148 폰티나 km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 마케팅 승인 번호
0.25 mg의 20정, AIC n. 028644019
0.5 mg의 20정, AIC n. 028644021
1mg 20정, AIC n. 028644033
20ml 병, 0.75mg/ml 경구 방울, 용액, AIC n. 028644084
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
20/04/1993
갱신: 2008년 4월 20일
10.0 텍스트 개정일
2012년 7월