유효 성분: 리라글루타이드
미리 채워진 펜에 주사용 Victoza 6 mg/ml 용액
Victoza를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Victoza는 활성 물질인 liraglutide를 함유하고 있어 혈당 수치가 너무 높을 때만 신체가 혈당 수치를 낮추도록 돕습니다. 또한 음식물이 위장으로 들어가는 속도를 늦춥니다.
Victoza는 혈당 수치를 조절하기에 충분하지 않을 때 다른 당뇨병 약과 함께 사용됩니다. 다음이 포함됩니다.
- 경구용 당뇨병 치료제(예: 메트포르민, 피오글리타존, 설포닐우레아) 및/또는 지속형 인슐린인 기저 인슐린.
Victoza를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Victoza를 사용하지 마십시오
- liraglutide 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
Victoza를 복용하기 전에 알아야 할 사항
의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
- 빅토자를 사용하기 전에
- 췌장 질환이 있거나 있었던 적이 있는 경우.
이 약은 제1형 당뇨병(신체에서 인슐린이 생성되지 않음) 또는 당뇨병성 케톤산증(당뇨병의 합병증으로 혈당이 높아지고 호흡 곤란이 증가함)이 있는 경우 사용해서는 안 됩니다. 인슐린이 아니므로 인슐린 대용으로 사용해서는 안 됩니다.
심각한 신장 질환이 있거나 투석 중인 경우 Victoza의 사용을 권장하지 않습니다.
간 문제가 있는 환자에게 이 약을 사용한 경험이 제한되어 있으므로 간 질환이 있는 경우에는 사용을 권장하지 않습니다.
심부전 환자에게 이 약을 사용한 경험이 거의 또는 전혀 없으므로 심한 심부전이 있는 경우에는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
위 배출이 느려지는(위마비라고 함) 염증성 장 질환으로 나타나는 심각한 위장 질환이 있는 경우 이 약의 사용을 권장하지 않습니다.
심각하고 지속적인 복통과 같은 급성 췌장염 증상이 나타나면 즉시 의사의 진찰을 받아야 합니다(섹션 4 참조).
결절, 갑상선 비대 등의 갑상선 질환이 있는 경우 의사와 상의하십시오.
Victoza 치료를 시작할 때 구토, 메스꺼움 및 설사와 같은 일부 경우에 체액 손실/탈수를 경험할 수 있습니다. 수분을 섭취하여 탈수를 방지하는 것이 중요합니다. 우려 사항이나 질문이 있는 경우 의사에게 문의하십시오.
어린이 및 청소년
Victoza는 18세 미만의 어린이 및 청소년에서 이 연령 그룹에서 효능 및 안전성이 확립되지 않았기 때문에 권장되지 않습니다.
Victoza의 효과를 변화시킬 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 알리십시오.
특히 다음 활성 성분이 포함된 의약품을 사용 중인 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 알리십시오.
- 설포닐우레아(예: 글리메피리드 또는 글리벤클라미드). 설포닐우레아는 저혈당의 위험을 증가시키기 때문에 설포닐우레아와 함께 Victoza를 사용하면 저혈당(저혈당)이 발생할 수 있습니다. 이 약을 함께 사용하기 시작하면 의사가 설포닐우레아의 복용량을 줄이도록 요청할 수 있습니다. 저혈당의 경고 징후는 섹션 4를 참조하십시오. 설포닐우레아(글리메피리드 또는 글리벤클라미드 등)를 함께 복용하는 경우 의사는 혈당 수치를 확인해야 합니다. 이것은 의사가 필요한 설포닐우레아의 용량을 변경해야 하는지 결정하는 데 도움이 됩니다.
- 와파린 또는 기타 경구용 항응고제. 혈액 응고 능력을 확인하려면 빈번한 혈액 검사가 필요합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신했거나 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우 의사에게 알리십시오. Victoza는 출생 전에 아기에게 해를 줄 수 있는지 여부가 알려져 있지 않기 때문에 임신 중에는 사용해서는 안 됩니다.
Victoza가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으므로 모유 수유 중인 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
저혈당(저혈당)은 집중력을 감소시킬 수 있습니다. 저혈당 징후가 나타나면 운전이나 기계 조작을 피하십시오. 저혈당의 경고 징후는 섹션 4를 참조하십시오. 이 주제에 대한 자세한 내용은 의사와 상담하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Victoza 사용 방법: 용법
항상 의사가 지시한 대로 정확히 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
- 시작 용량은 최소 1주일 동안 1일 1회 0.6mg입니다.
- 의사는 하루에 한 번 1.2mg으로 증량해야 할 때를 알려줄 것입니다.
- 1.2mg 용량으로 혈당 수치가 적절하게 조절되지 않으면 의사는 하루에 한 번 1.8mg으로 용량을 추가로 늘리라고 말할 수 있습니다.
의사가 지시하지 않는 한 복용량을 변경하지 마십시오.
Victoza는 피하(피하) 주사로 투여합니다. 정맥이나 근육에는 주사하지 마십시오. 주사하기에 가장 좋은 곳은 허벅지 앞, 복부(배) 또는 상체 팔입니다.
식사와 관계없이 하루 중 아무 때나 자신에게 주사할 수 있으며, 가장 편리한 시간을 선택한 후에는 거의 같은 시간에 Victoza를 주사하는 것이 좋습니다.
펜을 처음 사용하기 전에 의사나 간호사가 사용법을 알려줄 것이며 자세한 사용법은 이 책자의 뒷면에 나와 있습니다.
VICTOZA 펜 사용 지침.
펜을 사용하기 전에 이 지침을 주의 깊게 읽으십시오.
펜에는 18mg의 리라글루타이드가 들어 있습니다. 0.6 mg, 1.2 mg 및 1.8 mg의 용량을 선택할 수 있습니다. 펜은 길이가 최대 8mm이고 두께가 최대 32G(0.25/0.23mm)인 NovoFine 및 NovoTwist 일회용 바늘과 함께 사용하도록 설계되었습니다.
펜 준비
펜의 이름과 색상 라벨을 확인하여 리라글루타이드가 포함되어 있는지 확인하십시오.잘못된 약을 사용하면 심각한 해를 입을 수 있습니다. 펜에서 캡을 제거합니다.
새 일회용 바늘에서 보호 씰을 제거합니다. 바늘을 펜에 똑바로 단단히 조이고 바깥쪽 바늘 캡을 당겨서 보관하십시오. 내부 바늘 캡을 당겨서 버리십시오.
- 주사할 때마다 항상 새 바늘을 사용하십시오. 이것은 오염, 감염, 리라글루타이드 유출, 막힌 바늘 및 부정확한 용량의 위험을 줄입니다.
- 바늘이 휘거나 손상되지 않도록 주의하세요.
- 바늘 안쪽 캡을 제거한 후 다시 끼우지 마십시오.바늘에 상처를 입을 수 있습니다.
펜 관리
- 펜을 수리하거나 분해하지 마십시오.
- 펜을 먼지, 오물 및 모든 유형의 액체로부터 멀리 두십시오.
- 중성 세제를 적신 천으로 펜을 닦습니다.
- 씻거나 액체에 담그거나 윤활제를 바르지 마십시오. 펜이 손상될 수 있습니다.
중요한 정보
- 펜이나 바늘을 다른 사람과 공유하지 마십시오.
- 다른 사람, 특히 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 펜을 보관하십시오.
새 펜으로 흐름 확인
새 펜으로 주입하기 전에 흐름을 확인합니다.이미 펜을 사용한 경우 "용량 선택" 단계 H로 직접 이동합니다. 흐름 제어 기호가 포인터와 일치할 때까지 용량 선택기를 돌립니다. .
바늘이 위를 향하도록 펜을 잡습니다. 카트리지 상단에 기포가 모이도록 손가락으로 몇 번 가볍게 두드려 바늘을 위로 향하게 하고 표시가 맞춰질 때까지 주입 버튼을 누릅니다. 0 mg.
리라글루타이드 한 방울이 바늘 끝에서 나와야 하며, 방울이 나오지 않으면 E~G 단계를 최대 4회 반복하고 여전히 리라글루타이드 방울이 나타나지 않으면 바늘을 교체하고 E~G 단계를 다시 한 번 반복합니다. . 여전히 리라글루타이드 방울이 없으면 펜을 사용하지 마십시오. 이는 펜에 결함이 있으며 새 펜을 사용해야 함을 나타냅니다. 펜이 단단한 표면에 부딪쳤거나 결함이 있다고 의심되면 항상 새 일회용 바늘을 삽입하고 주사를 맞기 전에 흐름을 확인하십시오.
용량 선택
표시기가 0 mg과 일치하는지 항상 확인하십시오.
필요한 용량이 표시기와 일치할 때까지 용량 선택기를 돌립니다(0.6 mg, 1.2 mg 또는 1.8 mg).
잘못된 용량을 잘못 선택한 경우 표시기가 올바른 용량과 일치할 때까지 용량 선택기를 앞이나 뒤로 돌려 수정하면 됩니다.
용량 선택기를 뒤로 돌리는 동안 주입 버튼을 누르지 않도록 주의하십시오. 리라글루타이드가 누출될 수 있습니다.
필요한 용량이 마커와 일치하기 전에 용량 선택기가 잠기면 전체 용량을 위해 카트리지에 남은 리라글루타이드가 충분하지 않습니다. 이 경우 다음을 수행할 수 있습니다.
용량을 2회로 나누어 용량 표시기가 0.6mg 또는 1.2mg에 맞춰질 때까지 용량 선택기를 앞뒤로 돌리고 용량을 주입한 다음 주사용 새 펜을 준비하고 남은 mg 수를 주입하여 용량을 완료합니다.
의료 전문가의 지시가 있는 경우에만 현재 펜과 새 펜으로 용량을 나눌 수 있습니다. 계산기를 사용하여 복용량을 계획합니다. 복용량을 잘못 분할하면 리라글루타이드를 너무 많이 또는 너무 적게 주사할 수 있습니다.
새 펜으로 전체 용량 주입: 표시기가 0.6mg과 일치하기 전에 용량 선택기가 잠기면 새 펜을 준비하고 새 펜으로 전체 용량을 주입하십시오.
0.6 mg, 1.2 mg 또는 1.8 mg 이외의 다른 용량을 선택하려고 하지 마십시오. 정확한 용량이 전달되고 있는지 확인하기 위해 디스플레이의 숫자가 표시기와 정확하게 일치해야 합니다. 용량 선택기를 돌릴 때 "딸깍" 소리가 들릴 것입니다. 이 클릭을 리라글루타이드의 양을 선택하는 표시기로 사용하지 마십시오 충분히 정확하지 않기 때문에 주입할 리라글루타이드의 양을 측정하기 위해 카트리지의 저울을 사용하십시오.
용량을 주입
의사나 간호사가 지시한 주사 기술을 사용하여 바늘을 피부에 삽입합니다. 그런 다음 아래 지침을 따르십시오.
표시기가 0 mg과 일치할 때까지 주입 버튼을 누릅니다. 주사할 때 다른 손가락으로 디스플레이를 만지거나 용량 선택기를 옆으로 밀지 않도록 주의하여 주사를 차단할 수 있습니다. 주사 버튼을 누른 상태에서 최소 6초 동안 피부 아래에 바늘을 둡니다. 이렇게 하면 전체 용량이 전달됩니다.
피부에서 바늘을 빼내면 바늘 끝에 리라글루타이드 한 방울이 보일 수 있습니다. 이 현상은 정상이며 방금 투여한 용량에는 영향을 미치지 않습니다.
바늘이나 캡 자체를 건드리지 않고 바늘 끝을 외부 바늘 캡에 삽입합니다.
바늘이 덮인 상태에서 바깥쪽 캡을 조심스럽게 아래로 끝까지 누른 다음 바늘을 푸십시오. 바늘을 조심스럽게 버리고 캡을 펜에 다시 끼웁니다.
펜이 비어 있으면 바늘을 삽입하지 않은 상태로 조심스럽게 버리고 현지 규정에 따라 펜과 바늘을 버리십시오.
- 주사할 때마다 항상 바늘을 제거하고 바늘이 부착되지 않은 상태로 펜을 보관하십시오.
- 이것은 오염, 감염, 리라글루타이드 유출, 막힌 바늘 및 부정확한 용량의 위험을 줄입니다.
- 환자를 돌보는 사람은 교차 감염 및 바늘 상처를 방지하기 위해 사용한 바늘을 다룰 때 매우 주의해야 합니다.
Victoza를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Victoza를 사용하는 경우
Victoza를 필요한 것보다 더 많이 사용하는 경우 치료가 필요할 수 있으므로 즉시 의사에게 알리십시오. 메스꺼움, 구토 또는 설사가 있을 수 있습니다.
Victoza 사용을 잊은 경우
복용량을 잊은 경우 기억하는 즉시 Victoza를 복용하십시오.
그러나 Victoza를 사용해야 하는 지 12시간이 넘었다면 놓친 복용량을 건너뛰고 다음 날 평소와 같이 다음 복용량을 복용하십시오.
잊어버린 이전 복용량을 보충하기 위해 두 배 복용량을 사용하거나 다음날 복용량을 늘리지 마십시오.
Victoza 복용을 중단하면
의사와 상의하지 않고 Victoza 복용을 중단하지 마십시오. 치료를 중단하면 혈당 수치가 상승할 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
부작용 Victoza의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
심각한 부작용
흔함: 10명 중 1명에게 영향
- 저혈당(저혈당). 저혈당의 경고 신호는 갑자기 나타날 수 있으며 식은땀, 차갑고 창백한 피부, 두통, 빠른 심장 박동, 아픈 느낌(메스꺼움), 매우 배고픈 느낌, 시력 변화, 졸음, 허약감, 신경과민, 불안을 포함할 수 있습니다. , 혼란, 집중 어려움, 떨림. 의사는 저혈당을 치료하는 방법과 이러한 경고 신호를 발견한 경우 해야 할 일을 알려줄 것입니다. 설포닐우레아나 기초 인슐린을 복용하면 이런 일이 발생할 수 있습니다. Victoza 사용을 시작하기 전에 의사는 이러한 약의 복용량을 줄일 수 있습니다.
희귀: 1,000명 중 1명까지 영향
- 호흡 문제, 목과 얼굴의 부종, 빠른 심장 박동 등과 같은 추가 증상이 있는 심각한 형태의 알레르기 반응(아나필락시스 반응) 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사의 진료를 받고 가능한 한 빨리 의사에게 알려야 합니다.
- 장 폐쇄. 복통, 팽만감, 구토 등과 같은 추가 증상이 있는 심한 형태의 변비
매우 드물게: 10,000명 중 1명까지 영향
- 췌장 염증(췌장염) 사례. 췌장염은 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 의학적 상태가 될 수 있습니다. 다음과 같은 심각한 부작용이 발견되면 Victoza를 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오. 메스꺼움과 구토뿐만 아니라 등까지 닿을 수 있는 복부(위 부위)의 심각하고 지속적인 통증은 염증의 징후일 수 있습니다. 췌장(췌장염).
기타 부작용
매우 흔함: 10명 중 1명 이상 영향
- 메스꺼움(아픈 느낌). 일반적으로 시간이 지나면 사라집니다.
- 설사. 일반적으로 시간이 지나면 사라집니다.
흔한
- 그는 재촉했다.
Victoza 치료를 시작할 때 구토, 메스꺼움 및 설사와 같은 일부 경우에 체액 손실/탈수를 경험할 수 있습니다. 수분을 충분히 섭취하여 탈수를 방지하는 것이 중요합니다
- 두통
- 소화 장애
- 위 염증(위염). 징후에는 복통, 메스꺼움 및 구토가 포함됩니다.
- 위식도 역류 질환(GORD). 징후에는 가슴 앓이가 포함됩니다.
- 배(복부)의 통증 또는 부기
- 복부 불편
- 변비
- 장 가스(고창)
- 식욕 감소
- 기관지염
- 감기
- 현기증
- 심박수 증가
- 피로
- 치통
- 주사 부위의 반응(예: 멍, 통증, 자극, 가려움증 및 발진).
흔하지 않음: 100명 중 1명에게 영향
- 가려움증 및 두드러기(피부 발진의 일종)와 같은 알레르기 반응.
- 탈수, 때때로 신장 기능 감소
- 불쾌.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 알리십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 부작용도 포함됩니다. 또한 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. 이 약의 안전성에 대한 자세한 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
펜 라벨과 "EXP" 뒤에 있는 상자에 표시된 유효 기간 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효 기간은 해당 월의 말일을 나타냅니다.
개봉 전:
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오. 얼지 마십시오. 냉동실에서 멀리 보관하십시오.
사용 중:
펜은 30°C 이하 또는 냉동실에서 떨어진 냉장고(2°C - 8°C)에 1개월 동안 보관할 수 있습니다. 얼지 마십시오.
펜을 사용하지 않을 때는 빛으로부터 제품을 보호하기 위해 캡을 씌워 보관하세요.
용액이 맑지 않고 무색이거나 거의 무색인 경우에는 사용하지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 사용하지 않은 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Victoza가 포함하는 것
- 활성 성분은 리라글루타이드입니다. 주사용액 1ml에는 리라글루타이드 6mg이 들어 있습니다. 미리 채워진 펜 하나에는 18mg의 리라글루타이드가 들어 있습니다.
- 기타 성분은 인산이나트륨이수화물, 프로필렌글리콜, 페놀, 주사용수이다.
Victoza의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Victoza는 미리 채워진 펜에 주입하기 위한 투명하고 무색 또는 거의 무색의 용액으로 공급됩니다. 각 펜에는 0.6mg 30회, 1.2mg 15회 또는 1.8mg 10회에 해당하는 3ml의 용액이 들어 있습니다.
Victoza는 1, 2, 3, 5 또는 10개의 펜이 들어 있는 팩으로 제공됩니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다. 바늘은 포함되어 있지 않습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
사전 채워진 펜에 주입하기 위한 VICTOZA 6 MG/ML 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
용액 1ml에는 6mg의 liraglutide*가 들어 있습니다. 미리 채워진 펜 하나에는 3ml에 18mg의 리라글루타이드가 들어 있습니다.
* 인간 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체에 의해 재조합 DNA 기술로 생산 사카로마이세스 세레비지애.
알려진 효과가 있는 부형제:
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 솔루션(주입).
투명하고 무색의 등장액; pH = 8.15.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Victoza는 혈당 조절을 달성하기 위해 성인 2형 당뇨병을 치료하는 데 사용됩니다.
다음과 함께 사용:
- 메트포르민 또는 설포닐우레아 단독의 최대 허용 용량에도 불구하고 혈당 조절이 불충분한 환자에서 메트포르민 또는 설포닐우레아.
다음과 함께 사용:
- 두 가지 약물의 병용 요법에도 불구하고 혈당 조절이 불충분한 환자에서 메트포르민과 설포닐우레아 또는 메트포르민과 티아졸리딘디온.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
위장관 내약성을 개선하기 위해 시작 용량은 1일 0.6mg의 리라글루타이드입니다. 적어도 1주일 후에는 용량을 1.2mg으로 증량해야 합니다. 일부 환자는 용량을 1.2mg에서 1.8mg으로 증량하는 것이 도움이 될 것으로 예상되며, 임상 반응에 따라 최소 1주일 추가 후에 조절을 더욱 개선하기 위해 용량을 1.8mg으로 증량할 수 있습니다. 1일 1.8mg 이상의 용량은 권장하지 않습니다.
Victoza는 기존 메트포르민 또는 메트포르민 및 티아졸리딘디온 요법에 추가할 수 있습니다. 메트포르민과 티아졸리딘디온의 용량은 변하지 않고 유지될 수 있습니다.
Victoza는 기존의 설포닐우레아 또는 메트포르민과 설포닐우레아의 병용 요법에 추가할 수 있습니다. Victoza를 설포닐우레아 요법에 추가하는 경우 저혈당 위험을 줄이기 위해 설포닐우레아 용량 감소를 고려해야 합니다(섹션 4.4 참조).
Victoza의 용량을 조절하기 위해 혈당을 자가 모니터링할 필요는 없습니다.그러나 이 약과 설포닐우레아를 병용투여할 때 설포닐우레아 용량을 조절하기 위해 혈당 자가 모니터링이 필요할 수 있습니다.
특수 인구
고령자(> 65세): 연령에 따른 용량조절은 필요하지 않으며 75세 이상의 환자에 대한 치료경험은 제한적이다(섹션 5.2 참조).
신부전 환자: 경증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 60~90ml/min)에 대해서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중등도의 신부전(크레아티닌 청소율 30-59ml/min) 환자에 대한 치료 경험은 매우 제한적이며 중증의 신부전(크레아티닌 청소율 30ml/min 미만) 환자에 대한 치료 경험은 없습니다. Victoza는 현재 말기 신질환 환자를 포함하여 중등도 또는 중증 신장애 환자에게 사용을 권장할 수 없습니다(섹션 5.2 참조).
간부전 환자: 어느 정도의 간장애가 있는 환자에 대한 치료 경험은 현재 경증, 중등도 또는 중증 간장애 환자에게 사용을 권장하기에는 너무 제한적입니다(섹션 5.2 참조).
소아 인구: 18세 미만의 어린이 및 청소년에 대한 Victoza의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다(섹션 5.1 참조). 데이터가 없습니다.
투여 방법
Victoza는 정맥 주사 또는 근육 주사해서는 안됩니다.
Victoza는 식사와 관계없이 1일 1회 투여하며 복부, 허벅지, 상완에 피하주사할 수 있으며, 투여시간 및 부위는 용량조절 없이 변경될 수 있다. 그러나 하루 중 가장 편리한 시간을 선택한 후에는 같은 시간에 Victoza를 주입하는 것이 좋습니다. 관리에 대한 추가 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Victoza는 제1형 당뇨병 환자 또는 당뇨병성 케톤산증 치료에 사용해서는 안 됩니다.
Victoza는 인슐린을 대체할 수 없습니다.
이미 인슐린 치료를 받은 환자에게 리라글루타이드를 추가하는 것은 평가되지 않았으므로 권장되지 않습니다.
NYHA class I-II 울혈성 심부전 환자에 대한 임상 경험(뉴욕심장협회)은 제한적이며 NYHA class III-IV 울혈성 심부전 환자에 대한 임상 경험은 없습니다.
염증성 장질환 및 당뇨병성 위마비 환자에 대한 임상 경험이 제한적이므로 Victoza는 이러한 환자에게 권장되지 않습니다. Victoza의 사용은 메스꺼움, 구토 및 설사를 포함한 일시적인 위장 이상 반응과 관련이 있습니다.
췌장염
GLP-1 유사체의 사용은 췌장염의 위험과 관련이 있음 급성 췌장염 사례가 거의 보고되지 않았음 급성 췌장염의 특징적인 증상인 중증 및 지속적인 복통을 환자에게 알려야 함 췌장염이 의심되는 경우 투여 Victoza 및 기타 잠재적으로 의심되는 약물의 투여를 중단해야 합니다.
갑상선 병리학
혈장 칼시토닌 증가, 갑상선종 및 갑상선 종양을 포함한 갑상선 이상반응이 임상 시험, 특히 기존에 갑상선 질환이 있는 환자에서 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
저혈당
Victoza와 설포닐우레아를 병용 투여한 환자는 저혈당 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 설포닐우레아의 용량을 줄임으로써 저혈당의 위험을 줄일 수 있습니다.
탈수
이 약을 투여받은 환자에서 신장애 및 급성 신부전을 포함한 탈수 징후 및 증상이 보고되었습니다. Victoza로 치료받는 환자는 위장 부작용으로 인한 탈수의 잠재적 위험에 대해 조언을 받고 체액 고갈을 피하기 위해 예방 조치를 취해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
시험관 내, liraglutide는 시토크롬 P450 및 혈장 단백질 결합과 관련된 다른 활성 물질과의 약동학적 상호작용에 관여할 가능성이 매우 낮습니다.
리라글루타이드에 의해 유도된 위 배출의 약간의 지연은 병용 경구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있습니다 상호작용 연구에 따르면 임상적으로 관련된 흡수 지연이 나타나지 않았습니다. 리라글루타이드로 치료받은 환자 중 적어도 한 번은 심한 설사가 보고된 환자는 거의 없었습니다. 설사는 병용 경구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있습니다.
파라세타몰
리라글루타이드는 1000mg 단회 투여 후 파라세타몰의 총 노출량을 변화시키지 않았습니다. 파라세타몰의 Cmax는 31% 감소하고 tmax 중앙값은 최대 15분까지 지연되었습니다. 투여 시 용량 조절이 필요하지 않습니다. 파라세타몰과 병용.
아토르바스타틴
리라글루타이드는 아토르바스타틴 40mg 단회 투여 후 아토르바스타틴의 총 노출량을 임상적으로 유의한 정도로 변화시키지 않았으므로 리라글루타이드와 함께 투여할 때 아토르바스타틴의 용량 조절이 필요하지 않습니다. 아토르바스타틴의 Cmax는 38% 및 중앙값 tmax 감소 liraglutide 투여 시 1시간에서 3시간으로 지연되었다.
그리세오풀빈
Liraglutide는 500mg의 griseofulvin 단회 투여 후 총 griseofulvin 노출에 변화가 없었습니다. .
디곡신
디곡신 1mg을 리라글루타이드와 함께 투여하면 디곡신 AUC가 16%, C가 31% 감소했습니다. 디곡신 tmax 중앙값은 1시간에서 1.5시간으로 지연되었습니다. 디곡신이 필요합니다.
리시노프릴
리시노프릴 20mg을 리라글루타이드와 함께 단회 투여하면 리시노프릴 AUC가 15% 감소하고 C가 27% 감소했습니다. 필요합니다.
경구 피임약
Liraglutide는 단일 용량의 경구 피임약 투여 후 ethinylestradiol과 levonorgestrel의 Cmax를 각각 12%와 13% 감소시켰습니다. Tmax는 두 화합물 모두에 대해 liraglutide로 1.5시간 지연되었습니다. ethinylestradiol 또는 levonorgestrel의 일반적인 노출에 대해 임상적으로 관련된 영향이 관찰되지 않았으므로 liraglutide와 병용 투여 시 피임 효과가 변경되지 않을 것으로 예상됩니다.
와파린 및 기타 쿠마린 유도체
상호작용 연구가 수행되지 않았습니다. 와파린과 같이 용해도가 낮거나 치료 지수가 좁은 활성 물질과 임상적으로 관련된 상호 작용을 배제할 수 없습니다. 와파린 또는 기타 쿠마린 유도체로 치료받는 환자에서 리라글루타이드 치료 시작 시 INR을 더 자주 모니터링하는 것이 좋습니다( International Normalized Ratio) .
인슐린
제2형 당뇨병 환자에게 1회 0.5U/kg의 인슐린 디터머와 1.8mg의 리라글루티드를 정상 상태로 투여했을 때 리라글루타이드와 인슐린 디터머(레베미르) 사이에 약동학적 또는 약력학적 상호작용이 관찰되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 Victoza 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조) 인간에 대한 잠재적 위험은 알려지지 않았습니다.
임신 중에는 Victoza를 사용해서는 안 됩니다. 대신 인슐린 사용이 권장되며, 환자가 임신을 원하거나 임신한 경우 Victoza 투여를 중단해야 합니다.
수유 시간
리라글루타이드가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 동물 연구에 따르면 리라글루타이드와 유사한 구조적 관계를 가진 대사산물이 우유로 전달되는 비율이 낮습니다. 비임상 연구에 따르면 수유 중인 쥐에서 치료와 관련된 신생아 성장 감소가 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 경험이 없으므로 Victoza는 모유 수유 중에 사용해서는 안됩니다.
비옥
생착 수의 약간의 감소를 제외하고는 동물 연구에서 생식력에 직접적인 부작용이 나타나지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Victoza는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 거의 영향을 미치지 않습니다. 특히 Victoza를 설포닐우레아와 함께 사용하는 경우 운전 또는 기계 사용 중 저혈당을 피하기 위해 필요한 예방 조치를 취하도록 환자에게 조언해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
5건의 대규모 장기 임상 시험에서 2,500명 이상의 환자가 Victoza 단독 또는 메트포르민, 설포닐우레아(메트포르민 포함 또는 미포함) 또는 메트포르민 + 로지글리타존과 함께 치료를 받았습니다.
위장관 장애와 관련된 임상 시험 중 가장 빈번하게 보고된 이상반응: 오심, 설사가 매우 흔했으며, 구토, 변비, 복통 및 소화불량이 흔했습니다. Victoza 요법을 시작하면 이러한 위장관계 이상반응이 더 자주 발생할 수 있으며 일반적으로 치료를 계속하면 며칠 또는 몇 주에 걸쳐 사라집니다. 두통과 비인두염도 흔했다. 또한 저혈당이 흔했고 Victoza를 설포닐우레아와 병용 투여했을 때 매우 흔했으며 주로 설포닐우레아 병용 시 심각한 저혈당이 관찰되었습니다.
이상 반응의 표 목록
표 1은 Victoza와의 3상 병용 연구에서 확인된 이상반응을 나열합니다. 이 표는 비교 화합물로 치료한 환자보다 Victoza로 치료한 환자에서 빈도가 더 높았을 때 5% 이상의 빈도로 발생한 이상반응을 보여줍니다. 이 표는 또한 빈도가 대조약으로 치료받은 피험자의 빈도의 2배 이상인 경우 빈도가 2% 이상인 이상반응을 보고합니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10); 공통(≥1/100,
표 1 장기 3상 대조 연구 및 자발적 보고에서 확인된 이상반응
* 위에서 언급한 기준에 부합하지 않지만 여전히 예상되는 부작용으로 간주됩니다.
# 섹션 4.4(특별 경고 및 사용 주의 사항) 참조
선택된 이상반응에 대한 설명
Victoza 단독 요법을 사용한 임상 연구에서 Victoza에서 보고된 저혈당 비율은 대조약 활성 물질(glimepiride)로 치료받은 환자에서 보고된 것보다 낮았습니다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 위장관계, 감염 및 침입이었다.
저혈당
임상 연구에서 확인된 대부분의 저혈당 에피소드는 심각도가 경미했습니다. Victoza 단독요법 연구에서 심각한 저혈당증의 에피소드는 관찰되지 않았습니다. 심각한 저혈당이 드물게 발생할 수 있으며 Victoza와 sulfonylurea를 병용할 때 주로 관찰되었습니다(0.02 이벤트/피험자 연도). Victoza를 sulfonylurea 이외의 경구용 항당뇨병제와 병용 투여한 경우 매우 적은 에피소드가 관찰되었습니다( 0.001 이벤트/피험 연도) .
위장 부작용
Victoza와 메트포르민을 병용했을 때 환자의 20.7%가 최소 1회의 메스꺼움을 보고했으며 12.6%가 최소 1회의 설사를 보고했습니다. Victoza와 설포닐우레아를 병용했을 때 환자의 9.1%가 최소 1회의 메스꺼움을 보고했으며 7.9%가 최소 1회의 설사를 보고했습니다. 대부분의 에피소드는 중증도가 경증에서 중등도였으며 용량 의존적 방식으로 발생했습니다. 치료를 계속하면 처음에 메스꺼움을 경험한 대부분의 환자에서 빈도와 중증도가 감소했습니다.
70세 이상의 환자는 리라글루타이드로 치료할 때 더 많은 위장 효과를 경험할 수 있습니다.
경증 신부전(크레아티닌 청소율 60-90ml/min)이 있는 환자는 리라글루타이드로 치료하는 동안 위장 효과를 경험할 수 있습니다.
연구에서 철회
장기간 대조 연구(26주 이상)에서 이상반응으로 인한 연구 중단의 발생률은 빅토자를 투여받은 환자의 경우 7.8%, 화합물을 투여받은 환자의 경우 3.4%였습니다. Victoza로 치료한 환자는 메스꺼움(환자의 2.8%)과 구토(1.5%)였습니다.
면역원성
단백질 또는 펩타이드를 함유한 의약품의 잠재적인 면역원성 특성에 따라 환자는 Victoza 치료 후 리라글루타이드에 대한 항체가 발생할 수 있습니다. 평균적으로 환자의 8.6%에서 항체가 발생했으며 항체 형성은 Victoza의 효능 감소와 관련이 없었습니다.
Victoza에 대한 모든 장기 임상 시험 동안 혈관부종의 소수 사례(0.05%)가 보고되었습니다.
주사 부위 반응
장기간 대조 연구(26주 이상)에서 주사 부위 반응이 Victoza로 치료받은 피험자의 약 2%에서 보고되었습니다. 이러한 반응은 일반적으로 경미했습니다.
췌장염
Victoza의 장기 임상 시험에서 몇 가지 사례(판매 후 췌장염 포함)가 보고되었습니다.
갑상선 사건
모든 중장기 임상시험에서 갑상선 이상반응의 전체 발생률은 (총) liraglutide, 위약, liraglutide에 노출된 피험자 1,000명당 각각 33.5, 30.0, 21.7이었다. 총); 5.4, 2.1 및 1.2 사건은 각각 심각한 갑상선 이상 반응입니다.
리라글루타이드로 치료받은 환자에서 가장 흔한 갑상선 이상반응은 갑상선 악성종양, 혈중 칼시토닌 수치 증가 및 갑상선종이었다.
1,000 노출 피험자 연도당 발생률은 리라글루타이드로 치료한 환자에서 6.8, 10.9 및 5.4였으며, 위약으로 치료한 환자에서 각각 6.4, 10.7 및 2.1, 대조약으로 치료한 환자에서 4, 6.0 및 1.8이었습니다( 총).
04.9 과다 복용
Victoza의 임상 연구에서 제2형 당뇨병 환자에게 17.4mg의 피하 용량(최대 권장 유지 용량인 1.8mg의 10배)을 투여한 단일 과량 투여가 보고되었습니다. 저혈당이 아닙니다. 환자는 합병증 없이 회복되었습니다.
과량투여시 환자의 증상과 임상증상에 따라 적절한 지지요법을 시작해야 한다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 당뇨병에 사용되는 약물, 인슐린을 제외한 기타 혈당강하제. ATC 코드: A10BX07
행동의 메커니즘
Liraglutide는 GLP-1 유사체로서 인간 GLP-1과 97% 서열 상동성을 가지며 GLP-1 수용체에 결합하여 이를 활성화시킵니다. GLP-1 수용체는 내인성 인크레틴 호르몬인 천연 GLP-1의 표적입니다. 췌장 베타 세포에서 포도당 의존성 인슐린 분비를 강화합니다.천연 GLP-1과 달리 liraglutide는 인간에서 1일 1회 투여에 적합한 약동학 및 약력학 프로파일을 가지고 있습니다.피하 투여 후 연장된 작용 프로필은 세 가지 메커니즘을 기반으로 합니다. 느린 흡수를 유도하는 자기 연합; 알부민과의 결합, 디펩티딜-펩티다제 IV(DPP-IV) 및 중성 엔도펩티다제(NEP) 효소에 대한 효소 안정성이 높아 혈장 반감기가 길어집니다.
리라글루타이드의 작용은 GLP-1 수용체와의 특이적 상호작용에 의해 매개되어 고리형 아데노신 모노포스페이트(cAMP)의 증가로 이어진다. 글루카곤의 분비는 다시 포도당 의존적으로 일어나 혈당이 상승하면 인슐린 분비가 촉진되고 글루카곤은 억제되며, 반대로 저혈당 중에는 리라글루타이드가 인슐린 분비를 감소시켜 글루카곤의 분비를 방해하지 않는다. 저혈당 기전은 또한 위 배출의 약간의 지연을 포함합니다. Liraglutide는 식욕 감소 및 칼로리 섭취 감소와 관련된 메커니즘을 통해 체중과 지방량을 줄입니다.
약력학적 효과
Liraglutide는 24시간의 작용 지속 시간을 가지며 제2형 당뇨병 환자의 공복 및 식후 혈당을 감소시켜 혈당 조절을 개선합니다.
임상 효능
혈당 조절에 대한 Victoza의 효과를 평가하기 위해 5개의 무작위 이중 맹검 대조 임상 시험이 수행되었습니다. Victoza 치료는 위약과 비교하여 당화 헤모글로빈 A1c(HbA1c), 공복 혈장 포도당 및 식후 혈당에서 임상 및 통계적으로 유의한 개선을 가져왔습니다.
이 연구에는 3,978명의 노출된 제2형 당뇨병 환자(2,501명의 대상이 Victoza로 치료), 53.7% 남성 및 46.3% 여성이 포함되었습니다. 797명의 피험자(Victoza로 치료한 508명)는 65세 이상이었고 113명의 피험자(Victoza로 치료한 66명)는 75세 이상이었습니다.
liraglutide와 exenatide를 비교하는 개방형 무작위 대조 시험도 수행되었습니다.
52주 임상 연구에서 Victoza 및 메트포르민 단독으로 혈당 목표를 달성하지 못한 환자를 대상으로 Victoza 1.8mg 및 메트포르민에 인슐린 디터머를 추가하면 HbA1c가 기준선에서 0.54% 감소했으며 대조군의 0.20%에 비해 감소했습니다. 1.8 mg Victoza 및 metformin 투여 체중 감소가 확인됨 야간 저혈당 발병률의 약간의 증가가 관찰되었습니다(연간 대상자당 0.23 대 0.03 사건) 이미 인슐린 치료를 받은 환자에서 liraglutide의 추가는 평가되지 않았습니다( 섹션 4.4 참조).
혈당 조절
26주 동안 Victoza를 metformin, glimepiride 또는 metformin 및 rosiglitazone과 함께 투여했을 때 통계적으로 유의한 감소가 나타났습니다(p
표 2 26주 동안 지속된 2건의 연구 결과. Victoza는 metformin과 조합하고 Victoza는 glimepiride와 조합합니다.
1 로시글리타존 4mg/일; 2글리메피리드 4mg/일; 3metformin 2000 mg / 일
표 3 26주 동안 지속된 2건의 연구 결과. Victoza는 metformin + rosiglitazone과 조합하고 Victoza는 glimepiride + metformin과 조합합니다.
1 인슐린 글라진 분석은 공개 라벨이었으며 다음 적정 지침에 따라 적용되었습니다. 인슐린 글라진의 용량 적정은 조사자의 지시에 따라 환자가 관리하였다.
인슐린 글라진 적정 가이드라인
대상자가 저혈당 에피소드가 있었는지 여부와 같이 이전 방문 시 조사관의 개별 권장 사항을 기반으로 합니다.
2메트포르민 2000mg/일; 3로시글리타존 4mg 1일 2회; 4글리메피리드 4mg/일.
HbA1c 감소를 달성한 환자의 비율
빅토자는 메트포르민, 글리메피리드 또는 메트포르민과 로지글리타존을 병용 투여했을 때 Victoza 없이 앞서 언급한 약물로 치료받은 환자보다 통계적으로 유의한(p≤0.0001) 더 높은 비율의 환자에서 26주에 ≤6.5%의 HbA1c 값을 달성했습니다.
공복혈당
Victoza 단독 치료 또는 1 또는 2개의 경구 항당뇨병제와 병용 투여 시 공복 혈당이 13-43.5 mg/dL(0.72-2.42 mmol/L) 감소했습니다. 이러한 감소는 치료 첫 2주 이내에 관찰되었습니다.
식후 혈당
Victoza는 세 끼 식사 후 식후 혈당을 31-49mg/dL(1.68-2.71mmol/L) 낮춥니다.
베타 세포의 기능
Victoza에 대해 수행된 임상 연구에서는 베타 세포 기능에 대한 항상성 평가 모델(HOMA-B) 및 프로인슐린 대 인슐린 비율로 측정한 베타 세포 기능의 개선을 보여줍니다. 제2형 당뇨병 환자의 하위 그룹에서(N = 29) Victoza 투여 52주 후에 인슐린 분비의 첫 번째 및 두 번째 단계의 개선이 입증되었습니다.
체중
메트포르민, 메트포르민 및 글리메피리드 또는 메트포르민 및 로시글리타존과 조합된 Victoza는 1.0kg에서 2.8kg 범위의 체중 감소와 관련이 있었으며 이는 연구 전반에 걸쳐 유지되었습니다.
기준선에서 체질량 지수가 있는 환자에서 더 큰 체중 감소가 관찰되었습니다(체질량 지수, BMI)가 더 높습니다.
혈압
Victoza는 연구의 전체 기간 동안 수축기 혈압을 기준선에서 평균 2.3-6.7mmHg 감소시켰으며 활성 비교와 비교하여 감소는 1.9-4.5mmHg였습니다.
소아 인구
유럽의약품청(European Medicines Agency)은 제2형 진성 당뇨병이 있는 소아 인구 중 하나 이상의 하위 집합에 대한 Victoza 연구 결과 제출 의무를 연기했습니다(소아용에 대한 정보는 섹션 4.2 참조).
기타 임상 데이터
메트포르민 요법으로 적절하게 조절되지 않는 환자(평균 HbA1c 8.5%)에 대한 빅토자(1.2mg 및 1.8mg) 및 시타글립틴(DPP-4 억제제, 100mg)의 효능 및 안전성에 대한 공개 비교 연구에서 빅토자는 2개의 용량은 26주 후 HbA1c 감소에서 시타글립틴 치료보다 통계적으로 우수했습니다(-1.24%, -1.50% vs -0.90%, 체중 감소는 시타글립틴 치료 환자(-2.9kg 및 -3.4kg vs -1.0) kg , 피
메트포르민 및/또는 설포닐우레아 요법으로 적절하게 조절되지 않는 환자(평균 HbA1c 8.3%)를 대상으로 Victoza 1.8mg 1일 1회 투여 및 exenatide 10μg 1일 2회의 효능 및 안전성에 대한 공개 비교 연구에서 Victoza는 통계적으로 exenatide보다 우수했습니다. 26주 후 HbA1c 감소 치료
(-1.12% 대 -0.79%, 추정된 치료 차이: -0.33, 95% CI -0.47 - -0.18).
훨씬 더 많은 환자가 엑세나타이드보다 HbA1c를 7% 미만으로 달성했습니다(54.2% 대 43.4%, p = 0.0015). 두 치료 모두 평균 약 3kg의 체중 감소를 가져왔습니다. 치료 26주 후 환자를 엑세나타이드에서 빅토자로 전환한 결과 "추가로 통계적으로 유의한 HbA1c 감소(-0.32%, 95% CI: -0.41 -
-0.24) 40주차에 나타났지만 공식적인 대조군은 없습니다. 26주 동안 리라글루타이드를 투여받은 환자 235명(5.1%)에서 12건의 중대한 이상반응이 발생했으며, 엑세나타이드를 투여받은 232명(2.6%)의 환자에서 6건의 중대한 이상반응이 발생했다. 주파수 등급과 관련하여 일관된 이벤트 샘플이 없었습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
피하 주사 후 리라글루타이드의 흡수는 느리고 투여 후 8-12시간 후에 최대 농도에 도달합니다. liraglutide의 최대 추정 농도는 0.6mg liraglutide의 단일 피하 용량에 대해 9.4nmol/l입니다. 1.8 mg 용량에서 리라글루타이드의 평균 정상 상태 농도(AUCα/24)는 대략 34 nmol/L였습니다. 리라글루타이드 노출은 용량에 비례하여 증가하였고, 리라글루타이드 AUC에 대한 개인내 변동계수는 단회 투여 후 11%였다.
피하 투여 후 liraglutide의 절대 생체 이용률은 약 55%입니다.
분포
피하 투여 후 겉보기 분포 부피는 11-17 l입니다. Liraglutide의 정맥 투여 후 분포의 평균 부피는 0.07 L/kg입니다. Liraglutide는 혈장 단백질에 광범위하게 결합됩니다(> 98%).
생체 변형
방사선 표지된 [3H] 리라글루타이드를 건강한 피험자에게 단회 투여한 후 24시간 동안 혈장의 주성분은 온전한 리라글루타이드였습니다. 두 가지 작은 혈장 대사 산물(총 혈장 방사능 노출의 ≤9% 및 ≤5%)이 확인되었습니다 Liraglutide는 주요 제거 경로로 확인된 특정 기관 없이 큰 단백질과 유사하게 대사됩니다.
제거
liraglutide[3H] 1회 투여 후 소변이나 대변에서 온전한 liraglutide가 검출되지 않았습니다. 투여된 방사능의 일부만이 리라글루타이드 관련 대사산물로 소변이나 대변으로 배설되었습니다(각각 6% 및 5%). 방사능은 주로 처음 6-8일 동안 소변과 대변으로 배설되었으며 각각 3개의 작은 대사산물에 해당했습니다.
리라글루타이드 단일 용량의 피하 투여 후 평균 제거율은 약 1.2L/시간이며 제거 반감기는 약 13시간입니다.
특수 인구
노인건강한 피험자를 대상으로 한 약동학 연구와 18세에서 80세 사이의 환자를 대상으로 한 집단 약동학 데이터 분석 결과, 연령이 리라글루타이드의 약동학에 임상적으로 관련이 있는 영향을 미치는 것으로 나타나지 않았습니다.
섹스: 남성 및 여성 환자를 대상으로 한 집단 약동학 데이터 분석과 건강한 대상을 대상으로 한 약동학 연구 결과에 따르면, 성별은 리라글루타이드의 약동학에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
민족 배경: 백인, 흑인, 아시아인 및 히스패닉을 포함하는 환자에 대한 집단 약동학 데이터 분석 결과, 인종은 liraglutide의 약동학에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
비만: 인구 약동학 분석은 체질량 지수(체질량 지수, BMI) liraglutide의 약동학에는 유의한 영향이 없습니다.
간부전: 리라글루타이드의 약동학은 단일 용량 연구에서 다양한 정도의 간 장애를 가진 피험자를 대상으로 평가되었습니다. Liraglutide 노출은 건강한 피험자에 비해 경증에서 중등도의 간 장애를 가진 피험자에서 13-23% 감소했습니다.
심각한 간 장애(Child Pugh 점수> 9)가 있는 피험자에서 노출이 유의하게 낮았습니다(44%).
신부전: 리라글루타이드 노출은 신기능이 정상인 환자에 비해 신부전 환자에서 감소하였고, 리라글루타이드 노출은 경증 환자에서 각각 33%, 14%, 27% 및 28% 감소했습니다(크레아티닌 청소율, CrCl 50-80 ml /분), 중등도(CrCl 30-50 ml/분) 및 중증(CrCl 투석.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성 또는 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
양성 갑상선 C 세포 종양이 쥐와 생쥐를 대상으로 한 2년 간의 발암성 연구에서 관찰되었습니다. 쥐에서 관찰 가능한 이상 반응이 없는 용량은 없었습니다(관찰된 부작용 수준 없음, 노엘). 이러한 종양은 20개월 동안 처리된 원숭이에서 관찰되지 않았습니다. 설치류에서 이러한 발견은 설치류가 특히 민감한 특정 GLP-1 수용체에 의해 매개되는 비유전독성 메커니즘에 의해 발생합니다. 인간과의 관련성은 낮을 가능성이 있지만 완전히 배제할 수는 없습니다. 다른 치료 관련 종양은 관찰되지 않았습니다.
동물 연구에서는 생식 능력과 관련하여 직접적인 해로운 영향을 나타내지 않았지만 고용량에서 배아의 조기 사망이 약간 증가하는 것이 관찰되었습니다. 임신 중기에 Victoza를 투여하면 랫트에서 모호한 갈비뼈 효과와 토끼에서 골격 변화와 함께 산모 체중과 태아 성장이 감소했습니다. Victoza 노출 동안 쥐에서 감소된 신생아 성장은 고용량 그룹에서 이유 후 기간까지 지속되었으며 신생아 성장 감소가 직접적인 영향으로 인한 우유 소비 감소에 의한 것인지 여부는 알려져 있지 않습니다. 1 또는 칼로리 섭취 감소로 인한 모유 생산 감소.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
인산이나트륨 이수화물
프로필렌 글리콜
페놀
주사용수
06.2 비호환성
Victoza에 추가된 물질은 liraglutide의 분해를 유발할 수 있습니다. 호환성 연구가 없는 경우, 이 의약품은 다른 제품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
30개월.
첫 사용 후: 1 개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오. 얼지 마세요.
냉동실에서 멀리 보관하십시오.
첫 사용 후: 30 ° C 이하에서 보관하거나 냉장 (2 ° C - 8 ° C). 얼지 마세요.
빛으로부터 제품을 보호하기 위해 펜의 캡을 유지하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
폴리올레핀 및 폴리아세탈로 만든 일회용 미리 채워진 다중 용량 펜에 플런저(브로모부틸) 및 마개(브로모부틸/폴리이소프렌)가 포함된 카트리지(유형 1 유리)의 3ml 용액.
각 펜에는 0.6mg 30회, 1.2mg 15회 또는 1.8mg 10회에 해당하는 3ml의 용액이 들어 있습니다.
1, 2, 3, 5 또는 10개의 미리 채워진 펜 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
제품이 투명하고 무색으로 나타나지 않으면 Victoza를 사용하지 마십시오.
Victoza는 냉동된 경우 사용해서는 안 됩니다.
Victoza는 최대 8mm 길이와 최대 32G 가는 바늘로 투여할 수 있습니다. 펜은 NovoFine 또는 NovoTwist 일회용 바늘과 함께 사용하도록 설계되었습니다.
주사바늘은 포함되어 있지 않습니다.
환자는 현지 규정에 따라 각 주사 후 바늘을 버리고 오염, 감염 및 누출을 방지하기 위해 바늘을 삽입하지 않고 Victoza 펜을 보관하도록 조언해야 합니다.이 지침을 준수하면 투여 정확도도 보장됩니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
노보 노르디스크 A/S
노보 알레
DK-2880 백스베르트
덴마크
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/09/529 / 001-005
039365010
039365022
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
30/06/2009
10.0 텍스트 개정일
05/2012