유효 성분: 플루티카손(플루티카손 프로피오네이트)
FLIXOTIDE 500mcg/2ml 분무 현탁액
Flixotide 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- FLIXOTIDE 100mcg 흡입 분말, FLIXOTIDE 250mcg 흡입 분말, FLIXOTIDE 500mcg 흡입 분말
- FLIXOTIDE 500mcg/2ml 분무 현탁액
- FLIXOTIDE 50mcg 가압 흡입 현탁액, FLIXOTIDE 125mcg 가압 흡입 현탁액, FLIXOTIDE 250mcg 가압 흡입 현탁액
Flixotide를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
에어로졸에 의한 폐쇄성 기도 증후군에 대한 기타 약물 - 글리코코르티코이드.
치료 적응증
천식 질환 및 기관지 협착증 상태의 진화 제어.
Flixotide를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
활성 물질 또는 모든 부형제에 대한 과민성("구성" 참조).
일반적으로 임신 및 수유 중에는 금기입니다("특별 경고" 참조).
Flixotide를 복용하기 전에 알아야 할 사항
천식 치료는 일반적으로 질병의 중증도에 맞게 조정된 치료 계획의 틀 내에서 수행되어야 합니다. 치료에 대한 환자의 반응은 임상적으로 그리고 가능한 경우 폐 기능 검사에 의해 확인되어야 합니다.
속효성 흡입 베타2 작용제의 더 빈번한 사용의 필요성은 천식 조절의 악화를 나타냅니다. 이 경우 환자의 치료 계획을 수정해야 합니다.
천식의 갑작스럽고 점진적인 악화는 잠재적으로 생명을 위협할 수 있으므로 코르티코스테로이드의 용량 증가를 고려해야 합니다.위험이 있는 것으로 간주되는 환자의 경우 매일 최대 유량 모니터링이 권장됩니다.
특히 장기간 고용량으로 처방된 흡입용 코르티코스테로이드의 경우 전신 효과가 나타날 수 있습니다. 이러한 효과는 경구 코르티코스테로이드 치료보다 발생할 가능성이 적습니다. 가능한 전신 효과에는 쿠싱 증후군, 쿠싱양 특성, 부신 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장 등이 있으며 드물게 정신운동 과잉행동을 포함한 다양한 심리적 또는 행동적 영향이 발생할 수 있습니다. , 과민성, 수면 장애 , 불안, 우울증, 공격성, 행동 장애(주로 어린이에서). 패키지 전단지에 지시된 대로 또는 의사가 처방한 대로 복용하는 것이 중요합니다. 먼저 의사와 상의하지 않고 용량을 늘리거나 줄이지 마십시오("부작용" 참조).
장기간 흡입 코르티코스테로이드 치료를 받는 어린이의 키를 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
불충분한 부신 반응의 가능성으로 인해 이전에 경구 스테로이드로 치료를 받은 환자에서 흡입용 플루티카손 프로피오네이트 요법으로 전환된 환자는 특별한 주의를 기울여야 하며 부신 기능을 정기적으로 모니터링해야 하며 전신 스테로이드 요법의 중단은 점진적이어야 하며 환자에게 다음을 수행하도록 권고해야 합니다. 스트레스를 받는 동안 추가 코르티코스테로이드 요법이 필요할 수 있음을 나타내는 표지.
응급 상황(외과적 처치 포함)과 스트레스를 유발할 수 있는 선택적 처치 시 부신 반응이 불충분할 가능성을 항상 염두에 두어야 합니다. 특히 장기간 고용량을 복용하는 환자의 경우 그렇습니다. 임상 상황에 적절한 추가 코르티코스테로이드 치료를 고려해야 합니다("과용량" 참조).
전신 코르티코스테로이드 요법을 흡입 요법으로 대체하면 이전에 전신 약물로 가려졌던 알레르기 비염이나 습진과 같은 알레르기가 드러날 수 있습니다.
플루티카손 프로피오네이트 치료를 갑자기 중단해서는 안 됩니다.
혈당 수치의 증가가 매우 드물게 보고되었으며("바람직하지 않은 영향" 참조) 당뇨병 병력이 있는 환자에게 이 약을 처방할 때 이를 고려해야 합니다.
모든 흡입 코르티코스테로이드와 마찬가지로 활동성 또는 휴면 형태의 폐결핵이 있는 환자에게는 특별한 주의가 필요합니다.
플루티카손 프로피오네이트 및 리토나비르를 투여받은 환자에서 시판 후 사용 중 쿠싱 증후군 및 부신 억제를 포함한 전신 코르티코스테로이드 효과를 초래하는 약물 상호작용 사례가 보고되었습니다. 환자에 대한 이점이 전신 코르티코스테로이드 부작용 발생 위험보다 큽니다("상호작용" 참조).
흡입 투여하는 다른 약물과 마찬가지로 약물 투여 직후 천명이 증가하는 역설적 기관지 경련의 가능성을 고려해야 하며, 이 경우 즉시 속효성 기관지 확장제를 투여하고 즉시 플루티카손 프로피오네이트 치료를 중단하고 환자를 재평가하고 대체 요법을 시행한다. 필요한 경우 치료("바람직하지 않은 영향" 참조).
플루티카손 프로피오네이트 500마이크로그램을 투여받는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에 대한 연구에서 폐렴 보고가 증가했습니다(부작용 참조). 클리닉은 종종 중복됩니다.
분무에 의해 투여되는 플루티카손 프로피오네이트는 급성 기관지 경련 발작으로 인한 증상의 해결을 위한 단일 요법으로 표시되지 않으며, 신속한 발병, 속효성 흡입 기관지 확장제(예: 살부타몰)가 필요합니다. 천식의 급성 악화에서 치료 및 항염증 요법으로 사용됩니다.
중증 천식은 환자의 생명을 위협하는 상태가 될 수 있으므로 정기적인 의료 감독이 필요합니다.
증상이 갑자기 악화되면 코르티코스테로이드의 용량을 늘려야 할 수 있으며, 이는 의료 감독하에 긴급하게 투여되어야 합니다.
FLIXOTIDE 분무기 현탁액은 응급 상황에서 주사 또는 경구 코르티코스테로이드 요법을 대체하지 않습니다.
분무로 플루티카손 프로피오네이트를 투여받는 환자는 상태가 악화되는 경우 투여량이나 투여 빈도를 늘리지 말고 의사의 진찰을 받아야 함을 경고해야 합니다.
흡입용 안면 마스크의 장기간 사용으로 인해 얼굴 피부의 위축성 변화가 발생할 가능성을 피하기 위해 구강 흡입기를 사용하여 분무된 플루티카손을 투여하는 것이 좋습니다.
흡입 마스크를 사용할 때 노출된 피부는 보호 크림을 사용하거나 스프레이 세션 후에 얼굴을 씻어서 보호해야 합니다.
FLIXOTIDE Nebuliser Suspension을 사용한 장기 치료는 의료 감독 하에 점진적으로 줄여야 하며 갑자기 중단해서는 안 됩니다.
Flixotide의 효과를 변화시킬 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
정상적인 상황에서 흡입 투여 후 장과 간에서 사이토크롬 P450 3A4에 의해 매개되는 높은 전신 제거 및 광범위한 초회 통과 대사로 인해 낮은 혈장 농도의 플루티카손 프로피오네이트가 얻어집니다.
건강한 지원자를 대상으로 실시한 상호작용 연구에서 리토나비르(사이토크롬 P450 3A4의 매우 강력한 억제제)가 플루티카손 프로피오네이트의 혈장 농도를 유의하게 증가시켜 혈청 코르티솔 농도를 유의하게 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 시판 후 사용 중 비강내 또는 흡입용 플루티카손 프로피오네이트 및 리토나비르로 치료받은 환자에서 임상적으로 유의한 약물 상호작용 사례가 보고되어 쿠싱 증후군 및 부신 억제를 포함한 전신 코르티코스테로이드 효과가 나타났습니다.
따라서 환자에 대한 잠재적인 이점이 전신 코르티코스테로이드 부작용의 위험을 능가하지 않는 한 플루티카손 프로피오네이트와 리토나비르의 병용 사용을 피해야 합니다.
연구에 따르면 다른 시토크롬 P450 3A4 억제제는 혈청 코르티솔 농도의 현저한 감소 없이 플루티카손 프로피오네이트에 대한 전신 노출에서 미미한 수준(에리트로마이신) 및 경미한(케토코나졸) 증가를 생성하는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제(예: 케토코나졸 ) 플루티카손 프로피오네이트의 전신 노출이 증가할 가능성이 있으므로 이 약과 병용 투여합니다.
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임산부를 대상으로 한 플루티카손 프로피오네이트에 대한 적절하고 통제된 연구는 없습니다. 여성의 임신에 대한 플루티카손 프로피오네이트의 영향은 알려져 있지 않습니다.
생식 기능에 대한 플루티카손 프로피오네이트의 간섭을 평가하기 위한 동물 연구에서는 권장 치료 흡입 용량에서 관찰된 것보다 훨씬 더 많은 전신 노출 수준에서 글루코코르티코이드의 특징적인 효과만을 보여주었습니다.
유전독성 시험은 분자의 돌연변이 가능성을 나타내지 않았습니다.
그러나 다른 약물과 마찬가지로 임신 중 플루티카손 프로피오네이트의 투여는 산모에 대한 예상되는 이익이 태아에 대한 가능한 위험보다 클 경우에만 고려되어야 합니다.
플루티카손 프로피오네이트가 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 쥐에게 피하 투여한 후, 측정 가능한 혈장 농도에서 플루티카손 프로피오네이트의 존재가 모유에서 발견되었습니다. 그러나 권장 흡입 용량으로 플루티카손 프로피오네이트를 투여받는 환자의 혈장 농도는 낮을 가능성이 있습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
플루티카손 프로피오네이트는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다.
복용량 및 사용 방법 Flixotide를 사용하는 방법: Posology
플루티카손 프로피오네이트의 흡입 요법은 예방적이므로 증상이 사라진 후에도 정기적으로 약물 투여를 계속해야 합니다.
FLIXOTIDE Nebuliser 현탁액은 의사의 지시에 따라 Nebulizer에서 생성된 에어로졸로 투여해야 합니다.
Nebulizer 제조업체에서 권장하는 사용 지침을 참조하십시오.
초음파 분무기로 분무할 FLIXOTIDE 현탁액을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
FLIXOTIDE Nebuliser Suspension은 주사용이 아닙니다.
FLIXOTIDE Nebuliser Suspension은 경구로 흡입하여 사용해야 하며 구강 흡입기 사용을 권장합니다 학령기 아동의 경우 주로 구강 흡입기 사용을 권장합니다. 반면에 어린 아이들의 경우 흡입 마스크가 유용할 수 있습니다. 흡입 마스크를 사용할 경우 코 흡입이 발생할 수 있습니다. 천식의 최대 개선은 치료 시작 후 4-7일 안에 얻을 수 있습니다. 그러나 플루티카손 프로피오네이트는 이전에 흡입 스테로이드로 치료를 받은 적이 없는 환자에서 처음 24시간 이내에 치료 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다.
환자가 속효성 기관지 확장제의 효과가 감소하거나 더 자주 사용하는 경우 의사의 진찰을 받아야 합니다.
소량을 투여하거나 분무 세션의 지속 시간을 연장하려는 경우 현탁액을 주사용 생리 용액과 함께 사용 직전에 희석할 수 있습니다.
많은 Nebuliser가 연속 흐름으로 작동하기 때문에 분무된 약물이 환경으로 방출될 가능성이 있습니다.따라서 FLIXOTIDE Nebuliser Suspension은 환기가 잘 되는 방, 특히 여러 환자를 동시에 치료할 수 있는 병원에서 투여해야 합니다.
16세 이상의 성인 및 청소년
일반적으로 권장되는 복용량은 하루에 두 번 250mcg(500mcg 성운 ½병)입니다.
환자는 질병의 중증도에 적합한 플루티카손 프로피오네이트의 초기 분무 용량으로 치료해야 합니다.
이후 천식 조절에 도달할 때까지(500-2000mcg 1일 2회) 용량을 조절하거나 최소 유효 유지 용량에 도달할 때까지 개별 반응에 따라 감량해야 합니다.
악화 에피소드의 치료를 위해 악화 후 7일 동안 고용량(권장 용량 범위의 상단)을 사용하는 것이 권장됩니다.
그 후, 복용량을 줄이는 것을 고려해야 합니다.
4세부터 16세까지의 어린이 및 청소년
일반적으로 권장되는 복용량은 하루에 두 번 250mcg(500mcg 성운 ½병)입니다.
환자는 질병의 중증도에 적합한 플루티카손 프로피오네이트의 초기 분무 용량으로 치료해야 합니다.
그 후, 천식 조절에 도달할 때까지 용량을 조절하거나 최소 유효 유지 용량에 도달할 때까지 개별 반응에 따라 감량해야 합니다.
천식 악화 에피소드의 치료에서 권장 복용량은 최대 7일 동안 1일 2회 1mg(500mcg의 2개의 NEBULES 용기 1일 2회)입니다.
그 이후에는 개인의 반응에 따라 용량을 조절해야 합니다.
각 NEBULES 용기에는 절반 용량을 나타내는 표시가 있습니다.
특수 환자 집단
고령자 또는 간부전, 신부전 환자에서 용량을 감량할 필요는 없다.
사용 및 취급 지침
분무기 사용에 대한 제조업체의 지침을 참조하십시오.
사용 전 내용물이 잘 섞이도록 하는 것이 중요하며, 라벨이 붙은 끝에서 용기를 수평으로 잡고 반대쪽 끝을 몇 번 두드려 흔든다. 용기의 전체 내용물이 완전히 섞일 때까지 이 과정을 여러 번 반복합니다.
탭 셰이크 용기를 열려면 상단을 돌려서 엽니다.
노동 희석
필요한 경우 주사용 식염수로 희석하십시오.
사용하지 않은 현탁액 부분은 Nebulizer에 버립니다. 구강 흡입기를 통해 투여하는 것이 좋습니다.
흡입 마스크를 사용하는 경우 치료 후 얼굴을 철저히 씻으십시오.
Flixotide를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 과량의 약을 복용한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오. FLIXOTIDE 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
증상 및 징후
권장 용량보다 많은 양의 약물을 급성으로 흡입하면 시상하부-뇌하수체-부신 축이 일시적으로 억제될 수 있습니다. 이것은 일반적으로 응급 중재의 기관을 필요로 하지 않습니다.이러한 환자에서 플루티카손 프로피오네이트 치료는 천식을 조절하기에 충분한 용량으로 계속되어야 합니다. 부신피질 기능은 혈장 코르티솔 측정에 의해 확인된 바와 같이 일반적으로 며칠 이내에 정상으로 돌아갑니다.
승인된 용량보다 높은 용량을 장기간 사용하면 상당한 부신 억제가 발생할 수 있습니다. 부신 예비의 모니터링이 필요할 수 있습니다. 장기간(수개월 또는 수년) 권장 용량(일반적으로 1000마이크로그램 이상)보다 높은 용량에 노출된 소아에서 급성 부신 위기가 매우 드물게 발생했습니다. 관찰된 증상에는 저혈당 및 의식 감소 및/또는 경련의 후유증이 포함되었습니다. 잠재적으로 급성 부신 위기를 유발할 수 있는 상황에는 외상, 수술, 감염 또는 급격한 용량 감소에 대한 노출이 포함됩니다.
치료
승인된 용량보다 높은 용량으로 치료받은 환자는 면밀히 모니터링해야 하며 점차적으로 용량을 줄여야 합니다.
부작용 Flixotide의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 FLIXOTIDE도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
바람직하지 않은 영향은 기관, 기관/계통 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100 ~
감염 및 감염
매우 흔하게: 입과 목의 칸디다증.
구인두 칸디다증(아구창)이 일부 환자에서 발생할 수 있습니다. 이러한 환자는 약물 복용 후 물로 입을 헹구는 것이 도움이 될 수 있으며, 증상이 있는 칸디다증은 플루티카손 프로피오네이트 사용을 중단하지 않고 국소 항진균제로 치료할 수 있습니다.
흔하게: 폐렴(COPD 환자에서)
매우 드물게: 식도 칸디다증.
면역 체계의 장애
다음과 같이 나타나는 과민 반응이 보고되었습니다:
흔하지 않게: 피부 과민 반응.
매우 드물게: 혈관부종(주로 얼굴과 인두의 부종), 호흡기 증상(호흡곤란 및/또는 기관지 경련) 및 아나필락시스 반응.
내분비 병리학
가능한 전신 효과는 다음과 같습니다("사용 시 주의사항" 참조):
매우 드물게: 쿠싱 증후군, 쿠싱양 모양, 부신 억제, 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장.
대사 및 영양 장애
매우 드물게: 고혈당.
정신 장애
매우 드물게: 불안, 수면 장애, 정신운동 과잉행동 및 과민성을 포함한 행동 장애(주로 어린이에서).
알려지지 않음: 우울증 및 공격성(주로 어린이에게 발생).
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔함: 쉰 목소리. 일부 환자에서는 쉰 목소리가 발생할 수 있습니다. 이러한 경우에도 흡입 직후 물로 입을 헹구는 것이 유리할 수 있습니다.
매우 드물게: 역설적 기관지경련("사용상의 주의" 참조).
피부 및 피하 조직 장애
흔함: 타박상 패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 부작용의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 포장에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
보존 규칙
포장에 표시된 대로 제품을 똑바로 세워서 보관하십시오.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
서리와 빛으로부터 보호하십시오.
일단 보호 포장을 뜯은 1회용 용기는 1개월 이내에 사용해야 하며, 얼지 마십시오. 개봉한 용기는 반드시 냉장고에 보관하고 개봉 후 12시간 이내에 사용해야 합니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
구성
2ml NEBULES 용기에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
플루티카손 프로피오네이트(미분화) 500mcg
부형제:
폴리소르베이트 20, 소르비탄 모노라우레이트, 일염기성 인산나트륨 이수화물, 이염기성 인산나트륨 무수물, 염화나트륨, 주사용수.
약학적 형태 및 내용
분무할 현탁액(에어로졸 장치 사용).
각 NEBULES 폴리에틸렌 용기에는 분무된 등장 식염수 현탁액 2ml에 플루티카손 프로피오네이트 500mcg이 들어 있습니다.
포장: 2ml NEBULES 용기 10개
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
FLIXOTIDE 500 MCG / 2ML 현탁액 분무
02.0 질적 및 양적 구성
2ml NEBULES 용기에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
플루티카손 프로피오네이트(미분화) 500mcg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
분무할 현탁액(에어로졸 장치 사용).
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
FLIXOTIDE Nebuliser 서스펜션은 천식 질환 및 기관지 협착 상태의 진행을 조절하는 데 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
환자에게 흡입 플루티카손 프로피오네이트 요법의 예방적 특성과 증상이 사라진 후에도 정기적으로 사용해야 함을 알려야 합니다.
FLIXOTIDE Nebuliser 현탁액은 의사의 지시에 따라 Nebulizer에서 생성된 에어로졸로 투여해야 합니다.
Nebulizer 제조업체에서 권장하는 사용 지침을 참조하십시오.
초음파 분무기로 분무할 FLIXOTIDE 현탁액을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
FLIXOTIDE Nebuliser Suspension은 주사용이 아닙니다.
FLIXOTIDE Nebuliser Suspension은 구강 흡입기로 사용해야 하며 구강 흡입기 사용을 권장합니다.입 흡입기의 사용은 주로 학령기 어린이에게 권장됩니다. 반면에 어린 아이들의 경우 흡입 마스크가 유용할 수 있습니다. 흡입 마스크를 사용할 경우 코 흡입이 발생할 수 있습니다.
천식의 최대 개선은 치료 시작 후 4-7일 안에 얻을 수 있습니다. 그러나 플루티카손 프로피오네이트는 이전에 흡입 스테로이드로 치료를 받은 적이 없는 환자에서 처음 24시간 이내에 치료 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다.
환자가 속효성 기관지 확장제의 효과가 감소하거나 더 자주 사용하는 경우 의사의 진찰을 받아야 합니다.
소량을 투여하거나 분무 세션의 지속 시간을 연장하려는 경우 현탁액을 주사용 생리 용액과 함께 사용 직전에 희석할 수 있습니다.
많은 Nebuliser가 연속 흐름으로 작동하기 때문에 분무된 약물이 환경으로 방출될 가능성이 있습니다.따라서 FLIXOTIDE Nebuliser Suspension은 환기가 잘 되는 방, 특히 여러 환자를 동시에 치료할 수 있는 병원에서 투여해야 합니다.
16세 이상의 성인 및 청소년
일반적으로 권장되는 복용량은 하루에 두 번 250mcg(500mcg 성운 ½병)입니다.
환자는 질병의 중증도에 적합한 플루티카손 프로피오네이트의 초기 분무 용량으로 치료해야 합니다.
이후 천식이 조절될 때까지(500-2000mcg 1일 2회) 용량을 조절하거나 최소 유효 유지 용량에 도달할 때까지 개인의 반응에 따라 감량한다.
악화 에피소드의 치료를 위해 악화 후 7일 동안 고용량(권장 용량 범위의 상단)을 사용하는 것이 권장됩니다.
그 후, 복용량을 줄이는 것을 고려해야 합니다.
4세부터 16세까지의 어린이 및 청소년
일반적으로 권장되는 복용량은 하루에 두 번 250mcg(500mcg 성운 ½병)입니다.
환자는 질병의 중증도에 적합한 플루티카손 프로피오네이트의 초기 분무 용량으로 치료해야 합니다. 그 후, 천식 조절에 도달할 때까지 용량을 조절하거나 최소 유효 유지 용량에 도달할 때까지 개별 반응에 따라 감량해야 합니다.
천식 악화 에피소드의 치료에서 권장 용량은 최대 7일 동안 1일 2회 1mg(500mcg의 2개의 NEBULES 용기 1일 2회)이며 이후에는 개별 반응에 따라 용량을 조정해야 합니다.
각 NEBULES 용기에는 절반 용량을 나타내는 표시가 있습니다.
특수 환자 집단
고령자 또는 간부전, 신부전 환자에서 용량을 감량할 필요는 없다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증. 일반적으로 임신이나 수유 중에는 금기입니다(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
천식 치료는 일반적으로 질병의 중증도에 맞게 조정된 치료 계획의 틀 내에서 수행되어야 합니다. 치료에 대한 환자의 반응은 임상적으로 그리고 가능한 경우 폐 기능 검사에 의해 확인되어야 합니다.
증상 조절을 위해 속효성 흡입 베타2 작용제의 더 빈번한 사용의 필요성은 천식 조절의 악화를 나타냅니다. 이 경우 환자의 치료 계획을 수정해야 합니다.
천식의 갑작스럽고 점진적인 악화는 잠재적으로 생명을 위협할 수 있으므로 코르티코스테로이드의 용량 증가를 고려해야 합니다. 위험이 있는 것으로 간주되는 환자의 경우 의사가 일일 최대 유량 모니터링을 권장할 수 있습니다.
특히 장기간 고용량으로 처방된 흡입용 코르티코스테로이드의 경우 전신 효과가 나타날 수 있습니다. 이러한 효과는 경구 코르티코스테로이드 치료보다 발생할 가능성이 적습니다. 가능한 전신 효과에는 쿠싱 증후군, 쿠싱양 증상, 부신 억제, 어린이 및 청소년의 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장 및 드물게 정신운동 과잉행동, 과민성, 수면 장애, 불안을 포함한 다양한 심리적 또는 행동적 영향이 있습니다. , 우울증, 공격성 또는 행동 장애(특히 어린이의 경우). 따라서 흡입 코르티코스테로이드 용량이 효과적인 천식 조절이 유지되는 가능한 가장 낮은 용량인 것이 중요합니다(섹션 4.8 참조).
장기간 흡입 코르티코스테로이드 치료를 받는 어린이의 키를 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
불충분한 부신 반응의 가능성 때문에 이전에 경구 스테로이드로 치료를 받은 환자에서 흡입용 플루티카손 프로피오네이트 치료로 전환된 환자는 특별한 주의를 기울여야 하며 부신 기능을 정기적으로 모니터링해야 합니다.
전신 스테로이드 요법의 중단은 점진적이어야 하며 환자에게 스트레스 기간 동안 추가 코르티코스테로이드 요법이 필요할 수 있음을 나타내는 마커를 휴대하도록 조언해야 합니다.
응급 상황(외과적 처치 포함)과 스트레스를 유발할 수 있는 선택적 처치 시 부신 반응이 불충분할 가능성을 항상 염두에 두어야 합니다. 특히 장기간 고용량을 복용하는 환자의 경우 그렇습니다. 임상 상황에 적합한 추가 코르티코스테로이드 치료를 고려해야 합니다(섹션 4.9 참조).
전신 코르티코스테로이드 요법을 흡입 요법으로 대체하면 이전에 전신 약물로 가려졌던 알레르기 비염이나 습진과 같은 알레르기가 드러날 수 있습니다.
플루티카손 프로피오네이트 치료를 갑자기 중단해서는 안 됩니다.
혈당 수치의 증가가 매우 드물게 보고되었으며(섹션 4.8 참조) 당뇨병 병력이 있는 환자에게 이 약을 처방할 때 이를 고려해야 합니다.
모든 흡입용 코르티코스테로이드와 마찬가지로 활동성 또는 휴지 형태의 폐결핵 환자에게는 특별한 주의가 필요합니다.
플루티카손 프로피오네이트와 리토나비르를 투여받은 환자에게 시판 후 사용 중 쿠싱 증후군 및 부신 억제를 포함한 전신 코르티코스테로이드 효과를 초래하는 약물 상호작용 사례가 보고되었습니다. 환자에 대한 이점이 전신 코르티코스테로이드 부작용 발생 위험보다 큽니다(섹션 4.5 i 참조).
다른 흡입제와 마찬가지로 투여 직후 호흡곤란이 증가하는 역설적 기관지경련이 나타날 수 있으므로 즉시 속효성 기관지확장제를 투여하고 즉시 플루티카손 프로피오네이트 치료를 중단하고 환자를 재평가하고 필요한 경우 대체 요법을 시행한다. 섹션 4.8)
플루티카손 프로피오네이트 500mcg를 투여받은 COPD 환자에 대한 연구에서 폐렴에 대한 보고가 증가했습니다(섹션 4.8 참조) 폐렴과 악화의 임상적 특징이 종종 겹치기 때문에 의사는 COPD 환자에서 폐렴의 발병 가능성에 주의해야 합니다.
분무에 의해 투여되는 플루티카손 프로피오네이트는 기관지 경련의 급성 발작으로 인한 증상의 해결을 위한 단일 요법으로 표시되지 않으며, 이러한 경우에는 속효성, 속효성 흡입 기관지 확장제(예: 살부타몰)도 필요합니다. 천식의 급성 악화에서 정기적인 매일 치료 및 항염증 요법으로 사용됩니다.
중증 천식은 환자의 생명을 위협하는 상태가 될 수 있으므로 정기적인 의료 감독이 필요합니다.
증상이 갑자기 악화되면 코르티코스테로이드의 용량을 늘려야 할 수 있으며, 이는 의료 감독하에 긴급하게 투여되어야 합니다.
FLIXOTIDE 분무기 현탁액은 응급 상황에서 주사 또는 경구 코르티코스테로이드 요법을 대체하지 않습니다.
분무로 플루티카손 프로피오네이트를 투여받는 환자는 상태가 악화되는 경우 투여량이나 투여 빈도를 늘리지 말고 의사의 진찰을 받아야 함을 경고해야 합니다.
흡입용 안면 마스크의 장기간 사용으로 인해 얼굴 피부의 위축성 변화가 발생할 가능성을 피하기 위해 구강 흡입기를 사용하여 분무된 플루티카손을 투여하는 것이 좋습니다.
흡입 마스크를 사용할 때 노출된 피부는 보호 크림을 사용하거나 스프레이 세션 후에 얼굴을 씻어서 보호해야 합니다.
FLIXOTIDE Nebuliser Suspension을 사용한 장기 치료는 의료 감독 하에 점진적으로 줄여야 하며 갑자기 중단해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
정상적인 상황에서 흡입 투여 후 장과 간에서 사이토크롬 P450 3A4에 의해 매개되는 높은 전신 제거 및 광범위한 초회 통과 대사로 인해 낮은 혈장 농도의 플루티카손 프로피오네이트가 얻어집니다.
건강한 지원자를 대상으로 실시한 상호작용 연구에 따르면 리토나비르(사이토크롬 P450 3A4의 매우 강력한 억제제)는 플루티카손 프로피오네이트의 혈장 농도를 크게 증가시켜 혈청 코르티솔 농도를 현저히 낮출 수 있습니다. 시판 후 사용 중 비강내 또는 흡입용 플루티카손 프로피오네이트 및 리토나비르로 치료받은 환자에서 임상적으로 유의한 약물 상호작용 사례가 보고되었으며, 이로 인해 쿠싱 증후군 및 부신 억제를 포함한 전신 코르티코스테로이드 효과가 나타났습니다.
따라서 환자에 대한 잠재적인 이점이 전신 코르티코스테로이드 부작용의 위험을 능가하지 않는 한 플루티카손 프로피오네이트와 리토나비르의 병용 사용을 피해야 합니다.
연구에 따르면 다른 시토크롬 P450 3A4 억제제는 혈청 코르티솔 농도의 현저한 감소 없이 플루티카손 프로피오네이트에 대한 전신 노출에서 무시할 수 있는 수준(에리트로마이신) 및 경미한(케토코나졸) 증가를 발생시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제(예: 케토코나졸)은 잠재적으로 플루티카손 프로피오네이트에 대한 전신 노출이 증가할 수 있으므로 동시에 투여됩니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부를 대상으로 한 플루티카손 프로피오네이트에 대한 적절하고 통제된 연구는 없습니다. 플루티카손 프로피오네이트가 여성의 임신에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 플루티카손 프로피오네이트의 가능한 생식 간섭을 평가하기 위한 동물 연구는 흡입에 의한 권장 치료 용량에서 관찰된 것보다 훨씬 더 높은 전신 노출 수준에서 글루코코르티코이드의 특징적인 효과만을 보여주었습니다. 유전독성 시험은 분자의 돌연변이 가능성을 나타내지 않았습니다.
그러나 다른 약물과 마찬가지로 임신 중 플루티카손 프로피오네이트의 투여는 산모에 대한 예상되는 이익이 태아에 대한 가능한 위험보다 클 경우에만 고려되어야 합니다.
수유 시간
플루티카손 프로피오네이트가 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
쥐에게 피하 투여한 후 모유 내 플루티카손 프로피오네이트의 존재는 측정 가능한 혈장 농도의 존재에서만 발견되었습니다. 그러나 권장 용량으로 플루티카손 프로피오네이트를 투여받는 환자의 혈장 수치는 낮을 가능성이 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
플루티카손 프로피오네이트 사용 후 부작용은 거의 일어나지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 영향은 기관, 기관/계통 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100 ~
감염 및 감염
매우 흔하게: 입과 목의 칸디다증.
구인두 칸디다증(아구창)이 일부 환자에서 발생할 수 있습니다. 이러한 환자는 약물 복용 후 물로 입을 헹구는 것이 도움이 될 수 있으며, 증상이 있는 칸디다증은 플루티카손 프로피오네이트 사용을 중단하지 않고 국소 항진균제로 치료할 수 있습니다.
흔하게: 폐렴(COPD 환자에서)
매우 드물게: 식도 칸디다증.
면역 체계의 장애
다음과 같이 나타나는 과민 반응이 보고되었습니다:
흔하지 않게: 피부 과민 반응.
매우 드물게: 혈관부종(주로 얼굴과 인두의 부종), 호흡기 증상
(호흡곤란 및/또는 기관지경련) 및 아나필락시스 반응.
내분비 병리학
가능한 전신 효과는 다음과 같습니다(섹션 4.4 참조).
매우 드물게: 쿠싱 증후군, 쿠싱양 모양, 부신 억제, 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장.
대사 및 영양 장애
매우 드물게: 고혈당.
정신 장애
매우 드물게: 불안, 수면 장애 및 정신 운동 과잉 행동 및 과민 반응을 포함한 행동 장애(주로 어린이에서).
알려지지 않음: 우울증, 공격성(주로 어린이에게서).
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔함: 쉰 목소리.
일부 환자에서는 쉰 목소리가 발생할 수 있습니다. 이러한 경우에도 흡입 직후 물로 입을 헹구는 것이 유리할 수 있습니다.
매우 드물게: 역설적 기관지경련(섹션 4.4 참조).
피부 및 피하 조직 장애
흔함: 타박상.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
증상 및 징후
권장 용량보다 많은 양의 약물을 급성으로 흡입하면 시상하부-뇌하수체-부신 축이 일시적으로 억제될 수 있습니다. 부신피질 기능이 일반적으로 며칠 이내에 정상으로 돌아오기 때문에 이것은 일반적으로 긴급 개입의 기관을 필요로 하지 않습니다.
승인된 용량보다 높은 용량을 장기간 사용하면 상당한 부신 억제가 발생할 수 있습니다. 부신 예비의 모니터링이 필요할 수 있습니다.
장기간(수개월 또는 수년) 권장 용량(일반적으로 1000mcg/일 이상)보다 높은 용량에 노출된 소아에서 급성 부신 위기가 매우 드물게 발생했습니다. 관찰된 징후에는 저혈당 및 의식 감소 및/또는 경련의 후유증이 포함되었습니다. 잠재적으로 급성 부신 위기를 유발할 수 있는 상황에는 외상, 수술, 감염 또는 급격한 용량 감소에 대한 노출이 포함됩니다.
치료
승인된 용량보다 높은 용량으로 치료받은 환자는 면밀히 모니터링해야 하며 점차적으로 용량을 줄여야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 에어로졸에 의한 폐쇄성 기도 증후군에 대한 기타 약물 - 글루코코르티코이드.
ATC 코드: R03BA05.
행동의 메커니즘
권장 용량으로 흡입 투여되는 플루티카손 프로피오네이트는 폐에서 강력한 항염증 활성을 발휘하여 천식 악화의 증상과 에피소드를 줄입니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
각 흡입 조절제 유형에 대한 플루티카손 프로피오네이트의 절대 생체 이용률은 흡입 또는 정맥 투여 후 약동학 데이터의 비교 연구 및 비교 연구에서 평가되었으며 건강한 성인 대상에서 평가되었습니다. (7.8%) 및 플루티카손 프로피오네이트 흡입 가압 현탁액(10.9%)이 각각 평가되었습니다. 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 대상에서 흡입된 플루티카손 프로피오네이트에 대한 전신 노출 수준이 더 낮은 것으로 관찰되었습니다. 전신 흡수는 주로 다음을 통해 발생합니다. 폐이며 처음에는 빠르다가 나중에는 연장됩니다. 흡입 용량의 나머지 부분은 섭취할 수 있지만 낮은 수용해도와 전신 대사로 인해 전신 노출에 무시할 정도로 기여하며 경구 이용 가능성은 1% 미만입니다. 흡입 용량의 증가와 관련하여 전신 노출의 선형 증가가 있습니다.
분포
플루티카손 프로피오네이트는 큰 정상 상태 분포 부피(약 300리터)를 가지고 있습니다. 혈장 단백질 결합은 적당히 높습니다(91%).
생체 변형
플루티카손 프로피오네이트는 CYP3A4 효소 시스템의 사이토크롬 P450에 의해 주로 대사를 통해 비활성 카르복실산 화합물로 전신 순환에서 매우 빠르게 제거됩니다. CYP3A4 효소계를 억제하는 것으로 알려진 약물을 투여할 때는 플루티카손 프로피오네이트에 전신 노출이 증가할 가능성이 있으므로 주의해야 합니다.
제거
플루티카손 프로피오네이트의 제거는 "높은 혈장 청소율(1150 ml/min)" 및 약 8시간의 최종 제거 반감기를 특징으로 합니다. 플루티카손 프로피오네이트의 신장 청소율은 무시할 수 있을 정도(0.2% 미만) 및 5 미만 %는 대사 산물로 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
독성학적 시험은 치료용으로 제안된 것보다 더 높은 용량에서 고효능 코르티코스테로이드의 전형적인 효과의 유일한 부류임을 보여주었다.
만성 독성 연구는 생식 독성 및 기형 발생 연구뿐만 아니라 다른 성격의 영향을 나타내지 않았습니다.
플루티카손 프로피오네이트는 돌연변이를 유발하지 않는 것으로 밝혀졌습니다. 시험관 내 그리고 생체 내 그리고 설치류에서 비종양성. 동물 모델에서 플루티카손 프로피오네이트는 자극적이지 않고 민감하지 않은 것으로 밝혀졌습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
폴리소르베이트 20, 소르비탄 모노라우레이트, 일염기성 인산나트륨 이수화물, 이염기성 인산나트륨 무수물, 염화나트륨, 주사용수.
06.2 비호환성
보고하지 마십시오.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
포장에 표시된 대로 제품을 똑바로 세워서 보관하십시오. 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
서리와 빛으로부터 보호하십시오.
보호 포장을 개봉한 후에는 1회용 용기를 1개월 이내에 사용해야 합니다.
얼지 마십시오. 개봉한 용기는 반드시 냉장고에 보관하고 개봉 후 12시간 이내에 사용해야 합니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
분무될 FLIXOTIDE 현탁액은 2.5ml 제약 등급 저밀도 폴리에틸렌 NEBULES 용기에 들어 있습니다.
FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml - 분무될 현탁액: 2 ml NEBULES의 1회 용량 용기 10개
06.6 사용 및 취급 지침
분무기 사용에 대한 제조업체의 지침을 참조하십시오.
사용 전 내용물이 잘 섞이도록 하는 것이 중요하며, 라벨이 붙은 끝에서 용기를 수평으로 잡고 반대쪽 끝을 몇 번 두드려 흔든다. 용기의 전체 내용물이 완전히 섞일 때까지 이 과정을 여러 번 반복합니다.
용기를 열려면 상단을 돌려서 엽니다.
노동 희석
필요한 경우 주사용 식염수로 희석하십시오.
사용하지 않은 현탁액 부분은 Nebulizer에 버립니다. 구강 흡입기를 통해 투여하는 것이 좋습니다.
흡입 마스크를 사용하는 경우 치료 후 얼굴을 철저히 씻으십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
GlaxoSmithKline S.p.A. - A. 플레밍 경유, 2 - 베로나
08.0 마케팅 승인 번호
FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml - 분무할 현탁액
1회용 용기 10개 NEBULES of 2 ml A.I.C .: 028667210
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2001년 10월 1일 / 2008년 2월