유효 성분: 파라세타몰
TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 1000 mg 과립
협측 tachipirina의 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 구용성 타치피린 250 mg 과립
- OROSOLUBLE TACHIPIRINA 500 mg 과립 딸기 바닐라 맛
- TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg 과립 카푸치노 맛
- TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 1000 mg 과립
협측 타치피리나를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
파라세타몰은 약한 항염증 효과를 가진 해열제(해열제)로도 동시에 작용하는 진통제(진통제)의 약물 치료 계열에 속합니다.
OROSOLUBLE TACHIPIRIN은 열을 낮추고 경증에서 중등도의 통증을 완화하는 데 사용됩니다.
협측 타치피리나를 사용해서는 안 되는 경우
TACHIPIRIN OROSOLUBILE을 복용하지 마십시오
- 파라세타몰 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 심한 신부전이 있는 경우
- 알코올을 남용하면
협측 협측 복용 전 알아두어야 할 사항
TACHIPIRIN OROSOLUBILE을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
심각한 신부전이 있는 경우 TACHIPIRIN OROSOLUBILE에 특별한 주의를 기울이십시오.
과량투여의 위험은 비경화성 알코올성 간질환 환자에서 더 큽니다.
권장 복용량을 초과하지 마십시오:
- 만성 알코올 중독이 있는 경우
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증이 있는 경우
- 용혈성 빈혈이 있는 경우
- 간부전이나 길버트 증후군(가족성 비용혈성 황달) 또는 급성 간염이 있는 경우 간 기능을 변경하는 약물과 함께 치료합니다.
장기간 또는 빈번한 사용은 권장되지 않습니다. 환자에게 파라세타몰을 함유한 다른 제품을 동시에 복용하지 않도록 조언해야 합니다. 단일 투여로 하루에 여러 번 복용하면 간에 심각한 손상을 줄 수 있습니다. 이 경우 환자는 의식을 잃지 않으나 즉시 의사의 진찰을 받아야 합니다. 의학적 감독 없이 장기간 사용하면 해로울 수 있습니다. 하루에 60mg/kg의 파라세타몰로 치료하는 어린이의 경우 효과가 없는 경우를 제외하고는 다른 해열제와의 병용이 정당화되지 않습니다.
협측 타치피리나의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
TACHIPIRIN OROSOLUBILE의 효과를 변경할 수 있는 의약품:
- 프로베네시드(통풍 치료에 사용되는 약)
- 페노바르비탈(수면제), 페니토인, 카바마제핀, 프리미돈(간질 치료제), 리팜피신(결핵 치료제) 등 간을 손상시킬 수 있는 약물. 간 손상
- 메토클로프라미드 및 돔페리돈(메스꺼움 치료에 사용되는 약물). 이 약은 파라세타몰의 흡수 및 작용 개시를 증가시킬 수 있습니다
- 위를 비우는 속도를 늦추는 약. 이 약들은 파라세타몰의 흡수와 작용 시작을 지연시킬 수 있습니다.
- 콜레스티라민(상승된 혈청 지질 수치를 낮추는 데 사용되는 약). 이 약은 파라세타몰의 흡수 및 작용 개시를 감소시킬 수 있으므로 이 약 투여 후 1시간이 경과할 때까지 콜레스티라민을 복용해서는 안 된다.
- 혈액을 묽게 만드는 데 사용되는 약물(경구용 항응고제, 특히 와파린). 1주일 이상의 기간 동안 반복적으로 파라세타몰을 복용하면 이들 약물을 복용할 때 출혈 경향이 증가하므로 이러한 경우에 파라세타몰의 장기 투여는 의사의 감독하에만 이루어져야 합니다. 성향.
파라세타몰과 AZT(HIV 감염 치료에 사용되는 지도부딘)의 동시 사용은 백혈구 감소 경향(호중구감소증)을 증가시켜 면역 체계를 손상시키고 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 Tachypirin OROSOLUBILE은 의사의 조언에 의해서만 지도부딘과 동시에 사용됩니다.
실험실 검사에 대한 파라세타몰 복용의 영향
혈당 및 혈당 검사는 변경될 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
신부전(크레아티닌 청소율 ≤ 30ml/min(섹션 3 "타치피린 과용성 복용 방법" 참조)) 또는 간세포 기능 부전(경증에서 중등도)이 있는 환자에게 파라세타몰을 투여할 때는 주의를 기울여야 합니다.
과량투여의 위험은 비경화성 알코올성 간질환 환자에서 더 큽니다. 만성 알코올 중독의 경우 주의해야 합니다. 이 경우 일일 복용량은 2g을 초과해서는 안됩니다.
고열이나 2차 감염의 징후가 있거나 3일 이상 증상이 지속되는 경우 치료에 대한 재평가를 수행해야 합니다.
파라세타몰은 만성 탈수 및 영양 실조의 경우 주의해서 사용해야 합니다. 파라세타몰의 총 용량은 성인 및 체중 50kg 이상의 어린이의 경우 하루 3g을 초과해서는 안됩니다.
3일 후에도 증상이 악화되거나 개선되지 않거나 고열이 발생하면 의사와 상의해야 합니다.
알코올 중독이나 간 손상이 있는 경우 의사가 처방하지 않는 한 파라세타몰을 사용하지 마십시오. 알코올과 함께 파라세타몰을 사용하지 마십시오.
파라세타몰을 함유한 다른 진통제를 동시에 복용하는 경우 먼저 의사나 약사와 상의하지 않고 TACHIPIRIN OROSOLUBILE을 사용하지 마십시오.
권고된 것보다 더 많은 TACHIPIRIN OROSOLUBILE을 복용하지 마십시오. 고용량은 진통작용을 증가시키지 않고 오히려 심각한 간 손상을 일으킬 수 있습니다.간 손상의 증상은 며칠 후에 발생하므로 더 많이 복용할 경우 가능한 한 빨리 의사에게 연락하는 것이 매우 중요합니다. TACHIPIRIN OROSOLUBILE. 이 전단지에서 권장하는 것보다.
고용량의 진통제를 장기간 오용하는 경우 두통 에피소드가 발생할 수 있으므로 고용량의 약물로 치료해서는 안 됩니다.
일반적으로 진통제, 특히 다른 진통제의 조합을 습관적으로 섭취하면 신부전(진통성 신병증)의 위험이 있는 영구적인 신장 병변을 유발할 수 있습니다.
장기간 고용량 오용 후 갑자기 진통제를 중단하면 두통, 피로, 근육통, 신경과민 및 자율신경계 증상을 유발할 수 있습니다. 이러한 금단 증상은 며칠 이내에 해결됩니다. 그때까지는 다른 진통제 복용을 피하고 의사와 상의 없이 다시 복용하지 마십시오.
의사나 치과 의사와 상의 없이 BOROSOLUBLE TACHIPIRIN을 장기간 또는 고용량으로 복용해서는 안됩니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중에는 파라세타몰을 장기간, 고용량 또는 다른 약과 함께 복용해서는 안됩니다.
파라세타몰의 치료 용량은 임신 또는 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
TACHIPIRIN BOROSOLUBILE의 사용은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
OROSOLUBLE TACHIPIRIN에는 소르비톨이 포함되어 있습니다.
이 약은 소르비톨을 함유하고 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 난용성 타치피리나 사용법: 복용량
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
용량은 아래 표에 표시된 데이터를 기반으로 합니다. TACHIPIRIN OROSOLUBILE의 용량은 연령과 체중에 따라 다르며, 일반적인 용량은 체중 kg당 파라세타몰 10 - 15 mg을 1회 투여할 수 있으며 최대 1일 총 투여량은 체중 kg당 60 - 75 mg입니다.
개별 복용 사이의 시간 간격은 증상과 최대 1일 복용량에 따라 다릅니다.
투여 사이에 최소 6시간의 시간 간격을 유지해야 합니다. 즉, 하루에 최대 4회 투여할 수 있습니다.
증상이 3일 이상 지속되면 의사의 진찰을 받아야 합니다.
1000 mg 향 주머니
투여 방법/경로
TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 1000 mg 과립은 경구용입니다.
전체 위장에 TACHIPIRIN OROSOLUBILE을 복용하지 마십시오.
과립은 혀에 직접 올려놓고 물 없이 삼켜야 합니다.
특별 환자 그룹
간 또는 신부전
간부전 또는 신부전 환자의 경우 용량을 감량하거나 투여간격을 연장할 수 있으므로 의사 또는 약사와 상의하십시오.
만성 알코올 중독
만성 알코올 섭취는 파라세타몰의 독성 역치를 낮출 수 있습니다. 이러한 환자의 경우, 2회 투여 사이의 투여 간격은 최소 8시간이어야 하며, 1일 2g을 초과해서는 안 된다.
노인 환자
고령자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
저체중 아동 및 청소년.
파라세타몰 1000mg은 12세 미만 및 체중 40kg 미만의 어린이에게는 투여량이 적합하지 않기 때문에 적합하지 않습니다. 이 환자 그룹의 경우 다른 제형 및 강점을 사용할 수 있습니다.
TACHIPIRIN OROSOLUBILE 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
협측 타치피리나를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
TACHIPIRIN OROSOLUBILE을 과다 복용하는 경우 의사에게 알리거나 응급실로 가십시오. 과다 복용은 매우 심각한 결과를 초래하며 심지어 사망에 이를 수도 있습니다.
지연된 심각한 간 손상의 위험이 있으므로 기분이 좋아도 즉각적인 치료가 필수적입니다. 증상은 메스꺼움이나 구토로 제한될 수 있으며 과다 복용의 심각성이나 장기 손상 위험을 반영하지 않을 수 있습니다.
부작용 협측 타치피리나의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
"희귀" 빈도는 10,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미치는 효과를 의미합니다.
"매우 희귀한" 빈도는 10,000명 중 1명 미만의 사용자에게 영향을 미치는 효과를 의미합니다.
다음과 같은 드문 부작용이 발생할 수 있습니다.
- 비 용혈성 빈혈 및 골수 억제
- 빈혈증
- 혈소판 감소증
- 부종
- 외분비 췌장 질환: 급성 및 만성 췌장염
- 위장출혈, 복통, 설사, 메스꺼움, 구토
- 간부전, 간괴사, 황달
- 알레르기 상태, 아나필락시 반응, 약물 또는 음식 알레르기
- 두드러기, 가려움증, 발진, 발한, 자반병, 혈관부종
- 신장병 및 세뇨관 장애
매우 드물게 심각한 피부 반응이 보고되었습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후에 향낭과 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
빛과 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 1000 mg 과립에 포함된 것
활성 성분: 파라세타몰
1포에는 1000mg의 파라세타몰이 들어 있습니다.
기타 성분: 소르비톨, 활석, 부틸 메타크릴레이트 염기성 공중합체, 하이프로멜로스, 산화마그네슘 라이트, 스테아르산, 카멜로스 나트륨, 라우릴황산나트륨, 이산화티타늄(E 171), 수크랄로스, 스테아르산마그네슘(Ph.Eur.), 시메티콘, 아로마 카푸치노(말토덱스트린, 아라비아 검(E414), 천연 향료 및/또는 천연 것과 동일한 물질, 트리아세틴(E1518), N, 2,3-트리메틸-2-(프로판-2-일) 부탄아미드 함유).
TACHIPIRIN OROSOLUBILE의 외관 및 내용물 설명
흰색 또는 거의 흰색에 가까운 알갱이가 있는 알루미늄 향 주머니.
OROSOLUBLE TACHIPIRIN은 10, 12, 16 또는 20개의 봉지 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 1000 MG 과립
02.0 질적 및 양적 구성 -
1포에는 1000mg의 파라세타몰이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
한 포에는 806mg의 소르비톨(E420)이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
과립
백색 또는 거의 백색에 가까운 과립.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
TACHIPIRINA OROSOLUBILE은 경증에서 중등도의 통증과 발열의 증상 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
용량은 체중과 연령에 따라 다르며 1회 10~15mg/kg 체중에서 최대 60~75mg/kg까지 1일 총 용량입니다.
개별 투여 간격은 증상과 1일 최대 투여량에 따라 다르며, 어떠한 경우에도 4시간 이상을 투여해서는 안 된다.
OROSOLUBLE TACHIPIRIN은 의사와 상의 없이 3일 이상 사용해서는 안됩니다.
1000 mg 향 주머니
투여 방법
경구용으로만 사용하십시오. 과립은 혀에 직접 올려놓고 물 없이 삼켜야 합니다. TACHIPIRIN OROSOLUBILE은 위장에 복용해서는 안됩니다.
특수 인구
간 또는 신부전
간, 신부전 또는 길버트 증후군 환자에서는 용량을 감소시키거나 투여 간격을 연장해야 한다.
신부전 환자
중증 신부전 환자(크레아티닌 청소율)
만성 알코올 중독
만성 알코올 섭취는 파라세타몰의 독성 역치를 낮출 수 있습니다. 이러한 환자의 경우 2회 투여 사이의 시간 간격은 최소 8시간이어야 하며, 1일 2g을 초과해서는 안 된다.
노인 환자
고령자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
저체중 아동 및 청소년
파라세타몰 1000 mg 향낭
Paracetamol 1000mg 향낭은 12세 미만 및 체중 40kg 미만의 어린이에게 적합하지 않습니다. 이 환자 그룹의 경우 다른 제형 및 강점을 사용할 수 있습니다.
모든 징후에 대해:
성인, 노인 및 12세 이상의 어린이: 일반적인 용량은 4~6시간마다 500~1000mg이며 1일 최대 3g입니다.
복용량은 4시간 동안 반복되어서는 안 됩니다.
신부전
신부전증의 경우에는 용량을 줄여야 한다.
다음 상황에서는 1일 유효 용량을 60mg/kg/일(3g/일을 초과하지 않음)을 초과하지 않는 범위에서 고려해야 합니다.
• 체중 50kg 미만의 성인
• 간세포 기능 부전(경증에서 중등도)
• 만성 알코올 중독
• 탈수
• 만성 영양실조
간 또는 신부전
간, 신부전 또는 길버트 증후군 환자에서는 용량을 감량하거나 투여간격을 연장한다.
향낭 제형은 4세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다. 더 나이가 많은 어린이(4~12세)는 4~6시간마다 250~500mg을 24시간 동안 최대 4회까지 투여할 수 있습니다.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
• 심한 신부전
• 알코올 남용
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
과다 복용의 위험을 피하기 위해 병용 투여하는 다른 약물에 파라세타몰이 포함되어 있지 않은지 확인해야 합니다.
파라세타몰은 경증에서 중등도의 간세포 기능 부전(길버트 증후군 포함), 중증 간 기능 부전(Child-Pugh> 9), 급성 간염, 간 기능을 손상시키는 약물과의 병용 치료, 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증이 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다. , 용혈성 빈혈, 만성 알코올 남용, 중증 신부전(크레아티닌 청소율
고열이나 2차 감염의 징후가 있거나 증상이 3일 이상 지속되면 의사의 진찰을 받아야 합니다.
일반적으로 파라세타몰이 함유된 의약품은 의사나 치과 의사와 상의하지 않고 며칠 동안만 저용량으로 복용할 수 있습니다.
진통제를 고용량으로 장기간 남용하는 경우 두통 에피소드가 발생할 수 있으므로 고용량 약물로 치료해서는 안 됩니다.
일반적으로 진통제, 특히 여러 진통제의 조합을 습관적으로 섭취하면 신부전(진통성 신병증)의 위험과 함께 영구적인 신장 손상을 유발할 수 있습니다.
장기간 또는 빈번한 사용은 권장되지 않습니다. 환자에게 파라세타몰이 함유된 다른 제품을 동시에 복용하지 않도록 주의해야 합니다. 단일 투여로 매일 여러 번 복용하면 간에 심각한 손상을 줄 수 있습니다. 이 경우 환자는 의식을 잃지 않으나 즉시 의사의 진찰을 받아야 합니다. 의학적 감독 없이 장기간 사용하면 해로울 수 있습니다. 하루에 60mg/kg의 파라세타몰로 치료하는 어린이의 경우 효과가 없는 경우를 제외하고는 다른 해열제와의 병용이 정당화되지 않습니다.
장기간 고용량 오용 후 갑자기 진통제를 중단하면 두통, 피로, 근육통, 신경과민 및 자율신경계 증상을 유발할 수 있습니다. 이러한 금단 증상은 며칠 이내에 해결됩니다. 그때까지 추가 진통제는 피해야 하며 의사와 상의 없이 재개해서는 안 됩니다.
파라세타몰을 시토크롬 CYP3A4 유도제와 함께 복용하거나 리팜피신, 시메티딘과 같은 간 효소를 유도하는 물질 및 글루테티미드, 페노바르비탈 및 카르바마제핀과 같은 항간질제를 사용할 때 주의해야 합니다.
신부전(크레아티닌 청소율 ≤ 30ml/min, 섹션 4.2 참조)이 있는 환자에게 파라세타몰을 투여할 때는 주의해야 합니다.
파라세타몰로 치료하는 동안 알코올 섭취를 피해야 합니다.
과량투여의 위험은 비경화성 알코올성 간질환 환자에서 더 큽니다. 만성 알코올 중독의 경우 주의해야 합니다. 알코올 남용 환자의 경우 용량을 줄여야 합니다(섹션 4.2 참조). 이 경우 일일 복용량은 2g을 초과해서는 안됩니다.
이 약은 소르비톨을 함유하고 있습니다. 과당 불내증과 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약의 복용을 피해야 합니다.
고열이 있거나 2차 감염의 징후가 있거나 3일 이상 증상이 지속되는 경우 치료에 대한 재평가를 수행해야 합니다.
권장량보다 높은 용량은 매우 심각한 간 손상의 위험이 있습니다. 해독제 치료는 가능한 한 빨리 이루어져야 합니다(섹션 4.9 참조).
파라세타몰은 만성 탈수 및 영양 실조의 경우 주의해서 사용해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
프로베네시드의 섭취는 파라세타몰과 글루쿠론산의 결합을 억제하여 파라세타몰 청소율을 약 2배 감소시킵니다.프로베네시드를 병용하는 환자의 경우 파라세타몰의 용량을 줄여야 합니다.
리팜피신 및 일부 항간질제(카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 프리미돈)와 같은 효소 유도 약물을 복용하는 환자에서 파라세타몰의 대사가 증가합니다. 일부 분리된 보고서에서는 효소 유도 의약품을 복용하는 환자에서 예상치 못한 간독성에 대해 설명합니다.
파라세타몰과 AZT(지도부딘)의 병용 투여는 호중구 감소증 경향을 증가시킵니다. 따라서 이 약과 AZT의 병용투여는 의사의 조언에 따라 이루어져야 합니다.
메토클로프라미드와 같은 위 배출을 촉진하는 약물의 병용 섭취는 파라세타몰의 흡수 및 작용 개시를 촉진합니다.
위 배출을 느리게 하는 약물의 병용 섭취는 파라세타몰의 흡수 및 작용 시작을 지연시킬 수 있습니다.
콜레스티라민은 파라세타몰의 흡수를 감소시키므로 파라세타몰 투여 후 1시간이 경과할 때까지 투여할 수 없다.
1주일 이상 동안 파라세타몰을 반복적으로 섭취하면 항응고제, 특히 와파린의 효과가 증가합니다. 따라서 항응고제로 치료받는 환자에게 장기간의 파라세타몰 투여는 의사의 감독하에 이루어져야 합니다. 때때로 파라세타몰 섭취는 출혈 경향에 큰 영향을 미치지 않습니다.
실험실 테스트에 대한 영향
Paracetamol은 phosphotungstic acid를 사용한 요산 측정과 glucose-oxidase-peroxidase 반응을 사용한 혈당 측정을 방해할 수 있습니다. 프로베네시드는 글루쿠론산과의 결합을 억제하여 파라세타몰 청소율을 거의 2배 감소시킵니다.프로베네시드와 병용 투여하는 경우 파라세타몰의 감소를 고려해야 합니다.
Paracetamol은 acetylsalicylic acid와 chloramphenicol의 혈장 농도를 증가시킵니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
경구 치료 용량의 파라세타몰 사용에 대한 역학 데이터는 임신이나 태아 또는 신생아의 건강에 대한 바람직하지 않은 영향을 나타내지 않습니다. 과다 복용에 노출된 임신에 대한 전향적 데이터는 기형의 위험 증가를 나타내지 않았습니다. 경구 투여에 대한 생식 연구 그들은 기형이나 태아 독성 효과를 나타내지 않았습니다.
결과적으로, 정상적인 사용 조건에서 파라세타몰은 유익성 및 위해성 평가를 수행한 후 전체 임신 기간 동안 사용할 수 있습니다.
임신 중에는 파라세타몰을 장기간 고용량으로 복용하거나 다른 약물과 함께 복용해서는 안 됩니다. 이러한 경우의 사용 안전성이 확립되어 있지 않기 때문입니다.
수유 시간
경구 섭취 후 파라세타몰은 소량으로 모유로 배설됩니다. 모유수유아에서 바람직하지 않은 영향은 보고되지 않았습니다. 이 약의 치료 용량은 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
TACHIPIRIN OROSOLUBILE은 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다. 운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
MedDRA 시스템/장기 분류는 다음 빈도로 사용됩니다. 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100,
매우 드물게 심각한 피부 반응이 보고되었습니다.
신독성 효과는 드물고 장기간 투여 후를 제외하고는 치료 용량과 관련하여 보고된 적이 없습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 과다 복용 -
특히 노인, 어린이, 간질환 환자, 만성 알코올 중독 환자 및 만성 영양실조 환자에게 중독의 위험이 있습니다. 이러한 경우 과다 복용은 치명적일 수 있습니다.
증상은 일반적으로 처음 24시간 이내에 나타나며 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 창백함 및 복통을 포함합니다.
과량 투여, 즉 성인의 경우 1회 용량으로 10g 이상의 파라세타몰을 투여하거나 어린이의 경우 1회 용량으로 150mg/kg 체중을 투여하면 간세포 괴사가 발생하여 완전한 괴사 및 비가역적 간세포 기능 부전을 유발할 수 있습니다. , 대사성 산증 및 혼수 상태와 사망으로 이어질 수 있는 뇌병증. 동시에, 간 트랜스아미나제(AST, ALT), 젖산 탈수소효소 및 빌리루빈의 증가된 수준이 관찰되었으며 투여 후 12-48시간에 나타날 수 있는 프로트롬빈 수준의 증가가 관찰되었습니다.
긴급 절차:
즉시 입원
파라세타몰의 초기 혈장 농도를 결정하기 위한 혈액 샘플 수집
위세척
N-아세틸시스테인 해독제의 IV(또는 가능한 경우 경구) 투여
대증 치료를 시행합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 기타 진통제 및 해열제, 아닐리드, ATC 코드: N02BE01
진통 작용의 기전은 완전히 밝혀지지 않았으나 파라세타몰은 주로 중추신경계(CNS)에서 프로스타글란딘 합성을 억제하고, 덜하지만 고통스러운 충동의 생성을 차단함으로써 말초 작용에 의해 작용할 수 있습니다. 말초 작용은 또한 프로스타글란딘 합성의 억제 또는 통증 수용체를 기계적 또는 화학적 자극에 민감하게 하는 다른 물질의 합성 및 작용 억제로 인한 것일 수 있습니다.
아마도 파라세타몰은 시상하부 체온조절 중추에 중추적으로 작용하여 말초혈관 확장을 일으켜 피부를 통한 혈류 증가, 발한 및 열 손실을 유발함으로써 해열 작용을 하는 것으로 보입니다. 중추 작용은 아마도 "시상하부에서 프로스타글란딘 합성의 억제"를 의미할 것입니다. ."
05.2 "약동학적 특성 -
흡수
경구 경로를 통한 파라세타몰의 흡수는 빠르고 완전하며 최대 혈장 농도는 섭취 후 30-60분에 도달합니다.
분포
파라세타몰은 모든 조직에 빠르게 분포합니다. 혈액, 타액 및 혈장의 농도는 비슷합니다. 단백질 결합이 약합니다. 최대 농도를 위한 시간, 0.5 - 2시간; 최대 혈장 농도, 5 - 20mcg(mcg)/ml(최대 50mg의 용량); 최대 효과까지의 시간, 1 - 3시간, 작용 지속 시간, 3 - 4시간.
생체 변형
파라세타몰은 글루쿠론산과의 접합 및 황산과의 접합이라는 두 가지 중요한 대사 경로를 따라 주로 간에서 대사됩니다. 두 번째 경로는 치료 용량보다 높은 용량에서 빠르게 포화됩니다. 사이토크롬 P450에 의해 촉매되는 작은 경로는 중간 시약(N-아세틸-p-벤조퀴노이민)의 형성으로 이어지며, 정상적인 사용 조건에서 시스테인과 결합한 후 글루타티온에서 빠르게 해독되고 소변으로 제거됩니다. 및 mercapturic acid 반대로 중독이 심한 경우 이 독성 대사 산물의 양이 증가합니다.
제거
배설은 본질적으로 소변으로 이루어지며 섭취량의 90%가 24시간 이내에 신장에서 제거되며, 주로 글루쿠로결합(60~80%) 및 황 결합(20~30%) 형태입니다. 5% 미만은 변경되지 않고 제거됩니다. 제거 반감기는 약 2시간입니다.
병태생리학적 변화
신부전증: 중증 신부전증(크레아티닌 청소율 10ml/min 미만)의 경우, 파라세타몰 및 관련 대사물의 제거가 지연됩니다.
고령자: 접합 능력은 그대로 유지됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
쥐와 생쥐에서 파라세타몰의 급성, 아만성 및 만성 독성과 관련된 동물 실험에서 위장 병변, 혈구 수의 변화, 간 및 신장 실질의 변성 및 괴사가 관찰되었습니다. 이러한 변화의 원인은 한편으로는 작용 기전에 기인하고 다른 한편으로는 파라세타몰의 대사에 기인합니다.
광범위한 연구에서 치료, 즉 무독성 투여량에서 파라세타몰의 유전독성 위험이 크게 밝혀지지 않았습니다.
쥐와 생쥐를 대상으로 한 장기간 연구에서 비간독성 용량의 파라세타몰에서 유의한 발암 효과의 증거가 나타나지 않았습니다.
파라세타몰은 태반을 통과합니다.
동물 연구에서는 생식 독성의 증거가 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
소르비톨
활석
염기성 부틸 메타크릴레이트 공중합체
하이프로멜로스
가벼운 산화마그네슘
스테아르 산
카멜로스 나트륨
라우릴황산나트륨
이산화티타늄(E 171)
수크랄로스
마그네슘 스테아레이트(Ph.Eur.)
시메티콘
카푸치노 아로마(말토덱스트린, 아라비아 고무(E414), 천연 향료 및/또는 천연 것과 동일한 물질, 트리아세틴(E1518), N, 2,3-트리메틸-2-(프로판-2-일) 부탄아미드 함유)
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
빛과 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
알루미늄 향 주머니. 10, 12, 16, 20포가 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
공동 화학 회사 Angelini Francesco - ACRAF SpA - Viale Amelia 70, 00181 Rome(이탈리아)
08.0 마케팅 승인 번호 -
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 1000 mg 과립, 10 포 AIC n. 040313076
OROSOLUBLE TACHIPIRIN 1000 mg 과립, 12 포 AIC n. 040313088
OROSOLUBLE TACHIPIRIN 1000 mg 과립, 16 포 AIC n. 040313090
OROSOLUBLE TACHIPIRIN 1000 mg 과립, 20 포 AIC n. 040313102
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 2011년 4월 28일
승인 갱신 날짜: 2015년 9월 21일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 16월 12일 AIFA 결정