유효 성분: 세프티부텐
경구 현탁액을 위한 Isocef 36 mg/ml 과립
Isocef 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- Isocef 200mg 경질 캡슐, Isocef 400mg 경질 캡슐
- 경구 현탁액을 위한 Isocef 36 mg/ml 과립
- 경구 현탁액을 위한 Isocef 400 mg 과립, 경구 현탁액을 위한 Isocef 200 mg 과립
표시 Isocef는 왜 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
Isocef에는 활성 물질 ceftibuten이 포함되어 있습니다.
세프티부텐은 베타락탐 계열과 세팔로스포린 계열의 의약품에 속하는 항생제입니다.
Isocef는 약에 민감한 박테리아에 사용됩니다.
Isocef는 다음 치료에 사용됩니다.
- 상기도의 감염: 인후(인두염, 편도선염), 코 근처 충치(부비동염) 및 귀(중이염)
- 하기도 감염: 기관지(기관지염), 폐(일차 지역사회획득 폐렴) 및 기관지와 폐 동시 감염(기관지폐렴)
- 요로 감염: 신장, 방광 및 방광에서 외부로 소변을 운반하는 관(급성 및 만성 신우염, 방광염, 방광염, 요도염) 및 합병증이 없는 급성 임균성 요도염의 2차 선택 약물.
Isocef를 사용해서는 안되는 경우의 금기 사항
아이소세프를 사용하지 마십시오
- 활성 물질, 세팔로스포린 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 페니실린이라는 다른 항생제 또는 베타-락탐 계열의 다른 항생제에 대해 심각하고 갑작스러운 알레르기 반응(아나필락시스)을 경험한 경우
- 임신 중이거나 임신이 의심되는 경우("임신 및 모유 수유" 참조)
- 생후 6개월 미만의 아기를 위한 것인 경우("경고 및 주의사항" 참조).
아이소세프를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Isocef를 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 심각한 신장 손상(신부전)이 있거나 투석을 받고 있는 경우 의사가 사용할 Isocef의 용량을 결정할 것입니다. 투석 중인 경우 의사는 건강을 면밀히 모니터링하고 투석 직후 아이소세프를 투여하도록 일정을 잡을 것입니다.
- 위장 및 장 문제가 있는 경우, 특히 결장의 만성 염증(만성 대장염)이 있는 경우 의사는 이 약을 처방할 때 주의할 것입니다
- Isocef로 치료하는 동안 "장내 세균총("장에 존재하는 박테리아")의 변화는 중등도에서 중증 설사의 발병과 함께 발생할 수 있습니다("클로스트리디움 디피실레 독소로 인한 위막성 대장염을 포함한 장내 세균총의 변화).
- 알레르기 병력이 있거나 페니실린이라는 항생제에 알레르기가 의심되는 경우. 페니실린에 알레르기가 있는 경우 세팔로포스린에도 알레르기가 있을 수 있으며(교차 반응성) 심각하고 갑작스러운 알레르기 반응(아나필락시스)을 겪을 수 있습니다. 이러한 경우 의사는 Isocef 요법을 중단하고 적절한 요법을 제공할 것입니다. Isocef를 사용하는 동안 경련이나 알레르기 쇼크가 발생하면 의사가 즉시 약 투여를 중단하고 즉시 적절한 치료를 시작할 것입니다. 특정 혈액 검사(트롬보플라스틴 시간 또는 국제 표준화 비율 - INR).
병을 개봉하면 유황 냄새가 날 수 있으며 제품의 품질에는 영향을 미치지 않으며, 재구성 후에는 유황 냄새가 사라집니다.
어린이들
6개월 미만의 소아에 대한 경험은 이러한 환자에 대한 세프티부텐의 안전성을 확립하기에는 불충분합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Isocef의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
이소세프는 알루미늄-마그네슘 및 라니티딘을 기반으로 하는 위산도를 감소시키는 약물 및 오필린을 기반으로 하는 천식 치료제(1회 정맥 투여)와 상호 작용하지 않습니다.
Isocef를 포함한 세팔로스포린은 드물게 혈액 응고를 지연시키고 출혈을 멈추는 능력을 감소시키는 약물과 상호 작용할 수 있습니다. 이러한 경우 의사는 특정 혈액 검사(프로트롬빈 시간)를 처방할 것입니다.
음식과 아이소세프
음식을 함께 섭취하면 Isocef 경구 현탁액의 흡수가 지연되거나 감소할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 임신과 수유 중 아이소세프의 투여는 산모와 태아 모두에 대한 잠재적 위험과 이점의 관점에서 평가되어야 합니다.
수유 시간
세프티부텐은 모유로 배설되므로 유아는 설사를 겪을 수 있으므로 결국 모유 수유를 중단해야 합니다. 알레르기 가능성이 있기 때문에 이 약은 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 모유 수유 중에 투여해야 합니다.
운전 및 기계 사용
Isocef는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
Isocef 과립에는 자당과 안식향산나트륨이 포함되어 있습니다.
- 자당: 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
- 안식향산나트륨: 신생아의 황달 위험을 증가시킬 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Isocef 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
성인:
- 하부 호흡기 감염
- 폐렴: 200 mg 2회/일
- 기관지염: 400 mg 1회/일
- 상부 호흡기 감염
- 1일 1회 400mg
- 요로 감염
- 1일 1회 400mg.
6개월 이상의 어린이:
- 단순하지 않은 하기도 감염
- 9.0 mg/kg 1회/일
- 상기도 감염(예: 중이염)
- 9.0 mg/kg 1회/일
- 요로 감염
- 9.0 mg/kg 1회/일.
어린이의 최대 일일 복용량은 400mg / day를 초과해서는 안됩니다.
경구 현탁액을 위한 Isocef 과립은 식전 또는 식후 1-2시간에 그리고 어떤 경우에도 공복에 복용할 수 있습니다.
현탁액 준비 지침
물을 첨가하기 전에 병을 흔들어 과립의 분산을 촉진합니다 부착된 계량기에 새겨진 "수위" 표시까지 물을 채웁니다 이 물의 절반을 병에 넣고 닫고 거꾸로 뒤집은 다음 세게 흔든다 계량기에 남은 물을 병에 넣고 닫고 과립이 완전히 분산될 때까지 세게 흔든다.
재구성 후 현탁액은 14일 동안 안정합니다.
매 투여 전에 현탁액을 흔든다.
도저 사용 지침
정지를 재구성한 후 다음과 같이 진행하십시오.
- 디스펜서의 컬러 보호 캡을 제거합니다.
- 디스펜서를 병에 끝까지 삽입하십시오.
- 어린이의 체중에 해당하는 표시에 도달할 때까지 눈금이 있는 피스톤만 당겨서 서스펜션을 흡인하거나 성인의 경우 권장 용량으로 흡인합니다.
주의: Isocef 전용 디스펜서를 사용하십시오.
Isocef 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
아이소세프 복용을 중단하면
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Isocef를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Isocef를 우발적으로 과량 투여한 후 독성 징후는 발견되지 않았습니다.
우발적으로 아이소세프를 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 Isocef의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
약 3000명의 환자를 대상으로 수행된 임상 연구에서 가장 빈번하게 보고된 부작용은 다음과 같습니다.
- 메스꺼움 (3%)
- 설사(3%)
- 두통(두통)(2%).
임상 시험 및 시판 후 조사에서 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 관찰되었습니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 두통(두통)
- 메스꺼움
- 설사
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 곰팡이 감염(구강 칸디다증)
- 질 감염 - 호산구 증가(혈액 세포의 일종)(호산구 증가)
- 양성 직접 Coombs 테스트 * (실험실 테스트)
- 헤모글로빈(혈액에서 산소를 운반하는 단백질)의 감소
- 연장된 프로트롬빈 시간(혈액이 응고되는 시간을 나타냄)
- INR의 증가(혈액 응고 시간을 나타내는 값)
- 식욕 부진(거식증)
- 미각 감소(미각 장애)
- 코막힘(콧물)
- 호흡 곤란(호흡곤란)
- 위염(위염)
- 그는 재촉했다
- 복통
- 변비
- 구강 건조 소화 곤란(소화불량)
- 항문에서 공기 배출(고창)
- 변실금
- 간 기능의 일부 매개변수 증가: 빌리루빈 및 트랜스아미나제(고빌리루빈혈증 *, AST 및 ALT의 증가)
- 배뇨 곤란(배뇨 곤란)
- 신장 장애 *
- 신장 손상(독성 신증 *)
- 소변에 케톤체라고 하는 당 및 기타 물질의 존재(신장 glycosuria * 및 ketonuria *)
* 다른 세팔로스포린과 함께 관찰되며 이소세프 사용 시 발생할 수 있습니다.
희귀(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 박테리아 감염(클로스트리디움 디피실리 대장염)으로 인한 결장이라고 하는 장의 일부 염증
- 백혈구(백혈구 감소증)라고 하는 혈액 세포 유형의 수 감소
- 혈소판 수 감소(혈소판 혈증)
- 적혈구 수 감소(재생 불량성 빈혈, 용혈성 빈혈)
- 출혈 장애
- 모든 유형의 혈액 세포 수 감소(범혈구감소증)
- 호중구(호중구감소증)라고 하는 백혈구 유형의 수 감소
- 백혈구 수의 심각한 감소(무과립구증)
- 경련
- 간 기능의 일부 매개 변수의 혈액 값 증가 (젖산 탈수소 효소 - LDH)
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 감각 장애(감각 이상)
- 졸음
- 선회
- 피로
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 겹치는 감염(중복 감염)
- 혈청병(피부 발진, 관절통, 발열, 림프절 종창, 혈압 감소 및 비장 비대를 특징으로 함)
- 심각하고 갑작스러운 반응을 포함한 과민 반응(아나필락시스 반응)
- 기관지 근육의 수축(기관지 경련)
- 발진
- 두드러기
- 빛에 대한 민감도(photosensitivity)
- 가려움
- 심한 피부 반응(혈관부종, 스티븐스-존슨 증후군, 다형 홍반 및 독성 표피 괴사)
- 정신(정신병) 장애
- 언어 장애(실어증)
- 검은 변(멜레나)
- 간(간담도) 장애 및 피부와 눈의 황변(황달).
어린이의 추가 부작용
흔하지 않음(어린이 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 피부 염증(기저귀 발진)
- 소변의 혈액(혈뇨)
매우 드물다(어린이 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 동요
- 불명 증
- 과도한 운동(과운동)
- 짜증
- 냉각
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"만료" 이후 상자에 명시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활 쓰레기로 약품을 버리지 마십시오.
더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
아이소세프가 함유한 것
- 활성 성분은 세프티부텐입니다. 과립 100g에는 세프티부텐 14.40g이 함유되어 있습니다.
- 다른 성분은 폴리소르베이트 80, 시메티콘, 잔탄검, 이산화규소, 체리향, 이산화티타늄, 안식향산나트륨(E211), 자당입니다.
Isocef의 모양과 팩 내용물
Isocef는 경구 현탁액 36 mg / ml의 과립으로 제공됩니다.
패키지 내용물은 과립 15g이 들어있는 1병입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
아이소세프
02.0 질적 및 양적 구성
ISOCEF 200mg 경질 캡슐
활성 원리:
각 경질 캡슐에는 200mg의 세프티부텐이 들어 있습니다.
경구 현탁액을 위한 ISOCEF 200 mg 과립
활성 원리:
각 봉지에는 200mg의 세프티부텐이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제
각 봉지에는 1.11g의 자당과 5.56mg의 안식향산나트륨이 들어 있습니다.
ISOCEF 400mg 경질 캡슐
활성 원리:
각 경질 캡슐에는 400mg의 세프티부텐이 들어 있습니다.
경구 현탁액을 위한 ISOCEF 400 mg 과립
활성 원리:
각 봉지에는 400mg의 세프티부텐이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제
각 봉지에는 2.23g의 자당과 11.12mg의 안식향산나트륨이 들어 있습니다.
경구 현탁액을 위한 ISOCEF 36 mg/ml 과립
활성 원리:
과립 100g에는 14.40g의 세프티부텐이 함유되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제
각 병에는 80.31g의 자당과 0.40g의 안식향산나트륨이 들어 있습니다.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
단단한 캡슐.
경구 현탁액용 과립.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Isocef는 특히 민감한 병원체로 인한 감염 치료에 사용됩니다.
• 상기도 감염: 인두염, 편도선염, 부비동염, 중이염.
• 하기도 감염: 기관지염, 1차 지역사회 획득 폐렴, 기관지폐렴.
• 요로 감염: 급성 및 만성 신우염, 방광염, 방광염, 요도염. 단순 급성 임균성 요도염의 2차 치료제.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인
하기도 감염
폐렴: 1일 2회 200mg;
기관지염: 1일 1회 400mg.
상기도 감염: 400mg 1일 1회.
요로 감염: 400mg 1일 1회.
소아 인구
6개월 이상의 어린이
단순하지 않은 하기도 감염: 9.0 mg/kg 1일 1회.
상기도 감염 (예: 중이염): 9.0 mg/kg 1일 1회.
요로 감염: 9.0 mg/kg 1일 1회.
어린이의 최대 일일 복용량은 400mg / day를 초과해서는 안됩니다.
6개월 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았습니다.
투여 방법
경구 현탁액용 아이소세프 과립은 식전 또는 식후 1-2시간에 복용할 수 있습니다.
아이소세프 캡슐은 식사시간과 관계없이 섭취가 가능합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 기타 세팔로스포린 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
Isocef는 페니실린 또는 기타 베타 락탐 항생제에 대해 알려진 심각하거나 급성 과민 반응(아나필락시스)을 경험한 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
6개월 미만의 소아에 대한 경험은 이 환자 집단에서 세프티부텐의 안전성을 확립하기에 충분하지 않습니다.
임신(섹션 4.6 참조)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
신장 장애
현저한 신부전이 있는 환자 또는 투석 중인 환자의 경우 이소세프의 용량 조절이 필요할 수 있습니다. Isocef는 쉽게 투석할 수 있습니다. 투석 중인 환자는 면밀히 모니터링해야 하며, 투석 직후 아이소세프를 투여해야 합니다.
세프티부텐의 약동학 및 용량은 약간의 신기능 장애(크레아티닌 청소율 50-79 ml/min)에 의해 영향을 받지 않습니다. 크레아티닌 청소율이 30-49ml/min인 환자의 경우 1일 용량을 절반으로 줄여야 합니다. 더 낮은 크레아티닌 청소율 값에서 추가 용량 조정이 필요합니다. 투석 치료를 받고 있는 신부전 환자에서 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 주당 2/3회 투석 치료를 받는 환자의 경우 각 투석 치료가 끝날 때 400mg 단일 용량의 아이소세프를 투여하는 것이 권장됩니다.
위장
Isocef는 복잡한 위장 상태, 특히 만성 대장염의 병력이 있는 개인에게 주의해서 처방되어야 합니다.
클로스트리디움 디피실리
Isocef 및 기타 광범위한 항생제로 치료하는 동안 독소로 인한 위막성 대장염을 비롯한 "항생제 관련 설사의 발병과 함께 장내 세균총의 변화"가 발생할 수 있습니다. 클로스트리디움 디피실리. 환자는 관련 항생제 치료 중 및 치료 후에 탈수를 동반하거나 동반하지 않는 중등도에서 중증 또는 치명적인 설사를 나타낼 수 있습니다. Isocef 또는 다른 광범위한 항생제의 투여.
가벼운 형태의 위막성 대장염은 일반적으로 단순히 약물을 중단하는 데 유리하게 반응합니다. 중등도 또는 중증 형태의 치료에는 S상 결장경검사, 적절한 세균 연구, 체액, 전해질 및 단백질 투여가 포함되어야 합니다. 약물 중단 후에도 대장염이 개선되지 않고 심한 경우에는 경구 반코마이신이 위막성 대장염의 치료로 선택됩니다. 클로스트리디움 디피실리 항생제에 의해 유발됩니다. 대장염의 다른 원인은 배제되어야 합니다.
과민증
세팔로스포린계 항생제는 페니실린에 알레르기가 있거나 의심되는 환자에게 극도의 주의를 기울여 투여해야 합니다. 문서화된 페니실린 알레르기가 있는 환자의 약 5%가 세팔로스포린 항생제에 교차 반응합니다. 또한 페니실린 또는 세팔로스포린을 투여받는 개인에게서 심각한 급성 과민 반응(아나필락시스)이 관찰되었으며 아나필락시스와의 교차 반응이 관찰될 수 있습니다. 심각한 아나필락시스는 임상적으로 지시된 대로 적절한 응급 처치(아드레날린, 정맥 수액 주입, 산소 투여, 항히스타민제, 코르티코스테로이드, 기타 승압 아민)가 필요합니다.
또한 모든 종류의 알레르기 반응(예: 꽃가루 알레르기 또는 기관지 천식)이 있는 환자에게 아이소세프를 투여할 때 극도의 주의를 기울여야 합니다. 이러한 환자는 심각한 과민 반응의 위험이 증가하기 때문입니다.
아이소세프 사용 중 경련이나 알레르기성 쇼크가 발생한 경우, 아이소세프를 즉시 중단하고 즉시 적절한 치료를 시작해야 합니다.
혈액학
세프티부텐을 포함한 세팔로스포린은 특히 이전에 경구 항응고제 치료로 안정화된 환자에서 프로트롬빈 활성을 감소시켜 트롬보플라스틴 시간을 연장할 수 있으므로 트롬보플라스틴 시간 또는 INR(International Normalized Ratio)을 모니터링해야 합니다. 필요한 경우 비타민 K를 이러한 환자에게 투여해야 합니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
Isocef 과립에는 자당이 포함되어 있습니다. 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
경구 현탁액을 위한 Isocef 과립에는 안식향산나트륨이 포함되어 있습니다. 유아의 경우 황달 위험이 증가할 수 있습니다.
병 또는 향 주머니를 개봉하면 유황 냄새가 감지될 수 있으며 이는 제품의 품질에 영향을 미치지 않으며 재구성 후에는 유황 냄새가 사라집니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Isocef와 각각의 다음 물질 사이에 상호 작용 연구가 수행되었습니다: 알루미늄-마그네슘 수산화물, 라니티딘 및 테오필린을 1회 정맥 투여하는 함량이 높은 제산제. 중요한 상호 작용이 발생하지 않았습니다. 경구 투여된 테오필린의 혈장 농도 및 약동학에 대한 Isocef의 영향은 알려져 있지 않습니다.
세프티부텐을 포함한 세팔로스포린은 드물게 프로트롬빈 활성을 감소시켜 프로트롬빈 시간을 연장시켜 특히 이전에 경구 항응고제 요법으로 안정화된 환자에서 나타날 수 있다 위험이 있는 환자에서 프로트롬빈 시간을 모니터링하고 필요한 경우 비타민을 투여해야 한다. K.
현재까지 다른 약물과의 유의한 상호작용은 보고되지 않았습니다. 그들은 화학적 isocephalic 상호 작용이나 실험실 테스트에서 관찰되지 않았습니다. 다른 cephalosporin을 사용한 Direct Coombs' test에서 위양성(false positive)이 보고되었으며, Direct Coombs는 40mcg/ml 농도까지 양성반응을 나타내지 않았다.
병용 식품 섭취는 Isocef 캡슐의 효능을 방해하지 않지만 Isocef 현탁액의 흡수를 지연 및 감소시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임부 또는 분만 중 또는 분만 중 이 약의 사용에 대한 적절하고 통제된 연구는 없으며 현재 임신 중 세프티부텐의 사용에 대한 임상 경험이 없기 때문에 이 약은 반드시 필요한 경우에만 직접 투여해야 합니다. 의학적 감독 동물을 대상으로 한 생식 연구에서 항상 사람을 예측할 수 있는 것은 아니므로 임신과 수유 중 아이소세프의 투여는 모체와 태아 모두에 대한 잠재적 위험과 이점의 관점에서 평가되어야 합니다.
수유 시간
세프티부텐은 모유로 배설되므로 유아는 설사와 효모의 집락으로 장내 세균총의 변화를 경험할 수 있으며, 예를 들어 모유 수유를 중단해야 합니다.
감작 가능성이 있기 때문에 이 약은 유익성이 위험성을 분명히 상회하는 수유 기간 동안에만 투여해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Isocef는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
약 3000명의 환자를 대상으로 수행된 임상 연구에서 가장 빈번하게 보고된 부작용은 구역(3%), 설사(3%)(섹션 4.4 참조) 및 두통(2%)이었습니다.
시스템 기관 분류 내에서 유해 사례는 다음 빈도 범주를 사용하여 나열됩니다. 일반(≥1/100,
이상반응 표
각 빈도 그룹 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도가 낮은 순서로 제시됩니다.
* 다른 세팔로스포린과 함께 관찰되며 이소세프 사용 시 발생할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
Isocef를 우발적으로 과량 투여한 후 독성 징후는 발견되지 않았습니다.
위세척이 필요할 수 있으며 특별한 해독제는 없습니다. 다량의 아이소세프는 혈액투석을 통해 혈류에서 제거할 수 있지만 복막투석에 의한 실제 제거는 확인되지 않았다.
최대 2g의 아이소세프를 단회 투여한 건강한 성인 지원자에서 심각한 이상반응은 관찰되지 않았으며 모든 실험실 및 임상 테스트에서 정상 값을 나타냈습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 베타-락탐 항균제. 세팔로스포린. ATC 코드: J01DD14
ISOCEF는 반합성 세팔로스포린계 항생제이다.
세프티부텐은 그람 음성균과 그람 양성균에 대해 광범위한 살균 활성을 가지고 있습니다.
Ceftibuten은 E. Coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae 및 Streptococcus pyogenes에 대해 높은 활성(낮은 MIC)을 갖는 것으로 나타났습니다.
또한 Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp.에 대해서도 활성입니다. 및 스트렙토코커스 뉴모니아에.
감수성 미생물에는 상기도 및 하기도 감염과 급성 및 복잡한 요로 감염에 자주 관여하는 종이 포함됩니다.
Staphylococci, Enterococci 또는 Pseudomonas spp에 대해서는 활성이 없습니다..
그러나 이러한 유기체는 일반적으로 세프티부텐에 대해 제안된 적응증에 연루되지 않습니다.
항균 활성 및 작용 기전
대부분의 베타-락탐 항생제와 마찬가지로 세프티부텐의 살균 활성은 세포벽 합성의 억제에 기인합니다.
화학 구조 덕분에 세프티부텐은 베타-락타마제에 대해 매우 안정적입니다.
페니실린 또는 기타 세팔로스포린에 내성을 갖는 많은 베타-락타마제 생성 미생물은 세프티부텐에 의해 억제될 수 있습니다.
Ceftibuten은 B. fragilis에 의해 생성되는 베타-락타마제를 제외하고 염색체 세팔로스포리나제 및 플라스미드 매개 페니실리나제에 대해 매우 안정적입니다.
Ceftibuten은 본질적으로 E. Coli의 PBP-3에 결합하여 최소 억제 농도(MIC)의 ¼-½에 해당하는 용량을 발생시켜 사상체 형태를 형성하는 반면, 용해는 MIC의 2배에 해당하는 용량에서 관찰됩니다. .
최소 살균 농도(CMB) 대장균 암피실린에 대한 민감성과 내성은 MIC와 거의 동일합니다.
세포외액의 생체이용률이 높기 때문에 세프티부텐은 "시험관 내" 중간 정도의 민감한 병원체에만 작용할 수 있습니다(약동학 참조).
감도 테스트
확산 기술: 30mcg의 세프티부텐을 함유한 단일 디스크를 사용하여 얻은 실험실 결과는 다음 기준에 따라 해석되어야 합니다. 영역의 직경 ≥21mm는 감도를 나타냅니다. 18-20mm 중간 감도; ≤17mm 저항. "를 위해헤모필루스 영역> 28mm는 감도를 나타냅니다. 20mm 이상의 옥사실린 구역을 갖는 폐렴구균 분리균은 세프티부텐에 민감합니다.
표준 절차에는 실험실 제어 유기체의 사용이 필요합니다. 30 mcg 디스크는 직경 29-35 mm의 영역을 제공해야 대장균 ATCC 25922 및 "용 29-35mm"H.인플루엔자 ATCC 9247.
Ceftibuten 30mcg 디스크는 모든 테스트에 사용해야 합니다. 시험관 내 블록의. 세팔로스포린에 대한 감수성을 검사하는 데 사용되는 디스크 종류(세팔로틴)는 세프티부텐과 스펙트럼의 차이로 인해 적절하지 않습니다.
희석 기술: 미생물은 MIC가 18mcg/ml 이하이면 세프티부텐에 민감하고 MIC가 32mcg/ml 이상이면 내성이 있는 것으로 간주할 수 있습니다. MIC가 16mcg/ml인 유기체는 적당히 민감합니다.
표준 확산 방법과 마찬가지로 희석 절차에는 실험실 제어 유기체의 사용이 필요합니다. 표준 세프티부텐 분말은 리터당 0.125 ~ 0.5 mcg/mL 사이의 MIC 값을 제공합니다.대장균 ATCC 25922, ≥ 32mcg/mL 에스. 아우레우스 ATCC 29213 및 l당 0.25-1.0mcg/ml "H.인플루엔자 ATCC 49247.
"시험관내" 항균 활성
Ceftibuten은 현저한 살균 활성을 나타냅니다. 살아있는 박테리아 세포의 수는 MIC의 50% 이상의 농도에서 급격히 감소합니다. MIC 치사율은 2배와 동일한 농도에서 99.9%이며 24시간 내에 재성장이 관찰되지 않습니다.
최대 2g의 ISOCEF를 투여받은 건강한 지원자에서 심각한 부작용은 관찰되지 않았으며 모든 실험실 매개변수는 정상 범위 내에 있었습니다.
05.2 약동학적 특성
경구 투여된 용량은 잘 흡수되어 2-3시간 내에 최대 혈장 농도에 도달합니다.
단일 200mg 용량의 경구 투여 후 평균 혈장 피크는 9.9mcg/ml(범위: 7.7-11.9mcg/ml)입니다. 400mg의 단일 경구 투여 후 평균 혈장 피크는 약 17.0mcg/ml(범위: 9.5-29.9)입니다.
음식 없이 투여했을 때 흡수는 복용량의 약 90%이며, 소변 회복을 기준으로 평가됩니다.
고칼로리(800칼로리) 및 지질이 풍부한 식사와 함께 ISOCEF 캡슐 400mg을 동시에 투여하면 세프티부텐의 흡수가 느려지지만 감소하지는 않지만 일부 연구에서 알 수 있듯이 ISOCEF의 흡수를 늦추거나 감소시킵니다. 보류.
세프티부텐은 간질액에 쉽게 침투하여 혈청과 유사한 농도에 도달하여 더 오래 유지됩니다.
항생 활성이 세프티부텐보다 8배 낮은 주요 대사체인 트랜스-세프티부텐은 전체 약물 배설량의 7.2~9.2%를 차지한다.
세프티부텐은 신장을 통해 배설되며 투여량의 62-68%는 변화 없이 소변으로 배설됩니다.
신장 청소율은 총 청소율과 거의 동일하며, 이는 세프티부텐이 주로 신장을 통해 제거된다는 것을 나타냅니다.
건강한 피험자에서 세프티부텐의 반감기는 약 2-2.3시간이며, 중간 정도의 신장애가 있는 피험자(크레아티닌 청소율 30-49ml/min)에서는 평균 혈장 반감기가 7.1시간으로 연장됩니다.
이 약은 용량의 65%에 해당하는 양으로 혈액투석과 복막투석으로 투석할 수 있다.
05.3 전임상 안전성 데이터
세프티부텐은 인간에서 사용하는 용량보다 250~1000배 더 많은 용량으로 실험 동물에게 투여했을 때 매우 낮은 독성을 나타냅니다.
다른 세팔로스포린과 달리 세프티부텐은 정맥내 투여 시 신독성을 나타내지 않습니다. 토끼에게 1000 mg / kg의 용량으로. 세프티부텐은 원숭이에서 약 80%, 쥐에서 약 30%, 마우스에서 약 17%, 인간에서 약 65%의 단백질 결합을 가지고 있습니다.
세프티부텐은 관련 항원 가능성을 나타내지 않습니다.
세프티부텐은 연구된 용량에서 쥐와 개에서 매우 낮은 급성 및 만성 독성을 나타내는 반면 쥐에서 "디설피람 유사" 효과를 나타내지 않습니다(급성 독성: 쥐 5000-10000 mg/kg, 개 2500-5000 mg/kg ; 만성 독성: 쥐 100-1000 mg/kg, 개 150-600 mg/kg).
세프티부텐은 쥐와 그 자손의 성주기와 생식 능력을 변화시키지 않습니다.
세프티부텐은 최대 4000mg/kg/일의 쥐와 최대 40mg/kg/일의 토끼에서 기형 유발 효과를 나타내지 않을 뿐만 아니라 검사된 모든 시험에서 돌연변이 유발 효과를 유도하지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
ISOCEF 200mg 경질 캡슐
미정질 셀룰로오스, 아미도글리콜산나트륨, 스테아르산마그네슘. 캡슐 성분: 젤라틴, 이산화티타늄, 라우릴황산나트륨. 씰링 밴드 구성 요소: 젤라틴, 폴리소르베이트 80.
경구 현탁액을 위한 ISOCEF 200 mg 과립
폴리소르베이트 80, 시메티콘, 잔탄검, 무수 콜로이드 실리카, 체리향, 이산화티타늄, 안식향산나트륨(E211), 자당.
ISOCEF 400mg 경질 캡슐
미정질 셀룰로오스, 아미도글리콜산나트륨, 스테아르산마그네슘. 캡슐 성분: 젤라틴, 이산화티타늄, 라우릴황산나트륨. 씰링 밴드 구성 요소: 젤라틴, 폴리소르베이트 80.
경구 현탁액을 위한 ISOCEF 400 mg 과립
폴리소르베이트 80, 시메티콘, 잔탄검, 무수 콜로이드 실리카, 체리향, 이산화티타늄, 안식향산나트륨(E211), 자당.
경구 현탁액을 위한 ISOCEF 36 mg/ml 과립
폴리소르베이트 80, 시메티콘, 잔탄검, 이산화규소, 체리향, 이산화티타늄, 안식향산나트륨(E211), 자당.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
온전한 포장으로
Isocef 200 mg 경질 캡슐 2년
경구 현탁액 18개월용 Isocef200 mg 과립
아이소세프 400mg 하드캡슐 2년
경구 현탁액 18개월용 Isocef400 mg 과립
경구 현탁액을 위한 Isocef36 mg/ml 과립 - 병 18개월
재구성 후
재구성된 정지: 14일.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Isocef200 mg 경질 캡슐 - 물집에 6개의 경질 캡슐
Isocef200 mg 경질 캡슐 - 블리스터 팩에 들어 있는 12개의 경질 캡슐
경구 현탁액용 Isocef200 mg 과립 - 6포
경구 현탁액용 Isocef200 mg 과립 - 12개 봉지
Isocef400 mg 경질 캡슐 - 물집에 4개의 경질 캡슐
Isocef 400 mg 경질 캡슐 - 블리스터 팩에 6개의 경질 캡슐
경구 현탁액용 Isocef400 mg 과립 - 4포
경구 현탁액용 Isocef400 mg 과립 - 6포
경구 현탁액용 Isocef36 mg/ml 과립 - 1병
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
캡슐: 캡슐은 소량의 물과 함께 삼켜야 합니다.
향 주머니: 내용물을 소량의 물에 녹여 즉시 마셔야 합니다.
경구 현탁액의 제조: 물을 첨가하기 전에 병을 흔들어 과립의 분산을 용이하게 합니다 부착된 계량기에 "수위" 표시까지 물을 채웁니다 이 물의 절반을 병에 넣고 닫고 거꾸로 뒤집습니다 세게 흔든 다음 계량기에 남은 물을 병에 넣고 닫고 과립이 완전히 분산될 때까지 세게 흔든다. 재구성 후 현탁액은 14일 동안 안정합니다. 매 투여 전에 현탁액을 흔든다.
예상되는 양의 물에 분산된 15g의 과립은 36mg/ml의 세프티부텐을 함유하는 현탁액 60ml를 제공합니다.
도저 사용 지침
정지를 재구성한 후 다음과 같이 진행하십시오.
1) 디스펜서의 컬러 보호 캡을 제거합니다.
2) 디스펜서를 병에 끝까지 삽입하십시오.
3) 아이의 체중에 해당하는 노치에 도달할 때까지 눈금 피스톤만 당겨 서스펜션을 흡인합니다.
하루에 1번 관리
07.0 마케팅 승인 보유자
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Civitali 경유, 1- 20148 Milan
08.0 마케팅 승인 번호
Isocef200 mg 경질 캡슐 - 6개의 경질 캡슐 A.I.C. N. 027850066
Isocef200 mg 경질 캡슐 - 12개 경질 캡슐 A.I.C. N. 027850167
경구 현탁액용 Isocef200 mg 과립 - 6개 봉지 A.I.C. N. 027850080
경구 현탁액용 Isocef 200 mg 과립-12 봉지 A.I.C. N. 027850179
Isocef 400 mg 경질 캡슐 - 4개의 경질 캡슐 A.I.C. N. 027850078
Isocef 400 mg 경질 캡슐 - 6개의 경질 캡슐 A.I.C. N. 027850142
경구 현탁액용 Isocef 400 mg 과립 - 4개 봉지 A.I.C. N. 027850092
경구 현탁액용 Isocef 400 mg 과립 - 6개 봉지 A.I.C. N. 027850155
경구 현탁액용 Isocef36 mg/ml 과립-1병 A.I.C. N. 027850104
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1992년 3월 3일
가장 최근 갱신 날짜: 2007년 3월 3일
10.0 텍스트 개정일
01/12/2015