유효 성분: 철(황산 제1철)
TADYFER 80mg 서방정
왜 Tardyfer를 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
Tardyfer는 철 결핍 치료에 사용됩니다. 이 약은 성인과 10세 이상의 어린이에게 사용하도록 예약되어 있습니다.
Tardyfer를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Tardyfer를 복용하지 마십시오
- 활성 물질(황산 제1철) 또는 Tardyfer의 다른 성분, 특히 자당에 알레르기(과민증)가 있는 경우. 부형제 목록은 섹션 6에 나와 있습니다.
- 체내 철분 과다를 유발하는 질병(예: 혈색소침착증)이 있는 경우.
- 철과 병용하는 비경구 요법의 경우.
- "장폐색이 있는 경우.
사용 시 주의사항 Tardyfer를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Tardyfer와 함께 특별한주의를 기울이십시오
- 식품 보조제 및/또는 철분 보조제를 복용하는 경우 고용량의 철분(보통 복용량의 10-20배)은 특히 어린이에게 중독을 일으킬 수 있습니다.
- 철의 축적과 흡수에 영향을 미치는 질병이 있는 경우(예: 용혈성 빈혈, 혈색소병증, 골수이형성증)
- 철 결핍이 염증성 질환과 관련이 있는 경우 Tardyfer 치료는 효과가 없습니다.
- 이 약에는 피마자유와 자당이 포함되어 있습니다("Tardyfer의 일부 성분에 대한 중요 정보" 참조).
- 구강 궤양 및 치아 변색의 위험이 있으므로 정제를 빨거나 씹거나 입안에 보관해서는 안 되며 물 한 컵과 함께 통째로 삼켜야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Tardyfer의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약과 함께 Tardyfer 복용
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음 약과 함께 Tardyfer를 복용하지 마십시오.
- 주사로 제공되는 철분
- 사이클린(항생제). 사이클린을 복용해야 하는 경우 Tardyfer를 복용하기 전에 2-3시간 간격을 두십시오.
- 클로람페니콜은 철 요법에 대한 반응을 지연시킬 수 있습니다.
다음 의약품은 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 다음 약을 복용한 후 2시간 이내에 Tardyfer를 복용하지 마십시오.
- 페니실라민(골관절염 치료에 사용)
- 메틸도파(고혈압 치료에 사용)
- 레보도파 및 카비도파(파킨슨병 치료에 사용)
- 제산제(보통 위산이 있는 환자에게 사용)
- 갑상선 호르몬(갑상선 질환 치료에 사용)
- 비스포스포네이트(골다공증 치료에 사용)
- 아연.
퀴놀론계 항생제(예: 시프로플록사신)를 복용하는 경우 Tardyfer 복용 4시간 전 또는 복용 후 4-6시간 후에 복용해야 합니다.
비 스테로이드 성 항염증제 그룹에 속하는 항염증제를 복용하는 경우 이러한 유형의 약물로 인한 위장 자극 및 출혈을 줄이기 위해 음식과 함께 복용해야합니다.
콜레스티라민(콜레스테롤 수치가 높은 환자에게 사용)을 복용하는 경우 Tardyfer와 4시간 간격으로 복용해야 합니다.
음식 및 음료와 함께 Tardyfer 사용하기
차, 커피, 적포도주는 철분 흡수를 방해하므로 다량 섭취하지 마십시오. 계란과 우유와 같은 유제품은 철분 흡수를 감소시킵니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 필요한 경우 임신 또는 모유 수유 중 Tardyfer의 사용을 고려할 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
Tardyfer의 사용은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다.
Tardyfer의 일부 성분에 대한 중요 정보
이 약은 피마자유를 함유하고 있습니다. 이 부형제는 위장 장애와 설사를 유발할 수 있습니다. 이 약에는 자당이 포함되어 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Tardyfer 사용 방법: 용법
항상 의사가 말한 대로 정확하게 Tardyfer를 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인과 10세 이상 어린이의 일반적인 복용량은 1일 1정(1일 80mg)입니다.
철 결핍이 더 심한 경우 아침에 1정, 저녁에 1정(1일 160mg)으로 1일 2정으로 증량할 수 있습니다.
투여 방법
구강 사용.
태블릿을 통째로 삼키십시오. 정제를 입에 물거나 빨거나 씹지 마십시오. 위 내약성에 따라 식전 또는 식간에 1컵의 물과 함께 복용한다.
치료 기간:
치료 기간은 철 결핍(빈혈)을 교정하고 철 저장량을 회복하기에 충분해야 합니다. 일반적으로 3~6개월. 의사가 치료 기간에 대해 알려줄 것입니다.
더 궁금한 사항이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Tardyfer를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Tardyfer를 사용하는 경우
다량의 철분을 섭취하면 특히 어린 아이들에게 중독을 일으킬 수 있습니다. Tardyfer 정제를 너무 많이 복용하면 구토, 설사 및 복통을 경험할 수 있습니다.
적절한 치료를 받을 수 있도록 즉시 의사나 가까운 응급실에 연락하십시오.
Tardyfer 복용을 잊은 경우
Tardyfer를 한 번 이상 복용하는 것을 잊은 경우 의사가 처방한 대로 정상적으로 치료를 계속하십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
부작용 Tardyfer의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Tardyfer는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
- 빈도를 알 수 없음(이용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음) 발진, 호흡 곤란, 두드러기를 포함할 수 있는 알레르기 반응.
- 흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음) 후두 연조직의 부종.
- 흔함(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음) 배변 곤란, 설사, 복부의 팽만감과 압박감, 복통, 검은색 변, 메스꺼움.
- 흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음) 비정상적인 대변, 속쓰림, 구토, 위벽 염증.
- 빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음) 치아 변색 *, 구강 궤양 *.
* 잘못 투여한 경우, 씹거나 빨거나 입에 넣었을 때 노인 환자와 연하 장애가 있는 환자도 잘못 투여하면 식도 병변이나 기관지 괴사의 위험이 있습니다.
- 흔하지 않음(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음) 가려움증, 홍반성 발진.
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
Tardyfer를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 명시된 만료일이 지나면 Tardyfer를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 원래 포장에 보관하십시오.
의약품은 폐수나 가정 쓰레기를 통해 처리해서는 안 됩니다.
더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Tardyfer가 포함하는 것
- 활성 성분은 철(80mg), 황산제일철입니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다: 아스코르브산, mucoproteosis(무수), 감자 전분, 메타크릴산 공중합체 - 메틸 메타크릴레이트(Eudragit S), 트리에틸 시트레이트, 포비돈, 활석, 마그네슘 스테아레이트, 경화 피마자유, 삼규산마그네슘, 쌀 전분, 이산화티타늄, 에리트로신 - 알루미늄 레이크, 카르나우바 왁스, 메타크릴산과 디메틸아미노에틸 메타크릴레이트의 에스테르 공중합체(Eudragit E) 및 자당.
Tardyfer의 모습과 팩 내용물
Tardyfer는 20, 30 또는 60개의 지속 방출, 분홍색-적색 정제를 포함하는 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
타디퍼
02.0 질적 및 양적 구성
1개의 서방성 정제에는 256.3mg의 황산제일철 1.5 H2O(80mg Fe2+에 해당)가 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
서방형 정제
표면이 매끄러운 분홍색-적색 정제
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
철분 결핍
04.2 용법 및 투여 방법
성인과 10세 이상의 어린이만 사용하도록 예약되어 있습니다.
구강 사용.
복용량
- 성인 및 10세 이상 어린이: 1일 1정.
- 심한 철 결핍성 빈혈의 경우 성인 및 10세 이상의 어린이는 1일 2정(아침, 저녁)으로 증량할 수 있습니다.
투여 방법
위장관 내약성에 따라 바람직하게는 식사 전이나 식사 중에 정제를 물 한 컵과 함께 삼켜야 합니다.
1회 이상 투여를 잊은 경우에는 동일한 용법으로 치료를 계속해야 한다.
치료 기간
혈액학적 매개변수의 수준이 정상화될 때까지 치료를 계속해야 합니다.
철분 결핍을 교정하는 데 필요한 시간 동안 치료를 연장할 수 있습니다.
철 결핍 정도에 따라 치료 기간이 달라집니다. 일반적으로 약 3-6개월의 치료가 필요하며, 질병이 지속되는 경우 그 이상이 필요합니다.
효능 조절은 치료 3개월 후에만 유용합니다. 빈혈 교정(헤모글로빈, 평균 구형 부피) 및 철 비축량 회복(혈청 페리틴, 혈청 철, 트랜스페린 포화도)이 포함되어야 합니다.
04.3 금기 사항
- 황산제일철 또는 부형제에 과민증,
- 혈색소증,
- 혈색소 침착증,
- 용혈성 빈혈,
- 반복적으로 수혈을 받는 환자,
- 철 기반 비경구 요법을 병용하는 경우,
- 장 게실 또는 기타 장폐색이 있는 경우.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
고용량 철분 제제(일반적인 복용량보다 10-20배 높음)는 특히 어린이에게 중독을 일으킬 수 있습니다. 다른 식품 보조제 및/또는 철염 기반 보조제를 사용하는 경우 특히 주의해야 합니다. Tardyfer는 용혈성 빈혈, 혈색소병증, 골수이형성증 및 철 저장 또는 흡수에 영향을 미치는 기타 상태가 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다.
철 기반 요법은 가능한 한 원인 치료와 병행해야 합니다. 염증 증후군과 관련된 Hyposideremia는 철 치료에 반응하지 않습니다.
자당의 존재로 인해 과당 불내성, 포도당/갈락토스 흡수 장애 증후군 또는 수크라제-이소말타제 결핍증의 경우 Tardyfer는 금기입니다. 경화 피마자유의 존재로 인해 위장 장애와 설사가 발생할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다음과 같은 연관성은 피해야 합니다.:
+ 철염 (주사에 의해)
복잡한 형태의 철이 빠르게 방출되고 트랜스페린이 포화되어 기절하거나 쇼크를 느끼기까지 합니다.
+ 씨클라인 (경구): 테트라사이클린 및 테트라사이클린 유도체
사이클린의 위장 흡수 감소(복합체 형성) 및 철 염 흡수 감소(최대 50%)
철염과 사이클린 투여 사이에 시간 간격을 두십시오(예: 3-2시간).
+ 클로람페니콜
클로람페니콜은 철 요법에 대한 반응을 지연시킬 수 있습니다
다음 조합은 용량 조절이 필요할 수 있습니다.:
+ 페니실라민
페니실라민의 흡수 감소. 이들 화합물 각각의 투여 사이에 최소 2시간의 간격을 두십시오.
+ 메틸도파, 레보도파, 카르비도파
도파 유도체의 생체이용률 감소. 이들 화합물 각각의 투여 사이에 최소 2시간의 간격을 두십시오.
+ 퀴놀론계 항생제: 시프로플록사신 등
피크 시프로플록사신 농도 감소 및 시프로플록사신 생체이용률 60% 감소.
퀴놀론은 철염 투여 4시간 전 또는 4~6시간 후에 투여해야 합니다.
+ 제산제: 칼슘, 알루미늄, 마그네슘 함유 제품
철 염의 위장 흡수 감소.
제산제와 철염 복용 사이에 간격을 두십시오(예: 최소 1-2시간).
+ 갑상선 호르몬:
동시에 투여하면 철에 의해 티록신의 흡수가 억제되어 치료 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 투여 간격은 2시간 이상으로 한다.
+ 비스테로이드성 소염제:
철염과 비스테로이드성 소염제를 병용투여하는 경우 위장 자극 효과와 항염증제와 관련된 출혈 위험을 줄이기 위해 음식과 함께 복용해야 합니다.
+ 콜레스티라민
콜레스티라민은 장에서 철과 결합하여 흡수를 감소시킬 수 있으므로 이 약의 투여 간격은 최소 4시간이어야 합니다.
+ 비스포스포네이트
철을 함유한 비스포스포네이트와 복합체를 형성하는 의약품 시험관 내. 철염과 비스포스포네이트를 병용투여하는 경우 비스포스포네이트의 흡수가 저하될 수 있으므로 이 약의 투여 간격은 2시간 이상이어야 한다.
+ 아연
위장 수준에서 철 염의 흡수 감소.
각각의 투여 사이에 최소 2시간의 간격을 두십시오.
다른 형태의 상호작용:
다량의 차, 커피 또는 적포도주를 섭취하면 철분 흡수가 억제됩니다.
유제품과 계란을 동시에 섭취하면 철분 흡수를 크게 줄일 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
동물 연구는 임신, 배아/태아 발달 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
경구 철염의 경우 문헌에 보고된 동물 데이터에 따르면 태반으로의 통과가 일어난다는 것이 입증되었지만, 약물에 노출된 다수의 임신에 대해 수집된 데이터는 임신, 출산 또는 태아/신생아의 건강에 대한 부작용을 나타내지 않습니다.
필요한 경우 임신 중에 경구 철염을 사용할 수 있으며 이 기간 동안 Tardyfer의 사용을 고려할 수 있습니다.
수유 시간
보충제의 경우 정상 모유수유 중 모유로 배설되는 철분은 약 0.25mg/일입니다. 치료를 받은 산모의 모유수유아에 대한 철분의 부작용 가능성에 대한 연구는 없습니다. 따라서 필요한 경우 모유 수유 중에 Tardyfer의 사용을 고려할 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Tardyfer는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 연구(환자 1,007명)에서 Tardyfer로 관찰된 바람직하지 않은 영향은 시스템 기관 등급 및 빈도별로 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10); 공통(≥1/100,
위장 장애
흔하게: 메스꺼움, 상복부 통증, 변비, 설사, 짙은 색 변.
시판 후 감시 기간 동안 다음과 같은 이상반응도 보고되었습니다.
피부 및 피하 조직 장애
알레르기성 피부 반응: 두드러기, 발진, 가려움증.
사용 가능한 데이터로는 빈도를 추정할 수 없습니다.
04.9 과다 복용
철 기반 의약품의 급성 섭취는 특히 어린 아이에게 심각한 중독을 일으킬 수 있습니다. 철이 제어 방출 형태인 경우 심각한 독성(과량투여)의 징후가 지연될 수 있습니다.
체중 1kg당 20mg의 철 원소를 섭취하면 구토, 설사, 복통과 같은 위장 장애를 유발할 수 있으며, 붕해된 정제의 존재로 인해 구토와 대변 모두 종종 어두운 색을 띤다.
체중 1kg당 60mg의 철 원소를 섭취한 후에는 깊은 쇼크 및 대사성 산증과 같은 심각한 독성 영향이 발생할 수 있으며, 모세혈관 투과성 증가, 혈장 저혈량증, 심박출량 증가로 인해 심혈관 허탈이 발생할 수 있습니다. 신장 세뇨관 괴사 및 간 괴사 인간에 대한 원소 철의 치사량은 체중 kg당 180~300mg으로 추정됩니다. 600mg의 철 원소는 10kg 미만의 어린이에게 치명적일 수 있습니다.
치료는 심각한 임상 증상이 있거나 섭취 후 8시간 이내에 혈중 철분 수치가 500mcg/dL 이상 측정된 경우 생체 기능을 안정화하고, 위장관에서 흡수되지 않은 철을 제거하고, 정맥 내 desferroxamine을 투여하는 것으로 구성됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
ATC B03AA07
2가 철, 경구용 제제
철분은 신체의 필수 구성 요소입니다. 헤모글로빈의 형성과 중요한 조직의 산소 수송 과정에 필요합니다.
05.2 약동학적 특성
Tardyfer의 특정 제형은 점막단백증과 유드라짓을 기반으로 하며, 이는 위와 장에서 점진적이고 지속적인 철분 방출을 허용하여 장내 내약성이 우수합니다.
흡수
철 흡수는 십이지장과 상부 공장에서 주로 일어나는 능동적 과정이며, 특히 철 섭취가 증가하면 수동 수송이 일어난다.
황산제1철을 경구 투여한 후 약 2시간 내에 최대 혈청 철 농도에 도달합니다.
그러나 Tardyfer의 경우 대부분의 경우 2개의 서방성 정제(Fe2+ 160mg에 해당)를 경구 투여한 후 7시간 후에 최대 혈장 철 수치에 도달합니다.
흡수는 황산철의 용량에 비례하며 반감기는 약 6시간입니다. 일반적으로 경구 복용량의 10~35%가 흡수되지만, 철 결핍의 경우 헤모글로빈 값이 낮고 저장 철이 비어 있을 때 이 비율이 80~95%로 증가합니다.
특정 식품의 병용 섭취 또는 특정 약물과의 병용 투여는 흡수를 방해할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
분포
철은 주로 골수 내에서 혈류를 통해 트랜스페린에 의해 운반되어 헤모글로빈에 통합됩니다. 나머지는 저장 시스템, 페리틴 또는 헤모시데린, 또는 미오글로빈으로 포함되며, 소량은 헴을 포함하는 효소에서 발견되거나 혈장에서 트랜스페린에 결합됩니다.
철분은 태반 장벽을 통과하며 모유에서 소량이 발견될 수 있습니다. (섹션 4.6 참조).
제거
과잉 철분은 장관에서 흡수되지 않고 주로 대변으로 제거됩니다. 철분은 일반적으로 피부 세포, 소변 및 땀의 분해를 통해 배설됩니다. 월경, 임신, 모유 수유 및 건강 상태와 같은 다른 상황은 철의 추가 손실을 유발할 수 있습니다.헤모글로빈 분해 후 방출되는 대부분의 철은 헤모글로빈 합성을 위해 신체에서 재사용됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
동물에서 고용량의 철분을 함유한 식이보충제를 사용한 최기형성 연구에서 임신 중에 치료에 사용된 용량보다 더 높은 용량으로 치료한 생쥐, 랫트, 햄스터 또는 토끼의 한배새끼에서 기형 빈도의 증가가 나타나지 않았습니다. "남자. 비임상 데이터는 다음과 관련하여 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다. 안전약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성 및 생식 독성.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심
아스코르브 산
mucoproteosis (무수)
감자 전분
메타크릴산-메틸메타크릴레이트 공중합체(Eudragit S)
트리에틸 시트레이트
포비돈
활석
마그네슘 스테아레이트
수소화 피마자유
마그네슘 삼규산염
정제 코팅
활석
쌀 전분
이산화티타늄
에리트로신
알루미늄 래커
카나우바 왁스
메타크릴산 에스테르와 디메틸아미노에틸 메타크릴레이트의 공중합체(Eudragit E)
자당
참고: 코팅된 정제 1개에는 약 130mg의 자당이 들어 있습니다.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
원래 포장에 보관하십시오.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
열 밀봉 블리스터 팩(PVC/PVDC/PE/알루미늄).
2x10, 3x10 및 6x10 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
피에르 파브르 제약 S.R.L.
GG를 통해 윙켈만, 1
20146 밀라노 - 이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호
041219015 / M - 80 mg 지속 방출 정제 - PVC / PVDC / PE / AL 블리스터의 20정
041219027 / M - 80 mg 지속 방출 정제 - PVC / PVDC / PE / AL 블리스터의 30정
041219039 / M - 80 mg 지속 방출 정제 - PVC / PVDC / PE / AL 블리스터의 60정
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2012년 1월
10.0 텍스트 개정일
2012년 1월