유효 성분: 아목시실린, 클라불란산
네오듀플라목스 875 mg / 125 mg 필름코팅정
Neoduplamox 패키지 인서트는 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- 네오듀플라목스 875 mg / 125 mg 필름코팅정
- 향낭에 있는 경구 현탁액을 위한 Neoduplamox 875 mg / 125 mg 분말
- Neoduplamox 어린이 400 mg / 57 mg 분말 경구 현탁액용 향낭
네오듀플라목스를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Neoduplamox는 감염을 일으키는 박테리아를 죽이는 항생제입니다. 그것은 amoxicillin과 clavulanic acid라는 두 가지 다른 약을 포함합니다. 아목시실린은 '페니실린'이라는 약물 그룹에 속하며, 그 활성은 때때로 차단(비활성)될 수 있습니다. 다른 활성 성분(클라불란산)은 이를 방지합니다.
Neoduplamox는 성인과 어린이에게 다음 감염을 치료하는 데 사용됩니다.
- 귀 및 부비동 감염
- 호흡기 감염
- 요로 감염
- 치아 감염을 포함한 피부 및 연조직 감염
- 뼈 및 관절 감염
Neoduplamox를 사용해서는 안 되는 경우
네오듀플라목스를 복용하지 마십시오:
- 아목시실린, 클라불란산, 페니실린 또는 네오듀플라목스의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우
- 다른 항생제에 대해 심한 알레르기(과민성) 반응을 보인 적이 있는 경우. 여기에는 피부 발진이나 얼굴이나 목의 부기가 포함될 수 있습니다.
- 항생제를 복용할 때 간 문제나 황달(피부가 노랗게 변하는 현상)을 겪은 적이 있는 경우.
이 중 하나라도 해당되는 경우 Neoduplamox를 복용하지 마십시오.
확실하지 않은 경우 Neoduplamox를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
네오듀플라목스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
네오듀플라목스로 특별히 주의하세요
다음과 같은 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 전염성 단핵구증이 있다
- 간 또는 신장 문제로 치료를 받고 있는 경우
- 정기적으로 소변을 보지 않습니다.
위의 사항이 귀하에게 해당되는지 확실하지 않은 경우 Neoduplamox를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
어떤 경우에는 의사가 "감염을 일으킨 박테리아의 유형을 평가하기 위한 조사를 수행할 수 있습니다. 결과에 따라 다른 강도의 Neoduplamox 또는 다른 약을 처방할 수 있습니다.
주의해야 할 조건
Neoduplamox는 일부 기존 상태를 악화시키거나 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 여기에는 알레르기 반응, 발작 및 장의 염증이 포함될 수 있습니다.네오듀플라목스를 복용하는 동안 위험을 줄이기 위해 몇 가지 증상에 주의해야 합니다. "주의해야 할 조건"을 참조하십시오.
혈액 및 소변 검사
혈액 검사(적혈구 검사 또는 간 기능 검사 등) 또는 소변 검사(포도당 검사)를 받는 경우 의사나 간호사에게 Neoduplamox를 복용하고 있음을 알리십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 네오듀플라목스의 효과를 조절할 수 있습니까?
처방전 없이 구할 수 있는 약과 약초 제품을 포함하여 다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용한 적이 있다면 의사나 약사에게 알리십시오.
알로퓨리놀(통풍에 사용)을 네오듀플라목스와 함께 복용하는 경우 알레르기성 피부 반응이 나타날 가능성이 매우 높습니다.
프로베네시드(통풍에 사용)를 복용하는 경우 의사는 Neoduplamox의 복용량을 변경하기로 결정할 수 있습니다.
네오듀플라목스와 함께 혈전 형성을 방지하는 데 도움이 되는 약(예: 와파린)을 복용하는 경우 추가 혈액 검사가 필요할 수 있습니다. 네오듀플라목스는 메토트렉세이트(암 또는 류마티스 질환 치료에 사용되는 약)의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 임신 중일 수 있다고 생각되거나 수유 중인 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Neoduplamox는 부작용이 있을 수 있으며 증상이 운전에 적합하지 않을 수 있습니다. 몸이 좋지 않으면 차량을 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Neoduplamox 사용 방법: 약량
항상 의사가 말한 대로 정확하게 Neoduplamox를 복용하십시오.
의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인 및 체중 40kg 이상의 어린이
- 평소 복용량 - 1일 2회 1정
- 고용량 - 1일 3회 1정
체중 40kg 미만 어린이
6세 이하의 어린이는 바람직하게는 Neoduplamox 경구 현탁액 또는 소아용 향낭으로 치료해야 합니다.
체중 40kg 미만의 어린이에게 Neoduplamox 정제를 투여하는 방법에 대한 조언은 의사나 약사에게 문의하십시오.
신장 및 간 문제가 있는 환자
- 신장에 문제가 있는 경우 용량을 변경할 수 있습니다. 의사는 다른 강도나 다른 약을 선택할 수 있습니다.
- 간 문제가 있는 경우 간 기능을 확인하기 위해 더 자주 혈액 검사를 받을 수 있습니다.
네오듀플라목스를 복용하는 방법
- 식사 시작 또는 직전에 물 한잔과 함께 정제를 통째로 삼키십시오.
- 최소 4시간 간격으로 하루 종일 균등하게 복용하십시오. 1시간에 2회 복용하지 마십시오.
- 네오듀플라목스를 2주 이상 복용하지 마십시오. 그래도 기분이 좋지 않으면 의사에게 다시 가야 합니다.
과다 복용 Neoduplamox를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 네오듀플라목스를 복용하는 경우
네오듀플라목스를 과량복용하면 위장장애(메스꺼움, 구토), 장(설사) 또는 경련이 나타날 수 있으므로 가능한 한 빨리 의사와 상담하십시오. 약팩이나 병을 가지고 의사에게 보여주십시오.
네오듀플라목스 복용을 잊은 경우
복용을 잊은 경우 생각나는 즉시 복용하십시오. 다음 복용량을 너무 빨리 복용해서는 안되지만 다음 복용량을 복용하기 전에 약 4시간을 기다려야 합니다.
네오듀플라목스 사용을 중단하는 경우
기분이 나아지더라도 치료가 끝날 때까지 네오듀플라목스를 계속 복용하십시오. 감염과 싸우기 위해 모든 용량이 필요합니다. 일부 박테리아가 생존하면 감염이 다시 발생할 수 있습니다.
이 제품의 사용에 대한 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Neoduplamox의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Neoduplamox는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
주의해야 할 조건
알레르기 반응:
- 피부 발진
- 피부에 붉거나 자주색 반점으로 보일 수 있지만 신체의 다른 부분에 영향을 미칠 수 있는 혈관 염증(혈관염)
- 발열, 관절통, 목, 겨드랑이 또는 사타구니의 부은 땀샘
- 때때로 얼굴이나 입의 부기(혈관부종), 호흡 곤란을 유발함
- 무너지다.
이러한 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오. 네오듀플라목스 복용을 중단하십시오.
장 염증
일반적으로 혈액과 점액, 복통 및/또는 발열과 함께 묽은 설사를 유발하는 장의 염증입니다.
- 이러한 증상이 나타나면 가능한 한 빨리 의사에게 연락하여 조언을 받으십시오.
매우 흔한 부작용
10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 설사(성인).
일반적인 부작용
10명 중 1명 미만에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 아구창(칸디다 - "질, 입 또는 피부 주름의 효모 감염)
- 메스꺼움, 특히 고용량 복용 시: 이로 인해 고통받는 경우 음식 전에 Neoduplamox를 복용하십시오.
- 그는 재촉했다
- 설사 (어린이).
흔하지 않은 부작용
100명 중 1명 미만에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 발진, 가려움증
- 발진, 가려운 발진(두드러기)
- 체
- 현기증
- 두통.
혈액 검사에서 흔하지 않은 부작용이 나타날 수 있습니다.
- 간에서 생성되는 일부 단백질(효소)의 증가.
드문 부작용
그들은 1,000명 중 1명 미만에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 물집으로 나타날 수 있고 작은 표적처럼 보일 수 있는 발진(가장자리 주위에 어두운 고리가 있는 "더 창백한" 영역으로 둘러싸인 중앙 어두운 반점 - 다형 홍반)
이러한 증상 중 하나라도 발견되면 즉시 의사에게 연락하십시오.
혈액 검사에서 드문 부작용이 나타날 수 있습니다.
- 혈액 응고에 관여하는 낮은 수의 세포
- 낮은 백혈구 수
기타 부작용
다른 부작용은 매우 제한된 수의 사람들에게 발생하지만 정확한 빈도는 알려져 있지 않습니다.
- 알레르기 반응(위 참조)
- 장의 염증(위 참조)
- 심한 피부 반응:
- 특히 입, 코, 눈, 성기 주변에 물집이 생기고 피부가 벗겨지는 광범위한 발진(스티븐스-존슨 증후군)과 피부가 광범위하게 벗겨지는 더 심각한 형태(체표면의 30% 이상 - 독성 표피 괴사)
- 작은 고름이 포함된 물집이 있는 광범위한 붉은 발진(수포성 박리성 피부염)
- 피부 아래에 딱지와 융기가 있고 물집이 있는 붉은 발진(농포성 발진).
이러한 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 간의 염증(간염)
- 황달, 빌리루빈(간에서 생성되는 물질)의 혈액 증가로 인해 피부와 눈 흰자위가 노랗게 보일 수 있습니다.
- 신장 세뇨관의 염증
- 혈액 응고 시간이 더 오래 걸립니다
- 과잉행동
- 발작(네오듀플라목스를 고용량 복용하거나 신장 문제가 있는 사람)
- 머리카락으로 덮인 것처럼 보이는 검은 혀
- 치아의 얼룩(어린이의 경우), 일반적으로 양치질로 제거합니다.
혈액 또는 소변 검사에서 나타날 수 있는 부작용:
- 백혈구 수의 심각한 감소
- 적은 수의 적혈구(용혈성 빈혈)
- 소변의 결정체.
부작용이 생긴다면
부작용이 심각하거나 거슬릴 경우, 또는 이 전단지에 나열되지 않은 부작용을 발견한 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
팩에 명시된 만료일 이후에는 Neoduplamox를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
네오듀플라목스의 내용물
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 아목시실린 875 mg에 해당하는 아목시실린 삼수화물; 클라불란산 125 mg에 해당하는 클라불란산 칼륨.
부형제: 무수 콜로이드 실리카, 마그네슘 스테아레이트, 카르복시메틸 전분 나트륨 A, 미정질 셀룰로오스, 하이프로멜로스, 이산화티타늄, 마크로골 4000, 마크로골 6000.
네오듀플라목스의 외형과 팩 내용물
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg - 필름코팅정은 회백색의 캡슐형으로 양면에 AC가 각인되고 한 면에 득점선이 있습니다.
팩에는 12개의 정제가 들어 있습니다
행동 위생
항생제는 세균 감염의 치료에 사용됩니다. 그들은 바이러스 감염에 효과적이지 않습니다. 때때로 세균에 의한 감염이 항생제 치료에 반응하지 않는 경우가 있는데, 가장 흔한 원인은 감염을 유발하는 세균이 사용하고 있는 항생제에 내성이 있기 때문입니다. 이는 세균이 생존하고 정착하는 것을 의미합니다. 항생 물질.
박테리아는 여러 가지 이유로 항생제에 내성을 갖게 됩니다. 항생제를 적절하게 사용하면 박테리아에 대한 내성 발병을 줄일 수 있습니다.
의사가 항생제 치료를 처방할 때 현재 질병에 대해서만 표시됩니다. 항생제 활성을 차단하는 박테리아 내성의 출현을 피하기 위해 다음 조언에 주의하십시오.
- 항생제를 적절한 양, 적절한 시간, 적절한 날짜에 복용하는 것이 매우 중요합니다. 패키지 전단지의 지침을 읽고 명확하지 않은 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
- 특별히 처방되지 않은 항생제를 복용하지 말고 처방된 감염에만 사용하십시오.
- 다른 사람과 유사한 감염이 있더라도 다른 사람이 처방한 항생제를 사용하지 마십시오.
- 귀하를 위해 특별히 처방된 항생제를 다른 사람에게 주지 마십시오.
- 치료가 끝난 후 항생제가 남으면 약사에게 반납하여 적절하게 처분할 수 있도록 하십시오.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
네오듀플라목스
02.0 질적 및 양적 구성
네오듀플라목스 875 mg / 125 mg 필름코팅정
각 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
875 mg 아목시실린에 해당하는 아목시실린 삼수화물 및 125 mg 클라불란산에 해당하는 클라불란산 칼륨.
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 경구 현탁액용 분말 - 향낭
각 주머니에는 다음이 포함됩니다.
875mg의 아목시실린에 해당하는 아목시실린 삼수화물 및 125mg의 클라불란산에 해당하는 클라불란산 칼륨.
알려진 효과가 있는 부형제:
1포당 24.0mg의 아스파탐(E951) 함유
말토덱스트린(포도당) 함유
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg 경구 현탁액용 분말 - 향낭
각 주머니에는 다음이 포함됩니다.
400mg의 아목시실린에 해당하는 아목시실린 삼수화물 및 57mg의 클라불란산에 해당하는 클라불란산 칼륨.
알려진 효과가 있는 부형제:
1포당 11.0mg의 아스파탐(E951) 함유
말토덱스트린(포도당) 함유
NEODUPLAMOX 400 mg / 5 ml + 57 mg / 5 ml 경구 현탁액용 분말 - 병
재구성할 때 현탁액의 각 ml에는 다음이 포함됩니다.
80mg의 아목시실린에 해당하는 아목시실린 삼수화물 및 11.4g의 클라불란산에 해당하는 클라불란산 칼륨.
알려진 효과가 있는 부형제:
ml당 3.32mg의 아스파탐(E951) 함유
말토덱스트린(포도당) 함유
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
875 mg / 125 mg 필름코팅정
필름코팅정.
백색 내지 회백색의 캡슐형 정제로 양면에 "AC"가, 한 면에 득점선이 음각으로 새겨져 있습니다.
득점선은 복용을 용이하게 하고 복용량을 동일한 부분으로 나누지 않도록 정제의 파손을 용이하게 하기 위한 것입니다.
400 mg / 57 mg, 875 mg / 125 mg 분말형 경구 현탁액용 향낭
400 mg / 57 mg / 5 ml 분말 경구 현탁액 병
경구 현탁액용 분말.
희끄무레한 가루.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Neoduplamox는 성인과 어린이의 다음 감염 치료에 사용됩니다(섹션 4.2, 4.4 및 5.1 참조).
• 급성 세균성 부비동염(적절한 진단)
• 급성 중이염
• 만성 기관지염의 급성 악화(적절하게 진단됨)
• 지역사회 획득 폐렴
• 방광염
• 신우신염
• 피부 및 연조직의 감염, 특히 봉와직염, 동물 물림, 광범위한 봉와직염을 동반한 심한 치아 농양
• 뼈 및 관절 감염, 특히 골수염.
항균제의 적절한 사용에 대한 공식 지침을 고려해야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량은 단일 성분으로 정의된 경우를 제외하고 아목시실린/클라불란산 함량으로 표시됩니다.
각 개별 감염의 치료를 위해 선택되는 Neoduplamox의 용량은 다음을 고려해야 합니다.
• 예상되는 병원체 및 항균제에 대한 감수성 가능성(섹션 4.4 참조)
• 감염의 심각도 및 부위
• 아래에 설명된 환자의 연령, 체중 및 신장 기능.
네오듀플라목스 875 mg / 125 mg 정제
향낭에 있는 경구 현탁액을 위한 Neoduplamox 875 mg / 125 mg 분말
체중이 40kg 이상인 성인 및 어린이의 경우 이 제형의 Neoduplamox는 1일 2회 1750mg 아목시실린/250mg 클라불란산 및 1일 3회 투여량에 대해 2625mg 아목시실린/375mg 클라불란산의 총 일일 용량을 제공합니다(아래 권장 사항에 따라 제공됨). .
Neoduplamox 어린이 400 mg / 57 mg 분말 경구 현탁액용 향낭
Neoduplamox 어린이 경구 현탁액 바이알용 400 mg / 57 mg / 5 ml 분말
체중의 어린이를 위해
치료 기간은 환자의 반응에 따라 정의해야 합니다. 일부 감염(예: 골수염)은 더 긴 치료 기간이 필요합니다. 치료는 의학적 감독 없이 14일 이상 계속되어서는 안 됩니다(장기 치료에 관한 섹션 4.4 참조).
성인 및 체중 40kg 이상의 어린이
권장 복용량:
• 표준 용량(모든 적응증에 대해): 875 mg / 125 mg 1일 2회.
• 고용량(특히 중이염, 부비동염, 하기도 감염 및 요로 감염과 같은 감염의 경우): 875 mg / 125 mg을 하루 세 번.
체중 어린이
어린이는 Neoduplamox 현탁액 또는 소아용 향낭으로 치료하는 것이 좋습니다.
권장 복용량:
• 1일 25mg/3.6mg/kg에서 45mg/6.4mg/kg까지 2회 분할 투여;
• 일부 감염(중이염, 부비동염, 하기도 감염 등)에 대해 1일 최대 70mg/10mg/kg을 2회로 나누어 투여를 고려할 수 있습니다.
분할이 불가능하다는 점을 고려하여 체중 25kg 미만의 소아에게는 네오듀플라목스정을 투여해서는 안 된다.
2세 미만의 소아에서 1일 kg당 45mg/6.4mg을 초과하는 용량에 대한 Neoduplamox의 임상 데이터는 없습니다.
생후 2개월 미만의 소아에 대한 네오듀플라목스의 임상 데이터는 없습니다. 따라서 이 모집단에서 권장되는 용량은 없습니다.
노인
용량 조절은 필요하지 않은 것으로 간주됩니다.
신부전
크레아티닌 청소율(CrCl)이 30mL/min 이상인 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 환자에서 Neoduplamox 제형은 적절하지 않습니다.
간부전
주의해서 투여하고 정기적으로 간 기능을 모니터링하십시오(섹션 4.3 및 4.4 참조).
투여 방법
Neoduplamox는 경구용입니다.
잠재적인 위장 과민증을 최소화하고 아목시실린/클라불란산의 흡수를 최적화하기 위해 식사 시작 시 투여하십시오.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg 및 400 mg / 57 mg 경구 현탁액용 분말, 향낭
1회용 봉지의 내용물은 섭취하기 전에 물 반 컵에 녹여야 합니다.
경구 현탁액을 위한 Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml 분말
분말을 흔든 후 지시에 따라 물을 넣고 뒤집어서 흔든다.
각 복용량을 복용하기 전에 병을 흔듭니다(섹션 6.6 참조).
04.3 금기 사항
활성 물질, 페니실린 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
다른 베타-락탐 제제(예: 세팔로스포린, 카바페넴 또는 모노박탐)에 대한 심각한 즉각적인 과민 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
아목시실린/클라불란산으로 인한 황달/간부전의 병력(섹션 4.8 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
아목시실린/클라불란산으로 치료를 시작하기 전에 페니실린, 세팔로스포린 또는 기타 베타-락탐 제제에 대한 이전의 과민 반응에 대한 철저한 조사를 수행해야 합니다(섹션 4.3 및 4.8 참조).
페니실린을 투여받는 환자에서 심각하고 때때로 치명적인 과민 반응(아나필락시양 반응)이 보고되었습니다. 이러한 반응은 페니실린 과민증의 병력이 있는 개인과 아토피 환자에서 발생할 가능성이 더 높습니다. 알레르기 반응이 나타나면 아목시실린/클라불란산 요법을 중단하고 적절한 대체 요법을 시행해야 합니다.
감염이 아목시실린에 민감한 미생물에 의한 것으로 판명되면 공식 지침에 따라 아목시실린/클라불란산에서 아목시실린으로 요법 변경을 고려해야 한다.
이러한 Neoduplamox 제제는 클라불란산에 의한 억제에 민감한 베타-락타마제에 의해 매개되지 않고 의심되는 병원체가 베타-락탐 제제에 대한 감수성 또는 내성을 감소시킬 위험이 높은 곳에 사용하기에 적합하지 않습니다. 치료 에스. 폐렴 페니실린 내성.
경련은 신기능이 손상된 환자 또는 고용량을 투여받는 환자에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
감염성 단핵구증이 의심되는 경우 아목시실린/클라불란산의 투여를 피해야 합니다. 이 상태에서 아목시실린의 사용이 이병형 발진의 발병과 관련이 있기 때문입니다.
아목시실린으로 치료하는 동안 알로퓨리놀을 병용하면 알레르기성 피부 반응의 가능성이 증가할 수 있습니다.
장기간 사용하면 때때로 내성 미생물이 발생할 수 있습니다.
치료 초기 단계에서 발열로 인한 농포를 동반한 전신 홍반의 출현은 급성 전신발진성 농포증(AGEP)의 증상일 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 이 반응은 Neoduplamox의 현탁액을 필요로 하며 이후의 아목시실린 투여는 금기입니다.
아목시실린/클라불란산은 명백한 간 장애가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.2, 4.3 및 4.8 참조).
간 이상반응은 특히 남성 및 노인 환자에서 보고되었으며 장기간의 치료와 관련될 수 있습니다. 이러한 이상반응은 소아에서 드물게 보고되었습니다. 모든 집단에서 징후와 증상은 일반적으로 치료 중 또는 치료 직후에 발생하지만 어떤 경우에는 치료를 중단한 후 몇 주만에 분명해질 수 있습니다. 이러한 사건은 일반적으로 가역적입니다. 간 사건은 심각할 수 있으며 극히 드문 상황에서 사망이 발생했습니다. 기존에 심각한 질병이 있거나 잠재적인 간 영향이 있는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자에서 거의 항상 발생했다고 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
항생제 관련 대장염은 거의 모든 항균제에서 보고되었으며 경증에서 생명을 위협하는 정도까지 심각할 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 따라서 항생제 투여 중 또는 투여 후에 설사를 보이는 환자에서 이 진단을 고려하는 것이 중요합니다. 항생제 관련 대장염이 발생하면 Neoduplamox를 즉시 중단하고 의사와 상의한 후 적절한 치료를 시작해야 합니다. 이 상황에서 연동 약물은 금기입니다.
장기간 치료하는 동안 주기적으로 신장, 간, 조혈 기능을 포함한 전신-유기 기능을 확인하는 것이 좋습니다.
아목시실린/클라불란산을 투여받은 환자에서 프로트롬빈 시간의 연장이 드물게 보고되었습니다. 항응고제를 병용 투여하는 경우 적절한 모니터링을 수행해야 합니다. 경구 항응고제의 용량 조절은 원하는 항응고 수준을 유지하기 위해 필요할 수 있습니다(섹션 4.5 및 4.8 참조).
신기능부전 환자의 경우 기능부전의 정도에 따라 용량을 조절해야 한다(섹션 4.2 참조).
결정뇨는 특히 비경구 요법에서 소변량이 감소된 환자에서 매우 드물게 관찰되었습니다. 고용량의 아목시실린을 투여하는 동안 아목시실린 결정뇨증의 가능성을 줄이기 위해 적절한 수분 섭취와 소변 배출을 유지하는 것이 좋습니다. 방광 카테터를 사용하는 환자의 경우 정기적으로 개통을 관리해야 합니다(섹션 4.9 참조).
비효소적 방법에서는 위양성 결과가 발생할 수 있으므로 요 중 포도당 존재를 테스트할 때마다 아목시실린으로 치료하는 동안 포도당 산화효소를 사용한 효소적 방법을 사용해야 합니다.
Neoduplamox에 clavulanic acid가 있으면 적혈구 막에 의해 IgG와 알부민이 비특이적으로 결합하여 Coombs 테스트에서 위양성 결과를 초래할 수 있습니다.
Bio-Rad Laboratories Platelia 테스트를 사용하여 양성 테스트 결과가 보고되었습니다. 아스페르길루스 아목시실린/클라불란산을 투여받고 결과적으로 이 약이 없는 것으로 밝혀진 환자의 EIA 아스페르길루스. bio-Rad Laboratories Platelia 테스트 아스페르길루스 비다당류와 EIA 교차 반응이 보고되었습니다.-아스페르길루스 및 폴리푸라노스. 따라서 아목시실린/클라불란산을 투여받은 환자에서 검사 결과가 양성인 경우에는 신중히 해석하고 다른 진단 방법으로 확인해야 합니다.
향낭에 담긴 경구 현탁액용 Neoduplamox 875 mg / 125 mg 분말은 다음을 포함합니다:
• 페닐알라닌의 공급원인 향 주머니당 24.0mg의 아스파탐(E951). 이 약은 페닐케톤뇨증 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
• 말토덱스트린(포도당). 드물게 포도당-갈락토스 흡수장애가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다.
향낭에 담긴 경구 현탁액용 Neoduplamox 400 mg / 57 mg 분말은 다음을 포함합니다:
• 페닐알라닌의 공급원인 향 주머니당 11.0mg의 아스파탐(E951). 이 약은 페닐케톤뇨증 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
• 말토덱스트린(포도당). 드물게 포도당-갈락토스 흡수장애가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다.
경구 현탁액을 위한 Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml 분말은 다음을 포함합니다:
• 페닐알라닌의 공급원인 ml당 3.32mg의 아스파탐(E951). 이 약은 페닐케톤뇨증 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
• 말토덱스트린(포도당). 드물게 포도당-갈락토스 흡수장애가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
경구용 항응고제
경구 항응고제와 페니실린은 상호 작용에 대한 보고 없이 임상 실습에서 널리 사용되었습니다. 그러나 문헌에서 아목시실린 치료를 처방받은 아세노쿠마롤 또는 와파린을 유지한 환자에서 국제 표준화 비율이 증가한 사례가 있습니다. 병용투여가 필요한 경우, 아목시실린의 추가 또는 중단 시 프로트롬빈 시간 또는 국제 표준화 비율을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 또한 경구 항응고제의 용량 조절이 필요할 수 있습니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
메토트렉세이트
페니실린은 메토트렉세이트의 배설을 감소시켜 잠재적으로 독성을 증가시킬 수 있습니다.
프로베네시드
Probenecid의 병용투여는 권장되지 않는다 Probenecid는 아목시실린의 세뇨관 분비를 감소시킨다 Probenecid의 병용은 혈중 아목시실린 수치를 증가시킬 수 있지만 클라불란산은 증가시키지 않을 수 있다.
미코페놀레이트 모페틸
마이코페놀레이트 모페틸로 치료받은 환자에서 아목시실린과 경구 클라불란산으로 치료를 시작한 후 마이코페놀산 활성 대사체(MPA)의 투여 전 농도가 약 50% 감소했습니다. 전체 MPA 노출. 따라서 이식 기능 장애의 임상 징후가 없는 경우에는 mycophenolate mofetil 용량을 변경할 필요가 없습니다. 그러나 병용 중 및 항생제 치료 직후에 면밀한 임상 모니터링을 수행해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
동물 연구는 임신, 배아/태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조). 인간의 임신 중 아목시실린/클라불란산 사용에 대한 제한된 데이터는 선천성 기형의 위험 증가를 나타내지 않습니다.조기, 조산, 태아 막 파열이 있는 여성에 대한 단일 연구에서 아목시실린을 사용한 예방적 치료가 신생아에서 괴사성 장염의 위험 증가와 관련이 있으므로 의사가 필수적이라고 생각하지 않는 한 임신 중에는 사용을 피해야 합니다.
수유 시간
두 물질 모두 모유로 분비된다.(클라불란산이 수유 중인 영아에 미치는 영향은 알려져 있지 않음) 결과적으로 수유 중인 영아에서 설사 및 점막의 진균 감염이 일어날 수 있으므로 수유를 중단해야 한다. 아목시실린/클라불란산은 수유기 동안 의사가 위험/이점을 평가한 후에만 투여해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았지만, 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있는 바람직하지 않은 영향(예: 알레르기 반응, 현기증, 경련)이 발생할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
가장 흔하게 보고되는 이상반응(ADR)은 설사, 메스꺼움 및 구토입니다.
Neoduplamox를 사용한 임상 연구 및 시판 후 조사의 ADR은 시스템 및 기관에 대한 MedDRA 분류에 따라 아래에 보고됩니다.
다음 용어는 바람직하지 않은 영향의 빈도를 순위 지정하는 데 사용되었습니다.
매우 흔함(≥1 / 10)
공통(≥1/100 ~
흔하지 않음(≥1 / 1,000 ~
희귀(≥1 / 10,000 ~
매우 드물다(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음)
1 섹션 4.4 참조
2 섹션 4.4 참조
3 메스꺼움은 더 많은 경구 투여량과 관련이 있습니다. 위장 반응이 명백한 경우 식사 시작 시 Neoduplamox를 복용하여 이를 줄일 수 있습니다.
4 위막성 대장염 및 출혈성 대장염 포함(섹션 4.4 참조)
5 베타-락탐 계열 항생제로 치료받은 환자에서 AST 및/또는 ALT의 적당한 증가가 관찰되었지만 이러한 관찰의 중요성은 알려져 있지 않습니다.
6 이러한 효과는 다른 페니실린 및 세팔로스포린에서 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
7 피부 과민 반응이 발생하면 치료를 중단해야 합니다(섹션 4.4 참조).
8 섹션 4.9 참조
9 섹션 4.3 참조
10 섹션 4.4 참조
400 mg / 57 mg 분말 경구용 향 주머니
경구 현탁액용 400 mg / 57 mg / 5 ml 분말
11 치아 표면 색상의 변화는 소아에서 매우 드물게 보고되었습니다. 좋은 구강 위생은 일반적으로 양치질로 제거할 수 있으므로 치아 변색을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과다 복용의 증상 및 징후
위장관 증상과 수분 및 전해질 균형 장애가 분명할 수 있으며, 일부 경우 신부전을 유발하는 아목시실린 결정뇨가 관찰되었습니다(섹션 4.4 참조).
경련은 신기능이 손상된 환자 또는 고용량을 투여받는 환자에서 발생할 수 있습니다.
방광 카테터에서 아목시실린의 침전은 주로 고용량의 정맥내 투여 후에 보고되었습니다.
중독 치료
위장관 증상은 물과 전해질 균형에 주의하면서 증상에 따라 치료할 수 있습니다.아목시실린/클라불란산은 혈액 투석으로 순환에서 제거할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 베타-락타마제 억제제를 포함한 페니실린의 조합.
ATC 코드: J01CR02.
행동의 메커니즘
반합성 페니실린(베타-락탐 항생제)인 아목시실린은 박테리아 세포벽의 필수 구성 요소인 박테리아 펩티도글리칸의 생합성 경로에서 하나 이상의 효소(종종 페니실린 결합 단백질, PBP라고도 함)를 억제합니다. 펩티도글리칸의 감소는 구조의 약화를 초래하며, 이는 일반적으로 세포 용해 및 박테리아 사멸로 이어집니다.
아목시실린은 베타-락타마제에 의해 분해되기 쉬우므로 아목시실린 단독의 활성 스펙트럼에는 이러한 효소를 생산하는 미생물이 포함되지 않습니다.
클라불란산은 구조적으로 페니실린과 관련이 있는 베타락탐으로 일부 베타락탐 효소를 불활성화시켜 아목시실린의 불활성화를 방지한다 클라불란산 단독으로는 임상적으로 유용한 항균효과를 나타내지 않는다.
PK/PD 관계
최소 억제 농도(T> MIC)를 초과하는 시간은 아목시실린 효능의 주요 결정 요인으로 간주됩니다.
저항 메커니즘
아목시실린/클라불란산에 대한 내성의 두 가지 주요 메커니즘은 다음과 같습니다.
• 클래스 B, C 및 D를 포함하여 클라불란산에 의해 자체적으로 억제되지 않는 박테리아 베타-락타마제에 의한 불활성화.
• 표적에 대한 항균제의 친화력을 감소시키는 PBP의 변경.
박테리아 불투과성 또는 유출 펌프 메커니즘은 특히 그람 음성 박테리아에서 박테리아 내성을 유발하거나 기여할 수 있습니다.
중단점
아목시실린/클라불란산에 대한 MIC 중단점은 EUCAST(유럽 항균제 감수성 테스트 위원회)에서 정의합니다.
저항성의 유병률은 지리적으로 그리고 선택된 종의 시간에 따라 변할 수 있으며 저항성에 대한 지역 정보는 특히 심각한 감염을 치료할 때 바람직합니다. 필요에 따라 저항의 국소 유행이 적어도 일부 유형의 감염에서 약제의 유용성이 의심되는 경우 전문가의 조언을 구해야 합니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
아목시실린과 클라불란산은 생리학적 pH에서 수용액에서 완전히 해리됩니다. 두 성분 모두 경구 투여로 빠르고 잘 흡수됩니다. 아목시실린/클라불란산의 흡수는 식사를 시작할 때 최적화됩니다. 경구 투여 후, 아목시실린과 클라불란산은 약 70%의 생체이용률입니다. 두 성분의 혈장 프로파일은 유사하며 각 경우에 최고 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간은 약 1"시간입니다.
아목시실린과 클라불란산(875mg 및 125mg)을 공복 상태에서 건강한 지원자 그룹에 개별적으로 1일 2회 정제로 투여한 약동학 연구의 결과가 아래에 나와 있습니다.
아목시실린/클라불란산 조합으로 달성된 아목시실린 및 클라불란산의 혈청 농도는 동일한 단일 용량의 아목시실린 및 클라불란산의 경구 투여에 의해 생성된 농도와 유사합니다.
분포
혈장 내 클라불란산의 약 25%와 아목시실린의 약 18%가 단백질에 결합되어 있습니다. 겉보기 분포 부피는 아목시실린의 경우 약 0.3-0.4 l/kg이고 클라불란산의 경우 약 0.2 l/kg입니다.
정맥 투여 후 담낭, 복부 조직, 피부, 지방, 근육 조직, 활액 및 복막액, 담즙 및 고름에서 아목시실린 및 클라불란산이 발견되었습니다. 아목시실린은 뇌척수액에 적절하게 분포되지 않습니다.
동물 연구에 따르면 두 성분의 약물 유래 물질이 조직에 크게 남아 있지 않은 것으로 나타났습니다.아목시실린은 대부분의 페니실린과 마찬가지로 모유에서 검출될 수 있습니다. 모유에서 미량의 클라불란산이 검출될 수 있습니다(섹션 4.6 참조).
아목시실린과 클라불란산은 모두 태반 장벽을 가로지르는 것으로 나타났습니다(섹션 4.6 참조).
생체 변형
아목시실린은 초기 투여량의 최대 10-25%에 해당하는 양으로 비활성 페니실린산으로 소변으로 부분적으로 배설됩니다.
제거
아목시실린의 주요 제거 경로는 신장을 통한 반면, 클라불란산의 경우 신장 및 비신장 기전을 통해 이루어집니다.
아목시실린/클라불란산은 건강한 피험자에서 약 1시간의 평균 제거 반감기와 평균 총 제거율이 약 25L/시간입니다. 아목시실린의 약 60-70%와 "클라불란산의 약 40-65%는 변화 없이 배설됩니다. Neoduplamox의 단일 250mg/125mg 또는 500mg/125mg 정제를 투여한 후 처음 6시간 동안 소변에서 소변 배출이 발견되었습니다. 24시간 동안 클라불란산 클라불란산의 경우 투여 후 첫 2시간 동안 가장 많은 양의 약물이 배설된다.
프로베네시드의 병용은 아목시실린의 배설을 지연시키지만 클라불란산의 신장 배설을 지연시키지는 않습니다(섹션 4.5 참조).
나이
아목시실린의 제거 반감기는 대략 3개월에서 2세 사이의 어린이, 더 큰 어린이 및 성인에서 유사합니다. 생후 첫 주에 매우 어린 영아(조산으로 태어난 영아 포함)의 경우, 신장 제거 시스템의 미성숙으로 인해 투여 간격이 1일 2회 용량을 초과해서는 안 됩니다. 고령 환자는 신기능이 저하될 가능성이 높으므로 신기능을 모니터링하는 것이 유용할 수 있습니다.
유형
건강한 남성 및 여성 대상에게 아목시실린/클라불란산을 경구 투여한 후 성별은 아목시실린 또는 클라불란산의 약동학에 큰 영향을 미치지 않습니다.
신부전
아목시실린/클라불란산의 총 혈청 청소율은 신기능 감소에 비례하여 감소합니다. 약물 청소율의 감소는 더 많은 아목시실린이 다음으로 배설되기 때문에 클라불란산보다 아목시실린에서 더 두드러집니다. 거리 신장. 따라서 신부전 환자의 용량은 적절한 수준의 클라불란산을 유지하여 아목시실린의 과도한 축적을 방지해야 합니다(섹션 4.2 참조).
간부전
간부전 환자는 주의해서 치료해야 하며 정기적으로 간 기능을 모니터링해야 합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 유전독성 및 생식 독성 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
개에 대한 아목시실린/클라불란산의 반복 투여 독성 연구에서 위 자극, 구토 및 혀의 변색이 나타났습니다.
Neoduplamox 또는 그 성분에 대한 발암성 연구는 수행되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
네오듀플라목스 875 mg / 125 mg 필름코팅정
태블릿의 핵심
마그네슘 스테아레이트
나트륨 전분 카르복시메틸 A.
무수 콜로이드 실리카
미정질 셀룰로오스
태블릿 촬영
이산화티타늄(E171)
하이프로멜로스
마크로골
디메티콘
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 경구 현탁액용 분말 - 향낭
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg 경구 현탁액용 분말 - 향낭
마그네슘 스테아레이트
크로스포비돈
콜로이드 실리카
아스파탐 (E951)
복숭아-레몬-딸기 맛(말토덱스트린 함유).
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 경구 현탁액용 분말 - 병
마그네슘 스테아레이트
아스파탐 (E951)
벤조산 나트륨
크로스포비돈
잔탄검
콜로이드 실리카 수화물
무수 콜로이드 실리카
나트륨 카르복시메틸셀룰로오스
딸기향(말토덱스트린 함유)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
필름 코팅 정제, 875 mg / 125 mg 포, 400 mg / 57 mg 어린이 포 및 400 mg / 57 mg / 5 ml 어린이용 경구 현탁액용 분말 병: 2년.
어린이용 경구 현탁액용 분말 병 400 mg / 57 mg / 5 ml
재구성된 정지: 7일
재구성 후, 경구 현탁액은 최대 7일 동안 2°와 8°C 사이에서 보관해야 합니다(단, 얼지 마십시오).
06.4 보관 시 특별한 주의사항
필름코팅정, 875 mg / 125 mg 포, 400 mg / 57 mg 어린이 포
습기로부터 보호하기 위해 원래 용기에 보관하십시오.
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
어린이용 경구 현탁액용 분말 병:
습기로부터 보호하기 위해 분말을 원래 용기에 보관하십시오.
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
재구성 후 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
필름 코팅 정제: PVC / 알루미늄 / 폴리아미드 라미네이트 블리스터, 냉간 고정 알루미늄 덮개 호일(CFB) 포함 12개의 정제가 들어 있습니다.
향낭:
• 875mg / 125mg
• 400mg / 57mg *
종이/알루미늄/폴리에틸렌 라미네이트 가방
12봉지
경구 현탁액용 분말 병 400 mg / 57 mg / 5 ml
35, 70 또는 140 ml로 재구성할 분말이 들어 있는 투명한 유리병. 병에는 계량 스푼 또는 계량 주사기가 함께 제공됩니다.
*모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
병 400 mg / 57 mg / 5 ml 경구 현탁액용 분말(딸기향)
사용하기 전에 캡의 씰이 손상되지 않았는지 확인하십시오.
병을 흔들어 가루를 풀어줍니다.
32ml, 64ml 127ml에 표시된 대로 재구성을 위한 물의 양을 추가하고 잘 흔들어 섞습니다.
또는 병을 흔들어 분말을 분산시키고 병 라벨에 표시된 수준 바로 아래에 물을 채우고 뒤집어 잘 흔들어 몇 분간 그대로 둔 다음 물을 정확한 높이까지 채우고 뒤집고 다시 흔든다. 잘.
이렇게 얻은 현탁액의 최종 부피는 35ml, 70ml 또는 140ml입니다.
각 복용량을 복용하기 전에 병을 잘 흔듭니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
발레아스 스파 - 화학 및 제약 산업 - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 마케팅 승인 번호
네오듀플라목스 875 mg / 125 mg: 12정 A.I.C. N. 026141147
네오듀플라목스 875 mg / 125 mg: 12포 A.I.C. N. 026141198
네오듀플라목스 400 mg / 57 mg / 5 ml - 어린이: 35 ml A.I.C. 1병 N. 026141200
네오듀플라목스 400 mg / 57 mg / 5 ml - 어린이: 70 ml A.I.C. 1병 N. 026141212
네오듀플라목스 400 mg / 57 mg / 5 ml - 어린이: 140 ml A.I.C. 1병 N. 026141224
네오듀플라목스 400 mg / 57 mg: 12포 A.I.C. N. 026141236
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜:
네오듀플라목스 875 mg / 125 mg 12정 30.07.87
네오듀플라목스 875 mg / 125 mg 12포 20.05.91
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 35 ml 1병 - 어린이 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 70 ml 1병 - 어린이 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 140 ml 1병 - 어린이 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg 12개 봉지 - 어린이 18.03.02
가장 최근 갱신 날짜 2010년 1월 6일
10.0 텍스트 개정일
2015년 3월