METHERGIN - 패키지 전단지 - 전단지

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Methergin - 패키지 전단지

표시 금기 사용상의 주의 상호 작용 경고 복용량 및 사용 방법 과다 복용 원치 않는 영향 유통 기한

유효 성분: 메틸에르고메트린(메틸에르고메트린 말레산염)

METHERGIN 0.2 mg/ml 주사용 용액
METHERGIN 0.125 mg 코팅 정제

Methergin이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?

약학 카테고리

Oxitocics - 맥각 알칼로이드.

치료 적응증

적극적인 3단계(산후) 치료 - 태반 조기 박리를 촉진하고 출혈을 감소시킵니다.

제왕 절개의 경우 또는 낙태 후의 산후 및 산후 자궁긴장 및 출혈의 치료.

자궁 퇴화, lochiometry, 늦은 산욕 출혈의 치료

Methergin을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항

활성 물질, 다른 맥각 알칼로이드 또는 부형제에 과민증.

임신("임신" 참조) 출산의 팽창 단계; 분만의 두 번째 단계, 전방 어깨가 분리되기 전(Methergin은 분만을 유도하고 가속화하기 위해 사용해서는 안 됨), 중증 고혈압, 전자간증 및 자간증, 혈관 폐쇄 질환(심장 허혈 포함), 패혈증.

Methergin을 복용하기 전에 알아야 할 사항

관리에 대한 일반 권장 사항

미성숙 및 기타 비정상적 표현에서, Methergin은 태아 분만 전에 투여해서는 안 되며, 여러 번 분만할 때는 마지막 태아 분만 전에 투여해서는 안 됩니다.

출산의 세 번째 단계를 적극적으로 치료하려면 산과적 감독이 필요합니다. 근육주사가 권장되는 투여경로이며, 60초 이상 천천히 정맥주사하며 혈압을 주의 깊게 관찰하며 정맥주사나 동맥주위주사는 피한다.

모유 수유

모유 수유 중 아기에게 바람직하지 않은 영향과 모유 분비 감소가 발생할 수 있으므로 이 약 투여 기간과 마지막 투여 후 최소 12시간 동안은 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 이 기간 동안 분비된 우유를 제거해야 합니다("모유 수유" 참조).

고혈압 및 간 또는 신부전

경증 또는 중등도의 고혈압(중증 고혈압은 금기)이 있거나 간 또는 신부전이 있는 환자에게 주의해서 사용합니다.

관상 동맥 질환

관상 동맥 질환이 있거나 관상 동맥 질환의 위험 인자(예: 흡연, 비만, 당뇨병, 고콜레스테롤)가 있는 환자는 메틸에르고메트린 유발 혈관경련과 관련된 심근 허혈 및 심장마비 발병에 더 취약할 수 있습니다("부작용" 참조). .

치료 오류

신생아에 대한 우발적인 투여가 보고되었습니다. 신생아에서 이러한 우발적 과량 투여의 경우 호흡 부전, 경련, 청색증, 핍뇨 및 말초 혈관 수축과 같은 증상이 보고되었습니다. 또한, 과민성, 동요 및 혼수와 같은 징후와 증상을 나타내는 영아에서 뇌병증이 보고되었습니다. 치료는 증상이 있어야 합니다. 심한 경우 호흡 및 심혈관 지원이 필요했습니다. 적절한 치료가 없는 경우 치명적인 사례가 보고되었습니다("과용량" 참조).

환자는 이 약을 영유아용 다른 약과 분리하여 보관하도록 조언해야 합니다.

상호작용

맥각 알칼로이드는 시토크롬 CYP3A4의 기질입니다. 메테르진과 강력한 CYP3A4 억제제(예: 마크로리드 항생제(예: 트롤안도마이신, 에리트로마이신, 클라리트로마이신), 프로테아제 억제제 또는 HIV 역전사효소(예: 리토나비르, 항인디나비르, 델라비알피나)와 같은 강력한 CYP3A4 억제제와 병용투여 (예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸)은 "메틸에르고메트린에 대한 높은 노출 및 이에 따른 맥각 독성(혈관경련 및 허혈), 사지 및 기타 조직)을 유발할 수 있으므로 피해야 합니다("상호작용" 참조).

산욕기 동안 브로모크립틴과 프로스타글란딘을 함께 사용하는 것은 권장되지 않습니다("상호작용" 참조).

이 약과 덜 강력한 CYP3A4 억제제(예: 시메티딘, 델라비르딘, 자몽 주스, 퀴누프리스틴, 달포프리스틴) 또는 트립탄(5HT1B/1D 수용체 작용제), 교감신경 흥분제와 같은 혈관수축제/혈관수축제 효과가 있는 약물과 병용투여 시 주의가 필요합니다. 알칼로이드 또는 베타 차단제("상호작용" 참조).

Methergin의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품

최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.

맥각 알칼로이드는 사이토크롬 CYP3A4의 기질입니다.

병용투여로 인한 상호작용은 권장하지 않음

CYP3A4 억제제

메테르진과 강력한 CYP3A4 억제제, 예를 들어 마크로리드 항생제(예: 트롤리안도마이신, 에리트로마이신, 클래리트로마이신), HIV 프로테아제 또는 역전사효소 억제제(예: 리토나비르, 인디나비르, 넬피나비르, 델라비르딘) 또는 아졸린 항진균제(예: 이타라콘토코나졸)와 병용 사용 ), 이것은 "메틸에르고메트린에 대한 노출 증가 및 이에 따른 맥각 독성(사지 및 기타 조직의 혈관경련 및 허혈)을 유발할 수 있으므로 피해야 합니다("사용상의 주의" 참조).

브로모크립틴

메틸에르고메트린이 다른 맥각 알칼로이드의 혈관 수축 효과를 증가시킬 수 있으므로 산욕기 동안 브로모크립틴과 메테르진의 병용 사용은 권장되지 않습니다("사용 시 주의사항" 참조).

프로스타글라닌

프로스타글란딘(예: 설프로스톤, 디노프로스톤, 미소프로스톨)은 자궁근막의 수축을 촉진하므로 Methergin은 자궁에 대한 프로스타글란딘의 작용을 향상시킬 수 있으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 이러한 의약품과의 병용은 권장되지 않습니다("사용상의 주의" 참조).

고려해야 할 상호 작용

덜 강력한 CYP3A4 억제제

이 약과 덜 강력한 CYP3A4 억제제(예:시메티딘, 델라비르딘, 자몽 주스, 퀴누프리스틴, 달포프리스틴), 이는 메틸에르고메트린에 대한 노출을 증가시킬 수 있습니다.

혈관수축제, 트립탄, 교감신경흥분제 및 기타 맥각 알칼로이드

메테르진을 다른 혈관수축제 또는 기타 맥각 알칼로이드와 병용투여하는 경우 주의가 필요하며, 메틸에르고메트린은 트립탄(5HT1B/1D 수용체 작용제), 교감신경흥분제(국소마취제에 존재하는 약물 포함) 또는 기타 약물과 같은 다른 약물의 혈관수축제/혈관수축제 효과를 증가시킬 수 있습니다. 알칼로이드("사용상의 주의" 참조).

베타 차단제

Methergin을 베타 차단제와 동시에 사용하는 경우 주의가 필요합니다. 베타 차단제의 병용 투여는 맥각 알칼로이드의 혈관 수축 작용을 강화할 수 있습니다("사용상의 주의" 참조).

마취제

halothane 및 methoxyflurane과 같은 마취제는 Methergin의 산소 농도를 감소시킬 수 있습니다("용량, 투여 방법 및 시간" 참조).

CYP3A4 유도제

강력한 CYP3A4 유도 약물(예: nevirapine, rifampicin)은 Methergin의 약리 작용을 감소시킬 가능성이 있습니다.

글리세릴트리니트레이트 및 기타 항협심증제

메틸에르고메트린은 혈관수축을 유도하고 글리세릴트리니트레이트 및 기타 항협심증 약물의 효과를 감소시킬 수 있습니다.

경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.

불임, 임신 및 모유 수유

임신

약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 임신 중 Methergin의 사용은 강력한 자궁 활동으로 인해 금기입니다.

수유 시간

Methergin은 모유 분비를 감소시키고 모유로 배설되는 것으로 보고되었습니다. 어머니가 며칠 동안 이 약을 복용한 모유수유아의 중독에 대한 보고가 따로 있습니다. 다음 증상 중 하나 이상이 관찰되었습니다(치료 중단 시 사라짐): 혈압 상승, 서맥 또는 빈맥, 구토, 설사, 동요 및 경련.

아기에게 발생할 수 있는 부작용과 모유 생산 감소를 고려하여 모유 수유 중 Methergin의 사용은 권장되지 않습니다. 여성은 이 약 투여 중 및 마지막 투여 후 최소 12시간 동안 모유 수유를 해서는 안 되며 이 기간 동안 분비된 우유는 폐기해야 합니다("사용상의 주의" 참조).

비옥

현재 제품 표시에 비추어 볼 때 임신 데이터가 없습니다.

운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

메틸에르고메트린은 현기증과 경련을 일으킬 수 있습니다. 따라서 차량을 운전하거나 기계를 사용할 때 각별한 주의가 필요합니다.

일부 성분에 대한 중요 정보

Methergin 0.125 mg 코팅 정제에는 유당과 자당이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.

복용량 및 사용 방법 Methergin 사용 방법: 복용량

복용량

일반 인구

적극적인 산후 치료: 근육주사(IM)가 권장되는 투여경로이며, 정맥주사(IV)시 60초 이상에 걸쳐 천천히 주입해야 한다("사용상의 주의" 참조).

Methergin의 권장 복용량은 1ml(0.2mg) i.m. 또는 0.5 ~ 1 ml(0.1 ~ 0.2 mg)를 전방 어깨의 분리 후 또는 늦어도 태아의 방출 직후에 천천히 정맥 주사합니다("사용상의 주의" 참조). Methergin에 의해 유도된 첫 번째 격렬한 수축에서 일반적으로 중단되는 태반의 전달은 자궁 바닥에 압력을 가하여 수동으로 촉진해야 합니다.

전신마취하에 분만하는 경우 권장용량은 1ml(0.2mg)이며 천천히 정맥주사한다.

자궁긴장증/출혈의 치료: 근육주사(IM)가 권장되는 투여경로이며, 정맥주사(IV) 시 60초 이상에 걸쳐 천천히 주입해야 한다("사용상의 주의" 참조).

Methergin의 권장 복용량은 1ml(0.2mg)입니다. 또는 0.5~1ml(0.1~0.2mg)을 천천히 정맥내 주사한다.("사용상의 주의" 참조) 필요에 따라 2~4시간 간격으로 24시간 이내에 최대 5회까지 투여할 수 있다.

자궁 퇴화, lochiometry, 늦은 산욕 출혈의 치료: Methergin의 권장 복용량은 다음과 같습니다: 1 또는 2정(0.125 ~ 0.25mg) 경구 또는 0.5 ~ 1ml(0.1 ~ 0.2mg), 1일 3회, 보통 최대 5일입니다.

특수 인구

신부전/간부전

간 또는 신기능 장애가 있는 경우("사용상의 주의" 참조) 주의해야 합니다.

Methergin을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일

증상: 메스꺼움, 구토, 고혈압 또는 저혈압, 무감각, 사지 저림 및 통증, 호흡 억제, 경련 및 혼수 상태.

치료: 고용량의 활성탄을 투여하여 경구 섭취한 약물을 제거합니다.

증상 치료에는 호흡기 및 심혈관계의 주의 깊은 모니터링이 포함됩니다. 환자를 진정시켜야 하는 경우 벤조디아제핀을 사용하십시오. 심한 동맥경련의 경우에는 혈관확장제(예: 니트로프루시드나트륨, 펜톨아민 또는 디히드랄라진)를 투여해야 합니다. 관상동맥 수축의 경우 항협심증제(예: 질산염)로 적절한 치료를 수행해야 합니다.

치료 오류

신생아에 대한 우발적인 투여가 보고되었습니다. 신생아에서 이러한 우발적 과량 투여의 경우 호흡 부전, 경련, 청색증 및 핍뇨 및 말초 혈관 수축과 같은 증상이 보고되었습니다. 또한, 과민성, 동요 및 혼수와 같은 징후와 증상을 나타내는 영아에서 뇌병증이 보고되었습니다. 치료는 증상이 있어야 합니다. 심한 경우 호흡 및 심혈관 지원이 필요했습니다. 적절한 치료가 이루어지지 않아 치명적인 사례가 보고되었습니다("사용상의 주의" 참조).

우발적으로 Methergin을 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.

Methergin의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.

부작용 Methergin의 부작용은 무엇입니까

모든 의약품과 마찬가지로 Methergin은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.

이상반응은 MedDRA 시스템 기관 등급에 나열되어 있습니다. 각 계통-장기 분류 내에서 이상반응은 빈도에 따라 순위가 매겨지고, 가장 빈번한 반응이 먼저 나타나며, 각 빈도군 내에서 이상반응은 중증도가 낮은 순서로 제시된다. 또한, 해당 빈도 범주는 규칙(CIOMS III)을 사용하여 각 이상반응에 대해 제공됩니다. 매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100,

면역 체계의 장애

매우 드물게: 아나필락시스 반응

신경계 장애

흔하게: 두통

흔하지 않게: 현기증, 경련

매우 드물게: 환각

귀 및 미로 장애

매우 드물게: 이명

심장 병리

흔하지 않게: 흉통

드물게: 서맥, 빈맥, 심계항진

매우 드물게: 심근경색, 관상동맥 경련

혈관 병리

흔하게: 고혈압

흔하지 않게: 저혈압

드물게: 혈관수축, 혈관경련, 동맥경련(말초)

매우 드물게: 혈전정맥염

호흡기, 흉부 및 종격동 장애

매우 드물게: 코막힘

위장 장애

흔하지 않게: 구토, 메스꺼움

매우 드물게: 설사

피부 및 피하 조직 장애

흔하게: 피부 발진

흔하지 않게: 다한증

근골격 및 결합 조직 장애

매우 드물게: 근육 경련

임신, 산기 및 주산기의 조건

흔하게: 복통(자궁 수축으로 인한)

시판 후 자발적 보고 및 문헌 증례로 인한 이상반응(빈도 불명)

이러한 반응은 불확실한 크기의 인구에 의해 자발적으로 보고되기 때문에 빈도를 안정적으로 추정할 수 없으며 따라서 알 수 없는 것으로 분류됩니다. 이상반응은 MedDRA 시스템 기관 등급에 나열되어 있습니다. 각 등급 내에서 이상반응은 중증도의 내림차순으로 정렬됩니다.

신경계 장애 뇌혈관 사고, 감각 이상.

심장 장애 심실 세동, 심실 빈맥, 협심증, 방실 차단.

패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.

부작용 보고

이 전단지에 나열되지 않은 가능한 부작용을 포함하여 부작용이 발생하면 의사나 약사에게 문의하십시오. 바람직하지 않은 영향은 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.

만료 및 보유

만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.

경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.

만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.

Methergin 0.2 mg/ml 주사용 용액:

2 ° C와 8 ° C 사이에서 보관하십시오.

얼지 마십시오.

바이알을 빛으로부터 보호하기 위해 외부 포장에 보관하십시오 바이알은 냉장고에서 2주 동안 보관할 수 있지만 온도는 25°C를 초과하지 않습니다.

Methergin 0.125 mg 코팅 정제:

이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다

약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다. 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

구성

METHERGIN 0.2 mg/ml 주사용 용액

주사용 용액 1ml에는 다음이 포함됩니다.

활성 원리:

메틸에르고메트린 말레산 0.200 mg

부형제:

말레산, 염화나트륨, 주사용수.

METHERGIN 0.125 mg 코팅 정제

한 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.

활성 원리:

메틸에르고메트린 말레산 0.125 mg

부형제:

말레산, 젤라틴, 스테아르산, 활석, 옥수수 전분, 유당 일수화물, 적색 산화철, 무수 콜로이드 실리카, 아라비아 고무, 자당.

제약 형태 및 내용

METHERGIN 0.2 mg/ml 주사용 용액: 주사용 용액 1 ml의 6 앰플(i.m., i.v.).

METHERGIN 0.125 mg 코팅정: 15개 코팅정

바이알 개봉 지침:

바이알을 올바르게 열려면 아래 지침을 따르십시오.

여는 선은 색칠된 점 아래에 있습니다.

그림과 같이 바이알을 배치합니다.

바이알을 열려면 엄지손가락을 색칠된 점에 대고 뒤로 미십시오.

소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.

Methergin에 대한 자세한 내용은 "특성 요약" 탭에서 확인할 수 있습니다. 01.0 의약품의 이름 02.0 질적 및 정량적 구성 03.0 제약 형태 04.0 임상 세부 사항 04.1 치료 적응증6 형태 5 다른 의약품과의 상호 작용4 및 수유 임신04.7 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향04.8 바람직하지 않은 영향04.9 과다 복용05.0 약리학적 특성05.1 약력학적 특성05.2 약동학적 특성05.3 전임상 안전성 데이터06.0 INFORMATION PHARMACEUTICALS.2lfcom06 보관 시 주의사항 06.5 즉시 포장의 성질 및 포장 내용물 06.6 사용 및 취급 지침 07.0 MARKETING AUTHORIZATION HOLDER08 .0 MARKETING AUTHORIZATION NUMBER 09.0 DATE DE 첫 번째 승인 또는 승인 갱신 날짜 10.0 텍스트 개정일 RADIOPharmaceuticals에 대한 11.0, 방사선 약물에 대한 내부 방사선량 측정 12.0에 대한 완전한 데이터, 더 자세한 내용

01.0 의약품의 명칭

메테르진

02.0 질적 및 양적 구성

METHERGIN 0.2 mg/ml 주사용 용액

주사용 용액 1ml에는 다음이 포함됩니다.

활성 원리

메틸에르고메트린 말레산 .................................................................. ..................... 0.20mg

METHERGIN 0.125 mg 코팅 정제

한 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.

활성 원리

메틸에르고메트린 말레산 .................................................................. ........................... 0.125mg

알려진 효과가 있는 부형제

유당 일수화물, 자당

부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.

03.0 의약품 형태

주사 가능한 솔루션.

코팅 정제.

04.0 임상 정보

04.1 치료 적응증

적극적인 3단계(산후) 치료 - 태반 조기 박리를 촉진하고 출혈을 감소시킵니다.

제왕 절개의 경우 또는 낙태 후의 산후 및 산후 자궁긴장 및 출혈의 치료.

자궁 퇴화, lochiometry, 늦은 산후 출혈의 치료.

04.2 용법 및 투여 방법

복용량

일반 인구

적극적인 산후 치료 :

근육내(IM) 주사가 권장되는 투여 경로이며 정맥내(i.v.) 투여하는 경우 용량은 60초 이상의 기간에 걸쳐 천천히 주입해야 합니다(섹션 4.4 참조).

Methergin의 권장 복용량은 1ml(0.2mg)입니다. 또는 0.5 ~ 1 ml(0.1 ~ 0.2 mg)를 어깨 앞쪽이 분리된 후 또는 늦어도 태아 분만 직후에 천천히 정맥 주사합니다. , 자궁 바닥에 가해지는 압력에 의해 수동으로 촉진되어야 합니다.

전신마취하에 분만하는 경우 권장용량은 1ml(0.2mg)이며 천천히 정맥주사한다.

자궁긴장/출혈의 치료

근육내(IM) 주사가 권장되는 투여 경로이며, 정맥내(i.v.) 투여하는 경우 용량은 60초 이상의 기간에 걸쳐 천천히 주입해야 합니다(섹션 4.4 참조).

Methergin의 권장 복용량은 1ml(0.2mg)입니다. 또는 0.5 ~ 1ml(0.1 ~ 0.2mg)을 천천히 정맥 주사합니다(섹션 4.4 참조). 필요한 경우 2-4시간 간격으로 24시간 이내에 최대 5회까지 반복 투여할 수 있습니다.

자궁 퇴화, lochiometry, 늦은 산욕 출혈의 치료

Methergin의 권장 복용량은 다음과 같습니다. 경구, 1 또는 2정(0.125~0.25mg) 또는 0.5~1ml(0.1~0.2mg) i.m. 하루에 최대 3번, 보통 최대 5일입니다.

특수 인구

신부전/간부전

간 또는 신기능 장애가 있는 경우(섹션 4.4 참조) 주의해야 합니다.

04.3 금기 사항

활성 물질, 기타 맥각 알칼로이드 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.

임신(섹션 4.6 참조).

출산의 팽창 단계; 분만의 두 번째 단계, 전방 어깨가 분리되기 전(Methergin은 진통을 유도하고 가속화하는 데 사용해서는 안 됩니다).

심한 고혈압.

전자간증 및 자간증.

혈관 폐색 질환(심장 허혈 포함).

부패.

04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치

관리에 대한 일반 권장 사항

둔부 발현 및 기타 비정상적인 발현에서 Methergin은 태아의 완전한 분만 이전에 투여해서는 안 되며, 마지막 태아의 분만 이전에는 투여하지 않아야 합니다.

출산의 세 번째 단계를 적극적으로 치료하려면 산과적 감독이 필요합니다.

근육 주사가 권장되는 투여 경로입니다.

정맥 주사는 혈압을 주의 깊게 모니터링하면서 60초 이상 천천히 해야 합니다.

동맥 내 또는 동맥 주위 주사는 피해야 합니다.

모유 수유

모유 수유 중 아기에게 바람직하지 않은 영향과 모유 분비 감소가 발생할 수 있으므로 이 약 투여 기간과 마지막 투여 후 최소 12시간 동안은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

이 기간 동안 분비된 우유는 제거해야 합니다(섹션 4.6 참조).

고혈압 및 간 또는 신부전

경증 또는 중등도의 고혈압(중증 고혈압은 금기)이 있거나 간 또는 신부전이 있는 환자에게 주의해서 사용합니다.

관상 동맥 질환

관상 동맥 질환이 있거나 관상 동맥 질환의 위험 인자(예: 흡연, 비만, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증)가 있는 환자는 메틸에르고메트린 유발 혈관경련과 관련된 심근 허혈 및 경색의 발병에 더 민감할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).

치료 오류

신생아에 대한 우발적인 투여가 보고되었습니다. 호흡 부전, 경련, 청색증, 핍뇨 및 말초 혈관 수축과 같은 증상이 신생아에서 우발적으로 과량 투여된 경우에 보고되었습니다. 또한, 과민성, 동요 및 혼수와 같은 징후와 증상을 나타내는 영아에서 뇌병증이 보고되었습니다. 치료는 증상이 있어야 합니다. 심한 경우 호흡 및 심혈관 지원이 필요했습니다. 적절한 치료가 이루어지지 않은 경우 치명적인 사례가 보고되었습니다(섹션 4.9 참조).

환자는 이 약을 영유아용 다른 약과 분리하여 보관하도록 조언해야 합니다.

상호작용

맥각 알칼로이드는 시토크롬 CYP3A4의 기질입니다. 메테르진과 강력한 CYP3A4 억제제(예: 마크로리드 항생제(예: 트롤안도마이신, 에리트로마이신, 클라리트로마이신), 프로테아제 억제제 또는 HIV 역전사효소(예: 리토나비르, 항인디나비르, 델라비나리닌)와 같은 강력한 CYP3A4 억제제와 병용투여 (예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸)은 "메틸에르고메트린에 대한 높은 노출 및 이에 따른 맥각 독성(혈관경련 및 허혈), 사지 및 기타 조직)을 유발할 수 있으므로 피해야 합니다(섹션 4.5 참조).

산욕기 동안 이 약과 브로모크립틴 및 프로스타글란딘의 병용은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).

이 약과 덜 강력한 CYP3A4 억제제(예: 시메티딘, 델라비르딘, 자몽 주스, 퀴누프리스틴, 달포프리스틴) 또는 트립탄(5HT1B/1D 수용체 작용제), 교감신경 흥분제와 같은 혈관수축제/혈관수축제 효과가 있는 약물과 병용투여 시 주의가 필요합니다. 기타 맥각 알칼로이드 또는 베타 차단제(섹션 4.5 참조).

일부 성분에 대한 중요 정보

Methergin 0.125 mg 코팅 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.

Methergin 0.125 mg 코팅 정제에는 자당이 포함되어 있습니다. 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.

04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태

맥각 알칼로이드는 사이토크롬 CYP3A4의 기질입니다.

병용투여로 인한 상호작용은 권장하지 않음

CYP3A4 억제제

메테르진과 강력한 CYP3A4 억제제, 예를 들어 마크로리드 항생제(예: 트롤리안도마이신, 에리트로마이신, 클래리트로마이신), HIV 프로테아제 또는 역전사효소 억제제(예: 리토나비르, 인디나비르, 넬피나비르, 델라비르딘) 또는 아졸린 항진균제(예: 이타라콘토코나졸)와 병용 사용 ), 메틸에르고메트린에 대한 노출을 증가시켜 맥각 독성(혈관 경련 및 사지 및 기타 조직의 허혈)을 유발할 수 있으므로 피해야 합니다(섹션 4.4 참조).

브로모크립틴

메틸에르고메트린이 다른 맥각 알칼로이드의 혈관 수축 효과를 향상시킬 수 있으므로 산욕기에 브로모크립틴과 메테르진의 병용 사용은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).

프로스타글란딘

프로스타글란딘(예: 설프로스톤, 디노프로스톤, 미소프로스톨)은 자궁근막의 수축을 촉진하므로 Methergin은 자궁에 대한 프로스타글란딘의 작용을 향상시킬 수 있으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 이러한 의약품과의 병용은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).

고려해야 할 상호 작용

덜 강력한 CYP3A4 억제제

이 약과 덜 강력한 CYP3A4 억제제(예: 시메티딘, 델라비르딘, 자몽 주스, 퀴누프리스틴, 달포프리스틴)를 병용할 경우 메틸에르고메트린에 대한 노출이 증가할 수 있으므로 주의가 필요합니다.

혈관수축제, 트립탄, 교감신경흥분제 및 기타 맥각 알칼로이드

메테르진을 다른 혈관수축제 또는 기타 맥각 알칼로이드와 병용투여하는 경우 주의가 필요하며, 메틸에르고메트린은 트립탄(5HT1B/1D 수용체 작용제), 교감신경흥분제(국소마취제에 존재하는 것을 포함) 또는 기타 약물과 같은 다른 약물의 혈관수축제/혈관수축제 효과를 증가시킬 수 있습니다. 알칼로이드(섹션 4.4 참조).

베타 차단제

Methergin을 베타 차단제와 동시에 사용하는 경우 주의가 필요합니다.베타 차단제의 병용 투여는 맥각 알칼로이드의 혈관 수축 작용을 강화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).

마취제

halothane 및 methoxyflurane과 같은 마취제는 Methergin의 산소 농도를 감소시킬 수 있습니다(섹션 4.2 참조).

CYP3A4 유도제

강력한 CYP3A4 유도 약물(예: nevirapine, rifampicin)은 Methergin의 약리 작용을 감소시킬 가능성이 있습니다.

글리세릴트리니트레이트 및 기타 항협심증제

메틸에르고메트린은 혈관수축을 유도하고 글리세릴트리니트레이트 및 기타 항협심증 약물의 효과를 감소시킬 수 있습니다.

04.6 임신과 수유

임신

임신 중 Methergin의 사용은 강력한 자궁 수축 활성으로 인해 금기입니다(섹션 4.3 참조).

임신

메틸에르고메트린은 모유 분비를 감소시키고 모유로 배설되는 것으로 보고되었습니다(섹션 5.1-5.2 참조). 어머니가 며칠 동안 이 약을 복용한 모유수유아의 중독에 대한 보고가 따로 있습니다. 다음 증상 중 하나 이상이 관찰되었습니다(치료 중단 시 사라짐): 혈압 상승, 서맥 또는 빈맥, 구토, 설사, 동요 및 경련.

아기에게 발생할 수 있는 부작용과 모유 생산 감소를 고려하여 모유 수유 중 Methergin의 사용은 권장되지 않습니다.

여성은 Methergin 치료 중 및 마지막 투여 후 최소 12시간 동안 모유 수유를 해서는 안 되며 이 기간 동안 분비된 우유는 폐기해야 합니다(섹션 4.4 참조).

비옥

현재 제품 표시에 비추어 볼 때 임신 데이터가 없습니다.

04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

메틸에르고메트린은 현기증과 경련을 일으킬 수 있습니다. 따라서 차량을 운전하거나 기계를 사용할 때 각별한 주의가 필요합니다.

04.8 바람직하지 않은 영향

이상 반응(표 1)은 MedDRA 시스템 기관 등급에 나열되어 있습니다. 각 시스템 기관 분류 내에서 이상반응은 빈도에 따라 순위가 매겨지고, 가장 빈번한 반응이 우선 순위가 매겨지며, 각 빈도 그룹 내에서 이상반응은 심각도가 낮은 순서로 순위가 매겨집니다. 또한 다음 규칙(CIOMS III)을 사용하여 각 반응에 대해 해당 빈도 범주가 제공됩니다. 매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100,

1 번 테이블

면역 체계의 장애 매우 드물다 아나필락시스 반응 신경계 장애 흔한 두통 드문 현기증, 경련 매우 드물다 환각 귀 및 미로 장애 매우 드물다 이명 심장 병리 드문 가슴 통증 희귀 한 서맥, 빈맥, 심계항진 매우 드물다 심근경색, 관상동맥 경련 혈관 병리 흔한 고혈압 드문 저혈압 희귀 한 혈관수축, 혈관경련, 동맥경련(말초) 매우 드물다 혈전 정맥염 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 매우 드물다 코 막힘 위장 장애 드문 구토, 메스꺼움 매우 드물다 설사 피부 및 피하 조직 장애 흔한 피부 발진 드문 다한증 근골격 및 결합 조직 장애 매우 드물다 근육 경련 임신, 산기 및 주산기의 조건 흔한 복통(자궁 수축으로 인한)

시판 후 자발적 보고 및 문헌 증례로 인한 이상반응(빈도 불명)

신경계 장애

뇌혈관 사고, 감각 이상.

심장 병리

심실 세동, 심실 빈맥, 협심증, 방실 차단.

의심되는 이상반응 보고

의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 국가 보고 시스템을 통해 의심되는 이상반응을 보고해야 합니다. "주소 http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 과다 복용

증상

메스꺼움, 구토, 고혈압 또는 저혈압, 무감각, 사지 저림 및 통증, 호흡 억제, 경련, 혼수.

치료

고용량의 활성탄을 투여하여 경구 섭취한 약물을 제거합니다.

증상 치료에는 심혈관 및 호흡기 시스템을 주의 깊게 모니터링하는 것이 포함됩니다.

환자를 진정시켜야 하는 경우 벤조디아제핀을 사용할 수 있습니다. 심한 동맥 경련의 경우, 나트륨 니트로프루시드, 펜톨아민 또는 디히드랄라진과 같은 혈관 확장제를 투여해야 합니다. 관상동맥 수축의 경우 항협심증제(예: 질산염)로 적절한 치료를 수행해야 합니다.

치료 오류

신생아에 대한 우발적인 투여가 보고되었습니다. 신생아에서 이러한 우발적 과량 투여의 경우 호흡 부전, 경련, 청색증, 핍뇨 및 말초 혈관 수축과 같은 증상이 보고되었습니다. 또한, 과민성, 동요 및 혼수와 같은 징후와 증상을 나타내는 영아에서 뇌병증이 보고되었습니다. 치료는 증상이 있어야 합니다. 심한 경우 호흡 및 심혈관 지원이 필요했습니다. 적절한 치료가 이루어지지 않은 경우 치명적인 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).

05.0 약리학적 특성

05.1 약력학적 성질

약물 치료 그룹: Oxitocics - 맥각 알칼로이드.

ATC 코드: G02AB01.

행동의 메커니즘

천연 알칼로이드 에르고메트린의 반합성 유도체인 메틸에르고메트린은 강력하고 특이적인 자궁 수축 작용제로서 기초음, 리듬 수축의 빈도 및 진폭을 증가시켜 자궁 평활근에 직접 작용하여 중추신경계 및 심혈관계에서 다른 맥각 알칼로이드보다 덜 두드러집니다.

약력학적 효과

메틸에르고메트린의 강력하고 선택적인 산화작용 효과는 세로토닌성, 도파민성 및 α-아드레날린성 수용체의 부분 작용제 및 길항제로서의 특정 작용 기전에서 유래합니다. 그러나 이것이 혈관 수축으로 인한 합병증의 가능성을 완전히 배제하는 것은 아닙니다(섹션 4.8 참조).

IM 주사에 의한 자궁출혈의 예방 및 치료를 위해서는 oxytocin의 잠복기가 매우 짧은 반면 methylergometrine의 작용 지속시간이 길어 Methergin과 oxytocin의 병용을 고려할 수 있다.

05.2 약동학적 특성

Methergin의 작용은 정맥투여 후 30~60초, 근육내 투여 후 2~5분, 경구 투여 후 5~10분 이내에 나타나며 지속시간은 4~6시간이다.

흡수 : 공복 상태의 건강한 여성 지원자를 대상으로 실시한 연구에 따르면 0.2mg 정제의 경구 흡수는 1.12±0.82시간(Tmax)에서 관찰된 평균 최고 혈장 농도(Cmax) 3243 + 1308 pg/ml로 상당히 빠른 것으로 나타났습니다. 0.2 mg의 근육내 주사, Cmax는 5918 + 1952 pg/ml이고 Tmax는 0.41 + 0.21시간입니다.

근육 주사 후 흡수는 경구 투여보다 25% 더 큽니다.지연 위장 흡수(약 3시간의 Tmax)는 Methergin 정제로 지속적인 치료를 받는 산후 환자에서 관찰되었습니다.

분포 : 정맥투여 후 메틸에르고메트린은 2-3분 이내에 혈장에서 말초조직으로 빠르게 분포한다. 건강한 여성 지원자의 경우 분배량은 56.1 ± 17.0리터입니다. 약물이 혈액 뇌 장벽을 통과하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

생체 변형 : 메틸에르고메트린은 주로 간에서 대사됩니다. 대사 경로는 인간에서 연구되지 않았습니다. 시험관 내 Ndemethylation과 phenyl ring의 하이드록실화를 보였다.

제거 : 건강한 여성 지원자의 경우 경구 투여 후 혈장 청소율은 14.4 + 4.5리터/시간이고 평균 제거 반감기는 3.29 + 1.31시간입니다. 남성 지원자에 대한 연구에 따르면 경구 투여량의 3%만이 배설되는 것으로 나타났습니다. 소변에서 변하지 않는 약물로 제품은 주로 대변에서 담즙과 함께 제거됩니다. 메틸에르고메트린은 또한 모유로 배설됩니다. 메틸에르고메트린 250 마이크로그램을 단회 투여한 후 1시간 후, 우유/혈장 농도 비율은 0.18 +였습니다. 0.03 보고된 우유에서 메틸에르고메트린의 반감기는 2.3 + 0.3시간입니다.

선형성/비선형성: 정제의 생체이용률은 용량에 비례했습니다.

생체이용률/생물학적 동등성 연구: 정제의 생체이용률은 i.m. 용액의 생체이용률과 동일했습니다. 경구 투여.