유효 성분: 비페리덴
AKINETON 2mg 정제
Akineton 패키지 인서트는 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- AKINETON 2mg 정제
- AKINETON 4mg 서방성 정제
Akineton을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항파킨슨병
치료 적응증
모든 형태의 파킨슨병(파킨슨병, 뇌염 후 파킨슨병 증후군, 동맥경화성 파킨슨병 증후군, 신경이완제 추체외로 증후군)의 보조 치료.
Akineton을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
급성 녹내장, 위장관의 기계적 협착, 거대결장, 장 무력증 및 요폐 증후군.
일반적으로 임신과 수유 중에는 금기입니다(특별 경고 참조).
일반적으로 어린이에게 금기입니다(특별 경고 참조).
사용 시 주의사항 Akineton을 복용하기 전에 알아야 할 사항
심장 박동의 증가 가능성으로 인해 최근 심장 발작이 있는 환자에서 AKINETON 2 mg 정제는 심박수를 면밀히 모니터링하는 경우에만 처방될 수 있습니다.
심장 부정맥 또는 전립선 비대가 있는 환자에게 주의하여 사용하고 후자의 경우 AKINETON 2mg 정제는 배뇨 장애를 일으킬 수 있습니다(이러한 경우 용량 감소 권장), 드물게 요폐(이 경우 카르바콜 권장) 해독제).
다른 제제를 AKINETON 2mg 정제로 대체하는 것은 일반적으로 점진적으로, 즉 이전에 사용한 약물의 용량을 서서히 감소시키면서 동시에 AKINETON 2mg 정제의 용량을 점차적으로 증가시키는 방식으로만 수행됩니다.
AKINETON 2mg 정제의 치료 중단도 점진적으로 이루어져야 합니다.
모든 중추 작용 약물과 마찬가지로 AKINETON 2 mg 정제로 치료하는 동안 알코올성 음료의 섭취를 피해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Akineton의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
AKINETON 2mg 정제를 다른 향정신성 항콜린제, 항파킨슨제 및 진경제와 함께 투여하면 중추 및 말초 부작용을 강화할 수 있습니다.
퀴니딘의 병용투여는 특히 심장방실전도와 관련하여 항콜린성 효과를 향상시킬 수 있습니다. L-Dopa와 AKINETON 2mg의 동시 투여는 운동이상을 악화시킬 수 있습니다. 지연성 운동장애가 있는 경우 파킨슨병 증상은 때때로 필요할 정도로 심각합니다. 항콜린성 치료의 지속.항콜린제는 중추신경계에 대한 페티딘의 부작용을 악화시킬 수 있습니다.
위장관에 대한 메토클로프라미드 및 유사 약물의 작용은 AKINETON 2 mg 정제에 의해 길항됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
아직 안전성이 확립되지 않았으므로 임신, 수유부 및 소아환자에서의 사용을 권장하지 않는다.
모유에서 분비되는 비페리덴의 양은 알려져 있지 않습니다.
동물 실험 결과에서 알 수 있듯이 AKINETON과 같은 중추 작용 항콜린제는 발작 경향을 증가시킬 수 있습니다. 이것은 준비된 사람의 관리에서 고려되어야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
용량 및 개별 감도와 관련하여 AKINETON 2mg은 반응 능력을 방해할 수 있습니다(예: 차량 운전).
복용량 및 사용 방법 Akineton 사용 방법: 복용량
각 개별 사례에 가장 적합한 복용량은 의사만이 결정할 수 있습니다.
일반적으로 치료는 1일 2회 1/2정으로 시작하여 점차적으로 1일 3회 1정까지 증량합니다. 후자는 며칠 동안 유지하고 더 이상 개선이 불가능할 때까지 용량을 계속 서서히 증량한 다음 질병이 다시 악화될 때까지 용량을 점차적으로 감량합니다.
따라서 최적의 용량은 도달한 최대 용량과 새로운 악화를 유발한 용량 사이에 있습니다. 경우에 따라 1/2정 1일 3회부터 2정 1일 5회까지 다양하다.
환자가 심한 침을 흘리지 않는 경우에는 식후에 투여하고, 그렇지 않은 경우에는 식간에 투여합니다.
과다 복용 Akineton을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
AKINETON 중독은 확장되고 둔한 동공, 건조한 점막, 발적, 빈맥, 장 무력증 및 원주 방광, 특히 어린이의 고열 및 중추 신경계 손상과 같은 말초 항콜린성 증상을 갖는 아트로핀 중독과 본질적으로 유사합니다(초조, 혼란, 방향 감각 상실) 및 / 또는 환각) 심한 중독에서 심폐 기능 저하가 증가합니다.
생명을 위협하는 중독의 경우 혈액 뇌 장벽을 극복할 수 있는 아세틸콜린 에스테라제 억제제, 바람직하게는 소스그민을 해독제로 사용할 수 있습니다. 또한 심혈관 및 호흡 지원, 방광 카테터 삽입 및 필요한 경우 냉각이 필요할 수 있습니다.
우발적으로 AKINETON을 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
AKINETON 사용에 대해 의심이 가는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Akineton의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 AKINETON도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
아래에 주어진 빈도는 바람직하지 않은 영향의 평가를 위한 기초로 사용되는 빈도입니다.
매우 흔함(≥ 1/10)
공통(≥ 1/100,
흔하지 않음(≥ 1 / 1,000,
희귀(≥ 1 / 10,000,
매우 드문(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
특히 치료 시작 시 및 과량 증량 시 바람직하지 않은 효과가 나타날 수 있으며, 환자의 수를 알 수 없기 때문에 자발적으로 기록된 바람직하지 않은 효과의 빈도를 정확하게 결정할 수 없습니다.
감염 및 감염
불명: 볼거리
면역 체계의 장애
매우 드물게: 과민증
정신 장애
드물게: 흥분, 동요, 공포, 혼란, 섬망 증후군, 환각, 불면증이 고용량에서 발생할 수 있습니다. 중추 흥분 효과는 뇌 결핍 증상이 있는 환자에서 자주 나타나며 용량 감소가 필요할 수 있습니다. 일시적으로 감소된 REM 수면(빠른 안구 운동을 특징으로 하는 수면 단계)에 대한 보고가 있습니다. 이 단계에 도달하는 데 걸리는 시간이 증가하고 전체 수면에서 이 단계의 길이 비율이 감소하는 특징이 있습니다.
매우 드물게: 신경질, 행복감.
신경계 장애
드물게: 피로, 현기증 및 기억 장애.
매우 드물게: 두통, 운동 이상증, 운동실조 및 언어 장애, 발작 및 뇌 발작에 대한 경향 증가
눈 장애
매우 드물게: 조절 장애, 불분명한 시력, 안구 고혈압, 산동 및 감광성 폐쇄각 녹내장(안압 조절)이 발생할 수 있습니다.
심장 병리
드물게: 빈맥
매우 드물게: 서맥
위장 장애
드물게: 구강 건조, 메스꺼움, 위장 장애.
매우 드물게: 변비
피부 및 피하 조직 장애
매우 드물게 발한 알레르기 발진 감소.
근골격 및 결합 조직 장애
매우 드물게: 근육 수축
신장 및 비뇨기 장애
매우 드물게: 방광 비움 장애, 특히 전립선 선종이 있는 환자(용량 감소), 더 드물게: 요폐
일반 장애 및 투여 부위 상태
드물게: 졸음
식 중 또는 식후에 AKINETON 2mg을 투여하면 가능한 위 장애를 피할 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 자세한 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 제품을 사용하지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
한 정제에는 다음이 포함됩니다: 2.0 mg 비페리덴 염산염. 부형제: 옥수수 전분, 이염기성 인산칼슘, 미정질 셀룰로오스, 비닐피롤리돈 비닐 아세테이트 공중합체, 유당, 마그네슘 스테아레이트, 활석.
약학적 형태 및 내용
2mg 60정
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
아키네톤
02.0 질적 및 양적 구성
2mg 1정에는 다음이 포함됩니다.
비페리덴 염산염 2.00 mg.
4 mg의 서방성 정제 1개에는 다음이 포함됩니다:
비페리덴 염산염 4.00 mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
장기 방출 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
모든 형태의 파킨슨병(파킨슨병, 뇌염 후 파킨슨병 증후군, 동맥경화성 파킨슨병 증후군, 신경이완제 추체외로 증후군)의 보조 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
각 개별 사례에 가장 적합한 복용량은 의사만이 결정할 수 있습니다.
2mg 정제
일반적으로 치료는 1일 2회 ½정으로 시작하여 1일 3회 1정까지 점차적으로 증량합니다. 후자는 며칠 동안 유지하다가 더 이상 호전이 없을 때까지 서서히 증량한 다음 질병이 다시 악화될 때까지 서서히 감량합니다.
따라서 최적의 용량은 도달한 최대 용량과 새로운 악화를 유발한 용량 사이에 있습니다. 경우에 따라 1일 3회 ½정부터 1일 5회 2정까지 다양합니다.
환자가 심한 침을 흘리지 않는 경우에는 식후에 투여하고, 그렇지 않은 경우에는 식간에 투여합니다.
서방정 4mg
일반적으로 AKINETON 2mg 정제로 치료를 시작하고 가장 유리한 용량에 도달할 때까지 점차적으로 증량합니다. 그런 다음 AKINETON 4 mg 연장 방출 정제의 투여로 넘어갑니다.
평균 복용량은 하루 종일 1 - 2 ~ 3 4mg의 서방성 정제입니다.
환자가 심한 침을 흘리지 않는 경우에는 식후에 투여하고, 그렇지 않은 경우에는 식간에 투여합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
급성 녹내장, 위장관의 기계적 협착, 거대결장, 장 무력증 및 요폐 증후군.
일반적으로 임신과 수유 중에는 금기입니다(4.6페이지 참조).
일반적으로 소아 연령에서는 금기입니다(4.4페이지 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
아직 안전성이 확립되지 않았으므로 소아 환자에 대한 사용은 권장되지 않습니다.
심장 박동의 증가 가능성으로 인해 최근 심장 마비가 있는 환자에서 AKINETON은 심박수를 면밀히 모니터링하는 경우에만 처방될 수 있습니다.
심장 부정맥 또는 전립선 비대가 있는 환자에게 주의하여 사용하고 후자의 경우 AKINETON이 배뇨 장애를 일으킬 수 있음(이러한 경우 용량 감소 권장), 드물게 요폐(이 경우 해독제 카르바콜 권장) ).
다른 제제를 AKINETON 2mg 정제, AKINETON 4mg으로 교체하는 서방성 정제는 일반적으로 점진적으로만 수행됩니다.
AKINETON 2mg 정제, AKINETON 4mg 서방성 정제의 치료 중단도 점진적으로 이루어져야 합니다.
모든 중추 작용 약물과 마찬가지로 AKINETON으로 치료하는 동안 알코올 음료 섭취를 피해야 합니다.
동물 실험 결과에서 알 수 있듯이 AKINETON과 같은 중추 작용 항콜린제는 발작 경향을 증가시킬 수 있습니다. 이것은 준비된 사람의 관리에서 고려되어야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
AKINETON을 다른 항콜린성 향정신성 약물, 항파킨슨병 및 진경제와 함께 투여하면 중추 및 말초 부작용을 강화할 수 있습니다. 퀴니딘의 동시 섭취는 특히 심장 방실 전도와 관련하여 항콜린성 효과를 향상시킬 수 있습니다. L-Dopa와 AKINETON의 동시 투여는 운동 이상증을 악화시킬 수 있습니다. 지연 운동 이상증이 있는 경우 파킨슨병 증상은 때때로 항콜린제 지속을 부과할 정도로 심각합니다. 항콜린성 약물은 중추신경계에 대한 페티딘의 부작용을 악화시킬 수 있습니다.
위장관에 대한 메토클로프라미드 및 유사 약물의 작용은 AKINETON에 의해 길항됩니다.
04.6 임신과 수유
아직 안전성이 확립되지 않았으므로 임산부 및 수유부에는 사용을 권장하지 않습니다.
모유에서 분비되는 비페리덴의 양은 알려져 있지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
용량 및 개별 감도와 관련하여 AKINETON은 반응 능력을 방해할 수 있습니다(예: 차량 운전).
04.8 바람직하지 않은 영향
아래에 주어진 빈도는 바람직하지 않은 영향을 평가하기 위한 기초로 사용되는 빈도입니다.
매우 흔함(≥1 / 10)
공통(≥1/100,
흔하지 않음(≥1 / 1,000,
희귀(≥1 / 10,000,
매우 드문(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
특히 치료 시작 시 및 과량 증량 시 바람직하지 않은 효과가 나타날 수 있으며, 환자의 수를 알 수 없기 때문에 자발적으로 기록된 바람직하지 않은 효과의 빈도를 정확하게 결정할 수 없습니다.
감염 및 감염
알려지지 않음: 유행성 이하선염.
면역 체계의 장애
매우 드물게: 과민증.
정신 장애
드물게: 흥분, 동요, 공포, 혼란, 섬망 증후군, 환각, 불면증이 고용량에서 발생할 수 있습니다. 중추 흥분 효과는 뇌 결핍 증상이 있는 환자에서 자주 나타나며 용량 감소가 필요할 수 있습니다. 일시적으로 감소된 REM 수면(빠른 안구 운동을 특징으로 하는 수면 단계)에 대한 보고가 있습니다. 이 단계에 도달하는 데 걸리는 시간이 증가하고 전체 수면에서 이 단계의 길이 비율이 감소하는 특징이 있습니다.
매우 드물게: 신경질, 행복감.
신경계 장애
드물게: 피로, 현기증 및 기억 장애.
매우 드물게: 두통, 운동 이상증, 운동실조 및 언어 장애, 발작 및 대뇌 위기에 대한 더 큰 소인.
눈 장애
매우 드물게: 조절 장애, 불분명한 시력, 안구 고혈압, 산동 및 감광성 폐쇄각 녹내장(안압 조절)이 발생할 수 있습니다.
심장 병리
드물게: 빈맥.
매우 드물게: 서맥.
위장 장애
드물게: 구강 건조, 메스꺼움, 위장 장애.
매우 드물게: 변비.
피부 및 피하 조직 장애
매우 드물게 발한 감소, 알레르기 발진.
근골격 및 결합 조직 장애
매우 드물게: 근육 수축.
신장 및 비뇨기 장애
매우 드물게: 방광 비움 장애, 특히 전립선 선종 환자에서(용량 감소), 드물게: 요폐.
일반 장애 및 투여 부위 상태
드물게: 졸음.
위 장애는 식 중 또는 식후에 AKINETON 2mg 정제를 투여하여 피할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
AKINETON 중독은 확장되고 둔한 동공, 건조한 점막, 발적, 빈맥, 장 무력증 및 원주 방광, 특히 어린이의 고열 및 중추 신경계 손상과 같은 말초 항콜린성 증상을 갖는 아트로핀 중독과 본질적으로 유사합니다(초조, 혼란, 방향 감각 상실) 및 / 또는 환각) 심한 중독에서 심폐 기능 저하가 증가합니다.
생명을 위협하는 중독의 경우 혈액 뇌 장벽을 극복할 수 있는 아세틸콜린 에스테라제 억제제, 바람직하게는 피소스티그민을 해독제로 사용할 수 있습니다. 또한 심혈관 및 호흡 지원, 방광 카테터 삽입 및 필요한 경우 신체 냉각이 필요할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
치료 약물 범주: 항파킨슨병.
ATC 코드: N04AA02.
Biperidene은 다른 합성 항파킨슨병 약물과 작용 기전이 다른 강력한 중추 항콜린 작용을 합니다.
이 약리학적 특성은 추체외로 시스템의 조절 장애로 인한 근육 경직을 구체적으로 해결하는 클리닉에서 유용한 응용을 찾습니다.
파킨슨병의 다른 증상에서도 유리한 임상 효과가 관찰됩니다.
말초 항콜린성 활성은 아트로핀보다 상당히 낮으며, 실제로 비페리덴의 사용은 부교감신경 2차 효과의 발생률이 낮습니다.
L-도파와 달리 비페리덴은 아세틸콜린에 대한 중추적 길항작용 덕분에 향정신성 약물(특히 신경이완제) 치료로 인한 추체외로 부작용에 대해 매우 현저한 억제 작용을 발휘합니다.
05.2 약동학적 특성
인간에서 얻은 결과는 경구 제형의 비페리덴이 위장관에서 신속하고 거의 완전히 흡수됨을 나타냅니다.
즉시 방출 비페리덴 정제(AKINETON) 4mg을 복용한 후, 약물의 혈장 농도는 최대 피크 농도(Cmax)가 4.1 ± 0.9 ng/ml이고 피크 시간(Tmax)이 0.5-2 사이인 두 구획 동역학을 따릅니다. 시간; 이 증가 후 혈장 농도의 감소는 빠른 초기 분포 단계(t½α = 1.5h)와 느린 최종 제거 단계(t½β = 21 ± 3.1시간)로 관찰됩니다.
서방성 제제(AKINETON 4mg 서방성 정제)에서 비페리덴 4mg을 복용한 후 2-6시간 후에 첫 번째 혈장 피크(0.41-1.44ng/ml)가 관찰되고 두 번째 피크인 주요 피크( 10-12시간 후(Tmax) Cmax = 0.59-2.17ng/ml).
두 정제 제형의 AUC0-24h는 비슷합니다(AUC Akineton = 16.7 ± 4.7 ng/mlxh; AUC0-24h AKINETON 4 mg 지속 방출 정제 = 15.4 ± 6.5 ng/mlxh). AKINETON 4mg 서방정의 경우, 약물의 혈청 농도 곡선 프로파일은 8시간 후에도 유효 농도의 순환 지속성을 나타냅니다. 서방성 정제 제형의 비페리덴 4mg을 복용한 지 24시간 후, 혈장 농도(약 0.5ng/ml)는 속방성 정제 복용으로 측정한 것의 약 2배였습니다. 섭취 48시간 후, 혈장 농도는 두 정제 제형 모두에서 검출 수준의 한계에 도달했습니다.
비페리덴은 현저한 조직 침투를 나타내는 높은 겉보기 분포 용적(Varea = 24 ± 4.1 l/kg)을 갖는 반면, "높은 제거율(11.6 ± 0.8 ml/min/kg)은 변경되지 않은 비페리덴이 없기 때문에 "광범위한 대사 제거를 반영합니다. 소변에서 검출됩니다.
Biperidene은 수산화에 의해 대사됩니다.
단일 대사 산물의 확인은 투여 용량의 약 60%에서 이환식 헵텐계 고리만 하이드록실화되고 나머지 40%는 분자의 피페리딘 부분에 OH 기가 있음을 보여줍니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
독성 시험은 일반적인 실험 동물에서 비페리덴이 잘 용인되는 것으로 나타났습니다(LD50: 쥐 po 713 mg/kg; 개 po 308 mg/kg; 쥐 iv 43.04 mg/kg; 개 iv 36.33 mg/kg , 둘 사이에 상당한 차이 없이) 성별).
Biperidene은 6개월에 걸쳐 6, 20, 63 및 200 mg/kg의 용량으로 Beagle 개에게 경구 투여되었습니다.
랫트에서는 9 및 15개월 동안 30, 95 및 300 mg/kg의 경구 용량으로 투여되었습니다.
이 기간 동안 주기적으로 임상 검사, 혈액 및 소변 검사, 다양한 혈청 생화학 검사를 수행했습니다.
비페리덴은 6 ~ 63 mg/kg 범위의 용량에서 개가 잘 견디었습니다.
200 mg/kg 투여량은 6주 이상의 투여 기간 후에 치명적이었습니다.
30 mg/kg의 용량으로 치료한 쥐에서 약물과 관련된 부작용은 관찰되지 않았습니다. 95 및 300 mg/kg의 용량으로 처리한 쥐의 사망률은 대조군보다 높았다.
Beagle 개와 쥐의 장기에 대한 육안 및 현미경 검사에서는 약물로 인한 변화가 나타나지 않았습니다.
임신한 쥐(Donrew)와 임신한 토끼(ICR-JCL)에게 최대 12 mg/kg의 용량으로 비페리덴을 경구 투여한 후 태아의 약물 관련 기형은 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
2 mg 정제
옥수수 전분, 이염기성 인산칼슘, 미정질 셀룰로오스, 비닐피롤리돈 비닐아세테이트 공중합체, 유당, 스테아르산마그네슘, 탈크.
4 mg 지속 방출 정제
옥수수 전분, 미정질 셀룰로오스, 카르나우바 왁스, 히드록시프로필셀룰로오스, 유당, 스테아르산마그네슘, 메틸히드록시프로필셀룰로오스, 황색 산화철(E 172), 폴리에틸렌 글리콜 400, 폴리에틸렌 글리콜 6000, 폴리비닐피롤리돈, 콜로이드 실리카, 라우릴황산나트륨, 활석, 이산화티타늄(171) .
06.2 비호환성
AKINETON은 chlorprothiazene 및 promazine과 양립할 수 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
없음.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
블리스터 팩(알루미늄/PVC)에 2mg의 정제 60개가 들어 있는 상자.
블리스터 팩(알루미늄 / PVC - PVDC)에 4 mg의 지속 방출 정제 50개가 들어 있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
없음.
07.0 마케팅 승인 보유자
제약 연구실 S.I.T. S.r.l. - Cavour 70을 통해 - 27035 Mede(PV).
08.0 마케팅 승인 번호
2 mg AIC 028330013 60정
4 mg AIC 028330037의 50 지속 방출 정제
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1991년 10월 1일
가장 최근 갱신 날짜: 2014년 7월 29일
10.0 텍스트 개정일
29/10/2014