유효 성분: 펜타닐
Abstral 100 마이크로그램 설하 정제
Abstral 200 마이크로그램 설하 정제
Abstral 300 마이크로그램 설하 정제
Abstral 400 마이크로그램 설하 정제
Abstral 600 마이크로그램 설하 정제
Abstral 800 마이크로그램 설하 정제
Abstral을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Abstral은 지속적인 암 통증으로 이미 강력한 진통제(아편유사제)를 정기적으로 복용해야 하지만 돌발성 통증에 대한 치료가 필요한 성인을 위한 치료법입니다. 의심스러운 경우 의사와 상담하십시오.
돌발성 통증은 이미 일반적인 아편유사제 진통제를 복용했음에도 불구하고 갑자기 발생하는 통증입니다.
Abstral 설하 정제에 존재하는 활성 성분은 펜타닐입니다. 펜타닐은 아편제라는 강력한 진통제 그룹에 속합니다.
Abstral을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Abstral을 복용하지 마십시오
- 펜타닐 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 호흡 곤란이 심한 경우
- 의사가 처방한 아편유사제(예: 코데인, 펜타닐, 하이드로모르폰, 모르핀, 옥시코돈, 페티딘)를 정기적으로 사용하지 않는 경우 지속적인 통증 조절을 위해 최소 1주일 동안 매일 규칙적인 일정에 따라 복용하십시오. 이러한 약을 사용하지 않는 경우 Abstral을 사용하면 호흡이 위험할 정도로 느려지거나 어려워지거나 심지어 멈출 수 있는 위험이 증가할 수 있습니다.
- 돌발성 통증 이외의 단기 통증이 있는 경우.
사용 시 주의 사항 Abstral을 복용하기 전에 알아야 할 사항
의사가 복용량을 처방할 때 이러한 사항을 고려해야 하므로 다음과 같은 사건이 있거나 최근에 발생한 경우 Abstral을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- Abstral이 부상의 범위를 숨길 수 있으므로 머리 부상
- 호흡 문제 또는 중증 근무력증(근육 약화를 특징으로 하는 상태)
- 심장 문제, 특히 느린 심박수가 있는 경우
- 저혈압
- 의사가 복용량을 더 신중하게 조정해야 할 수 있으므로 신장 또는 간 질환
- 뇌종양 및/또는 증가된 두개내압(심각한 두통, 메스꺼움/구토 및 흐린 시야를 유발하는 뇌의 압력 증가)
- 입안의 염증 또는 점막염(입 안의 붓기와 발적)
- 항우울제 또는 항정신병제를 복용하는 경우 "기타 의약품 및 Abstral" 섹션을 참조하십시오.
Abstral로 치료하는 동안 수술을 앞두고 있다면 의사나 치과 의사에게 이 약을 복용하고 있음을 알리십시오.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑으로 간주되며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Abstral의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약(일반적인 아편유사제 진통제 이외)을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음 의약품은 Abstral의 효과를 강화할 수 있습니다.
- 다음을 포함하는 일부 유형의 항진균제. 케토코나졸 또는 이트라코나졸(진균 감염 치료에 사용);
- 감염 치료에 사용되는 일부 유형의 항생제(예: 에리스로마이신을 함유하는 마크로라이드라고 함
- 예를 들어, 프로테아제 억제제라고 불리는 일부 유형의 항바이러스제. 리토나비르(바이러스로 인한 감염 치료에 사용);
- 알코올 함유 의약품;
- 중증 우울증 및 파킨슨병에 사용되는 모노아민 산화효소(MAO) 억제제라고 하는 의약품; 지난 2주 동안 이런 종류의 약을 복용했다면 의사에게 알리십시오.
다음 의약품은 Abstral의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- 부프레노르핀, 날부핀 및 펜타조신(통증 치료제)과 같은 부분 작용제/길항제라고 하는 일부 유형의 강력한 진통제. 이 약의 사용과 관련하여 금단증상(메스꺼움, 구토, 설사, 불안, 오한, 떨림, 발한)이 나타날 수 있습니다.
Abstral은 다음과 같이 졸음을 유발하는 약물의 효과를 강화할 수 있습니다.
- 기타 강력한 진통제(예: 통증 및 기침에 대한 아편유사제 유형 의약품)
- 전신 마취제(수술 중 잠들기 위해 사용)
- 근육 이완제
- 수면제
- 치료에 사용되는 의약품
- 우울증
- 알레르기
- 불안과 정신병
- 클로니딘을 함유한 의약품(고혈압 치료에 사용).
특정 항우울제나 항정신병제를 복용하는 경우 부작용의 위험이 증가합니다. Abstral은 이러한 약물과 상호 작용할 수 있으며 정신 상태의 변화(예: 동요, 환각, 혼수 상태) 및 38°C 이상의 체온, 심박수 증가, 불안정한 혈압 및 과장과 같은 기타 영향을 경험할 수 있습니다.반사, 근육 경직, 결핍 조정 및/또는 위장 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사). 의사가 Abstral이 귀하에게 적합한지 알려줄 것입니다.
음식, 음료 및 알코올과 함께 Abstral
Abstral은 일부 사람들에게 졸음을 유발할 수 있습니다. 평소보다 더 졸리게 만들 수 있으므로 의사와 상의하지 않고 술을 복용하지 마십시오.
Abstral의 부작용을 증가시킬 수 있으므로 Abstral로 치료를 처방받은 경우 자몽 주스를 마시지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
의사가 지시하지 않는 한 임신 중에는 Abstral을 사용하지 마십시오.
펜타닐은 모유로 이동하여 모유 수유 중인 아기에게 부작용을 일으킬 수 있습니다. 수유 중에는 Abstral을 복용하지 마십시오. 마지막 Abstral 복용 후 최소 5일 후에 수유를 다시 시작할 수 있습니다.
임신이나 수유 중 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Abstral은 운전이나 기계 조작과 같은 잠재적으로 위험한 활동을 수행하는 신체적 또는 정신적 능력에 영향을 줄 수 있습니다.
Abstral을 복용할 때 어지럽거나 졸리거나 시야가 흐려지는 경우 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Abstral: Posology 사용 방법
Abstral을 처음 복용하기 전에 의사는 돌발성 통증을 효과적으로 치료하기 위해 어떻게 복용해야 하는지 설명할 것입니다.
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
이 제품은 의사의 지시에 따라 귀하만 사용해야 합니다.특히 어린이의 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있으므로 다른 사람이 사용해서는 안 됩니다.
Abstral은 돌발성 통증을 치료하는 데 사용할 수 있는 다른 의약품과 다릅니다. 의사가 처방한 Abstral의 용량을 항상 사용해야 합니다. 이는 돌발성 통증에 대해 다른 의약품과 함께 사용하는 용량과 다를 수 있습니다.
초기 치료 - 가장 적합한 용량 찾기
Abstral이 작동하려면 의사가 돌발성 통증을 치료하는 데 가장 적합한 용량을 식별해야 합니다. Abstral은 다양한 강점을 가지고 있습니다. 가장 적합한 복용량을 찾기 위해 다양한 돌발성 통증 발현 동안 Abstral의 다양한 강도를 시도해야 할 수도 있습니다. 의사가 사용하기에 가장 적합한 용량을 찾는 데 도움을 줄 것입니다.
복용량으로 적절한 통증 완화를 얻지 못하면 의사는 돌발성 통증의 징후를 치료하기 위해 추가 복용량을 요청할 수 있습니다. 의사가 할 수 있다고 말하지 않는 한 두 번째 정제를 복용하지 마십시오. 과다 복용을 유발할 수 있습니다.
의사는 한 번에 두 개 이상의 정제로 구성된 복용량을 복용하도록 조언할 수 있습니다. 의사가 처방한 대로만 이 용량을 복용하십시오.
Abstral로 새로운 돌발성 통증을 치료하기 전에 마지막 복용 후 최소 2시간을 기다리십시오. 지속적인 치료 - 일단 적절한 용량을 찾았으면 의사와 함께 돌발성 통증을 조절할 수 있는 Abstral 용량을 찾았으면 이 용량을 하루에 4번 이상 복용하지 않아야 합니다. Abstral의 용량은 하나 이상의 정제로 구성될 수 있습니다. Abstral로 새로운 돌발성 통증을 치료하기 전에 마지막 복용 후 최소 2시간을 기다리십시오.
사용 중인 Abstral의 용량이 돌발성 통증을 만족스럽게 조절하지 못한다고 생각되면 용량을 조정해야 할 수 있으므로 의사에게 알리십시오.
의사가 지시하지 않는 한 Abstral의 복용량을 변경해서는 안됩니다.
약 복용
Abstral은 설하로 사용됩니다. 이것은 펜타닐이 입의 내벽을 통해 흡수될 수 있도록 정제를 혀 아래에 놓고 빠르게 용해되어야 함을 의미합니다. 일단 흡수되면 펜타닐은 통증 완화 작용을 수행하기 시작합니다.
돌발성 통증 에피소드가 있는 경우 다음과 같이 의사가 지시한 용량을 복용하십시오.
- 입이 건조하면 물을 한 모금 마셔서 적시고 물을 뱉거나 삼키십시오.
- 다음과 같이 복용 직전에 블리스터 팩에서 하나 이상의 정제를 꺼냅니다.
- 점선을 따라 절단하여 포장에서 물집의 사각형 중 하나를 분리합니다(물집의 나머지 사각형은 그대로 둡니다).
- 화살표가 표시된 알루미늄 호일의 가장자리를 잡아 당겨 태블릿을 조심스럽게 제거합니다. Abstral 설하 정제를 상단 알루미늄 층을 통해 누르려고 하지 마십시오. 손상될 수 있습니다.
- 정제를 가능한 한 혀 아래에 놓고 완전히 녹이십시오.
- Abstral은 혀 아래에서 빠르게 용해되고 흡수되어 통증 완화 작용을 수행합니다. 따라서 정제를 빨거나 씹거나 삼키지 않는 것이 중요합니다.
- 정제가 혀 아래에서 완전히 녹을 때까지 아무것도 마시거나 먹지 마십시오.
Abstral 복용을 중단하면
더 이상 돌발성 통증이 없으면 Abstral 복용을 중단해야 합니다. 그러나 의사의 지시에 따라 지속적인 종양 통증 치료를 위해 일반적인 아편류 기반 진통제를 계속 복용해야 합니다. Abstral 복용을 중단하면 Abstral의 가능한 부작용과 유사한 약물 금단 증상이 나타날 수 있습니다.
금단 증상이 나타나거나 고통스러운 증상의 완화에 대한 우려가 있는 경우 의사와 상담하십시오. 의사는 금단 증상을 줄이거나 없애기 위해 약을 처방할지 여부를 결정할 것입니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Abstral을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 Abstral을 복용하는 경우
- 입에서 정제를 제거하십시오
- 간병인이나 다른 사람에게 무슨 일이 있었는지 알리십시오
- 귀하 또는 귀하의 간병인은 즉시 의사, 약사 또는 지역 병원에 연락하여 취해야 할 조치를 논의해야 합니다.
- 의사를 기다리는 동안 지속적으로 말하거나 흔들면서 깨어 있어야 합니다.
과다 복용의 증상은 다음과 같습니다.
- 극도의 졸음
- 느려지고 호흡 곤란
이런 일이 발생하면 즉시 응급 치료를 받으십시오.
누군가 실수로 이 약을 복용했다고 생각되면 즉시 응급 치료를 받으십시오.
부작용 Abstral의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
비정상적으로 또는 극도로 졸리거나 호흡이 느리거나 어려운 경우, 귀하 또는 귀하의 간병인은 즉시 의사나 지역 병원에 연락하여 응급 의료 조치를 받아야 합니다(섹션 3 "당신이 Abstral을 그가 받아야 하는 것보다 더 많이 복용하는 경우" 참조).
매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 메스꺼움
일반적인 부작용(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 현기증, 두통, 과도한 졸음
- 쌕쌕거림 / 쌕쌕거림
- 구강 점막의 염증, 구토, 변비, 구강 건조
- 발한, 피로/피로/에너지 부족
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 알레르기 반응, 떨림/떨림, 시야 장애 또는 흐릿함, 빠르거나 느린 심장 박동, 저혈압, 기억 상실
- 우울증, 편집증/동기 없는 두려움, 혼란감, 방향 감각 상실, 불안/불행/안절부절, 비정상적인 행복감/안락감, 기분 변화
- 항상 배가 꽉 찬 느낌, 복통, 소화 불량
- 구강 궤양, 혀 문제, 구강이나 목의 통증, 인후 수축, 입술 또는 잇몸 궤양
- 식욕 상실, 미각/후각의 상실 또는 변화
- 수면 장애 또는 수면 장애, 주의력 장애/산만함의 용이함, 에너지 부족/허약함/기력 상실
- 피부이상, 발진, 가려움증, 식은땀, 촉각저하, 멍이 들기 쉬운
- 관절 통증 또는 뻣뻣함, 근육 뻣뻣함
- 약물 금단 증상(다음과 같은 부작용이 발생할 경우 발생할 수 있음: 메스꺼움, 구토, 설사, 불안, 오한, 떨림 및 발한), 우발적 과량복용, 남성의 경우 발기 및/또는 유지 불가능, 전반적인 불쾌감
알 수 없는 빈도의 바람직하지 않은 영향: (사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 혀의 붓기, 심한 호흡 곤란, 넘어짐, 발적, 매우 뜨거운 느낌, 설사, 경련(발작), 팔이나 다리의 붓기, 존재하지 않는 것을 보거나 듣는 것(환각), 발열.
부작용 보고
이 전단지에 나열되지 않은 가능한 부작용을 포함하여 부작용이 발생하면 의사나 약사에게 문의하십시오. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
Abstral의 진통제는 매우 강력하며 어린이가 실수로 복용하면 생명을 위협할 수 있습니다. Abstral을 어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 물집에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
습기로부터 보호하기 위해 원래 물집에 보관하십시오.
Abstral은 보호되고 잠긴 보관 장소에 보관하는 것이 좋습니다.
사용하지 않은 제품은 안전한 폐기를 위해 가능하면 약사에게 제공해야 합니다. 약품을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 마세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
Abstral이 포함하는 것
활성 성분은 펜타닐입니다.
하나의 설하 정제에는 다음이 포함됩니다.
- 펜타닐(구연산염) 100마이크로그램
- 펜타닐(구연산염) 200마이크로그램
- 펜타닐(구연산염) 300마이크로그램
- 펜타닐(구연산염) 400마이크로그램
- 펜타닐(구연산염) 600마이크로그램
- 펜타닐(구연산염) 800마이크로그램
다른 성분은 만니톨(E421), 규화 미세결정질 셀룰로오스, 크로스카멜로스 나트륨 및 마그네슘 스테아레이트입니다.
Abstral의 모습과 팩 내용물
Abstral은 혀 아래에 삽입되는 작은 흰색 설하 정제입니다. 다양한 강점과 형태로 제공됩니다. 의사는 올바른 강도(형태)와 정제 수를 처방할 것입니다.
- 100마이크로그램의 정제는 흰색이며 둥근 모양입니다.
- 200마이크로그램의 정제는 백색의 타원형이다.
- 300마이크로그램의 정제는 흰색이며 삼각형 모양입니다.
- 400마이크로그램의 정제는 흰색이며 오각형 모양입니다.
- 600마이크로그램의 정제는 흰색이며 "D"자 모양입니다.
- 800마이크로그램의 정제는 흰색이며 캡슐형입니다.
Abstral 정제는 10 또는 30 정제의 상자에서 사용할 수 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
ABSTRAL 설하 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 설하 정제에는
펜타닐 100mcg(구연산염으로)
펜타닐 200mcg(구연산염으로)
펜타닐 300mcg(구연산염으로)
펜타닐 400mcg(구연산염으로)
펜타닐 600mcg(구연산염으로)
펜타닐 800mcg(구연산염으로)
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
설하정
100mcg 설하 정제는 흰색이고 모양이 둥글다
200 mcg 설하 정제는 흰색이고 모양이 타원형입니다.
300mcg 설하 정제는 흰색이고 삼각형 모양입니다.
400 mcg 설하 정제는 흰색이고 모양이 마름모꼴입니다.
600mcg 설하 정제는 흰색이고 "D"자형입니다.
800mcg 설하 정제는 흰색이며 캡슐 모양입니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
만성 암 통증에 아편유사제 요법을 사용하는 성인 환자의 돌발성 통증 관리. 돌발성 통증은 달리 조절되지 않는 만성 지속성 통증의 일시적인 악화입니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
Abstral은 지속적인 암 통증에 대해 아편유사제 치료에 내성이 있는 것으로 간주되는 환자에게만 제공되어야 합니다. 환자가 하루에 최소 60mg의 모르핀, 시간당 최소 25mcg의 경피 펜타닐, 하루 최소 30mg의 옥시코돈, 하루 최소 8mg의 하이드로모르폰을 경구로 복용하거나 최소 1주일 동안 다른 아편유사제를 같은 진통제 용량으로 복용했습니다.
투여 방법:
Abstral 설하 정제는 혀 아래, 가장 깊은 부분에 직접 투여해야 합니다. Abstral 설하 정제는 삼키지 않아야 하지만 씹거나 빨지 않고 설하강에서 완전히 용해되어야 합니다. 환자에게 정제가 완전히 녹을 때까지 먹거나 마시지 않도록 지시하십시오.
구강 건조가 있는 환자의 경우 Abstral을 복용하기 전에 물을 사용하여 점막을 적실 수 있습니다.
용량 적정:
용량 적정의 목적은 돌발성 통증 징후의 지속적인 치료를 위한 최적의 유지 용량을 확인하는 것입니다. 이 최적의 용량은 허용 가능한 수준의 원치 않는 반응과 함께 적절한 진통을 제공해야 합니다.
Abstral의 최적 용량은 각 환자에 대해 점진적으로 용량을 증가시켜 결정됩니다. 적정 단계에서 몇 가지 강도를 사용할 수 있습니다. Abstral의 시작 용량은 100마이크로그램이어야 하며, 사용 가능한 강도 범위에서 필요에 따라 용량을 증량합니다.
최적의 용량에 도달할 때까지 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
다른 펜타닐 함유 제품에서 Abstral로의 전환은 흡수 프로파일이 다르기 때문에 1:1 비율로 수행해서는 안 됩니다. 환자가 다른 펜타닐 함유 제품에서 전환하는 경우 Abstral을 사용한 새로운 적정이 필요합니다.
모든 경우에 의사가 환자의 임상적 필요, 연령 및 수반되는 질병을 고려해야 하지만 다음 요법이 적정을 위해 권장됩니다.
모든 환자는 단일 100마이크로그램 설하 정제를 복용하여 치료를 시작해야 합니다. 단일 설하정 투여 후 15-30분 이내에 적절한 진통이 이루어지지 않으면 100마이크로그램의 추가(두 번째) 설하정을 투여할 수 있습니다. 첫 번째 용량 투여 후 15-30분 이내에 적절한 진통이 이루어지지 않으면 후속 돌발성 통증 발현에 대해 다음 더 높은 용량의 정제를 고려해야 합니다(아래 그림 참조).
용량 조절은 허용 가능한 이상반응과 함께 적절한 진통이 달성될 때까지 점진적으로 계속되어야 하며, 설하 보조정(두 번째 정제)의 용량은 다음 그림과 같이 100~200μg에서 400μg 이상으로 증량해야 합니다. 이 적정 단계에서 돌발성 통증의 단일 에피소드에 대해 2회 이상의 용량을 투여하지 마십시오.
추상 적정 절차
최고 용량으로 적절한 진통 효과를 얻었지만 부작용이 허용되지 않는 경우 중간 용량(필요에 따라 100마이크로그램 설하 정제 사용)을 투여할 수 있습니다.
적정하는 동안 환자는 단일 용량에 대해 100mcg 및/또는 200mcg 정제의 배수를 복용하도록 지시받을 수 있습니다. 한 번에 4개 이상의 정제를 사용해서는 안 됩니다.
800마이크로그램을 초과하는 용량의 효능과 안전성은 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 평가되지 않았습니다.
아편유사제 관련 이상 반응의 위험을 최소화하고 적절한 용량을 확인하기 위해 적정 과정에서 의료 전문가가 환자를 면밀히 모니터링하는 것이 필수적입니다.
적정하는 동안 환자는 Abstral로 돌발성 통증의 새로운 징후를 치료하기 전에 최소 2시간을 기다려야 합니다.
유지 요법:
여러 개의 정제로 구성될 수 있는 적절한 용량이 설정되면 환자는 이 용량을 유지해야 하며 하루에 최대 4번의 Abstral 용량으로 섭취를 제한해야 합니다.
유지 기간 동안 환자는 Abstral로 새로운 돌발성 통증 징후를 치료하기 전에 최소 2시간을 기다려야 합니다.
용량 조정 변경:
이 약의 적정 용량에 대한 반응(진통 또는 이상 반응)이 현저하게 변화하는 경우, 최적 용량이 유지되도록 조정이 필요할 수 있습니다.
돌발성 통증이 하루에 4회 이상 연속 4일 이상 발생하는 경우 지속성 통증에 사용되는 지속성 아편유사제의 용량을 재평가해야 합니다. 지속성 아편유사제 또는 용량이 변경되면 Abstral의 용량을 재평가하고 환자에게 최적인지 확인하기 위해 다시 적정해야 합니다.
진통제의 새로운 용량 적정은 의료 전문가가 반드시 모니터링해야 합니다.
치료 중단:
환자가 돌발성 통증을 경험하지 않으면 Abstral 요법을 즉시 중단해야 합니다. 지속적인 돌발성 통증의 치료는 의사의 지시에 따라 계속해야 합니다.
모든 아편유사제 치료를 중단해야 하는 경우 의사는 갑작스러운 금단 효과의 위험을 관리하기 위해 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
어린이 및 청소년에게 사용:
Abstral은 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 부족하기 때문에 18세 미만의 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
노인에게 사용:
용량 적정은 특히 주의하여 접근해야 하며 환자는 펜타닐 독성 징후가 있는지 주의 깊게 관찰해야 합니다(섹션 4.4 참조).
신장 및 간부전 환자에서 사용:
간 또는 신기능 장애가 있는 환자는 이 약의 용량 적정 동안 펜타닐 독성 징후에 대해 주의 깊게 관찰해야 합니다(섹션 4.4 참조).
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
호흡 억제의 위험이 증가하므로 아편유사제 유지 요법을 받지 않는 환자.
심한 호흡 억제 또는 심각한 폐쇄성 폐 질환.
돌발성 통증 이외의 급성 통증 치료.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
환자와 간병인은 Abstral에 어린이에게 치명적일 수 있는 양의 활성 물질이 존재하므로 모든 정제가 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하고 볼 수 없는 곳에 보관해야 할 필요성에 대해 알려야 합니다.
Abstral과 같은 아편유사제 치료를 받을 때 발생할 수 있는 잠재적으로 심각한 부작용 때문에 환자와 간병인은 Abstral을 올바르게 복용하는 것의 중요성과 과다 복용 증상의 경우 취해야 할 조치에 대해 알려야 합니다.
이 약으로 치료를 시작하기 전에 지속성 통증 조절을 위해 지속성 아편유사제 치료를 안정화하는 것이 중요합니다.
펜타닐과 같은 아편유사제를 반복적으로 투여하면 신체적 및/또는 심리적 중독 및 의존이 발생할 수 있습니다. 아편제의 치료적 사용에 따른 의인성 의존은 드뭅니다.
모든 아편유사제와 마찬가지로 이 약의 사용은 임상적으로 유의한 호흡 억제의 위험과 관련이 있습니다.만성 폐쇄성 폐질환 또는 호흡 억제를 일으키는 기타 상태(예: 중증 근무력증)가 있는 환자에게 이 약의 용량을 적정할 때는 특히 주의해야 합니다. 호흡 부전을 유발할 수 있는 추가 호흡 억제의 위험 때문입니다.
Abstral은 과탄산혈증의 두개내 영향에 특히 민감한 환자, 즉 두개내압의 증가, 의식의 변화, 혼수 또는 뇌종양이 명백한 환자에게만 극도의 주의를 기울여 투여해야 합니다. 두부 손상 환자의 경우 아편유사제 사용으로 임상 경과가 흐려질 수 있으므로 반드시 필요한 경우에만 아편유사제를 사용해야 합니다.
심장 질환
펜타닐은 서맥을 유발할 수 있습니다. 펜타닐은 이전 또는 진행 중인 서맥성 부정맥이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
펜타닐 사용에 대한 정맥내 연구 데이터에 따르면 노인 환자는 청소율 감소 및 반감기 연장을 나타낼 수 있으며 젊은 환자보다 활성 물질에 더 민감할 수 있습니다 노인, 악액질 또는 쇠약한 환자는 모니터링해야 합니다. 그리고 필요한 경우 용량을 줄여야 합니다.
Abstral은 특히 적정 단계에서 간 또는 신기능 장애가 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 간 또는 신부전 환자에게 이 약을 사용하면 펜타닐의 생체이용률이 증가하고 전신 청소율이 감소하여 아편유사제 효과가 축적되고 증가 또는 연장될 수 있습니다.
저혈량 및 저혈압 환자를 치료할 때는 주의해야 합니다.
이 약은 구강 병변이나 점막염이 있는 환자에서 연구되지 않았습니다. 이러한 환자의 경우 전신 약물 노출이 증가할 위험이 있으므로 적정하는 동안 특히 주의해야 합니다.
이 약 투여 중단의 명백한 효과는 없어야 하지만 가능한 금단 증상은 불안, 떨림, 발한, 창백함, 메스꺼움 및 구토입니다.
세로토닌 증후군
• Abstral을 세로토닌 성 신경 전달 시스템에 영향을 미치는 약물과 병용 투여하는 경우 주의해야 합니다.
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)와 같은 세로토닌 약물과 세로토닌 대사를 손상시키는 약물(모노아민 산화효소 억제제[MAOI] 포함)과 병용 시 잠재적으로 생명을 위협하는 세로토닌 발생 증후군이 발생할 수 있으며 이는 권장 용량 범위 내에서 발생할 수 있습니다.
세로토닌 증후군에는 정신 상태의 변화(예: 초조, 환각, 혼수), 자율신경계 불안정(예: 빈맥, 불안정한 혈압, 고열), 신경근 이상(예: 반사과다, 협응 결여, 경직) 및/또는 위장 증상(예: 메스꺼움)이 포함될 수 있습니다. , 구토, 설사).
세로토닌 증후군이 의심되는 경우 이 약 투여를 중단해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
펜타닐은 CYP3A4에 의해 대사됩니다. 마크로라이드 항생제(예: 에리트로마이신), 아졸계 항진균제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸) 또는 일부 프로테아제 억제제(예: 리토나비르)와 같은 CYP3A4 활성을 억제하는 약물은 펜타닐의 생체이용률을 증가시켜 전신 청소율을 감소시키고 잠재적으로 아편유사제를 강화하거나 연장할 수 있습니다. 효과. 자몽 주스는 또한 CYP3A4의 알려진 억제제입니다. 따라서 펜타닐은 CYP3A4 억제제를 병용하는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
다른 모르핀 유도체(진통제 및 진해제), 전신 마취제, 근골격 이완제, 진정제 항우울제, 진정제 H1 항히스타민제, 바르비투르산염, 항불안제(예: 벤조디아제핀), 항정신병제와 같은 다른 중추신경계 억제제의 병용 중추신경계에 대한 억제 효과를 증가시킬 수 있습니다. 호흡 억제, 저혈압 및 깊은 진정이 발생할 수 있습니다.
알코올은 모르핀계 진통제의 진정 효과를 강화하므로 알코올 음료 또는 알코올을 함유한 의약품의 병용 투여는 Abstral과 함께 권장되지 않습니다.
이 약은 오피오이드 진통제와 함께 MAO 억제제에 의한 심각하고 예측할 수 없는 강화가 보고되었기 때문에 지난 14일 동안 모노아민 산화효소(MAO) 억제제를 복용한 환자에게 권장되지 않습니다.
부분적인 아편유사제 작용제/길항제(예: 부프레노르핀, 날부핀, 펜타조신)의 병용은 권장되지 않습니다. 이러한 약물은 "상대적으로 낮은 내재 활성을 갖는 아편제 수용체에 대한 높은 친화도를 가지므로 이 약의 진통 효과에 비해 부분적으로 길항 효과를 생성합니다. 펜타닐과 아편유사제 의존 환자에서 약물 금단 증상을 유발할 수 있습니다.
세로토닌성 약물
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 또는 모노아민 산화효소 억제제(MAO)와 같은 세로토닌 작용제와 펜타닐을 병용 투여하면 잠재적으로 생명을 위협하는 세로토닌 증후군의 위험이 증가할 수 있습니다. 상태.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신 중 펜타닐의 안전성은 확립되지 않았습니다. 동물을 대상으로 한 연구에서 쥐의 생식 능력 장애와 함께 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다. 펜타닐은 절대적으로 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
임신 중 장기 치료는 영아에서 금단 증상을 유발할 수 있습니다.
펜타닐은 약물이 태반을 통과하여 태아 또는 신생아의 호흡 억제를 유발할 수 있으므로 분만 및 분만(제왕 절개 포함) 중에 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
펜타닐은 모유로 이동하여 모유 수유 중인 아기에게 진정 작용과 호흡 억제를 유발할 수 있습니다. 펜타닐은 수유부에게 사용되어서는 안 되며 모유수유는 펜타닐의 마지막 투여 후 최소 5일 후에만 재개할 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Abstral을 사용하여 운전하고 기계를 사용하는 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
그러나 오피오이드 진통제는 운전이나 기계 조작과 같은 잠재적으로 위험한 활동을 수행하는 신체적 또는 정신적 능력에 영향을 미칩니다. 이 약을 복용하는 동안 어지럽거나 졸리거나 흐릿하거나 복시를 경험하는 경우 환자에게 운전이나 기계 조작을 하지 않도록 조언해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
Abstral에서 일반적인 아편유사제 부작용이 예상됩니다. 아편유사제 사용과 관련된 가장 심각한 잠재적 부작용은 호흡 억제(호흡 정지를 유발할 수 있음), 저혈압 및 쇼크입니다.
Abstral의 임상 시험은 암 환자에서 돌발성 통증 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목적으로 했으며 모든 환자는 지속적인 통증으로 인해 서방형 모르핀, 서방형 옥시코돈 또는 경피 펜타닐과 같은 아편유사제를 병용하고 있었습니다. Abstral 단독으로 인한 효과를 결정적으로 식별할 수 있습니다.
Abstral에서 가장 빈번하게 관찰된 이상반응은 메스꺼움, 변비, 졸음 및 두통과 같은 전형적인 아편유사제 이상반응을 포함합니다.
Abstral 및/또는 펜타닐을 함유하는 기타 화합물에서 관찰된 이상반응의 표 목록:
임상 시험 및 시판 후 경험에서 Abstral 및/또는 기타 펜타닐 함유 화합물에 대해 다음과 같은 관찰된 이상반응이 보고되었습니다. /100,
* 메스꺼움, 구토, 설사, 불안, 떨림, 떨림 및 발한과 같은 오피오이드 금단 증상. 펜타닐의 경점막 투여로 관찰되었다
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
펜타닐 과다 복용의 증상은 약리학적 작용의 강화이며, 그 중 가장 심각한 영향은 호흡 정지를 유발할 수 있는 호흡 억제입니다.
아편유사제 과다 복용의 즉각적인 관리에는 입에서 남아 있는 Abstral 설하 정제 제거, 환자의 물리적 및 언어적 자극, 의식 수준 평가가 포함됩니다. 특허기도를 설정하고 유지해야 합니다. 필요한 경우 구인두 기도 또는 기관내관을 삽입하고 산소를 공급하고 필요에 따라 기계 환기를 시작합니다. 적절한 체온과 비경구적 수액 투여를 유지하십시오.
아편유사제 경험이 없는 개인의 우발적 과량투여 치료의 경우, 날록손 또는 기타 아편유사 길항제는 관련 제품 특성 요약을 기반으로 임상적으로 지시된 대로 사용해야 합니다. 호흡억제 기간이 연장되면 아편유사제 길항제의 반복 투여가 필요할 수 있습니다.
급성 금단 증후군의 위험이 있으므로 아편유사제 치료를 받는 환자의 과량 투여를 치료하기 위해 날록손 또는 기타 아편유사 길항제를 사용할 때는 주의를 기울여야 합니다.
심각하거나 지속적인 저혈압이 발생하면 저혈량증을 평가하고 적절한 비경구 수액 요법으로 문제를 관리해야 합니다.
호흡을 방해하는 근육 경직이 펜타닐 및 기타 아편제에서 보고되었습니다. 이러한 상황에서 기관 내 삽관, 보조 환기, 아편유사제 길항제 및 근육 이완제의 투여가 필요할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 진통제, 아편제; 페닐피페리딘 유도체.
ATC 코드: N02AB03.
펜타닐은 진통의 시작이 빠르고 작용시간이 짧은 강력한 mc-opioid 진통제로, 진통제로서 모르핀보다 약 100배 더 강력합니다. 중추신경계(CNS)와 호흡기 및 위장 기능에 대한 펜타닐의 2차 효과는 아편유사 진통제의 전형이며 클래스 효과로 간주됩니다. 여기에는 호흡 억제, 서맥, 저체온증, 변비, 근시, 신체적 의존 및 행복감이 포함될 수 있습니다.
펜타닐의 진통 효과는 활성 물질의 혈중 농도와 관련이 있습니다. 아편유사제 사용 경험이 없는 환자에서 펜타닐의 최소 유효 진통 혈청 농도는 0.3~1.2ng/mL인 반면 10~20ng/mL의 혈중 농도는 외과적 마취와 심한 호흡 억제를 유발합니다.
안정적인 유지 용량의 아편유사제를 복용하는 만성 암 통증 환자의 경우, 투여 10분 후 Abstral과 위약의 통증 강도 차이에서 통계적으로 유의한 개선이 있었고, 치료의 필요성이 현저히 감소했습니다.
이 약의 안전성과 유효성은 돌발성 통증이 시작될 때 약물을 복용하는 환자에서 평가되었습니다. 예측 가능한 통증 에피소드를 예방하기 위한 Abstral의 예방적 사용은 임상 시험에서 연구되지 않았습니다.
모든 아편류 mc 수용체 작용제와 마찬가지로 펜타닐은 용량 의존적 호흡 억제를 유발합니다. 이 위험은 심한 통증을 경험했거나 만성 아편유사제 치료를 받고 있는 환자보다 아편유사제 경험이 없는 피험자에서 더 높습니다. 장기간의 아편유사제 치료는 일반적으로 부작용에 대한 중독을 유발합니다.
아편류는 일반적으로 요로의 평활근 긴장도를 증가시키지만 최종 효과는 가변적인 경향이 있으며, 어떤 경우에는 급박하고 어떤 경우에는 배뇨 곤란을 유발합니다.
아편류는 위장관 평활근의 긴장을 증가시키고 추진력 있는 수축을 감소시켜 위장관 통과 시간을 연장시켜 펜타닐의 변비 효과의 기초가 될 수 있습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
펜타닐은 매우 친유성 약물로 구강 점막을 통해 매우 빠르게 흡수되고 위장관을 통해 더 천천히 흡수됩니다. 경구 투여된 펜타닐은 현저한 간 및 장의 첫 번째 통과 효과를 나타냅니다.
Abstral은 빠르게 용해되는 설하 정제 제형입니다. 펜타닐의 빠른 흡수는 Abstral 투여 후 약 30분 이내에 발생합니다. Abstral의 절대 생체이용률은 54%였습니다. 펜타닐의 평균 최대 혈장 농도는 0.2 ~ 1.3 ng/ml 범위(Abstral 100-800 mcg 투여 후)에 도달했습니다. 22.5-240분 이내.
펜타닐의 약 80-85%는 혈장 단백질, 주로 α1-당단백질에 결합되고 덜 알부민 및 지단백질에 결합됩니다. 펜타닐의 정상 상태 분포 부피는 약 3-6 L/kg입니다.
펜타닐은 주로 CYP3A4를 통해 노르펜타닐을 포함한 여러 약리학적으로 비활성인 대사물로 대사됩니다. 펜타닐을 정맥 투여한 후 72시간 이내에 약 75%의 용량이 주로 대사 산물로 소변으로 배설되고 10% 미만이 변하지 않은 약물로 배설됩니다. 복용량의 약 9%가 주로 대사 산물로 대변에 존재합니다. 펜타닐의 총 혈장 청소율은 약 0.5L/h/kg입니다.
Abstral 투여 후, 펜타닐의 1차 제거 반감기는 약 7시간(범위 3-12.5시간)이고 최종 반감기는 약 20시간(범위 11.5-25시간)입니다.
Abstral의 약동학은 100-800 마이크로그램의 용량 범위에 걸쳐 용량 비례적이었습니다. 약동학 연구에 따르면 여러 개의 정제는 동일한 용량의 단일 정제와 생물학적으로 동등합니다.
신장/간부전
불충분한 간 또는 신장 기능은 혈청 농도를 증가시킬 수 있습니다. 고령자, 악액질 또는 일반적으로 쇠약해진 환자는 펜타닐 청소율이 낮아 "최종 반감기"가 더 길어질 수 있습니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터 -
안전성 및 반복 투여 독성에 대한 약리학 데이터는 이 제품 특성 요약의 다른 섹션에서 이미 다루지 않은 인간에 대한 특정 위험을 나타내지 않습니다. 동물 연구에서는 쥐의 태아에서 생식력이 감소하고 사망률이 증가하는 것으로 나타났습니다. 그러나 최기형성 효과는 입증되지 않았습니다.
박테리아와 설치류에 대한 변이원성 테스트에서 음성 결과가 나왔습니다. 다른 아편제와 마찬가지로 펜타닐은 돌연변이 유발 효과를 나타냈습니다. 시험관 내 포유류 세포에. 효과가 매우 높은 농도에서만 유도되기 때문에 치료 사용 시 돌연변이 유발 위험은 거의 없는 것 같습니다.
펜타닐을 사용한 발암성 연구(TgAC 형질전환 마우스에서 26주 피부 대체 생물학적 분석, 쥐에서 2년 피하 발암성 연구)에서 발암 가능성을 시사하는 결과가 나타나지 않았습니다. 쥐를 대상으로 한 발암 연구에서 뇌 슬라이드를 평가한 결과 고용량의 구연산 펜타닐로 치료한 동물에서 뇌 병변이 나타났습니다. 인간에 대한 이러한 발견의 관련성은 알려져 있지 않습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
만니톨(E421)
규화 미정질 셀룰로오스
크로스카멜로스나트륨
마그네슘 스테아레이트
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
습기로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
Abstral 설하 정제는 외부 상자에 들어 있는 종이/폴리에스터/알루미늄으로 라이닝된 OPA/알루미늄/PVC 포켓이 있는 어린이용 블리스터 팩으로 포장됩니다. Abstral 설하 정제의 각 강도의 포장은 특정 식별 색상에 따라 색상으로 구분됩니다.
팩 크기: 10 또는 30개의 설하 정제 팩. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
폐기물은 안전하게 처리해야 합니다. 환자와 간병인은 사용하지 않은 제품을 약국에 반환하도록 권장해야 하며 국가 및 지역 규정에 따라 폐기해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
쿄와기린(주)
갈라뱅크 비즈니스 파크
갈라시엘스
TD1 1QH
영국
08.0 마케팅 승인 번호 -
AIC n 038736031 - 물집 Opa/Pvc/Al/Al에 있는 "100 Mcg 설하 정제" 10 정제
AIC n 038736043 - 물집 Opa/Pvc/Al/Al에 있는 "100 Mcg 설하 정제" 30 정제
AIC n 038736056 - 물집 Opa/Pvc/Al/Al에 있는 "200 Mcg 설하 정제" 10 정제
AIC n 038736068 - 물집 Opa/Pvc/Al/Al에 있는 "200 Mcg 설하 정제" 30 정제
AIC n 038736070 - 물집 Opa/Pvc/Al/Al에 있는 "300 Mcg 설하 정제" 10 정제
AIC n 038736082 - 물집 Opa/Pvc/Al/Al에 있는 "300 Mcg 설하 정제" 30 정제
AIC n 038736094 - "400 Mcg 설하 정제" 물집 Opa/Pvc/Al/Al의 10정
AIC n 038736106 - 물집 Opa/Pvc/Al/Al에 있는 "400 Mcg 설하 정제" 30 정제
AIC n 038736118 - 물집 Opa/Pvc/Al/Al에 있는 "600 Mcg 설하 정제" 10 정제
AIC n 038736120 - 물집 Opa/Pvc/Al/Al에 있는 "600 Mcg 설하 정제" 30 정제
AIC n 038736132 - 물집 Opa/Pvc/Al/Al에 있는 "800 Mcg 설하 정제" 10 정제
AIC n 038736144 - 물집 Opa/Pvc/Al/Al에 있는 "800 Mcg 설하 정제" 30 정제
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 2008년 2월 29일
마지막 갱신 날짜: 2013년 2월 28일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2016년 5월