활성 성분: D-과당-1,6-이인산
헥사포스핀 0.5g/10ml 분말 및 주입용 용매
헥사포스핀 5g/50ml 분말 및 주입용 용매
주입용 헥사포스핀 10g/100ml 용액
헥사포스핀을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
헥사포스핀은 세포 내 포도당 대사의 천연 중간체인 D-과당-1,6-이인산(FDP)을 함유하고 있습니다. 헥사포스핀은 알려진 저인산혈증(혈액 내 낮은 수준의 인)을 치료하는 데 사용되는 약입니다.
헥사포스핀을 사용해서는 안 되는 경우
헥사포스핀을 복용하지 마십시오:
- D-fructose-1,6-diphosphate 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 유전적인 과당 불내증이 있는 경우
- 고인산혈증(혈중 인 수치가 높음)이 있는 경우
- 신부전이 있는 경우.
헥사포스핀을 복용하기 전에 알아야 할 사항
헥사포스핀을 복용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
치료 중 혈액 내 전해질 농도를 모니터링하는 것이 권장됩니다.신장 문제가 있는 환자의 경우 인산염혈증(혈중 인 농도)을 모니터링하여 용량을 줄일 수 있습니다.
주입하는 동안 통증과 국소 자극이 발생할 수 있습니다(섹션 4 "가능한 부작용" 참조).
어린이 및 청소년
헥사포스핀을 사용하는 동안, 특히 유아 또는 아직 젖을 떼지 않은 소아에서 동요 또는 발한이 발생하면 과당 불내증의 징후일 수 있으므로 즉시 주입을 중단하고 모든 적절한 조치를 취해야 합니다.
헥사포스핀의 효과를 조절할 수 있는 약물이나 식품의 상호작용
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
에사포스핀은 D-과당-1,6-디포스페이트가 특성을 잃지 않고 다른 용액과 혼합될 수 있는지 여부를 확인하기 위한 연구가 수행되지 않았기 때문에 다른 의약품과 혼합해서는 안 됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
헥사포스핀은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 정도로 영향을 미치지 않습니다.
헥사포스핀에는 나트륨과 메타중아황산나트륨이 포함되어 있습니다.
이 의약품은 0.5g/10ml, 5g/50ml 및 10g/100ml의 농도로 각각 3mmol, 30mmol 및 44mmol의 나트륨을 함유하고 있습니다. 신장 기능이 저하되었거나 저염 식단을 따르는 사람들이 고려합니다.
메타중아황산나트륨의 존재로 인해 주입용 헥사포스핀 10g/100ml 용액의 투여는 드물게 과민 반응 및 기관지 경련(기관지 구경의 협착)을 유발할 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 헥사포스핀 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
상태의 중증도에 따라 권장되는 일일 복용량은 활성 성분의 70mg/kg에서 160mg/kg 사이이며 일반적으로 성인의 경우 헥사포스핀 5g/50ml 분말 및 용매 1일 1-2병과 같습니다. 주입용 용액 또는 1일 1병의 헥사포스핀 10g/100ml 주입용 용액(달리 처방되지 않는 한) 의사는 환자의 상태(혈액 내 인의 양, 비경구 영양)에 따라 투여량을 결정할 것입니다.
고용량의 경우 총 일일 복용량을 두 번 투여하는 것이 좋습니다.
더 낮은 용량의 투여를 위해 헥사포스핀 0.5g/10ml 분말 및 주입용 용액을 사용할 수 있습니다.
권장 복용량을 초과하지 마십시오.
어린이 및 청소년에게 사용
복용량은 체중을 고려하여 의사가 설정합니다.
투여 방법
헥사포스핀 0.5g/10ml 분말 및 주입용 용매
적절한 바늘이 장착된 주사기를 사용하여 용매 바이알에 포함된 물을 빼내어 분말 바이알의 용액을 재구성 바이알의 알루미늄 탭을 제거하고 알코올을 적신 면봉으로 마개를 소독한 다음 주사기 바늘을 삽입합니다. 고무 마개의 중앙을 통해 바이알에 넣고 물의 흐름을 바이알의 유리벽으로 향하게 합니다. 완전히 가용화될 수 있도록 부드럽게 흔든 후 얻어진 용액을 정맥내 투여한다.
헥사포스핀 5g/50ml 분말 및 주입용 용매
먼저 다음 방법을 사용하여 무균 조건에서 용액 재구성을 진행합니다.
- 분말 병의 알루미늄 탭을 추출하고 알코올에 적신 면봉으로 캡을 소독하십시오.
- 일회용 양단 스파이크(전송 장치)에서 단일 캡을 제거하고 고무 마개 중앙을 통해 분말 병에 팁을 삽입합니다.
- 물병의 알루미늄 탭을 추출하고 고무 마개를 소독하십시오. 푸어러에서 두 번째 캡을 제거하고 팁을 물병에 삽입하여 거꾸로 뒤집습니다.
- 가루병에 물이 잘 들어갈 수 있도록 짧게 흔든 후 물병을 비우면 푸어러를 꺼내어 잘 녹도록 흔든다.
재구성된 용액의 정맥내 투여는 다음과 같이 수행됩니다.
5. 병 마개를 다시 소독한 다음 주입 세트 끝에 있는 스파이크 마개를 제거하고 병 마개 중앙에 삽입합니다.
6. 호스 클램프를 적용하고 호스를 완전히 조입니다.
7. 바늘 홀더에서 캡을 제거하고 바늘을 적용합니다.
8. 물받이를 눌러 물을 절반 정도 채운 다음 세트에서 모든 공기가 빠져나갈 때까지 호스 클램프를 엽니다.
9. 호스 클램프를 완전히 닫고 바늘을 정맥에 삽입한 다음 원하는 흐름에 도달할 때까지 호스 클램프를 천천히 다시 엽니다.
약 10 ml/min의 속도로 용액을 투여하는 것이 좋습니다.
주입용 헥사포스핀 10g/100ml 용액
포장에 포함된 세트(또는 다른 적절한 정맥 주입 장치)를 사용하여 기성 용액을 정맥 주사하고 디스크의 플라스틱 캡을 돌려 디스크를 제거한 후 위의 지침(5번에서 9번까지)에 따라 투여합니다. 병.
약 10ml/min의 속도로 용액을 주입하는 것이 좋습니다.
중요한: 개봉 후 즉시 사용하십시오 재구성된 용액 또는 즉시 사용할 수 있는 용액은 투명하고 눈에 보이는 입자가 없어야 합니다. 1회, 연속투여용으로 사용하며, 잔류물은 사용할 수 없습니다.
과다 복용 헥사포스핀을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
헥사포스핀의 과량 및/또는 너무 가까운 용량은 혈액 내 인의 과도한 증가를 야기할 수 있으며, 이는 차례로 혈액 내 칼슘 감소를 초래할 수 있습니다. 과량투여한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원의 응급실로 가십시오.
부작용 헥사포스핀의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
빠른 주입은 특히 "10g/100ml 주입용액" 팩을 사용하는 경우 주입 부위에 통증과 자극을 유발할 수 있습니다. 10ml/min 이상의 속도로 주입하는 경우 환자는 또한 발적, 심계항진 및 사지에 따끔 거림.
모든 정맥 주사액과 마찬가지로 발열 반응, 주사 부위 감염, 정맥 혈전증(정맥의 혈전) 또는 정맥염(정맥의 염증), 혈관외 확산(정맥에서 주변 조직으로의 체액 누출)이 발생할 수 있습니다. 드물게 아나필락시성 쇼크까지 다양한 중증도가 보고되었습니다.
이상반응이 발생한 경우 투여를 중단하고 남은 수액은 투여하지 않도록 하여 검사 가능.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 라벨에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
표시된 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
입자, 비정상적인 착색, 무감각 또는 침전이 나타나면 이 약을 사용하지 마십시오. 약간 노란색은 정상으로 간주됩니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
헥사포스핀이 함유하고 있는 것
헥사포스핀 0.5g/10ml 분말 및 주입용 용매
각 분말 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 성분: D-과당-1,6-이인산 나트륨 수화물 염 0.5g, D-과당-1,6-이인산 0.375g과 동일
각 용매 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
부형제: 주사용수.
재구성된 용액에는 D-과당-1,6-이인산 37.5mg/ml에 해당하는 50mg/ml의 D-과당-1,6-이인산나트륨 수산화물이 포함되어 있습니다. 동일한 용액은 약 0.235mEq/ml의 인을 제공합니다.
헥사포스핀 5g/50ml 분말 및 주입용 용매
분말 병에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: D-과당-1,6-이인산 나트륨 수화물 염 5g, D-과당-1,6-이인산 3.75g과 동일.
솔벤트 병에는 다음이 포함됩니다.
부형제: 주사용수.
재구성된 용액에는 D-과당-1,6-이인산 75mg/ml와 동일한 100mg/ml의 D-과당-1,6-이인산나트륨 수산화물이 포함되어 있습니다. 동일한 용액은 약 0.47mEq/ml의 인을 제공합니다.
주입용 헥사포스핀 10g/100ml 용액
병에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: D-과당-1,6-이인산 수산화나트륨 염 10g, D-과당-1,6-이인산 7.5g과 동일.
부형제: 메타중아황산나트륨(E223), 주사용수.
용액에는 D-과당-1,6-이인산 75mg/ml와 동일한 D-과당-1,6-이인산 나트륨 100mg/ml가 포함되어 있습니다. 동일한 용액은 약 0.47 mEq/ml의 인을 제공합니다.
헥사포스핀의 모양과 내용물에 대한 설명
헥사포스핀 0.5g/10ml 분말 및 주입용 용매
상자에는 0.5g 분말의 4개 바이알과 10ml의 용매 바이알 4개가 들어 있습니다.
헥사포스핀 5g/50ml 분말 및 주입용 용매
상자에는 분말 5g 병, 용매 50ml 병 및 용액의 즉석 준비를 위한 이중 끝 스파이크(푸어러)가 포함된 정맥 주입 세트가 들어 있습니다.
주입용 헥사포스핀 10g/100ml 용액
상자에는 바로 사용할 수 있는 주입 용액 100ml 병과 정맥 주입 세트가 들어 있습니다.
헥사포스핀 10g/100ml 주입용 용액 세트 없음
상자에는 바로 사용할 수 있는 주입 용액 100ml 1병 또는 20병이 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
헥사포스핀
02.0 질적 및 양적 구성
HEXAFOSPHINE 0.5 g / 10 ml 분말 및 주입용 용액 용제
각 분말 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리: d-과당-1,6-이인산나트륨 수화물 염 0.5g, d-과당-1,6-이인산 0.375g과 동일.
재구성된 용액은 50 mg/ml의 d-과당-1,6-이인산나트륨 수산화나트륨을 함유하며, 이는 37.5 mg/ml의 d-과당-1,6-이인산에 해당합니다. 동일한 용액은 약 0.235mEq/ml의 인을 제공합니다.
HEXAFOSPHINE 5g/50ml 분말 및 주입용 용액 용제
분말 병에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: d-과당-1,6-이인산나트륨 수화물 염 5g, d-과당-1,6-이인산 3.75g과 동일.
재구성된 용액에는 d-과당-1,6-이인산 75mg/ml와 동일한 100mg/ml의 d-과당-1,6-이인산나트륨 수산화물이 포함되어 있습니다. 동일한 용액은 약 0.47 mEq/ml의 인을 제공합니다.
HEXAPHOSPHINE 10g/100ml 주입용 용액
병에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: d-fructose-1,6-diphosphate sodium hydroxide 염 10g, d-fructose-1,6-diphosphoric acid 7.5g과 동일.
용액에는 d-과당-1,6-이인산 75mg/ml와 동일한 100mg/ml의 d-과당-1,6-이인산나트륨 수산화물이 포함되어 있습니다. 동일한 용액은 약 0.47 mEq/ml의 인을 제공합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주입용 용액용 분말 및 용제.
정맥 주입 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
알려진 저인산혈증.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
상태의 중증도에 따라 권장되는 일일 복용량은 70mg/kg에서 160mg/kg 사이입니다. 일반적으로 성인의 경우 "HEXAFOSFINE 하루 1-2병" 5g/50ml 분말 및 용매와 동일합니다. 주입용 용액 "또는 HEXAFOSFINE 1일 1병" 주입용 10g/100ml 용액 ", 달리 규정되지 않는 한.
인의 과도한 부하를 피하기 위해 저인산혈증 정도에 따라 투여량을 설정해야 한다. 총 비경구 영양을 투여받는 환자의 경우 인의 1일 권장 섭취량을 고려하여 용량을 결정해야 합니다.
고용량의 경우 총 일일 복용량을 두 번 투여하는 것이 좋습니다.
더 낮은 용량의 투여를 위해 HEXAFOSFINE "0.5 g/10 ml 분말 및 주입 용액용 용매"를 사용할 수 있습니다.
권장 복용량을 초과하지 마십시오.
소아 인구
소아의 경우에도 체중을 고려하여 용량을 설정해야 합니다.
투여 방법
투여 전 및 투여에 대한 의약품 준비 방법에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
04.3 금기 사항
유전성 과당 불내증, 고인산혈증, 신부전, 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 대한 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
주입 중 혈관외 확산은 국소 통증과 자극을 유발할 수 있습니다.
치료 중 전해질의 혈장 농도를 모니터링하는 것이 권장되며, 크레아티닌 청소율이 50ml/min 미만인 환자에서는 인산염을 모니터링하여 용량을 줄일 수 있습니다.
HEXAFOSPHINE은 0.5g/10ml, 5g/50ml 및 10g/100ml 용량으로 각각 3mmol, 30mmol 및 44mmol의 나트륨을 제공합니다. 나트륨 섭취량을 조절해야 하는 환자에게 투여하는 경우 이를 고려해야 합니다.
메타중아황산나트륨의 존재로 인해 HEXAFOSFINE "10 g/100 ml 주입용 용액"의 투여는 드물게 과민 반응 및 기관지 경련을 유발할 수 있습니다.
주목: 비경구용 제품은 투여 전 용기 또는 용액이 허용하는 경우 육안으로 검사하여 입자 또는 비정상적인 착색 여부를 확인해야 합니다. 혼탁 또는 침전물이 관찰되는 경우 사용하지 마십시오.
소아 인구
헥사포스핀을 첨가한 용액을 주입하는 동안 동요 또는 발한이 발생하는 경우, 특히 신생아 또는 아직 젖을 떼지 않은 어린이의 경우, 특히 저혈당증의 존재가 확인되는 경우 유전성 과당 불내증의 존재. 이 경우 주입을 즉시 중단하고 대사 상황의 균형을 재조정하기 위해 모든 적절한 조치를 취해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
알려진 약물 상호 작용은 없습니다.
04.6 임신과 수유
전임상 연구는 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
HEXAFOSFINE은 관찰 가능한 이상반응 없이 임신 3기 여성에게 사용되었습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
HEXAFOSPHINE은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
빠른 주입은 특히 HEXAFOSFINE "10g/100ml 주입용 용액"을 사용할 때 주입 부위에 통증과 자극을 유발할 수 있습니다. 10ml/min 이상의 속도로 주입하는 경우 환자는 또한 발적, 심계항진 및 따끔거림을 경험할 수 있습니다 사지에.
주입, 발열 반응, 주사 부위 감염, 정맥 혈전증 또는 정맥염을 위한 모든 정맥 주사 용액과 마찬가지로 혈관외 확산이 발생할 수 있습니다.
드물게 아나필락시성 쇼크까지 다양한 중증도의 알레르기 반응이 보고되었습니다.
이상반응이 발생한 경우 투여를 중단하고 남은 수액은 투여하지 않도록 하여 검사 가능.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. .gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
그러나 HEXAFOSPHINE의 과량 및/또는 너무 가까운 용량은 원칙적으로 고인산혈증을 유발할 수 있으며, 이는 차례로 저칼슘혈증을 유발할 수 있습니다.
과량투여의 치료는 투여를 즉시 중단하고 이로 인한 수분 및 전해질 불균형을 교정하는 것으로 대표됩니다.
인을 줄이기 위한 특정 조치(예: 인 킬레이트제의 경구 투여 또는 신장 투석)가 필요할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기타 심장 제제, ATC 코드: C01EB07.
인산염은 세포내액의 주요 음이온입니다. 인지질, 효소 보조인자 및 핵산의 구성 성분으로 무기 및 유기 형태로 혈장에 존재합니다.인산염은 예를 들어 고에너지 결합(ATP) 형성에 관여하는 등 다양한 생리학적 과정에서 주요 역할을 합니다. , 조직으로의 산소 수송(2,3-diphosphoglycerate), 해당과정 조절, 혈장 및 소변 pH 유지.
정상적인 성인 인산염혈증의 범위는 0.8~1.5mmol/l입니다.
저인산혈증은 급성(수혈, 체외 순환) 및 알코올 중독, 금단증상, 만성 폐쇄성 폐질환으로 인한 호흡 부전, 영양실조, 인산염 결합 제산제의 장기간 사용과 같은 만성 및 급성(수혈, 체외 순환)과 같은 다양한 임상 상황에서 자주 발견됩니다. , 심각하고 광범위한 화상, 당뇨병성 케톤산증, 호흡성 알칼리증, 수술 후 회복기, 부갑상선기능항진증, 비타민 D 결핍 적절한 인산염 섭취 감각이상, 근육긴장저하, 과호흡과 같은 저인산혈증의 임상 징후는 특히 심각한 인산염 결핍이 있을 때 나타납니다. 그러나 명백한 임상 징후가 없더라도 인산염 결핍으로 인해 여러 대사 기능이 손상될 수 있습니다.
작용기전 및 약력학적 효과
생화학 연구 시험관 내 그리고 생체 내 그들은 또한 약리학적 용량으로 투여된 FDP가 세포막과 상호작용하고 순환하는 칼륨의 세포 흡수를 촉진하고 고에너지 세포내 포스페이트 및 2,3-디포스포글리세레이트 풀의 농축을 자극한다는 것을 나타냅니다.
또한 인의 적절한 공급은 비경구 영양 동안 아미노산과 탄수화물의 효과적인 동화를 위한 중요한 조건을 구성하는 것으로 나타났습니다.
임상 효능 및 안전성
fructose-1,6-diphosphate와 같은 대사율이 높은 유기 인산염을 투여하면 혈장 내 인산염의 생리학적 농도를 빠르게 회복할 수 있습니다. 총 비경구 영양을 위한 혼합물에서 fructose-1,6-diphosphate와 양이온, 특히 칼슘 이온과의 상용성은 무기 인산염보다 분명히 우수합니다.
소아 인구
섹션 4.2를 참조하십시오. 소아용에 대한 정보를 제공합니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
건강한 지원자에서 250mg/kg 주입 후 5분 이내에 측정된 FDP의 혈장 농도는 770mg/l입니다.
분포
주입 종료 후 80분이 지나면 FDP의 측정할 수 있는 양이 존재하지 않습니다.혈장에서 FDP가 사라지는 것은 혈관외 구획에 분포하고 FDP의 활성으로 인한 일인산, 삼인산 및 무기 인산염으로의 빠른 대사 때문입니다. 인산분해효소 및 적혈구막 및 혈장의 기타 효소.
제거
혈장 제거 반감기는 10~15분입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인체에 대한 위험을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
HEXAPHOSPHINE "0.5 g/10 ml 분말 및 주입용 용액용 용매":
분말 바이알에는 활성 성분만 포함되어 있고 용매 바이알에는 주사용수가 포함되어 있습니다.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml 분말 및 주입용 용액 용제":
분말 병에는 활성 성분만 포함되어 있고 용매 병에는 주사용 물이 들어 있습니다.
HEXAPHOSPHINE "주입용 10g/100ml 용액":
부형제: 메타중아황산나트륨(E223), 주사용수.
06.2 비호환성
HEXAFOSFINE은 pH 3.5에서 5.8 사이의 불용성 물질을 포함하는 다른 주입 용액 또는 알칼리성 환경에서 다량의 칼슘 염을 포함하는 용액과 호환되지 않습니다.
부적합성 연구가 없는 경우, 의약품을 다른 제품과 혼합해서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
HEXAFOSPHINE "주입용 용액용 0.5g/10ml 분말 및 용매" 및 "5g/50ml 분말 및 주입용 용액용 용매": 5년;
HEXAFOSPHINE "주입용 10g/100ml 용액": 2년.
유효 기간은 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 의미합니다.
재구성된 용액은 실온에서 최소 24시간 동안 안정합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
HEXAFOSPHINE "0.5 g / 10 ml 분말 및 주입 용액용 용매", 4 바이알 0.5 g 분말 + 4 용매 10 ml 앰플
약간 노란색의 흡습성 동결건조 분말 형태의 활성 성분은 뚜껑이 있고 밀봉된 유형 I 유리 스크린 인쇄 바이알에 들어 있습니다.
유형 I 유리 용매 바이알에는 주사용 물이 들어 있습니다.
HEXAFOSPHINE "5g / 50 ml 분말 및 주입용 용액 용제", 5g 분말 1병 + 용제 50ml 1병
약간 노란색의 흡습성 동결건조 분말 형태의 활성 성분은 뚜껑이 있고 밀봉된 III형 유리병에 들어 있습니다.
I형 유리 용제 병은 뚜껑이 있고 밀봉되어 있으며 주사용 물이 들어 있습니다.
패키지에는 용액의 즉석 준비를 위한 이중 말단 스파이크(전달 장치)가 포함된 정맥 주입 세트도 포함되어 있습니다.
HEXAFOSPHINE "주입용 10g/100ml 용액", 1병 100ml
약간 노란색을 띠는 즉시 주입할 수 있는 용액은 뚜껑이 있는 뚜껑이 있는 I형 유리병에 들어 있으며 패키지에는 정맥 주입 세트도 들어 있습니다.
HEXAPHOSPHINE "주입용 10g / 100ml 용액", 1병 100ml 주입 세트 없음
주입 준비가 된 용액은 약간 노란색이며 마개가 있고 뚜껑이 있는 I형 유리병에 들어 있습니다.
HEXAPHOSPHINE "10g/100ml 수액용액" 20병 100ml
주입 준비가 된 용액은 약간 노란색이며 마개가 있고 뚜껑이 있는 I형 유리병에 들어 있습니다.
사용 지침
HEXAPHOSPHINE "0.5 g / 10 ml 분말 및 주입용 용액 용제"
적절한 바늘이 장착된 주사기를 사용하여 용매 바이알에 포함된 물을 빼내어 분말 바이알의 용액을 재구성 바이알의 알루미늄 탭을 제거하고 알코올을 적신 면봉으로 마개를 소독한 다음 주사기 바늘을 삽입합니다. 고무 마개의 중앙을 통해 바이알에 넣고 물의 흐름을 바이알의 유리벽으로 향하게 합니다. 완전히 가용화될 수 있도록 부드럽게 흔든 후 얻어진 용액을 정맥내 투여한다.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml 분말 및 주입용 용액 용제"
먼저 다음 방법을 사용하여 무균 조건에서 용액 재구성을 진행합니다.
• 파우더 병의 알루미늄 탭을 추출하고 알코올에 적신 면봉으로 캡을 소독합니다.
• 일회용 이중 팁 천공기(사이펀)에서 단일 캡을 제거하고 고무 마개 중앙을 통해 분말 병에 팁을 삽입합니다.
• 물병의 알루미늄 탭을 빼내고 고무 마개를 소독합니다. 푸어러에서 두 번째 캡을 제거하고 팁을 물병에 삽입하여 거꾸로 뒤집습니다.
• 물이 가루병으로 흘러 들어갈 수 있도록 잠시 흔든 후, 물병을 비우면 푸어러를 제거하고 쉽게 녹을 수 있도록 흔듭니다.
재구성된 용액의 정맥내 투여는 다음과 같이 수행됩니다.
• 병 마개를 다시 소독한 다음 주입 세트 끝에 있는 스파이크 마개를 제거하고 병 마개 중앙에 삽입합니다.
• 호스 클램프를 적용하고 호스를 완전히 조입니다.
• 바늘 홀더에서 캡을 제거하고 바늘을 끼우십시오.
• 물받이를 눌러 물을 절반 정도 채운 다음 세트에서 공기가 모두 빠져나갈 때까지 호스 클램프를 엽니다.
• 호스 클램프를 완전히 닫고 바늘을 정맥에 삽입한 다음 원하는 흐름에 도달할 때까지 호스 클램프를 천천히 다시 엽니다.
약 10 ml/min의 속도로 용액을 투여하는 것이 좋습니다.
HEXAPHOSPHINE "주입용 10g/100ml 용액"
포장에 포함된 세트(또는 다른 적절한 정맥 주입 장치)를 사용하여 기성 용액을 정맥 주사하고 디스크의 플라스틱 캡을 돌려 디스크를 제거한 후 위의 지침(5번에서 9번까지)에 따라 투여합니다. 병.
약 10ml/min의 속도로 용액을 주입하는 것이 좋습니다.
용기를 개봉한 직후에 사용하십시오 재구성된 용액 또는 즉시 사용할 수 있는 용액은 투명하고 눈에 보이는 입자가 없어야 합니다. 1회 및 중단 없는 투여로 사용되며, 어떠한 잔류물도 사용할 수 없습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Vicar of the Vicar, 49
00186 로마 - (이탈리아)
08.0 마케팅 승인 번호
HEXAFOSPHINE "0.5 g / 10 ml 분말 및 주입용 용액용 용매", 4 바이알 0.5 g 분말 + 4 솔벤트 바이알 10 ml - AIC n. 008783108
HEXAFOSPHINE "5g / 50 ml 분말 및 주입 용액용 용매", 5g 분말 1병 + 용매 50ml 1병 - AIC n. 008783110
HEXAFOSPHINE "주입용 10g/100ml 용액", 1병 100ml - AIC n. 008783134
HEXAFOSPHINE "주입용 10g/100ml 용액", 주입 세트가 없는 1병 100ml - AIC n. 008783146
HEXAFOSPHINE "주입용 10g / 100ml 용액", 20병 100ml - AIC n. 008783159
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 허가일: 1957년 11월 22일
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2015년 5월 13일