유효 성분: 메토클로프라미드
플라실 10mg 정제
Plasil 패키지 인서트는 팩에 사용할 수 있습니다.- 플라실 10mg 정제
- PLASIL 10 mg / 10 ml 시럽
- PLASIL 10 mg / 2 ml 주사용 용액
플라실을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
플라실은 위장 기능 장애에 대한 약물 종류에 속하며 강력한 항구토 성질을 장의 운동 활성과 연관시킵니다.
치료 적응증
성인 인구
Plasil은 다음과 같은 경우 성인에게 표시됩니다.
- 지연된 화학요법 유발 메스꺼움 및 구토 예방(CINV)
- 방사선 요법으로 인한 메스꺼움 및 구토(RINV) 예방
- 급성 편두통 유발 메스꺼움 및 구토를 포함한 메스꺼움 및 구토의 증상 치료. Metoclopramide는 급성 편두통에서 진통제의 흡수를 개선하기 위해 경구 진통제와 함께 사용할 수 있습니다.
소아 인구
Plasil은 1세에서 18세 사이의 어린이에게 다음과 같이 표시됩니다.
- 2차 옵션으로 지연된 화학 요법 유발 메스꺼움 및 구토(CINV) 예방
Plasil을 사용해서는 안 되는 경우
- 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증
- 위장관 운동의 자극이 위험을 초래할 수 있는 위장관 출혈, 기계적 폐쇄 또는 위장관 천공
- 중증 고혈압 발병 위험으로 인해 확인되거나 의심되는 갈색세포종
- 녹내장 환자
- 신경이완제 또는 메토클로프라미드에 의해 유발된 지연성 운동이상증의 병력
- 간질(발작의 빈도 및 강도 증가)
- 파킨슨 병
- 레보도파 또는 도파민 작용제와의 병용("상호작용" 섹션 참조)
- 메토클로프라미드를 사용한 메트헤모글로빈혈증 또는 NADH 시토크롬 b5 환원효소 결핍의 알려진 병력
- 추체외로 장애의 위험 증가로 인해 1세 미만의 어린이에게 사용(섹션 "특별 경고" 참조)
사용상의 주의 플라실을 복용하기 전에 알아야 할 사항
신장 및 간부전
신부전 또는 중증의 간부전이 있는 환자의 경우 용량 감량이 권장됩니다("용량, 투여 방법 및 시간" 섹션 참조).
심장 병리
특히 정맥내 주사 가능한 메토클로프라미드 투여 후 순환 허탈, 심한 서맥, 심장 정지 및 QT 간격 연장의 경우를 포함한 심각한 심혈관 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다(섹션 "바람직하지 않은 영향" 참조).
메토클로프라미드를 특히 고령자, 심장 전도 장애(QT 간격 연장 포함)가 있는 환자, 교정되지 않은 전해질 불균형, 서맥이 있는 환자 및 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 다른 약물을 복용하는 환자에게 정맥 주사할 때 특히 주의해야 합니다.
정맥내 용량은 부작용(예: 저혈압, 정좌불능증)의 위험을 줄이기 위해 느린 일시 투여(최소 3분)로 제공되어야 합니다.
특히 유방암이나 프로락틴 분비 뇌하수체 선종이 있는 환자의 경우 프로락틴 수치의 증가 가능성을 주의 깊게 고려해야 합니다.
알코올성 음료와 메토클로프라미드의 병용은 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 플라실의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
금기 협회
레보도파 또는 도파민 작용제와 메토클로프라미드는 서로 길항합니다("금기" 섹션 참조).
피해야 할 연관성:
알코올은 메토클로프라미드의 진정 효과를 향상시킵니다.
고려할 협회:
메토클로프라미드의 운동 촉진 효과로 인해 일부 약물의 흡수가 손상될 수 있습니다.
항콜린제 및 모르핀 유도체
항콜린제와 모르핀 유도체는 둘 다 소화관 운동성에 대한 메토클로프라미드에 길항 효과가 있을 수 있습니다.
중추신경계 억제제(모르핀 유도체, 불안 완화제, 진정제 H1 항히스타민제, 진정제 항우울제, 바르비투르산염, 클로니딘 및 관련 약물)
CNS 억제제와 메토클로프라미드의 진정 효과가 강화됩니다.
신경이완제
메토클로프라미드는 추체외로 질환의 경우 다른 신경이완제와 상가 효과가 있을 수 있습니다.
세로토닌성 약물
SSRI와 같은 세로토닌성 약물과 함께 메토클로프라미드를 사용하면 세로토닌 증후군의 위험이 증가할 수 있습니다.
디곡신
메토클로프라미드는 디곡신의 생체이용률을 감소시킬 수 있습니다. 디곡신 혈장 농도의 면밀한 모니터링이 필요합니다.
사이클로스포린
메토클로프라미드는 사이클로스포린의 생체이용률을 증가시킵니다(Cmax는 46%, 노출은 22%). 사이클로스포린 혈장 농도의 면밀한 모니터링이 필요합니다. 임상 결과는 불확실합니다.
미바큐리움과 숙사메토늄
메토클로프라미드의 주사는 (혈장 콜린에스테라제의 억제를 통해) 신경근 차단 기간을 연장할 수 있습니다.
CYP2D6의 강력한 억제제
플루옥세틴 및 파록세틴과 같은 강력한 CYP2D6 억제제와 병용 투여 시 메토클로프라미드의 노출 수준이 증가합니다. 임상적 중요성은 불확실하지만 환자는 이상반응에 대해 모니터링해야 합니다.
시스플라틴
일부 관찰에서는 메토클로프라미드와 함께 시스플라틴의 신장 독성이 증가했다고 보고합니다.
인슐린
음식을 포함한 장 통과를 줄임으로써 메토클로프라미드 치료는 당뇨병에서 인슐린 용량 조절을 필요로 할 수 있습니다. Metoclopramide는 또한 S.N.C.에 대한 아포모르핀의 영향을 감소시킵니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
신경 장애
추체외로 장애는 특히 어린이와 젊은 성인 및/또는 고용량 사용 시 발생할 수 있습니다. 이러한 반응은 일반적으로 치료 시작 시 발생하며 단일 투여 후에 발생할 수 있습니다. 추체외로 증상이 있는 경우 메토클로프라미드를 즉시 중단해야 합니다. 이러한 효과는 일반적으로 치료 중단 후 완전히 가역적이지만 대증 치료가 필요할 수 있습니다(소아의 경우 벤조디아제핀 및/또는 성인의 경우 항콜린제 및 항파킨슨제). 과다 복용의 경우를 피하기 위해 구토 및 복용 거부의 경우에도 "용량, 투여 방법 및 시간" 단락에 명시된 바와 같이 두 투여 사이에 최소 6시간의 시간 간격을 준수해야 합니다.
메토클로프라미드로 장기간 치료하면 특히 노인에서 잠재적으로 비가역적인 지연성 운동이상증이 발생할 수 있습니다. 치료 기간은 지연성 운동이상증의 위험 때문에 3개월을 초과해서는 안 됩니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조). 지연성 운동이상증의 증상이 나타나면 치료를 중단해야 합니다.
신경이완제 악성 증후군이 신경이완제와 메토클로프라미드 단독요법 및 메토클로프라미드 단독 요법과 함께 보고되었습니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조). 악성 신경이완 증후군의 증상이 나타나면 메토클로프라미드를 즉시 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다. 신경계 질환이 동반된 환자 및 중추신경계에 작용하는 다른 약물로 치료받는 환자에게는 특히 주의해야 합니다("금기" 섹션 참조).
파킨슨병의 증상은 메토클로프라미드에 의해 악화될 수 있습니다.
메트헤모글로빈혈증
NADH 시토크롬 b5 환원효소 결핍과 관련이 있을 수 있는 메트헤모글로빈혈증이 보고되었습니다. 이러한 경우 메토클로프라미드를 즉시 영구적으로 중단하고 적절한 조치(예: 메틸렌 블루 치료)를 취해야 합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임산부에 대한 많은 양의 데이터(1,000건 이상의 노출 결과)는 기형 독성 및 태아 독성이 없음을 나타냅니다. 임상적으로 필요한 경우 임신 중에 메토클로프라미드를 사용할 수 있습니다. 다른 신경이완제와 마찬가지로 약리학적 특성으로 인해 임신 말기에 메토클로프라미드를 투여하는 경우 신생아의 추체외로 증후군을 배제할 수 없습니다. 메토클로프라미드는 임신 말기에 피해야 합니다. 메토클로프라미드를 사용하는 경우 신생아 모니터링을 시작해야 합니다.
수유 시간
메토클로프라미드는 낮은 수준으로 모유로 배설됩니다. 모유수유아의 이상반응을 배제할 수 없습니다. 따라서 모유 수유 중에는 메토클로프라미드를 사용하지 않는 것이 좋습니다. 모유 수유 여성에서 메토클로프라미드의 중단을 고려해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
메토클로프라미드는 졸음, 현기증, 운동 이상증 및 근긴장 이상을 유발할 수 있으며 이는 시력에 영향을 미치고 기계를 운전하고 사용하는 능력을 방해할 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Plasil 사용 방법: 복용량
모든 적응증(성인 환자)
권장되는 단일 용량은 10mg이며 하루에 최대 3회 반복할 수 있습니다.
최대 권장 일일 복용량은 체중 kg당 30mg 또는 0.5mg입니다.
최대 권장 치료 기간은 5일입니다.
지연성 화학요법 유발 구역 및 구토(CINV) 예방(1세에서 18세 사이의 소아 환자)
권장 용량은 체중 kg당 0.1 ~ 0.15 mg이며, 경구로 하루 3회까지 반복할 수 있습니다. 24시간 동안의 최대 용량은 체중 kg당 0.5mg입니다.
복용량 표
최대 치료 기간은 지연 화학 요법 유발 구역 및 구토(CINV) 예방을 위한 5일입니다.
표시된 용량으로, 바람직하게는 식사 전에 약물을 투여하는 것이 좋습니다. 정제는 체중 61kg 미만의 어린이에게 사용하기에 적합하지 않습니다.
다른 약학적 형태/강도가 이 인구 집단에서 투여에 더 적합할 수 있습니다.
투여 방법:
구토 또는 복용 거부의 경우에도 두 투여 사이에 최소 6시간의 간격을 준수해야 합니다("특별 경고" 섹션 참조).
특수 인구
노인
고령자에서 신기능, 간기능 및 일반적인 감수성을 고려하여 용량 감량을 고려해야 한다.
신부전
말기 신질환(크레아티닌 청소율 ≤ 15ml/min) 환자의 경우 1일 용량을 75% 감량해야 합니다. 중등도에서 중증의 신부전(크레아티닌 청소율 15-60ml/min) 환자의 경우 1일 용량을 50% 감량해야 합니다.
간부전
중증 간부전 환자의 경우 용량을 50% 감량해야 합니다.
다른 약학적 형태/강도는 이러한 특정 집단의 투여에 더 적합할 수 있습니다.
소아 인구
메토클로프라미드는 1세 미만의 어린이에게 금기입니다("금기" 섹션 참조).
이 제형은 이 집단의 투여에 적합하지 않습니다.
과다 복용 Plasil을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
징후 및 증상
추체외로 증상, 졸림, 의식 저하, 혼돈, 환각 및 심폐 정지가 발생할 수 있습니다.
관리
과량투여와 관련되거나 관련되지 않은 추체외로 증상의 경우, 치료는 증상에만 해당됩니다(소아의 경우 벤조디아제핀 및/또는 성인의 경우 항콜린성 항파킨슨병 약물).
임상 상태에 따라 대증 치료와 심혈관 및 호흡기 기능의 지속적인 모니터링을 실시해야 합니다.
실수로 플라실을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
PLASIL 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Plasil의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Plasil은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 이상반응은 시스템과 기관별로 분류됩니다. 주파수는 다음 규칙을 사용하여 정의됩니다.
- 매우 흔함(≥1 / 10),
- 공통(≥1/100 ~ <1/10),
- 흔하지 않음(≥1 / 1,000 ~ <1/100),
- 희귀(≥1 / 10,000 ~ <1 / 1,000),
- 매우 드물다(<1 / 10,000),
- 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
* 고프로락틴혈증(무월경, 유즙분비, 여성형 유방)과 관련된 장기간 치료 중 내분비 병리.
경우에 따라 다음과 같은 반응이 고용량 투여 시 더 자주 발생합니다.
- 추체외로 증상: 특히 소아 및 젊은 성인에서, 단일 용량 투여 후에도 급성 근긴장 이상 및 운동 이상증, 파킨슨병 증후군, 정좌불능증(섹션 "특별 경고" 참조).
- 졸음, 의식 저하, 혼란, 환각.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 국가 보고 시스템(www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)을 통해 직접 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오. 표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
의약품은 폐수 및 생활 폐기물을 통해 처리되어서는 안 됩니다. 더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약을 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
구성
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 메토클로프라미드 일염산염 일수화물 10.5mg(무수물 10mg에 해당).
부형제: 구아검; 메틸셀룰로오스; 에틸셀룰로오스; 콜로이드 수화 실리카; 감자 전분; 마그네슘 스테아레이트; 펜타에리트리톨.
제약 형태 및 내용 "10 mg 정제" - 24정
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
PLASIL 10 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
10mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 메토클로프라미드일염산염일수화물 10.5mg(무수물 10mg 상당).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인 인구
Plasil은 다음과 같은 경우 성인에게 표시됩니다.
- 지연된 화학요법 유발 구역 및 구토 예방(CINV)
- 방사선치료로 인한 오심구토(RINV) 예방
- 급성 편두통 유발 메스꺼움 및 구토를 포함한 메스꺼움 및 구토의 증상 치료. Metoclopramide는 급성 편두통에서 진통제의 흡수를 개선하기 위해 경구 진통제와 함께 사용할 수 있습니다.
소아 인구
Plasil은 1세에서 18세 사이의 어린이에게 다음과 같이 표시됩니다.
- 2차 옵션으로 지연된 화학 요법 유발 구역 및 구토(CINV) 예방
04.2 용법 및 투여 방법
모든 적응증(성인 환자)
권장되는 단일 용량은 10mg이며 하루에 최대 3회 반복할 수 있습니다.
최대 권장 일일 복용량은 체중 kg당 30mg 또는 0.5mg입니다.
최대 권장 치료 기간은 5일입니다.
지연성 화학요법 유발 구역 및 구토(CINV) 예방(1세에서 18세 사이의 소아 환자)
권장 용량은 체중 kg당 0.1 ~ 0.15 mg이며, 경구로 하루 3회까지 반복할 수 있습니다. 24시간 동안의 최대 용량은 체중 kg당 0.5mg입니다.
복용량 표
최대 치료 기간은 지연 화학 요법 유발 구역 및 구토(CINV) 예방을 위한 5일입니다.
표시된 용량으로, 바람직하게는 식사 전에 약물을 투여하는 것이 좋습니다.
정제는 체중 61kg 미만의 어린이에게 사용하기에 적합하지 않습니다.
다른 약학적 형태/강도가 이 인구 집단에서 투여에 더 적합할 수 있습니다.
투여 방법:
구토 또는 투여 거부의 경우에도 두 투여 사이에 최소 6시간 간격을 준수해야 합니다(섹션 4.4 참조).
특수 인구
노인
고령자에서는 신기능, 간기능 및 일반적인 감수성을 고려하여 감량을 고려해야 한다.
신부전:
말기 신질환(크레아티닌 청소율 ≤ 15ml/min) 환자의 경우 1일 용량을 75% 감량해야 합니다.
중등도에서 중증의 신장애(크레아티닌 청소율 15-60ml/min) 환자의 경우 1일 용량을 50%로 줄여야 합니다(섹션 5.2 참조).
간부전:
중증 간장애 환자의 경우 용량을 50% 감량해야 합니다(섹션 5.2 참조).
다른 약학적 형태/강도는 이러한 특정 집단의 투여에 더 적합할 수 있습니다.
소아 인구
메토클로프라미드는 1세 미만의 어린이에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
이 제형은 이 집단의 투여에 적합하지 않습니다.
04.3 금기 사항
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증
• 위장 운동의 자극이 위험을 초래할 수 있는 위장 출혈, 기계적 폐쇄 또는 위장 천공
• 중증 고혈압 발병 위험으로 인해 확인되거나 의심되는 갈색세포종
• 녹내장 환자
• 신경이완제 또는 메토클로프라미드에 의해 유발된 지연성 운동이상증의 병력
• 간질(발작의 빈도 및 강도 증가)
• 파킨슨 병
• 레보도파 또는 도파민 작용제와의 병용(섹션 4.5 참조)
• 메토클로프라미드를 사용한 메트헤모글로빈혈증 또는 NADH 시토크롬 b5 환원효소 결핍의 알려진 병력
• 추체외로 장애의 위험 증가로 인해 1세 미만의 어린이에게 사용(섹션 4.4 참조)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
신경 장애
추체외로 장애는 특히 어린이와 젊은 성인 및/또는 고용량 사용 시 발생할 수 있습니다. 이러한 반응은 일반적으로 치료 시작 시 발생하며 단일 투여 후에 발생할 수 있습니다. 추체외로 증상이 있는 경우 메토클로프라미드를 즉시 중단해야 합니다. 이러한 효과는 일반적으로 치료 중단 후 완전히 가역적이지만 대증 치료가 필요할 수 있습니다(소아의 경우 벤조디아제핀 및/또는 성인의 경우 항콜린제 및 항파킨슨제).
과량투여의 경우를 피하기 위해 구토 및 투여 거부가 발생한 경우에도 섹션 4.2에 명시된 바와 같이 2회 투여 사이에 최소 6시간의 시간 간격을 준수해야 합니다.
메토클로프라미드로 장기간 치료하면 특히 노인에서 잠재적으로 비가역적인 지연성 운동이상증이 발생할 수 있습니다. 치료 기간은 지연성 운동이상증의 위험이 있으므로 3개월을 초과해서는 안 됩니다(섹션 4.8 참조). 지연성 운동이상증의 증상이 나타나면 치료를 중단해야 합니다.
메토클로프라미드와 신경이완제 및 메토클로프라미드 단독요법과 함께 신경이완제 악성 증후군이 보고되었다(섹션 4.8 참조) 신경이완제 악성 증후군의 증상이 있는 경우 메토클로프라미드를 즉시 중단하고 적절한 치료를 시작해야 한다.
신경계 장애가 있는 환자와 중추신경계에 영향을 미치는 다른 약물로 치료받는 환자에게는 특별한 주의를 기울여야 합니다(섹션 4.3 참조).
파킨슨병의 증상은 메토클로프라미드에 의해 악화될 수 있습니다.
메트헤모글로빈혈증
NADH 시토크롬 b5 환원효소 결핍과 관련이 있을 수 있는 메트헤모글로빈혈증이 보고되었습니다. 이러한 경우 메토클로프라미드를 즉시 영구적으로 중단하고 적절한 조치(예: 메틸렌 블루 치료)를 취해야 합니다.
심장 병리
특히 정맥 주사용 메토클로프라미드를 주사한 후 순환 허탈, 심한 서맥, 심정지 및 QT 간격 연장의 경우를 포함한 심각한 심혈관 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
메토클로프라미드를 특히 고령자, 심장 전도 장애(QT 간격 연장 포함)가 있는 환자, 교정되지 않은 전해질 불균형, 서맥이 있는 환자 및 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 다른 약물을 복용하는 환자에게 정맥 주사할 때 특히 주의해야 합니다.
정맥내 용량은 부작용(예: 저혈압, 정좌불능증)의 위험을 줄이기 위해 느린 일시 투여(최소 3분)로 제공되어야 합니다.
신장 및 간부전
신부전 또는 중증의 간부전이 있는 환자에서는 용량 감량이 권장됩니다(섹션 4.2 참조).
특히 유방암이나 프로락틴 분비 뇌하수체 선종이 있는 환자의 경우 프로락틴 수치의 증가 가능성을 주의 깊게 고려해야 합니다.
알코올성 음료와 메토클로프라미드의 병용은 권장되지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
금기 협회
레보도파 또는 도파민 작용제와 메토클로프라미드는 서로 길항합니다(섹션 4.3 참조).
피해야 할 협회
알코올은 메토클로프라미드의 진정 효과를 향상시킵니다.
고려해야 할 협회
메토클로프라미드의 운동 촉진 효과로 인해 일부 약물의 흡수가 손상될 수 있습니다.
항콜린제 및 모르핀 유도체
항콜린제와 모르핀 유도체는 둘 다 소화관 운동성에 대한 메토클로프라미드에 길항 효과가 있을 수 있습니다.
중추신경계 억제제(모르핀 유도체, 불안 완화제, 진정제 H1 항히스타민제, 진정제 항우울제, 바르비투르산염, 클로니딘 및 관련 약물)
CNS 억제제와 메토클로프라미드의 진정 효과가 강화됩니다.
신경이완제
메토클로프라미드는 추체외로 질환의 경우 다른 신경이완제와 상가 효과가 있을 수 있습니다.
세로토닌성 약물
SSRI와 같은 세로토닌성 약물과 함께 메토클로프라미드를 사용하면 세로토닌 증후군의 위험이 증가할 수 있습니다.
디곡신
메토클로프라미드는 디곡신의 생체이용률을 감소시킬 수 있습니다. 디곡신 혈장 농도의 면밀한 모니터링이 필요합니다.
사이클로스포린
메토클로프라미드는 사이클로스포린의 생체이용률을 증가시킵니다(Cmax는 46%, 노출은 22%). 사이클로스포린 혈장 농도의 면밀한 모니터링이 필요합니다. 임상 결과는 불확실합니다.
미바큐리움과 숙사메토늄
메토클로프라미드의 주사는 (혈장 콜린에스테라제의 억제를 통해) 신경근 차단 기간을 연장할 수 있습니다.
CYP2D6의 강력한 억제제
플루옥세틴 및 파록세틴과 같은 강력한 CYP2D6 억제제와 병용 투여 시 메토클로프라미드의 노출 수준이 증가합니다. 임상적 중요성은 불확실하지만 환자는 이상반응에 대해 모니터링해야 합니다.
시스플라틴
일부 관찰에서는 메토클로프라미드와 함께 시스플라틴의 신장 독성이 증가했다고 보고합니다.
인슐린
음식을 포함한 장 통과를 줄임으로써 메토클로프라미드 치료는 당뇨병에서 인슐린 용량 조절을 필요로 할 수 있습니다.
Metoclopramide는 또한 S.N.C.에 대한 아포모르핀의 영향을 감소시킵니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 많은 양의 데이터(1,000건 이상의 노출 결과)는 기형 독성 및 태아 독성이 없음을 나타냅니다. 임상적으로 필요한 경우 임신 중에 메토클로프라미드를 사용할 수 있습니다. 다른 신경이완제와 마찬가지로 약리학적 특성으로 인해 임신 말기에 메토클로프라미드를 투여하는 경우 신생아의 추체외로 증후군을 배제할 수 없습니다. 메토클로프라미드는 임신 말기에 피해야 합니다. 메토클로프라미드를 사용하는 경우 신생아 모니터링을 시작해야 합니다.
수유 시간
메토클로프라미드는 낮은 수준으로 모유로 배설됩니다. 모유수유아의 이상반응을 배제할 수 없습니다. 따라서 수유 중에는 메토클로프라미드를 사용하지 않는 것이 좋으며, 모유수유 중인 여성에서는 메토클로프라미드의 투여 중단을 고려해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
메토클로프라미드는 졸음, 현기증, 운동이상증 및 근긴장이상을 유발할 수 있으며 이는 시력에 영향을 미치고 운전 및 기계 사용 능력을 방해할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응은 시스템과 기관별로 분류됩니다. 주파수는 다음 규칙을 사용하여 정의됩니다. 매우 공통(≥1/10), 공통(≥1/100,
* 고프로락틴혈증(무월경, 유즙분비, 여성형 유방)과 관련된 장기간 치료 중 내분비 병리.
경우에 따라 다음과 같은 반응이 고용량 투여 시 더 자주 발생합니다.
• 추체외로 증상: 특히 소아 및 젊은 성인에서 단일 용량 투여 후에도 급성 근긴장이상 및 운동이상증, 파킨슨병 증후군, 정좌불능증(섹션 4.4 참조).
• 졸음, 의식 저하, 혼란, 환각.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다.의료 전문가는 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili의 국가 보고 시스템을 통해 의심되는 부작용을 보고해야 합니다.
04.9 과다 복용
증상
추체외로 증상, 졸림, 의식 저하, 혼돈, 환각 및 심폐 정지가 발생할 수 있습니다.
관리
과량투여와 관련되거나 관련되지 않은 추체외로 증상의 경우, 치료는 증상에만 해당됩니다(소아의 경우 벤조디아제핀 및/또는 성인의 경우 항콜린성 항파킨슨병 약물).
임상 상태에 따라 대증 치료와 심혈관 및 호흡기 기능의 지속적인 모니터링을 실시해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 기능성 위장 장애 치료제 - 동역학
ATC 코드: A03FA01
메토클로프라미드는 위, 췌장 및 담즙 분비를 변경하지 않으면서 위장관 상부의 운동성을 자극하고 조정합니다.
그것의 작용 기전은 복잡하여 D1 및 D2 수용체(도파민) 및 5-HT3 수용체(세로토닌)의 경쟁적 길항제 뿐만 아니라 장 콜린성 뉴런의 자극에 관여하는 5-HT4 수용체의 비특이적 작용제입니다. 미주신경 신경분포와 무관하나 아트로핀 및 기타 무스카린성 길항제에 의해 제거되는 장 운동 활성.
이것은 위십이지장 수축의 긴장도와 진폭의 증가를 결정하고, 말단 감각이 점진적으로 감소하여 내강 내용물의 말초 진행과 함께 공장, 회장 및 결장의 추진 운동의 조정된 증가를 결정합니다.
식도 중부 및 하부 1/3의 근육 조직의 긴장도를 증가시켜 괄약근 수준의 압력을 증가시킴과 동시에 유문과 십이지장 구를 방출합니다. 이러한 작용으로 인해 위 배출이 가속화되고 감소됩니다. 십이지장에서 위로 역류하고 식도에서.
05.2 "약동학적 특성
흡수: 메토클로프라미드는 10mg의 단일 투여 후 약 1시간 후에 54ng/ml의 혈장 수준에 도달하는 데 잘 흡수되며, 다양한 경구용 약제학적 제형 간에 상당한 변동성이 없습니다. 생체 이용률은 35%에서 100% 사이에서 개별적으로 다릅니다. 근육내 경로는 약 3시간에 검출되는 상당히 더 높은 농도 피크를 결정합니다.
분포: 약물은 염기성 지용성 화합물이며 큰 분포 부피(2.2 ~ 3.4 L/Kg/h)와 빠른 조직 파괴를 가지며, 제형의 경우 5 ~ 21분의 분포 반감기를 가지고 있습니다.iv (구강의 경우 0.35 - 0.63시간). 혈장 단백질과의 결합 친화도는 순환에 존재하는 양의 40%와 같습니다.
대사: 약물은 간단한 결합 과정을 통해 간에서 대사됩니다. 정상적인 신장 기능이 있는 상태에서 간 기능의 약간의 변화는 약동학적 매개변수의 명백한 수정을 일으키지 않는 것 같습니다.
활성 혈장 농도: 치료할 질병의 특성과 중증도에 따라 다릅니다. 예를 들어, 10-20ng/mL의 값이 치료 범위의 하한선을 나타내는 반면, 시스플라틴 구토에 대응하기 위해 최대 1000ng/mL 이상의 더 높은 농도가 필요할 수 있습니다.
제거: 용량 의존적이며 10~20mg의 단일 경구 투여 후 3~5시간 사이에 다양합니다. 클리어런스는 0.4 - 0.7 L / kg / h입니다.
경구 투여량의 약 86%가 소변으로 제거되며, 부분적으로는 유리 형태로, 부분적으로는 불활성 대사 산물의 형태로 제거되며, 주요 대사 산물은 N-설페이트 및 N-글루쿠로네이트입니다. 나머지는 담즙 및 기타 배출제로 제거됩니다( 메토클로프라미드는 또한 우유와 함께 배설됨).
메토클로프라미드의 클리어런스는 신부전 환자(0.2L/kg/h)에서 현저히 감소합니다.
신부전
메토클로프라미드 청소율은 중증 신부전증 환자에서 최대 70%까지 감소하는 반면 혈장 제거 반감기는 증가합니다(크레아티닌 청소율 10-50ml/분의 경우 약 10시간, 크레아티닌
간부전
간경변증 환자에서 메토클로프라미드 축적이 발견되었으며 이는 혈장 청소율의 50% 감소와 관련이 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
실험 동물 데이터는 안전성, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성, 생식 독성에 대한 기존 연구에 기초하여 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
구아검; 메틸셀룰로오스; 에틸셀룰로오스; 콜로이드 수화 실리카; 감자 전분; 마그네슘 스테아레이트; 펜타에리트리톨.
06.2 비호환성
비호환성 사례가 강조 표시되지 않았습니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
제공되지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
10 mg 24정 한 상자
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피 S.p.A.
Viale L. Bodio 37 / b - IT-20158 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
10 mg정, 24정: AIC 020766046
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
03.10.1966/01.06.2010
10.0 텍스트 개정일
2015년 5월