유효 성분: 토라세미드
디우레미드 10mg 정제
DIUREMID 10 mg / 2 ml 주사용 용액
DIUREMID 200 mg / 20 ml 주입용 용액
Diuremid를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
DIUREMID는 토라세미드를 함유하고 있으며 이뇨제(즉, 통과하는 소변의 양을 증가시키는 약물) 계열에 속합니다. 이 약은 성인에서 다음을 치료하는 데 사용됩니다.
- 심장, 간(간) 및 신장 기원의 부종(체액 축적).
- 급성 폐부종(폐에 체액 축적).
- 복수(복부에 체액 축적)
- 울혈성 심부전(심장이 신체의 정상적인 필요를 충족시키기에 충분한 혈액을 공급할 수 없음).
- 급성 신부전(핍뇨증, 즉 제거된 소변의 양이 감소), 만성 신부전(장기 신부전), 신증후군("소변에서 단백질이 제거되는" 결과를 초래하는 신장의 변형). 주입을 위한 DIUREMID 200mg / 20ml 용액의 사용은 비뇨생식기의 신부전증 환자에게만 표시됩니다(신부전은 소변을 완전히 통과할 수 없음을 동반하지 않음).
기분이 나아지지 않거나 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
금기 사항 Diuremid를 사용해서는 안 되는 경우
디우레미드를 복용하지 마십시오
- 활성 물질, 설포닐우레아(당뇨병 치료에 사용되는 의약품 계열) 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 무뇨기의 신부전(소변이 잘 나오지 않는 신부전)이 있는 경우.
- 혼수 전과 간성 혼수 상태.
- 임신 및 모유 수유 중("임신 및 모유 수유" 참조).
사용 시 주의사항 디우레미드를 복용하기 전에 알아야 할 사항
DIUREMID를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
DIUREMID 또는 기타 이뇨제로 치료를 받고 있는 경우, 특히 장기간 치료하는 경우 칼륨(혈중 칼륨 농도)에 대한 적절한 모니터링을 수행해야 합니다. 마찬가지로 혈당(혈당 수치), 요산혈증(혈중 요산 양), 크레아티닌(혈중 크레아티닌 수치) 및 지질혈증(혈중 지방량)을 정기적으로 그리고 필요할 때 모니터링해야 합니다. 피).
잠복성(아직 발현되지 않음) 또는 이미 발현된 당뇨병을 앓고 있는 경우, 토라세미드 치료 후 혈당 상승을 배제할 수 없으므로 당 대사의 세심한 조절이 권장됩니다.
토라세미드 치료를 시작하기 전에 저칼륨혈증(혈액 내 칼륨 부족), 저나트륨혈증(혈액 내 나트륨 부족), 저혈량증(혈액량 감소) 및 배뇨 장애(소변 장애)가 해결되었는지 확인하십시오.
스포츠 활동을 하시는 분들께
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
어린이들
소아 연령에서 토라세미드 사용에 대한 데이터가 없습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 디우레미드의 효과를 변화시킬 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음과 함께 DIUREMID의 동시 사용:
- 디곡신 및 디지톡신(심장 활동을 자극하는 약물)과 같은 심장 디지탈리스 배당체는 칼륨 및/또는 마그네슘(DIUREMID로 인해 발생할 수 있음)이 결핍된 경우 심장 리듬에 변화를 일으킬 수 있습니다. 배당체, 의사는 정기적으로 혈액 내 칼륨 및 마그네슘 수치를 확인하도록 할 수 있습니다.
- NSAID(인도메타신과 같은 비스테로이드성 항염증제)는 토라세미드의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- 완하제(장의 운동성과 분변 배출을 자극하는 물질), 무기질 코르티코이드(신체의 물과 염분 균형을 조절하는 물질) 및 글루코코르티코이드(글루코스 대사의 중요한 물질)는 칼리이뇨 효과를 증가시킬 수 있습니다. 소변).
- 항고혈압제(혈압을 낮추는 약물)는 후자의 효과를 증가시키며, 토라세미드 치료를 ACE 억제제(고혈압 치료제)와 병용하면 과도한 혈압이 발생할 수 있다.
- 항 당뇨병 약물은 후자의 효과를 감소시킵니다.
- 아미노글루코사이드 항생제(예: 카나마이신, 겐타마이신, 토브라마이신), 시스플라틴 및 세팔로스포린 제제(항생제)는 특히 고용량을 복용할 때 해로운 영향(귀 및 신장 독성)을 높일 수 있습니다.
- 리튬은 심장과 뉴런에서 리튬의 독성을 증가시킬 수 있습니다.
- 큐라레와 테오필린(여러 호흡기 질환 치료에 사용되는 약물)은 근육 이완 작용을 향상시킬 수 있습니다(근육 긴장도 감소).
- 고용량의 살리실산염("아세틸 살리실산에서 파생된 항염증제)은 후자의 독성을 증가시킬 수 있습니다.
- 승압제(에피네프린, 노르에피네프린과 같이 압력을 높이는 물질)는 이에 대한 동맥의 반응을 감소시킬 수 있습니다.
- 콜레스티라민(혈중 콜레스테롤 수치를 낮추는 약물)은 생체이용률 또는 약물이 작용해야 하는 기관에 도달하는 약물의 양을 감소시켜 결과적으로 토라세미드의 효과를 감소시킵니다.
알코올 함유 디우레미드
이 약을 복용하는 경우 알코올과 동시에 복용하는 경우 운전 또는 기계조작 시 주의가 필요합니다("운전 및 기계 사용" 참조).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 및 수유 중에는 DIUREMID를 복용해서는 안 됩니다("DIUREMID 복용 금지" 참조).
운전 및 기계 사용
토라세미드는 올바르게 사용하더라도 반응 능력에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서 이 약을 복용하는 경우 운전이나 기계 조작, 특히 치료 첫 며칠 동안 또는 이 약을 알코올과 동시에 복용하는 경우 주의해야 합니다("알코올과 함께 디우레미드" 참조).
DIUREMID 10mg 정제에는 유당이 포함되어 있습니다.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
용량, 투여 방법 및 시간 Diuremid 사용 방법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
디우레미드 10mg 정제
권장 복용량은 질병의 중증도에 따라 하루의 절반에서 최대 2정까지 다양합니다. 식사와 함께 정제를 약간의 액체와 함께 섭취하십시오.
태블릿은 동일한 부분으로 나눌 수 있습니다.
DIUREMID 10 mg / 2 ml 주사용 용액
의사가 별도로 처방하지 않는 한 1일 1~2앰플을 정맥에 1회 투여하면 충분합니다.
폐부종과 같은 급성 임상 상황(심각한 증상의 빠른 시작)의 경우 초기 용량으로 2앰플을 투여할 수 있으며, 필요한 경우 30분 후에 이 용량을 반복할 수 있습니다.
DIUREMID 200 mg / 20 ml 주입용 용액
주입용 200mg 바이알은 비뇨생식기의 신부전증 환자에게만 표시됩니다(완전히 소변을 볼 수 없음을 동반하지 않는 신부전).
관류기(정맥에 약물을 천천히 주입할 수 있는 의료 기기)를 사용하여 200mg의 torasemide(20ml 바이알)를 느린 정맥 주입으로 투여할 수 있습니다.
이뇨에 따라 6-12시간 간격으로 추가 주입해야 합니다. 최대 일일 복용량은 400mg입니다.
주입 속도는 torasemide 4 mg/min(0.4 ml/min)을 초과해서는 안되며, 필요한 경우 DIUREMID 200 mg 바이알을 30 ml, 125 ml, 250 ml 또는 500 ml 용액에 희석할 수 있습니다. 식염수, 5 % 포도당 용액, 5% 과당 용액 또는 주사용수 생성된 용액은 즉시 사용해야 합니다.
과다 복용 Diuremid를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과량투여시 체액과 전해질의 손실을 동반한 현저한 이뇨가 나타날 수 있다. 이 경우 혈액 내 전해질 농도를 회복해야 합니다(나트륨, 칼륨, 염소 등 체내에 존재하는 입자). 토라세미드(즉, 토라세미드의 작용을 중화시킬 수 있는 물질)에 대한 특정 해독제는 없습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Diuremid의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
복용량 및 치료 기간과 관련하여 특히 염 섭취가 감소된 경우 가수-전해 균형(미네랄 염과 우리 몸의 수분 비율)에 장애가 발생할 수 있습니다. 특히 치료초기 및 고령자의 경우 소변량이 많은 경우 두통, 현기증, 무력감(기력부족), 식욕부진 및 경련 등의 전해질 결핍 및 혈액량 감소 증상이 나타날 수 있으며, 드물게 혈액 농축(혈액 농도 증가)으로 인한 순환 장애 및 혈전 색전증 합병증(혈액 순환 장애로 인한 혈전 형성). 이러한 부작용은 개인의 필요에 따라 용량을 조절하면 사라집니다.
때때로 권장 용량의 토라세미드 치료로 혈액 내 칼륨 농도가 감소할 수 있습니다. 저칼륨혈증은 또한 저칼륨 식이, 지속적인 구토, 심한 설사 및 완하제 과다 사용으로 발생할 수 있습니다("경고 및 주의사항" 및 "기타 의약품 및 DIUREMID" 참조).
때때로 메스꺼움, 구토, 설사 및 변비와 같은 위장 장애가 발생할 수 있습니다.
요로 폐쇄(폐쇄 또는 협착)로 고통받는 경우(예: 전립선 비대증으로 인한) 소변 생성 증가로 인해 소변이 정체되어 방광이 확장될 수 있습니다.
드문 경우지만, 토라세미드로 치료하면 혈액의 미립자 요소(적혈구, 백혈구, 혈소판)가 가역적으로 감소할 수 있습니다.
단독 사례에서 증가된 질소혈증(혈중 질소 농도), 크레아티닌 및 감마-GT(혈중 수치가 "간 이상을 나타낼 수 있는 물질)", 혈당 변화, 대사가 보고되었습니다. 지방 및 요산 증가 수준.
가려움증이나 홍반과 같은 알레르기성 피부 반응의 개별 사례가 발생할 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않으므로 포장에 "EXP" 뒤에 표시된 사용 기한이 지난 후에는 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
디우레미드가 함유한 것
디우레미드 10mg 정제
1개의 분할 가능한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 토라세미드 10 mg.
기타 성분: 유당, 옥수수 전분, 침강 실리카, 마그네슘 스테아레이트.
DIUREMID 10 mg / 2 ml 주사용 용액
1 바이알에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 토라세미드 10mg(나트륨 염 10.631mg과 동일).
기타 성분: 수산화나트륨, 트로메타몰, 폴리에틸렌 글리콜 400, 주사용수
DIUREMID 200 mg / 20 ml 주입용 용액
1 바이알에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 토라세미드 200mg(나트륨 염 212.62mg에 해당).
기타 성분: 수산화나트륨, 트로메타몰, 폴리에틸렌 글리콜 400, 주사용수.
디우레미드의 외형 및 내용물 설명
DIUREMID 10 mg 정제: 경구용 백색 점선 정제 - 블리스터 팩에 10 mg의 정제 14개.
DIUREMID 10 mg / 2 ml 주사 용액: 정맥 주사용 무색 용액 - 2 ml에 10 mg 앰플 5개, 무색 유리.
DIUREMID 200 mg / 20 ml 주입용 용액: 정맥 주입용 무색 용액 - 무색 유리 20 ml에 200 mg 앰플 1개.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
디우레미드
02.0 질적 및 양적 구성
10mg의 분할 정제
1정에는 다음이 포함되어 있습니다: torasemide 10 mg.
효과가 알려진 첨가제: 유당
2ml에 10mg 앰플
1앰플에는 다음이 포함됩니다: 토라세미드 10mg(나트륨 염 10.631mg에 해당).
20ml에 200mg 바이알
1앰플에는 다음이 포함됩니다: 토라세미드 200mg(나트륨 염 212.62mg에 해당).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 투여용 백색 스코어링된 정제(정제는 2개의 동일한 용량으로 분할될 수 있음).
느린 정맥 주사용 무색 용액.
느린 정맥 주입을 위한 무색 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
DIUREMID는 심장, 간 및 신장 기원의 부종의 경우 성인에서 사용됩니다. 급성 폐부종. 복수. 울혈 성 심부전증. 급성 신부전(핍뇨), 만성 신부전, 신증후군. 주입용 200mg 바이알은 비뇨생식기의 신부전 환자에게만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
10mg 정제
병리학적 정도에 따라 1일 1/2~2정, 식사 중 소량의 물과 함께 복용해야 합니다.
10mg 앰플
의사가 별도로 처방하지 않는 한 1일 1회 1-2앰플을 정맥내 투여하면 충분합니다.
급성 임상 상황(예: 폐부종)의 경우 초기 용량으로 2앰플을 투여할 수 있으며 필요한 경우 30분 후에 이 용량을 반복할 수 있습니다.
200mg 바이알
주입용 200mg 바이알은 비뇨생식기의 신부전 환자에게만 표시됩니다.
Torasemide 200mg(20ml 바이알)은 관류기를 통해 느린 정맥 주입으로 투여할 수 있습니다.
이뇨에 따라 6-12시간 간격으로 추가 주입해야 합니다. 최대 일일 복용량은 400mg입니다.
주입 속도는 4 mg/min의 torasemide(0.4 ml/min)를 초과해서는 안 됩니다. 필요한 경우 200 mg DIUREMID 바이알을 생리 식염수 30, 125, 250 또는 500 ml, 용액 5% 포도당, 5%에 희석할 수 있습니다. 과당 용액 또는 주사용수 생성된 용액은 즉시 사용해야 합니다.
소아 인구
소아에 대한 DIUREMID의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 설포닐우레아 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
토라세미드는 임신과 수유 중 무뇨기, 혼수 전 및 간 혼수 상태에서 신부전증의 경우 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
모든 이뇨제와 마찬가지로 특히 장기간 치료 후에는 토라세미드로 칼륨 수치를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 마찬가지로 혈당, 요산, 크레아티닌 및 지질 수치를 정기적으로 그리고 필요할 때 모니터링해야 합니다.
개별 사례에서 토라세미드 치료 후 혈당 증가를 배제할 수 없으므로 잠복 또는 현성 당뇨병 환자에서 탄수화물 대사에 대한 주의 깊은 모니터링이 권장됩니다.
저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 저혈량증 및 배뇨 장애는 토라세미드 치료 전에 교정해야 합니다.
DIUREMID 10mg 분할 정제에는 유당이 포함되어 있습니다.
갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
소아 인구
소아 연령에서 토라세미드를 사용한 경험이 없습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
심장 배당체와 함께 사용하는 경우 칼륨 및/또는 마그네슘 결핍은 디기탈리스에 대한 심근의 민감도를 증가시킬 수 있습니다.
무기질 및 글루코코르티코이드 및 완하제의 칼륨 이뇨 효과는 강화될 수 있으며 NSAID(예: 인도메타신)는 토라세미드의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
항고혈압제의 효과가 강화될 수 있으며, 토라세마이드와 ACE 억제제를 병용하면 과혈압이 발생할 수 있으며, 항당뇨병제의 효과가 감소될 수 있습니다.
토라세미드는 특히 높은 치료 용량에서 아미노글루코사이드 항생제(예: 카나마이신, 겐타마이신, 토브라마이신), 시스플라틴 및 세팔로스포린 제제의 손상 효과(이독성 및 신장 독성)를 강화할 수 있습니다.
Torasemide는 리튬의 심장 및 신경 독성 효과를 강화할 수 있습니다.
큐라레와 테오필린의 근육 이완 작용을 강화할 수 있습니다.
토라세미드는 승압제(에피네프린, 노르에피네프린)에 대한 동맥 반응을 감소시킬 수 있습니다.
살리실산염의 독성은 고용량으로 이러한 약물을 투여받는 환자에서 증가할 수 있습니다. 콜레스티라민을 병용 투여하면 생체 이용률 및 따라서 토라세미드의 효능이 감소될 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신 및 수유 중에는 사용하지 마십시오.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
토라세미드는 올바르게 사용하더라도 반응 능력에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서 이 약을 복용하는 환자는 운전이나 기계조작에 특히 주의를 기울여야 하며, 특히 치료 첫 며칠 동안이나 이 약을 알코올과 동시에 복용하는 경우에는 더욱 주의해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
투여량 및 치료 기간과 관련하여, 특히 염 섭취가 감소된 경우, 전해질 균형의 장애가 발생할 수 있습니다.
특히 치료초기 및 고령자에서 이뇨증상이 나타나면 편두통, 현기증, 무력감, 식욕부진 및 경련 등의 전해질 결핍 및 저혈량 증상이 나타날 수 있으며 드물게 순환장애 및 혈전색전증으로 인한 합병증이 나타날 수 있다. 이러한 부작용은 개인의 필요에 따라 용량을 조절하면 사라집니다. 때때로 메스꺼움, 구토, 설사 및 변비와 같은 위장 장애가 발생할 수 있습니다.
칼륨 대사는 권장 용량의 토라세미드 치료에 의해 때때로 영향을 받습니다. 저칼륨 식이 요법, 지속적인 구토, 심한 설사, 설사제 과다 사용 시 저칼륨혈증이 발생할 수 있습니다.요로 폐쇄(예: 전립선 비대) 환자의 경우 소변 생성 증가로 인해 소변이 정체되어 방광이 확장될 수 있습니다. .
드문 경우지만, 토라세미드로 치료하면 혈액의 미립자 요소(적혈구, 백혈구, 혈소판)가 가역적으로 감소할 수 있습니다.
혈액 요소 질소, 크레아티닌 및 감마-GT의 증가, 혈당 변화, 지질 대사 및 요산 수치 증가가 단독 사례에서 보고되었습니다.
가려움증이나 홍반과 같은 알레르기성 피부 반응의 개별 사례가 발생할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 과다 복용
과량투여시 체액과 전해질의 손실을 동반한 현저한 이뇨가 나타날 수 있다. 이 경우 수전해 패널을 수정해야 합니다.
토라세미드에 대한 특별한 해독제는 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 요법 그룹: 주요 이뇨 작용을 갖는 이뇨제; 술폰아미드, 관련 없음.
ATC 코드: C03CA04.
DIUREMID는 Henle 고리의 상행 가지에서 나트륨과 염소의 신장 재흡수를 억제함으로써 확립된 이뇨 및 이뇨 작용을 나타냅니다. 칼륨 제거는 일반적으로 소변량과 관련하여 최소화됩니다. 이러한 방식으로 DIUREMID는 간, 신장 또는 심장 기원의 부종을 점진적으로 사라지게 하고 심장의 경우 심장의 작업 조건을 개선합니다. 고장, 예압 및 후부하를 모두 줄입니다.
경구 투여 후 활성의 시작은 첫 1시간 이내에 발생하며 최대 효과는 2-3시간 내에 최대 12시간 동안 지속됩니다.
정맥 투여 후 이뇨 작용의 시작은 첫 1시간 이내에 최대 활성으로 몇 분 이내에 발생하고 최대 12시간 동안 지속됩니다(200mg 앰플을 주입하는 신기능 장애가 있는 환자의 경우 24시간).
정맥투여 후 작용의 신속한 개시는 급성 폐부종의 경우 뿐만 아니라 급성 신부전과 같이 이뇨작용의 차단을 해제하기 위해 신속하게 개입하거나 중증의 환자가 있는 경우와 같이 이뇨를 상당히 증가시켜야 할 때 유용합니다. 복수.
05.2 약동학적 특성
흡수
토라세미드는 경구 투여 후 신속하고 거의 완전히 흡수됩니다. 최대 혈장 농도는 1-2시간 후에 도달하고 절대 생체이용률은 약 80-90%입니다.
분포
토라세미드의 99% 이상이 대략 16리터의 겉보기 분포 부피를 갖는 혈장 단백질에 결합됩니다.
제거
건강한 피험자에서 torasemide와 그 3가지 대사산물(M1, M & SUP3, M5)의 최종 반감기는 3-4시간이며, torasemide의 총 청소율은 40ml/min이고 신장 청소율은 약 10ml/min입니다. . . .
투여된 용량의 약 80%가 torasemide(24%) 및 그 대사 산물(각각 12%, 3% 및 41%)로 신장을 통해 제거됩니다.
약력학적 행동은 수정되지 않으며 작용 기간은 신부전의 중증도에 영향을 받지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성
급성 독성 데이터는 매우 낮은 독성을 나타냅니다.
아만성/만성 독성
고용량의 개 및 쥐에 대한 다양한 독성 연구에서 발견된 변화는 약리학적 활성(이뇨 작용)에 기인합니다. 동물 실험에 사용된 투여량은 치료 활성 투여량보다 상당히 높았습니다.
체중 감소, 크레아티닌 및 요소 증가, 세뇨관 확장 및 간질성 신염과 같은 신장 변화가 관찰되었습니다.
보고된 모든 약물 관련 변화는 가역적이었습니다.
생식 연구는 출산 전후 및 출산 후 기형 유발 독성 또는 생식 능력에 대한 물질 특이적 영향의 증거를 제공하지 않았습니다.
수행된 돌연변이 유발성 테스트에서는 돌연변이 가능성이 제외되었습니다.
쥐와 생쥐에 대한 발암성 연구에서는 토라세미드의 발암 효과가 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
10mg 정제
유당, 옥수수 전분, 침강 실리카, 마그네슘 스테아레이트.
2ml에 10mg 앰플
수산화나트륨, 트로메타몰, 폴리에틸렌 글리콜 400, 주사용수 q.s. 2ml로
20ml에 200mg 바이알
수산화나트륨, 트로메타몰, 폴리에틸렌 글리콜 400, 주사용수 q.s. 20ml에서.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
36개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
14 분할 정제
정제는 PVC/Al 물집으로 포장됩니다. 블리스터는 제품의 특성, 생산 로트 및 만료 날짜를 식별하는 데 필요한 모든 정보가 포함된 석판 인쇄된 판지 상자에 패키지 전단지와 함께 도입됩니다.
5앰플 2ml
2ml 무색 유리병, 가수분해 등급 I(F. EUR.). 플라스틱 재료 상자에 들어 있는 바이알은 제품의 특성, 생산 로트 및 만료 날짜를 식별하는 데 필요한 모든 정보가 포함된 석판 인쇄된 판지 상자에 전단지와 함께 배치됩니다.
1 바이알 20ml
20ml 무색 유리 바이알, 가수분해 등급 I(F. EUR.). 플라스틱 재료 상자에 들어 있는 바이알은 제품의 특성, 생산 로트 및 만료 날짜를 식별하는 데 필요한 모든 정보가 포함된 석판 인쇄된 판지 상자에 전단지와 함께 소개됩니다.
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, 룩셈부르크
판매 대리점: 이탈리아 Luso Farmaco 연구소 S.p.A. - Milanofiori - 도로 6 - 빌딩 L - 20089 Rozzano(MI).
08.0 마케팅 승인 번호
디우레미드 10mg 정제
A.I.C. 028721049
DIUREMID 10mg / 2ml 주사용액
A.I.C. 028721052
DIUREMID 200mg / 20ml 수액용액
A.I.C. 028721064
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 허가일: 1993년 6월 16일
가장 최근 갱신 날짜: 2008년 6월 15일
10.0 텍스트 개정일
2016년 12월