유효 성분: 로페라미드(로페라미드 염산염)
IMODIUM 2 mg 구강 정제
Imodium 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- IMODIUM 2 mg 연질 캡슐
- IMODIUM 2 mg 구강 정제
- IMODIUM 2 mg 경질 캡슐
Imodium이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
이 약은 로페라미드 염산염을 함유하고 있는데, 이는 장운동을 감소시키고 장에 대한 충동을 감소시켜 장에 작용하는 활성 성분입니다.
IMODIUM은 간헐적(급성) 설사의 대증 치료에 사용됩니다.
기분이 나아지지 않거나 치료 2일 후에 악화되는 경우 의사와 상담하십시오.
금기 사항 Imodium을 사용해서는 안 되는 경우
다음과 같은 경우 IMODIUM을 복용하지 마십시오.
- 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 대한 활성 물질에 알레르기가 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 대변에 고열과 혈액이 있습니다(급성 이질의 징후).
- 궤양성 대장염이라고 하는 "장의 염증"을 앓고 있습니다.
- 항생제 사용으로 인한 설사(가막성 대장염)가 있습니다.
- 살모넬라, 시겔라 및 캄필로박터와 같은 박테리아에 의한 "장 감염"이 있습니다.
- 당신은 배변을 줄이는 약물을 사용하고 있습니다.
IMODIUM은 6세 미만의 어린이에게 투여해서는 안 됩니다.
Imodium을 복용하기 전에 알아야 할 사항
경고 및 주의사항
IMODIUM을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
특히 주의:
- 설사가 있으면 몸에서 체액과 미네랄 염이 손실됩니다. 정상 수치를 회복하려면 설탕과 염분이 함유된 수용액을 복용하는 것이 좋습니다.
- IMODIUM으로 치료하는 것은 증상이 있을 뿐이며 장애의 원인을 제거하는 데 도움이 되지 않습니다.
- 간 기능이 손상된 경우 IMODIUM을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
즉시 IMODIUM 치료를 중단하고 의사와 상담하십시오.
- AIDS에 걸리고 복부가 붓는 경우;
- 배변에 어려움(변비), 부기 및/또는 복부 통증이 있는 경우.
기분이 나아지지 않거나 치료 2일 후에 악화되거나 장애가 반복적으로 발생하면 의사와 상담하십시오.
6세에서 12세 사이의 어린이
IMODIUM은 의료 감독하에 사용해야 합니다.
상호 작용 Imodium의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 이것은 다음을 복용하는 경우 특히 중요합니다.
- 퀴니딘(심장 리듬 장애에 사용되는 약물);
- 리토나비르(바이러스 감염에 사용되는 약물);
- 케토코나졸 및 이트라코나졸(진균 감염에 사용되는 약물);
- gemfibrozil(혈중 지방 수치를 낮추는 약물);
- 데스모프레신(예를 들어 제1형 당뇨병에 사용되는 약물);
- IMODIUM과 유사한 효과를 갖는 약물;
- 장 연동 운동을 가속화하거나 늦추는 약물(예: 항콜린제);
- 시토크롬 CYP450을 억제하는 약물.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 IMODIUM을 복용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
IMODIUM은 피로, 현기증 또는 현기증을 유발할 수 있습니다. 운전이나 기계를 사용하기 전에 특히 주의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Imodium 사용 방법: 약량
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
IMODIUM 협측 정제를 약간의 물과 함께 입으로(경구로) 복용하십시오.
성인
2정(4mg)으로 치료를 시작하십시오. 필요한 경우, 형성되지 않은 대변을 비울 때마다 1정(2mg)을 계속 투여합니다. 최대 용량은 1일 8정(16mg)입니다.
어린이 및 청소년(6-17세)
1정(2mg)으로 치료를 시작하십시오. 필요한 경우, 형성되지 않은 대변을 비울 때마다 1정(2mg)을 계속 투여합니다.
최대 용량은 체중을 기준으로 계산해야 하며(20kg당 3정), 1일 8정을 초과해서는 안 됩니다.
6~12세 어린이의 경우 IMODIUM을 의료 감독하에 사용해야 합니다.
대변이 정상으로 돌아오거나 12시간 동안 배변이 없거나 배변에 어려움(변비)이 있는 경우 IMODIUM 사용을 중단하십시오.
그러나 IMODIUM을 2일 이상 사용하지 마십시오. 이 기간이 지나면 눈에 띄는 결과가 나타나지 않으면 치료를 중단하고 의사와 상담하십시오.
투여 방법
IMODIUM 협측 정제를 입(경구)으로 복용하고 정제가 혀 위에서 몇 초 동안 용해되도록 합니다. 타액은 물을 마실 필요 없이 정제를 빠르게 녹입니다.
구강 정제는 깨지기 쉽습니다. 물집에서 정제를 분리하려면:
- 알루미늄 호일의 가장자리를 들어 올리십시오.
- 필름을 당겨
- 가볍게 눌러 태블릿을 놓습니다.
태블릿이 깨지는 것을 방지하기 위해 블리스터 필름을 통해 태블릿을 밀어넣지 마십시오.
Imodium을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
IMODIUM을 실수로 삼키거나 과다 복용하면 졸음, 근육 경직 또는 조화되지 않은 움직임, 동공 수축, 호흡 곤란, 무감각(신경계 우울증), 대피의 어려움 또는 불능(변비 또는 장 폐쇄) 및 이뇨 감소(요폐). 이러한 효과는 특히 4세 미만의 어린이에게 발생할 가능성이 더 높습니다.
적절한 치료를 시작해야 하므로 즉시 의사에게 연락하거나 가까운 병원으로 가십시오.
부작용 Imodium의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 경우 IMODIUM 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 피부 발진, 손, 발, 얼굴, 눈, 입술, 목의 부기, 호흡 곤란 또는 급격한 혈압 강하와 함께 발생할 수 있는 심각한 알레르기 반응(아나필락시성 또는 아나필락시성 반응);
- 통증, 메스꺼움, 구토, 대피 불가능, 장 폐쇄 또는 거대결장의 징후와 관련된 복부 부종;
- 발적, 벗겨짐 및/또는 물집이 있는 심한 피부 발진(예: 스티븐-존슨 증후군, 독성 표피 괴사).
발생할 수 있는 다른 부작용은 다음과 같습니다.
두통(두통), 현기증, 졸음.
배변 곤란(변비), 메스꺼움, 복부 가스(고창), 복부 팽창.
복부의 통증 또는 불편함(특히 복부 상부에 위치), 구강 건조, 구토, 소화 불량(소화불량).
물집, 피부 반점(두드러기) 및/또는 가려움증을 특징으로 하는 피부 발진.
혀의 통증(설사통).
동공 수축(동공축소).
이뇨 감소(소변 정체). 외부 현실로부터의 분리(혼미), 정신 기능의 저하(의식 수준 감소), 실신(의식 상실), 근긴장도 증가(과긴장증), 근육 협응 장애, 피로와 함께 운동의 완전한 정지.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
IMODIUM에 포함된 것
활성 성분은 로페라미드 염산염입니다.
구강 정제 1개에는 다음이 포함됩니다: 로페라미드 염산염 2mg.
다른 성분은 젤라틴, 만니톨, 아스파탐, 민트 향, 중탄산나트륨입니다.
IMODIUM의 외관 및 팩 내용물 설명
IMODIUM 2 mg 협측 정제는 12개의 정제가 들어 있는 상자로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
이모듐
02.0 질적 및 양적 구성
하나의 하드 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 로페라미드 염산염 2 mg.
발포성 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 로페라미드 염산염 2 mg.
하나의 구강 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 로페라미드 염산염 2mg.
하나의 연질 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 로페라미드 염산염 2mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
단단한 캡슐.
발포성 정제.
구강 정제.
소프트캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
IMODIUM은 급성 설사의 증상 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
6세에서 17세 사이의 성인 및 어린이. (단락 4.3 참조):
IMODIUM 2mg 경질 캡슐: 시작 용량은 성인의 경우 2캡슐(4mg)이고 어린이의 경우 1캡슐(2mg)이며 약간의 액체와 함께 입으로 복용합니다.
IMODIUM 2 mg 발포성 정제: 초기 용량은 성인의 경우 2개의 발포성 정제(4mg) 및 어린이의 경우 1개의 발포성 정제(2mg)를 물 한 컵에 녹여서 복용하는 것입니다.
IMODIUM 2mg 협측 정제: 초기 용량은 성인의 경우 2개의 협측 정제(4mg)이고 어린이의 경우 1개의 협측 정제(2mg)이며 혀에 몇 초 동안 용해되도록 둡니다.
IMODIUM 2mg 연질 캡슐: 시작 용량은 성인의 경우 2개의 연질 캡슐(4mg)이고 어린이의 경우 1개의 연질 캡슐(2mg)이며 일부 액체와 함께 입으로 복용합니다.
그 후 1 캡슐 또는 1 발포성 정제 또는 1 구강 정제 (2 mg) 또는 연질 캡슐 (2 mg)을 형성되지 않은 (부드러운) 대변을 배출할 때마다.
주목: 성인의 경우 1일 최대 복용량은 1일 8캡슐 또는 정제(16mg)입니다. 소아의 경우 체중과 관련하여 용량(3캡슐 또는 정제/20kg)을 투여하되 1일 최대 8정을 초과해서는 안 됩니다.
2일 이상 사용하지 마십시오. 사실, 급성 설사 에피소드에서 로페라미드 HCl은 일반적으로 48시간 이내에 증상을 멈출 수 있습니다. 이 기간이 지나면 눈에 띄는 결과가 나타나지 않으면 치료를 중단하고 의사와 상담하십시오. 어떤 경우이든 대변이 정상화되거나 12시간 동안 배변이 없거나 변비가 나타나면 치료를 중단해야 합니다.
노인
고령자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
신장 기능 장애
신기능 장애가 있는 환자에서 용량 조절은 필요하지 않습니다.
간 기능 장애
간 기능 장애가 있는 환자에 대한 데이터는 없지만 1차 통과 대사 장애로 인해 이러한 환자에게 로페라미드 HCl을 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항" 참조).
04.3 금기 사항
6세 미만의 어린이에게는 사용하지 마십시오.
임신 및 수유(섹션 4.6 "임신 및 수유" 참조)
Loperamide HCl은 대변에 혈액이 있고 고열이 특징인 급성 이질에서 공격 요법으로 사용해서는 안 됩니다.
또한 IMODIUM은 광범위 항생제 사용으로 인한 급성 궤양성 대장염 또는 위막성 대장염 환자에게 투여해서는 안 되며, Salmonella, Shigella, Campilobacter 등의 침습성 미생물에 의한 세균성 장염 환자에게는 투여해서는 안 된다. 장폐색증, 거대결장 및 독성 거대결장과 같은 중대한 결과의 위험 가능성으로 인해 연동 억제를 시작해야 하는 모든 경우에 Loperamide HCl의 사용을 금합니다. 변비, 복부 팽창 또는 장폐색이 발생하면 즉시 치료를 중단하십시오.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Loperamide HCl을 사용한 설사 치료는 증상이 있을 때만 가능합니다. 따라서 가능하면 장애의 원인에 대해서도 개입하는 것이 좋습니다.
설사 환자, 특히 어린이에게 체액 및 전해질 고갈이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 체액과 전해질 자체를 적절하게 보충하는 것이 매우 중요할 수 있습니다.
이러한 이유로 IMODIUM 2 mg 발포성 정제에는 이러한 손실을 보충하는 요소가 포함되어 있습니다.
각 발포성 정제는 500mg의 포도당과 다음 전해질 공급을 제공합니다.
나트륨 260mg(11.3meq);
칼륨 80mg(2.0meq);
염화물 234mg(6.6meq).
각 발포성 정제에는 0.5g의 포도당이 포함되어 있습니다. 당뇨병 환자는 이를 고려해야 합니다.
Loperamide HCl 치료 시작 후 48시간 이내에 임상 증상의 개선이 없으면 치료를 중단해야 하며 환자는 의사와 상의해야 합니다.
로페라미드는 강렬한 첫 번째 통과 대사에 영향을 받습니다.
이 약은 중추신경계 독성을 동반한 상대적 과량투여를 유발할 수 있으므로 간부전 환자에게 주의해서 사용해야 한다.
설사를 위해 Loperamide HCl로 치료받은 AIDS 환자는 복부 팽창의 첫 징후가 나타나면 치료를 중단해야 합니다. 박테리아 또는 바이러스 기원의 감염성 대장염이 있는 이 환자에서 염산로페라미드로 치료한 경우 독성 거대결장의 위험이 증가된 변비의 단독 사례가 있었습니다.
Imodium 2 mg 경질 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다. 유당. 갈락토오스 불내성, lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
Imodium 2mg 발포성 정제에는 소르비톨과 포도당이 포함되어 있으므로 과당 불내성 또는 포도당 / 갈락토스 흡수 장애의 드문 유전 문제가있는 사람들에게는 적합하지 않습니다.
6세에서 12세 사이의 어린이의 경우 Imodium은 의료 감독 하에 사용해야 합니다.
Imodium 2 mg 경질 캡슐: 8정 - 소량의 물과 함께 삼키십시오.
Imodium 2 mg 발포성 정제: 10정 - 발포정을 물 1컵에 녹입니다.
Imodium 2 mg 구강 정제 : 12 정제 - 정제를 혀 위에 놓습니다. 정제는 타액에서 빠르게 용해됩니다. Imodium 2 mg 협측 정제는 물을 사용할 필요가 없습니다.
Imodium 2 mg 연질 캡슐: 12캡슐 - 소량의 물과 함께 삼키세요.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
비임상 데이터에 따르면 로페라미드는 P-당단백질의 기질입니다.
로페라미드(단회 용량 16mg)를 퀴니딘 및 리토나비르(둘 다 P-당단백질 억제제)와 병용 투여하면 혈장 로페라미드 수치가 2~3배 증가했습니다.
로페라미드를 권장 용량(2~1일 최대 16mg)으로 투여했을 때 P-당단백질 억제제와 이 약동학적 상호작용의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
로페라미드(단회 4mg 용량)와 CYP3A4의 억제제인 이트라코나졸 및 P-당단백질의 병용 투여는 로페라미드의 혈장 농도를 3-4배 증가시키는 것으로 나타났습니다.같은 연구에서 CYP2C8 억제제인 gemfibrozil은 이트라코나졸과 젬피브로질의 조합은 혈장 로페라미드 수준에서 2배 증가를 보여주었습니다. 정신 운동 테스트(예: 주관적인 현기증 및 숫자 기호 대체 테스트)에 의해 감지됩니다.
로페라미드(단회 용량 16mg)와 CYP3A4 억제제인 케토코나졸 및 P-당단백질을 병용 투여하면 로페라미드의 혈장 농도가 5배 증가했습니다. 이 증가는 동공측정법에 의해 감지된 약력학적 효과의 증가와 관련이 없었습니다.
경구 데스모프레신과의 병용 치료는 위장 운동성 저하로 인한 혈장 데스모프레신 농도의 3배 증가를 초래했습니다. CYP450 억제제의 병용은 권장되지 않습니다.
유사한 약리학적 특성을 가진 물질과의 병용 치료는 로페라미드의 효과를 향상시킬 수 있으며 위장관 통과를 촉진하는 물질은 그 효과를 감소시킬 수 있습니다.
IMODIUM의 효과가 강화될 수 있으므로 로페라미드와 유사한 약리학적 특성을 갖는 약물 또는 장 연동 운동을 늦출 수 있는 약물(예: 항콜린제)과 상호 작용이 가능합니다.
04.6 임신과 수유
임신 중 Imodium의 투여는 권장되지 않습니다. 따라서 임산부나 수유부는 의사와 상의하여 적절한 치료를 받아야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Loperamide HCl은 피로, 현기증 또는 현기증을 유발할 수 있습니다. 따라서 차량을 운전하거나 위험한 기계를 작동할 때는 주의를 기울이는 것이 좋습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
성인 및 12세 이상 어린이
Loperamide HCl의 안전성은 설사 치료에 사용되는 Loperamide HCl에 대한 31건의 대조 및 비대조 임상 시험에 참여한 12세 이상의 성인 및 어린이 대상 3076명을 대상으로 평가되었습니다. 이 중 26건의 연구는 급성 설사(N = 2755)와 5건의 만성 설사(N = 321)를 포함했습니다.
급성 설사 치료를 위한 Loperamide HCl의 임상 시험에서 가장 흔히 보고된 약물 이상 반응(ADR)(즉, "발생률 ≥1%)"은 변비(2.7%), 고창(1.7%), 두통( 1.2%) 및 구역(1.1%) 만성 설사 치료에 대한 임상 시험에서 가장 일반적으로 보고된 ADR(즉, ≥1% 발생)은 다음과 같습니다: 고창(2.8%), 변비(2.2%), 구역(1.2) %) 및 현기증(1.2%).
표 1은 임상 시험(급성 또는 만성 설사, 또는 둘 다) 및 시판 후 경험 모두에서 Loperamide HCl의 사용으로 보고된 이상반응을 보여줍니다.
관습에 따라 빈도에 따라 바람직하지 않은 영향은 다음 범주로 나뉩니다. 매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100 ~
표 1: 이상반응
이 용어의 포함은 Loperamide HCl에 대한 시판 후 보고서를 기반으로 하며 시판 후 ADR 결정 과정에서 만성 또는 급성 설사의 징후와 성인 및 소아 대상자를 구분하지 않았기 때문에 빈도는 다음을 기준으로 추정됩니다. 12세 이하 어린이를 대상으로 실시한 시험을 포함하여 결합된 Loperamide HCl을 사용한 모든 임상 시험의 기초(N = 3683).
b 섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항을 참조하십시오.
c 구강정의 경우에만 보고됨.
빈도가 제시되지 않은 임상 시험에서 보고된 ADR의 경우, 해당 용어가 관찰되지 않았거나 이 적응증에 대한 ADR로 간주되었습니다.
어린이들
Loperamide HCl의 안전성은 급성 설사 치료에 사용되는 Loperamide HCl에 대한 13개의 통제 및 비통제 임상 시험에 참여한 10일에서 13세 사이의 환자 607명을 대상으로 평가되었습니다. 일반적으로 이 환자 집단의 ADR 프로파일은 성인과 12세 이상의 어린이에게 사용된 Loperamide HCl의 임상 시험에서 관찰된 것과 유사했습니다.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 이상반응 의심사례 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 과다 복용
증상
중추신경계 억제(혼미, 조화되지 않은 움직임, 졸음, 축동, 근육긴장이상, 호흡억제), 장폐색 및 요폐.
어린이는 IMODIUM 과다 복용의 영향에 성인보다 더 민감합니다. 따라서 특히 4세 미만 어린이의 경우 우발적으로 섭취하면 변비, 졸음 및 호흡 저하를 동반한 중추신경계 억제를 유발할 수 있으므로 제품을 손이 닿지 않는 곳에 보관하는 것이 좋습니다.
과량투여 시 조치: 위세척, 구토유도, 관장 또는 완하제 투여.
긴급조치: 로페라미드가 해독제보다 작용 지속시간이 더 길기 때문에 날록손을 투여하고 1-3시간 후에 치료를 반복할 수 있다.
그런 다음 중추 신경계 억제의 악화를 강조하기 위해 최소 48시간 동안 환자를 모니터링하는 것이 좋습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항추진제.
ATC 코드: A07DA03.
Loperamide는 장 부분의 opioid 수용체에 결합하여 아세틸콜린과 프로스타글란딘의 방출을 억제합니다. 따라서 추진 연동 운동이 감소하고 장 통과 시간이 증가합니다. Loperamide는 또한 항문 괄약근의 긴장도를 증가시켜 요실금과 자극을 감소시킵니다.
장벽에 대한 현저한 친화성과 높은 초회 통과 효과로 인해 로페라미드는 전신 순환에 거의 들어가지 않습니다.
쥐를 대상으로 한 연구에서 로페라미드에 대한 항연동, 설사 및 진경제 활성이 있는 것으로 나타났습니다. "중추 진통 작용이 없습니다.
05.2 약동학적 특성
로페라미드는 장에서 쉽게 흡수되지만 간에서 거의 완전히 추출되어 대사, 결합 및 담즙을 통해 배설됩니다.
인간에서 로페라미드의 반감기는 대략 9-14시간 범위로 대략 11시간입니다. 쥐에 대한 분포 연구는 세로 근육층의 수용체에 대한 결합을 선호하는 "장벽에 대한 높은 친화도"를 보여줍니다.
배설은 주로 대변으로 이루어집니다(투여량의 90%).
활성 형태의 로페라미드의 뇨 배설은 투여 용량의 1%와 같습니다. 총 요 배설(활성 형태 + 대사 산물)은 주로 대변으로 배설되는 약물인 투여량의 약 10%를 나타냅니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
개에서 최대 12개월, 쥐에서 최대 18개월 동안 수행된 로페라미드에 대한 독성 연구에서 1일 최대 5mg/kg/일(최대 농도의 30배) 용량에서 체중 증가 및 음식 섭취 감소 외에 다른 독성 효과가 나타나지 않았습니다. 인간 사용 - MHUL) 및 40 mg/Kg/일(240 MHUL).
이 연구에서 무독성 효과 수준(NTEL)은 개와 쥐에서 각각 1.25mg/kg/일(MHUL의 8배) 및 10mg/kg/일(MHUL의 60배)이었습니다.
생체 내 및 시험관 내 연구 결과에 따르면 로페라미드는 유전독성이 없습니다.
발암 가능성이 없습니다. 쥐를 대상으로 한 생식 연구에서, 매우 높은 용량의 로페라미드(40 mg/kg/일 - MHUL의 240배)는 모체 독성과 관련하여 생식력 및 태아 생존을 손상시킵니다. 낮은 용량은 영향을 미치지 않습니다. 산모 또는 태아 건강에 영향을 미치고 출생 전후 발달에 영향을 미치지 않습니다.
태아 독성: 없음(쥐, os): 20 mg/kg/일, (토끼, os): 10 mg/kg/일. 발암성: 쥐에는 없음. 생식능력에 대한 배독성, 기형 유발 활성: 없음.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
Imodium 2 mg 경질 캡슐: 유당, 옥수수전분, 탈크, 스테아르산마그네슘.
회녹색 경질 캡슐은 다음으로 구성됩니다. 에리트로신(E 127); 인디고 카민(E 132); 황색 산화철(E 172); 흑색 산화철(E 172); 이산화티타늄과 젤라틴 맛 한 캡슐에.
Imodium 2 mg 발포성 정제: 무수구연산, 중탄산나트륨, 염화나트륨, 염화칼륨, 무수포도당, 소르비톨, 마크로골 6000, 사카린나트륨, 레몬향분말.
Imodium 2 mg 구강 정제: 젤라틴, 만니톨, 아스파탐, 민트향, 탄산수소나트륨.
Imodium 2 mg 연질 캡슐:
캡슐 내용물: 프로필렌글리콜모노카프릴라트, 프로필렌글리콜, 증류수
캡슐 쉘: 젤라틴, 글리세롤 99%, 프로필렌글리콜, FD&C 블루 n. 1.
06.2 비호환성
이 제품과 알려진 화학적 또는 물리화학적 비호환성은 없습니다.
06.3 유효기간
Imodium 2 mg 경질 캡슐: 5 년.
Imodium 2 mg 발포성 정제: 3 년.
Imodium 2 mg 구강 정제: 3 년.
Imodium 2 mg 연질 캡슐: 2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
연질 캡슐: 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 빛으로부터 보호하기 위해 물집을 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Imodium 2 mg 경질 캡슐: 패키지 리플렛과 불투명한 PVC/Al 블리스터가 8개 단위로 들어있는 판지 상자.
Imodium 2 mg 발포성 정제: 리플릿이 들어있는 판지 상자와 10정/cd가 들어 있는 1PP 용기.
Imodium 2 mg 구강 정제 : 패키지 전단지와 12개 용량 단위의 불투명 알루미늄 블리스터가 들어 있는 석판 인쇄 판지 상자.
Imodium 2 mg 연질 캡슐: 패키지 리플릿과 12개 용량 단위의 PVC/PVDC/Al 블리스터가 들어 있는 석판 판지 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
존슨앤존슨스파
Via Ardeatina km 23,500 00040 Santa Palomba Pomezia(ROME)
08.0 마케팅 승인 번호
Imodium 2 mg 경질 캡슐 8 A.I.C. 팩 023673066
Imodium 2 mg 발포성 정제 10 A.I.C. 023673078
Imodium 2 mg 구강 정제 12 A.I.C. 팩 023673092
Imodium 2 mg 연질 캡슐 12 A.I.C. 팩 023673104
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 02/03/1998
10.0 텍스트 개정일
2013년 12월.