유효 성분: 알렌드론산(알렌드로네이트 나트륨 삼수화물)
ASTON 70mg 필름코팅정
왜 Aston을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
ASTON이란 무엇입니까?
ASTON은 비스포스포네이트라고 하는 비호르몬 의약품 그룹에 속합니다. ASTON은 폐경 후 여성에서 발생하는 뼈 손실을 예방하고 뼈 재건을 촉진하여 척추 및 고관절 골절의 위험을 줄입니다.
ASTON은 무엇을 위한 것입니까?
의사는 골다공증 치료를 위해 ASTON을 처방했고 ASTON은 척추 및 고관절 골절의 위험을 줄입니다.
ASTON은 주 1회 치료입니다.
골다공증이란?
골다공증은 뼈가 얇아지고 약해지는 현상으로 폐경기 이후 여성에게 흔히 발생합니다. 폐경이 되면 난소는 여성의 골격을 건강하게 유지하는 데 도움이 되는 여성 호르몬인 에스트로겐 생성을 중단합니다. 그 결과 뼈가 소실되고 뼈가 약해지며 여성이 폐경에 이르면 골다공증의 위험이 더 커집니다.
골다공증은 초기에는 일반적으로 증상이 없지만 치료를 받지 않으면 골절이 발생할 수 있습니다. 골절은 일반적으로 통증이 있지만 척추 뼈의 골절은 발견될 때까지 느껴지지 않을 수 있습니다. 골절은 웨이트 리프팅과 같은 일상적인 활동이나 정상적인 뼈에서는 골절을 일으킬 수 없는 경미한 부상으로 발생할 수 있습니다.골절은 일반적으로 고관절, 척추 또는 손목에서 발생하며 통증이 있을 뿐만 아니라 등의 굽힘(혹) 및 운동 제한과 같은 심각한 기형 및 장애를 유발할 수 있습니다.
골다공증은 어떻게 치료할 수 있습니까?
골다공증은 치료할 수 있으며 시작하기에 너무 늦은 때는 없다는 것을 기억하는 것이 중요합니다. ASTON은 뼈 손실을 예방할 뿐만 아니라 손실되었을 수 있는 뼈를 재건하고 척추 및 고관절 골절의 위험을 줄입니다.
ASTON 치료와 함께 의사는 질병의 상태를 개선하기 위해 다음과 같은 생활 방식 변화를 제안할 수 있습니다.
금연: 흡연은 뼈가 소실되는 속도를 증가시켜 골절의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
운동: 근육과 마찬가지로 뼈도 강하고 건강하게 유지하려면 운동이 필요합니다. 운동 프로그램을 시작하기 전에 의사와 상의하십시오.
균형 잡힌 식단: 의사는 식단 또는 식품 보조제(특히 칼슘 및 비타민 D)를 섭취해야 할 가능성에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
금기 사항 Aston을 사용해서는 안 되는 경우
ASTON을 복용하지 마십시오:
- 알렌드로네이트 나트륨 삼수화물 또는 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우.
- 협착 및 삼키기 어려움과 같은 식도(입과 위를 연결하는 관)의 특정 질병이 있는 경우.
- 30분 이상 똑바로 서거나 앉을 수 없는 경우. 4. 의사가 혈중 칼슘 수치가 낮다고 말한 경우.
이 중 하나라도 해당된다고 생각되면 정제를 복용하지 마십시오. 의사와 상의하고 제공된 조언을 따르십시오.
사용 시 주의사항 Aston을 복용하기 전에 알아야 할 사항
ASTON을 복용하기 전에 다음과 같은 경우 의사에게 알리는 것이 중요합니다.
- 신장 문제.
- 알레르기.
- 삼키기 어렵거나 소화 시스템에 문제가 있습니다.
- 낮은 혈중 칼슘 수치. 증상이 있는 저칼슘혈증이 드물게 보고되었으며, 특히 칼슘 흡수를 감소시키는 글루코코르티코이드를 복용하는 환자에서 소인이 있는 상태(예: 부갑상선 기능 저하증, 비타민 D 결핍 및 칼슘 흡수 장애)가 있는 환자에서 때때로 심각하고 종종 적절한 칼슘을 확보하는 것이 중요합니다. 및 글루코코르티코이드 요법을 받는 환자의 비타민 D 섭취.
- 치아 건강이 좋지 않거나 잇몸 질환이 있거나 "발치 계획"이 있거나 정기적인 치과 검진이 없습니다.
- 그는 치과 수술을 계획하고 있다.
- Barrett's esophagus(식도의 아래쪽 부분에 있는 세포의 변화와 관련된 상태).
- 그는 암에 걸렸다.
- 그는 화학 요법이나 방사선 요법을 받고 있습니다.
- 코르티코스테로이드(예: 프레드니손 또는 덱사메타손)를 복용 중입니다.
- 그는 흡연자이거나 흡연자였습니다.
- 그는 침습적인 치과 시술과 잘 맞지 않는 틀니를 받았습니다.
알렌드로네이트를 사용하는 동안 턱이나 턱 문제가 발생할 수 있으며, 일반적으로 암 환자는 발치 및/또는 국소 감염 후 종종 이러한 환자의 대부분이 화학 요법 및 코르티코스테로이드 치료를 받고 있습니다.
ASTON으로 치료를 시작하기 전에 치과 검사를 받는 것을 고려해야 합니다.
비스포스포네이트 치료 동안 모든 환자는 양호한 구강 위생을 유지하고 정기적인 치과 검진을 받고 이동성, 통증 또는 치아 부종과 같은 모든 유형의 구강 증상을 보고하도록 권장해야 합니다.
식도(입과 위장을 연결하는 관)의 자극, 염증 또는 궤양이 종종 가슴 통증, 속쓰림, 삼킴 곤란 또는 통증의 증상과 함께 있을 수 있으며, 특히 환자가 한 잔을 완전히 마시지 않는 경우 d "물 및/또는 ASTON 복용 후 처음 30분 동안 퍼진 경우. 이러한 증상이 나타난 후에도 환자가 ASTON을 계속 복용하면 이러한 부작용이 악화될 수 있습니다. 위에서 설명한 부작용이 나타나면 약 복용을 중단하고 의사에게 문의하십시오.
장기간 이 약을 투여받은 환자에서 최소한의 손상이 있거나 없는 대퇴골 골절(응력 골절)이 보고되었습니다. 다리, 엉덩이 또는 사타구니에 통증, 약점 또는 불편함을 느끼면 대퇴골 골절의 조기 징후일 수 있으므로 의사에게 알리십시오(가능한 부작용 섹션 참조).
의사는 ASTON 치료를 중단해야 하는지 여부를 결정할 것입니다.
알렌드로네이트를 사용하는 동안 드물게 합병증과 관련된 위궤양 및 십이지장 궤양이 보고되었습니다.
알렌드로네이트를 포함한 비스포스포네이트로 치료받은 환자에서 드물게 심각하여 장애를 초래하는 뼈, 관절 및/또는 근육통의 사례가 있었습니다. 증상의 시작은 하루 이후 다양했습니다. 시작 후 몇 개월 치료. 대부분의 환자에서 치료를 중단하면 증상이 완화되었습니다.
드물게 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 심각한 피부 반응이 알렌드로네이트 사용으로 보고되었습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Aston의 효과를 바꿀 수 있습니까?
칼슘 보충제, 제산제 및 일부 경구 약물은 동시에 복용할 경우 ASTON의 흡수를 방해할 수 있습니다.
따라서 어떻게 하면 깜짝 놀라게 할 수 있는지 섹션에 나와 있는 지침을 따르는 것이 중요합니다.
NSAID(예: 아스피린 또는 이부프로펜)라고 하는 류머티즘 또는 장기간 통증에 대한 다른 약물은 소화 장애를 일으킬 수 있습니다. 따라서 이 약을 이 약과 동시에 복용하는 경우 주의가 필요하다.
처방전 없이 구입할 수 있는 약을 포함하여 현재 복용 중이거나 복용할 계획인 모든 약에 대해 항상 의사에게 알리십시오.
음식과 음료와 함께 ASTON 복용
음식과 음료(광천수 포함)는 ASTON을 동시에 복용하면 효과가 떨어질 수 있으므로 섹션 3. ASTON을 복용하는 방법에 제공된 지침을 따르는 것이 중요합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
어린이 및 청소년
알렌드로네이트는 어린이와 청소년에게 투여해서는 안됩니다.
임신과 모유 수유
ASTON은 폐경기 여성만을 위한 제품입니다. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 모유 수유 중이라고 생각되는 경우 ASTON을 복용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았지만, ASTON에서 보고된 일부 이상반응은 일부 환자의 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. ASTON에 대한 개별 반응은 다를 수 있습니다(가능한 부작용 섹션 참조).
복용량, 투여 방법 및 시간 Aston 사용 방법: Posology
일주일에 한 번 ASTON 정제를 복용하십시오.
ASTON 치료의 이점을 얻으려면 다음과 같이 행동해야 합니다.
1) 귀하의 활동과 가장 잘 일치하는 요일을 선택하십시오. 일주일에 한 번 선택한 요일에 ASTON을 복용하세요.
2), 3), 4), 5)의 지시사항을 따르는 것은 ASTON 정제가 위에 빠르게 들어가고 식도(입과 입을 연결하는 관)를 자극할 가능성을 줄이는 데 도움이 되도록 하는 것이 매우 중요합니다. 위).
2) 하루를 시작하기 위해 침대에서 일어난 후, 그리고 오늘의 음식, 음료 또는 기타 약물을 복용하기 전에 ASTON 정제를 물 한 컵(미네랄 워터 제외)(200ml 이상)과 함께 삼키십시오.
- 미네랄 워터(스틸 또는 스파클링)와 함께 복용하지 마십시오.
- 커피나 차와 함께 복용하지 마십시오.
- 주스나 우유와 함께 복용하지 마십시오.
ASTON 정제는 통째로 삼켜야 합니다. 정제를 부수거나 씹거나 입안에서 녹이지 마십시오.
3) 눕지 말 것 - 상체를 꼿꼿이 세운 상태(앉아, 서있거나, 걸을 때) - 삼킨 후 최소 30분 동안. 음식을 먹을 때까지 눕지 마십시오.
4) ASTON은 취침 전이나 하루가 시작되는 침대에서 일어나기 전에 복용해서는 안 됩니다.
5) 삼키기 어렵거나 통증이 있거나 흉통이 발생하거나 위화상이 악화되거나 악화되는 경우에는 이 약의 복용을 중단하고 의사와 상의하십시오.
6) ASTON 알약을 삼킨 후, 제산제, 칼슘 보충제 및 비타민을 포함하여 하루 중 다른 약을 먹거나 마시거나 복용하기 전에 최소 30분을 기다리십시오. ASTON은 공복에 복용할 때만 효과가 있습니다.
Aston을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 ASTON을 가져 가면
실수로 너무 많은 정제를 복용한 경우 우유 한 컵을 마시고 즉시 의사에게 연락하십시오. 구토를 유도하지 말고 눕지 마십시오.
ASTON 복용을 잊은 경우
태블릿 복용을 잊은 경우 다음 날 아침에 ASTON 태블릿 1개만 복용하면 됩니다. 같은 날 두 알을 복용하지 마십시오. 그 후, 선택한 요일에 정제 복용을 재개하십시오.
ASTON 사용을 중단하는 경우
의사가 처방하는 한 ASTON을 계속 복용하는 것이 중요합니다.ASTON은 계속 복용해야 골다공증 치료에 효과적입니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Aston의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 ASTON은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음 용어는 부작용이 보고된 빈도를 설명하는 데 사용됩니다.
매우 흔함(치료받는 환자 10명 중 1명 이상에서 발생)
흔함(적어도 100명 중 1명에서 발생하고 10명 중 1명 미만에서 발생)
흔하지 않음(최소 1,000명 중 1명에서 발생하고 100명 중 1명 미만에서 발생)
드물다(최소 10,000명 중 1명, 치료받는 환자 1,000명 중 1명 미만)
매우 드물다(치료된 환자 10,000명 중 1명 미만에서 발생)
면역 체계의 장애
드물게: 두드러기, 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목의 부기와 같은 알레르기 반응으로 호흡 및 삼키기 어려움을 유발할 수 있습니다.
대사 및 영양 장애
드물게: 근육 경련 또는 경련 및/또는 손가락이나 입 주변의 따끔거림을 포함한 저혈중 칼슘 수치의 증상.
신경계 장애
흔하게: 두통, 현기증.
흔하지 않게: 미각이상(미각 장애).
눈 장애
흔하지 않게: 흐린 시력, 통증 또는 눈의 충혈. 눈의 염증(포도막염, 공막염, 상공막염).
귀 및 미로 장애
흔하게: 현기증.
위장 장애
흔하게: 복통, 식후 속이 불편하거나 트림, 변비, 위가 더부룩하거나 속이 더부룩한 느낌, 설사, 고창, 속쓰림, 연하 곤란, 연하 통증, 식도(입을 연결하는 관) 궤양 위) 흉통, 작열감 또는 삼키기 어려움 또는 통증을 유발합니다.
흔하지 않게: 메스꺼움, 구토, 식도(입과 위장을 연결하는 관) 또는 위의 자극 또는 염증, 검은색 또는 검은색 대변.
드물게: 식도(입과 위를 연결하는 관)의 협착, 정제를 씹거나 빨 때 구강 궤양, 위 또는 소화성 궤양(가끔 심각하거나 출혈이 있음).
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 탈모증(탈모), 가려움증.
흔하지 않게: 발진, 홍반.
드물게: 햇빛에 노출되면 발진이 악화되고 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사를 포함한 심각한 피부 반응이 나타납니다.
근골격 및 결합 조직 장애
매우 흔함: 근육, 뼈 및/또는 관절 통증, 때때로 심함.
흔하게: 관절 부종.
드물게: 구강 및/또는 턱의 통증, 입안의 부종 또는 염증, 턱의 무감각 또는 무거움 또는 이가 느슨한 느낌 이러한 증상은 턱/턱 뼈 손상의 징후일 수 있습니다.(골괴사증) 일반적으로 종종 치아 발치 후 치유 및 감염 지연과 관련이 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 의사나 치과 의사에게 문의하십시오.
드물게 대퇴골의 비정상적인 골절이 발생할 수 있으며, 특히 골다공증으로 장기간 치료를 받는 환자에서 그렇습니다.
허벅지, 엉덩이 또는 사타구니에 통증, 약점 또는 불편함을 경험하면 대퇴골 골절의 조기 징후일 수 있으므로 의사에게 연락하십시오.
전신 병리
흔하게: 피로, 말초 부종(손이나 다리의 부종).
흔하지 않음: 근육통과 같은 일시적인 독감 유사 증상, 일반적으로 몸이 좋지 않고 때때로 일반적으로 치료 시작 시 열이 납니다.
진단 테스트
매우 흔함: 일반적으로 정상 범위 내에서 혈액 내 칼슘 및 인산염 값의 경미하고 일시적인 감소.
발생할 수 있는 모든 증상, 발병 시간 및 지속 기간을 기록해 두는 것이 좋습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
ASTON을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
라벨에 명시된 만료일 이후에는 ASTON을 사용하지 마십시오.
복용 시간이 되기 전에 물집에서 정제를 제거하지 마십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
ASTON이 포함하는 것
활성 원리
유효성분은 알렌드론산나트륨삼수화물이며, 각 정제에는 알렌드론산나트륨삼수화물로서 70mg의 알렌드론산이 함유되어 있습니다.
부형제
코어: 미정질 셀룰로스, 크로스카멜로스 나트륨, 무수 콜로이드 실리카, 나트륨 스테아릴 푸마레이트. 코팅: 하이프로멜로스, 탈크.
ASTON의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
필름코팅정: 4정이 한 팩입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 ASTON 70 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 알렌드론산 70 mg (알렌드로네이트 나트륨 삼수화물로서).
부형제에 대해서는 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
폐경 후 골다공증 치료 ASTON은 척추 및 고관절 골절의 위험을 줄입니다.
04.2 용법 및 투여 방법
권장 복용량은 주 1회 70mg 정제 1개입니다.
골다공증에 대한 최적의 비스포스포네이트 치료 기간은 확립되지 않았으므로, 특히 5년 이상 사용 후 잠재적인 이점과 위험에 따라 각 개별 환자에서 정기적으로 지속적인 치료의 필요성을 재평가해야 합니다.
알렌드로네이트의 적절한 흡수를 얻으려면
ASTON은 하루의 음식, 음료 또는 약을 먹기 최소 30분 전에 일반 물과 함께 삼켜야 합니다. 기타 음료(광천수 포함), 음식 및 일부 약물은 알렌드로네이트의 흡수를 감소시킬 가능성이 있습니다(섹션 4.5 참조).
위 방출을 촉진하고 국소 및 식도 자극/바람직하지 않은 사건의 가능성을 줄이기 위해(섹션 4.4 참조):
• ASTON은 하루를 시작하기 위해 침대에서 일어난 후에 물 한 컵(200ml 이상)과 함께 삼켜야 합니다.
• 환자는 ASTON 정제를 통째로 삼켜야 합니다. 구강 인두 궤양의 잠재적 위험이 있으므로 환자는 입에서 정제를 부수거나 씹거나 녹여서는 안됩니다.
• 환자는 음식을 먹을 때까지 눕지 않아야 하며, 이는 약 복용 후 최소 30분이 지나야 합니다.
• 환자는 ASTON 복용 후 최소 30분 동안 눕지 않아야 합니다.
• ASTON은 취침 시간이나 하루가 시작될 때 침대에서 일어나기 전에 복용해서는 안 됩니다.
식이 섭취가 불충분할 경우 환자는 칼슘과 비타민 D 보충제를 복용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
고령자에서의 사용임상 시험에서 알렌드로네이트의 효능 또는 안전성 프로파일에서 연령 관련 차이는 입증되지 않았습니다. 따라서 고령자에서는 용량 조절이 필요하지 않다.
신기능 장애가 있는 경우 사용: 사구체여과율(GFR)이 35mL/min 이상인 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 알렌드로네이트는 정보가 없기 때문에 GFR이 35ml/min 미만일 때 신기능 장애가 있는 환자에게 권장되지 않습니다.
소아 환자: 알렌드로네이트 나트륨의 사용은 소아 골다공증과 관련된 상태에서 안전성 및 효능에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문에 18세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다(섹션 5.1 참조).
ASTON 70mg은 글루코코르티코이드로 인한 골다공증 치료에 대해 연구되지 않았습니다.
04.3 금기 사항
• 식도 장애 및 협착 및 식도 배출을 지연시키는 기타 요인
이완불능증.
• 최소 30분 동안 똑바로 서거나 앉을 수 없음.
• 알렌드로네이트 또는 부형제에 과민증.
• 저칼슘혈증
• 섹션 4.4도 참조하십시오.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
알렌드로네이트는 상부위장관 점막의 국소자극을 유발할 수 있으므로 기저질환을 악화시킬 수 있으므로 연하곤란 등의 활동성 상부위장관 질환, 식도질환, 위염, 십이지장염, 궤양 또는 소화성 궤양 또는 활동성 위장 출혈과 같은 주요 위장 장애의 최근 병력(전년 이내) 또는 유문 성형술을 제외한 상부 위장 수술(섹션 4.3 참조). 바렛 식도 알려진 바에 따르면, 의사는 개별 환자에서 알렌드로네이트의 이점과 잠재적 위험을 고려해야 합니다.
식도염, 식도 궤양 및 식도 미란과 같은 식도에 영향을 미치는 바람직하지 않은 반응(일부 중증 및 입원 필요)이 드물게 식도 협착에 뒤따르는 식도 반응 가능성을 나타내는 징후 또는 증상의 징후 또는 증상이 식도 반응을 지시하고 조언하는 환자에게 알렌드로네이트를 투여받는 환자에서 보고되었습니다. 연하곤란, 연하곤란, 흉골후 통증, 속쓰림의 발병 또는 악화와 같은 식도 자극의 증상이 나타나면 환자는 알렌드로네이트를 중단하고 의사의 진찰을 받아야 합니다.
심각한 식도 부작용의 위험은 알렌드로네이트를 적절히 복용하지 않거나 식도 자극을 시사하는 증상이 발생한 후에도 알렌드로네이트를 계속 복용하는 환자에서 더 큰 것으로 보입니다. 환자가 약물 복용 방법을 알고 이해하는 것이 매우 중요합니다(섹션 4.2 참조). 이러한 예방 조치를 따르지 않으면 식도 문제의 위험이 증가할 수 있음을 환자에게 알려야 합니다.
대규모 임상 시험에서 위험 증가가 관찰되지 않았지만, 일부 심각하고 합병증과 관련된 위 및 십이지장 궤양의 드문(판매 후) 사례가 보고되었습니다.
일반적으로 발치 및/또는 국소 감염(골수염 포함)과 관련된 턱의 골괴사가 주로 정맥내 투여되는 비스포스포네이트를 포함한 요법을 받는 암 환자에서 보고되었습니다. 이들 환자 중 다수는 또한 화학요법 및 코르티코스테로이드로 치료받았습니다. 경구 비스포스포네이트로 치료 중인 골다공증 환자에서도 턱이 보고되었습니다.
턱의 골괴사가 발생할 개별 위험을 평가할 때 다음 위험 요소를 고려해야 합니다.
• 비스포스포네이트의 효능(졸레드론산이 가장 높음), 투여 경로(위 참조) 및 누적 용량;
• 암, 화학 요법, 방사선 요법, 코르티코스테로이드, 흡연;
• 치과 질환의 병력, 열악한 구강 위생, 치주 질환, 침습적 치과 시술 및 잘 맞지 않는 의치.
치과 위생이 좋지 않은 환자에서 경구 비스포스포네이트 치료를 시작하기 전에 적절한 예방 치과 절차와 함께 치과 검사의 필요성을 고려해야 합니다.
치료 중 이러한 환자는 가능하면 침습적 치과 시술을 피해야 합니다. 비스포스포네이트 치료 중 턱의 골괴사가 발생한 환자의 경우 치과 수술이 상태를 악화시킬 수 있습니다. 치과 치료가 필요한 환자의 경우, 비스포스포네이트 치료 중단이 턱 및/또는 턱의 골괴사 위험을 감소시킨다는 데이터는 없습니다.
의사의 임상적 판단은 위험/이익 비율의 개별 평가를 기반으로 각 환자의 관리 프로그램을 안내해야 합니다.
비스포스포네이트로 치료하는 동안 환자는 양호한 구강 위생을 유지하고 정기적인 치과 검진을 받고 치아 이동성, 통증 또는 부종과 같은 구강 증상을 보고하는 것이 좋습니다.
비스포스포네이트로 치료받은 환자에서 뼈, 관절 및/또는 근육통이 보고되었습니다. 시판 후 경험에서 이러한 증상은 거의 심각하지 않았거나 장애를 일으켰습니다(섹션 4.8 참조). 치료를 중단하면 대부분의 환자에서 증상이 완화되었으며 동일한 약물이나 다른 비스포스포네이트를 재투여한 후 일부 환자에서 증상이 재발했습니다.
대퇴골의 비전형적 전자하 골절 및 골간 골절은 골다공증으로 장기간 비스포스포네이트 치료를 받는 환자에서 주로 보고되었으며, 이러한 짧은 가로 또는 사위 골절은 소전자 바로 아래에서 과상과선 위까지 대퇴골의 모든 부위에서 발생할 수 있습니다. 자발적으로 발생하거나 최소한의 외상 후에 발생하며 일부 환자는 종종 스트레스 골절이 발생하기 몇 주 또는 몇 달 전에 영상 소견 및 방사선학적 증거와 관련된 대퇴부 또는 사타구니 통증을 경험합니다.완전한 대퇴골 골절. 골절은 종종 양측성입니다. 따라서 대퇴골 간부 골절이 지속된 비스포스포네이트 치료 환자의 경우 반대쪽 대퇴골을 검사해야 합니다. 이러한 골절의 제한된 치유도 보고되었습니다. 비정형 대퇴골 골절이 의심되는 환자의 경우 개인의 이익 위험도에 따라 환자를 평가할 때까지 비스포스포네이트 요법의 중단을 고려해야 합니다.
비스포스포네이트 치료 중 환자에게 대퇴부, 고관절 또는 사타구니 통증을 보고해야 하며 이러한 증상을 나타내는 환자는 불완전 대퇴골 골절의 존재 여부를 평가해야 합니다.
시판 후 경험 동안 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사를 포함한 심각한 피부 반응에 대한 드문 보고가 있었습니다.
환자에게 ASTON 70mg의 주간 용량을 놓친 경우 인지한 다음 날 아침에 1정을 복용해야 함을 알려야 합니다. 같은 날 2정을 복용해서는 안 되며, 주 1회 1정을 이전에 정한 날짜에 다시 복용해야 합니다.
GFR이 35ml/min 미만일 때 신장애 환자에게 알렌드로네이트의 사용은 권장되지 않습니다(섹션 4.2 참조).
에스트로겐 결핍 및 연령 이외의 골다공증의 원인을 주의 깊게 고려해야 합니다.
저칼슘혈증은 알렌드로네이트 치료를 시작하기 전에 교정해야 합니다(섹션 4.3 참조) 미네랄 대사에 영향을 미치는 기타 장애(예: 비타민 D 결핍 및 부갑상선 기능 저하증)도 적절하게 치료해야 합니다 이러한 임상 상태가 있는 환자의 경우 혈청 칼슘 수준 및 저칼슘혈증 모니터링 ASTON으로 치료하는 동안 수행되었습니다.
증가된 골 무기질화에 대한 알렌드로네이트의 긍정적인 효과로 인해, 특히 글루코코르티코이드를 복용하는 환자에서 칼슘 흡수가 감소될 수 있는 환자에서 혈청 칼슘 및 인산염 수치의 감소가 발생할 수 있습니다. 감소는 일반적으로 제한적이고 무증상이지만 드물게 보고되었습니다. 증상이 있는 저칼슘혈증, 때때로 심각하고 소인이 있는 상태(예: 부갑상선 기능 저하증, 비타민 D 결핍 및 칼슘 흡수 장애)가 있는 환자에서 종종 나타납니다.
글루코코르티코이드 치료를 받는 환자에게 적절한 칼슘과 비타민 D 섭취를 보장하는 것이 특히 중요합니다.
외이도의 골괴사
외이도의 골괴사는 주로 장기 요법과 관련하여 비스포스포네이트의 사용과 관련하여 보고되었습니다. 외이도의 골괴사에 대한 가능한 위험 인자에는 스테로이드 및 화학요법 및/또는 다음과 같은 국소 위험 인자의 사용이 포함됩니다. 만성 중이염을 포함한 귀 증상이 있는 비스포스포네이트로 치료받은 환자에서 외이도의 골괴사증을 고려해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
음식과 음료(광천수 포함), 칼슘 보충제, 제산제 및 기타 경구 약물은 알렌드로네이트와 동시에 복용할 때 알렌드로네이트의 흡수를 방해할 가능성이 있습니다. 결과적으로 환자는 알렌드로네이트를 "복용"한 후 다른 경구 약물을 복용하기 전에 최소 30분을 기다려야 합니다(섹션 4.2 및 5.2 참조).
임상적 관련성이 있는 다른 약물 상호작용은 예상되지 않습니다. 임상 연구에서 알렌드로네이트 치료 중 일부 환자에게 에스트로겐(질내, 경피 또는 경구)이 투여되었지만 알렌드로네이트 치료 중 에스트로겐 사용으로 인한 바람직하지 않은 사건은 확인되지 않았습니다.
알렌드로네이트와 NSAID를 함께 투여할 때는 위장 자극의 위험이 있으므로 주의해야 합니다.
구체적인 상호작용 연구는 수행되지 않았지만, 임상 연구에서 알렌드로네이트는 임상적으로 관련된 이상 반응을 일으키지 않고 일반적으로 처방되는 광범위한 약물과 함께 사용되었습니다.
04.6 임신과 수유
임신 중 사용
알렌드로네이트는 임신 중에 사용해서는 안 되며, 임산부에 대한 알렌드로네이트 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다. 동물 연구는 임신, 배아/태아 발달 또는 출생 후 발달과 관련하여 직접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다. 알렌드로네이트는 임신한 쥐에서 저칼슘혈증으로 인한 난산을 유발했습니다(섹션 5.3 참조).
모유 수유 중 사용
알렌드로네이트가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않으므로 모유 수유 중에는 사용해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
그러나 ASTON에서 보고된 일부 이상반응은 일부 환자의 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. ASTON에 대한 개별 응답은 다를 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
골다공증이 있는 폐경 후 여성을 대상으로 한 1년 간의 임상 연구에서 알렌드로네이트 70mg을 주 1회(n = 519) 및 알렌드로네이트 10mg/일(n = 370)의 전반적인 안전성 프로파일이 유사한 것으로 밝혀졌습니다.
본질적으로 동일한 디자인의 2건의 3년 연구에서 폐경 후 여성(알렌드로네이트 10mg: n = 196, 위약: n = 397)에서 알렌드로네이트 10mg/일 및 위약의 전반적인 안전성 프로파일은 유사했습니다.
1년 연구에서 각 치료군에 대해 1% 이상 발생했거나 환자의 1% 이상에서 발생한 경우 연구자가 약물과 관련이 있을 수 있거나, 아마도 또는 확실하게 보고한 이상반응을 아래 표에 제시했습니다. 3년 연구에서 알렌드로네이트 10mg/일 및 위약보다 발병률이 더 높은 경우:
다음과 같은 부작용이 임상 시험 및/또는 약물의 상업적 사용에서도 보고되었습니다.
[매우 흔함(≥1/10), 보통(≥1/100,
04.9 과다 복용
저칼슘혈증, 저인산혈증 및 위 장애, 속쓰림, 식도염, 위염 또는 궤양과 같은 상부 위장 부작용은 경구 과다 복용의 결과일 수 있습니다.
알렌드로네이트 과량투여 치료에 대한 구체적인 정보는 없습니다. 알렌드로네이트에 결합하는 우유 또는 제산제를 먹일 것 식도 자극의 위험이 있으므로 구토를 유도하지 말고 환자를 똑바로 세우십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 비스포스포네이트, 뼈 질환 치료용.
ATC 코드: M05BA04.
ASTON의 활성 물질인 alendronate sodium trihydrate는 골 형성에 직접적인 영향을 미치지 않으면서 파골 세포 매개 골 흡수의 특정 억제제로 작용하는 비스포스포네이트입니다.
전임상 연구에서 알렌드로네이트는 활성 재흡수 부위에 우선적으로 국한되는 것으로 나타났습니다. 활성은 억제되지만 파골 세포의 모집 및 접착은 변경되지 않습니다. 알렌드로네이트 치료 중에 형성된 뼈 조직은 질적으로 정상입니다.
폐경 후 골다공증의 치료
골다공증은 척추나 고관절의 골밀도가 정상 젊은 인구의 평균치보다 2.5SD 낮거나 골밀도에 관계없이 병적 골절의 병력이 있는 경우로 정의됩니다.
alendronate 70 mg 매주 1회(n = 519) 및 alendronate 10 mg/day(n = 370)의 치료 동등성은 골다공증이 있는 폐경 후 여성에 대한 1년 다기관 연구에서 입증되었습니다. 주 1회 70mg 그룹에서 5.1%(95% CI: 4.8, 5.4%), 10mg/일 그룹에서 5.4%(95% CI: 5.0, 5.8%) BMD의 평균 증가는 2.3% 및 2.9였습니다. 70 mg 매주 1회 및 10 mg 1일 1회 그룹에 대해 각각 대퇴 경부에서 % 및 엉덩이를 가로질러 2.9% 및 3.1%. 두 그룹은 다른 뼈 지역의 DMO 증가와 관련하여 유사했습니다.
폐경 후 여성의 골량과 골절 발생률에 대한 알렌드로네이트의 효과는 동일한 디자인의 2건의 초기 효능 연구(n = 994)와 골절 중재 시험(FIT: n = 6,459)에서 조사되었습니다.
초기 효능 연구에서, 3년에 위약과 비교하여 알렌드로네이트 10mg/일을 사용한 골밀도(BMD)의 평균 증가는 척추, 대퇴 경부 및 전자 수준에서 각각 8.8%, 5.9% 및 7.8%였습니다. 전체 유기체의 골밀도도 유의하게 증가했습니다.C는 위약으로 치료한 환자에 비해 하나 이상의 척추 골절이 있는 알렌드로네이트 치료 환자의 비율에서 48% 감소(알렌드로네이트 3.2% 대 위약 6.2%)였습니다. 이 연구의 2년 연장 동안 BMD는 척추와 전자에서 계속 증가했고 대퇴 경부와 몸 전체에서 안정적으로 유지되었습니다.
더 핏(골절 중재 시험) 1일 1회 알렌드로네이트에 대한 2개의 위약 대조 연구(2년 동안 1일 5mg 및 추가 1년 또는 2년 동안 1일 10mg)로 구성되었습니다.
• FIT 1: 기준선에서 적어도 하나의 척추(압박) 골절이 있는 2,027명의 환자에 대한 3년 연구. 이 연구에서 알렌드로네이트는 1일 1회 새로운 척추 골절의 발생률을 47% 감소시켰습니다(알렌드로네이트 7.9% 대 위약 15.0%). 또한 고관절 골절 발생률이 통계적으로 유의하게 감소했습니다(1.1% 대 2.2%, 51% 감소).
• FIT 2: 골량은 낮지만 기준선에서 척추 골절이 없는 4,432명의 환자를 대상으로 한 4년 연구. 이 연구에서 고관절 골절 발생률(알렌드로네이트 1.0% 대 위약 2.2%, 56 감소)에서 골다공증 여성(전 세계 연구 인구의 37%, 위에서 정의한 골다공증이 있는)의 하위 그룹 분석에서 상당한 차이가 관찰되었습니다. %) 및 1개 이상의 척추 골절 발생률(2.9% 대 5.8%, 50% 감소).
실험실 데이터 :
임상 시험에서 알렌드로네이트 10mg/day로 치료한 환자의 약 18%와 10%에서 혈청 칼슘과 인산염의 무증상, 경미한 및 일시적인 감소가 보고된 반면, 위약으로 치료한 환자의 약 12%와 3%와 비교되었습니다. . 그러나 혈청 칼슘의 발생률은 다음까지 감소합니다.
소아 환자: 알렌드로네이트 나트륨은 18세 미만의 골형성 부전증 환자를 대상으로 연구되어 왔으며, 소아 골형성 부전증 환자에서 알렌드로네이트 나트륨의 사용을 뒷받침하기에는 결과가 불충분합니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
정맥내 참조 용량과 비교하여, 여성에서 알렌드로네이트의 평균 경구 생체이용률은 5-70mg 범위의 용량 범위에서 하룻밤 금식 후 및 표준화된 아침 식사 2시간 전에 투여된 경우 0.64%였으며 유사하게 생체이용률은 약 0.46% 및 0.39%로 감소했습니다. 표준 아침 식사 전에 "1시간 또는 30분"에 알렌드로네이트를 투여했을 때. 골다공증 연구에서 알렌드로네이트는 하루 중 첫 음식이나 음료를 마시기 최소 30분 전에 투여했을 때 효과적이었습니다.
알렌드로네이트를 표준화된 아침 식사와 함께 또는 2시간 이내에 투여한 경우 생체 이용률은 무시할 수 있었으며 커피 또는 오렌지 주스와 알렌드로네이트를 병용 투여하면 생체 이용률이 약 60% 감소했습니다.
건강한 대상에서 경구 투여된 프레드니손(5일 동안 매일 3회 20mg)은 알렌드로네이트의 경구 생체이용률에서 임상적으로 유의한 변화를 나타내지 않았습니다(평균 20%에서 44% 증가).
분포
쥐에 대한 연구에 따르면 처음에 연조직에 분포된 알렌드로네이트 1 mg/kg l "알렌드로네이트를 정맥내 투여하면 뼈로 빠르게 재분배되거나 소변으로 배설됩니다. 인간의 경우 정상 상태에서 분포의 평균 부피는 다음을 제외합니다. 뼈, 최소 28리터 치료 경구 투여 후 혈장 약물 농도는 분석적으로 검출하기에는 너무 낮습니다(혈장 단백질은 약 78%입니다.
생체 변형
사람과 동물 모두에서 알렌드로네이트가 대사된다는 증거는 없습니다.
제거
14C로 표지된 알렌드로네이트를 1회 정맥내 투여한 후 약 50%의 방사능이 72시간 이내에 소변으로 배출되었으며 대변에서 방사능이 거의 또는 전혀 회복되지 않았습니다. 단회 10mg 정맥주사 후 알렌드로네이트의 신장 청소율은 71ml/min이었고 전신 청소율은 200ml/min을 넘지 않았으며 혈장 농도는 정맥주사 6시간 이내에 95% 이상 떨어졌습니다. 골격에서 알렌드로네이트의 방출을 반영하여 10년을 초과하는 것으로 추정됩니다.
쥐에서 알렌드로네이트의 신장 배설은 산-염기 수송 시스템을 통해 발생하지 않으므로 이 수준에서 사람의 다른 약물 배설을 방해할 것으로 예상되지 않습니다.
환자의 특성
전임상 연구에 따르면 비 골 침착 약물은 소변으로 빠르게 배설됩니다.환자 동물에서 최대 35mg / kg의 누적 정맥 주사 용량을 만성적으로 투여 한 후 골 흡수가 포화되었다는 증거는 없었습니다.
이용 가능한 임상 정보는 없지만, 동물에서와 같이 신장 기능이 손상된 환자의 경우 신장에서 알렌드로네이트의 제거가 감소될 가능성이 있으므로, 환자의 경우 뼈에 약간 더 많은 알렌드로네이트 축적이 예상될 수 있습니다. 섹션 4.2 "용량 및 투여 방법" 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성, 반복투여 독성, 유전독성 및 발암 가능성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인간에 대한 특정 위험이 없음을 나타냅니다. 쥐 연구에 따르면 임신 중 알렌드로네이트 치료는 임신과 관련된 난산, 산모의 저칼슘혈증과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 연구에서 가장 높은 용량을 투여한 쥐는 불완전 태아 골화의 발생률이 더 높은 것으로 나타났습니다. 인간에 대한 이러한 발견의 관련성은 알려져 있지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
코어: 미정질 셀룰로오스;
크로스카멜로스 나트륨;
무수 콜로이드 실리카;
스테아릴푸마르산나트륨.
코팅: 하이프로멜로스;
활석.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
골판지 상자 및 4개의 정제를 포함하는 PVC + PVdC/Al 블리스터.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
BENEDETTI & Co. S.p.A., Bolognese n.250 - 51020 Pistoia(이탈리아) 경유
08.0 마케팅 승인 번호
ASTON 70 mg 필름코팅정 - 4정: AIC n. 037444015
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
08/11/2008
10.0 텍스트 개정일
2016년 3월