유효 성분: 아젤라산
스키노렌 20% 크림
스키노렌을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Skinoren은 국소(피부에) 사용을 위한 항여드름 제제입니다.
Skinoren은 면포(블랙헤드), 구진, 농포(여드름), 작은 결절의 존재를 특징으로 하는 다양한 표현으로 여드름(상상성 여드름) 치료에 사용됩니다.
기분이 나아지지 않거나 단기간의 치료 후에도 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Skinoren을 사용해서는 안되는 경우 금기
스키노렌을 사용하지 마십시오
- 아젤라산 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
사용상의 주의사항 스키노렌을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Skinoren을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
피부 전용 제품입니다.
이 약의 사용에 특별한 주의를 기울이십시오:
- 임신 또는 모유 수유("임신 및 모유 수유" 섹션 참조)
- 천식을 앓고 있는 경우 아젤라산으로 치료받은 일부 환자에서 천식 증상의 악화가 거의 보고되지 않았으므로
눈, 입 및 점막과의 접촉을 피하십시오. 우발적인 접촉의 경우 다량의 물로 해당 부위를 씻고 눈에 자극이 지속되면 의사와 상담하십시오.
Skinoren을 사용할 때마다 손을 씻으십시오.
여드름을 악화시킬 수 있는 화장품과 알코올성 세제, 염료, 수렴제 또는 연마제 또는 각질 제거제의 병용을 제한하십시오. 올바른 제품을 선택하려면 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
단기간 치료 후에도 눈에 띄는 결과가 나타나지 않으면 의사에게 문의하십시오.
또한 이러한 문제가 과거에 발생한 경우 의사와 상담하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Skinoren의 효과를 변경할 수 있습니다
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Skinoren과 다른 의약품 사이에 알려진 상호 작용 및 비호환성은 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 및 수유 중 이 약의 사용에 주의하십시오.
아젤라산이 체내에서 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
신생아는 이 제품으로 치료한 피부나 유방에 닿지 않도록 해야 합니다.
스키노렌에는 안식향산과 프로필렌글리콜이 함유되어
이 약은 피부, 눈, 점막에 중등도의 자극을 일으킬 수 있는 안식향산과 피부 자극을 유발할 수 있는 프로필렌글리콜을 함유하고 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Skinoren 사용 방법: Posology
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오.
의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 경고: 의학적 조언 없이 표시된 용량을 초과하지 마십시오.
Skinoren은 여드름이나 블랙헤드가 있는 전체 표면에 1일 2회(아침, 저녁) 피부를 부드럽게 문질러 흡수를 촉진해야 합니다(약 2.5cm의 크림이 "전체 치료에 충분합니다. 얼굴).
스키노렌을 바르기 전에 물로 피부를 깨끗이 씻은 후 건조시키고 순한 스킨 클렌저를 사용해도 됩니다.
치료 기간 동안 정기적으로 Skinoren을 사용하는 것이 중요합니다. Skinoren의 치료 기간은 환자와 상태의 중증도에 따라 다를 수 있습니다.
여드름 환자의 경우 일반적으로 약 4주 후에 눈에 띄는 개선이 있습니다. 최상의 결과를 얻으려면 Skinoren을 몇 달 동안 계속 사용하십시오.
피부에 자극이 있는 경우에는 1회용 크림의 양을 줄이거나, 자극이 사라질 때까지 1일 1회로 스키노렌의 사용횟수를 줄이고, 필요한 경우 수일간 투여를 중지하십시오.
어린이 및 청소년에게 사용
12세에서 18세 사이의 청소년에 대한 용량 변경은 예상되지 않습니다.
12세 미만의 어린이에 대한 스키노렌의 안전성과 효능은 입증되지 않았습니다.Skinoren을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
아젤라산의 독성이 매우 낮기 때문에 국소적으로나 전신적으로 중독이 일어날 가능성은 거의 없습니다.
우발적으로 스키노렌을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Skinoren의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 Skinoren은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
첫날에는 자극받은 피부, 가려움증, 타는 듯한 느낌이 있을 수 있습니다. 이 경우 하루나 이틀 동안 적용을 중단하는 것으로 충분합니다.
매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
전신 및 적용 부위 장애:
- 타고 있는,
- 가려움,
- 홍반(발적).
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
전신 및 적용 부위 장애:
- 아픔,
- 필링,
- 건조,
- 변색,
- 짜증나게 하는 것.
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
피부 및 피하 조직 장애:
- 지루(지성 피부),
- 좌창,
- 피부 탈색.
전신 및 적용 부위 장애:
- 따끔 거림,
- 피부염,
- 폐가 되는 행위,
- 부종(부종을 유발하는 체액 축적).
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
피부 및 피하 조직 장애:
- 구순염(입술의 염증).
면역 체계 장애:
- 약에 과민증,
- 천식 악화.
전신 및 적용 부위 장애:
- 발진,
- 따뜻한 느낌,
- 두드러기,
- 습진,
- 궤양. 일반적으로 피부 자극 증상은 치료 과정에서 사라집니다.
소아 및 청소년의 추가 부작용
12-18세 청소년에서 Skinoren의 내약성은 성인과 유사했습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통기한은 해당 월의 마지막 날을 의미하며, 유통기한은 개봉하지 않은 제품을 올바르게 보관한 상태를 의미합니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
스키노렌의 내용물
- 활성 성분은 아젤라산입니다. 스키노렌 1g에는 200mg(20%)의 아젤라산이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 지방산과 폴리옥시에틸렌 에스테르, 세틸 스테아릴 옥타노에이트, 모노-디글리세리드의 혼합물, 지방 알코올의 에스테르, 트리글리세리드 및 왁스, 글리세롤 85%, 프로필렌 글리콜, 벤조산, 정제수입니다.
스키노렌의 외형과 팩 내용물
Skinoren은 불투명 한 흰색 크림 형태로 제공됩니다.
패키지는 30g이 들어있는 튜브입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
스키노렌 20% 크림
02.0 질적 및 양적 구성
Skinoren 크림 1g에는 200mg(20%)의 아젤라산이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 벤조산, 프로필렌 글리콜.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
크림.
불투명한 흰색 크림.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
면포, 구진, 농포, 작은 결절의 존재를 특징으로 하는 다양한 표현의 여드름(상상성 여드름) 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
Skinoren 크림은 피부의 치료 부위에 하루 2회(아침, 저녁) 부드럽게 발라주어야 합니다. (크림은 약 2.5cm 정도면 얼굴 전체에 도포할 수 있습니다.) 스키노렌 크림을 바르기 전, 피부를 물로 깨끗이 씻은 후 건조시켜 주세요. 순한 피부 클렌저를 사용하는 것도 가능합니다.
치료 기간 동안 정기적으로 Skinoren 크림을 사용하는 것이 중요합니다. Skinoren 크림의 치료 기간은 환자와 질병의 중증도에 따라 다를 수 있습니다.
여드름 환자의 경우 일반적으로 약 4주 후에 눈에 띄는 개선이 있습니다. 최상의 결과를 얻으려면 Skinoren 크림을 몇 달 동안 지속적으로 사용해야 합니다. 최대 1년 동안 Skinoren 크림의 지속적인 적용과 관련된 임상 경험이 있습니다.
피부에 자극이 있는 경우(섹션 4.8 "바람직하지 않은 영향" 참조), 각 적용에 대한 크림의 양을 감소시키거나 자극이 사라질 때까지 Skinoren 크림의 사용 빈도를 1일 1회로 줄입니다. 필요한 경우 몇 시간 동안 치료를 중단합니다. 일 눈에 띄는 결과가 없는 짧은 치료 기간 후에 의학적 평가가 필요합니다.
소아 인구
청소년(12~18세)에서 사용합니다. 12-18세의 청소년에게 Skinoren 크림을 바를 때 복용량의 변화는 없습니다.
12세 미만의 어린이에 대한 스키노렌 크림의 안전성과 효능은 입증되지 않았습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
외부 사용 전용.
Skinoren 크림을 사용할 때 크림이 눈, 입 및 점막에 닿지 않도록 주의하고 이와 관련하여 환자에게 적절하게 지시해야 합니다(섹션 5.3 "임상 전 안전성 데이터" 참조). 우발적인 접촉의 경우 눈, 입 및/또는 점막을 다량의 물로 씻어야 합니다. 눈에 자극이 지속되면 의사의 진찰을 받으십시오. Skinoren 크림을 바른 후에는 손을 씻으십시오. 치료 중 화장품, 알코올 또는 자극적인 세제, 염료, 수렴제 또는 연마제 또는 각질 제거제의 병용 사용을 제한하십시오.
Skinoren은 피부, 눈 및 점막에 중간 정도의 자극을 일으키는 벤조산과 피부 자극을 유발할 수 있는 프로필렌 글리콜을 함유하고 있습니다.
시판 후 조사에서 아젤라산으로 치료받은 환자에서 천식 악화가 드물게 보고되었습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호작용 연구는 수행되지 않았습니다. Skinoren 크림의 구성은 제품의 안전성에 부정적인 영향을 줄 수 있는 개별 구성 요소에 대한 바람직하지 않은 상호 작용을 암시하지 않습니다. 통제된 임상 시험 동안 약물 특이적 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에게 아젤라산의 국소 도포에 대한 적절하고 통제된 연구는 없습니다.
동물 연구는 임신, 배아/태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달에 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 "임상 전 안전성 데이터" 참조).
임신 중 아젤라산을 처방할 때는 주의해야 합니다.
수유 시간
아젤라산이 체내에서 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
그러나 체외 평형 투석 시험에서 약물이 모유로 들어갈 수 있음이 나타났습니다. 그러나 모유에 있는 아젤라산의 분포는 기준선에서 우유에 존재하는 아젤라산 수치에 큰 변화를 일으키지 않을 것으로 예상됩니다. 아젤라산은 우유에 농축되어 있지 않고 국소 도포된 아젤라산의 4% 미만이 전신으로 흡수되며 생리학적 수준 이상으로 내인성 아젤라산에 대한 노출이 증가하지 않습니다. 그러나 수유 중 스키노렌 크림을 투여할 때는 주의해야 합니다.
신생아가 이 제품으로 치료한 피부/유방에 닿지 않도록 하십시오.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Skinoren 20% 크림은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 시험 및 시판 후 감시에서 가장 흔히 관찰되는 바람직하지 않은 영향에는 가려움증, 작열감 및 적용 부위 홍반이 포함됩니다.
임상 시험 및 시판 후 감시 중에 관찰되고 다음 표에 나열된 바람직하지 않은 영향의 빈도는 MedDRA 빈도 규칙에 따라 정의됩니다.
매우 흔함(≥1 / 10)
공통(≥1/100,
흔하지 않음(≥1 / 1000,
희귀(≥1 / 10,000,
매우 드물다(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
일반적으로 피부 자극 증상은 치료 과정에서 사라집니다.
발진은 시판 후 감시 기간 동안 거의 관찰되지 않았습니다.
아젤라산으로 치료받은 환자의 천식 악화는 시판 후 조사에서 드물게 보고되었습니다(빈도 불명).
소아 인구
12-18세 청소년(454/1336, 34%)을 대상으로 한 임상 시험에서 Skinoren 크림의 내약성은 소아 및 성인 인구에서 유사한 것으로 나타났습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
아젤라산의 독성이 매우 낮기 때문에 국소적으로나 전신적으로 중독이 일어날 가능성은 거의 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 국소 사용을 위한 기타 항여드름 제제.
ATC 코드 D10AX03.
Skinoren의 활성 성분인 Azelaic acid는 독성, 최기형성 및 돌연변이 유발성이 없는 자연 발생 선형 사슬 디카르복실산입니다.
Skinoren's 여드름 치료에 있어서 치료적 효능의 근거가 되는 원리는 "항균 작용과 모낭 과각화증에 대한 직접적인 영향"에 있다고 가정합니다.프로피오니박테리움 아크네스 및 피부 표면의 지질에서 유리 지방산의 분율.
시험관 내 및 생체 내에서 아젤라산은 각질 세포의 증식을 억제하고 여드름에서 변경되는 표피 분화의 최종 과정을 정상화합니다. 토끼 귀 모델에서 아젤라산은 테트라데칸으로 유도된 면포 용해를 촉진합니다.
0.31% - 2.5% 농도에서 호기성 그람 + 및 그람 - 박테리아, 혐기성 박테리아 및 진균에 대해 "30 - 120" 동안 장기간 접촉 후 살생물 작용이 있었습니다.
시험관 내 연구에서는 표피 포도상구균과 프로피오니박테리움 아크네스 배양물 모두에서 아젤라산 내성 돌연변이의 존재가 나타나지 않았습니다.
05.2 "약동학적 특성
Azelaic acid는 국소 도포 후 모든 피부층에 침투하여 손상되지 않은 피부보다 손상된 피부에 더 빠르게 침투합니다.
아젤라산(스키노렌 크림 5g 형태로 투여)을 1회 도포한 후 피부를 통해 흡수된 총량은 도포된 용량의 3.6%와 동일했습니다.
아젤라산의 대사는 최대 5g의 용량을 경구 투여한 후 연구되었습니다.
피부를 통해 흡수된 아젤라산의 일부는 변화 없이 소변으로 배설됩니다. 잔류 부분은 β-산화 과정에 의해 더 짧은 사슬의 디카르복실산(C7, C5)으로 분해되며, 소변에서도 발견됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
아젤라산과 크림을 반복적으로 경구 및 국소 투여한 후 전신 내성 연구에서, 매우 넓은 영역 및/또는 폐색 상태와 같은 극한 조건에서도 바람직하지 않은 효과가 발생할 수 있다는 증거는 발견되지 않았습니다.
동물의 생식 능력 장애에 대한 연구에서는 Skinoren의 치료 사용 중 이러한 유형의 위험이 밝혀지지 않았습니다. 동물에 대한 배아독성 및 최기형성 연구와 출생 전후 연구에서는 이러한 유형의 위험이 밝혀지지 않았습니다. (섹션 4.6 "임신 및 수유").
아젤라산을 함유한 크림을 사용하여 특정 종양 발생 연구를 수행한 적이 없습니다. 이러한 연구는 아젤라산이 정상적인 포유동물 대사에 존재하고 잠재적인 종양원성과 관련된 위험이 화합물의 화학적 특성과 독성이 없음을 나타내는 전임상 연구의 이용 가능한 데이터를 기반으로 예측할 수 없기 때문에 필요한 것으로 간주되지 않았습니다. 표적 기관에서 증식 효과의 부재 및 유전독성/돌연변이성의 부재.
토끼의 피부에서 수행된 Skinoren의 국소 내성에 대한 실험적 동물 연구는 약한 불내성 반응을 보였습니다.
원숭이, 토끼의 눈에 아젤라산이 접촉되면 중등도에서 중증의 자극의 징후가 나타나므로 눈에 닿지 않도록 하십시오.
Skinoren 크림은 토끼 귀에 코메도제닉 효과를 나타내지 않았습니다.
여러 실험 연구에서 아젤라산은 급성(쥐와 토끼에서 경구 투여 시 4g/kg까지 LD50이 없음)과 만성 독성이 없는 것으로 밝혀졌습니다. 동물(기니피그)과 인간에서 가능한 과민성 효과를 확립하기 위해 수행된 연구는 완전히 부정적인 결과를 제공했습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
지방산을 함유한 폴리옥시에틸렌 에스테르
모노-디글리세리드, 지방 알코올의 에스테르, 트리글리세리드 및 왁스의 혼합물
세틸스테아릴옥타노에이트
프로필렌 글리콜
글리세롤 85%
벤조산
정제수.
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
폴리에틸렌 나사 캡으로 닫힌 알다이트 층으로 내부를 보호하는 유연한 알루미늄 튜브.
30g 튜브.
06.6 사용 및 취급 지침
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 025915012
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
13.05.1989/01.06.2010
10.0 텍스트 개정일
2015년 3월