유효 성분: 아세토르판
경구 현탁액용 Tiorfix 30 mg 과립
Tiorfix 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 경구 현탁액용 Tiorfix 10 mg 과립
- 경구 현탁액용 Tiorfix 30 mg 과립
- Tiorfix 100mg 캡슐
표시 Tiorfix를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Tiorfix는 설사 치료제입니다.
Tiorfix는 3 개월 이상의 어린이 급성 설사의 대증 치료에 사용됩니다. 충분한 수분 섭취 및 일반적인 식이 요법과 관련이 있어야 하며, 이러한 조치만으로는 설사 조절에 충분히 효과적이지 않고 인과적 치료가 불가능합니다.
Racecadotril은 인과적 치료가 가능한 경우 보완적 치료로 주어질 수 있습니다.
Tiorfix를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Tiorfix를 제공하지 마십시오
- 어린이가 라세카도트릴 또는 Tiorfix의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우.
- 의사가 귀하의 자녀가 일부 설탕에 내성이 있다고 말한 경우, Tiorfix를 자녀에게 투여하기 전에 의사에게 문의하십시오.
사용 시 주의사항 Tiorfix를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Tiorfix를 자녀에게 투여하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
- 아기가 3개월 미만이고,
- 아기의 대변에서 혈액이나 고름이 발견되고 아기에게 열이 있습니다. 설사의 원인은 "의사의 치료가 필요한 세균 감염"일 수 있습니다.
- 아이가 항생제로 인한 만성 설사나 설사를 하고,
- 귀하의 자녀가 신장 질환 또는 간 기능 장애가 있는 경우,
- 자녀가 장기간 또는 통제되지 않는 구토로 고통 받고 있습니다.
- 자녀에게 당뇨병이 있습니다("Tiorfix의 일부 성분에 대한 중요 정보" 참조).
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Tiorfix의 효과를 수정할 수 있습니까?
자녀가 처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 적이 있는지 의사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 Tiorfix의 사용을 권장하지 않습니다. 약을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
운전 및 기계 사용
Tiorfix는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
Tiorfix의 일부 성분에 대한 중요 정보
Tiorfix는 1포당 약 3g의 자당을 함유하고 있습니다.
의사가 아기가 일부 설탕에 내성이 있다고 말한 경우 Tiorfix를 아기에게 주기 전에 의사에게 연락하십시오.
당뇨병이 있는 어린이의 경우 어린이의 총 일일 설탕 섭취량을 계산할 때 Tiorfix와 함께 섭취한 자당의 양을 고려해야 합니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Tiorfix 사용 방법: Posology
Tiorfix는 과립 형태로 공급됩니다.
과립은 음식에 첨가하거나 물 한 컵이나 젖병에 녹여 잘 섞어 즉시 투여해야 합니다.
권장 일일 복용량은 어린이의 체중에 따라 다릅니다. 1회 복용량당 1.5mg/kg(1개 또는 2개 봉지와 동일), 규칙적인 간격으로 1일 3회.
체중 13~27kg의 어린이: 복용량당 1포.
체중이 약 27kg을 초과하는 어린이의 경우: 복용량당 2포.
항상 의사가 말한 대로 정확하게 Tiorfix를 자녀에게 제공하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
의사가 Tiorfix로 치료를 지속할 기간을 알려줄 것입니다. 아기가 정상적인 대변을 2개 나올 때까지, 늦어도 7일 이내에 계속해야 합니다.
설사로 인한 체액 손실을 보상하기 위해 이 약은 "적절한 체액 및 염분(전해질) 보충"과 함께 사용해야 합니다. 최상의 체액 및 염분 보충은 소위 경구 수분 보충 용액으로 달성됩니다. 저희에게 연락하십시오).의사 또는 약사에게 문의하십시오).
과다 복용 Tiorfix를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이 해야 하는 것보다 더 많은 Tiorfix를 복용하는 경우
자녀가 Tiorfix를 복용해야 하는 것보다 더 많이 복용했다면 즉시 의사나 약사에게 연락하십시오.
Tiorfix 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 자녀에게 이중 복용량을 주지 마십시오. 평소와 같이 치료를 계속하십시오.
부작용 Tiorfix의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Tiorfix는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 흔하지 않은 부작용이 보고되었습니다(1000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미칩니다.): 편도선염(편도선의 염증), 발진 및 홍반(피부 발적).
기타 부작용(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없는 빈도) 다형 홍반(사지와 입 안의 분홍색 병변), 혀의 염증, 얼굴의 염증, 입술의 염증, 눈꺼풀의 염증, 혈관부종(신체의 여러 부분의 피하 염증), 두드러기 결절 홍반(피부 아래 덩어리 형태의 염증), 구진 발진(작고 딱딱하고 울퉁불퉁한 병변이 있는 피부 발진), 소양증(가려운 피부 병변), 가려움증(일반적인 가려움증).
아이에게 다음과 같은 혈관부종의 증상이 나타나면 즉시 아이에게 Tiorfix 투여를 중단하고 의사에게 연락하십시오.
- 부은 얼굴, 혀 또는 인두
- 삼키기 어려움
- 두드러기와 호흡 곤란
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
2차 포장에 "EXP" 뒤에 표기된 만료일 이후에는 Tiorfix를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
사용하기 전에 패키지 전단지를 읽으십시오.
Tiorfix가 포함하는 것
활성 성분은 라세카도트릴입니다. 각 봉지에는 30mg의 라세카도트릴이 들어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
자당,
무수 콜로이드 실리카,
폴리아크릴레이트 분산 30%,
살구의 향기
Tiorfix의 모습과 팩 내용물에 대한 설명
Tiorfix는 향 주머니에 포함 된 경구 현탁액 용 과립 형태로 제공됩니다.
각 팩에는 10, 16, 20, 30, 50 또는 100개의 봉지가 들어 있습니다(병원용 100개 들이 한 팩).
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
TIORFIX 30 MG, 경구 현탁액용 과립
02.0 질적 및 양적 구성
각 봉지에는 30mg의 라세카도트릴이 들어 있습니다.
각 봉지에는 2.9g의 자당이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 현탁액용 과립.
특징적인 살구 냄새가 나는 백색 분말.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
영유아(3개월 이상) 및 영유아의 급성 설사에 대한 대증요법으로 경구 수분보충 및 통상적인 보조요법과 병행하여 이러한 조치만으로는 임상 상태를 조절하기에 충분하지 않고 인과적 치료가 불가능한 경우.
인과적 치료가 가능한 경우 보완적 치료로 라세카도트릴을 투여할 수 있습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
TIORFIX 30mg은 경구 수분 보충 용액과 함께 경구 투여합니다(섹션 4.4 참조).
TIORFIX 30mg은 체중이 13kg 이상인 어린이를 대상으로 합니다.
권장 복용량은 체중을 기준으로 결정됩니다. 1.5 mg/kg(1 또는 2포와 동일)을 1일 3회 일정한 간격으로 투여합니다.
13kg에서 27kg 사이의 어린이: 1일 3회 30mg 포 1개.
27kg 이상의 어린이: 하루에 3번 30mg 봉지 2개.
소아에 대한 임상 시험에서 치료 기간은 5일이었다. 두 번의 정상적인 대변 분비물이 나올 때까지 치료를 계속해야 합니다. 치료는 7일을 초과해서는 안됩니다. 라세카도트릴의 장기 치료는 권장되지 않습니다.
생후 3개월 미만의 영아에 대한 임상 연구는 없습니다.
특수 인구
신장 또는 간 장애가 있는 영유아 또는 소아에 대한 연구는 없습니다(섹션 4.4 참조).
간 또는 신장 장애가 있는 환자에게는 주의가 권장됩니다.
과립은 음식에 첨가하거나 물 한 컵 또는 젖병에 녹인 다음 잘 섞어 즉시 투여할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
이 약에는 자당이 포함되어 있습니다. 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제 이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
TIORFIX 30mg의 투여는 일반적인 재수화 요법을 변경하지 않습니다. 아이가 충분한 수분을 섭취하는 것이 중요합니다.
심한 구토 또는 식욕 부진과 함께 설사가 심하거나 장기간 지속되는 경우 정맥 내 수분 공급을 고려해야 합니다.
혈변 또는 화농성 변과 열의 존재는 설사의 원인이 되는 침습성 박테리아의 존재 또는 다른 심각한 상태의 존재를 나타낼 수 있습니다. 또한 Racecadotril은 항생제 관련 설사에 대해 테스트되지 않았습니다. 따라서 이러한 상태에서 Racecadotril을 투여해서는 안됩니다.
이 제품을 사용한 만성 설사 치료에 대한 연구는 충분하지 않습니다.
당뇨병 환자의 경우 각 주머니에 2.899g의 자당이 포함되어 있다고 간주해야 합니다.
TIORFIX 30mg의 1일 용량에 존재하는 자당(포도당 및 과당의 공급원)의 양이 1일 5g을 초과하는 경우, 1일 당 용량을 고려해야 합니다.
이 집단에 대한 임상 연구가 없기 때문에 3개월 미만의 영아에게 이 제품을 투여해서는 안 됩니다.
이 환자 집단에 대한 정보가 부족하기 때문에 중증도에 관계없이 신장애 또는 간장애가 있는 어린이에게 이 제품을 투여해서는 안 된다.
생체이용률이 낮을 수 있으므로 구토가 지속되거나 조절되지 않는 경우 이 제품을 투여해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
현재까지 사람의 다른 활성 성분과의 상호 작용은 설명되지 않았습니다.
사람의 경우, 라세카도트릴과 로페라미드 또는 니푸록사자이드의 병용 치료는 라세카도트릴의 동역학을 변화시키지 않습니다.
04.6 임신과 수유
비옥
쥐를 대상으로 라세카도트릴을 사용하여 수행한 수태능 연구는 수태능에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
임신
임산부에 대한 라세카도트릴의 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다 동물 연구에서 임신, 수태능, 배태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않았습니다. 임상 연구를 이용할 수 있는 경우, TIORFIX 30mg은 임산부에게 투여해서는 안 됩니다.
수유 시간
모유 중 라세카도트릴의 분비에 대한 정보가 없기 때문에 이 약을 수유부에게 투여해서는 안 된다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
관련이 없습니다.
Racecadotril은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
라세카도트릴로 치료한 급성 설사 소아 환자 860명과 위약으로 치료한 441명을 대상으로 한 임상 연구에서 데이터를 사용할 수 있습니다.
아래 나열된 바람직하지 않은 영향은 위약보다 라세카도트릴에서 더 자주 발생했거나 시판 후 감시 중에 보고되었습니다. 바람직하지 않은 효과의 빈도는 다음 규칙을 사용하여 정의됩니다. 매우 일반적(≥ 1/10), 일반적(≥ 1/100 ~
감염 및 감염
흔하지 않음: 편도선염.
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않게: 발진, 홍반.
알려지지 않음: 다형 홍반, 설부종, 안면 부종, 입술 부종, 안구 부종, 혈관부종, 두드러기, 결절 홍반, 구진 발진, 가려움증, 가려움증.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다. 치료 용량의 20배에 해당하는 2g을 초과하는 단일 용량을 성인에게 투여했으며 유해한 영향은 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 기타 지사제.
ATC 코드: A07XA04.
라세카도트릴은 다양한 조직, 특히 소장 상피에 위치한 세포막 펩티다제 효소인 뇌파리나제의 억제제인 활성 대사 산물인 티오르판으로 가수분해되어야 하는 전구약물입니다. 이 효소는 펩티드의 소화에 기여합니다. 외인성 및 엔케팔린과 같은 내인성 펩타이드의 분해.
Racecadotril은 소장의 encephalinergic synapses 수준에서 엔케팔린의 작용을 연장하고 과분비를 감소시켜 효소 분해로부터 엔케팔린을 보호합니다.
Racecadotril은 순수한 장 항분비 활성 성분입니다. 그것은 콜레라 독소 또는 염증 상태에 의해 유발된 장내 수분 및 전해질의 과분비 감소를 결정하며 기초 분비 활성에는 영향을 미치지 않습니다. Racecadotril은 장의 통과 시간을 변경하지 않고 빠른 지사 활성을 나타냅니다.
어린이를 대상으로 한 2건의 임상 시험에서 라세카도트릴은 첫 48시간 동안 대변 무게를 각각 40%와 46% 감소시켰습니다. 설사 기간의 현저한 감소와 재수화의 필요성도 관찰되었습니다.
메타 분석(경구 재수화 용액 외에 라세카도트릴 대 위약의 무작위 임상 시험 9건)에서는 다양한 중증도의 급성 설사를 앓는 1384명의 소년 소녀로부터 입원 환자 또는 외래 환자로 치료된 개별 환자에 대한 데이터를 수집했습니다. 평균 연령은 12개월(사분위 범위: 6~39개월)이었고, 총 714명의 환자가 1세 미만, 670명의 환자가 1세 이상이었고, 연구 사이의 환자 범위는 7.4kg에서 12.2kg이었다. 평균 기간 포함 후 설사 기간은 위약 그룹의 경우 2.81일, 라세카도트릴 그룹의 경우 1.75일이었습니다. 입원 환자의 비율은 위약에 비해 라세카도트릴 그룹에서 더 높았다[HR(위험비): 2.04; 95% CI: 1.85 ~ 2.32; p 1년) (HR: 2.16, 95% CI: 1.83~2.57, p
Racecadotril은 복부 팽창을 일으키지 않습니다. 임상 개발 중 라세카도트릴은 위약 투여와 유사한 비율의 환자에서 이차성 변비 발병을 일으켰으며, 경구 투여의 경우 중추 신경계에 영향을 미치지 않고 말초 수준에서만 활성이 수행됩니다. .
무작위 교차 연구에서는 치료 용량(1캡슐) 또는 초치료 용량(4캡슐)의 라세카도트릴 100mg 캡슐이 56명의 건강한 지원자(대조군으로 사용된 목시플록사신과 반대)에서 QT/QTc 간격 연장을 유도하지 않는 것으로 나타났습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
Racecadotril은 경구 투여 후 빠르게 흡수됩니다.
분포
C-14 표지된 라세카도트릴의 경구투여 후, 라세카도트릴의 농도는 혈구보다 혈장에서 200 이상, 전혈보다 3배 더 높아 약물이 유의한 수준으로 혈구에 결합하지 않았다.
다른 신체 조직으로의 방사성 탄소 분포는 66.4kg의 혈장 내 평균 겉보기 분포 부피에서 알 수 있듯이 중간 정도였습니다.
라세카도트릴(thiorfan = (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptomethyl)-3-phenylpropyl) glycine)의 활성 대사 산물의 90%는 혈장 단백질, 주로 알부민에 결합됩니다.
라세카도트릴의 효과 기간과 정도는 용량 의존적입니다. 최대 혈장 뇌효소 억제는 약 2시간 내에 달성되며 1.5 mg/kg의 용량으로 90% 억제에 해당하며 혈장 뇌효소 억제 기간은 약 8시간입니다.
대사
혈장 뇌수화효소 억제로 계산되는 라세카도트릴의 반감기는 약 3시간입니다. Racecadotril은 활성 대사 산물인 thiorphan(RS) -N-(1-oxo-2-(mercaptomethyl)-3-phenylpropyl) 글리신으로 빠르게 가수분해되고, 차례로 S-methylthiorphan sulfoxide, thiorphan S-methyl으로 식별되는 비활성 대사 산물로 변환됩니다. , 프로피온산 2-메타노술피닐메틸 및 프로피온산 2-메틸술파닐메틸, 모두 10% 초과의 모 약물에 대한 전신 노출로 형성됩니다.
다른 미량 대사 산물도 소변과 대변에서 검출 및 정량화되었습니다.
자료 시험관 내 라세카도트릴/티오르판 및 4가지 주요 불활성 대사물이 주요 CYP 효소 동형 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 및 2C19를 임상적으로 관련 수준에서 억제하지 않는다는 것을 나타냅니다.
자료 시험관 내 라세카도트릴/티오르판 및 4가지 주요 불활성 대사산물이 임상적으로 관련된 수준에서 CYP 효소 이소형(패밀리 3A, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, 패밀리 1A, 2E1) 및 UGT 접합 효소를 유도하지 않음을 나타냅니다.
소아 집단에서 약동학적 결과는 성인 집단과 유사하며 Cmax는 투여 후 2시간 30분에 도달했습니다. 7일 동안 8시간마다 여러 번 투여한 후 축적이 없습니다.
배설
Racecadotril은 활성 및 비활성 대사 산물의 형태로 제거됩니다. 배설은 주로 신장(81.4%)을 통해 발생하고 훨씬 적은 양으로 대변 경로(약 8%)를 통해 이루어지며 폐 경로는 중요하지 않습니다(용량의 1% 미만).
05.3 전임상 안전성 데이터
원숭이와 개를 대상으로 한 4주간의 만성 독성 연구는 인간의 치료 기간에 맞게 조정되었으며 최대 1250mg/kg/일 및 200mg/kg의 용량에서 625 및 62의 안전 한계에 해당하는 효과가 없음을 나타냅니다. "남성). 라세카도트릴은 최대 1개월 동안 라세카도트릴로 치료한 마우스에서 면역독성이 없었습니다. 원숭이에서 더 긴(1년) 노출은 500mg/kg/일의 용량에서 백신 접종으로 전신 감염 및 감소된 항체 반응을 보여주었으며 120mg/kg/일의 용량에서 감염/면역 억제가 없었습니다. 마찬가지로, 일부 감염/면역 매개변수는 26주 동안 200mg/kg/일로 처리된 개에서 다양했습니다. 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다. 섹션 4.8을 참조하십시오.
표준 테스트에서 라세카도트릴의 돌연변이 유발 또는 염색체 이상 유발 효과가 발견되지 않았습니다. 시험관 내 그리고 생체 내.
라세카도트릴은 단기 치료용이므로 발암성 테스트를 수행하지 않았습니다.
생식 및 발달 독성(수태능 및 초기 배아 발달, 모체 기능, 배태자 발달을 포함한 태아 및 출생 후 발달에 관한 연구)은 라세카도트릴에 대한 특정 효과를 나타내지 않았습니다.
어린 쥐에 대한 독성 연구에서는 일반적인 소아 요법(즉, 4.5mg/kg/일)보다 35배 높은 160mg/kg/일의 용량까지 라세카도트릴의 유의미한 효과를 발견하지 못했습니다.
1세 미만의 영아에서 신기능의 미성숙에도 불구하고 이러한 개인에서 더 높은 노출 수준은 예상되지 않습니다.
기타 전임상 영향(예: 중증 빈혈, 재생불량 가능성, 이뇨 증가, 케톤뇨증, 설사)은 최대 인간 노출을 충분히 초과하는 것으로 간주되는 노출의 경우에만 관찰되었습니다. 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
다른 안전성 약리학적 연구에서는 중추신경계와 심혈관 및 호흡기 기능에 대한 라세카도트릴의 유해한 영향을 나타내지 않았습니다. 동물에서 라세카도트릴은 장 통과 및 페니토인의 항경련 효과에 대한 부틸스코폴라민의 효과를 증가시켰습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
자당
무수 콜로이드 실리카
폴리아크릴레이트 분산 30%
살구의 향기
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
열접착지/알루미늄/폴리에틸렌 백
10, 16, 20, 30, 50, 100포(병원용 100포)
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
BIOPROJET 유럽 LTD
29 얼스포트 테라스,
2, 더블린
아일랜드
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 037518053 / M "경구 현탁액용 30 mg 과립" 종이에 10포 / Al / PE - 어린이
AIC n. 037518065 / M "경구 현탁액용 30 mg 과립" 종이에 16포 / Al / PE - 어린이
AIC n. 037518077 / M "경구 현탁액용 30 mg 과립" 종이에 20포 / Al / PE - 어린이
AIC n. 037518089 / M "경구 현탁액용 30 mg 과립" 종이에 30포 / Al / PE - 어린이
AIC n. 037518091 / M "경구 현탁액용 30 mg 과립" 종이에 50포 / Al / PE - 어린이
AIC n. 037518103 / M "경구 현탁액용 30 mg 과립" 종이에 100포 / Al / PE - 어린이
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
/
10.0 텍스트 개정일
08/03/2013