유효성분: 수막구균 C군 결합백신
MENJUGATE 10 마이크로그램 분말 및 주사용 현탁액용 용매
Menjugate를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Menjugate는 세균 Neisseria meningitidis group C(group C meningococcus라고도 함)로 인한 질병을 예방하는 데 사용되는 백신입니다. 이 백신은 환자의 신체를 자극하여 C군 수막구균 박테리아에 대한 자체 보호(항체)를 생성합니다.
C군 Neisseria meningitidis는 수막염 및 패혈증(혈액 감염)과 같이 때때로 생명을 위협할 수 있는 심각한 감염을 일으킬 수 있습니다.
이 백신은 생후 2개월 이상의 영유아, 청소년 및 성인의 능동 예방접종에 사용되며 C군 수막구균에 대해서만 보호를 유도하며 다른 수막구균군(균주)이나 뇌수막염을 일으킬 수 있는 다른 인자에 대해서는 보호하지 않습니다. 또는 패혈증(혈액 감염) 언제라도 귀하 또는 귀하의 자녀가 목의 통증이나 뻣뻣함 또는 빛으로 인한 불편함(광 공포증), 졸음 또는 혼란, 피부의 붉은색 또는 자줏빛 멍과 같은 반점을 눌러도 사라지지 않는 경우 즉시 의사나 가장 가까운 응급실에 연락해야 합니다.
이 백신은 C형 뇌수막염(C군 수막구균성 질환)을 일으킬 수 없습니다.
이 백신에는 디프테리아를 유발하는 박테리아의 단백질(CRM197이라고 함)이 포함되어 있습니다.
Menjugate는 디프테리아로부터 보호하지 않습니다. 이는 귀하(또는 귀하의 자녀)가 디프테리아로부터 보호받기 위해 예방 접종 일정에 명시되어 있거나 의사가 권장할 때 다른 백신을 맞아야 함을 의미합니다.
Menjugate를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
귀하 또는 귀하의 자녀가 Menjugate를 사용하지 않는 경우
- 활성 물질 또는 Menjugate의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6 참조)
- 디프테리아 톡소이드(다른 백신에도 존재하는 물질)에 알레르기가 있습니다.
- 이전에 Menjugate 백신 접종 후 알레르기 증상을 보인 경우
- 고열이 있다. 이 경우 Menjugate로 예방 접종을 연기해야 할 수도 있습니다.
멘쥬게이트를 복용하기 전에 알아야 할 사항
귀하 또는 귀하의 자녀가 Menjugate에 특별한 주의를 기울이는 경우
- 혈우병 또는 혈액 응고를 방해하는 기타 상태(예: 혈소판 감소증이라고 하는 혈소판 농도가 너무 낮음)로 고통받거나 혈액 응고에 영향을 줄 수 있는 약을 복용 중
- 어떤 이유로든 면역 체계가 약한 경우(예: 귀하 또는 귀하의 자녀가 항체를 효과적으로 생성하지 않거나 귀하 또는 귀하의 자녀가 약물 항암제 또는 고용량 코르티코스테로이드와 같이 감염에 대한 면역 반응을 감소시키는 약물을 복용하는 경우)
- 비장을 제거했거나 비장이 제대로 작동하지 않는다는 말을 들었습니다.
- 전염병 또는 열이 있는 경우(예: 인후통, 기침, 감기 또는 독감)
- "65세 이상
- 많은 양의 단백질이 소변으로 배출되는 신장 질환(신 증후군이라고 함)을 앓고 있습니다. 백신 접종 후 이 증후군이 재활성화되었다는 보고가 있습니다.
Menjugate를 복용하기 전에 귀하(또는 귀하의 자녀)에게 귀하의 개인 및 가족 건강 및 건강 기록에 대한 자세한 정보를 요청해야 합니다. 귀하 또는 귀하의 자녀의 예방 접종 상태 및 예방 접종 후 발생하는 모든 부작용은 귀하(또는 귀하의 자녀)에게 적합하지 않을 수 있으므로 의사나 간호사에게 보고해야 합니다. 어떤 상황에서는 백신이 귀하(또는 귀하의 자녀)에게 주어질 수 있지만 그룹 C 수막구균 박테리아에 의한 감염에 대한 높은 보호를 제공하지 않을 수 있습니다.
어떤 약물이나 음식이 Menjugate의 효과를 바꿀 수 있습니까?
귀하(또는 귀하의 자녀)가 다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 간호사에게 알리십시오.
Menjugate는 다른 예방 접종과 동시에 접종할 수 있지만 이 경우 다른 주사 가능한 백신은 다른 주사 부위, 바람직하게는 Menjugate 주사 부위가 아닌 팔이나 다리에 접종해야 합니다.
동시에 투여할 수 있는 백신은 다음과 같습니다.
- 소아마비(경구 또는 주사 가능한 소아마비 백신)
- 디프테리아 및 파상풍 백신 단독 또는 백일해 백신과 병용
- 헤모필루스 인플루엔자 B형(Hib) 백신
- B형 간염 백신 단독 또는 디프테리아, 파상풍, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신, 소아마비 및 백일해에 대한 불활성화 백신과 함께 투여
- 홍역, 볼거리, 풍진 혼합 백신(MMR)
- 폐렴구균 결합 백신 이러한 다른 백신은 현재 예방 접종 일정에 따라 접종해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이라면 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각하거나 모유 수유 중이라면 Menjugate를 투여하기 전에 의사나 간호사에게 조언을 구하십시오. C군 수막구균 감염 위험이 높은 경우 Menjugate를 투여하십시오.
운전 및 기계 사용
백신 접종 후 현기증/현기증 또는 기타 부작용이 나타날 수 있습니다. 운전하거나 기계를 사용하는 데 방해가 될 수 있습니다. Menjugate 투여가 귀하에게 어떤 영향을 미치는지 알기 전에는 운전하거나 기계를 조작하지 마십시오.
Menjugate는 용량당 1mmol 나트륨(23mg) 미만을 포함하므로 사실상 나트륨이 없습니다.
복용량 및 사용 방법 Menjugate 사용 방법: 복용량
Menjugate는 의사나 간호사가 관리합니다.
백신은 일반적으로 생후 12개월 이하의 소아에서는 대퇴부 근육에, 더 나이가 많은 소아, 청소년 및 성인에서는 삼각근에 접종합니다.
의사나 간호사는 백신을 혈관에 주입하지 않도록 주의하고 피부 조직이 아닌 근육에 주입하도록 합니다.
12개월 이상의 어린이, 청소년 및 성인의 경우: 백신 1회 접종(0.5ml)을 권장합니다.
생후 2개월에서 12개월까지의 어린이: 최소 2개월 간격으로 투여해야 하는 Menjugate 2회 용량.
보호를 유지하기 위해 1차 백신 접종 일정(2회)을 받는 어린이는 이후 추가 접종을 받아야 합니다. 이 용량을 자녀에게 언제 투여해야 하는지 의사가 알려줄 것입니다.
백신 재구성에 대한 정보는 이 패키지 전단지 끝에 있는 의사 및 의료 전문가를 위한 섹션을 참조하십시오.
Menjugate 사용에 대해 추가 질문이 있으면 의사나 간호사에게 문의하십시오.
Menjugate를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Menjugate는 의사나 간호사가 투여하며 각 주사는 0.5ml의 단일 용량으로 구성되므로 귀하 또는 귀하의 자녀가 백신을 과다 복용할 가능성은 거의 없습니다.
귀하 또는 귀하의 자녀에게 접종한 백신의 양에 대해 질문이 있으면 의사나 간호사에게 문의하십시오.
부작용 Menjugate의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Menjugate는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
심한 알레르기 반응(이러한 반응의 평균 빈도는 환자 10,000명당 1명 미만)을 경험하면 즉시 의사에게 알리거나 즉시 가거나 필요할 수 있으므로 가장 가까운 응급실로 데려가십시오. .
심한 알레르기 반응의 증상은 다음과 같습니다.
- 입술의 부종, 구강 점막, 인후(삼키는 데 어려움을 일으킬 수 있음)
- 천명과 기침으로 호흡 곤란
- 손, 발 및 발목의 피부 발진 및 부기
- 의식 소실
- 혈압 강하 이 매우 드문 반응은 백신 접종 직후 또는 직후에 발생할 수 있으며 일반적으로 적절한 치료를 받은 후 빠르게 해결됩니다.
다른 알레르기 유형 반응은 백신을 접종한 후 며칠 후에 시작될 수 있습니다.
여기에는 다음이 포함됩니다.
- 피부 발진, 때때로 가려움, 자주색 반점 또는 패치
- 구강 점막과 생식기 주변의 궤양을 유발할 수 있는 수포가 있는 발진 임상 시험 중에 보고된 가장 흔한 부작용은 일반적으로 1~2일 동안 지속되었으며 일반적으로 심각하지 않았습니다.
부작용은 다음과 같습니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 모든 연령대에서: 주사 부위의 발적, 부기 및 긴장/통증.이러한 유형의 반응은 일반적으로 의료 조치가 필요하지 않습니다. 48시간 이상 동안 3cm 이상의 발적 또는 부기 및 움직임을 방해하는 통증이 거의 나타나지 않음
- 유아: 구토
- 영유아 : 과민성, 졸음, 수면장애, 식욕부진 및 설사
- 10~13세 어린이: 두통
- 더 큰 어린이 및 성인: 전반적인 불쾌감
- 성인: 근육 및 관절 통증, 메스꺼움
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 모든 연령대에서: 발열(그러나 드물게 중증)
- 영유아: 울음
- 어린아이: 구토
- 6~10세 어린이: 두통
정기 예방 접종 일정 중에 보고된 기타 부작용은 다음과 같습니다.
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
다양한 연령대:
- 비대해진 림프절
- 현기증 / 현기증
- 기절
- 얼어서 고움
- 따끔 거림 또는 따끔 거림
- 일시적인 근육 긴장 감소
- 시각 장애 및 빛에 대한 감도. 이러한 유형의 사건은 일반적으로 두통 및 현기증/현기증과 함께 발생했습니다.
Menjugate 백신 접종 후 발작이 매우 드물게 보고되었지만 청소년과 성인에서 이러한 사례 중 일부는 실제로 실신했을 가능성이 있습니다. 영유아에서 발작은 일반적으로 고열과 관련이 있습니다. 대부분의 환자들은 빠르게 회복되었습니다.
이 백신을 투여한 후 드물게 신증후군이 재발한 사례가 보고되었습니다.
초미숙아(임신 28주 또는 그 이전)로 태어난 아기의 경우 백신 접종 후 2~3일 동안 정상보다 긴 호흡 간격이 나타날 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 간호사에게 문의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency: http: //www.agenziafarmaco. .gov)을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. .it / ko / 책임 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 백신을 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 명시된 만료일이 지나면 Menjugate를 사용하지 마십시오. 백신은 각각 다른 만료일이 표시될 수 있는 두 개의 바이알로 구성되어 있습니다. 상자에 표시된 만료 날짜에 도달하면 상자와 모든 내용물을 폐기해야 합니다. 냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오. 얼지 마십시오. 바이알을 빛으로부터 보호하기 위해 원래 상자에 보관하십시오.
어떤 약도 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 의사나 간호사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
Menjugate에 포함된 것
1회 용량(0.5ml의 재구성 백신)에는 다음과 같은 양의 활성 물질이 포함되어 있습니다.
12.5 - 25마이크로그램의 코리네박테리움 디프테리아 CRM197 단백질에 화학적으로 접합된 그룹 C 나이세리아 메닌지티디스 올리고당(C11 균주) 10마이크로그램.
활성 물질은 재구성된 백신 0.5ml(1회 용량)의 수산화알루미늄(0.3 - 0.4mg Al 3+)에 흡착됩니다.
바이알에 포함된 분말의 다른 성분은 만니톨, 인산이수소나트륨 일수화물 및 인산이나트륨 칠수화물입니다.
바이알에 포함된 수산화알루미늄 용매의 다른 성분은 염화나트륨 및 주사용수입니다(섹션 2의 끝 부분 참조).
Menjugate의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Menjugate는 분말과 주사용 현탁액 용제로 구성됩니다.
Menjugate의 각 용량은 두 개의 바이알과 함께 제공됩니다.
- 백색 또는 회백색 분말 형태의 활성 물질을 함유한 바이알
- 유백색의 흰색 현탁액 형태의 수산화알루미늄 용매가 들어 있는 바이알 1개를 백신 접종 전에 혼합해야 합니다.
팩 크기: 1, 5 및 10 용량. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
마감일 "> 의료인을 위한 정보
다음 정보는 의료 전문가만을 위한 것입니다.
백신의 재구성
동결건조된 백신은 수산화알루미늄 희석제로 재구성하여 준비해야 합니다.
수산화알루미늄 용매가 들어 있는 바이알을 부드럽게 흔듭니다.
현탁액 0.6ml를 빼서 다른 바이알에 들어 있는 CRM197 접합 수막구균 백신 C를 재구성하는 데 사용합니다. 재구성된 액체 바이알을 백신이 완전히 용해될 때까지 부드럽게 흔듭니다(이렇게 하면 항원이 항원보강제에 결합할 수 있습니다. 새 바늘을 사용합니다. 적당한 구경의 이 약 0.5ml를 취하여 기포가 생기지 않도록 주의한다.
재구성 후, 백신은 눈에 보이는 이물질이 없는 약간 유백색, 무색 또는 약간 황색을 띤 현탁액으로 제공됩니다. 이물질이 관찰되거나 재구성된 백신의 모양이 설명된 것과 다른 경우 백신을 폐기하십시오.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
멘쥬게이트
02.0 질적 및 양적 구성 -
1회 용량(0.5ml의 재구성 백신)에는 다음이 포함됩니다.
올리고당 나이세리아 수막염그룹 C(11번 균주): 10mcg
와 결합
단백질 코리네박테리움 디프테리아 CRM197 : 12.5~25.0mcg
0.3 ~ 0.4 mg Al3 + 수산화알루미늄에 흡착
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
주사용 현탁액용 분말 및 용제.
분말(바이알): 흰색에서 회백색
현탁액(주사기): 유백색
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
생후 2개월 이상 영유아, 청소년, 성인 대상으로 적극적인 예방접종 나이세리아 수막염 그룹 C.
Menjugate의 사용은 공식 권장 사항을 기반으로 설정해야 합니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
소아 인구
생후 2개월 미만의 어린이에 대한 Menjugate의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
1차 예방접종
2개월에서 12개월 사이의 어린이: 각각 0.5ml씩 2회 투여하며 최소 2개월 간격으로 투여해야 합니다(섹션 4.5. 다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 상호 작용 형태 참조).
12개월 이상의 어린이: 0.5ml의 단일 용량.
부스터 용량
1차 예방 접종 일정이 완료된 후 추가 접종을 어린이에게 권장합니다. 이 용량의 투여 시기는 사용 가능한 공식 권장 사항에 따라야 합니다.
추가 용량 반응 및 다른 소아용 백신과의 동시 투여에 대한 정보는 각각 섹션 5.1 및 4.5에 제공됩니다.
이미 단일 용량으로 예방접종을 받은 피험자(즉, 이전에 예방접종을 받은 12개월 이상된 피험자)에서 추가 용량의 필요성은 아직 확립되지 않았습니다(섹션 5.1 참조).
청소년 및 성인
Menjugate는 단일 0.5 ml 주사로 투여되어야 합니다..
노인
65세 이상 성인에 대한 데이터가 없습니다(섹션 5.1 참조).
1차 접종 또는 추가 접종에 대해 서로 다른 수막구균 C군 접합 백신을 사용하는 데 대한 데이터가 없으므로 가능하면 항상 동일한 백신을 사용해야 합니다.
투여 방법
이 약을 취급하거나 투여하기 전에 취해야 할 주의사항.
근육 주사. 백신(0.5ml)은 근육 깊숙이 투여할 수 있도록 조제되었으며, 바람직하게는 12개월 미만 어린이의 경우 대퇴부 전외측 부위, 12개월 이상의 어린이, 청소년 및 성인의 삼각근 부위에 사용하는 것이 좋습니다.
백신은 정맥내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 됩니다.
Menjugate는 다른 백신과 동일한 주사기에서 혼합되어서는 안됩니다. 여러 백신을 접종하는 경우 다른 부위에 주사해야 합니다(섹션 4.5 참조).
투여 전 의약품 재구성에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
04.3 금기 사항 -
활성 물질(들) 또는 디프테리아 톡소이드를 포함하여 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
이전에 Menjugate를 투여한 후 과민증의 징후를 보인 피험자.
다른 백신과 마찬가지로 급성 열성 증상이 있는 피험자는 Menjugate 투여를 연기해야 합니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
백신을 주입하기 전에 백신을 투여하는 사람은 알레르기 또는 기타 반응을 예방하기 위해 모든 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.모든 주사 가능한 백신과 마찬가지로 백신 투여 후 드물게 아나필락시스 반응이 발생할 경우 적절한 의학적 치료와 감독이 항상 용이해야 합니다.
Menjugate의 모든 용량을 투여하기 전에 부모 또는 보호자에게 개인의 개인력, 가족력, 이전 예방접종을 포함한 최근 건강 상태, 현재 건강 상태 및 모든 반응에 대해 질문해야 합니다.
수막구균 C군 결합백신 접종의 장점은 다음으로 인한 감염 발생률을 기준으로 검토할 필요가 있다. N. 수막염 광범위한 예방 접종 캠페인을 시행하기 전에 주어진 인구에서 그룹 C.
Menjugate는 그룹 C(A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y 또는 Z, 유형이 아닌 것 포함) 이외의 다른 수막구균 박테리아에 의한 수막구균 감염으로부터 보호하지 않습니다. . C형 수막구균에 의한 감염에 대한 완전한 보호는 보장할 수 없습니다.
노출 후 질병의 발병을 통제하기 위한 백신 사용에 대한 데이터는 아직 없습니다.
항체 생성이 불충분한 피험자에서 백신 접종은 적절한 보호 항체 반응을 나타내지 않을 수 있습니다. HIV 감염이 금기 사항은 아니지만, Menjugate는 면역이 손상된 피험자에 대해 구체적으로 평가되지 않았습니다. 보체 결핍증이 있거나 기능적 또는 해부학적 무호흡증이 있는 개인은 수막구균 그룹 C 접합 백신에 면역학적 반응을 보일 수 있습니다. 그러나 얻을 수 있는 보호의 정도는 알려져 있지 않습니다.
목의 통증/경직 또는 광선 공포증과 같은 수막증의 증상이 보고되었지만 백신이 C형 수막구균성 수막염을 유발할 수 있다는 증거는 없습니다. 따라서 동시 우발적 수막염의 가능성에 대한 의학적 감시가 유지되어야 합니다..
교차 반응 물질 단백질(CRM197)을 포함하는 접합 백신은 디프테리아에 대한 면역제로 간주되어서는 안 됩니다. 따라서 디프테리아 톡소이드 함유 백신의 투여 일정을 변경해서는 안 됩니다.
급성 감염 또는 열성 증상의 경우, 의사의 판단에 따라 이러한 연기가 더 큰 위험을 초래할 수 있지 않는 한 Menjugate 투여를 연기하십시오. 경미한 상부 호흡기 감염과 같이 열이 없는 이차적 상태는 일반적으로 예방 접종을 연기할 충분한 이유가 되지 않습니다.
1차 예방접종 시리즈가 초미숙아(임신 28주 또는 그 이전에 태어난 영아)에서 수행되는 경우 잠재적인 무호흡 위험과 예방 접종 후 48-72시간 동안 호흡을 모니터링해야 할 필요성을 고려해야 합니다. 호흡 부전의 역사.
이 어린이 그룹에서 예방 접종의 이점이 높기 때문에 예방 접종을 보류하거나 연기해서는 안됩니다.
백신은 정맥내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 됩니다.
Menjugate는 혈소판 감소증 또는 출혈 장애가 있는 대상에서 평가되지 않았습니다. 근육 주사 후 출혈의 위험이 있는 피험자에서 위험-유익 비율을 평가해야 합니다.
부모는 이 백신의 예방 접종 일정에 대해 알려야 합니다. 해열제 사용과 같은 필요한 예방 조치를 취하도록 부모 또는 보호자에게 조언하고 모든 부작용 보고의 중요성을 강조하십시오.
시린지 콘 커버는 10% 건조 천연 고무를 함유할 수 있습니다. 라텍스에 대한 알레르기 반응이 발생할 위험은 매우 낮지만 의료 전문가는 라텍스 과민증의 병력이 있는 것으로 알려진 환자에게 백신을 투여하기 전에 이점-위험을 고려하는 것이 좋습니다.
65세 이상 성인에 대한 데이터가 없습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
Menjugate는 다른 백신과 동일한 주사기에서 혼합되어서는 안됩니다.
2개 이상의 백신을 동시에 투여해야 하는 경우 다른 주사 부위, 바람직하게는 다른 팔이나 다리에 투여해야 합니다.
임상 연구에서 Menjugate를 다음 백신과 동시에(주사 가능한 백신의 경우 다른 주사 부위에) 투여해도 이러한 항원에 대한 면역 반응이 감소하지 않았습니다.
- 소아마비(불활화 [IPV] 및 경구 [OPV] 소아마비 백신);
- 디프테리아 [D] 및 파상풍 톡소이드 [T] 단독 또는 세포 [wP] 또는 무세포 [aP] 백일해와 결합;
- "의 복합백신"헤모필루스 인플루엔자 유형 b [Hib];
- B형 간염[HBV] 백신을 단독으로 또는 D, T, Hib, IPV 및 aP에 대한 백신과 함께 투여합니다.
- 홍역, 볼거리, 풍진 혼합백신
-7가접합폐렴구균백신(Prevenar). 평균 연령 약 2, 4.5 및 6.5개월의 소아에서 Menjugate와 7가 폐렴구균 결합백신(Prevenar) 및 6가 백신[DTaP-HBV-IPV-Hib]의 병용 투여가 면역 반응에 미치는 영향을 평가했습니다. . 다른 1차 예방접종 카드와의 면역 간섭 가능성은 평가되지 않았습니다.
수행된 임상 연구에서 항체 역가(GMT)의 기하 평균의 작은 변화가 관찰되었습니다. 그러나 이러한 관찰의 임상적 관련성은 확립되지 않았습니다.
다른 백신을 사용한 일부 연구에서, aP 성분을 포함하는 조합(IPV, B형 간염 표면 항원 또는 Hib 접합 백신 포함 또는 제외)과 수막구균 그룹 C 접합 백신의 동시 투여는 개별적으로 투여했을 때보다 살균 역가의 평균 기하 구조의 변화를 나타내거나 세포 백일해 백신과 동시에 적어도 1:8 또는 1:128의 살균 역가에 도달하는 측면은 영향을 받지 않습니다.
보호 기간에 대한 이러한 관찰의 잠재적 의미는 현재 알려지지 않았습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임신한 여성에 대한 이 백신의 사용에 대한 데이터가 없습니다 임신 단계에 따라 토끼를 대상으로 수행한 연구에서는 Menjugate 투여 후 태아에 대한 위험이 보고되지 않았지만 그룹의 수막구균 감염의 중증도를 고려할 때 C , 노출 위험이 명확하게 정의된 경우 임신에서 예방 접종을 배제해서는 안 됩니다.
수유 시간
수유 중 백신 사용의 안전성에 대한 데이터는 없습니다. 모유 수유 중 예방 접종 여부를 결정하기 전에 이익-위험 비율을 평가해야 합니다.
비옥
생식능력 손상은 인간 또는 동물 연구에서 평가되지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
예방접종 후 어지러움이 드물게 보고되었습니다. 이것은 일시적으로 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
이상반응 표
각 빈도 등급에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순서로 제시됩니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다.
매우 흔함(≥1 / 10)
공통(≥1/100,
흔하지 않음(≥1 / 1,000 ~
희귀(≥1 / 10,000,
매우 드물다(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
임상 연구 중 발견된 이상 반응
모든 연령대에서 보고된 이상반응은 다음과 같습니다.
이상반응은 백신 접종 당일과 그 다음 날에 최소 3일에서 최대 6일 동안 기록되었습니다. 대부분의 반응은 자가 제한적이었고 다음 날 사라졌습니다.
모든 연령대에서 주사 부위 반응(발적, 부기, 긴장/통증 포함)이 매우 흔했습니다(나이가 더 많은 어린이의 경우 3명 중 1명에서 미취학 아동 10명 중 1명). 그러나 이러한 반응은 일반적으로 임상적 관련성이 없었습니다. 평가 시 최소 3cm의 발적 또는 부종 및 48시간 이상 운동 장애를 일으키는 통증은 드물었습니다.
38.0 ° C 이상의 발열이 일반적이지만(영유아 20명 중 1명에서 미취학 아동 10명 중 1명) 일반적으로 온도는 특히 성인 연령 이상의 대상에서 39.1 °C를 초과하지 않습니다.
울음과 구토(어린 아이의 경우)와 같은 증상은 영유아에서 예방 접종 후 일반적으로 보고되었습니다. 예방접종 후 영아에서 매우 흔한 증상은 과민성, 졸음, 수면 장애, 식욕 부진, 설사 및 구토였습니다. 이러한 증상이 Menjugate에 의해 유발되었는지 또는 동시에 투여된 다른 백신, 특히 DTP에 의해 유발되었는지는 밝혀지지 않았습니다.
매우 흔하게 보고된 이상반응은 근육통, 성인에서 관절통, 졸음은 어린 소아에서 흔하게 보고되었으며 두통은 중학생에서 매우 흔했고 초등학생에서 흔했습니다.
모든 연령대에서 보고된 이상반응
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 흔하게: 주사 부위 반응(발적, 부기 및 긴장/통증)
공통: 발열 ≥38.0 ° C
유아(생후 1년) 및 소아(생후 2년)에서 보고된 추가 반응
위장 장애
매우 흔하게: 설사, 식욕 부진, 구토(영아에서)
흔하게: 구토(어린 소아에서)
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 흔하게: 과민성, 졸음, 수면 장애
시정촌: 울다
나이든 소아 및 성인에서 보고된 추가 반응
위장 장애
매우 흔하게: 메스꺼움(성인)
근골격 및 결합 조직 장애
매우 흔하게: 근육통 및 관절통
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 흔하게: 권태감, 두통(중학생)
흔하게: 두통(초등학생)
백신 판매 중 약물감시에 의해 감지된 이상반응(모든 연령대에 대해)
시판 후 조사에서 가장 흔하게 보고된 반응은 현기증, 발열, 두통, 메스꺼움, 구토 및 실신을 포함합니다.
아래 나열된 반응 빈도는 고려 중인 백신 및 기타 C형 수막구균 결합 백신에 대해 자발적으로 보고된 증례에 관한 것으로 보고된 증례 수를 배포된 총 접종수로 나누어 계산하였다.
면역 체계의 장애
매우 드물게: 림프절병증, 아나필락시성 쇼크를 포함한 아나필락시스, 기관지 경련을 포함한 과민 반응, 안면 부종 및 혈관 부종.
신경계 장애
매우 드물게: 현기증, 열성 경련을 포함한 경련, 실신, 감각저하 및 지각이상, 긴장저하.
매우 드물게 Menjugate 백신 접종 후 경련 발작이 보고되었습니다. 대상은 일반적으로 빠르게 회복되었습니다. 보고된 발작 중 일부는 실제로 실신했을 가능성이 있습니다. 보고된 발작 비율은 유아 집단에서 관찰된 간질 비율보다 낮았습니다. 영아에서 발작은 일반적으로 열과 관련이 있었고 아마도 열성 발작이었을 것입니다.
C형 수막구균 결합 백신 투여 후 두통, 현기증과 같은 다른 신경계 증상과 일반적으로 관련된 시각 장애 및 광 공포증 현상이 드물게 보고되었습니다.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
초미숙아(임신 28주 이하)의 무호흡(섹션 4.4 참조).
위장 장애
매우 드물게: 메스꺼움, 구토 및 설사.
피부 및 피하 조직 장애
매우 드물게: 발진, 두드러기 및 가려움증, 자반병, 다형 홍반 및 스티븐스-존슨 증후군.
근골격 및 결합 조직 장애
매우 드물게: 근육통 및 관절통.
C군 수막구균 접합 백신과 관련하여 신증후군의 재활성화가 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응은 이탈리아 의약품청을 통해 보고해야 합니다. 주소에서 www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
Menjugate의 과량투여 사례는 보고된 바 없습니다. 각 주사는 0.5ml의 단일 용량에 해당하므로 더 많은 용량이 주어질 것 같지 않습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물치료 그룹: 수막구균 백신.
ATC 코드: J07A H.
면역원성
전향적 임상 효능 연구는 수행되지 않았습니다. .
아래의 살균 혈청 검사(BCA)는 인간 혈청을 보체 공급원으로 사용합니다. 인간 혈청을 보체 공급원으로 사용하여 얻은 살균 혈청 테스트(BCA)의 결과는 보체 공급원으로 토끼 혈청으로 얻은 결과와 직접적으로 비교할 수 없습니다.
241명의 어린이를 대상으로 2, 3, 4개월 예방 접종 카드와 2.4개월 예방 접종 카드를 비교한 임상 연구에서 2회 1차 예방 접종 카드 투여 데이터를 사용할 수 있습니다. 1차 백신 접종 완료 1개월 후 거의 모든 피험자가 살균 역가(hBCA) ≥1:8에 도달했습니다(각 그룹에서 100% 및 98%). 생후 12개월에 비접합 MenC 백신의 추가 용량을 투여한 지 28일 후, 3회 접종으로 면역된 50명의 피험자와 2회 접종으로 면역된 54/56(96%) 모두 역가(hBCA) ≥1:8에 도달했습니다.
임상 연구에서 현재 시판 중인 다당류 형태의 비접합 수막구균 백신과 비교하여 멘주게이트에 의해 유도된 면역 반응은 어린이, 노인 및 청소년에서 월등한 반면, 성인에서는 유사했습니다(표 참조). 또한, 비접합 다당류 백신과 달리 Menjugate는 예방 접종 후 면역 기억을 유도하지만 보호 기간은 아직 설정되지 않았습니다.
65세 이상 성인에 대한 데이터가 없습니다.
MenPS = 현재 시장에 나와 있는 비접합 다당류 백신
= 용량당 50mcg의 혈청군 C를 함유하는 혈청군 A, C W-135 및 Y.
= 용량당 50mcg의 혈청군 C를 함유하는 혈청군 A 및 C.
백신에 대한 약력학적 특성의 평가는 필요하지 않습니다.
영국에서 백신 접종 캠페인 후 시판 후 후속 조치.
1999년 말부터 2004년 3월까지 백신이 도입된 기간에 영국의 일상적인 백신 접종 프로그램(3가지 그룹 C 접합 수막구균 백신의 다른 양의 사용 포함)에 따른 백신 효능 평가는 완료 후 추가 접종의 필요성을 보여주었습니다. 1차 예방 접종 일정(2.3세 및 4개월에 3회 접종) 1차 예방 접종 종료 후 1년 이내에 1세 미만 어린이 집단에서 백신의 효능은 93%로 추정되었습니다( 95%, 신뢰구간 67, 99). 그러나 1차 접종 종료 후 1년 이상 경과하면 확실히 방어력이 감소했다." C군 1회 접종을 받은 1~18세 코호트의 백신 효능 초기 영국 예방 접종 프로그램 동안 수막구균 결합 백신은 83~100% 사이. 데이터는 백신 접종 후 1년 미만, 동일 또는 초과 기간을 비교할 때 이러한 연령 집단에서 효능의 유의한 감소를 나타내지 않습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
백신에 대한 약동학적 특성의 평가는 필요하지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
비임상 데이터는 반복 투여 독성 및 생식 독성에 대한 기존 연구(배태자 연구)를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
CRM197 결합된 MenC를 포함하는 바이알
- 만니톨
- 인산이수소나트륨일수화물
- 인산이나트륨-7수화물
수산화알루미늄이 함유된 주사기
- 염화나트륨
- 주사용수
06.2 비호환성 "-
이 의약품은 섹션 6.6에 언급된 것을 제외하고 다른 의약품과 혼합되어서는 안 된다.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
재구성 후에는 즉시 제품을 사용해야 합니다.
제품의 두 구성 요소는 만료 날짜가 다를 수 있습니다. 겉포장은 둘 중 더 짧은 유통기한을 표시하고, 후자를 준수해야 하며, 외포장과 그 내용물은 모두 외포장에 표시된 유통기한에 버려야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오.
얼지 마십시오. 바이알과 주사기를 외부 상자에 넣어 빛으로부터 보호하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
Menjugate는 마개(브로모부틸 고무)가 있는 분말 바이알(유형 I 유리)과 마개(브로모부틸 고무) 및 캡이 있는 주사기(유형 I 유리)에 0.6ml의 용매로 구성된 키트로 제공됩니다(클로로부틸 고무 또는 부타디엔-스티렌 고무) - 1회, 5회 및 10회 1회 용량 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
동결건조된 백신은 액체 수산화알루미늄 용매로 재구성해야 합니다.
수산화알루미늄 용매가 들어 있는 주사기를 부드럽게 흔듭니다. 주사기의 캡을 제거하고 바늘을 삽입하고 주사기의 전체 내용물(0.6 ml)을 사용하여 바이알에 들어 있는 수막구균 C군 결합백신을 재구성합니다.
백신이 완전히 용해될 때까지 재구성된 액체 바이알을 부드럽게 흔듭니다(이렇게 하면 항원이 항원보강제에 결합할 수 있음).
주사기에서 플런저를 완전히 빼지 않도록 주의하면서 재구성 백신이 들어 있는 바이알의 내용물을 주사기로 완전히 빼냅니다.
참고: 회수 후 소량의 재구성 제품이 바이알에 남아 있는 것이 정상입니다. 백신을 주입하기 전에 주사기에 기포가 없는지 확인하십시오.
재구성 후, 백신은 눈에 보이는 이물질이 없는 약간 유백색, 무색 또는 약간 황색을 띤 현탁액으로 제공됩니다. 이물질이 관찰되거나 재구성된 백신의 모양이 설명된 것과 다른 경우 백신을 폐기하십시오.
사용하지 않은 약 및 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italy.
08.0 마케팅 승인 번호 -
035436043
035436056
035436068
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 2006년 12월 6일
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 3월 1일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
11/2013
