활성 성분: 오메프라졸
주입용 용액용 메프랄 40 mg 분말
Mepral 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 메프랄 10mg 위저항성 경질캡슐, 메프랄 20mg 위저항성 경질캡슐, 메프랄 40mg 위저항성 경질캡슐
- 주입용 용액용 메프랄 40 mg 분말
메프랄이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Mepral은 활성 물질인 오메프라졸을 함유하고 있습니다. 그것은 위에서 생성되는 산의 양을 감소시켜 작동하는 '양성자 펌프 억제제'라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다.
수액용 메프랄 분말은 경구 요법의 대안으로 사용할 수 있습니다.
Mepral을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
당신은 메프랄을 주어서는 안됩니다
- 오메프라졸 또는 메프랄의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우.
- 다른 양성자 펌프 억제제(예: 판토프라졸, 란소프라졸, 라베프라졸, 에소메프라졸)를 포함하는 약물에 알레르기가 있는 경우.
- 넬피나비르(HIV 감염에 사용)가 포함된 약을 복용 중인 경우.
확실하지 않은 경우 이 약을 투여하기 전에 의사, 간호사 또는 약사와 상담하십시오.
메프랄을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Mepral은 다른 질병의 증상을 숨길 수 있습니다. 따라서 메프랄을 복용하기 전이나 복용 후에 아래에 설명된 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 동기 부여되지 않은 체중 감소 및 삼키는 문제.
- 복통이나 소화불량.
- 음식이나 피를 토합니다.
- 대변이 검게 변색됨(대변에 혈액이 있음).
- 오메프라졸이 전염성 설사의 약간의 증가와 관련이 있기 때문에 심각하거나 지속적인 설사.
- 심각한 간 문제.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 메프랄의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 이것은 Mepral이 일부 의약품의 작동 방식에 영향을 미칠 수 있고 일부 의약품이 Mepral의 작동 방식에 영향을 미칠 수 있기 때문에 중요합니다.
넬피나비르(HIV 감염 치료에 사용)가 포함된 약을 복용하는 경우 메프랄을 투여해서는 안 됩니다.
다음 약 중 하나 이상을 복용 중인 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 케토코나졸, 이트라코나졸 또는 보리코나졸(진균으로 인한 감염 치료에 사용)
- 디곡신(심장 문제 치료에 사용)
- 디아제팜(불안 치료, 근육 이완 또는 간질 치료에 사용).
- 페니토인(간질에 사용됨) 페니토인을 복용하는 경우, 의사는 Mepral 치료의 시작과 끝에서 귀하를 모니터링할 것입니다.
- 와파린 또는 기타 비타민 K 차단제와 같이 혈액을 묽게 만드는 데 사용되는 의약품 Mepral로 치료를 시작하고 종료할 때 의사가 귀하를 모니터링할 것입니다.
- 리팜피신(결핵 치료에 사용)
- 아타자나비르(HIV 감염 치료에 사용)
- 타크로리무스(장기 이식에 사용)
- 성.John(Hypericum perforatum)(경증 우울증 치료에 사용)
- 실로스타졸(간헐성 파행 치료에 사용)
- 사퀴나비르(HIV 감염 치료에 사용)
- 클로피도그렐(혈전(혈전)을 예방하는 데 사용)
- 에를로티닙(암 치료에 사용)
- 메토트렉세이트(암을 치료하기 위해 고용량으로 사용되는 화학 요법 약물) - 고용량으로 메토트렉세이트를 복용하는 경우 의사가 일시적으로 메프랄 치료를 중단할 수 있습니다.
의사가 헬리코박터 파일로리 감염으로 인한 궤양 치료를 위해 메프랄과 함께 아목시실린 및 클라리스로마이신 항생제를 처방한 경우 다른 약을 복용 중인지 보고하는 것이 매우 중요합니다.
음식과 음료와 함께 메프랄 복용하기
캡슐은 음식과 함께 또는 공복에 복용할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
메프랄을 복용하기 전에 임신 중이거나 임신을 원하는 경우 의사에게 알리십시오. 이 기간 동안 메프랄을 복용할 수 있는지 의사가 결정할 것입니다. 귀하가 모유 수유 중인 경우 의사가 Mepral을 복용할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
운전 및 기계 사용
Mepral은 도구나 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다. 어지러움 및 시각 장애와 같은 약물 이상 반응이 나타날 수 있습니다(섹션 4 참조). 이로 인해 고통받는 경우 운전이나 기계 조작을 해서는 안 됩니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Mepral: Posology 사용 방법
- 메프랄은 노인을 포함한 성인 환자에게 투여할 수 있습니다.
- 소아에 대한 Mepral의 정맥내 사용 경험은 제한적입니다.
메프랄의 관리
- Mepral은 귀하에게 필요한 약의 양을 결정할 의사가 귀하에게 제공할 것입니다.
- 약은 정맥에 주입하여 제공됩니다.
Mepral을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Mepral이 주어지면
Mepral을 너무 많이 받았다고 생각되면 즉시 의사에게 알리십시오.
부작용 메프랄의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Mepral은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 드물지만 심각한 부작용이 발견되면 메프랄 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 갑작스러운 쌕쌕거림, 입술, 혀와 목구멍 또는 몸의 부기, 발진, 실신 또는 삼키기 어려움(심각한 알레르기 반응).
- 물집이 생기거나 벗겨지는 피부 발적. 심한 물집은 입술, 눈, 입, 코 및 생식기의 출혈과 함께 나타날 수도 있습니다. 이것은 "스티븐스-존슨 증후군" 또는 "독성 표피 괴사"일 수 있습니다.
- 노란 피부, 어두운 소변 및 피로는 간 문제의 증상일 수 있습니다.
부작용은 아래와 같이 특정 빈도로 발생할 수 있습니다.
매우 흔함: 환자 10명 중 1명 이상에 영향
공통: 100명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미칩니다.
흔하지 않음: 1,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미칩니다.
희귀: 10,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미칩니다.
매우 드물다: 환자 10,000명 중 1명 미만에 영향
알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음
다른 부작용은 다음과 같습니다.
일반적인 부작용
- 두통.
- 위장 또는 장에 미치는 영향: 설사, 복통, 변비, 풍(고창).
- 아픈 느낌(메스꺼움) 또는 아픈(구토).
흔하지 않은 부작용
- 발과 발목의 붓기.
- 수면 장애(불면증).
- 현기증, 따끔 거림, 졸린 느낌.
- 회전 감각(현기증).
- 간 기능과 관련된 혈액 검사의 변화.
- 발진, 피부의 부종(두드러기) 및 가려운 피부를 동반한 발진.
- 몸이 좋지 않고 에너지가 부족하다는 일반적인 느낌.
- 메프랄과 같은 양성자 펌프 억제제를 특히 1년 이상 복용하는 경우 고관절, 손목 또는 척추 골절의 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 골다공증) 의사와 상의하십시오.
드문 부작용
- 백혈구 또는 혈소판 수의 감소와 같은 혈액 구성의 변화. 이로 인해 쇠약해지고 쉽게 멍이 들거나 감염 가능성이 높아집니다.
- 입술, 혀와 목의 붓기, 발열, 쌕쌕거림을 포함하여 때때로 매우 심각한 알레르기 반응.
- 혈중 나트륨 수치가 낮습니다. 이것은 쇠약, 병(구토) 및 경련을 유발할 수 있습니다.
- 초조하거나 혼란스럽거나 우울한 느낌.
- 맛의 변화.
- 흐린 시력과 같은 시력 문제.
- 갑작스러운 쌕쌕거림 또는 숨가쁨(기관지 경련).
- 마른 입
- 입안의 염증.
- 장에 영향을 줄 수 있는 "아구창"이라고 하는 감염으로 진균에 의해 유발됩니다.
- 황색 피부, 어두운 소변 및 피로를 유발할 수 있는 황달을 포함한 간 문제.
- 탈모(탈모).
- 태양에 노출되면 피부 발진.
- 관절통(관절통) 또는 근육통(근육통).
- 심각한 신장 문제(간질성 신염).
- 발한 증가.
매우 드문 부작용
- 무과립구증(백혈구 결핍)을 포함한 혈구 수의 변화
- 침략.
- 비현실적인 사건(환각)을 보거나 느끼거나 듣습니다.
- 간부전 및 뇌 염증에 이르는 심각한 간 문제.
- 심한 발진이나 물집이 생기고 피부가 벗겨지는 갑작스러운 발병. 이러한 효과는 고열 및 관절 통증(다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사)과 관련될 수 있습니다.
- 근육 약화.
- 남성의 가슴 확대.
불명
- 장의 염증(설사 유발).
- 메프랄을 3개월 이상 복용하면 혈중 마그네슘 수치가 낮아질 수 있습니다. 낮은 마그네슘 수치는 피로, 비자발적 근육 수축, 방향 감각 상실, 경련, 현기증, 심박수 증가로 나타날 수 있습니다. 이러한 증상이 있는 경우 즉시 의사와 상의하십시오. 마그네슘 수치가 낮으면 혈액 내 칼륨 또는 칼슘 수치도 감소할 수 있습니다. 의사는 정기적으로 혈중 마그네슘 수치를 확인할지 여부를 결정해야 합니다.
- 혈중 칼슘 수치 감소(저칼슘혈증). 혈중 칼슘 수치의 감소는 매우 낮은 마그네슘 수치로 인해 발생할 수 있습니다.
특히 고용량으로 오메프라졸을 정맥 주사하여 치료한 중증 환자의 일부 단독 사례에서 비가역적 시각 장애가 보고되었지만 이 약과의 인과 관계는 확립되지 않았습니다.
매우 드문 경우에 Mepral은 면역 결핍으로 이어지는 백혈구에 영향을 줄 수 있습니다. 발열 등 전신 건강 악화와 발열 등의 증상이 있는 감염, 목, 목, 입의 통증, 배뇨곤란 등 국소 감염 증상이 있는 발열 등의 증상이 나타나면 가능한 한 빨리 의사의 진찰을 받아 혈액 검사를 통해 백혈구 부족(무과립구증)을 배제하십시오. 이 경우 의사에게 복용 중인 약을 알려주는 것이 중요합니다.
가능한 부작용 목록에 대해 걱정하지 마십시오. 아무 것도 얻지 못할 수도 있습니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 국가신고제도를 통해 직접 부작용 신고도 가능
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
- Mepral을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 포장에 표시된 EXP 이후의 유효기간 이후에는 메프랄을 사용하지 마십시오.
- 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
- 재구성 후 유통 기한:
재구성된 염화나트륨 9mg/ml(0.9%) 주입용 용액은 제조 후 12시간 이내에 사용해야 합니다. 포도당 50 mg/ml(5%) 주입용 재구성 용액은 제조 후 6시간 이내에 사용해야 합니다.
미생물학적 관점에서 확인되고 통제된 무균 조건에서 재구성되지 않는 한 제품은 즉시 사용해야 합니다.
- 약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
메프랄에 포함된 것
- 활성 성분은 오메프라졸입니다. 주입용 용액용 분말의 각 바이알에는 오메프라졸 40mg에 해당하는 오메프라졸 나트륨이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 에데트산이나트륨과 수산화나트륨입니다.
Mepral의 모습과 팩 내용물
Mepral 40 mg 수액용 분말(수액용 분말)이 바이알에 들어 있습니다.
바이알에 들어있는 건조 분말을 용액으로 만든 후 투여
팩 크기: 1x40 mg, 5x40 mg 및 10x40 mg 바이알.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
다음 정보는 의료 또는 의료 전문가만을 위한 것입니다.
각 바이알의 전체 내용물을 약 5ml에 녹이고 즉시 100ml로 희석하여 염화나트륨 9mg/ml(0.9%) 수액용액 또는 50mg/ml 포도당 수액액(5%)을 사용한다. 오메프라졸의 안정성은 주입용 용액의 pH에 영향을 받으므로 희석을 위한 다른 용매 또는 부피의 사용을 피해야 합니다.
준비
- 병 또는 주사기로 100ml 백에서 주입용 용액 5ml를 꺼냅니다.
- 이 양을 동결건조된 오메프라졸이 들어 있는 바이알에 옮기고 오메프라졸이 완전히 용해되도록 잘 흔든다.
- 주사기로 얻은 오메프라졸 용액을 그립니다.
- 용액을 주입 백이나 병에 옮깁니다.
- 1-4단계를 반복하여 모든 양의 오메프라졸이 바이알에서 주입 백이나 병으로 옮겨졌는지 확인합니다.
유연한 용기의 대체 주입 제제
- 양방향 전송 바늘을 사용하여 주입 백의 주입 멤브레인에 연결합니다. 바늘의 다른 쪽 끝을 동결건조된 오메프라졸이 들어 있는 바이알에 연결합니다.
- 주입 백과 병 사이에 주입 용액을 펌핑하여 오메프라졸을 녹입니다.
- 오메프라졸이 완전히 용해되었는지 확인하십시오.
주입용 용액은 20-30분 동안 지속되는 정맥내 주입으로 투여되어야 합니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
메프랄
02.0 질적 및 양적 구성
각 바이알에는 오메프라졸 40mg에 해당하는 42.6mg의 오메프라졸 나트륨이 들어 있습니다. 재구성 후, 1ml에는 0.426mg의 오메프라졸 나트륨이 포함되어 있으며, 이는 0.4mg의 오메프라졸에 해당합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
수액용 분말(수액용 분말)
포도당의 pH 범위는 대략 8.9 - 9.5이고 0.9% 염화나트륨의 pH 범위는 9.3 - 10.3입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
정맥내 사용을 위한 메프랄은 다음 적응증에 대해 경구 요법의 대안으로 표시됩니다.
성인
• 십이지장 궤양 치료
• 십이지장궤양의 재발방지
• 위궤양 치료
• 위궤양의 재발 방지
• 근절 헬리코박터 파일로리 (에이치. 파일로리) 소화성 궤양에서 적절한 항생제 요법과 관련하여
• NSAID 사용과 관련된 위 및 십이지장 궤양 치료
• 위험에 처한 환자에서 NSAID 사용과 관련된 위 및 십이지장 궤양 예방
• 역류성 식도염 치료
• 치유된 역류성 식도염 환자의 장기 관리
• 증상이 있는 위식도 역류질환 치료
• 졸링거-엘리슨 증후군의 치료
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
경구 요법의 대안
경구투여가 부적합한 환자는 Mepral IV 40mg 1일 1회 사용을 권장하며 Zollinger-Ellison 증후군 환자의 경우 권장 시작용량은 1일 60mg이다. 용량은 개별적으로 조절한다. 1일 용량이 60mg을 초과하는 경우에는 1일 2회로 나누어 투여한다.
메프랄은 20-30분 지속되는 정맥내 주입으로 투여되어야 합니다.
투여 전 제품 재구성에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
특수 인구
신장 기능 장애
신기능 장애가 있는 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 5.2 참조).
간 기능 장애
간 기능 장애가 있는 환자의 경우 1일 10-20mg의 용량으로 충분할 수 있습니다(섹션 5.2 참조).
고령자(> 65세)
고령자에게는 용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 5.2 참조).
소아 인구
소아에 대한 Mepral의 정맥내 사용 경험은 제한적입니다.
04.3 금기 사항
오메프라졸, 벤즈이미다졸 대체제 또는 부형제에 과민증.
다른 양성자 펌프 억제제(PPI)와 마찬가지로 오메프라졸은 넬피나비르와 함께 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고 증상이 있는 경우(예: 의도하지 않은 심각한 체중 감소, 반복적인 구토, 연하곤란, 토혈 또는 흑색변) 및 위궤양의 존재가 의심되거나 확인되면 궤양의 악성 성질을 배제해야 합니다. 치료는 정확한 진단을 지연시킬 수 있습니다.
아타자나비르와 양성자 펌프 억제제의 병용 투여는 권장되지 않는다(섹션 4.5 참조). 아타자나비르와 양성자 펌프 억제제의 병용이 불가피하다고 판단되는 경우, 리토나비르 100mg과 함께 아타자나비르의 용량을 400mg으로 증량하는 것과 함께 면밀한 임상 모니터링(예: 바이러스 부하)이 권장됩니다. 20mg.
모든 산 억제제와 마찬가지로 오메프라졸은 저산소증 또는 무산소증으로 인해 비타민 B12(시아노코발라민)의 흡수를 감소시킬 수 있습니다. - 기간 요법.
오메프라졸은 CYP2C19 억제제입니다. CYP2C19에 의해 대사되는 약물과의 잠재적인 상호작용은 오메프라졸 치료의 시작 또는 종료 시에 고려되어야 합니다.클로피도그렐과 오메프라졸 사이의 상호작용이 관찰되었습니다(섹션 4.5 참조). 이 상호작용의 임상적 관련성은 불확실합니다. 예방 조치로 클로피도그렐과 오메프라졸의 병용은 권장되지 않습니다.
양성자 펌프 억제제로 치료하면 다음으로 인한 위장 감염 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 살모넬라균 그리고캄필로박터 (섹션 5.1 참조).
오메프라졸과 같은 양성자 펌프 억제제(PPI)는 최소 3개월, 많은 경우 1년 동안 치료받은 환자에서 심각한 저마그네슘혈증을 유발하는 것으로 관찰되었습니다. 저마그네슘혈증의 심각한 증상으로는 피로, 파상풍, 섬망, 경련, 현기증 및 심실 부정맥이 있습니다. 그들은 처음에 교활하게 나타나고 무시될 수 있습니다. 대부분의 환자에서 저마그네슘혈증은 마그네슘을 복용하고 양성자 펌프 억제제를 중단하면 개선됩니다 의료 전문가는 PPI 치료를 시작하기 전과 치료 중 주기적으로 마그네슘 수치를 측정하는 것을 고려해야 합니다 장기간 치료 중이거나 디곡신 치료 또는 저마그네슘혈증을 유발할 수 있는 약물을 투여 중인 환자의 치료 (예: 이뇨제).
양성자 펌프 억제제를 고용량으로 장기간(> 1년) 사용하는 경우 특히 고령자 또는 기타 알려진 위험 요소가 있는 경우 고관절, 손목 및 척추 골절의 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 양성자 펌프 억제제는 골절의 전체 위험을 10%에서 40%까지 증가시킬 수 있다고 제안합니다. 이러한 증가는 부분적으로 다른 위험 요인 때문일 수 있습니다. 골다공증 위험이 있는 환자는 현재 임상 진료 지침에 따라 치료를 받아야 하며 "적절한 비타민 D와 칼슘의 양.
모든 장기 치료와 마찬가지로, 특히 치료 기간이 1년 이상인 경우 환자를 정기적으로 모니터링해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 활성 물질의 약동학에 대한 오메프라졸의 영향
pH 의존적 흡수 활성 성분
활성 물질의 위 pH 의존적 흡수는 오메프라졸로 치료하는 동안 위내 산성도가 감소하여 증가하거나 감소할 수 있습니다.
넬피나비르, 아타자나비르
오메프라졸을 병용 투여하면 넬피나비르와 아타자나비르의 혈장 농도가 감소합니다.
오메프라졸과 넬피나비르의 병용 투여는 금기입니다(섹션 4.3 참조). 오메프라졸(1일 1회 40mg)의 병용 투여는 넬피나비르의 평균 노출을 약 40% 감소시켰고 약리학적 활성 대사체 M8의 평균 노출을 약 75-90% 감소시켰습니다. 상호작용은 또한 CYP2C19의 억제를 포함할 수 있습니다.
오메프라졸과 아타자나비르의 병용 투여는 권장되지 않는다(섹션 4.4 참조). 건강한 지원자에게 오메프라졸(40mg 1일 1회)과 아타자나비르 300mg/리토나비르 100mg을 병용 투여하면 아타자나비르 노출이 75% 감소했습니다. . 건강한 지원자에게 오메프라졸(20mg 1일 1회)과 아타자나비르 400mg/리토나비르 100mg을 병용 투여하면 아타자나비르 300mg/리토나비르 100mg 1일 1회에 비해 아타자나비르 노출이 약 30% 감소했습니다.
디곡신
건강한 피험자에게 오메프라졸(20mg/일)과 디곡신을 병용 투여한 결과 디곡신의 생체이용률이 10% 증가했습니다. 디곡신 독성은 드물게 보고되었습니다. 그러나 고령자에게 고용량의 오메프라졸을 사용하는 경우 주의해야 하므로 디곡신의 치료 모니터링을 늘려야 합니다.
클로피도그렐
교차 임상 연구에서 클로피도그렐(300mg 로딩 용량 후 75mg/일)을 단독 요법으로 5일 동안 투여하고 오메프라졸(클로피도그렐과 함께 80mg 투여)을 투여했습니다. 클로피도그렐과 오메프라졸 병용시 클로피도그렐 활성대사체에 대한 노출은 1일차 46%, 5일차 42% 감소, 클로피도그렐과 오메프라졸 병용시 47%(24시간) 감소 및 30%(5일째)의 평균 혈소판 응집 억제(PAH). 다른 연구에서 클로피도그렐과 오메프라졸을 다른 시간에 투여해도 상호작용을 예방하지 못하는 것으로 나타났으며, 이는 CYP2C19에 대한 오메프라졸의 억제 작용에 의해 유도되는 것으로 보입니다. . 주요 심혈관 사건의 관점에서 이러한 약동학/약력학 상호작용의 임상적 의미에 대해 관찰 및 임상 연구에서 일관되지 않은 데이터가 보고되었습니다.
기타 활성 성분
포사코나졸, 엘로티닙, 케토코나졸 및 이트라코나졸의 흡수가 현저히 감소하여 임상 효능이 손상될 수 있습니다. 포사코나졸과 엘로티닙의 병용은 피해야 합니다.
CYP2C19에 의해 대사되는 활성 물질
오메프라졸은 주요 대사 효소인 CYP2C19의 중간 정도의 억제제입니다.따라서 CYP2C19에 의해 대사되는 병용 활성 물질의 대사가 감소하고 이러한 물질에 대한 전신 노출이 증가할 수 있습니다. 이러한 약물의 예로는 R-와파린 및 기타 비타민 K 길항제, 실로스타졸, 디아제팜 및 페니토인이 있습니다.
실로스타졸
교차 연구에서 건강한 지원자에게 40mg의 용량으로 제공된 오메프라졸은 실로스타졸의 Cmax 및 AUC를 각각 18% 및 26% 증가시켰고 활성 대사 산물 중 하나의 Cmax 및 AUC를 각각 29% 및 69% 증가시켰습니다. . . .
페니토인
페니토인 혈장 농도의 모니터링은 오메프라졸 치료 시작 후 처음 2주 동안 권장되며, 페니토인 용량 조절이 필요한 경우, 오메프라졸로 치료를 종료할 때 모니터링 및 추가 용량 조절이 권장됩니다.
메커니즘 불명
사퀴나비르
오메프라졸과 사퀴나비르/리토나비르의 병용 투여는 HIV 양성 환자에서 양호한 내약성과 함께 최대 약 70%까지 사퀴나비르의 혈장 농도를 증가시켰다.
타크로리무스
오메프라졸과의 병용 투여는 타크로리무스의 혈청 수치를 증가시키는 것으로 보고되었습니다. 타크로리무스 농도 및 신기능(크레아티닌 청소율) 모니터링을 증가시켜야 하며, 필요한 경우 타크로리무스 용량을 조정해야 합니다.
메토트렉세이트
양성자 펌프 억제제와 함께 투여 시 일부 환자에서 메토트렉세이트 수치가 증가하는 것으로 보고되었습니다. 메토트렉세이트를 고용량으로 투여하는 경우 오메프라졸의 일시적 중단을 고려해야 합니다.
오메프라졸의 약동학에 대한 다른 활성 물질의 영향
CYP2C19 및/또는 CYP3A4 억제제
오메프라졸은 CYP2C19 및 CYP3A4에 의해 대사되므로 CYP2C19 또는 CYP3A4를 억제하는 활성 물질(예: clarithromycin 및 voriconazole)은 오메프라졸의 혈청 수준을 증가시켜 대사율을 감소시킬 수 있습니다. 보리코나졸의 병용투여는 오메프라졸의 2배 이상의 노출을 초래한다 고용량의 오메프라졸 투여에 대한 내약성이 우수하므로 일반적으로 오메프라졸의 용량조절은 필요하지 않으나 용량조절이 이루어져야 한다 중증 간장애 환자에서 고려 장기 치료의 경우.
CYP2C19 및/또는 CYP3A4의 유도제
CYP2C19 또는 CYP3A4 또는 둘 다를 유도하는 활성 물질(예: 리팜피신 및 세인트 존스 워트)은 오메프라졸의 혈청 수준을 감소시켜 대사율을 증가시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
3건의 전향적 역학 연구(1000명 이상의 노출된 환자 결과)의 결과는 임신 또는 태아/신생아 건강에 대한 오메프라졸의 부작용이 없음을 나타냅니다. 오메프라졸은 임신 중에 사용할 수 있습니다.
오메프라졸은 모유로 배설되지만 치료 용량으로 투여 시 영아에게 영향을 미치지 않을 것입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Mepral은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다. 어지러움 및 시각 장애와 같은 약물 이상 반응이 발생할 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 환자가 이를 앓고 있는 경우 운전하거나 기계를 조작해서는 안 됩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
가장 흔한 부작용(환자의 1-10%)은 두통, 복통, 변비, 설사, 고창 및 메스꺼움/구토입니다.
오메프라졸과 시판 후 임상 시험에서 확인되거나 의심되는 다음과 같은 이상반응이 강조되었습니다. 어떠한 경우에도 투여된 약물 용량과의 상관관계가 확립되지 않았습니다. 아래 나열된 바람직하지 않은 영향은 빈도 및 장기 분류 시스템(SOC)에 따라 분류됩니다. 주파수 등급은 다음 규칙을 사용하여 정의됩니다. 매우 공통(≥1/10), 공통(≥1/100 ~
특히 고용량으로 오메프라졸을 정맥 주사하여 치료한 중증 환자의 일부 단독 사례에서 비가역적 시각 장애가 보고되었지만 이 약과의 인과 관계는 확립되지 않았습니다.
04.9 과다 복용
인간에 대한 오메프라졸의 과량투여에 관한 정보는 제한적입니다. 문헌에 최대 560mg의 용량이 보고되었으며, 오메프라졸을 최대 2,400mg(일반적으로 권장되는 임상 용량의 120배)까지 단일 경구 투여하는 경우가 가끔 보고되었습니다. 메스꺼움, 구토, 현기증, 복통, 설사 및 두통이 보고되었으며 무관심, 우울 및 혼란이 단일 사례에서 관찰되었습니다.
설명된 증상은 일시적이었고 심각한 결과는 보고되지 않았습니다. 제거율은 용량 증가에 따라 변하지 않았습니다(1차 동역학). 필요한 경우 치료는 대증적입니다.
임상 시험 기간 동안 1일 최대 270mg, 3일 동안 최대 650mg의 용량을 정맥내 투여한 경우 용량 관련 이상반응이 발생하지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 양성자 펌프 억제제.
ATC 코드: A02BC01.
행동의 메커니즘
두 거울상 이성질체의 라세미 혼합물인 오메프라졸은 고도로 전문화된 작용 기전에 의해 위산 분비를 감소시킵니다. 그것은 위벽 세포 수준에서 양성자 펌프의 특정 억제제입니다. 빠르게 작용하여 1일 1회 투여로 위산분비 억제의 가역적 조절을 촉진합니다.
오메프라졸은 약염기이며 정수리 세포 내 세포내 세관의 고도 산성 환경에서 농축되어 활성 형태로 전환되어 H + K + -ATPase - 양성자 펌프를 억제합니다. 위산 형성 과정의 마지막 단계에서 이 작용은 용량 의존적이며 사용된 자극에 관계없이 기저 및 자극된 것 모두에서 매우 효과적인 산 분비 억제를 유발합니다.
약력학적 효과
관찰된 모든 약력학적 효과는 산 분비에 대한 오메프라졸의 활성으로 인한 것입니다.
위산분비에 미치는 영향
오메프라졸의 정맥내 투여는 인간에서 위산분비의 용량 관련 억제를 허용한다.20mg의 반복 경구 투여로 얻은 것과 유사한 위내 산도의 감소를 즉시 달성하기 위해 첫 번째 용량 40mg을 정맥내 투여한다. 이 용량은 위내 산성도를 즉시 감소시키며, 이는 주사 및 정맥 주입 후 모두 24시간 내에 평균 90% 감소합니다.
산 분비 억제는 오메프라졸 혈장 농도/시간 곡선(AUC) 아래 면적과 관련이 있지만 주어진 시간의 실제 혈장 농도와는 관련이 없습니다.
오메프라졸로 치료하는 동안 빈맥이 관찰되지 않았습니다.
H. pylori에 미치는 영향
H. 파일로리 십이지장 궤양 질환 및 위궤양 질환을 포함하는 위산 질환과 관련이 있습니다. H. 파일로리 그것은 위염 발병의 주요 원인으로 간주됩니다. H. 파일로리 위산 분비와 함께 소화성 궤양 질환의 발병에 가장 중요한 요인을 나타냅니다. H. 파일로리 이는 위 종양 발병 위험 증가와 관련된 위축성 위염 발병의 주요 요인입니다.
근절 H. 파일로리 오메프라졸과 항균제는 "높은 비율의 흉터 및 소화성 궤양의 장기적인 완화와 관련이 있습니다.
산 억제와 관련된 기타 효과
장기간 치료하는 동안 위선 낭종의 출현 빈도가 증가하는 것이 관찰되었으며 이는 산 분비의 현저한 억제의 생리적 결과를 나타냅니다. 이러한 형성은 양성이며 본질적으로 가역적입니다.
양성자 펌프 억제제로 인한 위산도 감소를 포함하여 모든 기원의 위산도 감소는 위장관에 정상적으로 존재하는 위 세균 부하를 증가시킵니다. 살모넬라균 그리고 캄필로박터.
05.2 약동학적 특성
분포
건강한 피험자의 겉보기 분포 부피는 약 0.3 l/kg 체중입니다.
오메프라졸의 97%는 혈장 단백질에 결합되어 있습니다.
대사
오메프라졸은 시토크롬 P450(CYP) 시스템에 의해 완전히 대사됩니다. 대부분의 대사는 주요 혈장 대사산물인 하이드록시오메프라졸의 형성을 담당하는 특정 다형적으로 발현되는 CYP2C19 이소폼에 의존합니다. 나머지는 오메프라졸 설폰의 형성을 담당하는 또 다른 특정 동형인 CYP3A4에 의존합니다. CYP2C19에 대한 오메프라졸의 높은 친화도의 결과로 오메프라졸과 CYP2C19의 다른 기질 사이의 경쟁적 억제 및 약물-약물 대사 상호작용의 가능성이 있습니다.그러나 CYP3A4에 대한 낮은 친화도로 인해 오메프라졸은 다른 CYP3A4 기질의 대사를 억제하는 능력이 없습니다. 또한, 오메프라졸은 주요 CYP 효소에 대한 억제 효과가 없습니다.
백인 인구의 약 3%와 아시아 인구의 15-20%가 CYP2C19 효소의 기능적 결핍을 가지고 있어 대사 불량자로 정의됩니다. 이러한 개인에서 오메프라졸의 대사는 아마도 CYP3A4에 의해 더 촉진될 것입니다. 반복 투여 후 오메프라졸 20 mg 1일 1회 오메프라졸의 평균 AUC는 기능적 CYP2C19 효소(광범위 대사제)가 있는 대상보다 대사가 불량한 환자에서 5~10배 더 높았습니다. 최대 혈장 농도는 3~5배 더 높았습니다. 이러한 결과는 오메프라졸의 용법에 영향을 미치지 않습니다.
배설
총 혈장 청소율은 1회 투여 후 약 30-40 l/h입니다. 오메프라졸의 혈장 제거 반감기는 단일 및 반복 일일 투여 후 일반적으로 1시간 미만입니다.
오메프라졸은 투여 사이에 혈장에서 완전히 제거되므로 1일 1회 투여 중에 축적되는 경향이 없습니다. 오메프라졸 용량의 약 80%는 대사 산물로 소변으로 배설되고, 나머지는 주로 담즙 분비로 인해 대변에서 발견됩니다.
오메프라졸의 AUC는 반복 투여 후 증가합니다. 이러한 증가는 용량 의존적이며 반복 투여 후 비선형 용량-AUC 관계를 초래합니다. 시간 및 용량 의존성은 초회 통과 대사 및 전신 청소율의 감소 때문일 수 있습니다. 오메프라졸 및/또는 그 대사물(예: 설폰)에 의한 CYP2C19 효소 억제로 인해 발생합니다.
위산분비에 대한 대사산물의 영향은 관찰되지 않았다.
특수 인구
간 기능 장애
간기능장애 환자에서 오메프라졸의 대사가 저하되어 AUC가 증가하였으며, 1일 1회 오메프라졸 투여 시 축적되는 경향은 없었다.
신장 기능 장애
전신 생체이용률 및 제거율을 포함한 오메프라졸의 약동학은 신기능 장애가 있는 환자에서 변경되지 않습니다.
노인
오메프라졸의 대사율은 고령자(75-79세)에서 약간 감소합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
위 ECL 세포 증식과 유암종은 오메프라졸을 평생 투여한 쥐의 실험에서 검출되었습니다. 이러한 변화는 산 억제에 따른 높은 고가스트린혈증의 결과입니다. H2 길항제, 양성자 펌프 억제제로 치료한 후 및 부분 안저 절제술 후에 유사한 관찰이 얻어졌습니다. 따라서 이러한 변화는 단일 활성 성분의 직접적인 영향으로 인한 것이 아닙니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
에데트산나트륨,
수산화나트륨(pH 조정용).
06.2 비호환성
이 의약품은 섹션 6.6에 언급된 것을 제외하고 다른 의약품과 혼합되어서는 안 된다.
06.3 유효기간
온전한 포장: 2년.
재구성된 솔루션:
주입용 염화나트륨 9mg/ml(0.9%) 용액으로 재구성한 후 25°C에서 12시간 동안, 주입용 포도당 용액으로 재구성한 후 25°C에서 6시간 동안 화학적 및 물리적 안정성이 입증되었습니다. (5%).
미생물학적 관점에서, 재구성이 통제되고 검증된 무균 조건에서 일어나지 않는 한, 제품은 즉시 사용해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 바이알을 원래 포장에 보관하십시오. 그러나 바이알은 최대 24시간 동안 정상적인 실내 주변 조명 조건에서 상자에서 꺼내지 않은 상태로 보관할 수 있습니다.
재구성된 의약품의 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
무색 붕규산 유리 10ml 바이알, I형. 브로모부틸 고무 마개, 알루미늄 캡 및 폴리프로필렌 마개.
팩 크기: 1x40 mg, 5x40 mg, 10x40 mg 바이알.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
각 바이알의 전체 내용물을 약 5ml에 녹이고 즉시 100ml로 희석하여 염화나트륨 9mg/ml(0.9%) 수액용액 또는 50mg/ml 포도당 수액액(5%)을 사용한다. 오메프라졸의 안정성은 주입용 용액의 pH에 영향을 받으므로 희석을 위한 다른 용매 또는 부피의 사용을 피해야 합니다.
준비
1. 병 또는 주사기로 100ml 주입 백에서 주입용 용액 5ml를 꺼냅니다.
2. 이 양을 동결건조된 오메프라졸이 들어 있는 바이알에 옮기고 오메프라졸이 완전히 용해되도록 잘 흔듭니다.
3. 생성된 오메프라졸 용액을 주사기로 채웁니다.
4. 용액을 주입 백이나 병에 옮깁니다.
5. 1-4단계를 반복하여 모든 양의 오메프라졸이 바이알에서 주입 백이나 병으로 옮겨졌는지 확인합니다.
유연한 용기의 대체 주입 제제
1. 양날의 전사침을 사용하여 주입백의 주입막에 부착합니다. 바늘의 다른 쪽 끝을 동결건조된 오메프라졸이 들어 있는 바이알에 연결합니다.
2. 주입 백과 병 사이에 주입 용액을 펌핑하여 오메프라졸을 용해시킵니다.
3. 오메프라졸이 완전히 용해되었는지 확인합니다.
주입용 용액은 20-30분 동안 지속되는 정맥내 주입으로 투여되어야 합니다.
사용하지 않은 약이나 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 폐기해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
브라코 S.p.A.
Via E. Folli, 50 Milan (MI)
라이선스 AstraZeneca AB - 스웨덴
08.0 마케팅 승인 번호
MEPRAL 40 mg 분말 주입용 용액 40 mg 1 바이알: AIC n. 026783023.
MEPRAL 40 mg 분말 주입용 용액 40 mg 5 바이알: AIC n. 026783035.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 허가일: 1996년 5월
마지막 갱신 날짜: 2008년 1월
10.0 텍스트 개정일
2012년 12월