Abseamed는 무엇입니까?
Abseamed는 주사용 솔루션입니다. 활성 물질 에포에틴 알파 1,000 ~ 10,000 국제 단위(IU)가 들어 있는 미리 채워진 주사기로 제공됩니다.
Abseamed는 '바이오시밀러 의약품'으로 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 생물학적 의약품과 유사하며 동일한 활성 물질('대조약'이라고도 함)을 함유하고 있습니다. 바이오시밀러 의약품에 대한 정보는 해당 주제에 대한 일련의 질문과 답변이 포함된 문서를 참조하십시오.
Abseamed는 무엇에 사용됩니까?
Abseamed는 다음과 같은 경우에 사용됩니다.
- "만성 신부전"(신장의 기능적 능력이 지속적이고 점진적으로 감소) 또는 기타 신장 문제가 있는 환자에서 증상을 유발하는 빈혈(적혈구 수가 적음)의 치료;
- 특정 유형의 암에 대해 화학요법을 받는 성인 환자의 빈혈을 치료하고 수혈의 필요성을 줄이기 위해;
- 수술을 받고 수술 전에 혈액을 기증하는 중등도 빈혈 성인 환자에서 채취할 수 있는 혈액의 양을 늘리기 위해(자가 수혈);
- 고관절 수술과 같은 주요 정형외과(뼈) 수술을 앞두고 있는 경증 빈혈 성인의 수혈 필요성을 줄이기 위해 혈액 내 철분 수치가 정상이고 수혈 시 합병증이 발생할 수 있는 환자에게 사용됩니다. 수술 전에 혈액을 기증할 수 없고 900-1 800 ml의 혈액 손실이 예상되는 경우.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Abseamed는 어떻게 사용됩니까?
이 약의 치료는 해당 약이 사용되는 조건의 환자를 관리한 경험이 있는 의사의 감독 하에 시작되어야 합니다.
신장 문제가 있는 환자와 헌혈을 앞두고 있는 환자를 위해 Abseamed를 정맥에 주사합니다. 화학요법을 받고 있거나 정형외과 수술을 받을 예정인 환자는 "피하주사"로 해야 합니다. 앱시메드는 환자가 피하주사하거나
제대로 교육을 받는 한 누가 그들을 돌봅니다. 복용량, 주사 빈도 및 치료 기간은 Abseamed를 사용하는 이유에 따라 다르며 환자의 반응에 따라 조정됩니다. 만성 신부전이 있거나 화학 요법을 받는 환자에서 헤모글로빈 수치는 권장 범위(성인의 경우 데시리터당 10-12g, 어린이의 경우 9.5-11g/dl) 내에 있어야 합니다. 헤모글로빈은 몸 전체에 산소를 운반하는 적혈구의 단백질이므로 이러한 환자의 경우 적절한 증상 조절이 가능한 최저 용량을 사용하십시오.
치료 전에 모든 환자는 철분 수치가 너무 낮지 않도록 검사해야 합니다. 치료 기간 내내 철분 보충제를 투여해야 합니다. 전체 정보는 패키지 전단지를 참조하십시오.
Abseamed는 어떻게 작동합니까?
에리스로포이에틴이라는 호르몬은 골수에서 적혈구 생성을 자극합니다. 에리스로포이에틴은 신장에서 생성됩니다.
화학 요법을 받고 있거나 신장 문제가 있는 환자에서 빈혈은 에리트로포이에틴 결핍 또는 자연 발생 에리트로포이에틴에 대한 부적절한 신체 반응으로 인해 발생할 수 있습니다. 이러한 경우, 에리스로포이에틴은 누락된 호르몬을 대체하거나 적혈구 수를 증가시키는 데 사용됩니다.
적혈구 생성인자는 또한 적혈구 수를 증가시키고 실혈의 영향을 최소화하는 데 도움이 되도록 수술 전에 사용됩니다.
Abseamed의 활성 물질인 epoetin alfa는 인간 에리트로포이에틴의 복제물이며 적혈구 생성을 자극하는 천연 호르몬처럼 작용합니다. Abseamed의 에포에틴 알파는 '재조합 DNA 기술'에 의해 생성됩니다. 이는 에포에틴 알파를 생성할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 세포에 의해 만들어집니다.
Abseamed는 어떻게 연구되었습니까?
Abseamed는 실험 및 인간 모델에서 참조 의약품인 Eprex/Erypo와 비교할 수 있음을 보여주기 위해 연구되었습니다.
신장 문제로 인한 빈혈이 있는 479명의 환자를 대상으로 한 한 주요 연구에서 피부 아래에 주사된 Abseamed가 대조약과 비교되었습니다. 모든 환자는 이전에 Abseamed로 전환하거나 Eprex/Erypo로 치료를 계속하기 전에 최소 8주 동안 정맥 내 Eprex/Erypo로 치료를 받은 적이 있습니다. 유효성의 주요 측정은 연구 시작과 평가 기간(25주에서 29주 사이) 사이의 헤모글로빈 수치 변화였습니다.
또 항암화학요법을 받고 있는 암환자 114명을 대상으로 피하주사 앱시메드의 효과와 에프렉스/에리포의 효과를 비교한 연구 결과도 발표했다.
연구 기간 동안 Abseamed가 보여준 이점은 무엇입니까?
Abseamed는 적혈구 수를 높이고 유지하는 데 있어 Eprex/Erypo만큼 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
신장 문제로 인한 빈혈 환자를 대상으로 한 연구에서 이 약/에리포를 계속 복용한 환자와 마찬가지로 이 약으로 전환한 환자에서도 헤모글로빈 수치가 동일하게 유지되었습니다. 평균적으로 Abseamed로 치료받은 환자의 수치는 기준선 11.7g/dL에서 0.147g/dL 증가했습니다. 이에 비해 에프렉스/에리포를 계속 투여한 환자들은 베이스라인 12.0g/dl에서 0.063g/dl 증가를 보였다.
화학요법 환자를 대상으로 한 연구에서도 Abseamed는 피부 아래 주사로 투여했을 때 Eprex/Erypo만큼 효과적이었습니다.
Abseamed와 관련된 위험은 무엇입니까?
Abseamed와 관련된 가장 흔한 부작용은 혈압이 상승하여 때때로 편두통과 같은 두통의 갑작스러운 찌르는 듯한 공격 및 혼란과 같은 뇌병증(뇌 장애) 증상을 유발할 수 있습니다. Abseamed는 발진 및 독감 증상을 유발할 수도 있습니다. Abseamed에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Abseamed는 epoetin alfa 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
- 에리트로포이에틴으로 치료한 후 순수한 적혈구 무형성증(적혈구 생성 감소 또는 차단)이 발생한 환자;
- 조절되지 않는 고혈압 환자;
- 헌혈을 앞두고 있고 지난 달에 심장마비를 겪은 적이 있는 환자, 협심증(심각한 흉통) 또는 심부정맥 혈전증(DVT: 신체의 심부 정맥에 혈전 형성, 일반적으로 다리들);
- 혈전 형성에 대한 약물로 치료할 수 없는 환자;
- 최근의 심장마비 또는 뇌졸중을 포함하여 심각한 심혈관 문제(즉, 심장 및 혈관에 영향을 미치는)로 주요 정형외과 수술을 받으려는 환자.
Abseamed는 알레르기 반응을 일으킬 수 있다는 것을 배제하기 위한 추가 연구가 필요하기 때문에 신장 문제의 치료에서 피부 아래에 주사하는 것은 권장되지 않습니다.
Abseamed가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 유럽 연합의 요구 사항에 따라 Abseamed가 품질, 안전성 및 효능 측면에서 Eprex/Erypo와 유사한 프로필을 입증했다고 결론지었습니다. 따라서 CHMP는 다음과 같이 고려합니다. Eprex/Erypo의 경우와 마찬가지로 이점이 식별된 위험보다 크므로 "제품 판매 허가"의 릴리스를 권장합니다.
Abseamed의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Abseamed를 만드는 회사는 모든 회원국의 의료 전문가에게 의약품의 안전성에 대한 지침을 포함한 교육 자료를 제공할 것입니다. 이 회사는 또한 약 사용 방법을 보여주는 그림과 함께 환자를 위한 냉장 용기를 제공할 것입니다.
Abseamed에 대해 자세히 알아보기
2007년 8월 28일, 유럽 위원회는 Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG에 유럽 연합 전역에서 유효한 Abseamed에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다.
Abseamed EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 12월.
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