Bydureon - exenatide는 무엇입니까?
바이두레온은 활성물질인 엑세나타이드를 함유한 의약품이다. 주사용 서방형 현탁액(엑세나타이드 2mg)용 분말 및 용매로 제공됩니다. "서방성"이라는 용어는 활성 물질이 주사 후 몇 주에 걸쳐 천천히 방출되는 것을 의미합니다.
Bydureon은 무엇에 사용됩니까?
바이두레온은 제2형 당뇨병 치료제로 다른 약제의 최대 허용 용량으로 혈당(당) 수치가 적절하게 조절되지 않는 성인 환자에게 다른 항당뇨병제와 병용 투여한다. 메트포르민, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, 메트포르민 및 설포닐우레아, 또는 메트포르민 및 티아졸리딘디온과 함께 사용할 수 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Bydureon은 어떻게 사용됩니까?
바이두레온은 매주 같은 요일에 일주일에 한 번 피하 주사합니다. 주사는 복부, 허벅지 또는 팔의 위쪽 등에 주어질 수 있습니다. 환자는 바이듀온과 함께 제공되는 키트를 사용하여 약을 스스로 투여할 수 있습니다. 이를 위해서는 적절한 훈련을 받아야 하며 사용자에 대한 지침을 따라야 합니다 Bydureon이 sulphonylurea에 추가될 때 의사는 저혈당(저혈당 수준)의 위험을 줄이기 위해 sulphonylurea의 복용량을 줄이기로 결정할 수 있습니다. 이 위험은 Bydureon이 metformin 또는 thiazolidinedione에 추가될 때 예상되지 않습니다.
Bydureon - exenatide는 어떻게 작동합니까?
제2형 당뇨병은 췌장이 혈액 내 포도당 수준을 조절하기에 충분한 인슐린을 생성하지 못하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없는 질병입니다. Bydureon의 활성 물질인 exenatide는 '인크레틴 모방체'입니다. 즉, 인크레틴(장에서 생성되는 호르몬)과 같은 방식으로 작용하여 음식물 섭취에 따라 췌장에서 분비되는 인슐린 수치를 증가시켜 혈당 수치를 조절하는 데 도움을 줍니다.
Bydureon - exenatide는 어떻게 연구되었습니까?
Bydureon의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
바이듀온은 총 1,525명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 최소 6개월 동안 지속된 4건의 주요 연구에서 연구되었으며, 그 중 2건(555명의 환자)은 바이듀온을 1일 2회 투여되는 엑세나타이드 함유 약물과 비교했다. 약물 또는 식이요법과 운동으로 제한된 치료. 한 연구(514명의 환자)는 메트포르민에 대한 추가 요법으로 Bydureon을 시타글립틴 또는 피오글리타존(티아졸리딘디온)과 비교했습니다. 다른 연구(456명의 환자)는 설포닐우레아를 포함하거나 포함하지 않는 메트포르민에 대한 추가 요법으로 Bydureon과 인슐린 글라진을 비교했습니다.
모든 연구에서 효과의 주요 척도는 당화혈색소(HbA1c)라는 물질의 혈중 농도 변화였으며, 이는 "혈당 조절의 효과를 나타냅니다. 연구 초기에 HbA1c 환자의 수준은 약 8.4%였다.
Bydureon - exenatide는 연구 기간 동안 어떤 이점이 있습니까?
4개의 연구 모두에서 Bydureon은 혈액 HbA1c 수치를 낮추는 데 대조약보다 더 효과적이었습니다. 첫 번째 연구에서 바이두레온은 30주 치료 후 HbA1c 수치를 평균 1.9% 감소시켰고, 엑세나타이드를 1일 2회 투여했을 때 평균 1.5% 감소했습니다. 두 번째 연구에서 바이듀온 투여 24주 후 평균 감소는 1.6%였으며, 1일 2회 엑세나타이드 투여 시 평균 감소는 0.9%였다. 세 번째 연구에서 Bydureon은 26주 치료 후 HbA1c 수치를 평균 1.4% 감소시켰고, 시타글립틴 또는 피오글리타존은 각각 평균 0.8% 또는 1.1% 감소했습니다. 네 번째 연구에서 Bydureon으로 기록된 평균 감소는 26주 후 1.5%였으며 인슐린 글라진의 평균 감소는 1.3%였습니다.
Bydureon - exenatide와 관련된 위험은 무엇입니까?
Bydureon의 가장 흔한 부작용은 대부분 위와 장 문제(메스꺼움, 구토, 설사 및 변비)였습니다. 메스꺼움은 가장 흔한 단독 부작용으로 치료 시작 시 주로 나타났으며 시간이 지남에 따라 감소하는 경향이 있었습니다. 다른 부작용으로는 주사 부위 반응(가려움증), 저혈당(설포닐우레아와 병용한 경우) 및 두통이 있었습니다. 대부분의 부작용은 강도가 경미하거나 중등도였습니다. Bydureon에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Bydureon은 exenatide 또는 다른 물질에 과민 반응(알레르기)할 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다.
Bydureon - exenatide가 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 HbA1c 수치를 낮추는 효과를 포함하여 Bydureon의 이점이 참조 의약품의 이점과의 비교를 뒷받침하고 바람직하지 않은 효과는 관리할 수 있다고 언급했습니다. 따라서 CHMP는 Bydureon의 이점이 위험보다 크다고 판단하고 이 약에 대해 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.
Bydureon - exenatide에 대한 기타 정보
2011년 6월 17일, 유럽 위원회는 Eli Lilly Nederland B.V. 유럽 연합 전역에서 유효한 Bydureon의 "마케팅 승인" "마케팅 승인"은 5년 동안 유효하며 그 이후에는 갱신할 수 있습니다.
Bydureon 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2011년 5월 5일
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