탄데막트란?
Tandemact는 pioglitazone과 glimepiride의 두 가지 활성 물질을 포함하는 의약품입니다. 흰색의 원형 정제(피오글리타존 30mg 및 글리메피리드 2 또는 4mg, 또는 피오글리타존 45mg 및 글리메피리드 4mg)로 제공됩니다.
Tandemact는 무엇에 사용됩니까?
Tandemact는 제2형 당뇨병(비인슐린 의존성 당뇨병이라고도 함)이 있는 성인 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 메트포르민(당뇨병 치료제의 일종)이 금기이고 두 가지 활성 물질인 피오글리타존과 글리메피리드를 함유한 정제의 조합으로 이미 치료를 받고 있는 환자의 치료에 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Tandemact는 어떻게 사용됩니까?
Tandemact의 일반적인 복용량은 1일 1회 1정으로, 식사 직전 또는 식사 중에 복용합니다. 정제는 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다. 같은 종류의 글리메피리드(즉, "다른 설포닐우레아)"의 다른 약과 피오글리타존을 함께 복용하는 환자는 Tandemact로 전환하기 전에 다른 설포닐우레아를 글리메피리드로 변경해야 합니다. Tandemact 복용 시 저혈당(저혈당)을 경험한 환자는 약의 용량을 줄이거나 별도의 정제를 사용해야 합니다.
심각한 신장 문제가 있거나 간 문제가 있는 환자에게는 Tandemact를 사용해서는 안 됩니다.
Tandemact는 어떻게 작동합니까?
제2형 당뇨병은 췌장이 혈액 내 포도당(당) 수치를 조절하기에 충분한 인슐린을 생성하지 못하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없는 질병입니다. Tandemact는 각각 다른 작용을 하는 두 가지 활성 성분을 함유하고 있습니다.Pioglitazone은 세포(지방, 근육 및 간)를 인슐린에 더 민감하게 만들어 신체가 생산한 인슐린을 더 잘 사용할 수 있도록 합니다. . 글리메피리드는 더 많은 인슐린을 생산하도록 췌장을 자극하는 물질인 설포닐우레아입니다. 두 가지 활성 성분의 결합된 작용의 결과로 혈액에 존재하는 포도당 수치가 감소하여 제2형 당뇨병을 조절하는 데 도움이 됩니다.
Tandemact는 어떻게 연구되었습니까?
피오글리타존은 2000년부터 유럽연합(EU)에서 Actos라는 이름으로 승인되었고 glimepiride는 이미 EU에서 승인된 의약품에 사용되기 때문에 회사는 이전 연구에서 얻은 데이터와 출판된 문헌에서 가져온 데이터를 제시했습니다. 액토스는 메트포르민 단독으로 만족스럽게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 설포닐우레아와 병용할 수 있도록 승인됐다.
이 연구에는 설포닐우레아 치료에 피오글리타존을 추가한 1,390명의 환자가 포함되었습니다. 4개월에서 2년 동안 지속된 이 연구에서 혈액 내 당화혈색소(HbA1c)라는 물질의 수치가 측정되어 혈당이 얼마나 잘 조절되고 있는지 알 수 있습니다.
이 연구에서 피오글리타존과 설포닐우레아는 별도의 정제로 제공되었습니다. 회사는 Tandemact를 복용하는 사람들의 혈액 내 활성 물질 수준이 개별 정제를 복용하는 사람들의 수준과 동일하다는 증거를 제공했습니다.
연구 기간 동안 Tandemact가 보여준 이점은 무엇입니까?
세 연구 모두에서 피오글리타존과 설포닐우레아를 병용 투여한 환자는 혈당 조절이 개선된 것으로 나타났습니다. 치료 시작(기준) 시 7.5%를 초과했던 환자의 HbA1c 수치는 1.22~1.64% 감소했습니다. 환자의 최소 64%가 치료에 반응했습니다. 즉, HbA1c 수치가 연구 전반에 걸쳐 기준선에서 최소 0.6% 감소했거나 연구 종료 시 6.1% 이하였습니다.
Tandemact와 관련된 위험은 무엇입니까?
Tandemact의 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1~10명)은 체중 증가, 현기증, 고창(가스) 및 부종(국소적 부종)입니다. Tandemact에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Tandemact는 피오글리타존, 글리메피리드 또는 기타 성분 또는 기타 설포닐우레아 또는 설폰아미드에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 심부전, 간 질환 또는 심각한 신장 문제가 있는 환자는 사용해서는 안 됩니다. 제1형 당뇨병(인슐린 의존성 당뇨병) 환자, 당뇨병 합병증(당뇨병 케톤산증 또는 당뇨병성 혼수)이 있는 환자 또는 임신 또는 수유 중인 여성은 사용하지 않아야 합니다.
다른 약과 함께 복용하는 경우 Tandemact의 용량을 변경해야 할 수 있습니다. 이러한 의약품의 전체 목록은 EPAR의 일부인 제품 특성 요약에서 찾을 수 있습니다.
Tandemact가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 제2형 당뇨병에서 피오글리타존과 글리메피리드의 효능이 입증되었으며 Tandemact가 두 가지 활성 물질의 조합 시 치료를 단순화하고 환자의 치료 지속 능력을 향상시킨다고 결론지었습니다. 메트포르민을 견딜 수 없거나 메트포르민이 금기이며 이미 피오글리타존과 글리메피리드의 조합으로 치료를 받고 있는 환자의 제2형 당뇨병 치료에 대한 위험보다 Tandemact의 이점이 더 크다고 결정하고 다음 제품에 대한 시판 허가를 권고했습니다.
탠덤.
Tandemact에 대해 자세히 알아보기
2007년 1월 8일에 유럽 위원회는 Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd에게 유럽 연합 전역에서 유효한 Tandemact에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
Tandemact EPAR의 정식 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 4월 4일
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