Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic Acid는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Chenodeoxycholic acid sigma-tau는 활성 물질 chenodeoxycholic acid를 포함하는 의약품입니다. 그것은 담즙(지방의 소화를 돕는 간에서 생성되는 액체)의 주요 성분 중 하나인 "일차 담즙산"입니다.
Chenodeoxycholic acid sigma-tau는 뇌건성 황색종증이 있는 생후 1개월 이상의 어린이와 성인을 치료하는 데 사용됩니다. 이 환자들은 간 효소 sterol 27-hydroxylase의 결핍을 초래하는 유전적 이상으로 인해 1차 담즙산 케노데옥시콜산을 충분한 양으로 생산할 수 없습니다. 1차 담즙산이 결핍되면 신체는 대신 비정상적인 담즙산 및 기타 물질을 생성하여 신체 전체에 축적되어 손상을 일으킵니다.
이 질환은 환자 수가 적기 때문에 '희귀병'으로 분류되어 2014년 12월 16일 케노데옥시콜린산 시그마타우가 '희귀질환 치료제'로 지정됐다. 타우 '하이브리드 의약품'입니다.
이는 동일한 활성 물질을 포함하는 '대조약'과 유사하다는 의미입니다. Chenodeoxycholic acid sigma-tau의 대조약은 Xenbilox입니다. 그러나 Xenbilox는 다른 용도(콜레스테롤 담석 용해용)로 허가되었다는 점에서 Chenodeoxycholic acid sigma-tau와 다릅니다.
Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau는 어떻게 사용됩니까?
Chenodeoxycholic acid sigma-tau는 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다. 치료는 뇌건성 황색종증 또는 1차 담즙산 생성에 영향을 미치는 기타 질병의 치료 경험이 있는 의사가 시작하고 감독해야 합니다.
Chenodeoxycholic acid sigma-tau는 캅셀제(250mg)로 1일 3회 1일 대략 같은 시간에 복용하며, 1일 용량은 환자의 연령, 간기능, 담즙산에 따라 치료 중 결정 및 조절합니다. 혈액과 소변의 수치. 캡슐을 삼킬 수 없는 어린이 및 어린이의 경우 캡슐의 내용물을 8.4% 중탄산나트륨 용액과 혼합하여 액체를 형성할 수 있습니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic Acid는 어떻게 작동합니까?
케노데옥시콜산은 간에서 생성되는 주요 담즙산 중 하나이며, 이 약에 함유된 케노데옥시콜산은 환자의 결손된 것을 대체합니다. 이것은 비정상적인 물질의 생성을 줄이고 소화 시스템에서 담즙의 정상적인 활동에 기여하여 질병의 증상을 완화하는 데 도움이 됩니다.
Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic acid는 연구 기간 동안 어떤 이점이 있습니까?
케노데옥시콜린산 시그마-타우가 약 9년 동안 케노데옥시콜린산으로 치료된 35명의 뇌건성 황색종증 환자의 기록을 조사한 연구에서 분석되었습니다. 담즙산의 혈중 수치에 대한 데이터를 이용할 수 있었던 23명의 환자 중 모두 수치가 감소했습니다(평균 56-69 µmol/l). 소변 내 담즙산 수치 데이터가 있는 14명의 환자 중 79%(14명 중 11명)가 가장 최근 분석에서 수치가 감소했습니다.대부분의 환자도 질병 증상의 개선을 보였습니다. 두 가지 다른 점수에 따르면 환자의 60%는 정신 능력의 개선을 보였고 환자의 60%는 이동성의 개선을 보였고 환자의 85%와 77%는 정신과적 개선을 보였습니다.
Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic acid와 관련된 위험은 무엇입니까?
Chenodeoxycholic acid sigma-tau에서 나타나는 부작용은 변비와 비정상적인 간 검사 값입니다. 그러나 사용 가능한 데이터에서 빈도를 안정적으로 추정할 수 없었습니다. 심각도는 경증에서 중등도였으며 내구성이 없었습니다.
제한 사항 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic Acid가 승인된 이유는 무엇입니까?
케노데옥시콜산은 뇌건성 황색종증의 치료에 약 40년 동안 사용되어 왔지만 승인되지는 않았지만 질병의 희귀성을 감안할 때 약물 사용에 대한 사용 가능한 데이터는 여전히 제한적입니다. 그럼에도 불구하고 연구에 따르면 이 약은 환자에게 유익한 효과가 있고 심각한 부작용이 없습니다. 따라서 FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Chenodeoxycholic acid sigma-tau의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.
Chenodeoxycholic acid sigma-tau는 질병의 희귀성으로 인해 완전한 정보를 얻을 수 없었기 때문에 '예외적 상황'에서 승인되었습니다. 매년 유럽의약청(European Medicines Agency)은 이용 가능한 새로운 정보를 검토하고 이에 따라 이 요약이 업데이트될 것입니다.
Chenodeoxycholic acid sigmatau에 대해 어떤 정보가 여전히 기다리고 있습니까?
Chenodeoxycholic acid sigma-tau는 예외적인 상황에서 승인되었으므로 이를 판매하는 회사는 그 이점과 안전성을 모니터링하기 위해 레지스트리를 설정할 것입니다.
Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic acid의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
케노데옥시콜린산 시그마-타우를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 준수해야 할 권장 사항 및 주의 사항은 제품 특성 및 패키지 리플릿에 요약되어 있습니다.
Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic acid에 대한 추가 정보
Chenodeoxycholic acid sigma-tau의 전체 EPAR 버전에 대해서는 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. 케노데옥시콜산 시그마-타우 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
Chenodeoxycholic acid sigma-tau에 대한 희귀의약품 위원회 의견 요약은 FDA 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Rare disease designation.
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