유효 성분: 파라세타몰
타치피리나 500mg 정제
TACHIPIRINA 125 mg 발포성 과립
TACHIPIRINA 500 mg 발포성 과립
Tachipirina 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - TACHIPIRINA 500 mg 정제, TACHIPIRINA 125 mg 발포성 과립, TACHIPIRINA 500 mg 발포성 과립
- TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml 시럽, TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml 시럽 무설탕, TACHIPIRINA 100 mg / ml 경구 방울, 용액
- TACHIPIRINA 유아 62.5 mg 좌약, TACHIPIRINA 유아기 125 mg 좌약, TACHIPIRINA 어린이 250 mg 좌약, TACHIPIRINA 어린이 500 mg 좌약, TACHIPIRINA 성인 1000 mg 좌약
- TACHIPIRINA 1000 mg 정제, TACHIPIRINA 1000 mg 발포성 정제, TACHIPIRINA 1000 mg 경구 용액용 과립
- 주입용 TACHIPIRIN 10 mg/ml 용액
타치피리나를 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
Tachipirina는 다른 진통제 및 해열제의 약물 치료 그룹에 속합니다.
해열제로 : 인플루엔자, 발열성 질환, 급성 호흡기 질환 등의 발열성 질환의 대증 치료
진통제: 두통, 신경통, 근육통 및 다양한 기원의 중간 개체의 기타 고통스러운 징후.
Tachipirina를 사용해서는 안되는 경우 금기
파라세타몰 또는 부형제에 과민증.
중증 용혈성 빈혈 환자: 이 금기는 500mg 용량의 정제 및 발포성 과립을 의미하지 않습니다.
심각한 간세포 기능 부전: 이 금기는 500mg 용량의 정제 및 발포성 과립을 의미하지 않습니다.
사용상의 주의 타치피리나를 복용하기 전에 알아야 할 사항
파라세타몰은 경증에서 중등도의 간세포 기능 부전(길버트 증후군 포함), 중증 간 기능 부전(Child-Pugh> 9), 급성 간염, 간 기능을 손상시키는 약물과의 병용 치료, 포도당-6-인산 결핍증이 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다. 제품의 고용량 또는 장기간 투여로 인한 탈수소효소, 용혈성 빈혈은 고위험 간 질환 및 신장 및 혈액 변화를 유발할 수 있으며 심지어 심각합니다.
장기간 사용하는 경우 간 및 신장 기능과 혈구 수를 모니터링하는 것이 좋습니다.
만성 알코올 중독, 과도한 알코올 섭취(1일 3잔 이상), 거식증, 폭식증 또는 악액질, 만성 영양실조(간 글루타티온 저장량이 적음), 탈수, 저혈량증의 경우 주의하여 사용하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 타치피리나의 효과를 조절할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
파라세타몰의 경구 흡수는 위 배출 속도에 따라 다르므로 위 배출 속도를 늦추거나(예: 항콜린제, 아편유사제) 증가(예: 동역학) 약물의 병용 투여는 각각 위 배출 속도를 감소시키거나 증가시킬 수 있습니다. 제품의 생체 이용률.
콜레스티라민의 병용투여는 파라세타몰의 흡수를 감소시키며, 파라세타몰과 클로람페니콜의 병용투여는 클로람페니콜의 반감기를 증가시키고 독성을 증가시킬 위험이 있다.
경구 항응고제와 함께 파라세타몰(최소 4일 동안 하루 4g)을 사용하면 INR 값에 약간의 변동이 발생할 수 있습니다.
간 모노옥시게나제의 유도를 결정할 수 있는 약물 또는 이러한 효과를 가질 수 있는 물질(예: 리팜피신, 시메티딘, 글루테티미드, 페노바르비탈, 카르바마제핀과 같은 항간질제)에 노출된 경우에 만성 치료 동안 극도의 주의와 엄격한 통제하에 사용하십시오. 알코올 중독의 경우와 지도부딘으로 치료받은 환자의 경우에도 마찬가지입니다.
파라세타몰의 투여는 요산혈증의 측정(인텅스텐산법) 및 혈당 측정(글루코스-옥시다제-과산화효소법)을 방해할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
의사와 상의 없이 연속 3일 이상 투여하지 마십시오.
알레르기 반응이 있는 경우 투여를 중단하고 의사에게 연락해야 합니다. 파라세타몰로 치료하는 동안 다른 약물을 복용하기 전에 동일한 활성 성분이 포함되어 있지 않은지 확인하십시오. 파라세타몰을 고용량으로 복용하면 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다.
또한 다른 약물을 결합하기 전에 의사에게 문의하십시오. 상호 작용도 참조하십시오.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 임신과 수유 중 파라세타몰 사용에 대한 임상 경험은 제한적입니다.
임신
경구 파라세타몰의 치료 용량 사용에 대한 역학 데이터는 임산부 또는 태아 또는 신생아의 건강에 바람직하지 않은 영향이 발생하지 않음을 나타냅니다. 파라세타몰을 사용한 생식 연구에서는 기형이나 태아 독성 효과가 나타나지 않았습니다. "위험/이익 비율을 주의 깊게 평가한 후에야 임신이 가능합니다."
수유 시간
파라세타몰은 모유로 소량 배설됩니다. 모유 수유 중인 유아에서 발진이 보고되었습니다. 그러나 파라세타몰의 투여는 모유수유와 양립 가능한 것으로 간주되나, 모유수유 여성에게 파라세타몰을 투여하는 경우에는 주의를 기울여야 한다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향.
타키피린은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
TACHIPIRINA 125 mg 발포성 과립에는 다음이 포함됩니다.
- 아스파탐은 페닐알라닌의 공급원입니다. 아미노산 페닐알라닌 축적과 관련된 위험으로 인해 페닐케톤뇨증(페닐알라닌 수산화효소 결핍증)의 경우 해로울 수 있습니다.
- 말티톨: 환자가 일부 설탕에 과민증이 있음을 알고 있는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
- 1포당 3.07mmol 나트륨: 신장 기능이 저하된 사람이나 저염식을 하는 사람에서 고려해야 합니다.
TACHIPIRINA 500 mg 발포성 과립에는 다음이 포함됩니다.
- 아스파탐은 페닐알라닌의 공급원입니다. 아미노산 페닐알라닌 축적과 관련된 위험으로 인해 페닐케톤뇨증(페닐알라닌 수산화효소 결핍증)의 경우 해로울 수 있습니다.
- 말티톨: 환자가 일부 설탕에 대한 과민증이 있음을 알고 있는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오. 1포당 12.3mmol 나트륨: 신장 기능이 저하된 사람 또는 나트륨 함량이 낮은 식이요법을 따르는 사람에서 고려해야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Tachipirina 사용 방법: 복용량
어린이의 경우 체중에 따라 정의된 용량을 준수하고 적절한 제형을 선택하는 것이 중요합니다. 정보를 위해 체중에 따른 대략적인 나이가 제공됩니다.
3개월 미만, 황달의 경우 1회 경구 투여량을 줄이는 것이 좋습니다.
성인의 경우 최대 경구 투여량은 하루 3000mg의 파라세타몰입니다(과용량 참조).
의사는 연속 3일 이상 치료의 필요성을 평가해야 합니다.
체중 및 투여 경로에 따른 타치피리나의 투여 일정은 다음과 같습니다.
500mg 정제
- 체중 21~25kg(대략 6~10세)의 어린이: 한 번에 1/2정, 4시간 후에 필요한 경우 하루 6회(3정)를 초과하지 않는 범위에서 반복 투여합니다.
- 체중 26~40kg(대략 8~13세)의 어린이: 1회 1정, 6시간 후에 필요한 경우 하루 4회를 초과하지 않고 반복 투여합니다.
- 체중 41~50kg(대략 12~15세)의 소년: 1일 6회 용량을 초과하지 않고 4시간 후에 필요한 경우 반복해야 하는 한 번에 1정.
- 체중 50kg 이상(약 15세 이상): 1회 1정, 1일 6회를 초과하지 않고 4시간 후에 필요한 경우 반복 투여합니다.
- 성인: 1회 1정, 1일 6회 용량을 초과하지 않고 4시간 후에 필요한 경우 반복 투여합니다. 심한 통증 또는 고열의 경우 4시간 이상 경과 후 필요에 따라 500mg 2정을 반복 투여한다.
향 주머니에 500 mg 발포성 과립
- 발포성 과립을 물 한 컵에 녹입니다.체중 26~40kg(대략 8~13세)의 어린이: 1회 1포, 6시간 후에 필요한 경우 반복하여 하루 4회 용량을 초과하지 마십시오.
- 체중 41~50kg(대략 12~15세): 한 번에 1포씩, 필요한 경우 4시간 후에 반복하여 하루 6회를 초과하지 않도록 합니다.
- 체중이 50kg 이상인 어린이(약 15세 이상): 1회 1포, 4시간 후에 필요한 경우 1일 6회를 초과하지 않는 범위에서 반복 투여합니다.
- 성인: 1회 1포, 1일 6회 용량을 초과하지 않고 4시간 후에 필요한 경우 반복합니다. 심한 통증 또는 고열의 경우 4시간 이상 경과 후 필요에 따라 500mg 2포를 반복 투여한다.
향 주머니에 125mg의 발포성 과립
발포성 과립을 물 한 컵에 녹입니다.
- 체중 7~10kg(대략 6~18개월)의 소아: 1회 1포, 6시간 후에 필요한 경우 하루 4회를 초과하지 않고 반복 투여합니다.
- 체중 11~12kg(대략 18~24개월)의 어린이: 한 번에 1포, 4시간 후에 필요한 경우 하루에 6회를 초과하지 않고 반복합니다.
- 체중 13~20kg(대략 2~7세)의 어린이: 한 번에 2포(파라세타몰 250mg에 해당), 6시간 후에 필요한 경우 하루에 4회를 초과하지 않고 반복합니다.
- 체중 21~25kg(대략 6~10세)의 어린이: 한 번에 2포(파라세타몰 250mg에 해당)를 4시간 후에 필요한 경우 하루에 6회를 초과하지 않고 반복합니다.
신부전
중증 신부전의 경우(투여 간격 미만의 크레아티닌 청소율은 최소 8시간이어야 합니다.
과다 복용 Tachipirina를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
특히 간 질환이 있는 환자, 만성 알코올 중독 환자, 만성 영양실조 환자, 효소 유도제를 투여받는 환자에서 중독의 위험이 있습니다. 이러한 경우 과다 복용은 치명적일 수 있습니다.
증상
우발적으로 매우 많은 양의 파라세타몰을 섭취한 경우 급성 중독으로 식욕부진, 메스꺼움, 구토가 나타나며 전신 상태가 심각하게 악화되며 이러한 증상은 대개 처음 24시간 이내에 나타납니다. 거대하고 돌이킬 수 없는 괴사로 발전할 수 있는 세포용해는 결과적으로 간세포 기능 부전, 산도, 간 트랜스아미나제 수준, 젖산 탈수소효소 및 빌리루빈혈증, 그리고 "섭취 후 12-48시간 내에 발생할 수 있는 프로트롬빈 수준의 감소"로 발전할 수 있습니다.
치료
채택할 조치는 조기 위 배출 및 적절한 치료를 위한 입원으로 구성되며, 가능한 한 빨리 해독제로 N-아세틸시스테인을 투여합니다. 용량은 150 mg/kg i.v. 포도당 용액에서 15분, 다음 4시간 동안 50mg/kg, 다음 16시간 동안 100mg/kg, 20시간 동안 총 300mg/kg.
우발적으로 Tachypirin을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
타치피린 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 타치피리나의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Tachypirin은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음은 아세트아미노펜의 부작용입니다. 나열된 개별 효과의 빈도를 설정하는 데 사용할 수 있는 데이터가 충분하지 않습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오. 표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
타치피리나
02.0 질적 및 양적 구성
타치피리나 500mg 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 파라세타몰 500 mg.
TACHIPIRINA 500 mg 발포성 과립
각 주머니에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 파라세타몰 500 mg
부형제: 아스파탐, 말티톨, 1포당 나트륨 12.3mmol
TACHIPIRINA 125 mg 발포성 과립
각 주머니에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 파라세타몰 125 mg
부형제: 아스파탐, 말티톨, 향 주머니당 3.07mmol 나트륨
타치피리나 120mg/5ml 시럽
시럽 5ml 함유
유효 성분: 파라세타몰 120 mg
부형제: 자당, 메틸 파라하이드록시벤조에이트.
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml 무설탕 시럽
시럽 5ml 함유
유효 성분: 파라세타몰 120 mg
부형제: 소르비톨, 메틸 파라하이드록시벤조에이트.
TACHIPIRINA 100 mg / ml 경구 방울, 용액
1ml의 용액에는
유효 성분: 파라세타몰 100 mg
부형제: 소르비톨, 프로필렌 글리콜
파라세타몰 유아 62.5 mg 좌약
각 좌약에는
유효 성분: 파라세타몰 62.5 mg
TACHIPIRINA 유아기 125 mg 좌약
각 좌약에는
유효 성분: 파라세타몰 125 mg
TACHIPIRINA 어린이 250 mg 좌약
각 좌약에는
유효 성분: 파라세타몰 250 mg
TACHIPIRINA 어린이 500mg 좌약
각 좌약에는
유효 성분: 파라세타몰 500 mg
TACHIPIRINA 성인 1000 mg 좌약
각 좌약에는
유효 성분: 파라세타몰 1000 mg
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
한쪽 면에 중앙선이 있는 양면이 볼록한 흰색의 득점형 원형 정제.
발포성 과립.
백색 내지 약간 황색을 띤 과립.
시럽. 무설탕 시럽.
투명한 무색 내지 약간 황색의 시럽상 용액.
경구 방울, 용액.
주황색의 투명한 시럽 같은 용액.
좌약.
흰색에서 크림색까지의 좌약.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
해열제로 : 인플루엔자, 발열성 질환, 급성 호흡기 질환 등의 발열성 질환의 대증 치료
진통제: 두통, 신경통, 근육통 및 다양한 기원의 중간 개체의 기타 고통스러운 징후.
04.2 용법 및 투여 방법
어린이의 경우 체중에 따라 정의된 용량을 준수하고 적절한 제형을 선택하는 것이 중요합니다. 정보를 위해 체중에 따른 대략적인 나이가 제공됩니다.
3개월 미만, 황달의 경우 1회 경구 투여량을 줄이는 것이 좋습니다.
성인의 경우 최대 경구 투여량은 1일 3000mg, 직장으로는 4000mg입니다(섹션 4.9 참조).
의사는 연속 3일 이상 치료의 필요성을 평가해야 합니다.
체중 및 투여 경로에 따른 타치피리나의 투여 일정은 다음과 같습니다.
500mg 정제
• 체중 21~25kg의 어린이 (대략 6세에서 10세 사이): 1일 6회 용량(3정)을 초과하지 않고 한 번에 ½정, 4시간 후에 필요한 경우 반복합니다.
• 체중 26~40kg의 어린이 (대략 8세에서 13세 사이): 1일 4회 용량을 초과하지 않고 6시간 후에 필요한 경우 반복하여 1회 1정.
• 체중 41~50kg의 남아 (대략 12세에서 15세 사이): 1일 6회 용량을 초과하지 않고 4시간 후에 필요한 경우 반복하여 1회 1정.
• 체중 50kg 이상의 어린이 (대략 15세 이상): 1회 1정, 1일 6회 용량을 초과하지 않고 4시간 후에 필요한 경우 반복합니다.
• 성인: 1회 1정, 1일 6회를 초과하지 않고 4시간 후에 필요에 따라 반복 투여합니다. 심한 통증 또는 고열의 경우 4시간 이상 경과 후 필요에 따라 500mg 2정을 반복 투여한다.
향 주머니에 500 mg 발포성 과립
발포성 과립을 물 한 컵에 녹입니다.
• 체중 26~40kg의 어린이 (대략 8세에서 13세 사이): 한 번에 1포씩, 하루 4회를 초과하지 않고 6시간 후에 필요한 경우 반복합니다.
• 체중 41~50kg의 남아 (대략 12세에서 15세 사이): 한 번에 1포씩, 하루 6회를 초과하지 않고 4시간 후에 필요한 경우 반복합니다.
• 체중이 50kg 이상인 어린이 (약 15세 이상): 1회 1포, 1일 6회를 초과하지 않는 범위에서 4시간 후에 필요한 경우 반복합니다.
• 성인: 1회 1포, 1일 6회분을 초과하지 않고 4시간 후에 필요에 따라 반복 투여합니다. 심한 통증 또는 고열의 경우 4시간 이상 경과 후 필요에 따라 500mg 2포를 반복 투여한다.
향 주머니에 125mg의 발포성 과립
발포성 과립을 물 한 컵에 녹입니다.
• 체중 7~10kg의 어린이 (대략 6개월에서 18개월 사이): 1회 1포, 6시간 후에 필요한 경우 반복하되 하루 4회 용량을 초과하지 마십시오.
• 체중 11~12kg의 어린이 (대략 18개월에서 24개월 사이): 1회 1포, 1일 6회 용량을 초과하지 않고 4시간 후에 필요한 경우 반복합니다.
• 체중 13~20kg의 어린이 (대략 2세에서 7세 사이): 한 번에 2포(파라세타몰 250mg에 해당), 하루 4회 용량을 초과하지 않고 6시간 후에 필요한 경우 반복합니다.
• 체중 21~25kg의 어린이 (대략 6세에서 10세 사이): 한 번에 2포(파라세타몰 250mg에 해당), 하루 6회 용량을 초과하지 않고 4시간 후에 필요한 경우 반복합니다.
120mg/5ml 시럽
5ml, 7.5ml, 10ml, 15ml 및 20ml 용량에 해당하는 수평 표시가 있는 계량 컵이 패키지에 부착되어 있습니다.
무설탕 시럽 120mg/5ml
패키지에는 2.5ml 및 5ml 용량에 해당하는 레벨 표시가 표시된 투약 주사기와 5ml, 7.5ml, 10ml, 15ml 및 20ml 용량에 해당하는 레벨 표시가 표시된 계량 컵이 포함되어 있습니다.
• 체중 7~10kg의 어린이 (대략 6개월에서 18개월 사이): 한 번에 5ml(파라세타몰 120mg에 해당), 하루 4회 용량을 초과하지 않고 6시간 후에 필요한 경우 반복합니다.
• 체중 11~12kg의 어린이 (대략 18개월에서 24개월 사이): 한 번에 5ml(파라세타몰 120mg에 해당), 하루 6회 용량을 초과하지 않고 4시간 후에 필요한 경우 반복합니다.
• 체중 13~20kg의 어린이 (대략 2세에서 7세 사이): 한 번에 7.5 - 10ml(각각 파라세타몰 180mg 및 240mg에 해당), 하루 4회 용량을 초과하지 않고 6시간 후에 필요한 경우 반복합니다.
• 체중 21~25kg의 어린이 (대략 6세에서 10세 사이): 한 번에 10ml(파라세타몰 240mg에 해당), 하루 6회 용량을 초과하지 않고 4시간 후에 필요한 경우 반복합니다.
• 체중 26~40kg의 어린이 (대략 8세에서 13세 사이): 한 번에 15-20 ml(파라세타몰 360 및 480 mg에 각각 해당), 하루 4회 용량을 초과하지 않고 6시간 후에 필요한 경우 반복합니다.
• 체중 41~50kg의 남아 (대략 12세에서 15세 사이): 한 번에 20ml(파라세타몰 480mg에 해당), 하루 6회 용량을 초과하지 않고 4시간 후에 필요한 경우 반복합니다.
• 체중이 50kg 이상인 어린이 (약 15세 이상): 한 번에 20ml(파라세타몰 480mg에 해당), 하루 6회 용량을 초과하지 않고 4시간 후에 필요한 경우 반복합니다.
• 성인: 1회 20ml(480mg 상당), 1일 6회를 초과하지 않는 범위에서 4시간 후에 필요에 따라 반복 투여한다.
시럽 패키지에는 체중의 함수로 제품의 복용량을 쉽게 계산할 수 있는 복용량 규칙이 포함되어 있습니다.
경구 방울, 100 mg/ml 용액
Tachipirina 경구 방울 한 방울은 3.1 mg에 해당합니다.
• 체중 3.2~6kg의 어린이 (대략 출생에서 6개월 사이): 한 번에 14-20방울(파라세타몰 43.4 및 62mg에 각각 해당), 하루 4회 용량을 초과하지 않고 6시간 후에 필요한 경우 반복합니다.
• 체중 7~10kg의 어린이 (대략 6개월에서 18개월 사이): 한 번에 35-40방울(파라세타몰 108.5 및 124mg에 각각 해당), 하루 4회 용량을 초과하지 않고 6시간 후에 필요한 경우 반복합니다.
• 체중 11~12kg의 어린이 (대략 18개월에서 24개월 사이): 한 번에 35-40방울(파라세타몰 108.5 및 124mg에 각각 해당), 하루 6회 용량을 초과하지 않고 4시간 후에 필요한 경우 반복합니다.
좌약 62.5 mg의 유아
• 체중 3.2~5kg의 어린이 (대략 생후 3개월 사이): 1일 4회 용량을 초과하지 않고 6시간 후에 필요한 경우 반복되는 1회 좌약.
125 mg 유아용 좌약
• 체중 6~7kg의 어린이 (대략 3개월에서 6개월 사이): 1일 4회 용량을 초과하지 않고 6시간 후에 필요한 경우 반복되는 1회 좌약.
• 체중 7~10kg의 어린이 (대략 6개월에서 18개월 사이): 한 번에 1개의 좌약, 1일 5회 용량을 초과하지 않는 범위에서 4-6시간 후에 필요한 경우 반복합니다.
• 체중 11~12kg의 어린이 (대략 18개월에서 24개월 사이): 1일 6회 용량을 초과하지 않고 4시간 후에 필요한 경우 반복되는 1회 좌약.
좌약 250 mg의 어린이
• 체중 11~12kg의 어린이 (대략 18개월에서 24개월 사이): 1일 3회 용량을 초과하지 않고 8시간 후에 필요한 경우 반복되는 1회 좌약.
• 체중 13~20kg의 어린이 (대략 2년에서 7년 사이): 1일 4회 용량을 초과하지 않고 6시간 후에 필요한 경우 반복되는 한 번에 1개의 좌약.
좌약 500 mg의 어린이
• 체중 21~25kg의 어린이 (대략 6세에서 10세 사이): 1일 3회 용량을 초과하지 않고 8시간 후에 필요한 경우 반복되는 1회 좌약.
• 체중 26~40kg의 어린이 (대략 8세에서 13세 사이): 1일 4회 용량을 초과하지 않고 6시간 후에 필요한 경우 반복되는 한 번에 1개의 좌약.
1000 mg의 성인 좌약
• 체중 41~50kg의 남아 (약 12세에서 15세 사이): 1일 3회 용량을 초과하지 않고 8시간 후에 필요한 경우 반복되는 한 번에 1개의 좌약.
• 체중이 50kg 이상인 어린이 (약 15세 이상): 1일 4회 용량을 초과하지 않고 6시간 후에 필요한 경우 반복되는 1회 좌약.
• 성인: 1회 1정, 1일 4정을 초과하지 않고 6시간 후에 필요에 따라 반복 투여한다.
신부전
중증 신부전(크레아티닌 청소율 10ml/min 미만)의 경우, 투여 간격은 최소 8시간이어야 합니다.
04.3 금기 사항
• 파라세타몰 또는 부형제에 과민증.
• 중증 용혈성 빈혈이 있는 환자(이 금기는 500mg 경구 제형을 의미하지 않음).
• 심한 간세포 기능 부전(이 금기는 500mg의 경구 제형을 의미하지 않음).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
드물게 알레르기 반응이 있는 경우 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.
만성 알코올 중독, 과도한 알코올 섭취(1일 3잔 이상), 거식증, 폭식증 또는 악액질, 만성 영양실조(간 글루타티온 저장량이 적음), 탈수, 저혈량증의 경우 주의하여 사용하십시오.
파라세타몰은 경증에서 중등도의 간세포 기능 부전(길버트 증후군 포함), 중증 간 기능 부전(Child-Pugh> 9), 급성 간염, 간 기능을 손상시키는 약물과의 병용 치료, 포도당-6-인산 결핍증이 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다. 탈수소효소, 용혈성 빈혈.
제품을 고용량 또는 장기간 투여하면 신장 및 혈액에 중대한 변화를 일으킬 수 있으며 심지어 심각할 수 있으므로 신부전 환자에 대한 투여는 실제로 필요한 경우에만 직접적인 의학적 감독하에 수행되어야 합니다.
장기간 사용하는 경우 간 및 신장 기능과 혈구 수를 모니터링하는 것이 좋습니다.
파라세타몰로 치료하는 동안 다른 약물을 복용하기 전에 동일한 활성 성분이 포함되어 있지 않은지 확인하십시오. 파라세타몰을 고용량으로 복용하면 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다.
환자에게 다른 약물을 사용하기 전에 의사에게 연락하도록 지시하십시오. 파를 참조하십시오. 4.5.
일부 성분에 대한 중요 정보
Tachipirina 방울, 솔루션 포함:
• 소르비톨: 과당 불내증의 드문 유전적 문제가 있는 환자에게 주의해서 사용하십시오.
• 알코올로 인한 것과 유사한 증상을 유발할 수 있는 프로필렌 글리콜.
타치피리나 시럽에는:
• 자당(sucrose): 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍과 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오. 이것은 또한 당뇨병 환자와 저칼로리 식단을 따르는 환자의 사용을 위해 고려되어야 합니다.
타치피리나 시럽과 "무설탕" 시럽이 함유되어 있습니다.:
• 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 메틸 파라하이드록시벤조에이트(지연 포함).
무설탕 타치피리나 시럽에는:
• 소르비톨: 과당 불내증의 드문 유전적 문제가 있는 환자에게 주의해서 사용하십시오.
Tachipirina 125 mg 발포성 과립에는:
• 아스파탐은 페닐알라닌의 공급원입니다. 아미노산 페닐알라닌의 축적과 관련된 위험으로 인해 페닐케톤뇨증(페닐알라닌 수산화효소 결핍)의 경우 해로울 수 있습니다. 말티톨: 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자에게 주의해서 사용하십시오.
• 1포당 3.07mmol 나트륨: 신장 기능이 저하된 사람이나 저염 식단을 따르는 사람을 고려합니다.
Tachipirina 500 mg 발포성 과립에는:
• 아스파탐은 페닐알라닌의 공급원입니다. 아미노산 페닐알라닌 축적과 관련된 위험으로 인해 페닐케톤뇨증(페닐알라닌 수산화효소 결핍증)의 경우 해로울 수 있습니다.
• 말티톨: 과당 불내증의 드문 유전적 문제가 있는 환자에게 주의해서 사용하십시오. 1포당 12.3mmol 나트륨: 신장 기능이 저하된 사람이나 저염식을 하는 사람에서 고려해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
파라세타몰의 경구 흡수는 위 배출 속도에 따라 다르므로 위 배출 속도를 늦추거나(예: 항콜린제, 아편유사제) 증가(예: 동역학) 약물의 병용 투여는 각각 위 배출 속도를 감소시키거나 증가시킬 수 있습니다. 제품의 생체 이용률.
콜레스티라민의 병용투여는 파라세타몰의 흡수를 감소시키며, 파라세타몰과 클로람페니콜의 병용투여는 클로람페니콜의 반감기를 증가시키고 독성을 증가시킬 위험이 있다.
경구 항응고제와 함께 파라세타몰(최소 4일 동안 하루 4g)을 사용하면 INR 값에 약간의 변동이 발생할 수 있습니다.
간 모노옥시게나제의 유도를 결정할 수 있는 약물 또는 이러한 효과를 가질 수 있는 물질(예: 리팜피신, 시메티딘, 글루테티미드, 페노바르비탈, 카르바마제핀과 같은 항간질제)에 노출된 경우에 만성 치료 동안 극도의 주의와 엄격한 통제하에 사용하십시오. 알코올 중독의 경우와 지도부딘으로 치료받은 환자의 경우에도 마찬가지입니다.
파라세타몰의 투여는 요산혈증의 측정(인텅스텐산법) 및 혈당 측정(글루코스-옥시다제-과산화효소법)을 방해할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신 또는 수유 중인 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 파라세타몰 사용에 대한 특별한 금기 사항이 나타나지 않았거나 어머니 또는 어린이에게 원치 않는 영향을 미쳤지만, 실제로 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 제품을 투여하는 것이 좋습니다. .
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Tachipirina는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음은 MedDRA 전신 및 유기 분류에 따라 정리된 아세트아미노펜의 부작용입니다. 나열된 개별 효과의 빈도를 설정하는 데 사용할 수 있는 데이터가 충분하지 않습니다.
04.9 과다 복용
특히 간 질환이 있는 환자, 만성 알코올 중독 환자, 만성 영양실조 환자, 효소 유도제를 투여받는 환자에서 중독의 위험이 있습니다. 이러한 경우 과다 복용은 치명적일 수 있습니다.
증상
우발적으로 매우 많은 양의 파라세타몰을 섭취한 경우 급성 중독으로 식욕부진, 메스꺼움, 구토가 나타나며 전신 상태가 심각하게 악화되며 이러한 증상은 대개 처음 24시간 이내에 나타납니다. 거대하고 비가역적인 괴사로 발전할 수 있는 세포용해는 결과적으로 간세포 기능 부전, 대사성 산증 및 뇌병증으로 이어져 혼수 상태와 사망을 초래할 수 있습니다. 동시에 간 트랜스아미나제 수준, 젖산 탈수소효소 및 빌리루빈혈증의 증가가 관찰되고 빌리루빈혈증의 감소가 관찰됩니다. 섭취 후 12-48시간 내에 나타날 수 있는 프로트롬빈 수치.
치료
채택할 조치는 조기 위 배출 및 적절한 치료를 위한 입원으로 구성되며, 가능한 한 빨리 해독제로 N-아세틸시스테인을 투여합니다. 용량은 150 mg/kg i.v. 포도당 용액에서 15분, 다음 4시간 동안 50mg/kg, 다음 16시간 동안 100mg/kg, 20시간 동안 총 300mg/kg.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 진통제 및 해열제, 아닐리드.
ATC 코드: N02BE01.
파라세타몰의 진통 효과는 중추 신경계 수준에서의 직접적인 작용에 기인하며, 아마도 아편유사제 및 세로토닌 계통에 의해 매개되며, 중추 수준에서 프로스타글란딘 합성 억제 작용에 기인합니다. 또한, 파라세타몰은 현저한 해열 활성을 가지고 있습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
경구 파라세타몰의 흡수는 완전하고 빠르며 섭취 후 30분에서 60분 사이에 최대 혈장 농도에 도달합니다.
분포
파라세타몰은 모든 조직에 고르게 분포되어 있습니다. 혈액, 타액 및 혈장의 농도는 비슷합니다. 혈장 단백질 결합이 약합니다.
대사
파라세타몰은 주로 간에서 대사됩니다. 글루쿠론산과의 접합과 설포 접합의 두 가지 주요 대사 경로가 있습니다. 이 마지막 경로는 치료 용량보다 높은 용량에서 빠르게 포화됩니다. 사이토크롬 P450(특히 CYP2E1)에 의해 촉매되는 작은 경로는 반응성 중간체인 N-아세틸-p-벤조퀴논이민의 형성을 유도합니다. 사용하면 시스테인과 메르캅투르산과 결합한 후 글루타티온에서 빠르게 해독되고 소변으로 제거됩니다. 반대로, 중독이 심한 동안 이 독성 대사 산물의 양이 증가합니다.
제거
그것은 본질적으로 소변입니다. 섭취된 용량의 90%가 24시간 내에 신장에서 제거되며, 주로 글루쿠로나이드(60~80%) 및 황 결합체(20~30%)로 제거됩니다. 5% 미만은 변경되지 않고 제거됩니다. 제거 반감기는 약 2시간입니다.
신부전
심한 신부전(크레아티닌 청소율 10ml/min 미만)의 경우 파라세타몰 및 그 대사 산물의 제거가 지연됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 및 만성 독성 연구에서는 부작용이 나타나지 않았습니다. 경구 투여되는 파라세타몰의 LD 50은 사용되는 동물 종에 따라 850에서 3000mg/kg 이상까지 다양합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
• 정제: 미정질셀룰로오스, 포비돈, 크로스카멜로스나트륨, 스테아르산마그네슘, 침강실리카.
• 발포성 과립: 말티톨, 만니톨, 중탄산나트륨, 무수구연산, 감귤향, 아스파탐, 도쿠세이트나트륨.
• 시럽: 자당, 구연산나트륨, 사카린나트륨, 파라히드록시벤조산메틸, 소르빈산칼륨, 마크로골 6000, 구연산일수화물, 딸기향, 만다린향, 정제수.
• 무설탕 시럽: 마크로골, 글리세롤, 소르비톨, 자일리톨, 구연산나트륨, 잔탄검, 구연산, 만다린향, 소르빈산칼륨, 파라하이드록시벤조산메틸, 딸기향, 수크랄로스, 정제수.
• 경구 방울: 프로필렌글리콜, 마크로골 6000, 소르비톨, 사카린나트륨, 시트러스 바닐라향, 갈산프로필, 카라멜(E150a), 에데트산나트륨, 정제수.
• 좌약: 고체 반합성 글리세리드.
06.2 비호환성
파라세타몰과 다른 화합물의 화학적-물리적 비호환성은 알려진 바 없습니다.
06.3 유효기간
정제, 시럽 및 좌약 125mg, 250mg, 500mg, 1000mg부터: 5년.
62.5 mg의 좌약: 3 년.
발포성 과립: 3 년.
경구 방울: 2년
첫 개봉 후 유효기간은 1년입니다.
무설탕 시럽: 2 년.
무설탕 시럽을 처음 개봉한 후의 유통기한은 1년입니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
정제, 발포성 과립, 시럽 및 무설탕 시럽, 경구 방울, 용액: 특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
좌약: 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
타치피리나 500mg 정제:
10개의 분할 가능한 정제 상자: 500mg의 정제 10개가 들어 있는 폴리염화비닐(PVC) 열 밀봉 필름으로 코팅된 알루미늄 호일로 밀봉된 백색 폴리염화비닐(PVC) 블리스터 1개.
20개의 분할 가능한 정제 상자: 각각 10 x 500mg 정제를 포함하는 폴리염화비닐(PVC) 열 밀봉 필름으로 코팅된 알루미늄 호일로 열 밀봉된 백색 폴리염화비닐(PVC) 블리스터 2개.
30개의 분할 가능한 정제 상자: 각각 10 x 500mg 정제를 포함하는 폴리염화비닐(PVC) 열 밀봉 필름으로 코팅된 알루미늄 호일로 열 밀봉된 백색 폴리염화비닐(PVC) 블리스터 3개.
Tachipirina 500 mg 및 125 mg 발포성 과립:
종이-알루미늄-폴리에틸렌 폴리라미네이트로 된 20개의 열 밀봉 향 주머니 상자.
타치피리나 120mg / 5ml 시럽:
120ml의 시럽이 들어 있는 폴리에틸렌(PE) 언더캡이 있는 폴리프로필렌 캡으로 닫혀 있는 호박색 유리 병이 들어 있는 상자. 폴리프로필렌 용량 컵은 5ml, 7.5ml, 10ml, 15ml 및 20ml 용량에 해당하는 수평 표시가 있는 패키지에 부착되어 있습니다.
타치피리나 120 mg / 5 ml 무설탕 시럽:
120ml의 시럽이 들어 있는 폴리에틸렌 언더캡이 있는 폴리프로필렌 캡으로 닫혀 있는 호박색 유리 병이 들어 있는 상자. 패키지에는 5ml, 7.5ml, 10ml, 15ml 및 20ml 용량에 해당하는 레벨 표시가 있는 폴리프로필렌 용량 컵과 2.5ml 용량에 해당하는 레벨 표시가 표시된 폴리에틸렌 용량 주사기가 부착되어 있습니다. 5ml.
Tachipirina 100 mg / ml 경구 방울, 용액:
투명한 유리 점적기와 30ml의 용액이 들어 있는 고무 펌프가 장착된 폴리프로필렌 캡으로 닫혀 있는 호박색 유리 병이 들어 있는 상자.
타치피리나 62.5 mg, 125 mg, 250, 500 및 1000 mg 좌약:
좌약 10개 상자: 흰색 폴리염화비닐(PVC)/폴리에틸렌(PE) 블리스터 2개 각각에 좌약 5개가 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
공동 화학 회사 Angelini Francesco - A.C.R.A.F. 온천. - Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 마케팅 승인 번호
타치피리나 500mg 정제 - 10정 012745028
타치피리나 500mg 정제 - 20정 012745093
타치피리나 500mg 정제 - 30정 012745168
Tachipirina 500 mg 발포성 과립 - 20포 012745117
Tachipirina 125 mg 발포성 과립 - 20포 012745129
Tachipirina 120mg / 5ml 시럽 - 120ml 병과 계량컵 012745016
Tachipirina 120mg / 무설탕 시럽 5ml - 계량 컵과 주사기가 있는 120ml 병 012745218
Tachipirina 100 mg / ml 경구 방울, 용액 - 30 ml 병 012745081
Tachipirina 유아 62.5 mg 좌약 - 10 좌약 012745271
Tachipirina 유아기 125 mg 좌약 - 10 좌약 012745079
Tachipirina 어린이 250 mg 좌약 - 10 좌약 012745042
Tachipirina 어린이 500 mg 좌약 - 10 좌약 012745055
Tachipirina 성인 1000 mg 좌약 - 10 좌약 012745067
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
01.08.1957/01.06.2010
10.0 텍스트 개정일
2014년 2월