심발타란?
심발타는 활성 물질 둘록세틴을 함유한 약품입니다. 위장 저항 캡슐로 제공됩니다(흰색 및 파란색: 30mg, 녹색 및 파란색: 60mg). "위저항성"이란 캡슐의 내용물이 위를 통과하는 동안 분해되지 않고 그대로 장에 도달하는 것을 의미하며, 이는 위에 존재하는 산의 작용에 의해 유효성분의 효과가 중화되는 것을 방지합니다.
심발타는 무엇에 사용됩니까?
심발타는 다음과 같은 상태의 성인을 치료하는 데 사용됩니다.
- 주요 우울 삽화(최소 2주 동안 지속되는 매우 우울한 기분의 기간),
- 당뇨병성 말초신경병증으로 인한 통증(당뇨병 환자에서 발생할 수 있는 사지 신경의 퇴화),
- 범불안 장애(일상 활동과 관련된 문제에 대한 만성 불안 또는 신경질).
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
심발타는 어떻게 사용됩니까?
주요 우울증의 경우, 심발타의 권장 용량은 1일 1회 60mg입니다. 치료 반응은 일반적으로 2-4주 후에 나타납니다. 질병이 재발하지 않도록 몇 개월 동안 치료를 계속하는 것이 좋습니다.
당뇨병성 신경병증성 통증의 경우 권장 용량은 1일 60mg이나 일부 환자는 1일 120mg의 더 높은 용량이 필요할 수 있습니다. 약물에 대한 반응은 치료 2개월 후에 평가해야 하며, 효과가 있는 경우 다음 기간 동안 적어도 3개월마다 평가해야 합니다.
범불안장애의 경우 권장 시작용량은 1일 1회 30mg이나 환자의 반응에 따라 60, 90, 120mg까지 증량할 수 있으며 대부분의 환자는 1일 60mg이 필요하다. 주요 우울 삽화도 경험하는 사람은 하루에 한 번 60mg으로 시작해야 합니다. 장애가 재발하지 않도록 몇 달 동안 치료를 계속하는 것이 좋습니다.
심발타는 식사와 함께 또는 식사와 함께 복용해야 합니다. 치료를 중단할 때는 점차적으로 용량을 줄여야 합니다.
심발타는 어떻게 작동합니까?
심발타의 활성 물질인 둘록세틴은 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제입니다. 그것은 신경 전달 물질인 5-하이드록시트립타민(세로토닌이라고도 함)과 노르에피네프린이 뇌와 척수의 신경 세포에 의해 재흡수되는 것을 방지함으로써 작동합니다. 신경 전달 물질은 신경 세포가 서로 통신할 수 있도록 하는 화학 물질입니다. 이들의 재흡수를 억제함으로써 둘록세틴은 신경 세포 간의 의사소통 수준을 개선함으로써 세포 내 공간에서 이러한 신경 전달 물질의 수를 증가시킵니다. 이러한 신경 전달 물질은 기분을 고양시키고 통증 감각을 줄이는 데 관여하기 때문에 재흡수를 차단하고 신경 세포로 돌아가면 우울증, 불안 및 신경병증성 통증의 증상을 완화할 수 있습니다.
심발타는 어떻게 연구되었습니까?
주요 우울증의 경우, 2,256명의 환자를 대상으로 한 7개의 주요 연구에서 심발타가 연구되었습니다. 그 중 6개 연구는 우울증 치료에 대한 심발타의 효과를 평가하고, 1개 연구는 질병의 재발을 예방하는 효과를 평가했습니다.(재발) 치료 연구에서 , 심발타를 최대 6개월 동안 위약(가짜 치료제)과 비교했습니다. 일부 연구에서는 심발타를 파록세틴(또 다른 항우울제)과 비교하기도 했습니다. 표준 척도에서 평가할 때 우울 증상의 변화는 결정의 주요 매개변수를 나타냅니다. 효능. 재발 방지 연구에서는 초기에 심발타에 반응한 환자를 대상으로 6개월 동안 위약과 심발타를 비교하여 증상이 회복되는 데 걸리는 시간을 평가했습니다.
신경병증성 통증의 치료를 위해 심발타는 809명의 당뇨병 성인을 대상으로 최소 6개월 동안 매일 통증이 있지만 주요 우울증은 없는 2건의 12주 연구에서 평가되었습니다.심발타의 3가지 강점을 위약과 비교했습니다. 는 환자가 작성한 일일 일기의 11점 척도로 평가한 통증 중증도의 주간 변화였습니다.
범불안장애 치료를 위해 총 1,908명의 환자를 대상으로 한 4건의 연구에서 심발타를 위약과 비교했으며, 불안 평가의 표준 척도로 측정한 9-10주 후 증상의 감소가 효과의 주요 척도였습니다. 심발타와 벤라팍신(범불안 장애에 대한 또 다른 치료법)의 효과를 비교한 다섯 번째 연구에서는 증상이 회복되기 전에 경과된 시간을 평가하여 초기에 심발타에 반응한 429명의 환자를 대상으로 심발타와 위약을 비교하여 재발을 예방했습니다.
연구 기간 동안 심발타는 어떤 이점을 보여주었습니까?
주요 우울증의 치료를 살펴본 6건의 연구 중 4건은 심발타가 위약보다 증상 감소에 더 효과적인 것으로 나타났지만 다른 2건의 연구에서는 유사한 효과를 나타내지 못했습니다. 다른 복용량에 대한 연구에서 보고된 상반된 결과에도 불구하고, 1일 1회 Cymbalta 60mg을 위약과 비교한 두 연구에서는 치료 8주 후 기준선 조건에서 약 21점의 증상 점수가 기록되었음을 보여주었습니다. 위약을 복용한 환자의 약 6.5점 감소와 비교하여 심발타를 복용한 환자의 약 9점 감소. 심발타는 파록세틴과 비교하여 증상 점수에 유사한 영향을 미쳤습니다. 재발 연구에서 증상이 회복되기까지의 시간은 1일 1회 심발타 60mg을 투여받은 환자에서 더 길었습니다.
당뇨병성 신경병증성 통증 치료의 경우 심발타 60mg을 1일 1~2회 투여하는 것이 위약보다 통증 감소에 더 효과적이었습니다. 두 연구 모두에서 치료 첫 주부터 12주까지 통증 감소가 관찰되었으며, 심발타로 치료받은 환자는 위약으로 치료받은 환자보다 점수가 1.17~1.45점 낮았습니다.
범불안장애의 경우, 심발타가 위약보다 장애 치료 및 재발 예방에 더 효과적이었습니다. 위약을 복용한 환자에서 약 9점 심발타는 벤라팍신과 비교하여 불안 점수에 유사한 영향을 미쳤습니다. 증상이 다시 나타나기까지의 경과 시간이 더 길었습니다.
심발타로 치료받은 환자의 경우: 6개월 후 심발타를 복용한 환자의 14%가 재발한 반면 위약을 복용한 환자의 42%가 재발했습니다.
심발타와 관련된 위험은 무엇입니까?
심발타의 가장 흔하게 보고된 부작용(환자 10명 중 1명 이상 발생)은 메스꺼움, 두통, 구강 건조, 졸음(졸음) 및 현기증입니다. 이러한 효과의 대부분은 심각도가 경증 또는 중등도였으며 치료 초기에 발생했으며 지속적인 치료로 강도가 감소하는 경향이 있습니다. Cymbalta에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
심발타는 둘록세틴 또는 기타 물질에 잠재적으로 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 심발타는 모노아민 산화효소 억제제(또 다른 유형의 항우울제), 플루복사민(또 다른 항우울제), 또는 시프로플록사신 또는 에녹사신(항생제 유형)과 함께 사용해서는 안 됩니다. 특정 간 장애 또는 심각한 신장 문제가 있는 환자에게 사용되는 치료를 제공해서는 안 됩니다. 고혈압 위기(갑작스럽고 위험한 혈압 상승)의 위험으로 인해 조절되지 않는 고혈압(고혈압)이 있는 환자에게.
다른 항우울제와 마찬가지로 심발타를 복용한 환자, 특히 우울증 치료 첫 주에 자살 충동과 행동이 단독으로 관찰되었습니다. 고통스러운 생각이나 경험이 있는 심발타 환자는 언제든지 의사에게 즉시 알려야 합니다.
심발타가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 주요 우울 에피소드, 성인의 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 및 범불안 장애의 치료에 대한 위험보다 심발타의 이점이 더 크다고 판단하여 심발타의 시판 허가를 권고했습니다.
심발타에 대한 추가 정보
2004년 12월 17일, 유럽연합 집행위원회는 Eli Lilly Nederland BV에게 유럽 연합 전역에서 유효한 심발타에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 2009년 12월 17일에 갱신되었습니다.
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이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 12월 12일
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