디피클리르 - 피닥소마이신

Dificlir - Fidaxomicin은 어떻게 작동합니까?

다. 장내에서 자연적으로 발생하는 세균으로 건강한 사람에게는 문제를 일으키지 않지만, 감염 치료에 사용되는 일부 항생제는 장내 "좋은" 세균의 균형을 방해할 수 있다. C. difficile 박테리아는 증식하여 설사, 발열과 같은 질병을 일으키는 독소(독)를 생성할 수 있습니다. 이 시점에서 사람은 C. difficile에 감염되었다고 합니다.
Dificlir의 활성 물질인 fidaxomicin은 새로운 종류의 거대고리 항생제에 속하는 항생제입니다. 삼켰을 때 유효성분의 대부분은 혈류로 흡수되지 않고 장내 C. difficile 박테리아에 국소적으로 작용하여 박테리아가 필요로 하는 RNA를 만드는 데 사용되는 박테리아 효소인 RNA 중합효소를 차단하여 작용합니다. C. 디피실리균의 성장과 증식을 막는 단백질.

Dificlir - Fidaxomicin은 어떻게 연구되었습니까?

인간을 대상으로 연구하기 전에 Dificlir의 효과는 실험 모델에서 테스트되었습니다.
경증에서 중등도의 C. difficile 감염이 있는 총 1,147명의 성인 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 Dificlir를 반코마이신(C. difficile 감염에 대한 또 다른 항생제)과 비교했습니다. 효과의 주요 측정은 치료 후 10일 동안 치유된 환자의 수였습니다.

Dificlir - Fidaxomicin과 관련된 위험은 무엇입니까?

Dificlir에서 볼 수 있는 가장 흔한 부작용(100명 중 1-10명의 환자에서 나타남)은 메스꺼움, 구토 및 변비입니다. Dificlir로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
디피클리르는 피닥소마이신 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다.

Dificlir - Fidaxomicin이 승인된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 Dificlir가 C. difficile 감염 치료에 효과적이며 일반적으로 반코마이신과 같은 부작용에 대해 잘 견디는 것으로 간주했습니다. 그러나 CHMP는 간 및 신장 문제가 있는 환자와 같은 특정 환자 그룹에서 Dificlir의 효과에 대한 불확실성이 있음을 지적하고 이 그룹에 대한 추가 연구를 권장했습니다. CHMP는 C. difficile 감염의 심각성과 현재 치료법의 단점을 고려하여 Dificlir의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 해당 의약품에 대한 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.

Dificlir - Fidaxomicin에 대한 추가 정보

2011년 12월 5일에 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Dificlir에 대한 "마케팅 승인"을 발행했습니다.
Dificlir 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2011년 10월.

이 페이지에 게시된 Dificlir - Fidaxomicin에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 고지 사항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.