올라작스란?
Olazax는 활성 물질 olanzapine을 포함하는 약입니다. 원형의 노란색 정제(5, 7.5, 10, 15 및 20mg)로 제공됩니다.
올라작스는 '제네릭 의약품'이다. 이는 유럽 연합(EU)에서 이미 승인된 자이프렉사(Zyprexa)라는 "참조 의약품"과 유사하다는 것을 의미합니다.
Olazax는 무엇에 사용됩니까?
Olazax는 성인 정신분열증 치료에 사용됩니다. 정신분열증은 사고 및 언어 장애, 환각(존재하지 않는 것을 듣거나 보는 것), 의심 및 망상(거짓 믿음)을 비롯한 여러 증상을 특징으로 하는 정신 장애입니다. Olazax는 또한 초기 치료에 긍정적으로 반응한 환자의 임상 개선을 유지하는 데 효과적입니다.
Olazax는 또한 성인의 중등도에서 중증 조증 삽화(특히 기분이 들뜬 상태)를 치료하는 데 사용됩니다. 이 약은 초기 치료에 긍정적인 반응을 보인 양극성 장애(도취와 우울 단계가 교대로 나타나는 정신 장애)가 있는 성인에서 이러한 에피소드가 다시 발생(재발)되는 것을 방지하는 데에도 사용할 수 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Olazax는 어떻게 사용됩니까?
Olazax의 권장 시작 용량은 치료되는 장애의 유형에 따라 다릅니다: 다른 것과 병용하여 사용하지 않는 한 정신분열병 및 조증 삽화 예방을 위해 1일 10mg, 조증 삽화 치료를 위해 1일 15mg. 시작 용량이 1일 10mg일 수 있는 경우. 환자의 반응과 치료에 대한 내성 정도에 따라 용량을 조절해야 합니다. 일반적인 복용량은 하루에 5~20mg으로 다양합니다. 65세 이상의 환자와 간 또는 신장 문제가 있는 환자의 경우 시작 용량을 1일 5mg으로 줄여야 할 수 있습니다.
Olazax는 어떻게 작동합니까?
올란자핀의 유효성분인 올란자핀은 1950년대 이후 시판되고 있는 기존의 항정신병약물과 차이가 있어 "비정형" 항정신병약으로 알려진 항정신병약물이다. 뇌의 신경 세포 표면에서 발견되는 다양한 유형의 수용체. 이것은 "신경 전달 물질", 즉 신경 세포가 서로 통신할 수 있도록 하는 화학 물질을 통해 뇌 세포 간에 전달되는 신호를 방해합니다. 올란자핀의 유익한 효과는 신경전달물질인 5-히드록시트립타민(세로토닌이라고도 함) 및 도파민에 대한 수용체를 차단하는 능력 때문인 것으로 생각됩니다. 이러한 신경전달물질은 정신분열증 및 양극성 장애와 관련이 있기 때문에 올란자핀은 "뇌 활동 , 이러한 질병의 증상을 줄입니다.
Olazax는 어떻게 연구되었습니까?
Olazax는 제네릭 의약품이기 때문에 연구는 해당 의약품이 참조 의약품인 Zyprexa와 생물학적으로 동등하다는 증거를 제공하는 것으로 제한되었습니다. 두 가지 의약품이 체내에서 동일한 수준의 활성 성분을 생성할 때 생물학적 동등성이라고 합니다.
Olazax의 이점과 위험은 무엇입니까?
Olazax는 제네릭 의약품이며 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 해당 약의 이점과 위험은 대조약과 동일하다고 가정합니다.
Olazax가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 법률의 요구 사항에 따라 Olazax가 자이프렉사와 유사한 품질을 갖고 생물학적으로 동등하다고 결론지었습니다. 따라서 Zyprexa의 경우와 마찬가지로 이점이 확인된 위험보다 더 크다는 것이 CHMP의 견해입니다. 따라서 위원회는 Olazax에 판매 허가를 줄 것을 권고했습니다.
올라작스에 대한 추가 정보
2009년 12월 11일, 유럽 위원회는 Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 유럽 연합 전역에서 유효한 Olazax에 대한 "마케팅 승인" "마케팅 승인"은 5년 동안 유효하며 해당 기간 후에 갱신할 수 있습니다.
Olazax EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 10월 10일
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