유라르테심이란?
유라르테심은 활성물질인 사인산피페라퀸과 디히드로아르테미시닌을 함유한 의약품으로 정제 형태(160mg/20mg, 320mg/40mg)로 제공된다.
Euartesim은 무엇에 사용됩니까?
유라르테심은 열대열원충(Plasmodium falciparum) 기생충으로 인한 단순 말라리아를 치료하는 데 사용됩니다. "복잡하지 않은"이라는 용어는 질병이 심각하고 생명을 위협하는 증상을 포함하지 않음을 나타냅니다. 유라테심은 성인뿐만 아니라 6개월 이상, 체중 5kg 이상인 어린이에게도 사용할 수 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
유라르테심은 어떻게 사용되나요?
유라테심은 3일 연속 1일 1회, 1일 1회, 환자의 체중에 기초한 용량으로 복용한다. 정제는 식사 후 최소 3시간 후에 음식 없이 물과 함께 삼켜야 합니다. 필요한 경우 분쇄하여 물에 녹일 수 있습니다.
유라르테심은 어떻게 작동합니까?
말라리아는 Plasmodium으로 알려진 기생충에 의해 발생하는 전염병으로 감염된 모기에 물린 후 전염됩니다. Eurartesim의 활성 물질인 dihydroartemisinin 및 piperaquine tetraphosphate는 P. falciparum 기생충을 죽이는 항말라리아제입니다. 디히드로아르테미시닌은 자연적으로 발생하는 물질인 아르테미시닌의 유도체로, 기생충을 어떻게 죽이는지는 아직 완전히 밝혀지지 않았지만, 기생충의 막을 손상시켜 죽이는 것으로 여겨집니다. 말라리아 치료에 널리 사용되는 다른 약제는 생존에 필요한 기생충의 대사 단계를 차단함으로써 작용하는 것으로 믿어집니다.
유라르테심은 어떻게 연구되었습니까?
유라르테심의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
Eurartesim은 단순 P. falciparum 말라리아 환자를 대상으로 하는 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 첫 번째 연구에서 유라르테심은 1,150명의 환자를 대상으로 아르테수네이트와 메플로퀸을 함유한 다른 말라리아 치료제와 비교되었습니다. 효과의 주요 측정은 치료 후 63일에 완치된 환자의 비율이었습니다. 두 번째 연구에서 유라테심은 1,553명의 어린이를 대상으로 아르테메테르와 루메판트린을 함유한 다른 말라리아 치료제와 비교했습니다. 효과의 주요 척도는 치료 후 28일째에 완치된 환자의 비율이었습니다.
연구 기간 동안 Euartesim이 보여준 이점은 무엇입니까?
Eulartesim은 단순하지 않은 P. falciparum 말라리아 치료에 효능이 있음을 밝혔습니다. 첫 번째 연구에서 유라테심을 투여한 환자의 97%가 치료 후 63일 후에 완치되었으며, 대조약으로 치료한 환자의 95%와 비교됩니다. 두 번째 연구에서 유라르테심을 복용한 환자의 93%가 치료 후 28일 후에 완치되었으며, 대조약을 복용한 환자의 95%와 비교됩니다.
Euartesim과 관련된 위험은 무엇입니까?
성인에서 유라르테심의 가장 흔한 부작용(100명 중 1~10명)은 빈혈(적혈구 수 감소), 두통, QT 간격 연장("심장 전기 활동의 변화로 치명적인 심박수 이상을 유발할 수 있음), 빈맥(빠른 심박수), 무력증(쇠약) 및 발열(발열) 소아에서 유라테심의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 독감, 기침 및 발열 Euartesim에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
활성 물질이나 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게는 유라테심을 사용해서는 안 됩니다. 사망에 이를 수 있는 중증 말라리아 환자, 심장 질환으로 인해 QT 간격 연장 또는 심장 부정맥(불안정한 심박수)으로 고통받거나 위험에 처한 환자 또는 이 약을 복용 중인 환자에게는 사용해서는 안 됩니다. 심박수에 영향을 줄 수 있는 약물 이러한 QT 간격 연장의 위험 때문에 유라르테심은 음식 없이 그리고 최소한 식후 3시간 후에 복용하는 것이 중요합니다. 효과적인 대체 의학이 있는 경우 임신 중에는 유라테심을 사용해서는 안 됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Euartesim이 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 유라르테심이 단순하지 않은 P. falciparum 말라리아 치료에 효과가 있는 반면 부작용은 유사한 치료에서 볼 수 있는 것과 유사하다고 간주했습니다. CHMP는 QT 간격 연장의 잠재적 위험을 언급하고 환자에 대한 위험을 최소화하기 위해 제품 정보에 제한을 포함했습니다. 서로 다른 방식으로 작용하는 두 가지 활성 성분을 함유한 대체 아르테미시닌과의 새로운 조합 요법을 제공합니다. 결과적으로 위원회는 유라테심의 이점이 위험성보다 크다고 판단하고 해당 의약품에 대해 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.
Euartesim의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Eurartesim을 판매하는 회사는 Eurartesim을 처방하거나 사용할 것으로 예상되는 모든 의사에게 Eurartesim을 투여하지 않아야 하는 의약품의 체크리스트를 포함하여 의약품의 올바른 사용에 대한 중요한 안전 정보가 포함된 패키지를 제공할 것입니다. QT 간격 연장의 위험.
유라르테심에 대한 추가 정보
2011년 10월 27일, 유럽연합 집행위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Euartesim에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다.
유라르테심 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2011년 7월 7일.
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