플레보감마디프란?
Flebogammadif는 주입용 솔루션입니다(정맥에 떨어짐). Flebogammadif는 활성 물질 인간 정상 면역 글로불린을 포함합니다.
Flebogammadif는 무엇에 사용됩니까?
Flebogammadif는 세 가지 주요 환자 그룹에서 사용됩니다.
- 항체가 충분하지 않아 감염 위험이 있는 환자(신체가 감염 및 기타 질병과 싸우는 데 도움이 되는 혈액 내 자연 발생 단백질) 이러한 환자는 선천성 항체 결핍증(원발성 면역결핍 증후군(PID))이 있는 개인일 수도 있습니다. 항체 결핍이 혈액암(골수종 또는 만성 림프구성 백혈병)으로 인한 환자 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 갖고 태어나고 감염 빈도가 높은 소아로 이러한 상태를 면역 결핍 증후군이라고 하며 필요한 치료는 대체 요법입니다.
- 특정 면역 체계 장애가 있는 환자. 이 환자들은 해결해야 할 면역 체계(인체의 방어 체계)에 이상이 있습니다. 이들은 혈소판(응고를 돕는 혈액 성분) 수가 불충분하고 출혈 위험이 높은 특발성 혈소판 감소성 자반병(ITP) 환자 및 특정 질병(길랑-바레 증후군, 가와사키)이 있는 환자일 수 있습니다. 이러한 유형의 치료를 면역조절(면역 조절)이라고 합니다.
- 골수 이식을 받는 환자.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Flebogammadif는 어떻게 사용됩니까?
Flebogammadif는 일반적으로 의사나 간호사가 정맥 주입하여 투여합니다. 투여는 또한 적절한 지시를 받은 후 환자 또는 간병인에 의해 수행될 수 있다. 주입의 용량과 빈도는 치료할 질병에 따라 다릅니다. 대체 요법에서는 환자의 반응에 따라 용량을 조절해야 할 수 있습니다. 전체 정보는 EPAR에 포함된 제품 특성 요약을 참조하십시오.
Flebogammadif는 어떻게 작동합니까?
플레보감마디프의 유효성분인 "인간정상면역글로불린은 인간의 혈장(혈액성분)에서 추출한 고순도 단백질이다. 1980년대부터 의학에서 사용되어온 항체의 일종인 면역글로불린 G(IgG)를 함유하고 있다. 감염원에 대한 광범위한 활성을 나타냅니다. Flebogammadif는 혈액 내 비정상적으로 낮은 IgG 수치를 정상 수치로 회복시키는 데 도움이 됩니다. 고용량에서 Flebogammadif는 비정상적인 면역 체계를 조절하고 면역 반응을 조절하는 데 도움이 될 수 있습니다. Flebogammadif는 인간 정상 면역 글로불린을 함유하는 다른 의약품인 Flebogamma와 유사한 방식으로 생산되며, 인간 혈장에서 얻은 제품의 정제 단계에서 몇 가지 단계를 추가합니다.
Flebogammadif는 어떻게 연구되었습니까?
인간의 정상 면역글로불린은 지시된 질병을 치료하는 데 오랫동안 사용되어 왔기 때문에 환자에 대한 Flebogammadif의 효능과 안전성을 확립하기 위해 두 가지 사소한 연구만 필요했습니다. 첫 번째 연구에서 Flebogammadif는 PID가 있는 46명의 환자에서 21-28일 간격으로 투여된 대체 요법으로 사용되었습니다. 효과의 주요 측정은 치료 1년 동안 심각한 박테리아 감염의 수였습니다.
두 번째 연구에서는 ITP가 있는 20명의 대상체에서 면역 조절을 위한 Flebogammadif의 사용을 조사했습니다. 유효성의 주요 측정은 연구 3개월 동안 얻은 최대 혈소판 수였습니다.
Flebogammadif는 두 연구 모두에서 다른 치료법과 비교되지 않았습니다.
연구 기간 동안 Flebogammadif가 보여준 이점은 무엇입니까?
첫 번째 연구에서 환자들은 1년 동안 평균 0.021건의 중증 감염을 겪었습니다. 이 값은 연간 감염 1회의 기본 임계값 미만이므로 대체 요법에서 약의 효과를 나타냅니다. 두 번째 연구에서는 연구에 계속 참여한 19명의 환자 중 최대 14명(73%)이 연구 기간 동안 최소 한 번 밀리리터당 5천만 개 이상의 혈소판 수치를 달성하여 면역 조절에서 Flebogammadif의 효능을 확인했습니다.
Flebogammadif와 관련된 위험은 무엇입니까?
Flebogammadif에서 볼 수 있는 가장 흔한 부작용, 즉 100명 중 1-10명의 환자에서 볼 수 있는 부작용은 두통, 발열(발열) 및 천자 부위 반응(통증 및 염증)입니다. 면역글로불린 수치가 낮은 환자 또는 이 약을 처음 투여하거나 마지막 투여 후 장기간 이 약을 투여받은 환자에서 높은 속도로 주입하면 일부 부작용이 발생할 가능성이 더 높습니다. Flebogammadif와 함께 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. Flebogammadif는 인간의 정상 면역글로불린 또는 기타 성분에 알레르기가 있을 수 있는 사람 또는 다른 유형의 면역글로불린에 알레르기가 있는 환자, 특히 다음과 같은 경우 사용해서는 안 됩니다. 면역글로불린 A(IgA) 결핍증을 앓고 있고 항-IgA 항체가 있는 경우 Flebogammadif는 과당(당의 일종)에 내성이 있는 환자에게는 사용할 수 없습니다. 과당 불내증이 진단되지 않았을 수 있으므로 유아 및 어린이의 경우 특히 주의해야 합니다. 따라서 치명적일 수 있습니다.
Flebogammadif가 승인된 이유는 무엇입니까?
현행 지침에 따르면 PID 환자와 ITP 환자에게 효과가 있는 것으로 밝혀진 의약품은 모든 유형의 원발성 면역결핍증과 혈액 및 암으로 인한 항체 결핍증의 치료에도 승인될 수 있다. 어린이들. 길랭-바레 증후군 환자, 가와사키병 환자 및 골수 이식을 앞두고 있는 환자의 치료를 위해 특별한 연구 없이도 승인될 수 있습니다.
따라서 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 대체 요법, 면역 조절 또는 골수 이식을 위해 IgG를 필요로 하는 환자에 대한 Flebogammadif의 이점이 관련 위험보다 더 크다고 결론지었고, 이를 출시할 것을 권고했습니다. 시장에 제품.
Flebogammadif에 대한 기타 정보:
2007년 8월 23일에 유럽 위원회는 Instituto Grifols, S.A. 유럽 연합 전역에서 유효한 Flebogammadif에 대한 "판매 허가".
Flebogammadif EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 5월 5일.
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