이반드론산 테바란?
이반드론산 테바는 활성 물질 이반드론산을 함유한 의약품입니다. 백색 캡슐형 정제(50 및 150mg)로 제공됩니다.
이반드론산 테바는 '제네릭 의약품'입니다. 이는 이반드론산테바가 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 '대조약'과 유사하다는 의미이며, 이반드론산테바의 대조약은 본드로나트(Bondronat)와 본비바(Bonviva)이다.
Ibandronic Acid Teva의 용도는 무엇인가요?
Ibandronic Acid Teva 50 mg은 유방암 및 뼈 전이(암이 뼈로 퍼짐) 환자의 '골격 사건'(골절 또는 치료가 필요한 합병증)을 예방하는 데 사용됩니다.
Ibandronic Acid Teva 150 mg은 골절 위험이 있는 폐경 후 여성의 골다공증(뼈를 취약하게 만드는 질병) 치료에 사용됩니다. 일부 연구에서 입증된 대퇴 경부 골절 위험에 대한 효능 대퇴골의) 확립이 남아 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
이반드론산 테바는 어떻게 사용됩니까?
골격성 사건의 예방을 위해 1일 1회 50mg 1정을 복용해야 합니다. 정제는 항상 하루의 첫 번째 음식이나 음료를 섭취하기 최소 6시간 및 최소 30분의 하룻밤 금식 후에 복용해야 합니다.
골다공증 치료를 위해 150mg 1정을 경구(경구)로 복용해야 하며, 반드시 밤새 금식 후, 물을 제외한 모든 음식 또는 음료를 섭취하기 1시간 전에 복용해야 합니다. 환자는 비타민 D도 함께 복용해야 합니다. 식이 요법이 이러한 물질의 충분한 섭취를 보장하지 않는 경우 칼슘 보충제.
Ibandronic Acid Teva는 서 있거나 앉은 자세에서 일반 물(미네랄 워터 제외) 한 잔과 함께 복용해야 하며 정제를 씹거나 빨거나 부수어서는 안 됩니다. 환자는 정제를 복용한 후 1시간 동안 눕지 않아야 합니다.
이반드론산 테바는 어떻게 작용합니까?
이반드론산 테바의 활성 성분인 이반드론산은 비스포스포네이트로 뼈 조직을 분해하는 신체 세포인 파골세포의 작용을 차단하여 뼈 손실을 줄입니다. 뼈 전이가 있는 암 환자와 골다공증이 있는 여성에서 골절 예방 측면에서 이점이 있습니다.
Ibandronic Acid Teva는 어떻게 연구되었습니까?
Ibandronic Acid Teva는 제네릭 의약품이므로 환자 연구는 해당 의약품이 참조 의약품과 생물학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험으로 제한되었습니다. 의약품은 신체에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성할 때 생물학적 동등성입니다.
Ibandronic Acid Teva와 관련된 이점과 위험은 무엇입니까?
이반드론산 테바는 제네릭 의약품으로 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 그 유익성과 위험성은 대조약과 유사한 것으로 판단된다.
Ibandronic Acid Teva가 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)는 EU 요구 사항에 따라 Ibandronic Acid Teva가 Bondronat 및 Bonviva와 유사한 품질을 가지며 생물학적으로 동등하다고 결론지었습니다. Bondronat 및 Bonviva의 경우, 확인된 위험보다 이점이 더 많았습니다. 위원회는 Ibandronic Acid Teva에 대해 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.
Ibandronic Acid Teva에 대한 추가 정보
2010년 9월 17일, 유럽 위원회는 Teva Pharma B.V.를 발표했습니다. 유럽 연합 전역에서 유효한 Ibandronic Acid Teva에 대한 "판매 허가" "판매 허가"는 5년 동안 유효하며 그 후 갱신할 수 있습니다.
Ibandronic Acid Teva의 EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트를 참조하십시오.Ibandronic Acid Teva 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다.
이 요약의 마지막 업데이트: 2010년 7월 7일.
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