페리프록스란?
페리프록스는 활성 성분인 데페리프론을 함유한 의약품입니다. 백색 캡슐형 정제(500mg) 및 경구용 용액(100mg/ml)으로 제공됩니다.
Ferriprox는 무엇에 사용됩니까?
Ferriprox는 지중해빈혈 환자의 철분 축적(체내 철분 과잉)의 치료에 사용됩니다. 이것은 환자가 몸 전체에 산소를 운반하는 적혈구의 단백질인 헤모글로빈을 충분히 생산할 수 없는 유전 질환입니다. 페리프록스는 데페록사민 요법(철 축적에 대한 표준 요법)이 금기이거나 부적절할 때 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
페리프록스는 어떻게 사용되나요?
페리프록스 요법은 지중해빈혈 환자 치료에 경험이 있는 의사가 시작하고 유지해야 합니다.
Ferriprox의 총 일일 복용량은 체중 킬로그램당 75-100mg이며 3개의 개별 복용량으로 나뉩니다. 정제를 사용하는 경우 1회 복용량의 정제수는 반정으로 반올림하여 계산한다. 경구 용액을 사용하는 경우 용량은 2.5ml로 반올림해야 합니다. 예를 들어 체중이 70kg인 환자는 하루에 세 번 3알 반 또는 17.5ml의 경구 용액을 섭취해야 합니다. 1일 100mg/kg 이상의 용량은 잠재적인 부작용 위험 증가로 인해 권장되지 않습니다.
Ferriprox를 복용하는 환자 또는 간병인은 환자에게 약물을 안전하게 복용하는 방법을 상기시키는 메모를 제공해야 합니다.
페리프록스는 어떻게 작동합니까?
지중해 빈혈이 있는 환자는 자주 수혈을 받아야 합니다. 환자가 반복적으로 수혈을 받으면 수혈된 적혈구가 체내로 철을 가져오지만 과잉 철을 제거하는 자연적인 방법이 없기 때문에 축적되는 경향이 있습니다. 시간이 지남에 따라 과도한 철은 심장이나 간과 같은 중요한 장기를 손상시킬 수 있습니다. Ferriprox의 활성 성분인 데페리프론은 "철 킬레이트제"입니다. 즉, 체내에서 철과 결합하여 화합물을 형성할 수 있습니다. 주로 소변을 통해 몸에서 배설되고 대변을 통해 적은 양으로 배설됩니다. 이것은 철분 과부하를 교정하고 과도한 철분으로 인한 손상을 방지하는 데 도움이 됩니다.
페리프록스는 어떻게 연구되었습니까?
Ferriprox는 처음에 지중해빈혈이 있는 10세 이상의 환자 247명을 대상으로 한 3건의 연구에서 조사되었습니다. 본 연구에서는 71명의 환자를 대상으로 페리프록스의 효능을 2년에 걸쳐 데페록사민의 효능과 비교했습니다. 연구는 '개방형'으로 의사와 환자가 자신이 사용하고 있는 약물을 알고 있음을 의미합니다. 페리프록스는 경구로 복용하는 반면 데페록사민은 밤새 피하 주입(피부 아래에 매우 느린 주사)을 주기 때문입니다. 후속 연구에서 12개월 동안 데페록사민 단독(단독)으로 연속 치료를 받은 60명의 환자를 대상으로 페리프록스와 데페록사민(페리프록스를 5일 동안 매주 투여하고 데페록사민을 2일 동안 투여)의 교대 사용을 비교했습니다.
모든 연구에서 효과의 주요 척도는 혈액 내 페리틴 수치의 변화였습니다. 페리틴은 체내에 철분을 저장하는 단백질입니다.혈액에 존재하는 페리틴 수치는 체내에 축적된 철분의 양을 나타냅니다.
연구 기간 동안 Ferriprox는 어떤 이점을 보여 주었습니까?
페리프록스와 데페록사민을 비교한 초기 연구에서 페리틴의 평균 혈청 수치는 두 치료군에서 유사했습니다. 그러나 Ferriprox로 치료한 환자의 평균 간 철분 농도는 deferoxamine으로 치료한 환자보다 더 많이 증가한 것으로 나타났습니다.
대체 치료 연구에서 페리프록스를 5일 동안 사용하고 데페록사민을 2일 동안 병용하는 투여 요법은 데페록사민 단독 치료와 동일한 혈중 페리틴 수치 감소를 보여주었습니다. 그러나 연구에 참여하는 환자의 수는 이 요법이 데페록사민 단독으로 효과적인지 여부를 입증하기에는 너무 적었습니다.
Ferriprox와 관련된 위험은 무엇입니까?
Ferriprox의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 붉은색/갈색 소변(철이 배설되고 있다는 신호), 메스꺼움, 복통(위통) 및 구토입니다. 드물지만 심각한 부작용은 무과립구증(백혈구의 일종인 과립구 농도가 매우 낮음)입니다.
페리프록스는 데페리프론 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. Ferriprox는 호중구 감소증(백혈구의 일종인 호중구 수 감소)이 반복적으로 발생했거나 무과립구증으로 고통받은 사람들이 사용해서는 안 됩니다. Ferriprox는 또한 호중구 감소증 또는 무과립구증을 유발할 수 있는 약물과 함께 복용해서는 안 됩니다. 이 약은 임신이나 수유 중에는 사용해서는 안됩니다.
페리프록스가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 데페록사민 요법이 금기이거나 부적절할 때 주요 지중해빈혈 환자의 철분 축적 치료에서 페리프록스의 이점이 위험보다 크다고 결정하여 페리프록스에 대한 판매 허가를 발표할 것을 권장했습니다.
페리프록스는 희귀질환 치료제로 허가 당시 약에 대한 불완전한 정보가 있었기 때문에 "예외적 상황"에 따라 허가를 받았다. 상황"은 2002년 4월 12일에 삭제되었습니다.
페리프록스에 대한 기타 정보:
1999년 8월 25일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Ferriprox에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. "판매 허가"는 2004년 8월 25일과 2009년 8월 25일에 갱신되었습니다. 무역 허가의 소유자는 Apotex Europe BV입니다.
Ferriprox EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 8월 8일.
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