이칸드라란?
Icandra는 활성 물질 빌다글립틴과 메트포르민 염산염을 함유하는 약입니다. 그것은 타원형 정제(밝은 노란색: 빌다글립틴 50mg 및 메트포르민 염산염 850mg, 진한 노란색: 빌다글립틴 50mg 및 메트포르민 염산염 1,000mg)로 제공됩니다.
이 약은 이미 유럽연합(EU)에서 허가를 받은 유크레아스와 동일하며, 유크레아스를 만드는 회사는 이칸드라에 과학적 데이터를 사용하기로 동의했습니다.
Icandra는 무엇에 사용됩니까?
Icandra는 제2형 당뇨병(비인슐린 의존성 당뇨병)을 치료하는 데 사용됩니다. 메트포르민 단독 복용의 최대 허용 용량으로 질병이 충분히 조절되지 않거나 이미 빌다글립틴과 메트포르민을 별도의 정제로 병용하고 있는 환자에게 사용된다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
이칸드라는 어떻게 사용되나요?
Icandra의 권장 복용량은 1일 2회 1정, 아침에 1정, 저녁에 1정입니다. 시작 용량의 선택은 현재 환자가 복용하는 메트포르민의 용량에 따라 다르지만 권장 용량은 1일 2회 빌다글립틴 50mg과 메트포르민 1000mg입니다. 이미 빌다글립틴과 메트포르민을 복용하고 있는 환자는 동일한 용량의 각 활성 물질을 함유하는 이칸드라 정제로 전환해야 합니다. 100mg 이상의 빌다글립틴 용량은 권장되지 않습니다. Icandra를 식사와 함께 또는 식사 직후에 복용하면 메트포르민으로 인한 위장 문제를 줄일 수 있습니다.
중등도 또는 중증의 신장 문제 또는 간 문제가 있는 환자는 Icandra를 사용해서는 안 됩니다. Icandra를 복용하는 고령 환자의 경우 정기적으로 신장 기능을 모니터링해야 합니다. Icandra의 사용은 75세 이상의 환자에게 권장되지 않습니다.
이칸드라는 어떻게 작동합니까?
제2형 당뇨병은 췌장이 혈액 내 포도당(당) 수치를 조절하기에 충분한 인슐린을 생성하지 못하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없는 질병입니다. Icandra에는 각각 다른 작용 기전을 가진 두 가지 활성 물질이 포함되어 있습니다.DPP-4(디펩티딜 펩티다제 4) 억제제인 빌다글립틴은 체내에서 '인크레틴' 호르몬의 분해를 억제하여 작용합니다. 식사 후에 분비되는 이 호르몬은 췌장을 자극하여 인슐린을 생성합니다. 빌다글립틴은 혈액 내 인크레틴 수치를 증가시켜 혈당 수치가 높을 때 더 많은 인슐린을 생성하도록 췌장을 자극합니다. Vildagliptin은 혈당 농도가 낮으면 작동하지 않습니다. 빌다글립틴은 또한 인슐린 수치를 증가시키고 호르몬 글루카곤 수치를 감소시켜 간에서 생성되는 포도당의 양을 감소시킵니다.메트포르민은 기본적으로 포도당 생성을 억제하고 장에서의 흡수를 감소시킵니다. 두 가지 활성 성분의 결합된 작용의 결과로 혈액에 존재하는 포도당이 감소하여 제2형 당뇨병을 조절하는 데 도움이 됩니다.
Icandra는 어떻게 연구되었습니까?
빌다글립틴 단독요법은 2007년 9월 유럽연합에서 Galvus라는 이름으로 승인되었으며, 메트포르민은 1959년부터 EU에서 사용할 수 있게 되었습니다. Galvus에 대해 수행된 연구는 다음과 같습니다.
동일한 적응증에 대한 Icandra의 사용을 지원하기 위해 메트포르민이 사용되었습니다. 이 연구는 "혈당이 얼마나 잘 조절되는지를 나타내는" 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c)이라는 물질의 혈중 농도를 측정했습니다.
신청자는 또한 Icandra의 두 가지 강점에 있는 활성 물질이 별도의 정제로 복용할 때와 동일한 방식으로 신체에 흡수된다는 두 가지 연구 결과를 제시했습니다.
연구 기간 동안 Icandra는 어떤 이점을 보여주었습니까?
빌다글립틴은 메트포르민에 추가했을 때 HbA1c 수치를 감소시키는 데 위약(가짜 치료제)보다 더 효과적이었습니다. 빌다글립틴을 추가한 환자는 24주 후 HbA1c 수치가 0.88% 감소하여 초기 수치가 8.38% 감소한 반면, 위약을 추가한 환자는 HbA1c 수치가 0.23% 증가하여 더 작은 변화를 보였습니다. 8.30%의 초기 수준.
Icandra와 관련된 위험은 무엇입니까?
Icandra의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 메스꺼움, 구토, 설사, 복통 및 식욕 부진입니다. Icandra로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Icandra는 빌다글립틴, 메트포르민 또는 기타 물질에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 당뇨병성 케톤산증(혈액 내 높은 수준의 케톤 및 산), 당뇨병성 혼수, 신장 또는 간 문제, 신장에 영향을 미칠 수 있는 상태 또는 조직으로의 산소 공급 감소를 유발하는 질병(예: 심장)이 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다. 또는 폐 부전 또는 최근의 심장 마비. 또한 알코올 중독(과도한 알코올 소비) 또는 알코올 중독이 있는 환자 또는 모유 수유 중인 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 사용에 대한 전체 제한 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Icandra가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 빌다글립틴을 메트포르민과 함께 복용하면 혈당 수치를 낮추고 두 가지 활성 물질을 한 알에 조합하면 환자가 치료를 순응하는 데 도움이 될 수 있다고 결정하여 이칸드라의 이점이 더 중요하다고 결정했습니다. 메트포르민의 최대 허용 용량 단독 투여로 충분한 혈당 조절을 달성할 수 없거나 빌다글립틴과 메트포르민을 별도의 정제로 병용 투여하는 치료를 이미 받고 있는 제2형 당뇨병 환자의 치료에 대한 위험성 위원회는 권고했다. Icandra에 대한 판매 허가 부여.
이칸드라에 대해 더 알아보기
2008년 12월 1일 유럽연합 집행위원회는 Novartis Europharm Limited에 유럽 연합 전역에서 유효한 Vildagliptin/Metformin Hydrochloride Novartis에 대한 "판매 허가"를 부여했으며 2009년 2월 6일에 약의 이름이 Icandra로 변경되었습니다.
Icandra의 EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 2월 2일.
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