Imvanex는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
임바넥스(Imvanex)는 성인 천연두 예방접종에 사용되는 백신으로 백시니아 앙카라(Vaccinia Ankara)라는 변형된 살아있는 형태의 백시니아 바이러스를 함유하고 있지만 천연두 바이러스와 관련이 있지만 인간에게 질병을 일으키지 않으며 인체에 질병을 일으키지 않도록 변형되었습니다. 인간 세포에서 복제(또는 번식)할 수 없습니다. 백신은 공식적으로 1980년에 패배한 것으로 선언되었습니다. 이 질병의 마지막 알려진 사례는 1977년에 발생했습니다. 이 백신은 공식 권고에 따라 천연두에 대한 보호를 제공할 필요가 있다고 간주되는 상황에서 사용됩니다.
Imvanex는 어떻게 사용됩니까? 천연두 백신?
Imvanex는 바람직하게는 어깨에 피하 주사용 현탁액으로 제공됩니다. 이전에 천연두 예방 접종을 받은 적이 없는 사람의 경우 0.5ml의 2회 용량을 사용해야 합니다. 두 번째 용량은 첫 번째 용량으로부터 최소 28일 후에 투여해야 합니다. 과거에 천연두 백신을 접종한 적이 있는 대상자에게 추가 접종이 필요하다고 판단되는 경우, 2회 추가 접종을 받아야 하는 면역 체계(신체의 자연 방어력)가 약화된 환자를 제외하고 0.5 ml를 1회 접종해야 합니다. , 두 번째는 첫 번째로부터 최소 28일 후입니다. 백신은 의사의 처방이 있어야만 얻을 수 있습니다.
Imvanex - 천연두 백신은 어떻게 작동합니까?
백신은 면역 체계가 질병으로부터 스스로를 방어하도록 "가르침"으로써 작동합니다. 사람에게 백신을 접종하면 면역계는 백신에 들어 있는 바이러스를 '이물질'로 인식하고 해당 바이러스에 대한 항체를 만듭니다. 이 사람이 이들 또는 유사한 바이러스에 다시 노출되면 항체는 면역 체계의 다른 구성 요소와 함께 바이러스를 죽이고 질병으로부터 신체를 보호할 수 있습니다. Imvanex에는 변형된 형태의 백시니아 바이러스가 포함되어 있습니다. 인간에게 질병을 일으키지 않으며 인간 세포에서 복제할 수 없습니다. 천연두 바이러스와 유사하기 때문에 이 바이러스에 대해 생산된 항체는 천연두에 대한 보호 기능도 제공할 것으로 예상됩니다. Vaccinia 바이러스가 포함된 백신은 천연두 박멸 캠페인에서 효과적으로 사용되었습니다.
Imvanex - 천연두 백신은 연구 기간 동안 어떤 이점이 있습니까?
연구 과정에서 Imvanex는 "천연두에 대한 면역이 보장될 것으로 예상되는 수준까지 항체 생성을 자극하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. HIV 환자를 포함하여 2,000명 이상의 성인을 대상으로 5개의 주요 연구가 수행되었습니다. 아토피성 피부염(과민한 면역 체계로 인한 가려운 피부 증상) 및 이전에 천연두 예방 접종을 받은 사람 두 연구 중 2건은 추가 예방 접종으로서 Imvanex의 효과를 구체적으로 조사했습니다. Imvanex가 천연두에 대한 예방 접종을 제공해야 한다는 연구 결과가 있지만 연구 결과에서 정확한 보호 수준과 지속 기간을 결정할 수 없습니다.
Imvanex - 천연두 백신과 관련된 위험은 무엇입니까?
Imvanex에서 볼 수 있는 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에서 나타남)은 두통, 메스꺼움, 근육통(근육통), 피로 및 주사 부위 반응(통증, 발적, 부기, 경화 및 가려움증)입니다. Imvanex로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오 Imvanex는 활성 물질 또는 닭고기 단백질, 벤조나아제 및 젠타마이신과 같은 기타 미량 성분에 과민성(알레르기)이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. .
Imvanex - 천연두 백신이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Imvanex가 천연두에 대한 면역을 제공할 것으로 예상되는 수준까지 항체 생산을 자극하는 데 효과적이라고 언급했습니다. "전염병은 알려져 있지 않습니다. 안전성 면에서 임바넥스의 백시니아 바이러스는 인간 세포에서 복제할 수 없어 기존 천연두 백신에 비해 부작용이 적었다. 따라서 Imvanex는 약화 된 면역 체계를 가진 사람들과 같이 복제 바이러스가 포함 된 백신으로 예방 접종을받을 수없는 사람들에게 이점을 제공합니다. 모든 데이터를 고려하여 CHMP는 Imvanex의 이점이 위험보다 크다고 판단하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다. Imvanex는 질병이 존재하지 않아 Imvanex에 대한 완전한 정보를 얻을 수 없었기 때문에 '예외적 상황'에 따라 승인되었습니다. 매년 European Medicines Agency에서 사용 가능한 새로운 정보를 검토하고 이에 따라 이 요약이 업데이트됩니다. .
Imvanex - 천연두 백신에 대해 아직 어떤 정보가 기다리고 있습니까?
Imvanex는 예외적인 상황에서 승인되었기 때문에 Imvanex를 판매하는 회사는 예방 접종을 받은 사람들에게서 나타나는 항체 수준의 변화에 대한 연구에서 추가 데이터를 제공할 것입니다. 백신의 이점과 위험에 대한 추가 데이터는 백신을 접종한 환자에 대한 관찰 연구의 일환으로 그리고 미래에 천연두가 유행할 경우에 수집될 것입니다.
Imvanex - 천연두 백신의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Imvanex를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Imvanex의 제품 특성 요약 및 정보 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
Imvanex - 천연두 백신에 대한 기타 정보
2013년 7월 31일, 유럽연합 집행위원회는 유럽연합 전역에서 유효한 Imvanex에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. Imvanex EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.Europa.eu / Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공개 평가 보고서 이 요약은 2013년 7월 7일에 마지막으로 업데이트되었습니다.
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