참고: 더 이상 승인되지 않은 의약품
이뮤노감이란?
ImmunoGam은 인간 B형 간염 면역글로불린의 유효성분을 함유한 주사용 용액입니다.
ImmunoGam은 무엇에 사용됩니까?
ImmunoGam은 B형 간염 바이러스로부터 보호하는 데 사용됩니다. ImmunoGam은 "수동적" 보호 기능을 제공합니다. 즉, 신체가 자체적으로 생성하도록 자극하기보다는 신체가 바이러스와 싸우는 데 필요한 항체를 제공합니다. ImmunoGam은 다음과 같은 개인에게 사용될 수 있습니다. 즉각적인 보호가 필요한 사람:
• 백신 접종이 불완전할 수 있는 바이러스에 우발적으로 노출된 사람들;
• 혈액 투석(신장 문제가 있는 사람에게 사용되는 혈액 정화 기술)을 받은 환자. 이러한 환자의 경우 바이러스에 대한 예방 접종이 효과적일 때까지 제품을 사용합니다.
• 바이러스를 옮기는 산모의 유아;
• 백신 접종에 반응하지 않은 B형 간염 감염 위험이 지속적으로 있는 피험자.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
ImmunoGam은 어떻게 사용됩니까?
ImmunoGam은 근육 내 주사로 투여됩니다. ImmunoGam을 투여받는 모든 사람은 B형 간염 백신도 투여받을 것을 강력히 권장합니다.
우발적으로 바이러스에 노출된 사람들은 가능한 한 빨리 최소 500 IU(국제 단위)를, 가급적이면 노출 후 24-72시간 이내에 투여해야 합니다. 혈액 투석 환자는 체중 킬로그램당 8-12 IU를 최대 500까지 투여해야 합니다. 2개월마다 IU B형 간염 바이러스 보균자 산모의 영아는 출생 시 또는 출생 후 가능한 한 빨리 30~100IU/kg을 투여해야 합니다. 소아가 백신 접종 후 바이러스에 대한 면역 반응을 보일 때까지 용량을 반복해야 할 수도 있습니다. 마지막으로 접종 후에도 면역반응이 나타나지 않는 B형간염 감염 위험이 있는 사람은 2개월마다 500IU(성인) 또는 8IU/kg(소아)을 접종할 수 있다.
의사는 ImmunoGam의 용량과 용량을 선택할 때 다른 공식 지침도 고려해야 합니다.
ImmunoGam은 어떻게 작동합니까?
ImmunoGam의 유효성분인 인간 B형 간염 면역글로불린은 인간 혈액에서 추출한 정제된 항체입니다. 항체는 신체가 감염 및 기타 질병과 싸우는 데 도움이 되는 혈액 내 단백질입니다. ImmunoGam은 혈액 내 인간 B형 간염 면역글로불린 수치를 충분히 높게 유지하여 B형 간염 바이러스에 대해 보호하여 바이러스에 결합하고 면역 체계를 자극하여 파괴할 수 있도록 합니다. 그것.
인간 B형 간염 면역글로불린을 함유한 의약품은 유럽 연합(EU)에서 수년 동안 사용되어 왔습니다.
ImmunoGam은 어떻게 연구되었습니까?
ImmunoGam 자체는 실험 모델에서 테스트되지 않았지만 신청자는 유사한 의약품에 대해 수행된 연구에서 충분한 데이터를 제출했습니다.
ImmunoGam은 바이러스를 가지고 있는 산모의 영아 253명과 바이러스에 노출될 가능성이 있는 성인 42명을 대상으로 한 주요 연구에서 테스트되었습니다. ImmunoGam을 투여받는 모든 사람들은 또한 B형 간염 백신을 접종받았습니다.효과의 주요 척도는 B형 간염에 감염되지 않은 사람의 수였습니다.환자 추적은 최대 1년 동안 지속되었습니다. 소수의 성인만이 참여했습니다. 약의 이점에 대한 평가는 주로 어린이에게서 얻은 결과를 기반으로 했습니다.
연구 기간 동안 ImmunoGam은 어떤 이점을 보여주었습니까?
ImmunoGam은 B형 간염 바이러스 감염에 대한 효과적인 보호를 제공했습니다. 연구를 완료한 178명의 어린이 중 174명(98%)은 B형 간염에 감염되지 않았습니다. 이 결과는 출판된 문헌에서 유사한 치료법으로 관찰된 보호 비율과 비슷합니다. 성인을 대상으로 한 결과는 ImmunoGam이 B형 간염 바이러스 감염을 예방한다는 사실을 뒷받침하는 일부 데이터도 제공했습니다.
ImmunoGam과 관련된 위험은 무엇입니까?
ImmunoGam 부작용은 흔하지 않습니다. 그러나 다음과 같은 부작용이 환자 1,000명당 1~10명에서 나타난다: 두통, 현기증, 메스꺼움, 관절통(관절통), 요통, 근육통(근육통), 피로(피로)), 주사부위 경화 , 아픈 느낌, 주사 부위 통증 및 발열(발열).
ImmunoGam은 활성 물질, 다른 물질 또는 인간 면역글로불린에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람, 특히 면역글로불린 A(IgA) 결핍(매우 낮은 수준)이 있고 IgA에 대한 항체가 있습니다.
ImmunoGam이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 ImmunoGam의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.
ImmunoGam에 대해 자세히 알아보기
2010년 3월 16일 유럽연합 집행위원회는 Cangene Europe Limited에 유럽 연합 전역에서 유효한 ImmunoGam에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 5년 동안 유효하며 그 후 갱신할 수 있습니다.
ImmunoGam EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오 ImmunoGam 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽으십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2010년 1월 1일.
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