이센트레스란?
Isentress는 활성 물질 raltegravir를 포함하는 의약품으로 분홍색 타원형 정제(400mg)로 제공됩니다.
Isentress는 무엇에 사용됩니까?
이센트레스는 항바이러스제입니다. 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 유발하는 바이러스인 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1)에 감염된 성인을 치료하기 위해 다른 항바이러스제와 함께 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Isentress는 어떻게 사용됩니까?
이센트레스 치료는 HIV 감염 치료 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다.
1정을 1일 2회, 음식의 유무에 관계없이 투여합니다.
Isentress는 어떻게 작동합니까?
이센트레스의 활성물질인 랄테그라비르는 인테그라제 억제제로, 이 물질은 HIV 번식의 한 단계에 관여하는 인테그라제라는 효소를 차단한다. 효소가 차단되면 바이러스가 정상적으로 번식할 수 없으므로 감염 확산이 느려집니다. 다른 항바이러스제와 함께 복용하는 Isentress는 혈액 내 HIV의 양을 감소시키고 낮은 수준으로 유지합니다. Isentress는 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지 않지만 면역 체계의 손상과 AIDS 관련 감염 및 질병의 발병을 지연시킬 수 있습니다.
Isentress는 어떻게 연구되었습니까?
Isentress는 세 가지 주요 연구에서 연구되었습니다.
- 현재 HIV 치료가 효과가 없는 것으로 밝혀진 총 699명의 경험 있는(이미 치료받은) 환자를 대상으로 한 2건의 연구. 이 연구는 "최적화된 배경 요법"(다른 항바이러스 약물의 조합) 외에도 Isentress와 위약(가짜 치료)을 비교했습니다. 혈액 내 HIV 수치 감소 가능성이 가장 높기 때문에 각 환자에 대해 선택) 효과의 주요 척도는 16주 후 혈액 내 HIV 수치(바이러스 부하)의 감소였습니다.
- 세 번째 연구는 이전에 HIV 치료를 받은 적이 없는 성인 566명을 대상으로 이센트레스와 에파비렌즈(다른 항바이러스제)를 비교했습니다.모든 환자는 테노포비르와 엠트리시타빈(기타 항바이러스제)도 함께 복용했습니다. 48주 후에 "검출할 수 없는" 바이러스 부하(혈액 1밀리리터당 50개 미만)가 있었습니다.
연구 기간 동안 Isentress가 보여준 이점은 무엇입니까?
경험이 많은 환자에서 이센트레스는 위약보다 더 효과적이었습니다. 16주 후 위약을 복용한 환자의 42%와 비교하여 이센트레스를 복용한 환자의 77%에서 400 사본/ml 미만의 바이러스 부하가 관찰되었습니다. 반응은 최소 48주 동안 유지되었습니다.
이전에 치료를 받지 않은 HIV 환자에서 이센트레스는 에파비렌즈만큼 효과적이었습니다. 48주 후 이센트레스를 복용한 환자의 86%는 50카피/ml(281명 중 241명) 미만의 바이러스 부하를 보였습니다. 282개 중 230개).
Isentress와 관련된 위험은 무엇입니까?
이센트레스의 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1-10명)은 비정상적인 꿈, 불면증(수면 장애), 현기증, 두통, 현기증, 복부 팽창(팽만감), 복통, 설사, 고창(가스), 메스꺼움입니다. , 구토, 발진, 무력증(쇠약), 피로(피로), 비정형 림프구(비정상적 백혈구의 존재) 및 혈액 내 간 효소(알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제) 및 트리글리세리드(지방의 일종) 수치 증가. Isentress에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
이센트레스는 랄테그라비르 또는 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다.
다른 HIV 약물과 마찬가지로 이센트레스를 복용하는 환자는 골괴사(골사) 또는 면역 재활성화 증후군(면역 체계의 재활성화로 인한 감염 증상)의 위험이 있을 수 있습니다.
Isentress가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 다른 항레트로바이러스제와 병용 시 이센트레스의 이점이 성인 환자의 HIV-1 감염 치료에 대한 위험성보다 더 크다고 결정했습니다. 위원회는 판매 허가 문제를 권고했습니다. 이센트레스를 위해.
추가 데이터를 기다리는 동안 Isentress는 처음에 "조건부 승인"을 받았습니다. 회사에서 필요한 추가 정보를 제공함에 따라 2009년 7월 14일에 승인이 조건부에서 일반 승인으로 변경되었습니다.
Isentress에 대한 기타 정보:
2007년 12월 20일, 유럽 위원회는 Merck Sharp & Dohme Limited에게 유럽 연합 전역에서 유효한 Isentress에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
Isentress EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 8월 8일.
이 페이지에 게시된 Isentress - raltegravir에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.