케토코나졸 HRA - 케토코나졸

Ketoconazole HRA는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?

케토코나졸 HRA는 성인 및 12세 이상의 청소년에서 쿠싱 증후군의 치료에 사용되는 약물입니다. 쿠싱증후군은 신장 위에 위치한 2개의 땀샘인 부신에서 호르몬 코르티솔이 과도하게 생성되는 것을 특징으로 하는 질환으로 케토코나졸 HRA의 활성물질은 케토코나졸이다. '희귀', 케토코나졸 HRA는 2012년 4월 23일 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.

Ketoconazole HRA는 어떻게 사용됩니까?

케토코나졸 HRA는 정제(200mg)로 제공됩니다. 그것은 처방전이 있어야만 얻을 수 있으며 치료는 환자의 반응을 평가할 수 있는 적절한 시설을 갖춘 쿠싱 증후군 환자를 돌본 경험이 있는 의사가 시작하고 감독해야 합니다. 일반적으로 투여되는 용량은 1일 400mg 및 1,200mg이며, 2회 또는 3회 용량으로 나누어 투여합니다. 용량은 정기적인 소변 또는 혈액 검사로 측정한 신체의 코르티솔 수치에 따라 조정됩니다.

환자의 간 기능은 치료를 시작하기 전과 향후 6개월 동안 주기적으로 혈액 검사로 확인해야 합니다. 환자의 간 기능도 증량할 때마다 한 달 동안 매주 확인해야 합니다. 혈액 내 간 효소 수치가 정상 최대치의 3배 이상으로 증가하는 경우(간 문제의 가능성이 있음을 나타냄) 또는 식욕 부진과 같은 잠재적인 간 장애를 나타내는 증상이 나타나는 경우, 메스꺼움, 구토, 피로, 황달, 복통 또는 짙은 소변이 나타나면 치료를 중단해야 합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

케토코나졸 HRA는 어떻게 작동합니까 - 케토코나졸?

케토코나졸 HRA의 활성 물질인 케토코나졸은 곰팡이 감염 치료를 위해 수십 년 동안 승인된 알려진 물질입니다. 케토코나졸은 진균증 치료에 사용되는 일부 국소 의약품(피부에 바르는 약)에서도 발견됩니다. 그러나 진균 감염 치료에 사용되는 경구(경구) 제형은 간 손상 위험 때문에 2013년 7월에 중단되었습니다. 케토코나졸은 부신에 존재하고 다음을 포함한 코티솔 생성에 관여하는 효소 그룹의 활동을 차단합니다. 17 alpha-hydroxylase 또는 11β-hydroxylase. 이 약은 코티솔의 생성을 차단함으로써 체내에서 이 물질의 수치를 낮추어 질병의 증상을 완화하는 데 도움이 됩니다. 케토코나졸은 또한 부신에서 분비되는 다른 호르몬의 생산을 차단할 수 있으며, 이 호르몬 수치는 종종 쿠싱 증후군 환자에서 높습니다.

연구 기간 동안 케토코나졸 HRA - 케토코나졸이 어떤 이점을 보여주었습니까?

케토코나졸은 쿠싱 증후군에서의 사용이 잘 확립된 알려진 물질이기 때문에 출원인은 케토코나졸 단독 또는 다른 치료법과 함께 치료받은 쿠싱 증후군 환자 800명 이상을 언급하는 출판된 문헌의 데이터를 제시했습니다. 사용된 평균 용량은 하루 600~800mg이었습니다. 문헌에서 이러한 연구에서 유효성의 주요 척도는 소변 내 코티솔 수치였습니다. 케토코나졸 치료는 환자의 43-80%에서 소변 내 코티솔 수치를 정상화하는 것으로 나타났습니다.

케토코나졸 HRA - 케토코나졸과 관련된 위험은 무엇입니까?

Ketoconazole HRA의 가장 흔한 부작용은 부신 기능 부전(부신에서 분비되는 호르몬 수치가 너무 낮음), 메스꺼움, 구토, 복통, 설사, 가려움증, 발진 및 간 효소의 혈중 농도 상승입니다. 가장 심각한 부작용은 간 문제로 주기적인 검진을 통해 조기에 발견할 수 있습니다. 케토코나졸 HRA는 간 질환이 있거나 간 효소의 혈중 농도가 특정 값을 초과하는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 또한 임신 또는 수유 중인 여성 또는 QTc 간격 연장(심장 전기 활동 장애)이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.Ketoconazole HRA는 심각한 부작용의 위험을 증가시킬 수 있는 특정 의약품과 함께 사용해서는 안 됩니다. Ketoconazole HRA에 보고된 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.

케토코나졸 HRA - 케토코나졸이 승인된 이유는 무엇입니까?

FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Ketoconazole HRA의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 " 쿠싱 증후군은 의료 행위에서 잘 확립되어 있으며 과학 문헌에 기록되어 있습니다. 또한 CHMP는 이 희귀 질환에 대한 추가 치료 옵션이 필요하다는 의견입니다. 안전성과 관련하여 CHMP는 간 문제의 위험을 적절한 조치로 관리할 수 있다고 생각했습니다.

Ketoconazole HRA - ketoconazole의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?

Ketoconazole HRA가 가능한 한 안전하게 사용되도록 하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 건강 관리 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Ketoconazole HRA의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다. Ketoconazole HRA를 만드는 회사는 또한 Ketoconazole HRA를 사용할 의사에게 부작용, 특히 간 손상의 위험에 대한 정보와 약을 올바르게 사용하는 방법에 대한 지침이 포함된 편지를 제공할 것입니다. 회사는 또한 약의 안전성과 효능을 모니터링하기 위해 케토코나졸 HRA로 치료받은 환자의 레지스트리를 설정할 것입니다.

케토코나졸 HRA에 대한 추가 정보 - 케토코나졸

2014년 11월 19일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 케토코나졸 HRA에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. 케토코나졸 HRA 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. Ketoconazole HRA에 대한 희귀의약품 위원회 의견 요약은 FDA 웹사이트에서 볼 수 있습니다.

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