레베티라세탐 협정이란?
레베티라세탐 어코드는 레베티라세탐의 유효성분을 함유한 의약품입니다. 정제(250mg, 500mg, 750mg 및 1000mg)로 제공됩니다.
레베티라세탐 협정은 '제네릭 의약품'입니다. 이는 레베티라세탐 협정이 유럽연합(EU)에서 이미 승인된 케프라(Keppra)라는 '대조약'과 유사하다는 의미다.
Levetiracetam Accord는 무엇을 위해 사용됩니까?
Levetiracetam Accord는 16세 이상 간질로 새로 진단된 환자의 단독 요법(단독)으로, 이차 전신화가 있거나 없는 부분 발병 발작의 치료에 사용할 수 있습니다. 뇌의 한 부분에서 과도한 전기적 활동이 신체 한 부분의 갑작스러운 경련성 운동, 청각 장애, 후각 또는 시력 장애, 무감각 또는 갑작스러운 공포와 같은 증상을 유발하는 일종의 간질입니다. 이차 전신화가 발생합니다. 과잉 행동이 나중에 전체 뇌로 퍼질 때.
Levetiracetam Accord는 다음의 치료에서 다른 항간질제에 대한 추가 요법으로 표시될 수도 있습니다.
- 생후 1개월 이상의 환자에서 전신발작이 있거나 없는 부분발작;
12세 이상의 청소년 근간대성 간질이 있는 환자의 근간대성 발작(근육 또는 근육군의 짧고 급격한 수축); - 특발성 전신 간질(유전적 기원으로 생각되는 간질의 유형)이 있는 12세 이상의 환자에서 1차 전신 강직 간대 발작(의식이 상실되는 더 심한 발작).
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다
Levetiracetam Accord는 어떻게 사용됩니까?
단독요법으로 레베티라세탐 어코드는 1일 2회 250mg으로 시작 용량을 제공해야 하며, 2주 후에는 500mg으로 1일 2회 증량해야 합니다. 환자의 반응에 따라 2주마다 증량할 수 있으며 최대 1일 2회 1,500mg까지 증량할 수 있다.
레베티라세탐 어코드를 다른 항간질제에 추가할 경우 12세 이상 체중 50kg 이상 환자의 초회용량은 500mg 1일 2회이며, 1일 2회 1,500mg까지 증량할 수 있다. 6개월에서 17세 사이의 체중이 50kg 미만인 경우, 시작 용량은 체중 1kg당 10mg을 1일 2회, 1일 2회 30mg/kg까지 증량할 수 있습니다.
저용량은 신장 기능에 문제가 있는 환자(예: 고령 환자)에게 사용됩니다. Levetiracetam Accord 정제는 액체와 함께 삼켜야 합니다.
Levetiracetam Accord는 어떻게 작동합니까?
Levetiracetam Accord의 활성 물질인 levetiracetam은 항간질제입니다. 간질은 뇌의 과도한 전기 활동으로 인해 발생합니다. 레베티라세탐의 정확한 작용 방식은 아직 완전히 이해되지 않았지만 레베티라세탐은 신경 사이 공간에서 발견되고 신경 세포에서 화학 전달 물질의 방출에 관여하는 시냅스 소포 단백질 2A라는 단백질을 방해하는 것으로 보입니다. Levetiracetam Accord는 뇌의 전기적 활동을 안정시키고 발작을 예방합니다.
Levetiracetam Accord는 어떻게 연구되었습니까?
레베티라세탐 어코드는 제네릭 의약품이기 때문에 환자를 대상으로 한 연구는 대조약인 케프라(Keppra)와의 생물학적 동등성을 확인하기 위한 테스트로 제한되었습니다. 두 의약품은 체내에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성할 때 생물학적으로 동등합니다.
Levetiracetam Accord와 관련된 이점과 위험은 무엇입니까?
레베티라세탐 협정은 제네릭 의약품이며 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 그 혜택과 위험이 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.
Levetiracetam Accord가 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 EU 요구 사항에 따라 Levetiracetam Accord가 Keppra와 유사한 품질을 가지며 생물학적으로 동등하다고 결론지었습니다. Levetiracetam Accord에 대한 판매 허가 부여.
Levetiracetam Accord에 대한 기타 정보
2011년 10월 3일에 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 레베티라세탐 협정에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다.
Levetiracetam Accord 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다.
이 요약의 마지막 업데이트: 2011년 8월 8일.
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