약의 특성
마쿠젠은 눈(눈)에 주사하는 용액으로, 이런 종류의 수술 경험이 있는 안과의(안과 전문의)가 주사합니다.
활성 물질은 pegaptanib 나트륨입니다.
공익 사업
황반변성은 습성(습성) 형태의 노화 관련 황반변성(AMD)을 치료하는 데 사용되며, 눈 아래쪽의 망막 중앙부(황반이라고 함)에 영향을 주어 시력 상실을 유발하는 질병입니다. . 황반은 운전, 소문자 읽기 및 기타 유사한 활동에 필요한 중심 시력을 가능하게 합니다. 습한 형태의 질병은 망막과 황반 아래에 비정상적인 혈관이 있어 출혈 및 체액 누출 가능성이 있습니다. 이것은 시력 상실을 유발합니다. 이 질병은 55세 미만에서는 드물지만 75세 이상에서는 더 흔합니다(이 연령대의 20명 중 1명에게 영향을 미칩니다).
사용하는 방법
Macugen은 이러한 유형의 주사 경험이 있는 안과 의사가 6주마다 병든 눈에 주사합니다.
주사 전에 국소마취를 하여 통증을 줄이거나 예방하며, 마쿠젠 주사 전에 안구 감염을 예방하기 위해 항생제 점안액을 눈에 점안할 수도 있습니다.
행동 메커니즘
마쿠젠은 혈관의 성장과 혈관에서 새는 체액, 부기를 일으키는 "혈관 내피 성장 인자" 또는 VEGF라는 물질을 차단합니다. 이러한 효과는 질병을 악화시키는 것으로 여겨집니다.
Macugen은 영향을 받는 혈관의 성장을 감소시켜 출혈과 체액 손실을 감소시켜 이 요인을 차단합니다.
수행된 연구
Macugen은 1190명의 환자를 대상으로 하고 최대 2년 동안 지속되는 두 가지 주요 임상 연구의 대상이었습니다. 연구의 목적은 0.3mg, 1mg 및 3mg의 세 가지 용량으로 Macugen의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.효과는 동일한 구성으로 구성된 모의 중재(플라시보)가 포함된 정상 요법과 비교되었습니다. 바늘과 Macugen 주사 없이 절차.
연구 동안 Macugen 및 모의 중재 외에도 광역학 요법의 사용도 허용되었습니다.
연구 후 발견된 이점
1년 치료 후 Macugen 0.3mg 및 1mg을 투여한 환자군은 가짜 치료군에 비해 시력 악화가 덜 나타났고, 2년 동안 Macugen 치료를 지속한 환자에서도 개선이 지속되었습니다.
관련 위험
임상에 참여한 환자의 10% 이상에게 영향을 미친 가장 흔한 부작용은 약물보다는 주사 자체로 인한 눈의 문제다. 예를 들어, 안압이 일시적으로 증가할 수 있습니다. 안과 의사는 주사 후 이러한 일이 발생하지 않는지 확인하고 적절한 대책을 채택할 수 있습니다. Macugen의 또 다른 가능한 부작용은 가능한 한 빨리 치료해야 하는 안내염(내부 눈 감염)입니다. 패키지 삽입물에는 증상 및 관련 대책이 설명되어 있습니다.
Macugen과 관련된 부작용에 대한 전체 설명은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Macugen은 눈 또는 안구 부위의 감염이 알려졌거나 의심되는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 또한 페갑타닙 나트륨 또는 기타 성분에 과민 반응(알레르기)할 수 있는 환자에게도 사용해서는 안 됩니다. 심각한 알레르기 반응 곧 주사 후. 패키지 삽입물은 환자가 알려진 알레르기를 의사에게 보고하도록 초대합니다.
승인 이유
인체용 의약품 위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)는 가짜 중재로 치료받은 환자와의 비교를 기반으로 Macugen이 0.3 용량으로 1년 동안 투여될 때 습성 형태의 노화 관련 황반변성 환자의 시력 상실을 감소시키는 것으로 간주했습니다. mg 및 1 mg.
Macugen 0.3mg과 1mg의 효과는 거의 동일하여 0.3mg의 용량이 승인되었습니다. 다른 치료법. CHMP는 Macugen의 이점이 관련 위험보다 크다고 판단하여 의사가 처방할 수 있는 마케팅 승인을 받을 것을 권장했습니다.
관련 위험을 최소화하기 위한 조치
Macugen을 만드는 회사는 의사(눈 주사와 관련된 위험을 최소화하기 위해)와 환자에게(즉각적인 치료가 필요한 심각한 부작용 및 사례를 인식하도록 가르치기 위해) 지침을 제공할 것입니다. 회사는 또한 부작용 위험이 높은 환자 범주가 있는지 확인하려고 노력할 것입니다.
추가 정보
2006년 1월 31일, 유럽 위원회는 Pfizer Limited에 유럽 연합 전역에서 유효한 Macugen에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
평가판(EPAR)의 전체 버전은 다음 주소에서 찾을 수 있습니다.
마지막 업데이트: 2006년 1월 1일.
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