카페시타빈 메닥이란?
피카토는 활성 물질인 인제놀 메부테이트를 함유한 의약품입니다. 두 가지 강도(150μg/g 및 500μg/g)의 젤로 제공됩니다.
Capecitabine Medac은 무엇을 위해 사용됩니까?
Picato는 햇빛에 과도하게 노출된 후 발생하는 피부 병변인 광선각화증(actinic keratosis)이 있는 성인 환자의 치료에 사용됩니다. Picato는 광선각화증의 영향을 받는 피부의 상층이 경화되거나 두꺼워지지 않았을 때 사용합니다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
카페시타빈 메닥은 어떻게 사용됩니까?
환부에 피카토 젤을 바르고, 환부가 얼굴, 두피, 목 위쪽에 있는 경우 피카토(150μg/g)를 3일 연속 1일 1회 도포한다. 치료할 부위가 몸통, 사지 및 목 아래 부분에 영향을 미치는 경우, Picato의 최고 용량(500μg/g)을 연속 2일 동안 1일 1회 적용해야 합니다. Picato 겔의 새 튜브. 튜브 1개의 내용물 25cm2의 치료 면적을 커버합니다. Picato 사용법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오. 치료에 대한 환자의 반응은 동일한 종료 후 약 8 주 후에 평가할 수 있습니다.
카페시타빈 메닥은 어떻게 작동합니까?
Picato의 정확한 작용 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. Picato의 활성 성분인 인제놀 메부테이트(ingenol mebutate)는 두 가지 방식으로 작용하는 것으로 믿어집니다. 인제놀 메부테이트를 피부 세포에 적용하고 흡수하면 세포에 직접적인 독성 효과가 있으며 또한 항염증 반응을 촉진합니다. 이 두 가지 작용의 조합은 광선 각화증에 의해 영향을 받는 세포의 죽음을 초래합니다.
카페시타빈 메닥은 어떻게 연구되었습니까?
Picato의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다. Picato(150μg/g)는 얼굴과 두피의 광선각화증이 있는 성인 547명을 대상으로 3일 연속 1일 1회 도포한 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 몸통과 사지의 광선각화증이 있는 환자에게 연속 2일 동안 하루에 한 번 약을 적용했습니다. 네 가지 연구 모두에서 Picato는 비히클(활성 성분이 없는 젤)과 비교되었습니다. 유효성의 주요 측정은 각화증이 치료 8주 이내에 완전히 사라진 환자의 수였습니다.
연구 기간 동안 카페시타빈 메닥은 어떤 이점을 보여주었습니까?
Picato는 광선각화증 제거에 효과적인 것으로 나타났습니다.얼굴과 두피의 광선각화증의 경우 첫 번째 연구에서 치료받은 환자의 47%(142명 중 67명)에서 완전한 피부 치유를 달성했습니다. Picato와 비교하여 5명 위약으로 치료받은 환자의 %(136명 중 7명). 두 번째 연구에서는 위약으로 치료한 환자의 2%(134명 중 3명)와 비교하여 Picato로 치료받은 환자의 37%(135명 중 50명)에서 완전한 회복을 달성했습니다. 몸통과 사지의 광선각화증에서 첫 번째 연구에서는 위약으로 치료한 환자의 5%(129명 중 6명)와 비교하여 Picato로 치료받은 환자의 28%(126명 중 35명)에서 완전한 치유를 발견했습니다. 두 번째 연구에서 피부 치유는 위약으로 치료받은 환자의 5%(103명 중 5명)와 비교하여 Picato로 치료받은 환자의 42%(100명 중 42명)에서 발생했습니다.
Capecitabine Medac과 관련된 위험은 무엇입니까?
가장 흔한 부작용은 홍반(피부 발적), 박편 또는 벗겨짐, 딱지, 부기, 수포 및 농포 형성, 미란 또는 궤양(피부층 손실 또는 열린 피부)을 포함한 Picato 적용 부위의 피부 반응입니다. 병변). Picato 적용 후 대부분의 환자(95% 이상)는 국소적으로 하나 이상의 피부 반응을 보고했습니다. 얼굴 및 두피 치료에서 적용 부위의 감염도 보고되었습니다. "Picato로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지. Picato는 인제놀 메부테이트 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.
Capecitabine Medac이 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 Picato로 치료하면 유익한 효과가 있다고 언급했습니다. Picato 사용과 관련하여 큰 문제는 없었고 관찰된 부작용은 대부분 국소 피부 반응이었고 대부분의 환자에게 영향을 미치지만 치료 후 2-4주 이내에 해결되었습니다. 이 약은 환자가 직접 적용할 수 있고 치료 기간이 짧기 때문에 CHMP는 Picato의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 Picato의 이점이 위험보다 크다고 결정했습니다. 의약품용.
카페시타빈 메닥에 대한 추가 정보
2012년 11월 15일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Picato에 대한 "마케팅 승인"을 발행했습니다. Picato EPAR의 전체 버전을 보려면 해당 기관의 웹사이트를 참조하십시오. ema.Europa.eu / Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공개 평가 보고서 Picato 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2012년 11월 11일.
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